Industrielle und cgmp konforme Reinigungsanlagen

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1 Hamo 210 Hamo 420 Industrielle und cgmp konforme Reinigungsanlagen

2 Hamo 210 /420 Einzigartige Lösungen für Ihren kritischen Reinigungsprozess Hamo Reinigungsanlagen für Industrie und Life Sciences Industrien sind spezielle Reinigungsanlagen für die Reinigung von kritischen Komponenten, wie beispielsweise Fermentationsbehältern, grossen Ballonflaschen, Glaswaren, Komponenten von Abfüll- und Verpackungsmaschinen, Mischern, Trichtern, Paletten, Boxen, Tabletten-Presswerkzeugen und anderen Gegenständen aus der Produktion von Pharma, Diagnostik, Kosmetik und Food konzipiert. Reinigungsanlagen mit höchster Flexibilität Die Hamo Reinigungsanlagen sind in verschiedenen Grössen erhältlich und zur gleichzeitigen Reinigung von Waschgütern unterschiedlicher Grösse ausgelegt: Hamo 210 Waschraummasse (B x T x H): Hamo 420 Waschraummasse (B x T x H): oder: 640 x 640 x 640/1000 mm 1290 x 800 x 700/1000 mm 2 x 640 x 800 x 700/1000 mm Kammer Die Kammer und Verrohrungen sind restentleerbar aufgebaut. Die Decke und die Reinigungskammer sind überall mit Gefälle ausgeführt um ein schnelles und sicheres Entleeren sicherzustellen. Die Kammer kann auf Wunsch mit Innenbeleuchtung ausgestattet werden, sodass der Prozess auch optisch überprüft werden kann. Glas-Türen Die Anlagen sind als eintürige oder für das Einschleusen der gereinigten Teile in einen höher klassifizierten Raum als Durchreicheanlagen doppeltürig erhältlich. Die Türen sind aus doppelwandigem, gehärtetem Glas, mit umlaufenden Dichtungen aus Silikon ausgeführt. Be- und Entladung Mit Hilfe eines externen Transportwagens werden die Anlagen Be- und Entladen; ebenfalls erhältlich sind Anlagensysteme mit automatischer Be- und Entladung sowie automatisierten Ein- und Auslaufrollenbahnen. 2

3 Dosierpumpen Bis zu vier Reinigungsmittel oder andere Prozess-Zusätze können mittels Flowmeter genau abgemessen (im Reinigungsprogramm hinterlegt) dosiert werden. Die Dosierpumpen sind in den Anlagen integriert. Medienanbindung Alle Medienversorgungen (ausser dem Bodenablauf) erfolgen von oben. Anschlüsse sind: Die elektrische und die pneumatische Versorgung Bis zu drei verschiedene Wasserqualitäten Bis zu vier verschiedene Reinigungsmittel Reinluft-Anschluss (z. B. für das Ausblasen der Prozessleitungen) Servicefreundlichkeit Anlagenaufbau mit leicht zugänglichen Servicetüren zur Steuerung, zu den Dosierpumpen, der Sensorik und den eventuellen Probeentnahmeventilen. Energie-Effizienz Hamo Reinigungsmaschinen werden entsprechend den neuesten Technologien für Energie- und Ressourcen- Effizienz gebaut. Die doppelwandigen Isolationen der Kammer sind asbest- und chlorfrei und minimieren die Wärmeabgabe auf ein absolutes Minimum. Ebenfalls reduzieren die innovativen Pumpen, Tank- und Düsensysteme den Wasserverbrauch auf ein Minimum. Sicherheits-Merkmale Die Anlagen entsprechen den aktuellen Sicherheitsbestimmungen: Hauptschalter und Not-Aus-Kreise, Drucküberwachung der Pneumatik-Zufuhr, Türen sind nur unter der Sicherheitstemperatur zu öffnen, Bodenwanne mit Ablauf und Alarm, etc. Anlagendokumentation Die Reinigungsanlage wird mit einer Anlagendokumentation (CE) ausgeliefert, diese enthält unter anderem: Bedienungsanleitung, Ersatzteilliste, Layout, P&ID Schema, Technische Datenblätter, CE-Konformitätserklärung, Elektroschaltplan, Pneumatikschschema etc. 3

4 # Phase name Phase start Temperature tank Temperature air WFI hot Detergent 1 Detergent 2 Detergent 3 Loop rate Hamo 210 /420 Prozessicherheit / Reproduzierbarkeit Steuerung Die Steuerung der Anlagen erfolgt über ein modernes Steuersystem welches für Zuverlässigkeit und Flexibilität und weltweiten Support bekannt ist. Die Visualisierung (HMI) geschieht über einen berührungsintensiven Bildschirm (Touchscreen). Die Reinigungsprogramme werden individuell konfiguriert und den Anforderungen der Verschmutzung und der erwarteten Bauteilereinheit angepasst. Die integrierte Benutzerverwaltung der Steuerungssoftware erlaubt eine Konfiguration der Zugriffsrechte pro Benutzergruppe. Jeder erfasste Benutzer wird einer Benutzergruppe zugewiesen, welche die verfügbaren Funktionen definiert. Konfigurations- und Zyklusanpassungen können somit nur von autorisierten Benutzern ausgeführt werden. Job-Report / Chargen-Dokumentation cgmp und moderne Qualitätssicherung verlangen die Dokumentation der Reinigungsprozesse und deren kritischer Parameter. Mittels einem lokalen Printer kann die Chargen-Dokumentation (Job Report) ausgedruckt werden. PVDS und Prozessüberwachungsoptionen Standardmässig sind die Anlagen ausgerüstet mit PDVS (Process Data Validation System) für die Wassertemperatur, die Trocknungstemperatur sowie für die Dosiermenge zweier Dosierpumpen. Prozessunabhägige redundante Messsysteme überwachen dabei die Prozessparameter auf Fehler und registrieren die effektiven Ist-Parameter. Optional kann das PDVS ausgebaut werden auf weitere Prozessparameter wie z.b. Leitfähigkeitsmessung im Tank, ph-messung, Pumpendrucküberwachung, weitere Dosiermengen oder Temperaturen. Machine: T-21 User: Page: 1 of 2 Program: HAMOSERVER Ver Name: Date: 09. December 2011 Title: P.D.V.S. PC: EQUIP Printed: 10:22:46 Machine name : T-21 Job N : 815 Machine Cycle IPS N : 74 Wash date : 09. December 2011 Machine cycle name : Wash #2 Charge : Operator : Product : 1 Module Cycle N - Name : 74-wash #2 Revision N : Rev.3 Machine name : T-21 Start time : 08:20:35 End time : 10:22:45 End status : Wash cycle complete 1 Fill_01 08:20: ON - 2 Recirc_01 08:21:24 80 C Drain_01 08:31: Fill_02 08:33: ON - 5 Recirc_02 08:34:08 80 C Drain_02 08:46: Fill_03 08:48: ON - 8 Recirc_03 08:48:48 50 C Drain_03_effluent 09:19: Dry_01_final_air 09:21: C - - Program: HAMOSERVER Status : Conform Signature: P.D.V.S Date: End time : 10:22:45 complete 1 : T-21 # [%] :30:00 08:40:00 08:50:00 09:00:00 09:10:00 09:20:00 09:30:00 09:40:00 09:50:00 10:00:00 10:10:00 10:20:00 [hh:mm:ss] B150 Temperature Tank [ C] B151 Temperature Air [ C] B166 Conductivity [ us] B165 Pump pressure [ Bar] Kalibration Status : Conform Anlagen welche eine reproduzierbare Reinigung garantieren, werden regelmässig gewartet und deren Komponenten und Sensoren regelmässig kalibriert. Die Maschinen-Steuerung und die eingesetzten Komponenten ermöglichen einfache und effiziente Kalibration, entsprechend den neuesten Vorschriften. Signature: Date: 4

5 Tankunabhängige Nachspüleinrichtung (Independent Direct Rinse System/IDRS) Vom Reinigungstank unabhängiges Direkt-Spülsystem (IDRS) in pharmazeutischer Ausführung (Sanitary); welches ebenfalls als Ausblassystem mittels Reinluft eingesetzt werden kann. Trocknung In der Grundausführung wird die Trocknungsluft durch einen Filter H13 angesaugt und durch einen Seitenkanalverdichter in die Kammer und in die Rohrführungen gepresst. In Pharmazeutischen Ausführung wird zuerst durch den Ansaugfilter F8 angesaugt und dann vor dem Kammereintritt mittels HEPA Filter H13 gefiltert. Qualification-Support-Package Hamo vereinfacht den Validierungsprozess durch eine umfassende professionelle Support-Dokumentation sowie Dienstleistungen zur Qualifikation der Anlage. Dadurch erfolgt eine starke Verringerung des Zeitaufwandes für IQ, OQ, und PQ, wie auch bei der Kalibrierung und der vorbeugenden Wartung. Richtlinien / Qualitätssischerung Entwicklung und Bau der Anlagen sind in unserem ISO 9001 zertifiziertem Unternehmen, mit hohem Qualitätsbewusstsein gewährleistet. Kontrollierte Prozesse die Einhaltung der Richtlinie der FDA entsprechend cgmp sowie in der Steuerungstechnik der GAMP Richtlinien (Option). IQ/OQ und FAT/SAT Die Reinigungsanlagen werden im Rahmen der Werksabnahme (FAT) auf Konformität gemäss URS/FS überprüft, basierend auf den Standard Protokollen der Hamo. Geschulte Hamo Fachleute können die Reinigungsanlagen aufbauen, anschliessen und in Betrieb nehmen, Kalibrierungen vornehmen sowie die Installations- und Betriebsqualifizierung/Funktionsqualifizierung (IQ/OQ) durchführen und Unterstützung bei der Leistungsqualifikation (PQ) leisten. 5

6 Hamo 210 /420 Kundenspezifische Einsatzkörbe / Applikationslabor Einsatzkörbe Hamo-Spezialisten mit langjähriger Erfahrung in industrieller und pharmazeutischer Reinigung entwickeln kundenspezifische Einsatzkörbe. Diese Erfahrung gepaart mit der intensiven Zusammenarbeit mit unserer Kundschaft ermöglichen innovative und kreative Lösungen. In Sonder-Ausführung können alle Körbe vollständig in INOX 316 L gefertigt werden, elektropoliert und werden mit der verlangten Dokumentation und den entsprechenden Zertifikaten geliefert. Hamo bietet auch die Möglichkeit für bereits bestehende Hamo Anlagen Sonderkörbe zu erstellen. Applikationslabor Im Applikationslabor werden neue Reinigungsprozesse entwickelt und validiert. Im Bedarfsfall werden kundenspezifische Reinigungsprogramme (auf Wunsch gemeinsam mit dem Kunden) durchgeführt, optimiert und dokumentiert. 6

7 Technische Daten Hamo Aussenmasse (mm) Breite Höhe Höhe mit öffener Türe Tiefe Nutzmasse B x T x H (mm) 640 x 640 x x 800 x 700 oder zweimal 640 x 800 x 700 Sonderhöhe (mm) Zertifikate Materialien Elektrisch Wasser Pneumatik Dampf Ablauf Optional Edelstahl in Kontakt mit Prozessmedium AISI 316L / / / elektropoliert 3 x 400 V, 50 Hz Vier verschiedene Wasser (z.b. Stadtwasser, WFI, VE, Osmose etc) 6 8 bar, trocken ölfrei Sattdampf 2 6 bar (optional) 50 l/min drucklos 1 Steuerung 2 Behälter (4) für Waschmittel und Zusätze 3 Umwälzpumpen (2) 4 Drehdüsen (4) 5 Option: Drehdüsen IDRS (4) 6 Kontaktkoppler (2) für interne Waschung/Spülung 7 Option: Kontaktkoppler (2) für IDRS 8 Wasser Heizung 9 Abluft (2) 10 Ablaufventil 11 Luft-Ansaugfilter Trocknung 12 Ventilator Trocknung 13 Luftfilter Trocknung 14 Steril Luftfilter H13 HEPA 15 Ventile für tankunabhängige Spülung/Ausblasung 16 Wasserversorgung Kalt-, Warm- und Reinstwasser 7

8 Ihr Kompetenzzentrum für Präzisionsreinigung Hamo/Amsonic bietet eine grosse Auswahl an geschlossenen, wasserund lösemittelbasierten (A3) Anlagen für eine gründliche Reinigung in den verschiedensten Industriebereichen: Amsonic CleanLine Wasserbasierte Präzisionsreinigungssysteme (Ultraschall) Amsonic CleanLine / AquaLine Hochleistungs-Ultraschall-Feinstreinigungsanlage für Präzisionsteile Amsonic FlexLine / TTC Ultraschall-Kompaktanlagen, Tischgeräte Hamo 200 Wasserbasierte Reinigungssysteme (Spritzend) Hamo 200 Kompakte Spritzreinigungs- und Trocknungsanlage für verschiedene Anwendungen Hamo 210 / 420 / 840 Spritzreinigungs- und Trocknungsanlagen für Lifescience-Applikationen Hamo PG 800 Pharmakonforme Reinigungssysteme (cgmp) Hamo PG 800 / 1300 Pharmakonforme (cgmp) Reinigungsanlage in ein- oder zweitüriger Ausführung (Bio-Seal) Hamo HPM Hochdruck-Reinigungssysteme (>80 Bar) für pharmazeutische Anwendungen (cgmp) Lösemittelbasierte Präzisionsreinigungssysteme Amsonic 4000 / 4100 / 4400 Lösemittelbasierte Ultraschall-Reinigungsanlage (Klasse A3) Reinigung unter Vakuum, unter oder über dem Flammpunkt Amsonic 4000 Reinigungsmittel und Additive Amsonic PreciClean / Hamo Liquid Wasserbasierte Reinigungsmittel 04.13/MW Schweiz: Amsonic AG (Hauptsitz) CH-2504 Biel/Bienne Tel.: +41 (0) hamo@amsonic.com Fax: +41 (0) Deutschland: Amsonic GmbH D Remseck/Stuttgart Tel.: +49 (0) hamo.de@amsonic.com Fax: +49 (0) Frankreich: Amsonic SAS F Chaponnay/Lyon Tel.: +33 (0) hamo.fr@amsonic.com Fax: +33 (0) USA: Hamo Inc. PA Fort Washington Tel.: hamo.us@hamo.com Fax: Application Engineering Process Development Manufacturing Planning / Analysis Service Research / Development Qualification Support Documentation / Training