Freigabe zur Abfrage: 0530 Verlautbarung Nr.: 108/ Amtliche Verlautbarung der österreichischen Sozialversicherung im Internet Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger verlautbart gemäß 31 Abs. 8 ASVG: 164. Änderung des Erstattungskodex Der Erstattungskodex, Amtliche Verlautbarung im Internet Nr. 110/2004, zuletzt geändert durch die Amtliche Verlautbarung im Internet Nr. 81/, wird wie folgt geändert: (2), (3), U L3, L4, L5,... Zeichenerklärung = Die Aufnahme der Arzneispezialität in den Erstattungskodex beschränkt sich auf die in der Klammer angegebene Menge an Originalpackungen, die maximal abgegeben werden dürfen (z. B.: 20 g (2) Maximalmenge 2 Packungen zu je 20 g). Erfolgt keine Angabe, darf nur eine Packung abgegeben werden. = Urologie Die Aufnahme der Arzneispezialität in den Grünen Bereich des Erstattungskodex bezieht sich auf eine oder mehrere ärztliche Fachgruppen. Nach gesicherter Diagnostik und Vorliegen eines Therapiekonzeptes durch den angegebenen Facharzt/die angegebene Fachärztin kann die Verordnung auch durch einen Arzt/eine Ärztin für Allgemeinmedizin erfolgen. Medizinisch indizierte fachärztliche Kontrollen müssen jedoch regelmäßig angegebenen Facharzt/von der angegebenen Fachärztin durchgeführt werden. Für Verordnungen außerhalb dieser Voraussetzungen ist eine ärztliche Bewilligung des chefund kontrollärztlichen Dienstes einzuholen. = Eine Langzeitbewilligung ist für die als Nummer angegebenen Monate möglich (z.b. L3 Langzeitbewilligung für 3 Monate möglich, L4 Langzeitbewilligung für 4 Monate möglich) A. Grüner Bereich des Erstattungskodex A1. Aufnahmen von Arzneispezialitäten in den Grünen Bereich des Erstattungskodex: Arzneispezialität Menge OP ATCCode U Dutasterid "Accord" 0,5 mg Weichkaps. 30 St. 2 G04CB02 1.6. 23.4. Abschnitt IV/4207 Levocetirizin "+pharma" 5 mg Rosuvastatin "Stada" 10 mg Rosuvastatin "Stada" 20 mg Rosuvastatin "Stada" 40 mg 30 St. 2 R06AE09 1.6. 23.4. Abschnitt IV/4216 30 St. 2 C10AA07 1.6. 23.4. Abschnitt IV/4213 30 St. 2 C10AA07 1.6. 23.4. Abschnitt IV/4214 30 St. 2 C10AA07 1.6. 23.4. Abschnitt IV/4215 www.ris.bka.gv.at 1 von 10
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (HVSV) Verlautbarung Nr.: 108/ A2. Streichung von im Grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten: Arzneispezialität Menge OP ATCCode Ergotop 20 mg 28 St. 2 C04AE02 17.4. B. Gelber Bereich des Erstattungskodex B1. Aufnahmen von Arzneispezialitäten in den Gelben Bereich des Erstattungskodex: Arzneispezialität Menge OP ATCCode Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil "ratiopharm" 600 mg/ 200 mg/245 mg 30 St. J05AR06 1.6. 23.4. Abschnitt IV/4161 Bei HIV1infizierten Erwachsenen. L6 Entecavir "Mylan" 0,5 mg 30 St. J05AF10 1.6. 23.4. Abschnitt IV/4223 Bei Nukleosidnaiven Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (ab 33 kg) in der Indikation chronische Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver VirusReplikation (mehr als 10.000 HBVDNAKopien/ml oder 2.000 IU/ml), kontinuierlich erhöhten SerumAlaninAminotransferase (ALT)Werten sowie Nachweis Entecavir eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6). L6 Entecavir "Mylan" 1 mg 30 St. J05AF10 1.6. 23.4. Abschnitt IV/4224 Bei Erwachsenen in der Indikation chronische Hepatitis B bei Lamivudinrefraktären (nicht bei LamivudinResistenz) PatientInnen mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver VirusReplikation (mehr als 10.000 HBVDNAKopien/ml oder 2.000 IU/ml), kontinuierlich erhöhten SerumAlaninAminotransferase (ALT)Werten sowie Nachweis einer aktiven Leberentzündung und/oder Fibrose. bei dekompensierter Lebererkrankung Entecavir eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6). www.ris.bka.gv.at 2 von 10
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (HVSV) Verlautbarung Nr.: 108/ Faslodex 250 mg Inj.lsg. 2 St. L02BA03 1.6. 23.4. Abschnitt IV/4134 2017 Bei mit endokriner Therapie vorbehandelten Hormonrezeptor (HR)positivem, humanen epidermalen WachtumsfaktorRezeptor2 (HER2)negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Nur in Kombination mit einem dafür im EKO angeführten Cyclinabhängigen Kinase (CDK) 4 und 6Inhibitor. Diagnose und Erstverordnung durch entsprechende Fachabteilung bzw. Zentrum, mittels Tumorboard. Regelmäßige Kontrollen durch entsprechende Fachabteilung bzw. Zentrum bzw. durch eine/n gynäkoonkologisch spezialisierte/n Facharzt/ Fachärztin. Kyntheum 210 mg Inj.lsg. Fertigspr. 2 St. L04AC12 1.6. 23.4. Abschnitt IV/4063 2017 Mittelschwere bis schwere PlaquePsoriasis erwachsener PatientInnen bei Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation von systemischen Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA. Erstverordnung und engmaschige Kontrollen durch entsprechende Fachabteilung bzw. ambulanz oder durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Erfahrung in der Behandlung der mittelschweren bis schweren PlaquePsoriasis. Keine Fortsetzung der Behandlung von PatientInnen, die innerhalb von 12 bis 16 Behandlungswochen nicht klinisch ansprechen. Mavenclad 10 mg 1 St. 4 St. 6 St. L01BB04 1.6. 11.4. Abschnitt IV/4102 2017 Bei erwachsenen PatientInnen mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), bei denen während einer mindestens einjährigen krankheitsmodifizierenden Behandlung in den vorangegangenen 12 Monaten mindestens ein Schub und mindestens eine Gadoliniumanreichernde Läsion bzw. mindestens 9 T2Läsionen in der kranialen MRT oder 2 Schübe oder mehr auftraten. Diagnosestellung, Verordnung, Einstellung, Therapiekontrolle und Dokumentation durch ein MSZentrum. Die Kostenübernahme ist auf einen vierjährigen Behandlungszeitraum (mit je einer Behandlungsphase im ersten und zweiten Jahr sowie einer verabreichungsfreien Phase im dritten und vierten Jahr) beschränkt. In klinischen Studien wurden bei PatientInnen, die mit Cladribin behandelt wurden, häufiger maligne Erkrankungen beobachtet als bei PatientInnen, die Placebo erhielten. Die Anwendung von Cladribin bei MSPatientInnen mit aktiven malignen Erkrankungen ist kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung mit Cladribin sollte bei PatientInnen, bei denen schon einmal maligne Erkrankungen aufgetreten sind, eine individuelle NutzenRisikoBeurteilung erfolgen. PatientInnen, die mit Cladribin behandelt werden, sollten angewiesen werden, die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen zu beachten. Hämatologische Überwachung gemäß Fachinformation. PatientInnen, die mit Cladribin behandelt werden, sind vor Therapiebeginn in das dafür vorgesehene Register der ÖGN aufzunehmen. Die Aufnahme ist befristet und endet mit 31.5.2022. www.ris.bka.gv.at 3 von 10
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (HVSV) Verlautbarung Nr.: 108/ B2. Änderung der Verwendung von im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten: Arzneispezialität Menge OP ATCCode L6 Baraclude 0,5 mg 30 St. J05AF10 1.6. 23.4. Abschnitt VII/2270 Bei Nukleosidnaiven Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (ab 33 kg) in der Indikation chronische Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver VirusReplikation (mehr als 10.000 HBVDNAKopien/ml oder 2.000 IU/ml), kontinuierlich erhöhten SerumAlaninAminotransferase (ALT)Werten sowie Nachweis bei HBeAgnegativen PatientInnen ohne Zirrhose: Bei HBsAgSerokonversion Entecavir eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6). L6 Baraclude 1 mg 30 St. J05AF10 1.6. 23.4. Abschnitt VII/2272 Bei Erwachsenen in der Indikation chronische Hepatitis B bei Lamivudinrefraktären (nicht bei LamivudinResistenz) PatientInnen mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver VirusReplikation (mehr als 10.000 HBVDNAKopien/ml oder 2.000 IU/ml), kontinuierlich erhöhten SerumAlaninAminotransferase (ALT)Werten sowie Nachweis einer aktiven Leberentzündung und/oder Fibrose. bei dekompensierter Lebererkrankung Entecavir eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6). L6 Ictady 245 mg 30 St. J05AF07 1.6. 23.4. Abschnitt VII/2263 HIV1infizierten Erwachsenen HIV1infizierten Jugendlichen ab 12 Jahren (größer gleich 35 kg), wenn der Einsatz von FirstlineArzneimitteln aufgrund von NRTIResistenzen oder Unverträglichkeiten Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virus Replikation (mehr als 10.000 HBVDNAKopien/ml oder 2.000 IU/ml), kontinuierlich erhöhten SerumAlaninAminotransferase (ALT)Werten sowie Nachweis www.ris.bka.gv.at 4 von 10
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (HVSV) Verlautbarung Nr.: 108/ L6 Tenofovir "ratiopharm" 245 mg 30 St. J05AF07 1.6. 23.4. Abschnitt VII/2264 HIV1infizierten Erwachsenen HIV1infizierten Jugendlichen ab 12 Jahren (größer gleich 35 kg), wenn der Einsatz von FirstlineArzneimitteln aufgrund von NRTIResistenzen oder Unverträglichkeiten Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virus Replikation (mehr als 10.000 HBVDNAKopien/ml oder 2.000 IU/ml), kontinuierlich erhöhten SerumAlaninAminotransferase (ALT)Werten sowie Nachweis L6 Tenofovir "Sandoz" 245 mg 30 St. J05AF07 1.6. 23.4. Abschnitt VII/2265 HIV1infizierten Erwachsenen HIV1infizierten Jugendlichen ab 12 Jahren (größer gleich 35 kg), wenn der Einsatz von FirstlineArzneimitteln aufgrund von NRTIResistenzen oder Unverträglichkeiten Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virus Replikation (mehr als 10.000 HBVDNAKopien/ml oder 2.000 IU/ml), kontinuierlich erhöhten SerumAlaninAminotransferase (ALT)Werten sowie Nachweis www.ris.bka.gv.at 5 von 10
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (HVSV) Verlautbarung Nr.: 108/ L6 Tenofovirdisoproxil "Accord" 245 mg 30 St. J05AF07 1.6. 23.4. Abschnitt VII/2266 HIV1infizierten Erwachsenen HIV1infizierten Jugendlichen ab 12 Jahren (größer gleich 35 kg), wenn der Einsatz von FirstlineArzneimitteln aufgrund von NRTIResistenzen oder Unverträglichkeiten Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virus Replikation (mehr als 10.000 HBVDNAKopien/ml oder 2.000 IU/ml), kontinuierlich erhöhten SerumAlaninAminotransferase (ALT)Werten sowie Nachweis L6 Tenofovirdisoproxil "Mylan" 245 mg 30 St. J05AF07 1.6. 23.4. Abschnitt VII/2267 HIV1infizierten Erwachsenen HIV1infizierten Jugendlichen ab 12 Jahren (größer gleich 35 kg), wenn der Einsatz von FirstlineArzneimitteln aufgrund von NRTIResistenzen oder Unverträglichkeiten Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virus Replikation (mehr als 10.000 HBVDNAKopien/ml oder 2.000 IU/ml), kontinuierlich erhöhten SerumAlaninAminotransferase (ALT)Werten sowie Nachweis L6 Tenofovirdisoproxil "Stada" 245 mg 30 St. J05AF07 1.6. 23.4. Abschnitt VII/2269 HIV1infizierten Erwachsenen HIV1infizierten Jugendlichen ab 12 Jahren (größer gleich 35 kg), wenn der Einsatz von FirstlineArzneimitteln aufgrund von NRTIResistenzen oder Unverträglichkeiten www.ris.bka.gv.at 6 von 10
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (HVSV) Verlautbarung Nr.: 108/ Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virus Replikation (mehr als 10.000 HBVDNAKopien/ml oder 2.000 IU/ml), kontinuierlich erhöhten SerumAlaninAminotransferase (ALT)Werten sowie Nachweis B2. Streichung von im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten: Arzneispezialität Menge OP ATCCode Remicade 100 mg Plv. f. ein Konz. z. Herst. einer Inf.lsg. 1 St. 2 St. 3 St. 1. Aktive rheumatoide Arthritis erwachsener PatientInnen über Jahren nur in Kombination mit Methotrexat, bei Versagen von mindestens einem anderen DMARD (diseasemodifying antirheumatic drug) inklusive Methotrexat, wobei Methotrexat in ausreichender Dosierung und ausreichender Dauer verabreicht worden sein muss. Um eine maximale Wirksamkeit zu gewährleisten, wird Infliximab in Kombination mit Methotrexat angewendet. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach Rheumatologie oder durch Zentren, die berechtigt sind, solche auszubilden. 2. Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) bei PatientInnen mit schwerer Wirbelsäulensymptomatik und erhöhten Entzündungsparametern bei Versagen konventioneller Therapiemöglichkeiten. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach Rheumatologie oder durch Zentren, die berechtigt sind, solche auszubilden. 3. Aktive und progressive PsoriasisArthritis erwachsener PatientInnen über Jahren in Kombination mit Methotrexat, bei Versagen von mindestens zwei anderen DMARDs (diseasemodifying antirheumatic drugs) inklusive Methotrexat. Infliximab kann im Falle einer Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie angewendet werden. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach Rheumatologie oder durch Zentren, die berechtigt sind, solche auszubilden. 4. Mittelschwere bis schwere PlaquePsoriasis erwachsener PatientInnen bei Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation von systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin für Dermatologie. 5. Mäßig bis schwergradig aktive Form von Morbus Crohn oder Morbus Crohn mit Fistelbildung bei Versagen oder Unverträglichkeit konventioneller Therapiemöglichkeiten. Erstverordnung durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach für Gastroenterologie. 6. Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Versagen oder Unverträglichkeit L04AB02 1.6. 9.4. Abschnitt VII/2220 www.ris.bka.gv.at 7 von 10
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (HVSV) Verlautbarung Nr.: 108/ konventioneller medikamentöser Therapiemöglichkeiten. Erstverordnung durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach für Gastroenterologie. Die Behandlung mit Infliximab darf nur bei PatientInnen verlängert werden, die auf die Therapie angesprochen haben. C. Roter Bereich des Erstattungskodex C1. Aufnahmen von Arzneispezialitäten in den Roten Bereich des Erstattungskodex: Arzneispezialität Menge ATCCode Dexamethason "HCS" 4 mg Tabl. H02AB02 1.5. Dexamethason "HCS" 40 mg Tabl. H02AB02 1.5. Ezegelan 10 mg Tabl. 30 St. C10AX09 1.5. Ezetimib "+ pharma" 10 mg Tabl. 30 St. C10AX09 1.5. Ezetimib "Actavis" 10 mg Tabl. 30 St. C10AX09 1.5. Ezetimib "Hexal" 10 mg Tabl. 30 St. C10AX09 1.5. Ezetimib "HCS" 10 mg Tabl. 30 St. C10AX09 1.5. Ezetimib "Genericon" 10 mg Tabl. 30 St. C10AX09 1.5. Ezetimib "ratiopharm" 10 mg Tabl. 30 St. C10AX09 1.5. Ezetimib "Sandoz" 10 mg Tabl. 30 St. C10AX09 1.5. Ezetimib/Simvastatin "Actavis" 30 St. C10BA02 1.5. 10 mg/10 mg Tabl. Ezetimib/Simvastatin "Actavis" 30 St. C10BA02 1.5. 10 mg/20 mg Tabl. Ezetimib/Simvastatin "ratiopharm" 30 St. C10BA02 1.5. 10 mg/10 mg Tabl. Ezetimib/Simvastatin "ratiopharm" 30 St. C10BA02 1.5. 10 mg/20 mg Tabl. Ezetimib/Simvastatin "ratiopharm" 30 St. C10BA02 1.5. 10 mg/40 mg Tabl. Ezetimib/Simvastatin "ratiopharm" 30 St. C10BA02 1.5. 10 mg/80 mg Tabl. Ezetimib/Simvastatin "Sandoz" 30 St. C10BA02 1.5. 10 mg/10 mg Tabl. Ezetimib/Simvastatin "Sandoz" 30 St. C10BA02 1.5. 10 mg/20 mg Tabl. Ezetimib/Simvastatin "Sandoz" 30 St. C10BA02 1.5. 10 mg/40 mg Tabl. Ezetimib/Simvastatin "Sandoz" 30 St. C10BA02 1.5. 10 mg/80 mg Tabl. Naproxen "HCS" 550 mg Ivabradin "Stada" 5 mg Ivabradin "Stada" 7,5 mg BimatoVision 100 mcg/ml Augentropf. Rosuvastatin "Hexal" 5 mg Rosuvastatin "Hexal" 10 mg 30 St. 60 St. M01AE02 1.5. 28 St. C01EB17 2.5. 56 St. 28 St. C01EB17 2.5. 56 St. 3 ml S01EE03 7.5. 30 St. C10AA07 7.5. 30 St. C10AA07 7.5. www.ris.bka.gv.at 8 von 10
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (HVSV) Verlautbarung Nr.: 108/ Rosuvastatin "Hexal" 20 mg 30 St. C10AA07 7.5. Rosuvastatin "Hexal" 40 mg 30 St. C10AA07 14.5. Ryzodeg Inj.lsg. 100 E/ml Fertigpen 5 St. A10AD06 14.5. Ryzodeg Inj.lsg. 100 E/ml Patrone 5 St. A10AD06 14.5. Inhixa 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml 6 St. B01AB05 14.5. Inj.lsg. Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml 6 St. B01AB05 14.5. Inj.lsg. Inhixa 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml 6 St. B01AB05 14.5. Inj.lsg. Inhixa 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml 6 St. B01AB05 14.5. Inj.lsg. Inhixa 10.000 IE (100 mg)/1 ml 6 St. B01AB05 14.5. Inj.lsg. Xultophy 100 E/ml + 3,6 mg/ml Inj.lsg. 3 St. 5 St. A10AE56 15.5. C2. Streichung von im Roten Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten: Arzneispezialität Menge ATCCode Rosuvastatin "Hexal" 5 mg Rosuvastatin "Hexal" 10 mg Rosuvastatin "Hexal" 20 mg Rosuvastatin "Hexal" 40 mg Brilique 60 mg 30 St. C10AA07 17.5. Abschnitt IV/4317 30 St. C10AA07 17.5. Abschnitt IV/43 30 St. C10AA07 17.5. Abschnitt IV/4319 30 St. C10AA07 17.5. Abschnitt IV/4320 14 St. 56 St. B01AC24 1.6. 22.9.2017 Abschnitt IV/3590 2016 * Die Aufnahmen der Arzneispezialitäten in den Roten Bereich des Erstattungskodex erfolgten ex lege mit dem Zeitpunkt des Vorliegens des vollständigen Antrags, wenn ein Antrag auf Aufnahme in den Grünen oder Gelben Bereich des Erstattungskodex gestellt wurde. Die Streichung der Arzneispezialität Ergotop 20 mg erfolgte wegen der Aufhebung der Zulassung auf Grund der aktuellen Liste des BASG, Verf.Nr. 10838830. Die Streichung der Arzneispezialität Remicade 100 mg Plv. f. ein Konz. z. Herst. einer Inf.lsg. aus dem Gelben Bereich des Erstattungskodex erfolgte, weil das vertriebsberechtigte Unternehmen von seinem Recht, eine Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht nach 351h ASVG gegen die des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger 9. April, wonach die ebengenannte Arzneispezialität aus dem Gelben Bereich des Erstattungskodex zu streichen ist, innerhalb der in Abs 3 leg cit normierten Frist einzubringen, keinen Gebrauch machte. Die Streichung der Arzneispezialitäten Rosuvastatin "Hexal" 5 mg, Rosuvastatin "Hexal" 10 mg, Rosuvastatin "Hexal" 20 mg und Rosuvastatin "Hexal" 40 mg aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex erfolgte wegen Zurückziehung der Anträge des vertriebsberechtigten Unternehmens auf Aufnahme in den Grünen Bereich des Erstattungskodex. Die Streichung der Arzneispezialität Brilique 60 mg erfolgte auf Grund der des Bundesverwaltungsgerichtes 19.4., GZ: W1 21374451/31Z. www.ris.bka.gv.at 9 von 10
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (HVSV) Verlautbarung Nr.: 108/ Für den Hauptverband: Biach Hagenauer www.ris.bka.gv.at 10 von 10