Industrielle, medizinaltechnische und cgmp-konforme Reinigungsanlagen

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1 Hamo 210 / 210 P (Pharma Grade) Hamo 420 Industrielle, medizinaltechnische und cgmp-konforme Reinigungsanlagen

2 Einzigartige Lösungen für Ihren kritischen Reinigungsprozess HAMO Reinigungsanlagen für Medizintechnik, Industrie und Life Sciences Industrien sind spezielle Reinigungsanlagen für die Reinigung von kritischen Komponenten, wie beispielsweise Fermentationsbehältern, grossen Ballonflaschen, Glaswaren, Komponenten von Abfüll- und Verpackungsmaschinen, Mischern, Trichtern, Paletten, Boxen, Tabletten-Presswerkzeugen, Medizinal-Implantaten, Medical-Devices und anderen Gegenständen aus der Produktion von Food, Medizinaltechnik, Pharma, Diagnostik, und Kosmetik. In der Ausführung «HAMO 210 P» (Pharma Grade) werden die HAMO 210 Anlagen entsprechend den neuesten cgmp-richtlinien entwickelt, gebaut und dokumentiert. Reinigungsanlagen mit höchster Flexibilität Die Hamo Reinigungsanlagen sind in verschiedenen Grössen erhältlich und zur gleichzeitigen Reinigung von Waschgütern unterschiedlicher Grösse ausgelegt: Hamo 210 Waschraummasse (B x T x H): 640 x 640 x 640/1000 mm HAMO 210 P Waschraummasse (B x T x H): 640 x 640 x 640 mm Hamo 420 Waschraummasse (B x T x H): oder 2x: 1290 x 800 x 700/1000 mm 640 x 800 x 700/1000 mm Kammer Die Kammer und Verrohrungen sind restentleerbar aufgebaut. Die Decke und die Reinigungskammer sind überall mit Gefälle ausgeführt um ein schnelles und sicheres Entleeren sicherzustellen. Die Kammer kann auf Wunsch mit Innenbeleuchtung ausgestattet werden, sodass der Prozess auch optisch überprüft werden kann. Glas-Türen Die Anlagen sind als eintürige oder für das Einschleusen der gereinigten Teile in einen höher klassifizierten Raum als Durchreicheanlagen doppel-türig erhältlich. Die Türen sind aus doppelwandigem, gehärtetem Glas, mit umlaufenden Dichtungen aus EPDM ausgeführt. Be- und Entladung Mit Hilfe eines externen Transportwagens werden die Anlagen Be- und Entladen; ebenfalls erhältlich sind Anlagensysteme mit automatischer Be- und Entladung sowie automatisierten Ein- und Auslaufrollenbahnen.

3 Hamo 210 / 210 P / 420 Dosierpumpen Bis zu vier Reinigungsmittel oder andere Prozess-Zusätze können mittels Dosierpumpen (Dosierung im Reinigungsprogramm hinterlegt) dosiert werden. Die Dosierpumpen sind auf Durchfluss überwacht und in die Anlagen integriert. Trocknung In der Grundmaschine wird die Trocknungsluft durch einen Filter H13 angesaugt und durch einen Seitenkanalverdichter, elektrisch beheizt in die Kammer und in die Rohrführungen gepresst. Medienanbindung Alle Medienversorgungen (ausser dem Bodenablauf) erfolgen von oben. Anschlüsse sind: Die elektrische und die pneumatische Versorgung Bis zu drei verschiedene Wasserqualitäten Bis zu vier verschiedene Reinigungsmittel Optional: z. B. Reinluft-Anschluss (z. B. für das Aus- oder Abblasen der Waschgüter) Servicefreundlichkeit Anlagenaufbau mit leicht zugänglichen Servicetüren zur Steuerung, zu den Dosierpumpen, der Sensorik und den eventuellen Probeentnahmeventilen. Energie-Effizienz Hamo Reinigungsmaschinen werden entsprechend den neuesten Technologien für Energie- und Ressourcen-Effizienz gebaut. Die doppelwandigen Isolationen der Kammer sind asbest- und chlorfrei und minimieren die Wärmeabgabe auf ein absolutes Minimum. Ebenfalls reduzieren die innovativen Pumpen, Tank- und Düsen-systeme den Wasserverbrauch auf ein Minimum. Sicherheits-Merkmale Die Anlagen entsprechen den aktuellen Sicherheitsbestimmungen: Hauptschalter und Not-Aus- Kreise, Drucküberwachung der Pneumatik-Zufuhr, Türen sind nur unter der Sicherheitstemperatur zu öffnen, Bodenwanne mit Ablauf und Alarm, etc. Anlagendokumentation Die Reinigungsanlage wird mit einer Anlagendokumentation (CE) ausgeliefert, diese enthält unter anderem: Bedienungsanleitung, Ersatzteilliste, Layout, P&ID Schema, Technische Datenblätter, CE- Konformitätserklärung, Elektroschaltplan, Pneumatikschschema etc. Weitere Dokumentationen oder Zertifikate, z. B. fuer die Medizinaltechnik oder die Pharma-Anwendungen sind optional erhältlich. Tankunabhängige Nachspüleinrichtung (Independent Direct Rinse System/IDRS) Pharmakonformes vom Reinigungstank unabhängiges Direkt-Spülsystem (IDRS); welches ebenfalls als Ausblassystem mittels Reinluft eingesetzt werden kann.

4 Prozessicherheit / Reproduzierbarkeit Steuerung Die Steuerung der Anlagen erfolgt über ein modernes Steuersystem (Windows/Siemens) welches für Zuverlässigkeit und Flexibilität und weltweiten Support bekannt ist. Die Visualisierung (HMI) geschieht über einen berührungsintensiven Bildschirm (Touchscreen). Die Reinigungsprogramme werden individuell konfiguriert und den Anforderungen der Verschmutzung und der erwarteten Bauteilereinheit angepasst. Die integrierte Benutzerverwaltung der Steuerungssoftware erlaubt eine Konfiguration der Zugriffsrechte pro Benutzergruppe. Jeder erfasste Benutzer wird einer Benutzergruppe zugewiesen, welche die verfügbaren Funktionen definiert. Konfigurations- und Zyklusanpassungen können somit nur von autorisierten Benutzern ausgeführt werden. Job-Report / Chargen-Dokumentation cgmp und moderne Qualitätssicherung verlangen die Dokumentation der Reinigungsprozesse und deren kritischer Parameter. Mittels einem lokalen Printer kann die Chargen-Dokumentation (Job Report) ausgedruckt werden. PVDS und Prozessüberwachungsoptionen Standardmässig sind die Anlagen ausgerüstet mit PDVS (Process Data Validation System) für die Wassertemperatur und die Trocknungstemperatur. Prozessunabhägige redundante Messsysteme überwachen dabei die Prozessparameter auf Fehler und registrieren die effektiven Ist-Parameter. Optional kann das PDVS ausgebaut werden auf weitere Prozessparameter wie z.b. Leitfähigkeitsmessung im Tank, PH-Messung, oder die Pumpendrucküberwachung. Machine: T-21 User: Page: 1 of 2 Program: HAMOSERVER Ver Name: Date: 09. December 2011 Title: P.D.V.S. PC: EQUIP Printed: 10:22:46 Machine name : T-21 Job N : 815 Machine Cycle IPS N : 74 Wash date : 09. December 2011 Machine cycle name Operator 1 Status Cycle : Conform name : 74-wash #2 Signature: Start time : 08:20:35 End time : 10:22:45 1 Machine name : T-21 #1 End status : Wash cycle complete Date: 100 [%] :30:00 : Wash #2 : 08:40:00 08:50:00 09:00:00 09:10:00 B150 Temperature Tank [ C] B166 Conductivity [ us] Charge 09:20:00 09:30:00 [hh:mm:ss] Product : Module Cycle N - Name : 74-wash #2 Revision N : Rev.3 Machine name : T-21 Start time : 08:20:35 End time : 10:22:45 End status : Wash cycle complete # Phase name Phase start Temperature tank Temperature air WFI hot Detergent 1 Detergent 2 Detergent 3 1 Fill_01 08:20: ON - 2 Recirc_01 08:21:24 80 C Drain_01 08:31: Fill_02 08:33: ON - 5 Recirc_02 08:34:08 80 C Drain_02 08:46: Fill_03 08:48: ON - 8 Recirc_03 08:48:48 50 C Drain_03_effluent 09:19: Dry_01_final_air 09:21: C :40:00 09:50:00 10:00:00 B151 Temperature Air [ C] B165 Pump pressure [ Bar] : 10:10:00 Loop rate 10:20:00 Kalibration Status : Conform Signature: Date: Anlagen welche eine reproduzierbare Reinigung garantieren, werden regelmässig gewartet und deren Komponenten und Sensoren regelmässig kalibriert. Die Hamo Maschinen-Steuerung und die eingesetzten Komponenten ermöglichen einfache und effiziente Kalibration, entsprechend den neuesten Vorschriften. Richtlinien / Qualitätssischerung Entwicklung und Bau der Anlagen sind in unserem ISO 9001/ISO zertifiziertem Unternehmen, mit hohem Qualitätsbewusstsein gewährleistet. Beim Bau von «PG»-Anlagen gewähren kontrollierte Prozesse die Einhaltung der Richtlinie der FDA, entsprechend cgmp.

5 Hamo 210 / 210 P / 420 Ausführung 210 P (Pharma Grade) Technische Ausführung / Verrohrung / Komponenten In der Ausführung «210 P» (Pharma-Grade ) werden die Anlage entsprechend den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie gebaut. So sind z.b. Die Kammer 316L (14404), mit Radien > 3mm, Oberfläche RA 0,8 µm Zirkulationssystem, Dreharme rund in Sanitary Ausführung / TRI-Clamps; Oberfläche RA 0,8 µm Wasserzuläufe in Sanitary Ausführung ( Membranventile ), Oberfläche RA 0,8 µm Umwälzpumpe in Sanitary Ausführung, Oberfläche RA 0,8 µm Türdichtungen in Silikon Elektrische Tankheizung eingebaut mit TRI-Clamp Elektrisch beheizter Trockner, mit Luftansaug von oben (Filter F8 am Ansaug; Filter H13 nach dem Ventilator und dem Heizregister direkt vor dem Kammereintritt ) Qualification-Support-Package (QSD) Hamo vereinfacht den Validierungsprozess durch eine umfassende professionelle Support-Dokumentation sowie Dienstleistungen zur Qualifikation der Anlage. Dadurch erfolgt eine starke Verringerung des Zeitaufwandes für IQ, OQ, und PQ, wie auch bei der Kalibrierung und der vorbeugenden Wartung. IQ/OQ und FAT/SAT Die Reinigungsanlagen werden im Rahmen der Werksabnahme (FAT) auf Konformität gemäss URS/ FS überprüft, basierend auf den Standard Protokollen der Hamo. Geschulte Hamo Fachleute können die Reinigungsanlagen aufbauen, anschliessen und in Betrieb nehmen, Kalibrierungen vornehmen sowie die Installations- und Betriebsqualifizierung/Funktionsqualifizierung (IQ/OQ) durchführen und Unterstützung bei der Leistungs-qualifikation (PQ) leisten.

6 Kundenspezifische Einsatzkörbe Spezialisten mit langjähriger Erfahrung in medizinaler, industrieller und pharmazeutischer Reinigung entwickeln kundenspezifische Einsatzkörbe. Diese Erfahrung gepaart mit der intensiven Zusammenarbeit mit unserer Kundschaft ermöglichen innovative und kreative Lösungen. In Pharma Ausführung sind alle Körbe vollständig in INOX 316 L gefertigt, elektropoliert und können mit der verlangten Dokumentation und den entsprechenden Zertifikaten geliefert werden. Applikationslabor Im Applikationslabor werden neue Reinigungsprozesse entwickelt und validiert. Im Bedarfsfall werden kundenspezifische Reinigungsprogramme (auf Wunsch gemeinsam mit dem Kunden) durchgeführt, optimiert und dokumentiert.

7 Hamo 210 / 210 P / 420 Technische Daten HAMO P Aussenmasse (mm) Breite Höhe 1800 (*2200) 1800 (*2200) 2500 Höhe mit öffener Türe 2650 (*3350) 2650 (*3350) 2650 Tiefe 900 (*1100) Nutzmasse BxTxH (mm) 640x640x x800x x640x640 oder zweimal BxTxH (mm) 640x800x700 N/ *Sonderhöhe (mm) 1000* 1000* N/A Richtlinien Dokumentation/Zertifikate CE / FDA 21 CFR part 11: Electronic records QSD / Qualifikations-Dokumentation und Zertifikate (GMP/FDA) optional Materialien Edelstahl in Kontakt mit Prozessmedium AISI 316L; ansonsten Edelstahl AISO 304 Elektrisch Wasser 3x 400V, 50 Hz sowie Sonderspannungen Drei verschiedene Wasser (z.b. Stadtwasser, WFI, VE, etc) Pneumatik (Optional) 2 6 bar, trocken ölfrei Ablauf 50 l/min drucklos P&ID Schema (Beispiel Hamo 420) 1 Steuerung(HMI) 2 Kontainer (4) für Reinigungszusätze 3 Umwälzpumpe (2) 4 Dreharme (4) 5 Option: IDRS (4) Dreharme 6 Kontakt-Koppler (2) für Innenreinigung 7 Option: Kontakt-koppler für IDRS (2) 8 Wasser-Heizung 9 Abluft-Stutzen (2) 10 Ablauf-Ventil 11 Luft-Ansaug-Filter 12 Trocknungs-Ventilator 13 Luftheizung 14 Luftfilter H13 15 Ventile für IDRS -Spülung und Abblasung 16 Wasserzuläufe (3)

8 Ihr Kompetenzzentrum für Medizinische, Pharmazeutische und Industrielle Präzisionsreinigung Hamo/Amsonic bietet eine grosse Auswahl an geschlossenen, wasser- und lösemittelbasierten (A3) Anlagen für eine gründliche Reinigung in den verschiedensten Industriebereichen: Wasserbasierte Präzisionsreinigungssysteme (Ultraschall) Amsonic AquaLine Amsonic AquaLine / ModuLine Hochleistungs-Ultraschall-Feinstreinigungsanlage für Präzisionsteile Wasserbasierte Reinigungssysteme (Spritzend) Hamo 210 / 420 / 840 Spritzreinigungs- und Trocknungsanlagen für Lifescience-Applikationen Hamo 210 Pharmakonforme Reinigungssysteme (cgmp) Hamo PG 800 / 1300 Pharmakonforme (cgmp) Reinigungsanlage in ein- oder zweitüriger Ausführung (Bio-Seal) Hamo HPM Hochdruck-Reinigungssysteme (>80 Bar) für pharmazeutische Anwendungen (cgmp) Hamo PG 800 Lösemittelbasierte Präzisionsreinigungssysteme Amsonic 400 R Serie Lösemittelbasierte Ultraschall-Reinigungsanlage (Klasse A3) Reinigung unter Vakuum, unter oder über dem Flammpunkt Reinigungsmittel und Additive Amsonic 400 R Amsonic PreciClean / Hamo Liquid Wasserbasierte Reinigungsmittel Schweiz: Amsonic AG (Hauptsitz) Tel.: +41 (0) CH-2504 Biel/Bienne amsonic.ch@amsonic.com Deutschland: Amsonic GmbH Tel.: +49 (0) D Konstanz amsonic.de@amsonic.com 08.17/MW Frankreich: Amsonic SAS Tel.: +33 (0) F Chaponnay/Lyon amsonic.fr@amsonic.com