RoACTEMRA bei Riesenzellarteriitis Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten

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1 RoACTEMRA bei Riesenzellarteriitis Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten Diese Broschüre liefert wesentliche Informationen, um Patienten dabei zu unterstützen, den Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit RoACTEMRA zu verstehen

2 2 Dieses Informationsmaterial ist eine Auflage im Rahmen der Zulassung der subkutanen Darreichungsform von RoACTEMRA 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Riesenzellarteriitis, um wichtige ausgewählte Risiken weiter zu minimieren.

3 Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten Wie alle Arzneimittel hat auch dieses sowohl einen Nutzen als auch ein mögliches Risiko für die Gesundheit, und es ist wichtig, diese zu verstehen. Voraussetzung für eine erfolgreiche Behandlung Ihrer Riesenzellarteriitis (RZA) ist ein ausgewogenes Verhältnis von Nutzen und Risiken. RoACTEMRA wird zur Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen angewendet. Diese Broschüre wird einige Fragen beantworten, die Sie vielleicht zu den Nebenwirkungen und den möglichen Risiken von RoACTEMRA haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Probleme haben. Diese Broschüre ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker. Arzneimittel werden manchmal für Behandlungen verordnet, für die sie nicht zugelassen sind. Verwenden Sie RoACTEMRA nur gemäß den Anweisungen und für die Erkrankung, für die es verordnet wurde. 3

4 Was Sie über RZA und RoACTEMRA wissen sollten Welche Ursachen hat eine RZA? Die Ursachen sind nicht genau geklärt. Bei einer RZA arbeitet das Immunsystem des Körpers nicht so, wie es sollte. Eigentlich sollte das Immunsystem nur Fremdkörper wie Krankheitserreger angreifen. Aber, wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet, kann es auch den Körper selbst angreifen. Krankheiten, bei denen dies geschieht, z. B. eine RZA, werden Autoimmunkrankheiten genannt. Wenn das Immunsystem die Blutgefäße angreift, kann das zu Symptomen führen, wie sie Menschen mit RZA haben. Bei einer RZA können Kopfschmerzen und Sehverlust dazugehören. Was ist IL-6? Interleukin 6 (IL-6) ist ein Eiweiß (Protein), das vom Immunsystem gebildet wird. Der Körper benötigt IL-6, um Entzündungen und Infektionen zu bekämpfen. Was ist RoACTEMRA? RoACTEMRA ist ein sogenanntes Biologikum (ein Medikament, das aus lebenden Zellen hergestellt wird), das die Wirkungen von IL-6 im Körper blockiert. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von RZA eingesetzt. 4 Wie wurde RoACTEMRA bei RZA untersucht? RoACTEMRA ist bei Erwachsenen mit RZA in Kombination mit einer schrittweisen Reduzierung von Steroidhormonen ( Kortison ) untersucht worden. Wie wird RoACTEMRA bei RZA angewendet? RoACTEMRA kann in Kombination mit einer schrittweisen Reduzierung von Steroiden angewendet werden. RoACTEMRA kann auch alleine nach Absetzen der Steroide angewendet werden.

5 Wie wird RoACTEMRA bei RZA verabreicht? RoACTEMRA wird mit einer Fertigspritze unter die Haut (subkutan) als Injektion verabreicht. Weitere Informationen zur Anwendung von RoACTEMRA finden Sie im Folgenden in den entsprechenden Abschnitten. RoACTEMRA als subkutane Injektion mit der Fertigspritze Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob für Sie (oder Ihre Pflegeperson) die Anwendung von RoACTEMRA s.c. zuhause in Frage kommt. In diesem Fall werden Sie eine sorgfältige Einweisung zur Injektion von RoACTEMRA mit der Fertigspritze erhalten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Ihre erste s.c. Injektion mit RoACTEMRA verabreichen. Die Injektion erfolgt in den Bauch oder den Oberschenkel. Unabhängig vom Körpergewicht beträgt die Dosis 162 mg RoACTEMRA. RoACTEMRA wird einmal wöchentlich verabreicht (falls Ihr Arzt nichts anderes verordnet hat). Es ist sehr wichtig, dass Sie RoACTEMRA wie verordnet anwenden und den Überblick über die regelmäßige Anwendung behalten. Wenn Sie Ihre wöchentliche Injektion von RoACTEMRA vergessen, aber seit diesem Zeitpunkt noch keine 7 Tage verstrichen sind, verabreichen Sie sich die nächste Dosis einfach am nächsten vorgesehenen Termin. Wenn Sie eine einmal alle zwei Wochen verabreichte Injektion vergessen, aber seit diesem Zeitpunkt noch keine 7 Tage verstrichen sind, injizieren Sie sich Ihre verpasste Dosis bitte sofort und verabreichen Sie sich Ihre darauffolgende Dosis am nächsten regulären Zeitpunkt. Wenn Sie nach mehr als 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche oder Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben, oder wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie RoACTEMRA injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. 5

6 Allgemeine Hinweise zur Verabreichung (Fertigspritze) 6 RoACTEMRA 162 mg wird in Packungen mit vier oder zwölf Fertigspritzen mit jeweils 0,9 ml Injektionslösung zur Einmalanwendung abgegeben. Die folgenden Hinweise sollten vor der Anwendung beachtet werden: Die Fertigspritzen sollten bei 2 C 8 C gelagert und nicht eingefroren werden. Die Fertigspritzen sollten im Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die Fertigspritzen sollten außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Überprüfen Sie vor der Anwendung das Aussehen des Arzneimittels auf Schwebeteilchen oder Verfärbungen. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Arzneimittel getrübt ist oder Schwebeteilchen enthält, eine andere Farbe aufweist als farblos bis schwach gelb, oder ein Teil der Fertigspritzen beschädigt erscheint. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss RoACTEMRA 162 mg/0,9 ml innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden und darf nicht bei Temperaturen über 30 C aufbewahrt werden. Nach der Entnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank: Sie sollten die Fertigspritze 25 bis 30 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 C bis 28 C) liegenlassen, bevor Sie RoACTEMRA 162 mg/0,9 ml injizieren. Erwärmen Sie die Fertigspritzen nicht auf eine andere Art und Weise. Nachdem die Schutzkappe von der Nadel entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn die Fertigspritze nicht innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe verwendet wird, müssen Sie sie in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden. Stecken Sie die Schutzkappe nach dem Abziehen niemals wieder auf die Spritze zurück. Die Fertigspritzen sollten nicht geschüttelt werden. Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden. Die erste Anwendung sollte von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Nach einer Unterweisung in der Injektionstechnik können die Patienten die Injektion selber durchführen, wenn dies angemessen ist. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist in einem durchstichsicheren Behälter zu entsorgen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Schritt-für-Schritt Dosierungs- und Anwendungsanleitung für RoACTEMRA oder der Packungsbeilage. Welche Untersuchungen werden während einer Behandlung mit RoACTEMRA durchgeführt? Bei jedem Besuch bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin können diese oder das medizinische Personal Ihr Blut untersuchen, um Ihre Behandlung entsprechend anzupassen. Die folgenden Blutwerte werden dabei möglicherweise untersucht:

7 Neutrophile Granulozyten: Eine ausreichende Anzahl an neutrophilen Granulozyten ist wichtig dafür, dass der Körper Infektionen abwehren kann. RoACTEMRA wirkt auf das Immunsystem und kann einen Rückgang der Anzahl an neutrophilen Granulozyten, einer Form der weißen Blutkörperchen, verursachen. Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug neutrophile Granulozyten haben, und er wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwachen. Blutplättchen: Blutplättchen sind kleine Bestandteile des Blutes, die Blutungen stillen, indem sie Blutgerinnsel bilden. Bei einigen Menschen, die RoACTEMRA erhielten, kam es zu einem Rückgang der Anzahl der Blutplättchen im Blut. In klinischen Studien war ein Rückgang der Anzahl der Blutplättchen nicht mit schweren Blutungen verbunden. Leberenzyme: Leberenzyme sind Proteine, die von Ihrer Leber produziert werden und in das Blut abgegeben werden können und manchmal auf eine Leberschädigung oder eine Lebererkrankung hinweisen. Bei einigen Patienten, die RoACTEMRA erhielten, kam es zu einem Anstieg der Leberenzyme, was ein Anzeichen einer Leberschädigung sein kann. Ein Anstieg der Leberenzyme trat häufiger auf, wenn Arzneimittel, die die Leber schädigen können, zusammen mit RoACTEMRA verabreicht wurden. Wenn dies bei Ihnen geschieht, muss Ihr Arzt sofort die richtigen Maßnahmen ergreifen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Dosis von RoACTEMRA oder eines der anderen Arzneimittel zu ändern oder die Behandlung mit RoACTEMRA ganz abzubrechen. Cholesterin: Bei einigen Patienten, die RoACTEMRA erhielten, kam es zu einem Anstieg der Cholesterinwerte (einer bestimmten Art von Fett) im Blut. Wenn dies geschieht, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel verordnen, das die Cholesterinwerte senkt. Können Patienten während der Behandlung mit RoACTEMRA geimpft werden? RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das das Immunsystem beeinflusst und die körpereigene Abwehr gegen Infektionen verringern kann. Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen (die eine sehr kleine Menge des tatsächlichen Krankheitserregers oder abgeschwächte Erreger enthalten), wie z. B. Grippeimpfungen, sollten nicht während einer Behandlung mit RoACTEMRA verabreicht werden. Alle Patienten, insbesondere ältere Patienten, sollten alle gemäß den aktuellen Impfempfehlungen notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit RoACTEMRA begonnen wird. Welches sind die häufigsten Nebenwirkungen von RoACTEMRA? Die häufigsten Nebenwirkungen, von denen Patienten in den klinischen Studien berichteten, waren normalerweise leicht und führten nicht dazu, dass der Patient/die Patientin die Therapie abbrechen musste. Diese häufigen Nebenwirkungen waren: Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung, Infektionen der Nebenhöhlen) Kopfschmerzen Vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks Hautausschlag Schwindel wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen, bis er vorbei ist Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Pruritus, Schmerzen und Hämatom) 7

8 Welches sind die schwerwiegenden Nebenwirkungen von RoACTEMRA? Infektionen: RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt. Ihr Immunsystem ist wichtig, weil es Ihnen hilft, Infektionen zu bekämpfen. Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen kann durch RoACTEMRA geschwächt werden. Einige Infektionen können unter einer Therapie mit RoACTEMRA einen schwerwiegenden Verlauf nehmen. Schwerwiegende Infektionen können eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen und in manchen Fällen sogar zum Tod führen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort über jedes Anzeichen einer Infektion informieren. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Anzeichen/Symptome einer Infektion entwickeln, wie z. B.: Fieber Anhaltender Husten Gewichtsverlust Halsschmerzen Atemgeräusche Rötung oder Schwellung der Haut, Blasenbildung, Hautrisse oder Wunden Sehr starke Müdigkeit oder Abgeschlagenheit 8 Allergische Reaktionen: Die meisten allergischen Reaktionen traten während der Injektion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jederzeit auftreten. Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie sind unter Anwendung von RoACTEMRA berichtet worden. Bei Patienten, bei denen während einer vorherigen Behandlung mit RoACTEMRA allergische Reaktionen auftraten, können diese Reaktionen schwerer und möglicherweise tödlich ausfallen. Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktion während der intravenösen Behandlung mit RoACTEMRA wurde nach der Markteinführung berichtet. Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfind lich keitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von RoACTEMRA umgehend abgebrochen werden, eine angemessene Behandlung eingeleitet und RoACTEMRA dauerhaft abgesetzt werden.

9 Ihr Arzt wird prüfen, ob für Sie (oder Ihre Pflegekraft) die Injektion von subkutanem RoACTEMRA zuhause geeignet ist. Wenn Sie sich die Injektionen selbst zu Hause verabreichen und dabei Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, wenden Sie RoACTEMRA nicht an, bevor Sie dies Ihrem Arzt mitgeteilt haben UND Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Anwendung durchführen können. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion nach der Anwendung von RoACTEMRA bemerken: Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts Brustschmerzen Benommenheit oder Ohnmacht Starke Bauchschmerzen oder Erbrechen Sehr niedriger Blutdruck Magen- bzw. Bauchschmerzen: Bei Patienten, die RoACTEMRA erhielten, kam es in seltenen Fällen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen im Bereich von Magen und Darm. Symptome können Fieber, anhaltende Bauchschmerzen mit Veränderungen der Stuhlgewohnheiten beinhalten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Magen- oder Bauchschmerzen, Koliken oder Blut im Stuhl haben. Bösartige Erkrankungen: Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, wie RoACTEMRA, können das Risiko für bösartige Erkrankungen erhöhen. 9

10 Zusammenfassung und Kontaktinformation In dieser Broschüre für Patienten mit RZA sind einige der wichtigsten Informationen zu RoACTEMRA zusammengefasst. Arzneimittel werden manchmal für Erkrankungen verordnet, für die sie nicht zugelassen sind. Verwenden Sie RoACTEMRA nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verordnet wurde. Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker über jede Nebenwirkung, die Sie verspüren, die Ihnen Sorgen macht oder die nicht abklingt. Die Nebenwirkungen, die in dieser Broschüre aufgelistet sind, sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von RoACTEMRA. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach weiteren Informationen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Probleme haben. Für vollständige Informationen zu allen eventuellen Nebenwirkungen beachten Sie bitte die Fachinformation oder die Gebrauchsinformation, die in allen Sprachen der EU auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar sind ( Rufen Sie an Tel.: +49 (0) 7624/ Besuchen Sie unsere Internet-Seite

11 HINWEISE zur Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Broschüre bzw. der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an die zuständige Bundesoberbehörde oder das pharmazeutische Unternehmen melden: Bundesoberbehörde Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str Langen Tel.: 06103/77-0 Fax: 06103/ Website: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Pharma AG, Abt. Arzneimittelsicherheit Emil-Barell-Str Grenzach-Wyhlen grenzach.drug_safety@roche.com Tel.: 07624/ Fax / Website: 11 Version 1.0, Stand: August 2017

12 Checkliste vor der Verabreichung bei RZA Überprüfen Sie vor jeder Anwendung von RoACTEMRA die unten stehenden Punkte Es ist möglich, dass RoACTEMRA nicht für Sie geeignet ist. Bevor Sie eine Behandlung mit RoACTEMRA beginnen sowie vor jeder Anwendung von RoACTEMRA, überprüfen Sie bitte die unten stehenden Punkte. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einem der folgenden Punkte JA angekreuzt haben: JA NEIN Infektionen Haben Sie eine Infektion oder fühlen sich unwohl? (Zu den Anzeichen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Kopfschmerzen, offene Stellen oder Hautwunden (wie bei Windpocken oder Gürtelrose)) Werden Sie wegen einer Infektion behandelt oder haben Sie häufig Infektionen? 12 Haben Sie Tuberkulose (TB) oder hatten Sie engen Kontakt mit jemandem, der an TB leidet? (Ihr Arzt sollte Sie vor dem Beginn einer Behandlung mit RoACTEMRA auf TB testen.) Haben oder hatten Sie eine virale Hepatitis oder irgendeine andere Lebererkrankung? Haben Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder andere Erkrankungen, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen? Allergische Reaktionen Ist bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion gegen Arzneimittel, einschließlich RoACTEMRA, aufgetreten? Magen-Darm-Probleme Haben oder hatten Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder eine Divertikulitis (Entzündung in Teilen Ihres Dickdarms)? (Zu den Symptomen gehören Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen der Stuhlgewohnheiten mit Fieber.)

13 JA NEIN Krankengeschichte Haben oder hatten Sie eine Lungenfunktionsstörung? (Beispielsweise interstitielle Lungenerkrankung, bei der es eine Entzündung und Bindegewebsvermehrung (Fibrose) in den Lungen erschweren, ausreichend Sauerstoff zu bekommen.) Hatten Sie jemals eine Krebserkrankung? Haben Sie eine Herz- oder Kreislauferkrankung? (Hierzu gehören beispielsweise erhöhter Blutdruck und erhöhte Cholesterinwerte. 13 Haben Sie Nierenprobleme? Haben Sie anhaltende Kopfschmerzen? Schwangerschaft Sind Sie schwanger, möglicherweise schwanger oder wollen Sie schwanger werden? (Frauen, die Kinder bekommen können, müssen während der Behandlung (und während 3 Monaten danach) eine wirksame Kontrazeption betreiben. RoACTEMRA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.) Stillen Sie oder beabsichtigen Sie zu stillen?

14 JA NEIN Arzneimittel Haben Sie kürzlich eine Impfung erhalten (z. B. gegen Grippe) oder ist bei Ihnen eine Impfung geplant? Nehmen Sie andere Arzneimittel ein? Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal über alle Arzneimittel, die Sie anwenden. Dies umfasst verschreibungspflichtige Arzneimittel (wie Steroide) und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Arzneimittel. Sie können andere Arzneimittel anwenden, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dies gleichzeitig mit einer Behandlung mit RoACTEMRA tun können. RoACTEMRA kann mit einigen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dies kann die Dosierung, die Sie von diesen Arzneimitteln benötigen, verändern. Bei Patienten mit RZA wurden keine Auswirkungen von kumulierten Kortikosteroid-Dosen auf die RoACTEMRA- Exposition beobachtet. 14 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Methylprednisolon oder Dexamethason zur Verringerung von Entzündungen Atorvastatin zur Senkung von Cholesterinspiegeln Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin) zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks Theophyllin zur Behandlung von Asthma bronchiale Phenprocoumon oder Warfarin als blutverdünnende Mittel Phenytoin zur Behandlung von Krampfanfällen Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems nach Organtransplantationen Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Lorazepam) zur Linderung von Angst

15 Notizen 15

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