Vacumax JA300. Validierung beautragt von: Paul Grah GmbH Königsberger Str Düsseldorf

Alternatives Verfahren zur Validierung von Dampf-Kleinsterilisatoren in Übereinstimmung mit der RKI-Empfehlung»Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene«Vacumax JA300 Validierung beautragt von: Paul Grah GmbH Königsberger Str. 220 40231 Düsseldorf Validierung durchgeführt von: Witherm GmbH Ingenieurbüro für Datenerfassung und Verarbeitung Wannestraße 23 59823 Arnsberg Mikrobiologische Untersuchung durchgeführt von: Celsus Hygiene & Mikorbiologie Dr. med. Helmut Doerbecker Wehrdaer Str. 95 35041 Marburg Unterschrift des verantwortlichen Leiters des Prüflabors. Arnsberg, den 10. Mai 2010 Witherm GmbH Gesellschaft für Messwerterfassung Wannestraße 23 Dipl. Ing. J. Wiesenthal und Messdatenverarbeitung 59823 Arnsberg

Zusammenfassendes Ergebnis Es wurde die physikalische Überprüfung des Dampf-Kleinsterilisators»Vacumax JA300«gemäß der DIN EN 13060 und eine mikrobiologische Übertrüfung gemäß der DIN EN ISO 14937 durchgeführt. Die Auswertung der Messdaten und der mikrobiologischen Überprüfungen hat ergeben, dass die Forderungen der DIN EN 13060, DIN EN ISO 14937 und DIN EN ISO 17665-1 bei den getesteten Programmen Standard Standard ohne Vakuum Schnell Schnell ohne Vakuum mit den in Punkt 6.1 auf Seite 59 angegebenen Beladungsmustern erfüllt sind. Bei den Standardprogrammen wurde die Sterilisiertemperatur 134 C mit einem 3 C-Temperaturband bei einer Haltezeit von über 3:30 Minuten eingehalten. Die Testkeime wurden irreversibel inaktiviert, die Keimreduktion liegt bei über 10 6. Der Sterilisator entspricht den normativen Anforderungen. Die Beladung kann unverpackt (in Trays), in Container, in Folienverpackung und in Weichverpackung erfolgen, wobei das Gewicht 3 000 g nicht überschreiten darf. Zulässig sind dabei sowohl massive Instrumente als auch Hohlkörper der Typen A und B. Bei den Schnellprogrammen wurde die Sterilisiertemperatur 134 C mit einem 3 C-Temperaturband bei einer Haltezeit von über 3:00 Minuten eingehalten. Die Beladung darf dabei nur aus massiven, unverpackten Instrumenten bestehen, wobei das Gewicht maximal 800 g betragen darf. Das Penetrationsvermögen des Sterilisators ist für Hohlkörper bis zu einem HPR-Wert 3cm 2 geeignet (vgl. Punkt 5.6 auf Seite 53). Witherm GmbH Gesellschaft für Messwerterfassung Wannestraße 23 Dipl. Ing. J. Wiesenthal und Messdatenverarbeitung 59823 Arnsberg

Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Ziel und Ergebnis des Auftrags 3 2 Angaben zum Gerät 3 2.1 Technische Daten........................................ 3 2.2 Beschreibung der verwendeten Programme.......................... 3 2.3 Beladungsbeschreibungen................................... 5 3 Eingesetzte Prüfmittel 7 3.1 Beschreibung der Messgeräte.................................. 7 3.2 Prüfkonfiguration........................................ 8 4 Prüfungen 31 4.1 Vakuumtest........................................... 31 4.2 B&D-Test............................................ 32 4.3 Standard, Folienverpackung.................................. 33 4.4 Standard, Folienverpackung.................................. 34 4.5 Standard, Endo-Box....................................... 35 4.6 Standard, Implantat-Set..................................... 36 4.7 Standard, Implantat-Set..................................... 37 4.8 Standard, Mischbeladung.................................... 38 4.9 Standard, Mischbeladung.................................... 39 4.10 Standard, schwere Beladung.................................. 40 4.11 Standard ohne Vakuum, Folienverpackung........................... 41 4.12 Standard ohne Vakuum, Folienverpackung........................... 42 4.13 Standard ohne Vakuum, Endo-Box............................... 43 4.14 Standard ohne Vakuum, Mischbeladung............................ 44 4.15 Standard ohne Vakuum, Mischbeladung............................ 45 4.16 Standard ohne Vakuum, schwere Beladung........................... 46 4.17 Schnell............................................. 47 4.18 Schnell ohne Vakuum...................................... 48 5 Beurteilungen 49 5.1 B & D-Test........................................... 49 5.2 Helix-Prüfkörper........................................ 49 5.3 Dental-BMS-Prüfkörper.................................... 49 5.4 SteriRecord-Indikator...................................... 50 5.5 TST-control-Indikator...................................... 51 5.6 PCD-Prüfkörper-Test...................................... 53 5.7 Trocknungseigenschaften.................................... 53 5.8 Mikrobiologische Überprüfung der Sterlisationsleistung.................... 54 5.9 Leistungsbeurteilung...................................... 58 1

Inhaltsverzeichnis 6 Anhang 59 6.1 Beladungsmuster........................................ 59 6.2 Prüfdiagramme......................................... 61 6.2.1 Vakuumtest, Test 1................................... 61 6.2.2 B&D-Test, Test 2.................................... 62 6.2.3 Standard, Folienverpackung, Test 3.......................... 63 6.2.4 Standard, Folienverpackung, Test 4.......................... 64 6.2.5 Standard, Endo-Box, Test 5.............................. 65 6.2.6 Standard, Implantat-Set, Test 6............................. 66 6.2.7 Standard, Implantat-Set, Test 7............................. 67 6.2.8 Standard, Mischbeladung, Test 8............................ 68 6.2.9 Standard, Mischbeladung, Test 9............................ 69 6.2.10 Standard, schwere Beladung, Test 10......................... 70 6.2.11 Standard ohne Vakuum, Folienverpackung, Test 11.................. 71 6.2.12 Standard ohne Vakuum, Folienverpackung, Test 12.................. 72 6.2.13 Standard ohne Vakuum, Endo-Box, Test 13...................... 73 6.2.14 Standard ohne Vakuum, Mischbeladung, Test 14................... 74 6.2.15 Standard ohne Vakuum, Mischbeladung, Test 15................... 75 6.2.16 Standard ohne Vakuum, schwere Beladung, Test 16.................. 76 6.2.17 Schnell, Test 17..................................... 77 6.2.18 Schnell ohne Vakuum, Test 18............................. 78 6.3 Chargendokumentation..................................... 79 6.4 Zertifikate............................................ 82 6.5 Werkskalibrierzertifikate.................................... 85 2

1 Ziel und Ergebnis des Auftrags 1 Ziel und Ergebnis des Auftrags Es sollte anhand von vorgegebenen Beladungsmustern gezeigt werden, daß der Sterilisator reproduzierbare Sterilisationsergebnisse erbringt. Da zu wurden für den Dentalbereich typische Beladungen und deren Verpackungen sowohl physikalisch als auch mikrobiologisch überprüft. Dabei wurden alle vier vorhandenen Programme mit jeweils passenden Standardbeladungen getestet. Die 17 durchgeführten Tests mit den im folgenden angegebenen Beladungen haben ergeben, daß der Sterilisator»Vacumax JA300«hinsichtlich der Keimreduktion und des Programmablaufs zu reproduzierbaren Ergebnissen führt. Bei zwei zusätzlichen Tests wurden definiert vorkontaminierte Instrumente sterilisiert, die anschließend von der Firma Celsus mikrobiologisch untersucht wurden, wobei eine ausreichende Keimreduktion von über 6 Log-Stufen erreicht wurde. Die getesteten Schnell-Programme dürfen nur bei massiven Instrumenten und bis zu einer maximalen Beladung von 800 g (entsprechend etwa einem beladenen Tray) verwendet werden. 2 Angaben zum Gerät 2.1 Technische Daten Sterilisator-Typ: Vacumax JA300 Seriennummer: 0000141800000860 Kammervolumen: Art der Dampferzeugung: Sterilisationsverfahren: 6 Liter Eigendampferzeugung Typ B Wasserqualität Speisewasser: Zufuhrt Speisewasser: Chargendokumentation: Protokollausdrucke: VE-Wasser Wassertank mit manueller Zufuhr Druckerschnittstelle entsprechen normativen Anforderungen 2.2 Beschreibung der verwendeten Programme Programme: Standard Standard ohne Vakuum Schnell Schnell ohne Vakuum 3

2 Angaben zum Gerät B & D-Test Standard Standard Standard Standard Test 2 Test 3 Test 4 Test 5 Test 6 Zyklenzahl frakt. Vor-Vakuum 3 3 3 3 3 Vakuumtiefen [Druck in mbar] 123/206/185 116/187/185 118/189/190 124/197/191 123/205/202 Nach-Vakuum (Zyklenzahl) 1 1 1 1 1 Max. Druck in mbar 3239 3203 3199 3222 3201 Sterilisiertemperatur [ C] 134 C 134 C 134 C 134 C 134 C Sterilisierzeit [min:sec] 3:42 6:21 6:28 6:13 6:19 Trocknungszeit [min:sec] 6:00 6:00 5:59 6:01 6:00 Standard Standard Standard Standard Schnell Test 7 Test 8 Test 9 Test 10 Test 17 Zyklenzahl frakt. Vor-Vakuum 3 3 3 3 3 Vakuumtiefen [Druck in mbar] 119/193/191 122/209/205 130/201/198 129/211/205 127/195/194 Nach-Vakuum (Zyklenzahl) 1 1 1 1 1 Max. Druck in mbar 3176 3190 3208 3202 3218 Sterilisiertemperatur [ C] 134 C 134 C 134 C 134 C 134 C Sterilisierzeit [min:sec] 6:15 6:25 6:20 6:20 5:14 Trocknungszeit [min:sec] 6:00 6:00 5:50 6:00 6:00 Std. ohne Vak. Std. ohne Vak. Std. ohne Vak. Std. ohne Vak. Test 11 Test 12 Test 13 Test 14 Zyklenzahl Überdruck 5 5 5 5 Überdruckstufen [Hub in mbar] 1809/1790/1813/ 1821/1837 1831/1836/1845/ 1851/1846 881/1818/1798/ 1801/1832 1803/1796/1808/ 1800/1817 Nach-Vakuum (Zyklenzahl) 1 1 1 1 Max. Druck in mbar 3204 3185 3186 3185 Sterilisiertemperatur [ C] 134 C 134 C 134 C 134 C Sterilisierzeit [min:sec] 6:21 6:26 6:18 6:28 Trocknungszeit [min:sec] 6:00 6:00 6:00 6:00 Std. ohne Vak. Std. ohne Vak. Schnell ohne Vak. Test 15 Test 16 Test 18 Zyklenzahl Überdruck 5 5 4 Überdruckstufen [Hub in mbar] 1793/1817/1795/ 1812/1808 1793/1804/1820/ 1810/1814 1781/1824/1825/ 1821 Nach-Vakuum (Zyklenzahl) 1 1 1 Max. Druck in mbar 3194 3188 3193 Sterilisiertemperatur [ C] 134 C 134 C 134 C Sterilisierzeit [min:sec] 6:26 6:27 3:22 Trocknungszeit [min:sec] 6:00 5:59 6:01 4

2 Angaben zum Gerät 2.3 Beladungsbeschreibungen Nr. Programm Beladung Dokumentation 1 Vakuumtest nur Logger Abb. 3 2 B&D-Test B&D-Prüfkörper Abb. 4 und 5 3 Standard Trays mit Instrumenten und Winkelstücken in Folienverpackung Abb. 6 bis 9 4 Standard Textilien und Kompressen in Folienverpackung Abb. 10 bis 14 5 Standard Endo-Box und Instrumente in Folienverpackung Abb. 15 bis 18 6 Standard Tray mit Prüfkörpern, Implantat-Set in Folienverpackung Abb. 19 bis 22 7 Standard Implantat-Set in Weichverpackung Abb. 23 bis 27 8 Standard Tray mit Winkelstücken in Folienverpackung, Container mit Abb. 28 bis 31 Instrumenten 9 Standard Container mit Instrumenten, Tray mit Instrumenten in Abb. 32 bis 35 Folienverpackung 10 Standard Container und Tray mit Klemmen, Winkelstücken Abb. 36 bis 38 11 Standard ohne Vakuum Trays mit Winkelstücken und massiven Instrumten in Abb. 39 bis 41 Folienverpackung 12 Standard ohne Vakuum Trays mit Instrumenten und Winkelstücken in doppelter Abb. 42 bis 45 Folienverpackung 13 Standard ohne Vakuum Tray mit Endo-Box, Sonde und Skalpellhalter in Folienverpackung Abb. 46 bis 48 14 Standard ohne Vakuum Textilien in Folienverpackung, Container mit Instrumenten Abb. 49 bis 52 15 Standard ohne Vakuum Container mit Winkelstücken, Sauger, Skalpellhalter und Abb. 53 bis 55 Abdruck-Löffel OK, Tray mit Sonden und Spiegel in Folienverpackung 16 Standard ohne Vakuum Container mit Winkelstücken und massiven Instrumenten, Tray mit Abb. 56 bis 58 Klemmen 17 Schnell Trays mit massiven, unverpackten Instrumenten Abb. 59 bis 61 18 Schnell ohne Vakuum Trays mit massiven, unverpackten Instrumenten Abb. 62 bis 64 5

2 Angaben zum Gerät Abb. 1: Sterilisator Vacumax JA300 Abb. 2: Sterilisator Vacumax JA300 6

3 Eingesetzte Prüfmittel 3 Eingesetzte Prüfmittel 3.1 Beschreibung der Messgeräte 1 Kanal Drucksensor (Kanal 1) Seriennummer: 11086 Hersteller: Ellab A/S, Dänemark Letzte Kalibrierung: 10. September 2009 (siehe Werkskalibrierzertifikat) Kalibrierung gültig bis: September 2010 1 Kanal Temperatursensor (Kanal 2) Seriennummer: 26503 Hersteller: Ellab A/S, Dänemark Letzte Kalibrierung: 25. Mai 2009 (siehe Werkskalibrierzertifikat) Kalibrierung gültig bis: Mai 2010 2 Kanal Temperatursensor (Kanal 3 und 4) Seriennummer: 32453 Hersteller: Ellab A/S, Dänemark Letzte Kalibrierung: 16. Dezember 2009 (siehe Werkskalibrierzertifikat) Kalibrierung gültig bis: Dezember 2010 Auswertesoftware»ValSuite Pro«der Firma Ellab A/S Notebook mit Prüf- und Auswertesoftware Präzisionswaage Typ Kern Messbereich 4 kg, Auflösung: 0,1 g PCD-Prüfkörper zur Untersuchung der Penetrations-Eigenschaften und Ermittlung des HPR-Wertes (Hollow Penetration Resistance), bestehend aus einem Schlauch mit 1500 mm Länge und 3 mm Durchmesser, in die Chemo-Indikator-Streifen eingelegt werden, die sich bei ausreichender Dampfdurchdringung umfärben. Dental-BMS-Prüfkörper der Firma»gke«: Chargenüberwachungssystem für den Dentalbereich in Dampf-Sterilisationsprozessen. Es werden die Entlüftungseigenschaften von dentaltypischen Hohlrauminstrumenten simuliert. Ein eingelegter Indikatorstreifen verfärbt sich bei erfolgreichem Sterilisationsprozess. Chemo-Überwachungsindikatoren Klasse 6 der Firmen»gke«und»Browne«: Überwachung aller kritischen Parameter des Dampf-Sterilisationsprozesses bei massiven Instrumenten. Überprüfung der am schwersten zu sterilisierenden Stelle durch Anbringen des Indikators in der Verpackung. Helix-Sonde der Firma»Browne«: Prüfung der Luftentleerung und Dampfdurchdringung bei Hohlkörpern, Chargenkontrolle zur routinemäßigen Überwachung und Freigabe jeder Charge mit kritisch-b- Instrumenten. 7

3 Eingesetzte Prüfmittel B&D-Prüfkörper der Firma»Browne«: Dampfdurchdringungstest zur regelmäßigen Überwachung der Funktionsfähigkeit des Sterilisators bei Verwendung eines auf den Prüfkörpers abgestimmten B&D- Programms. 3.2 Prüfkonfiguration Test 1: Vakuumtest Beladung: nur Logger Position der Sensoren: 1 Mitte rechts 2 Mitte links siehe Abbildung 3 Abb. 3: Test 1: Gesamtübersicht 8

3 Eingesetzte Prüfmittel Test 2: B&D-Test Beladung: B&D-Prüfkörper Position der Sensoren: 1 Rückwandnähe Mitte 2 Rückwandnähe Mitte 3 Türnähe rechts 4 Türnähe links siehe Abbildungen 4 und 5 Abb. 4: Test 2: Gesamtübersicht Abb. 5: Test 2: Tray mit Sensor 1 bis 4 und B&D- Prüfkörper 9

3 Eingesetzte Prüfmittel Test 3: Standard, Folienverpackung Beladung: Trays mit Instrumenten und Winkelstücken in Folienverpackung Position der Sensoren: 1 mit Hebel in doppelter Folienverpackung, im unteren Tray 2 im chir. Sauger in doppelter Folienverpackung, im unteren Tray 3 im oberen Ende eines Winkelstücks in doppelter Folienverpackung im mittleren Tray 4 im unteren Ende eines Winkelstücks in doppelter Folienverpackung im mittleren Tray siehe Abbildungen 6 bis 9 Abb. 6: Test 3: Gesamtübersicht Abb. 7: Test 3: unterer Tray mit Sensor 1 (oben, mit Hebel) und 2 (unten, in chir. Sauger), jeweils in doppelter Folienverpackung Abb. 8: Test 3: mittlerer Tray mit Sensor 3 (unten rechts, im Winkelstück) und 4 (links, im Winkelstück) in doppelter Folienverpackung, Sonde mit Indikatorstreifen in doppelter Folienverpackung 10

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 9: Test 3: oberer Tray mit Helix-Prüfkörper und PCD-Prüfschlauch in Folienverpackung Test 4: Standard, Folienverpackung Beladung: Textilien und Kompressen in Folienverpackung Position der Sensoren: 1 mit Winkelstück in Folienverpackung, Mitte im unteren Tray 2 zwischen Kompressen in Folienverpackung, Türnähe im unteren Tray 3 untere Lage zwischen Textilien in Folienverpackung (oben) 4 obere Lage zwischen Textilien in Folienverpackung (oben) siehe Abbildungen 10 bis 14 Abb. 10: Test 4: Gesamtübersicht 11

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 11: Test 4: Sensor 2 zwischen Kompressen in Folienverpackung Abb. 12: Test 4: Tray mit Sensor 1 (Mitte, mit Winkelstück) und 2 (rechts, zwischen Kompressen), jeweils in Folienverpackung, Helix-Prüfkörper und BMS- Prüfkörper Abb. 13: Test 4: Textilpaket mit Sensor 3 (unten) und 4 (oben) Abb. 14: Test 4: Tray mit Textilpaket in Folienverpackung 12

3 Eingesetzte Prüfmittel Test 5: Standard, Endo-Box Beladung: Endo-Box und Instrumente in Folienverpackung Position der Sensoren: 1 mit Endo-Box in Folienverpackung, Türnähe 2 mit Hebel und Indikatoren in Folienverpackung, Rückwandnähe rechts 3 Mitte in Endo-Box in Folienverpackung, Türnähe 4 Außen in Endo-Box in Folienverpackung, Türnähe siehe Abbildungen 15 bis 18 Abb. 15: Test 5: Gesamtübersicht Abb. 16: Test 5: Endo-Box mit Sensor 3 (Mitte) und 4 (rechts) Abb. 17: Test 5: Sensor 2 mit Hebel und Indikatoren in Folienverpackung 13

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 18: Test 5: Tray mit Sensor 1 bis 4 in Folienverpackung und BMS-Prüfkörper Test 6: Standard, Implantat-Set Beladung: Tray mit Prüfkörpern, Implantat-Set in Folienverpackung Position der Sensoren: 1 Türnähe im unteren Tray 2 Türnähe links im unteren Tray 3 im Kleinteilefach des Implantat-Set in Folienverpackung im oberen Tray 4 im Implantat-Set in Folienverpackung im oberen Tray siehe Abbildungen 19 bis 22 Abb. 19: Test 6: Gesamtübersicht 14

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 20: Test 6: Tray mit Sensor 1 (links) und 2 (links unten), BMS-Prüfkörper, Helix-Prüfkörper und PCD- Prüfschlauch Abb. 21: Test 6: Implantat-Set mit Sensor 3 (rechts) und 2 (links unten) Abb. 22: Test 6: Implantat-Set in Folienverpackung 15

3 Eingesetzte Prüfmittel Test 7: Standard, Implantat-Set Beladung: Implantat-Set in Weichverpackung Position der Sensoren: 1 im Kleinteilefach des Implantat-Set, in Weichverpackung (unten) 2 mit Helix-Prüfkörper in Folienverpackung, Mitte oben 3 in leerem Halter im Implantat-Set, in Weichverpackung (unten) 4 in»tiefenstop«im Implantat-Set, in Weichverpackung (unten) siehe Abbildungen 23 bis 27 Abb. 23: Test 7: Gesamtübersicht Abb. 24: Test 7: Implantat-Set mit Sensor 1 (links oben), 3 (links unten) und 4 (rechts) Abb. 25: Test 7: Implantat-Set 16

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 26: Test 7: Implantat-Set in Weichverpackung Abb. 27: Test 7: Sensor 2 mit Helix-Prüfkörper in Folienverpackung Test 8: Standard, Mischbeladung Beladung: Tray mit Winkelstücken in Folienverpackung, Container mit Instrumenten Position der Sensoren: 1 Mitte im Container (unten) 2 Mitte im Container (unten) 3 im oberen Ende eines Winkelstücks in Folienverpackung im Tray (oben) 4 im unteren Ende eines Winkelstücks in Folienverpackung im Tray (oben) siehe Abbildungen 28 bis 31 Abb. 28: Test 8: Gesamtübersicht 17

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 29: Test 8: Container mit Temperatursensor 1 (Mitte) und 2 (Mitte), Kunststoff- und Metallsonden, Spiegel, chir. Sauger, Schere, Klemme und Pinzette Abb. 30: Test 8: Sensor 3 (links, im oberen Ende des Winkelstücks) und 4 (rechts, im unteren Ende des Winkelstücks) mit Winkelstück in Folienverpackung Abb. 31: Test 8: Tray mit Sensor 3 und 4 in Folienverpackung, 2 Winkelstücken in Folienverpackung, Helix- Prüfkörper in Folienverpackung und BMS-Prüfkörper 18

3 Eingesetzte Prüfmittel Test 9: Standard, Mischbeladung Beladung: Container mit Instrumenten, Tray mit Instrumenten in Folienverpackung Position der Sensoren: 1 mit Winkelstück in doppelter Folienverpackung, im Tray (oben), Türnähe 2 mit Winkelstück in doppelter Folienverpackung, im Tray (oben, Rückwandnähe links 3 im chir. Sauger im Container (unten) 4 in Düse im Container (unten) siehe Abbildungen 32 bis 35 Abb. 32: Test 9: Gesamtübersicht Abb. 33: Test 9: Container mit Sensor 3 (rechts in chir. Sauger) und 4 (links in Düse), Sonden, Winkelstücken und Indikatorstreifen Abb. 34: Test 9: Sensor 1 (oben) und 2 (unten), jeweils mit Winkelstück in doppelter Folienverpackung 19

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 35: Test 9: Tray mit Sensor 1 und 2, Helix- Prüfkörper in doppelter Folienverpackung und BMS- Prüfkörper Test 10: Standard, schwere Beladung Beladung: Container und Tray mit Klemmen, Winkelstücken Position der Sensoren: 1 Türnähe Mitte im Tray (oben) 2 Mitte im Tray (oben) 3 Rückwandnähe links zwischen Container und Tray 4 Rückwandnähe rechts zwischen Container und Tray siehe Abbildungen 36 bis 38 Abb. 36: Test 10: Gesamtübersicht 20

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 37: Test 10: Container mit BMS-Prüfkörper, PCD- Prüfschlauch und Winkelstücken Abb. 38: Test 10: Tray mit Sensor 1 (links), 2 (Mitte), 3 (rechts oben) und 4 (rechts unten), Helix-Prüfkörper, Indikatoren und Klemmen Test 11: Standard ohne Vakuum, Folienverpackung Beladung: Trays mit Winkelstücken und massiven Instrumten in Folienverpackung Position der Sensoren: 1 mit Winkelstück in doppelter Folienverpackung, Rückwandnähe im oberen Tray 2 mit Hebel in doppelter Folienverpackung, Türnähe links im oberen Tray 3 im oberen Ende eines Winkelstücks in doppelter Folienverpackung im unteren Tray 4 im unteren Ende eines Winkelstücks in doppelter Folienverpackung im unteren Tray siehe Abbildungen 39 bis 41 Abb. 39: Test 11: Gesamtübersicht 21

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 40: Test 11: unteres Tray mit Sensor 3 (im oberen Ende des Winkelstücks) und 4 (um unteren Ende des Winkelstücks) in doppelter Folienverpackung, Sonde mit Indikatorstreifen in doppelter Folienverpackung und BMS-Prüfkörper Abb. 41: Test 11: oberes Tray mit Sensor 1 (links, mit Winkelstück) und 2 (rechts unten, mit Hebel), jeweils in doppelter Folienverpackung und Spiegel mit Indikatorstreifen in doppelter Folienverpackung Test 12: Standard ohne Vakuum, Folienverpackung Beladung: Trays mit Instrumenten und Winkelstücken in doppelter Folienverpackung Position der Sensoren: 1 mit Winkelstück in doppelter Folienverpackung links im oberen Tray 2 im Sauger in doppelter Folienverpackung links im mittleren Tray 3 im oberen Ende eines Winkelstücks in doppelter Folienverpackung rechts im oberen Tray 4 im unteren Ende eines Winkelstücks in doppelter Folienverpackung rechts im oberen Tray siehe Abbildungen 42 bis 45 Abb. 42: Test 12: Gesamtübersicht 22

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 43: Test 12: unterer Tray mit Düse und Hebel, jeweils in doppelter Folienverpackung, und BMS- Prüfkörper Abb. 44: Test 12: mittlerer Tray mit Sensor 2 (unten, mit Sauger) und Winkelstück, jeweils in doppelter Folienverpackung Abb. 45: Test 12: oberer Tray mit Sensor 1 (unten, mit Winkelstück), 2 (oben links, im Winkelstück) und 3 (oben rechts, im Winkelstück), jeweils in doppelter Folienverpackung 23

3 Eingesetzte Prüfmittel Test 13: Standard ohne Vakuum, Endo-Box Beladung: Tray mit Endo-Box, Sonde und Skalpellhalter in Folienverpackung Position der Sensoren: 1 mit Sonde in Folienverpackung, Mitte 2 mit Skalpellhalter in Folienverpackung, Rückwandnähe 3 Außen in Endo-Box in Folienverpackung, Türnähe 4 Mitte in Endo-Box in Folienverpackung, Türnähe siehe Abbildungen 46 bis 48 Abb. 46: Test 13: Gesamtübersicht Abb. 47: Test 13: Endo-Box mit Sensor 3 (Mitte) und 4 (rechts) Abb. 48: Test 13: Tray mit Sensor 1 (Mitte, mit Sonde), 2 (rechts, mit Skalpellhalter und Indikatorstreifen), 3 und 4 (in Endo-Box), jeweils in Folienverpackung und BMS-Prüfkörper 24

3 Eingesetzte Prüfmittel Test 14: Standard ohne Vakuum, Mischbeladung Beladung: Textilien in Folienverpackung, Container mit Instrumenten Position der Sensoren: 1 Rückwandnähe im Container (unten) 2 Türnähe im Container (unten) 3 obere Lage zwischen Textilien in Folienverpackung (oben) 4 untere Lage zwischen Textilien in Folienverpackung (oben) siehe Abbildungen 49 bis 52 Abb. 49: Test 14: Gesamtübersicht Abb. 50: Test 14: Container mit Sensor 1 (links) und 2 (rechts), Sonden, Skalpellhalter, Schere, Pinzette, Klemme und Indikatorstreifen Abb. 51: Test 14: Textilpaket mit Sensor 3 (oben) und 4 (unten) 25

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 52: Test 14: Textilpaket mit Sensor 3 und 4 in Folienverpackung Test 15: Standard ohne Vakuum, Mischbeladung Beladung: Container mit Winkelstücken, Sauger, Skalpellhalter und Abdruck-Löffel OK, Tray mit Sonden und Spiegel in Folienverpackung Position der Sensoren: 1 mit Sonde in Folienverpackung, Mitte im Tray (oben) 2 mit Spiegel in Folienverpackung, rechts im Tray (oben) 3 im Sauger, Mitte im Container (unten) 4 im unteren Ende eines Winkelstücks, Mitte im Container (unten) siehe Abbildungen 53 bis 55 Abb. 53: Test 15: Gesamtübersicht 26

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 54: Test 15: Container mit Sensor 3 (rechts, in Sauger) und 4 (Mitte, in Winkelstück), Winkelstück, Skalpellhalter und Abdruck-Löffel OK Abb. 55: Test 15: Tray mit Sensor 1 (Mitte, mit Sonde) und 2 (oben, mit Spiegel), jeweils in Folienverpackung, Sonde in Folienverpackung und BMS-Prüfkörper Test 16: Standard ohne Vakuum, schwere Beladung Beladung: Container mit Winkelstücken und massiven Instrumenten, Tray mit Klemmen Position der Sensoren: 1 Türnähe rechts, im Tray (oben) 2 Rückwandnähe links, im Tray (oben) 3 im oberen Ende eines Winkelstücks im Container (unten) 4 im unteren Ende eines Winkelstücks im Container (unten) siehe Abbildungen 56 bis 58 Abb. 56: Test 16: Gesamtübersicht 27

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 57: Test 16: Container mit Sensor 3 (Mitte, im oberen Ende eines Winkelstücks) und 4 (links unten, im unteren Ende eines Winkelstücks, Sonde, Hebel, Abdruck- Löffel OK und Indikatorstreifen Abb. 58: Test 16: Tray mit Sensor 1 (rechts) und 2 (links), Klemmen und BMS-Prüfkörper Test 17: Schnell Beladung: Trays mit massiven, unverpackten Instrumenten Position der Sensoren: 1 Rückwandnähe im unteren Tray 2 Mitte im unteren Tray 3 Rückwandnähe im oberen Tray 4 Türnähe im oberen Tray siehe Abbildungen 59 bis 61 Abb. 59: Test 17: Gesamtübersicht 28

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 60: Test 17: unterer Tray mit Sensor 1 (links) und 2 (Mitte), Sonden, Schere, Hebel und Spiegel Abb. 61: Test 17: oberer Tray mit Sensor 3 (links) und 4 (rechts), Hebel, Schere, Abdruck-Löffel OK und Indikatorstreifen Test 18: Schnell ohne Vakuum Beladung: Trays mit massiven, unverpackten Instrumenten Position der Sensoren: 1 Rückwandnähe im unteren Tray 2 Mitte im unteren Tray 3 Rückwandnähe im oberen Tray 4 Türnähe im oberen Tray siehe Abbildungen 62 bis 64 Abb. 62: Test 18: Gesamtübersicht 29

3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 63: Test 18: unterer Tray mit Sensor 1 (links) und 2 (Mitte), Sonden, Schere, Hebel und Spiegel Abb. 64: Test 18: oberer Tray mit Sensor 3 (links) und 4 (rechts), Hebel, Schere, Abdruck-Löffel OK und Indikatorstreifen 30

4 Prüfungen 4 Prüfungen 4.1 Vakuumtest Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 1 Programm: Vakuumtest Dokumentation: Abbildung 3, Seite 8 Teststart: 10:03:26 10 Minuten nach Start: 10:13:26 Leckrate über 10 Minuten: gefordert: Ergebnis: 12 mbar weniger als 13 mbar Test bestanden! 31

4 Prüfungen 4.2 B&D-Test Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 2 Programm: B&D-Test Dokumentation: Abbildungen 4 und 5, Seite 9 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,7 136,3 0,6 2 3 Temperatur 134,9 136,1 1,2 3 4 Temperatur 134,9 136,0 1,1 4 Theoretische Dampftemperatur 134,7 136,3 1,6 Minimaler Kanal: 134,9 C (lfd. Nr. 2, 3) Maximaler Kanal: 136,3 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,4 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 1 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,9 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,7 C und 136,3 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. Sattdampftemperaturformel: T = A 0 + A 1 p + A 2 p 1/2 + A 3 p 1/4 (A 0 = 37,306;A 1 = 0,00231;A 2 = 1,0097;A 3 = 29,618) 32

4 Prüfungen 4.3 Standard, Folienverpackung Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 3 Programm: Standard Dokumentation: Abbildungen 6 bis 9, Seite 10 und 11 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,0 136,2 1,2 2 3 Temperatur 134,7 136,0 1,3 3 4 Temperatur 134,7 135,9 1,2 4 Theoretische Dampftemperatur 134,5 135,8 1,3 Minimaler Kanal: 134,7 C (lfd. Nr. 2, 3) Maximaler Kanal: 136,2 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,5 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 1 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,6 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,5 C und 135,8 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 33

4 Prüfungen 4.4 Standard, Folienverpackung Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 4 Programm: Standard Dokumentation: Abbildungen 10 bis 14, Seite 11 und 12 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,0 136,2 1,2 2 3 Temperatur 134,8 136,0 1,2 3 4 Temperatur 134,7 136,0 1,3 4 Theoretische Dampftemperatur 134,5 135,9 1,4 Minimaler Kanal: 134,7 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 136,2 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,5 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 1 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,5 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,5 C und 135,9 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 34

4 Prüfungen 4.5 Standard, Endo-Box Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 5 Programm: Standard Dokumentation: Abbildungen 15 bis 18, Seite 13 und 14 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,1 136,2 1,1 2 3 Temperatur 134,8 135,9 1,1 3 4 Temperatur 134,7 135,8 1,1 4 Theoretische Dampftemperatur 134,8 136,1 1,3 Minimaler Kanal: 134,7 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 136,2 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,5 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 1 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,6 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,8 C und 136,1 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 35

4 Prüfungen 4.6 Standard, Implantat-Set Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 6 Programm: Standard Dokumentation: Abbildungen 19 bis 22, Seite 14 und 15 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,1 136,1 1,0 2 3 Temperatur 134,9 135,9 1,0 3 4 Temperatur 134,8 135,7 0,9 4 Theoretische Dampftemperatur 134,8 135,8 1,0 Minimaler Kanal: 134,8 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 136,1 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,3 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 6 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,5 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,8 C und 135,8 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 36

4 Prüfungen 4.7 Standard, Implantat-Set Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 7 Programm: Standard Dokumentation: Abbildungen 23 bis 27, Seite 16 und 17 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,0 135,9 0,9 2 3 Temperatur 134,8 135,7 0,9 3 4 Temperatur 134,8 135,6 0,8 4 Theoretische Dampftemperatur 134,6 135,6 1,0 Minimaler Kanal: 134,8 C (lfd. Nr. 2, 3) Maximaler Kanal: 135,9 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,1 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 2 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,4 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,6 C und 135,6 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 37

4 Prüfungen 4.8 Standard, Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 8 Programm: Standard Dokumentation: Abbildungen 28 bis 31, Seite 17 und 18 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,4 136,0 0,6 2 3 Temperatur 135,3 135,9 0,6 3 4 Temperatur 135,0 135,8 0,8 4 Theoretische Dampftemperatur 135,0 135,8 0,8 Minimaler Kanal: 135,0 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 136,0 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,0 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 5 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,9 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 135,0 C und 135,8 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 38

4 Prüfungen 4.9 Standard, Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 9 Programm: Standard Dokumentation: Abbildungen 32 bis 35, Seite 19 und 20 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,2 136,2 1,0 2 3 Temperatur 135,0 136,0 1,0 3 4 Temperatur 134,9 136,0 1,1 4 Theoretische Dampftemperatur 134,8 136,0 1,2 Minimaler Kanal: 134,9 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 136,2 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,3 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 2 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,5 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,8 C und 136,0 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 39

4 Prüfungen 4.10 Standard, schwere Beladung Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 10 Programm: Standard Dokumentation: Abbildungen 36 bis 38, Seite 20 und 21 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,4 136,3 0,9 2 3 Temperatur 135,0 136,0 1,0 3 4 Temperatur 134,9 135,8 0,9 4 Theoretische Dampftemperatur 134,9 135,9 1,0 Minimaler Kanal: 134,9 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 136,3 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,4 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 1 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 1,6 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,9 C und 135,9 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 40

4 Prüfungen 4.11 Standard ohne Vakuum, Folienverpackung Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 11 Programm: Standard ohne Vakuum Dokumentation: Abbildungen 39 bis 41, Seite 21 und 22 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,1 136,4 1,3 2 3 Temperatur 134,8 136,3 1,5 3 4 Temperatur 134,8 136,2 1,4 4 Theoretische Dampftemperatur 134,5 136,0 1,5 Minimaler Kanal: 134,8 C (lfd. Nr. 2, 3) Maximaler Kanal: 136,4 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,6 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 1 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,4 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,5 C und 136,0 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 41

4 Prüfungen 4.12 Standard ohne Vakuum, Folienverpackung Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 12 Programm: Standard ohne Vakuum Dokumentation: Abbildungen 42 bis 45, Seite 22 und 23 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 134,9 136,1 1,2 2 3 Temperatur 134,8 135,9 1,1 3 4 Temperatur 134,7 135,9 1,2 4 Theoretische Dampftemperatur 134,5 135,8 1,3 Minimaler Kanal: 134,7 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 136,1 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,4 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 2 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,5 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,5 C und 135,8 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 42

4 Prüfungen 4.13 Standard ohne Vakuum, Endo-Box Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 13 Programm: Standard ohne Vakuum Dokumentation: Abbildungen 46 bis 48, Seite 24 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 134,8 136,2 1,4 2 3 Temperatur 134,6 135,8 1,2 3 4 Temperatur 134,5 135,7 1,2 4 Theoretische Dampftemperatur 134,5 135,7 1,2 Minimaler Kanal: 134,5 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 136,2 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,7 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit unter 1 Sekunde eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,6 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,5 C und 135,7 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 43

4 Prüfungen 4.14 Standard ohne Vakuum, Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 14 Programm: Standard ohne Vakuum Dokumentation: Abbildungen 49 bis 52, Seite 25 und 26 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,0 136,0 1,0 2 3 Temperatur 134,9 135,9 1,0 3 4 Temperatur 134,8 135,8 1,0 4 Theoretische Dampftemperatur 134,6 135,7 1,1 Minimaler Kanal: 134,8 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 136,0 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,2 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 1 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,4 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,6 C und 135,7 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 44

4 Prüfungen 4.15 Standard ohne Vakuum, Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 15 Programm: Standard ohne Vakuum Dokumentation: Abbildungen 53 bis 55, Seite 26 und 27 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,0 136,1 1,1 2 3 Temperatur 134,8 136,0 1,2 3 4 Temperatur 134,7 135,9 1,2 4 Theoretische Dampftemperatur 134,5 135,8 1,3 Minimaler Kanal: 134,7 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 136,1 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,4 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 2 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,4 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,5 C und 135,8 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 45

4 Prüfungen 4.16 Standard ohne Vakuum, schwere Beladung Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 16 Programm: Standard ohne Vakuum Dokumentation: Abbildungen 56 bis 58, Seite 27 und 28 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,0 136,2 1,2 2 3 Temperatur 134,9 136,0 1,1 3 4 Temperatur 134,8 135,9 1,1 4 Theoretische Dampftemperatur 134,5 135,8 1,3 Minimaler Kanal: 134,8 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 136,2 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,4 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 2 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 1,4 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,5 C und 135,8 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 46

4 Prüfungen 4.17 Schnell Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 17 Programm: Schnell Dokumentation: Abbildungen 59 bis 61, Seite 28 und 29 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,1 136,4 1,3 2 3 Temperatur 134,9 136,3 1,4 3 4 Temperatur 134,8 136,2 1,4 4 Theoretische Dampftemperatur 134,7 136,1 1,4 Minimaler Kanal: 134,8 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 136,4 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,6 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit unter 1 Sekunde eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,4 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,7 C und 136,1 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 47

4 Prüfungen 4.18 Schnell ohne Vakuum Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 18 Programm: Schnell ohne Vakuum Dokumentation: Abbildungen 62 bis 64, Seite 29 und 30 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] 1 2 Temperatur 135,1 135,9 0,8 2 3 Temperatur 135,0 135,8 0,8 3 4 Temperatur 135,0 135,6 0,6 4 Theoretische Dampftemperatur 134,7 135,8 1,1 Minimaler Kanal: 135,0 C (lfd. Nr. 2, 3) Maximaler Kanal: 135,9 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 0,9 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 1 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,3 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen unterhalb von 2,0 K. Die theoretische Dampftemperatur lag zwischen 134,7 C und 135,8 C. Die Anforderungen an die Sattdampftemperatur wurden erfüllt. 48

5 Beurteilungen 5 Beurteilungen 5.1 B & D-Test Der Prüfkörper ist vollständig durchgefärbt, die Bedingungen sind erfüllt! (Das Original ist beim Prüfer einsehbar.) 5.2 Helix-Prüfkörper Test 3 Test 4 Test 6 Test 7 Test 8 Test 10 5.3 Dental-BMS-Prüfkörper Test 4 Test 5 Test 6 Test 7 Test 8 Test 9 Test 10 Test 11 49

5 Beurteilungen Test 12 Test 13 Test 14 Test 15 Test 16 5.4 SteriRecord-Indikator Test 3 Test 5 Test 7 Test 8 Test 9 Test 10 Test 11 Test 12 Test 12 Test 13 50

5 Beurteilungen Test 14 Test 16 Test 17 Test 18 5.5 TST-control-Indikator Test 3 Test 5 Test 7 Test 8 Test 9 51

5 Beurteilungen Test 10 Test 11 Test 12 Test 12 Test 13 Test 14 Test 16 Test 17 Test 18 52

5 Beurteilungen 5.6 PCD-Prüfkörper-Test Die PCD-Prüfkörper werden in Schläuche mit unterschiedlichen Längen und Durchmesser eingelegt, wodurch sie schwierig zu entlüftende Sterilisiergüter simulieren. Bei einer vollständigen Durchfärbung des Prüfkörpers können Hohlkörper und Schläuche bis zu dessen HPR-Wert (Hollow Penetration Resistance) sterilisiert werden. Der HPR-Wert von den verwendeten einseitig offenen Schläuchen errechnet sich nach der Formel (Innendurchmesser in mm) (Schlauchlänge in m). Bei dem verwendeten Schlauch mit einem Durchmesser von 3 mm und einer Länge von 1000 mm ergibt sich daher ein HPR-Wert von 3cm 2. Test 3 Test 6 Test 7 Test 9 Test 10 Die Indikatoren der Prüfkörper sind alle vollständig durchgefärbt. (Die originalen PCD-Prüfkörper sind beim Prüfer einsehbar.) 5.7 Trocknungseigenschaften Nachweis der Trockenheit: Test 11 Trockengewicht: 1 178,9 g Nach Sterilisation: 1 279,4 g Nachweis der Trockenheit: Test 15 Trockengewicht: 2 342,2 g Nach Sterilisation: 2 341,6 g Nachweis der Trockenheit: Test 17 Trockengewicht: 1 342,2 g Nach Sterilisation: 1 341,3 g Nachweis der Trockenheit: Test 18 Trockengewicht: 1 342,5 g Nach Sterilisation: 1 341,1 g Die Trocknungseigenschaften sind in Ordnung, die Gewichtszunahme ist jeweils unter 0,2 %. 53

5 Beurteilungen 5.8 Mikrobiologische Überprüfung der Sterlisationsleistung 54

5 Beurteilungen 55

5 Beurteilungen 56

5 Beurteilungen 57

5 Beurteilungen 5.9 Leistungsbeurteilung Bewertungskriterien ja nein Test Bemerkungen Vakuumtest bestanden x Vakuum B&D Test bestanden x B & D Gemessener Programmablauf mit Hersteller-Spezifikation identisch Gemessener Programmablauf mit Protokoll und Anzeige des Sterilisators identisch Temperatur und Druck entsprechen überall in der Sterilisierkammer einem vorher bestimmten Profil Ausgleichszeit von 15 Sekunden (nach Erreichen der Sterilisiertemperatur) eingehalten x 1-18 x 1-18 x 1-18 x 2-18 Sterilisationstemperatur von 134 C eingehalten x 2-18 Liegen die gemessenen Temperaturen während der Haltezeit im 3 K Temperaturband x 2-18 Relative Abweichungen untereinander 2 K x 2-18 Schwankungen je Messpunkt 1 K x 2-18 Sichtkontrolle des Gutes äußerlich trocken x 2-18 Verpackung und/oder Gut mechanisch intakt x 2-18 58

6 Anhang 6 Anhang 6.1 Beladungsmuster Standard, Standard ohne Vakuum Tray mit unverpackten Pinzetten, Sonden und Spiegeln Standard, Standard ohne Vakuum Tray mit unverpackten Pinzetten, Sonden, Spiegeln, Saugern, Düsen, Abdrucklöffeln und Scheren Standard, Standard ohne Vakuum Tray mit unverpackten Turbinen, Hand- und Winkelstücken Standard, Standard ohne Vakuum Tray mit Turbinen, Hand- und Winkelstücken in Folienverpackung Standard, Standard ohne Vakuum Tray mit Scheren, Skalpellhaltern, Hebel, chir. Saugern, Turbinen, Hand- und Winkelstücken in Folienverpackung 59

6 Anhang Standard, Standard ohne Vakuum Tray mit Klemmen, Skalpellhaltern, Hebeln, chir. Saugern, Turbinen, Hand- und Winkelstücken in Folienverpackung Standard, Standard ohne Vakuum Container mit PA-Sonden, Scheren, Klemmen und chir. Saugern Standard, Standard ohne Vakuum Endo-Box in Folienverpackung Standard Implantat-Set in Weichverpackung Standard Implantat-Set in Folienverpackung Schnell, Schnell ohne Vakuum Tray mit unverpackten Pinzetten, Klemmen, Skalpellhaltern, Sonden, Spiegeln und Hebeln Es dürfen keine Hohlrauminstrumente (wie etwa Sauger, Turbinen, Hand- und Winkelstücke) verwendet werden. Die maximale Beladung liegt bei 800 g. Die Beladung sollte daher aus jeweils nur einem Tray bestehen. 60

6 Anhang Vacumax JA300 6.2 Prüfdiagramme 6.2.1 Vakuumtest, Test 1 Abb. 65: Test 1: Grafikdatenübersicht Abb. 66: Test 1: Detailansicht Leckrate 61

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.2 B&D-Test, Test 2 Abb. 67: Test 2: Grafikdatenübersicht Abb. 68: Test 2: Detailansicht Sterilisationsphase 62

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.3 Standard, Folienverpackung, Test 3 Abb. 69: Test 3: Grafikdatenübersicht Abb. 70: Test 3: Detailansicht Sterilisationsphase 63

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.4 Standard, Folienverpackung, Test 4 Abb. 71: Test 4: Grafikdatenübersicht Abb. 72: Test 4: Detailansicht Sterilisationsphase 64

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.5 Standard, Endo-Box, Test 5 Abb. 73: Test 5: Grafikdatenübersicht Abb. 74: Test 5: Detailansicht Sterilisationsphase 65

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.6 Standard, Implantat-Set, Test 6 Abb. 75: Test 6: Grafikdatenübersicht Abb. 76: Test 6: Detailansicht Sterilisationsphase 66

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.7 Standard, Implantat-Set, Test 7 Abb. 77: Test 7: Grafikdatenübersicht Abb. 78: Test 7: Detailansicht Sterilisationsphase 67

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.8 Standard, Mischbeladung, Test 8 Abb. 79: Test 8: Grafikdatenübersicht Abb. 80: Test 8: Detailansicht Sterilisationsphase 68

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.9 Standard, Mischbeladung, Test 9 Abb. 81: Test 9: Grafikdatenübersicht Abb. 82: Test 9: Detailansicht Sterilisationsphase 69

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.10 Standard, schwere Beladung, Test 10 Abb. 83: Test 10: Grafikdatenübersicht Abb. 84: Test 10: Detailansicht Sterilisationsphase 70

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.11 Standard ohne Vakuum, Folienverpackung, Test 11 Abb. 85: Test 11: Grafikdatenübersicht Abb. 86: Test 11: Detailansicht Sterilisationsphase 71

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.12 Standard ohne Vakuum, Folienverpackung, Test 12 Abb. 87: Test 12: Grafikdatenübersicht Abb. 88: Test 12: Detailansicht Sterilisationsphase 72

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.13 Standard ohne Vakuum, Endo-Box, Test 13 Abb. 89: Test 13: Grafikdatenübersicht Abb. 90: Test 13: Detailansicht Sterilisationsphase 73

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.14 Standard ohne Vakuum, Mischbeladung, Test 14 Abb. 91: Test 14: Grafikdatenübersicht Abb. 92: Test 14: Detailansicht Sterilisationsphase 74

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.15 Standard ohne Vakuum, Mischbeladung, Test 15 Abb. 93: Test 15: Grafikdatenübersicht Abb. 94: Test 15: Detailansicht Sterilisationsphase 75

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.16 Standard ohne Vakuum, schwere Beladung, Test 16 Abb. 95: Test 16: Grafikdatenübersicht Abb. 96: Test 16: Detailansicht Sterilisationsphase 76

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.17 Schnell, Test 17 Abb. 97: Test 17: Grafikdatenübersicht Abb. 98: Test 17: Detailansicht Sterilisationsphase 77

6 Anhang Vacumax JA300 6.2.18 Schnell ohne Vakuum, Test 18 Abb. 99: Test 18: Grafikdatenübersicht Abb. 100: Test 18: Detailansicht Sterilisationsphase 78

6 Anhang 6.3 Chargendokumentation Test 1 Test 2 Test 3 Test 4 Test 5 Test 6 79

6 Anhang Test 7 Test 8 Test 9 Test 10 Test 11 Test 12 80

6 Anhang Test 13 Test 14 Test 15 Test 16 Test 17 Test 18 81

6 Anhang 6.4 Zertifikate Abb. 101: BDFS-Urkunde 82

6 Anhang Abb. 102: Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001-2008 83

6 Anhang Abb. 103: DGSV-Teilnahmebescheinigung 84

6 Anhang 6.5 Werkskalibrierzertifikate Abb. 104: Werkskalibrierzertifikat (Sensor Kanal 1) 85

6 Anhang Abb. 105: Werkskalibrierzertifikat (Sensor Kanal 2) 86

6 Anhang Abb. 106: Werkskalibrierzertifikat (Sensor Kanal 3 und 4) 87