FDA erteilt Marktzulassung für Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in den USA

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1 Erste US-Zulassung einer neuen chemischen Substanz (New Chemical Entity, NCE) für Parkinson-Patient Erste US-Zulassung einer neuen chemischen Substanz (New Chemical Entity, NCE) für Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen seit mehr als zehn Jahren FDA erteilt Marktzulassung für Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in den USA Mailand, Italien und Morristown, NJ, USA (21. März 2017) - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds, LLC, gaben heute die Zulassung von Xadago(R) (Safinamide) durch die US-amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa bekannt. Von der Parkinson-Krankheit sind weltweit ungefähr sieben bis zehn Millionen Patienten betroffen, davon 1 Million in den USA. Dr. C. Warren Olanow, Mitglied des kanadischen Ärzteverbands (FRCPC) sowie Ehrenmitglied des Ärzteverbands Englands (FRCP-HON), kommentierte: "Die FDA-Zulassung von Xadago(R) zur Behandlung von Parkinson-Patienten ist ein wichtiger Meilenstein, da dies die erste neue chemische Substanz ist, die seit mehr als zehn Jahren in den USA zur Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen wurde." Dr. Olanow, Professor und Ehrenvorsitzender der Fakultät für Neurologie sowie emeritierter Professor an der Fakultät für Neurowissenschaften an der Mount Sinai School of Medicine in New York, fügte weiter hinzu: "Xadago(R) hat als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa bei Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen eine signifikante Reduktion der OFF-Zeit und eine 1 / 11

2 signifikante Verlängerung der ON-Zeit ohne beschwerliche Dyskinesien gezeigt." Ravi Anand, Newrons Chief Medical Officer, kommentierte: "Internationale randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass Xadago(R) im Vergleich zur Standardbehandlung die ON- und OFF-Zeiten und die Symptomatik der Parkinson-Krankheit signifikant verbessert, ohne die Zeiten mit beschwerlichen Dyskinesien zu verlängern, an denen Patienten mit motorischen Fluktuationen, die optimal mit Levodopa/Carbidopa eingestellt sind, leiden. Hinzu kommt, dass die ersten Verbesserungen der motorischen Fluktuationen früh in der Behandlung auftraten." P. Breckinridge ("Breck") Jones, CEO von US WorldMeds, sagte: "Wir freuen uns sehr über die Zulassung von Xadago(R) durch die FDA und über unsere prominente Rolle bei der Markteinführung eines neuen Medikaments gegen Parkinson. Wir werden nun unsere Vorbereitungen zur US-Markteinführung beschleunigen, um Xadago(R) den Parkinson-Patienten zur Verfügung zu stellen, die Bedarf an neuen Behandlungsoptionen haben." Dr. Charlotte Keywood, Global Head of R&D bei Zambon, fügte hinzu: "Wir begrüßen die Zulassung von Xadago(R) in den USA sehr. Diese erste neue Therapie seit mehr als zehn Jahren stellt eine wichtige zusätzliche Behandlungsoption für Parkinson-Patienten und ihre behandelnden Ärzte dar. Zambon wird auch weiter mit seinen Partnern daran arbeiten, den klinischen Nutzen von Xadago(R) in neuen klinischen Versuchen noch besser zu charakterisieren." Die europäische Marktzulassung für Xadago(R) wurde im Februar 2015 durch die EU-Kommission und im November 2015 durch Swissmedic erteilt. Im Anschluss an die 2015 erfolgte Zulassung in Europa und die Markteinführung in Deutschland hat Zambon Xadago(R) im Jahr 2016 in 10 weiteren europäischen Märkten eingeführt: Italien, Spanien, 2 / 11

3 Großbritannien, Belgien, Dänemark, Schweden, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen und der Schweiz. Über Xadago(R) (Safinamide) Safinamide ist eine neue chemische Substanz mit einem Wirkmechanismus der selektiven MAO-B-Hemmung. Ergebnisse aus zwei doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, multinationalen Studien von sechs Monaten Dauer mit mehr als Patenten haben belegt, dass safinamide eine statistisch signifikante Verlängerung der ON-Zeit ohne beschwerliche Dyskinesien sowie eine Reduktion der OFF-Zeit gewährt. Safinamide wird einmal täglich angewendet und erfordert aufgrund seiner hohen MAO-B/MAO-A-Selektivität keine Diätbeschränkungen. Zambon hält die Rechte, Xadago(R) global zu entwickeln und zu kommerzialisieren, exklusive Japan und anderer Schlüsselgebiete Asiens, in denen Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung des Medikaments hat. Die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago(R) in den USA wurden von Zambon an US WorldMeds vergeben. Referenzen - Borgohain R, et al.(2014) Randomized trial of safinamide add-on to levodopa in Parkinson's disease with motor fluctuations. Mov Disord, 29: Schapira A, Fox S, Hauser R, et al. (2016) Assessment of safety and efficacy of safinamide as a levodopa adjunct in 3 / 11

4 patients with Parkinson disease and motor fluctuations. A randomized clinical trial. JAMA Neurology 2017 Feb 1;74(2): doi: /jamaneurol Über Parkinson Parkinson ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2% der Bevölkerung >= 65 Jahre betroffen sind. In den nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der Parkinson-Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher mit L-Dopa zu behandeln. L-Dopa ist 4 / 11

5 nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L-Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Referenzen - arkinsons-infographic - BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol1, Chapter 14 & 15, / 11

6 Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand und eine US-Tochtergesellschaft in Morristown, NJ, USA. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für 6 / 11

7 das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. - Über US WorldMeds, LLC US WorldMeds ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich zur Aufgabe gemacht hat, einzigartige und relevante Spezialpharmazeutika, die einen hohen medizinischen Bedarf oder Nachteile 7 / 11

8 bestehender Produkte adressieren, zu entwickeln, zu lizenzieren und zu vermarkten. Das im US-Bundesstaat Kentucky ansässige Unternehmen fokussiert sich auf die Identifikation von Spezialprodukten und Produkten für seltene Erkrankungen mit geringen Patientenzahlen. - Für weitere Informationen: worldmeds.com 8 / 11

9 Über Zambon Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark im ZNS-Markt. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), einen präferierten Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, 9 / 11

10 hochqualitative Produkte. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 15 Ländern mit mehr als Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 73 Ländern vermarktet. - Details zu Zambon unter ww w.zambongroup.com 10 / 11

11 Quelle: Newron Pharmaceutical, (tb). 11 / 11