Richtlinie. in der Fassung vom 17. Januar 2006, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2006; Nr. 48 (S ) in Kraft getreten am 01.

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1 Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung) in der Fassung vom 17. Januar 2006, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2006; Nr. 48 (S ) in Kraft getreten am 01. April 2006 zuletzt geändert am 18. Januar 2007, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2007; Nr. 79 (S ) in Kraft getreten am 1. April 2007

2 1 Regelungsinhalt (1) Die Richtlinie benennt in Anlage I die vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach Überprüfung gemäß 135 Abs. 1 SGB V anerkannten ärztlichen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung und - soweit zur sachgerechten Anwendung der neuen Methode erforderlich - die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie die Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung und die erforderliche Aufzeichnung über die ärztliche Behandlung. (2) Ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die nach Überprüfung gemäß 135 Abs.1 SGB V aus der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen wurden, sind in Anlage II der Richtlinie aufgeführt; Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt ist, sind in Anlage III genannt. 2 Geltungsbereich Die Richtlinie ist nach 91 Abs. 9 SGB V für die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer, für die gesetzlichen Krankenkassen und deren Versicherte verbindlich. Vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind von der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. 3 Verfahren Das Verfahren zur Bewertung von medizinischen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung richtet sich nach Teil C der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses.

3 Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung Anlage I: Anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden 1. Ambulante Durchführung der Apheresen als extrakorporales Hämotherapieverfahren 2 2. Substitutionsgestützte Behandlung Opiatabhängiger 5 3. Polygraphie und Polysomnographie im Rahmen der Differentialdiagnostik und Therapie der schlafbezogenen Atmungsstörungen Stoßwellenlithotripsie bei Harnsteinen Bestimmung der otoakustischen Emissionen Viruslastbestimmung bei HIV-Infizierten unter folgenden Indikationen Osteodensitometrie bei Patienten, die eine Fraktur ohne adäquates Trauma erlitten haben und bei denen gleichzeitig aufgrund anderer anamnestischer und klinischer Befunde ein begründeter Verdacht auf eine Osteoporose besteht Photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin bei altersabhängiger feuchter Makuladegeneration mit subfovealer klassischer choriodaler Neovaskularisation Magnetresonanztomographie der weiblichen Brust (MRM) bei den Indikationen Genotypische HIV-Resistenztestung Photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin bei subfovealer CNV infolge pathologischer Myopie und bei rein okkulter CNV bei AMD Körperakupunktur mit Nadeln ohne elektrische Stimulation bei chronisch schmerzkranken Patienten Phototherapeutische Keratektomie (PTK) mit dem Excimer-Laser Positronen-Emissions-Tomographie (PET) 27 1

4 Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung 2. Substitutionsgestützte Behandlung Opiatabhängiger Präambel Krankenbehandlung im Sinne des 27 SGB V umfasst auch die Behandlung von Suchterkrankungen. Das alleinige Auswechseln des Opiats durch ein Substitutionsmittel stellt jedoch keine geeignete Behandlungsmethode dar und ist von der Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht umfasst. Oberstes Ziel der Behandlung ist die Suchtmittelfreiheit. Ist dieses Ziel nicht unmittelbar und zeitnah erreichbar, so ist im Rahmen eines umfassenden Therapiekonzeptes, das auch, soweit erforderlich, begleitende psychiatrische und/oder psychotherapeutische Behandlungs- oder psychosoziale Betreuungs-Maßnahmen mit einbezieht, eine Substitution zulässig. Eine Leistungspflicht der Krankenkassen für die begleitende psychiatrische und/oder psychotherapeutische Betreuung besteht nur insoweit, als diese zur Krankenbehandlung erforderlich ist. Die nach der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) vorgesehene psychosoziale Betreuung fällt nicht unter die Leistungspflicht der GKV. 1 Inhalt Die Richtlinie regelt die Voraussetzungen zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung (im folgenden Substitution ) bei manifest Opiatabhängigen in der vertragsärztlichen Versorgung. Die Richtlinie gilt für alle Substitutionen, unabhängig davon, mit welchen nach der BtMVV zugelassenen Substitutionsmitteln sie durchgeführt werden. Als manifest opiatabhängig im Sinne dieser Richtlinie gelten auch solche Abhängige, die bereits mit einem Drogenersatzstoff substituiert werden. Neben den Vorgaben dieser Richtlinie sind die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) zu beachten. 2 Genehmigungspflicht für die substituierenden Ärzte In der vertragsärztlichen Versorgung dürfen Substitutionen nur von solchen Ärzten durchgeführt werden, die gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) ihre fachliche Befähigung gemäß 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 BtMVV oder die Erfüllung der Voraussetzungen gemäß 5 Abs. 3 BtMVV nachgewiesen haben und denen die KV eine Genehmigung zur Substitution erteilt hat. 3 Indikation (1) Die Substitution kann nur als Bestandteil eines umfassenden Therapiekonzeptes durchgeführt werden zur 1. Behandlung einer manifesten Opiatabhängigkeit mit dem Ziel der schrittweisen Wiederherstellung der Betäubungsmittelabstinenz einschließlich der Besserung und Stabilisierung des Gesundheitszustandes, 2. Unterstützung der Behandlung einer neben der Opiatabhängigkeit bestehenden schweren Erkrankung oder 5

5 Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung 3. Verringerung der Risiken einer Opiatabhängigkeit während einer Schwangerschaft und nach der Geburt. (2) Bei Vorliegen einer manifesten Opiatabhängigkeit ist eine Substitution dann indiziert, wenn die Abhängigkeit seit längerer Zeit besteht und 1. wenn Abstinenzversuche unter ärztlicher Kontrolle keinen Erfolg erbracht haben oder 2. wenn eine drogenfreie Therapie derzeit nicht durchgeführt werden kann oder 3. wenn die substitutionsgestützte Behandlung im Vergleich mit anderen Therapiemöglichkeiten die größte Chance zur Heilung oder Besserung bietet. (3) Bei einer erst kürzer als zwei Jahre bestehenden Opiatabhängigkeit sowie bei Opiatabhängigen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, erfolgt eine Überprüfung nach 9 Abs.4. In diesen Fällen ist die Substitution in der Regel nur als zeitlich begrenzte Maßnahme zum Übergang in eine drogenfreie Therapie zulässig. (4) Das umfassende Therapiekonzept beinhaltet: 1. eine ausführliche Anamnese (insbesondere Suchtanamnese) mit Erhebung relevanter Vorbefunde, insbesondere über bereits erfolgte Suchttherapien, sowie über parallel laufende Mitbehandlungen bei anderen Therapeuten, 2. eine körperliche Untersuchung (einschließlich Urinanalyse) zur Sicherung der Diagnose der manifesten Opiatabhängigkeit und zur Diagnostik des Beigebrauchs, 3. die Abklärung ggf. vorliegender Suchtbegleit- und Suchtfolgeerkrankungen, 4. eine sorgfältige Abwägung, ob für den individuellen Patienten eine drogenfreie oder eine substitutionsgestützte Behandlung angezeigt ist, 5. die Ermittlung des Hilfebedarfs im Rahmen der psychosozialen Betreuung durch eine psychosoziale Drogenberatungsstelle, 6. die Erstellung eines individuellen Therapieplans, der enthält a) die zeitliche und qualitative Festlegung der Therapieziele, b) die Auswahl und die Dosierung des Substitutionsmittels, c) ein Dosierungsschema, das ggf. auch die Art der Reduktion und den Zeitraum des allmählichen Absetzens des Substitutionsmittels festlegt, d) sowie die im Einzelfall erforderlichen psychosozialen Betreuungsmaßnahmen und/oder ggf. psychiatrische und psychotherapeutische Be handlungsmaßnahmen, 7. Verlaufs- und Ergebniskontrollen einschließlich unangekündigter Beigebrauchskontrollen, 8. den Abschluss einer Behandlungsvereinbarung mit dem Patienten. (5) Der substituierende Arzt überprüft und dokumentiert regelmäßig die Fortschritte des Patienten hinsichtlich der Ziele der Substitutionsbehandlung sowie der weiteren medizinischen Maßnahmen des vorgesehenen Therapiekonzeptes und nimmt ggf. erforderliche Anpassungen vor. Insbesondere ist kritisch zwischen den Vor- und Nachteilen einer Fortführung der Substitution gegenüber dem Übergang in eine drogenfreie Behandlung abzuwägen. Bei Beigebrauch ist wegen der damit möglicherweise verbundenen lebensbedrohlichen Gefährdung eine sorgfältige individuelle Risikoabwägung zwischen Fortführung und Beendigung der Substitution vorzunehmen. 6

6 Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung 4 Ausschlussgründe Eine Substitution darf nicht durchgeführt werden, wenn und solange 1. der Substitution medizinisch allgemein anerkannte Ausschlussgründe entgegenstehen, wie z.b. eine primäre/hauptsächliche Abhängigkeit von anderen psychotropen Substanzen (Alkohol, Kokain, Benzodiazepine etc.) oder 2. der Patient Stoffe gebraucht, deren Konsum nach Art und Menge den Zweck der Substitution gefährdet. 5 Meldeverfahren zur Vermeidung von Mehrfachsubstitutionen Der substituierende Arzt hat gemäß 5a BtMVV zur Vermeidung von Mehrfachsubstitutionen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach einem dazu von diesem festgelegten Verfahren unverzüglich Meldung über Substitutionen zu erstatten. 6 Zugelassene Substitutionsmittel Zur Substitution in der vertragsärztlichen Versorgung darf der Arzt nur solche Substitutionsmittel verwenden, die gemäß BtMVV für diesen Bestimmungszweck zugelassen sind. Zur Wahrung des Wirtschaftlichkeitsgebotes hat der Arzt gemäß den Arzneimittel- Richtlinien grundsätzlich das kostengünstigste Substitutionsmittel in der preisgünstigsten Darreichungsform zu verwenden. In den von der BtMVV vorgesehenen anders nicht behandelbaren Ausnahmefällen kann von diesem Grundsatz abgewichen werden. 7 Dokumentation, Anzeigeverfahren (1) Bei Einleitung einer Substitution dokumentiert und begründet der Arzt die festgestellte medizinische Indikation und die im Rahmen des umfassenden Therapiekonzepts vorgesehenen weiteren medizinischen Behandlungsmaßnahmen gemäß 3. Darüber hinaus ist in der Dokumentation anzugeben, durch welche Stelle die begleitende psychosoziale Betreuung durchgeführt wird. Eine aktuelle schriftliche Bestätigung der psychosozialen Beratungsstelle über die Aufnahme oder die Fortführung einer psychosozialen Betreuung ist der Dokumentation beizufügen. Ist ausnahmsweise keine psychosoziale Betreuung erforderlich, ist dies durch die psychosoziale Beratungsstelle schriftlich zu bestätigen. (2) Beginn und Beendigung einer Substitution hat der Arzt unverzüglich der zuständigen KV und der leistungspflichtigen Krankenkasse anzuzeigen. Hierzu hat der Arzt zu Beginn der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten einzuholen. (3) Liegen einer Krankenkasse oder einer KV Informationen vor, dass ein Patient durch mehrere Ärzte substituiert wird, so benachrichtigen sie alle beteiligten Ärzte sowie die Qualitätssicherungskommission, um eine Mehrfachsubstitution zu verhindern. Die Ärzte legen unter Beteiligung des Patienten schriftlich fest, welcher Arzt die Substitution durchführt. Die leistungspflichtige Krankenkasse und die Beratungskommission der KV sind entsprechend zu benachrichtigen. 7

7 Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung 8 Abbruchkriterien zur Substitution Bei Vorliegen folgender Voraussetzungen ist die Substitution zu beenden: 1. gleichzeitige Substitution durch einen anderen Arzt, sofern die Mehrfachsubstitution nicht nach 7 Abs. 3 einvernehmlich eingestellt wird, 2. nicht bestimmungsgemäße Verwendung des Substitutionsmittels, 3. Ausweitung oder Verfestigung des Gebrauchs von Suchtstoffen neben der Substitution, 4. dauerhafte Nicht-Teilnahme des Substituierten an ggf. erforderlichen psychosozialen Betreuungsmaßnahmen. 5. Feststellung der Kommission nach 9, dass die Voraussetzungen des 3 nicht oder nicht mehr vorliegen. 9 Qualitätssicherung (1) Die KVen richten fachkundige Kommissionen zur Beratung bei der Erteilung von Genehmigungen für Substitutionsbehandlungen nach 2 sowie für die Qualitätssicherung und die Überprüfung der Indikation nach 3 durch Stichproben im Einzelfall (Qualitätssicherungskommissionen) ein. Die Kommissionen bestehen aus sechs Mitgliedern. Drei in Fragen der Opiatabhängigkeit fachkundige Mitglieder werden von der KV benannt, darunter sollen zwei Ärzte mit besonderer Erfahrung in der Behandlung von Suchtkranken sein. Zwei in Drogenproblemen fachkundige Mitglieder werden von den Landesverbänden der Krankenkassen und ein in Drogenproblemen fachkundiges Mitglied von den Verbänden der Ersatzkassen benannt. Die Krankenkassen können sich in den Kommissionen auch durch Ärzte des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen vertreten lassen. (2) Die Qualitätssicherungskommission kann von Vertragsärzten zu allen Problemen der qualifizierten substitutionsgestützten Behandlung (z.b. Indikationsstellung, notwendige Begleitmaßnahmen, Beigebrauchsprobleme, Indikation zum Abbruch) mit der Bitte um Beratung angerufen werden. (3) Die Kommissionen nach Abs. 1 haben die Qualität der vertragsärztlichen Substitution und das Vorliegen der Voraussetzungen des 3 durch Stichproben im Einzelfall zu überprüfen. Pro Quartal sind mindestens 2% der abgerechneten Behandlungsfälle im Rahmen einer Zufallsauswahl zu prüfen. Auf Beschluss der Kommission können zusätzlich einzelne Ärzte für eine umfangreichere Prüfung ausgewählt werden. Zum Zweck der Prüfung der Qualität der substitutionsgestützten Behandlung haben die substituierenden Ärzte auf Verlangen der KV die patientenbezogenen Dokumentationen gem. 7 mit den jeweiligen umfassenden Therapiekonzepten und den Behandlungsdokumentationen mit Zwischenergebnissen der Qualitätssicherungskommission vorzulegen. (4) Bei allen Substitutionsbehandlungen gemäß 3 Abs. 3 sowie bei allen Substitutionsbehandlungen mit Codein oder Dihydrocodein hat der Arzt unverzüglich mit der Aufnahme der Substitutionsbehandlung die patientenbezogenen Dokumentationen gem. 7 mit den jeweiligen umfassenden Therapiekonzepten sowie den Behandlungsdokumentationen an die Qualitätssicherungskommission zur Prüfung zu übermitteln. 8

8 Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (5) Bei allen Substitutionsbehandlungen gemäß diesen Richtlinien hat der Arzt mit Ablauf von jeweils 5 Behandlungsjahren die patientenbezogenen Dokumentationen gem. 7 mit den jeweiligen umfassenden Therapiekonzepten und den Behandlungsdokumentationen an die Qualitätssicherungskommission zur Prüfung zu übermitteln. (6) Die Qualitätsprüfungen nach Abs. 3 bis 5 umfassen die Einhaltung aller Bestimmungen dieser Richtlinien. (7) Das Ergebnis der Überprüfung ist dem substituierenden Arzt schriftlich mitzuteilen, er ist ggf. auf Qualitätsmängel in der Substitution hinzuweisen. In gemeinsamer Beratung ist darauf hinzuwirken, dass diese Mängel behoben werden. Gelingt es trotz wiederholter Anhörung und Beratung des Arztes nicht, eine richtliniengemäße Substitutionsbehandlung zu erreichen, kann dem Arzt die Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung der Substitution durch die KV entzogen werden. (8) Die Qualitätssicherungskommission erstattet alle zwei Jahre der KV und den Landesverbänden der Krankenkassen einen zusammenfassenden Bericht über die Ergebnisse ihrer Arbeit und die bisherigen Erfahrungen mit der Substitutionsbehandlung in ihrem Zuständigkeitsbereich. 10 Genehmigung der Leistungserbringung, Genehmigungsumfang (1) Die Durchführung und Abrechnung der Substitution im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung setzt eine Genehmigung der KV nach 2 für den substituierenden Arzt voraus. (2) Der Antrag des Arztes auf Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung der Substitution ist an die zuständige KV zu stellen. Die erforderlichen Nachweise (z.b. Zeugnisse und Bescheinigungen) über die fachliche Befähigung gemäß 2 sind dem Antrag beizufügen. Über den Antrag entscheidet die KV. (3) Die Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung der Substitution ist zu erteilen, wenn aus den vorgelegten Zeugnissen und Bescheinigungen hervorgeht, dass die in 2 genannten Voraussetzungen an die fachliche Befähigung erfüllt sind. (4) Die Anzahl der vertragsärztlich durchzuführenden Substitutionsbehandlungen sind je Arzt begrenzt. Ein Arzt soll in der Regel nicht mehr als fünfzig Opiatabhängige gleichzeitig substituieren. Die KV kann in geeigneten Fällen zur Sicherstellung der Versorgung den Genehmigungsumfang erweitern. 11 Übergangsregelung (1) Substitutionen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser geänderten Richtlinien bereits seit mindestens 5 Jahren durchgeführt werden, sind innerhalb eines Zeitraumes von 24 Monaten nach Inkrafttreten dieser Richtlinien einer Überprüfung gemäß 9 Abs. 5 zu unterziehen. 9

9 Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Auswahl, Umfang und Verfahren bei Qualitätsprüfungen im Einzelfall nach 136 Abs. 2 SGB V ( Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung ) vom 18. April 2006, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2006 S. 5141, in Kraft getreten am 1. Januar 2007

10 Gemeinsamer Bundesausschuss nach 91 Abs. 5 SGB V Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung Inhalt 1 Zweck der Richtlinie Durchführung der Stichprobenprüfungen Qualitätssicherungs-Kommissionen Umfang und Auswahl der Stichprobenprüfungen Dokumentationen für die Stichprobenprüfung Ergebnisse der Stichprobenprüfung Kolloquium Praxisbegehung Berichterstattung In-Kraft-Treten und Übergangsregelung

11 Gemeinsamer Bundesausschuss nach 91 Abs. 5 SGB V Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung 1 Zweck der Richtlinie (1) 1 Die zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung erbrachten Leistungen müssen unabhängig vom Ort der Leistungserbringung dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden. 2 Die Überprüfung medizinischer Leistungen im Einzelfall durch Stichproben ist ein wichtiges Instrument zur Sicherung und Förderung der Qualität. 3 Vor diesem Hintergrund bestimmt diese Richtlinie gemäß 136 Abs. 2 Satz 2 SGB V die Organisation und Durchführung von Stichprobenprüfungen in der vertragsärztlichen Versorgung. (2) 1 Die Kassenärztlichen Vereinigungen vergewissern sich der Qualität der in der vertragsärztlichen Versorgung erbrachten Leistungen einschließlich der belegärztlichen Leistungen durch Qualitätsprüfungen im Einzelfall (nachfolgend Stichprobenprüfungen) nach 136 Abs. 2 SGB V. 2 Dabei sind die schriftlichen und bildlichen Dokumentationen von Ärzten zu überprüfen. 3 Diese Richtlinie gilt für die Leistungen der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte, Psychotherapeuten, ärztlich geleiteten Einrichtungen einschließlich der medizinischen Versorgungszentren sowie für die im Krankenhaus im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erbrachten ambulanten ärztlichen Leistungen. 4 Soweit sich die Vorschriften dieser Richtlinie auf Ärzte beziehen, gelten sie entsprechend für alle an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte, Psychotherapeuten, ärztlich geleiteten Einrichtungen einschließlich der medizinischen Versorgungszentren sowie für Krankenhäuser, soweit in ihnen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung ambulante ärztliche Leistungen erbracht werden. (3) Die vorliegende Richtlinie regelt Auswahl, Umfang und Verfahren der Durchführung aller Stichprobenprüfungen nach Absatz 2, sofern nicht in anderen Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses abweichende Regelungen getroffen werden. (4) (5) 1 Den Stichprobenprüfungen sind Kriterien zur Qualitätsbeurteilung gemäß den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Beurteilung der Qualität der Leistungserbringung nach 136 Abs. 2 in Verbindung mit 92 Abs. 1 SGB V (nachfolgend Qualitätsbeurteilungs-Richtlinien) zu Grunde zu legen. 2 Hat der Gemeinsame Bundesausschuss für einen Leistungsbereich keine Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie beschlossen, können die Kassenärztlichen Vereinigungen Stichprobenprüfungen auf der Grundlage eigener Kriterien zur Qualitätsbeurteilung durchführen. 3 Ein Leistungsbereich im Sinne dieser Richtlinie umfasst diejenigen Leistungen, die den Gegenstand einer Stichprobenprüfung bilden. 1 Die in dieser Richtlinie vorgesehene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Sozialdaten der Ärzte und Versicherten beruht auf den datenschutzrechtlichen Ermächtigungsgrundlagen des SGB V und des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch (SGB X). 2 Insbesondere sind die Vertragsärzte gemäß 294 in Verbindung mit 298 SGB V zur versichertenbezogenen Übermittlung von Angaben über ärztliche Leistungen berechtigt und verpflichtet. 3 Die Kassenärztlichen 3

12 Gemeinsamer Bundesausschuss nach 91 Abs. 5 SGB V Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung Vereinigungen sind gemäß 285 Abs. 1 Nummer 6 in Verbindung mit Abs. 2 und Abs. 3 Satz 1 SGB V berechtigt, Einzelangaben über Ärzte und Versicherte zu erheben, zu speichern, zu verarbeiten und zu nutzen. 4 Bei allen Maßnahmen nach dieser Richtlinie dürfen nur so viele Sozialdaten erhoben, verarbeitet und genutzt werden, wie dies zur Erfüllung der jeweiligen Aufgaben erforderlich ist. 2 Durchführung der Stichprobenprüfungen (1) Die Durchführung der Stichprobenprüfungen nach dieser Richtlinie obliegt der Kassenärztlichen Vereinigung. (2) Die mit der Durchführung zusammenhängenden Aufgaben nach dieser Richtlinie werden von der Kassenärztlichen Vereinigung entweder einem Geschäftsbereich oder einer Geschäftsstelle übertragen. 3 Qualitätssicherungs-Kommissionen (1) 1 Die Kassenärztliche Vereinigung richtet für die Durchführung von Stichprobenprüfungen, insbesondere für die Leistungsbereiche, für die Qualitätsbeurteilungs-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses vorliegen, Qualitätssicherungs-Kommissionen ein. 2 Die Kassenärztlichen Vereinigungen können Qualitätssicherungs-Kommissionen mit Zuständigkeit für mehrere Leistungsbereiche und auch für den Bereich von mehr als einer Kassenärztlichen Vereinigung einrichten. (2) (3) 1 Eine Qualitätssicherungs-Kommission setzt sich aus mindestens drei im jeweiligen Gebiet besonders erfahrenen ärztlichen Mitgliedern zusammen, von denen mindestens eines eine abgeschlossene Facharztweiterbildung in diesem Gebiet haben soll. 2 Im Hinblick auf jeweils erforderliche spezielle ärztliche Fertigkeiten ist zu gewährleisten, dass mindestens ein Kommissionsmitglied auch in diesen Fertigkeiten besondere Erfahrungen besitzt. 3 Die Mitglieder einer Qualitätssicherungs-Kommission sollen über Kenntnisse oder Erfahrungen in der Qualitätssicherung verfügen. 4 Ist ein Kommissionsmitglied befangen oder verhindert, tritt an seine Stelle ein stellvertretendes Mitglied. 5 Bei Bedarf können Sachverständige beratend hinzugezogen werden. 1 Die Kassenärztliche Vereinigung beruft die Mitglieder und, aus deren Mitte, den Vorsitzenden der Qualitätssicherungs-Kommission sowie gegebenenfalls stellvertretende Mitglieder. 2 Die Kassenärztliche Vereinigung legt die Dauer der Amtsperiode fest. (4) An den Sitzungen der Qualitätssicherungs-Kommission nimmt ein Vertreter der Kassenärztlichen Vereinigung nach 2 Abs. 2 mit beratendem Status und ohne Stimmrecht teil. (5) 1 Die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen auf Landesebene können für die Dauer der Amtsperiode der Qualitätssicherungs-Kommission insgesamt zwei ständige ärztliche Vertreter mit beratendem 4

13 Gemeinsamer Bundesausschuss nach 91 Abs. 5 SGB V Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung Status und ohne Stimmrecht benennen. 2 Diese müssen im betreffenden Leistungsbereich über eine hinreichende fachliche Qualifikation verfügen und sollen über Kenntnisse oder Erfahrungen in der Qualitätssicherung verfügen. (6) Die Kassenärztliche Vereinigung kann qualifizierte Beobachter des Gemeinsamen Bundesausschusses insbesondere zu Verfahrensfragen zu einzelnen Sitzungen der Qualitätssicherungs-Kommissionen einladen. (7) 1 Die Entscheidungen der Qualitätssicherungs-Kommission werden von den Mitgliedern oder stellvertretenden Mitgliedern mit einfacher Stimmenmehrheit gefällt. 2 Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. 4 Umfang und Auswahl der Stichprobenprüfungen (1) Der Umfang der Stichprobenprüfungen hinsichtlich der Anzahl der zu überprüfenden Ärzte und hinsichtlich des Prüfungsgegenstands muss aussagekräftige Ergebnisse für den überprüften Leistungsbereich ermöglichen und im Hinblick auf den Aufwand für die Qualitätssicherungs-Kommission und für die zu überprüfenden Ärzte vertretbar sein. (2) 1 Pro Jahr sind in der Regel mindestens vier Prozent der den betreffenden Leistungsbereich abrechnenden Ärzte zu überprüfen. 2 Eine Unterschreitung des Stichprobenumfangs unter vier Prozent ist zu dokumentieren und zu begründen. 3 Die Auswahl der zu überprüfenden Ärzte führt die Kassenärztliche Vereinigung per Zufallsgenerator nach einem statistisch gesicherten Verfahren durch. 4 In Leistungsbereichen, in denen die Kassenärztliche Vereinigung Stichprobenprüfungen sowohl nach dieser Richtlinie als auch nach anderen Rechtsvorschriften durchzuführen hat, können diese Prüfungen organisatorisch verbunden werden, wenn sichergestellt ist, dass die Vorgaben dieser Richtlinie zu Auswahl, Umfang und Verfahren der Prüfungen eingehalten werden. (3) Zusätzlich zu den zufallsgesteuerten Stichprobenprüfungen können diejenigen Ärzte im Zuge von kriterienbezogenen Stichprobenprüfungen überprüft werden, bei denen insbesondere eines der folgenden Kriterien zutrifft: 1. Nachdem über einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren keine Leistungen des betreffenden Leistungsbereichs mehr abgerechnet wurden, werden erstmals wieder Leistungen abgerechnet, 2. zwischen der Erteilung einer Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung der betreffenden Leistungen (nachfolgend Genehmigung ) und erstmaliger Abrechnung liegt ein Zeitraum von mindestens zwei Jahren, 3. zwischen der Bestätigung der fachlichen Qualifikation und der Erteilung einer Genehmigung liegt ein Zeitraum von mindestens zwei Jahren, 4. im Rahmen einer Stichprobenprüfung nach dieser Richtlinie wurden erhebliche oder schwerwiegende Beanstandungen nach 6 festgestellt, 5

14 Gemeinsamer Bundesausschuss nach 91 Abs. 5 SGB V Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung 5. es liegen begründete, ggf. datengestützte Hinweise auf eine unzureichende Qualität im betreffenden Leistungsbereich vor. (4) (5) (6) 1 Bei jedem zu überprüfenden Arzt werden bezogen auf das zu überprüfende Abrechnungsquartal (Prüfquartal) und den betreffenden Leistungsbereich per Zufallsgenerator zwölf Patienten ausgewählt und dem Arzt zusammen mit dem jeweiligen Untersuchungsdatum und den jeweiligen Abrechnungsziffern schriftlich mitgeteilt sowie die im Rahmen der Behandlung dieser Patienten erstellten Dokumentationen im Sinne von 5 angefordert. 2 Reichen die Dokumentationen zu zwölf Patienten zur Beurteilung des Leistungsbereichs nicht aus, sind Dokumentationen weiterer zufällig ausgewählter Patienten des Prüfquartals anzufordern. 3 Soweit es die Besonderheiten eines Leistungsbereichs rechtfertigen, können weniger als zwölf Patienten nach Satz 1 ausgewählt werden. 4 Die Zahl der nach Satz 3 ausgewählten Patienten ist zu dokumentieren und zu begründen. 1 Hat der Arzt die zu prüfenden Leistungen in dem Prüfquartal bei weniger als der nach Absatz 4 vorgesehenen Zahl von Patienten erbracht und abgerechnet, werden die Dokumentationen zu diesen Patienten angefordert. 2 Reicht die Zahl der angeforderten Dokumentationen zur Beurteilung des Leistungsbereichs nicht aus, sind Dokumentationen weiterer zufällig ausgewählter Patienten aus dem dem Prüfquartal vorausgehenden Quartal und erforderlichenfalls aus früheren Quartalen anzufordern. 1 Liegen dem Arzt angeforderte Dokumentationen nicht vor, z. B. weil sie einem anderen Arzt oder dem Patienten ausgehändigt werden mussten und eine Reproduktion nicht möglich oder finanziell oder technisch aufwändig ist, ist dies der Kassenärztlichen Vereinigung gegenüber unverzüglich schriftlich mitzuteilen und zu begründen. 2 Die Kassenärztliche Vereinigung wählt die ersatzweise zu prüfenden Fälle per Zufall aus und dokumentiert den Ersatz von fehlenden Fällen. 3 Unzureichend begründetes oder mehrfaches Fehlen von angeforderten Dokumentationen kann ein begründeter Hinweis auf eine unzureichende Qualität im Sinne von Absatz 3 Nummer 5 sein. 5 Dokumentationen für die Stichprobenprüfung (1) Die Stichprobenprüfung erfolgt auf der Grundlage der Dokumentationen, die die Kassenärztliche Vereinigung von dem Arzt anfordert, und bezieht insbesondere folgende Aspekte ein: (2) 1. schriftliche Dokumentation (inklusive Indikationsstellung und Befund, ggf. Beratung und Aufklärung des Patienten), 2. bildliche Dokumentation (z. B. Röntgenbild), soweit sie erstellt wurde. 1 Kommt der Arzt seiner Verpflichtung zur Einreichung der Dokumentationen innerhalb eines Zeitraumes von vier Wochen nach Zugang der Anforderung nicht nach, erfolgt eine Erinnerung. 2 Werden die Dokumentationen aus Gründen, die der Arzt zu vertreten hat, innerhalb einer Frist von weiteren vier Wo- 6

15 Gemeinsamer Bundesausschuss nach 91 Abs. 5 SGB V Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung (3) chen nach Zugang der Erinnerung erneut nicht eingereicht, wird vermutet, dass alle im betreffenden Prüfquartal abgerechneten Leistungen des zu überprüfenden Leistungsbereichs nicht den Qualitätsanforderungen entsprechen. 3 In diesem Falle kann die Kassenärztliche Vereinigung entscheiden, diese Leistungen nicht zu vergüten oder die geleisteten Vergütungen zurückzufordern. 1 Im Fall des Absatzes 2 Satz 2 werden beim betreffenden Arzt im Folgequartal nochmals Dokumentationen nach Absatz 1 angefordert. 2 Werden die Dokumentationen aus Gründen, die der Arzt zu vertreten hat, erneut nicht eingereicht, wird vermutet, dass alle im betreffenden Prüfquartal abgerechneten Leistungen des zu überprüfenden Leistungsbereichs nicht den Qualitätsanforderungen entsprechen. 3 In diesem Falle kann die Kassenärztliche Vereinigung entscheiden, diese Leistungen nicht zu vergüten oder die geleisteten Vergütungen zurückzufordern oder die Genehmigung zu widerrufen. 4 Eine erneute Genehmigung wird erst erteilt, wenn der Arzt seiner Vorlagepflicht nachgekommen ist. 6 Ergebnisse der Stichprobenprüfung (1) (2) 1 Die Qualitätssicherungs-Kommission nimmt für die gesamte Dokumentation jedes Patienten der Stichprobe eine Einzelbewertung anhand folgender Beurteilungskategorien vor: 1. keine Beanstandungen, 2. geringe Beanstandungen, 3. erhebliche Beanstandungen, 4. schwerwiegende Beanstandungen. 2 Auf der Grundlage der Einzelbewertungen wird eine Gesamtbewertung aller von einem Arzt eingereichten Dokumentationen anhand der Beurteilungskategorien nach Satz 1 gebildet. 3 Die Gesamtbewertung lautet schwerwiegende Beanstandungen, wenn 1. bei mindestens einem Sechstel der Einzelbewertungen schwerwiegende Beanstandungen vorliegen oder 2. bei mindestens einem Viertel der Einzelbewertungen erhebliche oder schwerwiegende Beanstandungen vorliegen oder 3. bei mindestens einer Einzelbewertung schwerwiegende Beanstandungen vorliegen und die beanstandeten Mängel zu einer vermeidbaren erheblichen Gefährdung von Leben oder Gesundheit des Patienten geführt haben. 1 Die Qualitätssicherungs-Kommission hält die Einzelbewertungen und die Gesamtbewertung der Stichprobe mit Begründung in einer Ergebnisniederschrift fest. 2 Dabei sind die beanstandeten Mängel zu benennen sowie Empfehlungen zu deren Beseitigung und Vermeidung zu geben. 3 Ferner sind die Teilnehmer sowie Ort, Datum, Beginn und Ende der Stichprobenprüfung anzugeben. 4 Die Ergebnisniederschrift ist von den Mitgliedern der Qualitätssicherungs- Kommission und dem Vertreter der Kassenärztlichen Vereinigung nach 3 7

16 Gemeinsamer Bundesausschuss nach 91 Abs. 5 SGB V Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung (3) Abs. 4 zu unterzeichnen. 1 Die Kassenärztliche Vereinigung entscheidet im Rahmen pflichtgemäßen Ermessens auf der Grundlage der Ergebnisniederschrift der Qualitätssicherungs- Kommission über die eventuell zu treffenden Maßnahmen. 2 Je nach Gesamtbewertung und Art der festgestellten Mängel sind eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu ergreifen: 1. Keine Beanstandungen: Bestätigung, dass die geprüften Leistungen den Qualitätsanforderungen entsprechen. 2. Geringe Beanstandungen: Schriftliche Empfehlung zur Beseitigung der festgestellten Mängel innerhalb einer angemessenen Frist, gegebenenfalls verbunden mit einem Beratungsgespräch. 3. Erhebliche Beanstandungen: a) Schriftliche Empfehlung oder schriftliche Verpflichtung zur Beseitigung der festgestellten Mängel innerhalb einer angemessenen Frist, gegebenenfalls verbunden mit einem Beratungsgespräch, b) Nichtvergütung oder Rückforderung bereits geleisteter Vergütungen der beanstandeten Leistungen, c) 1 Fortsetzung des Prüfverfahrens durch Anforderung weiterer Dokumentationen aus einem dem Prüfquartal zeitnah folgenden Quartal. 2 Werden die angeforderten weiteren Dokumentationen nicht eingereicht oder werden bei den weiteren eingereichten Dokumentationen erneut erhebliche oder schwerwiegende Beanstandungen festgestellt, wird der Arzt unverzüglich zu einem Kolloquium nach 7 geladen. 3 Besteht der Arzt das Kolloquium nicht im Sinne von 7 Abs. 7, wird ein neuer Termin angesetzt. 4 Besteht der Arzt auch das erneute Kolloquium nicht im Sinne von 7 Abs. 7, wird die Genehmigung widerrufen. 5 Die erneute Erteilung der Genehmigung kann frühestens nach sechs Monaten erfolgen und wird von der erfolgreichen Teilnahme an einem Kolloquium nach 7 abhängig gemacht. 6 Die Genehmigung kann mit Auflagen versehen werden. d) Praxisbegehung nach Maßgabe von Schwerwiegende Beanstandungen: a) Schriftliche Verpflichtung zur Beseitigung der festgestellten Mängel innerhalb einer angemessenen Frist, gegebenenfalls verbunden mit einem Beratungsgespräch, b) Nichtvergütung oder Rückforderung bereits geleisteter Vergütungen der beanstandeten Leistungen, c) unverzügliche Ladung zu einem Kolloquium nach 7; Nummer 3 Buch- 8

17 Gemeinsamer Bundesausschuss nach 91 Abs. 5 SGB V Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung stabe c Satz 3 bis 6 gelten entsprechend, d) Praxisbegehung nach Maßgabe von 8, e) Widerruf der Genehmigung, wenn aufgrund der beanstandeten Mängel eine erhebliche Gefährdung von Leben oder Gesundheit der Patienten zu befürchten ist. (4) (5) 1 Die Kassenärztliche Vereinigung teilt dem Arzt die Ergebnisse der Stichprobenprüfung und die nach Absatz 3 getroffenen Maßnahmen in einem schriftlichen Bescheid mit. 2 Der Bescheid ist unter Nennung der beanstandeten Mängel zu begründen. 1 Kommt der Arzt einer Verpflichtung zur Mängelbeseitigung gemäß Absatz 3 Satz 2, Nummer 3 Buchstabe a oder Nummer 4 Buchstabe a nicht innerhalb der gesetzten Frist nach, wird die Genehmigung widerrufen. 2 Die erneute Erteilung der Genehmigung kann erst erfolgen, wenn der Arzt der Verpflichtung nachgekommen ist. 7 Kolloquium (1) Das Kolloquium ist ein kollegiales Fachgespräch zur Feststellung der fachlichen Befähigung des Arztes. (2) (3) (4) (5) 1 Die Kassenärztliche Vereinigung lädt den Arzt zu dem Kolloquium mit einer Frist von mindestens vier Wochen. 2 Mit Einverständnis des Arztes können auch kürzere Fristen vereinbart werden. 3 Mit Zustimmung der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung kann der Arzt im Ausnahmefall das Kolloquium auch bei einer anderen Kassenärztlichen Vereinigung absolvieren. 1 Die Durchführung der Kolloquien obliegt der zuständigen Qualitätssicherungs- Kommission. 2 Sie bestellt drei ihrer Mitglieder nach 3 Abs. 2 und 3 als Prüfer. 3 An dem Kolloquium nehmen die Prüfer und ein Vertreter der Kassenärztlichen Vereinigung nach 2 Abs. 2 teil. 1 Die Dauer des Kolloquiums soll für jeden Arzt mindestens 30 Minuten betragen. 2 Die Prüfungsinhalte haben sich auf die in der Stichprobenprüfung beanstandete Leistungserbringung zu beziehen. 3 Werden spezielle ärztliche Fertigkeiten geprüft, ist zu gewährleisten, dass mindestens ein Prüfer auch in diesen Fertigkeiten besondere Erfahrungen besitzt. 1 Über den Ablauf des Kolloquiums ist eine Ergebnisniederschrift anzufertigen. 2 Dabei sind die Teilnehmer, Ort, Datum, Beginn und Ende, gestellte Fragen und deren Beantwortung, ggf. geprüfte ärztliche Fertigkeiten und deren Beherrschung sowie das Gesamtergebnis des Kolloquiums anzugeben. 3 Die Ergebnisniederschrift ist von den Prüfern und dem Vertreter der Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 3 Satz 3 zu unterzeichnen. (6) Die Prüfer befinden unmittelbar nach Abschluss des Kolloquiums in Abwesenheit des Arztes mit einfacher Mehrheit darüber, ob dieser die erforderliche fach- 9

18 Gemeinsamer Bundesausschuss nach 91 Abs. 5 SGB V Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung liche Befähigung nachweisen konnte. (7) 1 Wird die erforderliche fachliche Befähigung nicht nachgewiesen, ist das Kolloquium nicht bestanden. 2 Bleibt der Arzt dem Kolloquium aus Gründen, die er zu vertreten hat, fern oder bricht er es ohne ausreichenden Grund ab, gilt das Kolloquium als nicht bestanden. (8) Wird die erforderliche fachliche Befähigung nicht nachgewiesen, kann die Kassenärztliche Vereinigung Hinweise zum Erwerb dieser Befähigung geben und die erneute Teilnahme an einem Kolloquium von der Vorlage entsprechender Nachweise abhängig machen. (9) Bestehen aufgrund des Kolloquiums Zweifel an der Ausstattung oder Organisation der Praxis oder an der fachlichen Befähigung des Arztes, kann die Kassenärztliche Vereinigung eine Praxisbegehung nach 8 durchführen. (10) 1 Die Kassenärztliche Vereinigung teilt dem Arzt die Ergebnisse des Kolloquiums und eventuell getroffene Maßnahmen nach den Absätzen 8 und 9 in einem schriftlichen Bescheid mit. 2 Der Bescheid ist zu begründen. 8 Praxisbegehung (1) Bestehen aufgrund der überprüften Dokumentationen oder aufgrund des Kolloquiums nach 7 Zweifel an der Ausstattung oder Organisation der Praxis oder an der fachlichen Befähigung des Arztes, so ist die Kassenärztliche Vereinigung auf der Grundlage von 75 Abs. 2 Satz 2 SGB V berechtigt, eine Überprüfung in der Praxis des Arztes (Praxisbegehung) durchzuführen. (2) (3) (4) (5) 1 Eine Praxisbegehung ist nur zulässig, wenn der Arzt hierzu schriftlich sein Einverständnis erklärt hat. 2 Wird die Einverständniserklärung verweigert, kann die Kassenärztliche Vereinigung die Genehmigung widerrufen. 3 Eine Praxisbegehung kann auch vom Arzt selbst beantragt werden. 4 Bei der Festsetzung des Zeitpunktes und der sonstigen Modalitäten der Praxisbegehung sind die Interessen des Arztes angemessen zu berücksichtigen. 1 Die Praxisbegehung wird von Mitgliedern der Qualitätssicherungs-Kommission nach 3 Abs. 2 und 3 durchgeführt. 2 An der Praxisbegehung nimmt auch ein Vertreter der Kassenärztlichen Vereinigung nach 2 Abs. 2 teil. 3 Bei Bedarf können Sachverständige beratend hinzugezogen werden. 1 Die Ergebnisse der Praxisbegehung werden in einer Ergebnisniederschrift festgehalten. 2 Dabei sind die Teilnehmer, Ort, Datum, Beginn und Ende sowie die festgestellten Mängel anzugeben. 3 Die Ergebnisniederschrift ist von den Mitgliedern der Qualitätssicherungs-Kommission und dem Vertreter der Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 3 Satz 2 zu unterzeichnen. 1 Die Kassenärztliche Vereinigung teilt dem Arzt die Ergebnisse der Praxisbegehung in einem schriftlichen Bescheid mit. 2 Der Bescheid ist zu begründen. 3 Die festgestellten Mängel sind zu benennen und der Arzt ist zu verpflichten, 10

19 Gemeinsamer Bundesausschuss nach 91 Abs. 5 SGB V Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung diese innerhalb einer angemessenen Frist zu beseitigen. (6) 1 Kommt der Arzt der Verpflichtung nicht nach, kann die Kassenärztliche Vereinigung die Genehmigung widerrufen. 2 Die erneute Erteilung der Genehmigung setzt voraus, dass die Kassenärztliche Vereinigung in einer weiteren Praxisbegehung die Beseitigung der Mängel festgestellt hat. 9 Berichterstattung (1) Erkennt die Qualitätssicherungs-Kommission im Rahmen ihrer Prüfungstätigkeit Möglichkeiten zur Förderung der Qualität der vertragsärztlichen Versorgung im Sinne von 136 Abs. 1 Satz 1 SGB V, muss sie die Kassenärztliche Vereinigung darauf hinweisen. (2) Im Rahmen der Berichtspflicht nach 136 Abs. 1 SGB V stellen die Kassenärztlichen Vereinigungen für jedes Kalenderjahr bis zum 30. April des Folgejahres der Kassenärztlichen Bundesvereinigung folgende Informationen zur Verfügung: 1. Anzahl und Leistungsbereiche der eingerichteten Qualitätssicherungs-Kommissionen im Sinne von 3 sowie für jeden Leistungsbereich auf der Grundlage der in dem Kalenderjahr erteilten Erstbescheide: 2. Anzahl und Ergebnisse der Stichprobenprüfungen (Gesamtbewertungen gemäß 6 Abs. 1), differenziert nach den Kategorien Auswahl gemäß 4 Abs. 2 und Auswahl gemäß 4 Abs. 3 mit Angabe des zutreffenden Kriteriums, sowie Anteil der geprüften Ärzte an der Gesamtzahl der den Leistungsbereich abrechnenden Ärzte und Angabe der Dokumentationen und Begründungen nach 4 Abs. 2 Satz 2 und 4 Abs. 4 Satz 4, 3. Anzahl der Empfehlungen und Verpflichtungen zur Beseitigung von Mängeln ( 6 Abs. 3 Satz 2 Nummer 2, Nummer 3 Buchstabe a und Nummer 4 Buchstabe a), 4. Anzahl der Beratungsgespräche ( 6 Abs. 3 Satz 2 Nummer 2, Nummer 3 Buchstabe a und Nummer 4 Buchstabe a), 5. Anzahl der Nichtvergütungen und Rückforderungen bereits geleisteter Vergütungen ( 5 Abs. 2 Satz 3 und Abs. 3 Satz 3 sowie 6 Abs. 3 Satz 2 Nummer 3 Buchstabe b und Nummer 4 Buchstabe b), 6. Anzahl und Ergebnisse der Kolloquien ( 6 Abs. 3 Satz 2 Nummer 3 Buchstabe c und Nummer 4 Buchstabe c), 7. Anzahl der Genehmigungswiderrufe ( 5 Abs. 3 Satz 3 sowie 6 Abs. 3 Satz 2 Nummer 3 Buchstabe c Satz 4 und Nummer 4 Buchstabe c 2. Halbsatz und Buchstabe e sowie 8 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 6 Satz 1), 8. Anzahl der mit Auflagen versehenen Genehmigungen ( 6 Abs. 3 Satz 2 11

20 Gemeinsamer Bundesausschuss nach 91 Abs. 5 SGB V Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung Nummer 3 Buchstabe c Satz 6 und Nummer 4 Buchstabe c 2. Halbsatz), 9. Anzahl und Ergebnisse der Praxisbegehungen ( 6 Abs. 3 Satz 2 Nummer 3 Buchstabe d und Nummer 4 Buchstabe d, 7 Abs. 9 sowie 8). (3) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung stellt für jedes Kalenderjahr bis zum 30. Juni des Folgejahres dem Gemeinsamen Bundesausschuss einen Bericht zur Verfügung, der die Informationen nach Absatz 2 Nummer 1 bis 9, gegliedert nach Leistungsbereichen und Kassenärztlichen Vereinigungen, umfasst. 10 In-Kraft-Treten und Übergangsregelung (1) Die Richtlinie tritt am 1. Januar 2007 in Kraft. (2) Stichprobenprüfungen der Kassenärztlichen Vereinigungen nach 136 Abs. 2 SGB V, die vor dem 1. Januar 2007 begonnen wurden, können bis zum 30. Juni 2007 nach den vor dem 1. Januar 2007 geltenden Vorschriften fortgeführt werden. 12

21 Amtliche Bekanntmachungen der KV Berlin KV-Blatt 07/07 A 985 Ergänzung zur Stichprobenprüfung Substitution Opiatabhängiger / KV Berlin Ergänzende Regelung über Qualitätsanforderungen und Beurteilungskriterien der KV Berlin zur Qualitätsprüfung im Einzelfall durch Stichproben gemäß 136 Abs. 2 Satz 1 SGB V für Substitutionsbehandlungen Opiatabhängiger Präambel Die von der Vertreterversammlung der Kassenärztlichen Vereinigung Berlin beschlossene ergänzende Regelung verbindet die Stichprobenprüfung nach der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinien Methoden vertragsärztliche Versorgung) gemäß 4 Abs. 2 Satz 4 der Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung des G-BA mit der Stichprobenprüfung der Kassenärztlichen Vereinigung Berlin auf der Grundlage der Qualitätsprüfungs- Richtlinie vertragsärztliche Versorgung des G-BA für Substitutionsbehandlungen Opiatabhängiger. 1 Inhalt der Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger (1) Inhaltliche Grundlage zur Qualitätsbeurteilung der substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger sind die Regelungen unter Nummer 2 der Anlage I der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinien Methoden vertragsärztliche Versorgung) des Gemeinsamen Bundesausschusses (im Folgenden Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung Anlage I Nr. 2 genannt) in der jeweils gültigen Fassung. (2) Neben den Vorgaben der Richtlinie zur substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger sind die gesetzlichen Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und der Betäubungsmittel- Verschreibungsverordnung (BtMVV) einzuhalten. (3) Die Qualität der substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger wird auf der Grundlage der von der Bundesärztekammer erarbeiteten Richtlinien zur substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger vom (veröffentlicht am im Deutschen Ärzteblatt) in der jeweils gültigen Fassung bewertet. (4) Hinsichtlich qualitätssichernder Maßnahmen im Rahmen der Behandlung von Drogenabhängigen ist die Behandlungsleitlinie Evidenzbasierte Suchtmedizin Substanzbezogene Störungen (Autoren: Lutz G. Schmidt, Markus Gastpar, Peter Falkai) zugrunde zu legen sowie die Grundlagen des Handbuchs zur Qualitätssicherung in der ambulanten Substitutionstherapie Opiatabhängiger (hrsg. Ärztekammer Westfalen-Lippe 2001) einzuhalten. 2 Qualitätssicherungs-Kommission (1) Die Bestimmung aus 9 Abs. 1 Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung Anlage I Nr. 2 gilt entsprechend 1 Abs. 3 der Qualitätsprüfungs- Richtlinie vertragsärztliche Versorgung des G-BA auch für die organisatorisch verbundene Stichprobenprüfung für Substitutionsbehandlungen Opiatabhängiger. (2) Danach müssen von den drei von der KV Berlin benannten Kommissions-Mitgliedern insgesamt zwei Ärzte über eine besondere Erfahrung in der Behandlung von Suchtkranken verfügen, benennen die Landesverbände der Krankenkassen ein weiteres in Drogenproblemen fachkundiges Mitglied, haben die beiden ständigen ärztlichen Vertreter sowie das in Drogenproblemen fachkundige Mitglied der Landesverbände der Krankenkassen sowie der Verbände der Ersatzkassen über ihren beratenden Status hinaus auch ein Stimmrecht. 3 Feststellung von Schadenersatzansprüchen der Krankenkassen In Ergänzung zu 6 Abs. 3 Satz 2 Nr. 3 b und Nr. 4 b sowie zu 5 Abs. 2 und 3 der Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung des G-BA können neben der Honorarvergütung für die mit Stufe 3 oder/und 4 bewerteten Patientendokumentationen auch die entstandenen Kosten für das zur Substitution verwandte Medikament zurückgefordert werden. Zu diesem Zweck teilt die Abteilung Qualitätssicherung der zuständigen Krankenkasse mit, in welchen Behandlungsfällen der Vorstand der KV Berlin beschlossen hat, eine sachlich-rechnerische Richtigstellung durchzuführen. 4 Anforderungen an die Dokumentation (1) Die Anforderung der zu prüfenden Unterlagen umfasst die Dokumentation, bestehend aus: Therapiekonzept (Schriftliche Dokumentation einschließlich Indikationsstellung und Befund, ggf. Beratung und Aufklärung des Patienten). Das Therapiekonzept muss Folgendes beinhalten: eine ausführliche Anamnese (Suchtanamnese, durchgeführte Suchttherapien, ggf. konsiliarische Behandlungen), die körperliche Untersuchung (einschl. Urinanalyse) zur Sicherung der Diagnose der manifesten Opiatabhängigkeit und zur Diagnostik des Beigebrauchs, die Abklärung ggf. vorliegender Suchtbegleitund Suchtfolgeerkrankungen, die sorgfältige Abwägung zwischen drogenfreier oder substitutionsgestützter Behandlung, die Ermittlung des Hilfebedarfs im Rahmen der psychosozialen Betreuung durch eine psychosoziale Drogenberatungsstelle, die Erstellung eines individuellen Therapieplans, der enthält 1. die zeitliche und qualitative Festlegung der Therapieziele 2. die Auswahl, Dosierung und Dosierungsschema (ggf. auch Art der Reduktion) des Substitutionsmittels und 3. die im Einzelfall ggf. erforderlichen psychosozialen Betreuungs- und/oder Behandlungsmaßnahmen die Verlaufs- und Ergebniskontrollen einschließlich unangekündigter Beigebrauchskontrollen, die Behandlungsvereinbarung mit dem Patienten. (2) Anhand des Therapiekonzeptes müssen die festgestellte medizinische Indikation und die vorgesehenen weiteren medizinischen Behandlungsmaßnahmen nachvollziehbar und erkennbar sein. Dabei sind insbesondere die Regelungen der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Substitutionstherapie Opiatabhängiger zu beachten. (3) Das Therapiekonzept muss die sachgerechte Durchführung der Substitutionsbehandlung entsprechend der Regelungen der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung Anlage I Nr. 2, der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Substitutionstherapie Opiatabhängiger, der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) sowie des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) dokumentieren. 5 Bewertung der Dokumentation (1) Die Bewertung der Dokumentation erfolgt nach folgenden Grundsätzen: Prüfungsgegenstand Anamnese (Sucht, Somatik, Psyche und Soziales) Punkte von... bis * Ja: 15 Nein: 0 Nicht ausreichend: (1 14 Pkt.) Prüfungsgegenstand Diagnostik (körperliche und ggf. apparative Untersuchungen) Punkte von... bis * Ja: 15 Nein: 0 Nicht ausreichend: (1 14 Pkt.) Prüfungsgegenstand Therapiekontrollen (zu Beginn wöchentlich; bei Beigebrauchsfreiheit über 6 12 Monate nur noch alle 4 8 Wochen), Alkoholkontrollen bei Verdacht Prüfungsgegenstand Diagnostik und ggf. Therapie von Suchtbegleit- und/oder Suchtfolgeerkrankungen (Labor) Punkte von... bis * Ja: 30

22 Nein: 0 Nicht ausreichend: (1 29 Pkt.) Prüfungsgegenstand Therapiekonzept (Substitut, Kooperation mit Konsiliarärzten, PSB, Angabe zur THV, Verlaufsdokumentation) Punkte von... bis * Ja: 15 Nein: 0 Nicht ausreichend: (1 14 Pkt.) Prüfungsgegenstand PSB Punkte von... bis * Ja: 25 Nein: 0 Gesamtpunktzahl 100 * die Punktevergabe ist variierbar von 0 bis angegebene Höchstzahl je nach Vollständigkeit der vorliegenden Dokumentationen (2) Die Einzelbewertungen pro Patient ermitteln sich wie folgt: Keine Beanstandungen: Punkte Geringe Beanstandungen: Punkte Erhebliche Beanstandungen: Punkte Schwerwiegende Beanstandungen: weniger als 60 Punkte 6 Übergangsregelung, Inkrafttreten (1) Diese ergänzende Regelung zur Durchführung von Substitutionsbehandlungen Opiatabhängiger tritt mit ihrer Veröffentlichung im Mitteilungsblatt der KV Berlin (KV-Blatt) in Kraft und ersetzt die Regelung der KV Berlin zur Durchführung der Qualitätsprüfung im Einzelfall durch Stichproben im Rahmen der Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger vom (2) Stichprobenprüfungen nach 136 Abs. 2 SGB V, die sich auf Prüfquartale vor dem Inkrafttreten dieser ergänzenden Regelung beziehen, werden auf der Grundlage der bisher geltenden Qualitätsanforderungen und Beurteilungskriterien für die Durchführung von Substitutionsbehandlungen Opiatabhängiger mit der Maßgabe durchgeführt, dass ab vorrangig die Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung angewandt wird. Berlin, Kassenärztliche Vereinigung Berlin Unterschrift