Technischer Leitfaden

Technischer Leitfaden Technische und klinische Informationen MONDE hand PRP Palmares & Dorsales RADIUS Plattensystem DRP Hand-Chirurgie

MONDE hand RADIUS Inhaltsverzeichnis Übersicht Seite 3 Schrauben Seite 4-5 Platten PRP Seite 6-7 Platten DRP Seite 8-9 Instrumente Seite 10-18 Container Seite 19 DRP OP-Anleitung Seite 20-25 Klinische Fallbeispiele Seite 26-29 PRP Palmares Radius Plattensystem DRP Dorsales Radius Plattensystem 2

Übersicht Distale Radiusfrakturen stellen die häufigsten Knochenbrüche bei Erwachsenen dar (ca. 250.000 Fälle/Jahr in Deutschland). Bei etwa 2/3 der Frakturen sind die Fragmente derart verschoben, dass den heute geltenden Richtilinien zufolge Korrekturen erforderlich sind. Bei vielen verschobenen Frakturen ist nach geschlossener Reposition eine Stabilisierung durch äußere Schienung nicht möglich. Die korrekte Wiederherstellung der Gelenkwinkel bzw. der Radiuslänge kann dadurch oft nicht gewährleistet werden. Wiederholte Manipulationen erhöhen das Risiko der Entstehung eines CRPS (Complex Regional Pain Syndrom). Durch Plattenosteosynthese gelingt dies hingegen nahezu immer und ermöglicht außerdem eine frühfunktionelle Nachbehandlung. Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines CRPS erheblich. Zeiten der Arbeitsunfähigkeit können verkürzt und die Lebensqualität der betroffenen Patienten optimiert werden. Die MONDEAL RADIUS-Plattensysteme ermöglichen die Montage sowohl über einen beugeseitigen Zugang (PRP Palmares Radius Plattensystem) wie auch den speichenseitigen Zugang (DRP Dorsales Radius Plattensystem). Die Platzierung der für beide Systeme kompatiblen Schrauben kann weichteilschonend über das Zielinstrument erfolgen. Alternativ kann die Schraubeneinrichtung auch variiert und dadurch der individuellen Situation angepasst werden. PRP Palmares & Dorsales RADIUS Plattensystem DRP 3

Implantate Schrauben Eigenschaften & Vorteile PRP + DRP Schraubenkopf-Design selbsthaltend Sicherer Selbsthaltemechanismus von Schraube und Schraubendreherklinge Problemlose und einfache Schraubenentnahme Anschluss: MCD (Mondeal Contour Drive) Schrauben-Gewinde selbstschneidend Optimale Selbstschneidefähigkeit dank scharfem und präzisem Gewinde Stabile Fixierung im Knochen Atraumatische Schraubenspitze verhindert Schädigungen und Reizungen des Weichgewebes Patientenschonend Schrauben-Spitze atraumatisch Ø Länge Schrauben: Locking & Non Locking Längen in mm: 10/12/14/16/18/20/22/24/26/28/30 Ø in mm: 2.5 Vorteile des Titans für Implantate Reintitan /DIN EN ISO 5832-2/ASTM F67) wird grundsätzlich für die Herstellung von Knochenplatten verwendet. Bei Knochenschrauben hingegen kommt die Titanlegierung (DIN EN ISO 5832-2/ASTM F136) zum Einsatz. Diese Materialien werden seit Jahrzehnten weltweit für Kurz- und Langzeit-Implantate in der Osteosynthese verwendet. Aus folgenden Gründen: Vollständige Biokompatibilität Hohe Korrosionsbeständigkeit Keine Toxizität im biologischen Milieu Störungsfreie Bildgebung bei Röntgenaufnahmen, Computer- und Magnetresonanztomographien 4

Implantate Schrauben Eigenschaften & Vorteile PRP + DRP Hinweise zur Winkelstabilität Bei der winkelstabilen Schraube gilt es darauf zu achten, dass beim Vorbohren eine Bohrhülse in das Gewinde der Platte eingebracht wird, welche die Bohrrichtung und so auch die gewünschte Position der Schraube im Knochen später vorgibt. Diese Position wird durch die Verschraubung des Außengewindes am Schraubenkopf mit dem Innengewinde der Plattenbohrung sichergestellt der Basis eines winkelstabilen Systems. So schließt die Schraubenkopf-Oberfläche quasi mit der Platte ab und gibt ihr so eine Form, die in dieser Stabilität bei herkömmlichen non-locking Schrauben- und Platten-Kombinationen nicht aufzufinden ist. Auch die Kraftübertragung durch die reduzierte Kontaktfläche zwischen Platte und Knochen ist ein positives Resultat dieser Methode, da die Platten nicht etwa auf den Knochen gepresst werden, sondern vielmehr nur anliegen, da die eigentliche Fixierung der Schraube bereits im Innengewinde der Platte liegt. Dieses Verfahren ist wiederum weniger geeignet, wenn die Schraube als Kompressionsschraube genutzt werden soll, um ein Knochenfragment an die Platte heranzuziehen. Hier kann dann auf die nicht winkelstabilen Schrauben unseres Systems zurückgegriffen werden. Schraubenkopf-Design winkelstabil locking non locking 2 verschiedene Schraubenkopf-Typen: - locking (winkelstabil), mit Außengewinde am Schraubenkopf - non locking, ohne Gewindekopf DRP Fixierschraube für den dorsalen intramedullären Plattenbereich Schraubenkopf-Design selbsthaltend Sicherer Selbsthaltemechanismus von Schraube und Schraubendreherklinge Problemlose und einfache Schraubenentnahme Anschluss: MCD (Mondeal Contour Drive) Schrauben-Gewinde metrisch Metrisches Regelgewinde M3 (kein Gewinde für Knochenfixierung) Speziell angefertigte DRP-Fixierschraube für das proximale Plattenloch Länge Länge ohne Schraubenkopf: 8.0 mm Gesamtlänge der Schraube: 8.9 mm 5

Implantate Platten PRP Die PRP-Platten gewährleisten durch ihre geschwungenen Schaftformen auf der ganzen Plattenlänge eine optimale kortikale Verankerung. Das niedrige Platten- und Schraubenprofil vermindert das Risiko von Irritationen der Weichteile und Sehnen. Das Langloch am proximalen Plattenschaft erlaubt ein Verschieben der Platte in Längsrichtung nach Setzen der ersten Schraube. Die distalen Plattenlöcher ermöglichen die Verwendung sowohl von winkelstabilen (locking) Schrauben, als auch normalen (non locking) Knochenschrauben. Kleinere Löcher auf den Platten ermöglichen ein temporäres Fixieren auf dem Knochen mit Kirschnerdrähten (1.8 mm) zur Röntgenkontrolle der optimalen Position der späteren Schrauben. Vorgeformte Platten zur anatomisch korrekten Re- Positionierung: Palmare Radiusplatten kurz, links/rechts laterale Ansicht (Plattenstärke: 1.6 mm) Palmare Radiusplatten lang, links/rechts 6

Implantate Platten PRP spezielles Plattenloch (mit Gewinde) zur Fixierung der Bohrlehre Plattenlöcher (mit Gewinde) für winkelstabile und polyaxiale Verblockung in Verbindung mit Locking Schrauben Gleitloch/Langloch (ohne Gewinde) Kleinere Plattenlöcher (ohne Gewinde) für Kirschnerdraht-Fixierung Polyaxiale Verblockungstechnologie Gewinde Plattenloch Polyaxiale (+/- 15 ) und winkelstabile Verblockung Hohe Stabilität durch Verspannen des Schraubenkopfs im Plattenbereich Die Verblockungstechnologie begünstigt eine winkestabile Verbindungsstelle zwischen der Schraube mit Außengewinde am Schraubenkopf und dem Innengewinde im Plattenloch. Innengewinde Plattenloch winkelstabile Verblockung Außengewinde Schraubenkopf +/- 15 7

Implantate Platten DRP Das DRP System ist minimalinvasiv einsetzbar und bietet aufgrund der speziellen Bauweise der Platten zusätzlich eine intramedulläre Stabilisierung. Platzierung der Platte im Bereich des sehnenfreien Areals des Tuberkulum radii (listeri), welches sehr häufig in die Fraktur einbezogen ist. Berücksichtigung der Biomechanik bei Extensionsfrakturen (Typ Colles, AO-Typ A und C), vor allem die Verlagerung des körperfernen Fragments zur Streckseite durch direkte Abstützung. Die Funktion des M. pronator quadratus bleibt definitiv erhalten. Der Verlauf der Stecksehnen, vor allem der langen Daumenstrecksehen, ist kontrollierbar. Der kurze Zugang zum Tuberkulum radii ermöglicht in Zusammenhang mit dem Zielintrumentarium eine weichteilschonende (minimalinvasive) Plattenmontage. Die Entfernung des Osteosynthesematerials gestaltet sich unkompliziert, ggf. auch mit Lokalanästhesie möglich. Dorsale Radiusplatte links Dorsale Radiusplatte rechts 8

Implantate Platten DRP spezielles Plattenloch (mit Gewinde) zur Fixierung des Zielgeräts spezielles proximales Plattenloch (mit Gewinde) für Fixierschraube Plattenlöcher (mit Gewinde) für winkelstabile Verblockung in Verbindung mit Locking Schrauben Monoaxiale Verblockungstechnologie Monoaxiale und winkelstabile Verblockung Die Positionen und Eindrehwinkel für die Schrauben werden durch die spezielle Anordnung der Plattenlöcher genau vorgegeben. Hohe Stabilität durch Verspannen des Schraubenkopfs im Plattenbereich Die Verblockungstechnologie begünstigt eine winkestabile Verbindungsstelle zwischen der Schraube mit Außengewinde am Schraubenkopf und dem Innengewinde im Plattenloch. Innengewinde Plattenloch Außengewinde Schraubenkopf winkelstabile Verblockung 9

Instrumente für Schrauben Schraubenaufnahme und Fixierung PRP + DRP MCD Schraubendrehergriff Länge 9.5 cm (für auswechselbare Klingen) Klinge, selbsthaltend Zusammenbau Klinge (selbsthaltend) und Schraubendrehergriff 1 2 3 4 10

Instrumente für Schrauben Schraubenaufnahme und Fixierung PRP + DRP Schraubenaufnahme aus Behälter mit selbsthaltender Klinge Schraubendreherklinge in den Schraubenkopf einführen und fest eindrücken. Die Schraube senkrecht entnehmen. Hinweise aus allgemeiner Gebrauchsanweisung: Verbindung Schraubendreher und Schraubenkopf Es ist erforderlich, zu gewährleisten, dass die Verbindung Schraubendreher/Schraubenkopf exakt in axialer Richtung ausgerichtet ist; ansonsten entsteht ein erhöhtes Beschädigungsrisiko durch mechanische Einwirkungen für Implantat oder Schraubendreher. Beim Aufnehmen der Knochenschraube muss der Schraubendreher mit ausreichend axialem Druck über den Schraubenkopf geführt werden, um zu gewährleisten, dass eine axiale Ausrichtung und ein guter Kontakt zwischen Schraubendreher und Schraube erreicht werden. 11

Instrumente für Schrauben Bohren PRP + DRP Bohrer (Ø: 2.1 mm Länge: 105 mm Arbeitstiefe: 40 mm) Durchmesser Ø Länge Arbeitstiefe Die Markierung auf der Klinge gibt die Bohrtiefe für die Schraubenlänge an. Stryker Bohrerführung mit Messskala Hinweise aus allgemeiner Gebrauchsanweisung: Bohrer Es wird empfohlen, kleine Spiralbohrer nur einmalig zu verwenden. Aufgrund der kleinen Abmessungen sind Beschädigungen nur erschwert zu erkennen! Bohrer sollten generell unter Verwendung von Bohrbüchsen oder anderen geeigneten Instrumenten verwendet werden, um Verletzungen des Weichteilgewebes vorzubeugen. Eine Bohrgeschwindigkeit von 500 800 Upm muss eingehalten werden, um Überhitzung und Knochennekrosen zu vermeiden. Beim Gebrauch eines Hochgeschwindigkeitsbohrsystems muss der Anwender mit dem Hersteller des Gerätes eine Konfiguration sicherstellen, die eine Rotationsgeschwindigkeit von höchstens 800 Upm aufweist. Beim Gebrauch von Spiralbohrern ist es außerordentlich wichtig, durch reichliche Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung (NaCl) eine ausreichende Kühlung sicherzustellen, um thermische Schäden am Knochengewebe so gering wie möglich zu halten. Die Kombination aus Kühlung und niedriger Rotationsgeschwindigkeit (<800 Upm) vermindert entscheidend das Risiko einer Schraubenlockerung aufgrund einer Knochendemineralisierung. Spiralbohrer sind für die Arbeit bei niedriger Geschwindigkeit (<800 Upm) entwickelt und indiziert. Höhere Rotationsgeschwindigkeiten können zum Ausfall des Spiralbohrers führen und bedeuten dadurch ein Verletzungspotential für den Anwender, den Patienten oder dritte Personen. Durch axiale Führung des Spiralbohrers wird das Bruch- oder Ermüdungsrisiko beträchtlich verringert. Es sollte der für die jeweilige klinische Indikation kürzestmögliche Spiralbohrer verwendet werden. Längere Bohrer sind von ihrer Beschaffenheit her sehr anfällig für exzentrisches Rotieren, besonders wenn kein physikalischer Widerstand gegeben ist. Der Anwender muss die Kompatibilität des Spiralbohrers mit dem Einsatzhandstück überprüfen. Zusätzliche regelmäßige Inspektionen und Wartungen des Handstücks helfen, Beschädigungen des Spiralbohrers vorzubeugen. 12

Instrumente für Schrauben Bohren PRP Bohrlehre links Bohrlehre rechts (1) Bohrerführung mit Messskala (2) Bohrhilfe Es gibt je eine Bohrlehre für die linken und die rechten PRP-Platten. Die Formen und Konturen sind passgenau zu den distalen Plattenbereichen. Unterstützend kann entweder die (1) Bohrerführung mit Messskala oder die (2) Bohrhilfe (ohne Messskala) verwendet werden. Bohrhilfe für Kirschnerdrähte bis Ø 2.0 mm für Bohrer Ø 2.1 mm Mit Bohrlehre monoaxial Ohne Bohrlehre polyaxial Die Bohrhilfe kann unter Verwendung der Bohrlehre für monoaxiale Verschraubung und ohne Bohrlehre für polyaxiale Verschraubung eingesetzt werden. 13

Instrumente für Schrauben Bohren DRP Zielgerät links Zielgerät rechts Für die distalen Plattenlöcher: Die Bohrführung mit Messskala muss in den jeweiligen Löchern des Zielgeräts so tief eingesetzt werden, bis Kontakt mit dem Plattenloch erreicht ist. Nur so kann eine genaue Bohrtiefe (Schraubenlänge) bestimmt werden. Nachdem die Arretierschraube des Zielgeräts (A) mit der Platte fixiert ist, können die verschiedenen distalen Plattenlöcher gebohrt werden. Das Zielgerät gibt die exakten Bohrrichtungen für die jeweiligen Plattenlöcher vor (1-6). Beim Einsetzen der Schrauben mit der Klinge dient das Zielgerät zusätzlich als Richtungsführung für den Eindrehwinkel. Es wird immer zuerst für ein Plattenloch gebohrt und dann die zugehörige Schraube eingesetzt, bevor das nächste Loch gebohrt wird usw. 4 5 1 A 2 3 1 6 A 4 6 2 3 5 14

Instrumente für Schrauben Bohren DRP Für das proximale Plattenloch (Fixierschraube): 1 Reduzierhülse klein 2 Reduzierhülse groß Durchgangsboher (Ø: 3.3 mm Länge: 63.7 mm Arbeitstiefe: 10 mm) Durchmesser Ø Länge Arbeitstiefe Reduzierhülsen klein und groß (1+2) Stryker Zum Bohren werden beide Reduzierhülsen gemeinsam verwendet. Der Durchgangsbohrer hat einen Schaft, der beim Bohren am Kopfteil der Reduzierhülse (klein) anstößt, sobald die erforderliche Bohrtiefe erreicht ist. Fixierschraube mit selbsthaltender Klinge Reduzierhülse groß (2) Die Fixierschraube wird mit dem Schraubendreher (mit selbsthaltender Klinge) durch die Reduzierhülse (groß) in das proximale Plattenloch eingedreht. Die kleine Reduzierhülse darf hier nicht verwendet werden. 15

Instrumente für Schrauben Messen PRP + DRP Tiefenmessgerät (Messbereich 0-50 mm) Hinweise aus allgemeiner Gebrauchsanweisung: Tiefenmessgeräte Die Länge des in den Knochen zu bohrenden Loches kann mit Hilfe eines Tiefenmessgerätes gemessen werden, um auf diese Weise die Länge der einzubringenden Knochenschraube zu bestimmen. Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, ist die Schraubenlänge durch das Plattenloch (also mit angelegter Platte) abzumessen. Der auf der Skala des Tiefenmessgerätes angezeigte Wert entspricht der Gesamtlänge der Knochenschraube. Die auf dem Verpackungsetikett angegebene Länge ist die Gesamtlänge der Knochenschraube. Auf die Gesamtlänge ausgelegt ist auch die Schraubenmess-Skala des Implantatbehälters. Wenn das Tiefenmessgerät am Fühlerende eine abgewinkelte Messsonde besitzt, gilt davon die dem Instrumentenkörper hin gerichtete Fläche als Messpunkt und nicht die dem Körper abgewandte Fläche! Faktoren wie Plattenstärke, Schraubensitz im Loch der Knochenplatte usw. wurden bei den Tiefenmessgeräten entsprechend dem Produkt-System berücksichtigt. 16

Instrumente für Schrauben Messen PRP + DRP Schraubenmessplatte Schrauben- Durchmesser Die linke Skala ist für RADIUS nicht relevant. Die rechte Skala misst die Schraubenlänge, wenn die Schraube auf einer selbsthaltenden Klinge befestigt ist. Klinge, selbsthaltend Die Schraube muss mit dem Schraubenkopf seitlich bündig in den dafür passenden Schlitz positioniert werden. Hinweise aus allg. Gebrauchsanweisung: Messplatten Messplatten und Schraubenmessskalen in Trays sind nur zur groben Bestimmung der Schrauben in Länge und Durchmesser bestimmt. Bei Durchmesser-Bohrlehren auf den Messplatten muss die Schraube vorsichtig angesetzt und wieder herausgezogen werden, um ein Verklemmen oder Abstreifen der Schraube zu vermeiden. Bei unsachgemäßem Vorgehen könnten Materialpartikel von der Lehre auf die Schraube übergehen. 17

Instrumente für Platten Biegen und Konturieren PRP Mit den Plattenbiegezangen, die eine paarweise Nutzung vorsehen, kann die Konturierung der PRP-Platten an die Anatomie des Radiusknochen angepasst werden. Die Zangen werden mit den Pins in den Plattenlöchern fixiert, um ein Abrutschen zu vermeiden. Plattenbiegezange Hinweise aus allgemeiner Gebrauchsanweisung: Biegeinstrumente Knochenplatten können mit Hilfe von Biegeinstrumenten einfach, schnell und präzise an jede beliebige Oberfläche angepasst werden. Durch die während des Biegevorganges erfolgende Kaltverformung nimmt die Härte von Titan zu und die Biegefähigkeit ab. Daher ist es entscheidend, dass die gewünschte Form des Implantates mit so wenigen Biegemanövern wie möglich erreicht wird. Durch übermäßiges Biegen kann es postoperativ zum Plattenbruch kommen. Das Aufeinandertreffen von extremen Winkeln und kleinen Biegeradien muss vermieden werden, da die Gefahr besteht, dass postoperativ mikroskopisch erkennbare Beschädigungen am Implantat entstehen (Risse, deformierte Schraubenlöcher, etc.). In diesen Fällen muss das Implantat durch ein neues, mit größerer Vorsicht gebogenes Implantat ersetzt werden. Deformierte Schraubenlöcher bedeuten nicht nur ein erhöhtes Bruchrisiko des Implantates in diesem Bereich, sondern erschweren auch eine präzise Platzierung des Schraubenkopfes in der Platte. 18

Container PRP + DRP Behälter mit Inlays für Implantate (Schrauben und Platten) und für kleine Instrumente (Bohrer, Klingen etc.) Sterilisationscontainer Siebkorb für Instrumente Das RADIUS-Baukastenprinzip erlaubt dem Anwender eine Vielzahl an Konfigurationsmöglichkeiten zur individuellen Kombination von Schrauben, Platten und Instrumenten. Dies spiegelt sich zusätzlich in dem modularen Container System wider. Je nach Anwenderwunsch und Konfiguration der einzelnen Elemente können die Behälterkomponenten kombiniert werden. 19

DRP - OP Anleitung Inzision über den Tuberculum listeri (radii) Inzision des Retinakulums über dem 2. Strecksehnenfach Lösen des Retinakulums vom Tuberkulum listeri (radii) bis über das 3. Strecksehnenfach Darstellung der EPL-Sehne 20

DRP - OP Anleitung Abtragung des Tuberkulum listeri (radii) mit einer Luer-Zange --> Plattenlager Anlage des Platteneintrittsfensters mit dem gebogenen Pfriem durch die Fraktur im Bereich des Tuberkulum listeri hindurch Ggf. Erweiterung nach proximal mit der Luer-Zange 21

DRP - OP Anleitung Zuvor Anzügeln der EPL-Sehne Einführen der Platte (montiert am Zielinstrument) in den Markraum Platzierung der Platte, ggf. weitere Erweiterung des Platteneintrittfensters nach proximal 22

DRP - OP Anleitung Sicherung des Verlaufs der EPL-Sehne Belegen der distalen Schraube, ggf. mit Zugschraube Belegen der anderen Schrauben im distalen Fragment über das Zielinstrument 23

DRP - OP Anleitung Evtl. nach Längenkorrektur Bohrung für die proximale Schraube Eindrehen dieser Schraube, ebenfalls über das Zielinstrument Montage der distalen Schrauben im proximalen Fragment, ggf. mit Korrektur des palmaren Alignements am Radius mit Zugschraube 24

DRP - OP Anleitung Isolierung eines Faszienlappens aus dem Retinakulum extensorum Durchzug des Faszienlappens unter der EPL-Sehne (zum Schutz der Sehne) Subkutan-/Hautnaht 25

DRP - Klinisches Fallbeispiel 1 A-Fraktur (A0-Klassifikation) 26

DRP - Klinisches Fallbeispiel 2 A-Fraktur mit ausgeprägter dorsaler Traumazone (A3) 27

DRP - Klinisches Fallbeispiel 3 C-Fraktur mit Absprengung des ulnaren Kantenfragments; Fixation mit 2 Schrauben 28

DRP - Klinisches Fallbeispiel 4 C-Fraktur mit dorsaler Traumazone; Stabilisierung der Gelenkfläche mit zwei perkutan eingebrachten Zugschrauben. 29

Notizen 30

Notizen 31

High Quality Implants Made by MONDEAL Von der Broschüre abweichende Katalog- und Konstruktionsänderungen, die der Modifikation und Weiterentwicklung dienen, behalten wir uns vor. Abbildungen, Produktbeschreibungen und Texte sind Eigentum der MONDEAL Medical Systems GmbH. Weiterverwendung und Vervielfältigung durch Dritte bedürfen der ausdrücklichen Genehmigung der MONDEAL Medical Systems GmbH. Alle Rechte vorbehalten! Anmerkung: Die Verantwortung für die Auswahl der Patienten, für angemessene Ausbildung sowie für die Entscheidung der Auswahl und Anbringung der Implantate, einer postoperativen Entfernung oder Belassung von Implantaten verbleibt ausschliesslich beim Chirurgen. Alle in dieser Broschüre genannten und gegebenenfalls durch Dritte geschützten Marken- und Warenzeichen unterliegen uneingeschränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Besitzrechten der jeweiligen eingetragenen Eigentümer. 2015 - MONDEAL Medical Systems GmbH Am Gewerbering 7 78570 Mühlheim a. d. Donau/Germany Phone +49 7463 99307 0 Fax +49 7463 99307 33 mail@mondeal.de 97-T202-D RADIUS 01/ 11-15