Investor News Nicht für US- und UK-Medien bestimmt Bayer AG Investor Relations 51368 Leverkusen Deutschland www.investor.bayer.de Internationaler Kongress der American Thoracic Society 2013: Bayer stellt Daten zur Lungenhochdruck-Forschung auf dem internationalen Kongress der ATS in Philadelphia vor Interimsanalyse der Langzeitstudie PATENT-2 (Phase III) Hämodynamische Daten und klinische Korrelation aus der CHEST-1-Studie (Phase III) Neue Daten aus der Zulassungsstudie PATENT-1 (Phase III) Leverkusen, 8. Mai 2013 Bayer HealthCare wird auf dem internationalen Kongress der American Thoracic Society (ATS), der vom 17. bis 22. Mai dieses Jahres in Philadelphia stattfindet, neue Daten zur Behandlung von Patienten mit Lungenhochdruck präsentieren. Im Rahmen des offiziellen Kongressprogramms der ATS werden die Daten in mündlichen Präsentationen auf einem Mini-Symposium zum Thema Lungenhochdruck am 20. Mai im Pennsylvania Convention Center vorgestellt. Der jährliche Kongress der ATS bündelt die aktuellsten Informationen aus der klinischen Forschung, der Grundlagenforschung und der translationalen Forschung in den Themengebieten Lungenheilkunde, Intensivmedizin und Schlafmedizin. Auf dem Kongress werden die neuesten Daten aus den Studienprogrammen zum oral wirksamen Entwicklungspräparat Riociguat von Bayer vorgestellt: Daten aus den PATENT-Studien zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (Pulmonary Arterial Hypertension sgc-stimulator Trial) sowie aus den CHEST-Studien zur Behandlung der chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension sgc-stimulator Trial). Wir engagieren uns aktiv in der wissenschaftlichen Erforschung des Lungenhochdrucks und arbeiten intensiv an neuen Behandlungsoptionen für Patienten mit dieser - 1/6 -
lebensbedrohlichen Krankheit, sagte Dr. Kemal Malik, Vorstandsmitglied bei Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung. Wir freuen uns, neue Daten aus Studien mit unserem oral wirksamen Entwicklungspräparat Riociguat präsentieren zu können. Diese zeigen die robuste Sicherheit und Wirksamkeit in zwei Indikationen im Bereich der pulmonalen Hypertonie. Folgende Studien werden präsentiert: Hemodynamic Assessment Phase III CHEST-1 Clinical Trial Data: Hemodynamic Assessment of Patients with Inoperable Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) in the Phase III CHEST-1 Study (Hämodynamische Auswertung der Daten aus der Phase-III-Studie CHEST-1: Hämodynamische Auswertung der Daten von Patienten mit inoperabler chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) in der Phase-III-Studie CHEST-1) 20. Mai 2013, 14:30-14:45 Uhr, Abstract A3529 Interaction Study PATENT PLUS Phase II Clinical Trial Data: A Placebo-Controlled, Double-Blind Phase II Interaction Study to Evaluate Blood Pressure Following Addition of Riociguat to Patients With Symptomatic Pulmonary Aterial Hypertension (PAH) Receiving Sildenafil (PATENT PLUS) (Klinische Studiendaten aus der Phase-II-Interaktionsstudie PATENT PLUS: Eine placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Interaktionsstudie zur Untersuchung des Blutdrucks nach der zusätzlichen Gabe von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH), die bereits mit Sildenafil behandelt werden (PATENT PLUS)) 20. Mai 2013, 14:45-15:00 Uhr, Abstract A3530 Interim Analysis PATENT-2 Phase III Clinical Trial Data: Riociguat for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH): A Phase III Long- Term Extension Study (PATENT-2) (Interimsanalyse der klinischen Daten aus der Phase-III-Studie PATENT-2: Riociguat zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie: Eine Langzeitstudie der klinischen Phase III (PATENT-2)) 20. Mai 2013, 15:00-15:15 Uhr, Abstract A3531-2/6 -
Response to Treatment in PATENT-1 Phase III Clinical Trial Data: Baseline Characteristics and Response to Treatment in Pretreated Versus Treatment- Naïve Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in the Phase III PATENT-1 Study (Ansprechen auf die Behandlung in der klinischen Phase-III-Studie PATENT-1: Ausgangscharakteristika und Ansprechen auf die Therapie bei vorbehandelten bzw. nicht vorbehandelten Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) in der Phase-III-Studie PATENT-1) 20. Mai 2013, 15:15-15:30 Uhr, Abstract A3532 Efficacy in the Subgroups of PATENT-1 Phase III Clinical Trial Data: Efficacy of Riociguat in Pretreated Versus Treatment-Naïve Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in the Phase III PATENT-1 Study (Wirksamkeit in den Subgruppen der klinischen Pase-III-Studie PATENT-1: Wirksamkeit von Riociguat bei vorbehandelten bzw. nicht vorbehandelten Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) in der Phase-III-Studie PATENT-1) 20. Mai 2013, 15:45-16:00 Uhr, Abstract A3534 Alle Präsentationen werden in Raum 118 A-B-C (Level100) im Pennsylvania Convention Center gehalten. Anfang Februar dieses Jahres hat Bayer HealthCare Riociguat, das erste Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit bei zwei unterschiedlichen Formen des Lungenhochdrucks nämlich bei inoperabler CTEPH und bei Pulmonalarterienhochdruck (PAH) zur Zulassung in den USA und in der Europäischen Union eingereicht. Die USamerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat dem Zulassungsantrag im April für beide Indikationen den Status der vorrangigen Prüfung erteilt. Riociguat wurde von Bayer entdeckt und entwickelt. Das Medikament ist der erste Vertreter einer neuen Substanzklasse: der Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sgc). Über die Pulmonale Hypertonie Die pulmonale Hypertonie (PH), auch Lungenhochdruck genannt, ist eine schwere fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit. Der Druck in den Lungenarterien ist signifikant erhöht, was zum Herzversagen und letztlich zum Tode führen kann. Menschen mit PH leiden unter einer stark eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit und einer - 3/6 -
entsprechend verminderten Lebensqualität. Die häufigsten Symptome der PH sind Atemnot, Müdigkeit, Schwindelgefühl und Ohnmachtsanfälle, und werden durch Anstrengung verstärkt. Da die Symptome einer PH nicht spezifisch sind, kann es bis zur richtigen Diagnose bis zu zwei Jahre dauern. Eine frühzeitige Diagnose ist essentiell, denn wenn der Beginn der Behandlung verzögert wird, kann dies die Lebenserwartung der Patienten verkürzen. Außerdem ist es wichtig, die Therapie engmaschig zu überwachen, um sicherzugehen, dass die Patienten für ihren individuellen Krankheitstyp und das Stadium, in dem sie sich befinden, immer die optimale Therapie erhalten. Nach der klinischen Klassifizierung der PH (Dana Point) gibt es fünf verschiedene Typen mit unterschiedlichen Ursachen: Die pulmonal-arterielle Hypertonie, die pulmonale Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung (z.b. PH-LVD), die pulmonale Hypertonie auf Basis einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxämie (z.b. PH-COPD oder PH-ILD), die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie und schließlich die pulmonale Hypertonie mit unklarer, multifaktorieller Ursache. Die derzeit verfügbaren medikamentösen Therapien sind ausschließlich zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie und somit nur von einem der fünf Krankheitstypen zugelassen. Daher muss weiter geforscht werden, um besser verstehen zu können, wie sich alle fünf Typen der PH effektiv behandeln lassen. Über die pulmonal-arterielle Hypertonie Die pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit, bei der der Druck in den Lungenarterien erhöht ist. Die PAH ist charakterisiert durch morphologische Veränderungen der inneren Auskleidung der Lungenarterien (Endothel). Daraus resultieren ein re-modeling des Gewebes, Vasokonstriktion und Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen (In-situ-Thrombose). Aufgrund dieser Veränderungen ziehen sich die Blutgefäße in der Lunge zusammen, und das Herz muss stärker arbeiten, um Blut in die Lunge zu pumpen. Weltweit sind schätzungsweise 52 Menschen pro Million Einwohner von PAH betroffen. Jüngere Frauen leiden öfter unter PAH als Männer. Meist findet sich keine Ursache, in einigen Fällen scheint die Krankheit auch erblich zu sein. Obwohl es inzwischen mehrere zugelassene Medikamente für die Behandlung der PAH gibt, bleibt die Prognose für die Patienten ungünstig. - 4/6 -
Über die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie Die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit, bei der vermutlich hauptsächlich durch Blutgerinnsel verursachte Verstopfungen in den Lungengefäßen allmählich zu einem erhöhten Druck in den Lungenarterien und damit zu einer Überanstrengung der rechten Herzhälfte führen. CTEPH kann sich auf Basis früher aufgetretener akuter Lungenembolien entwickeln, die Pathogenese ist jedoch noch nicht vollständig geklärt. Die Standard-Therapie bei CTEPH ist die pulmonale Endarteriektomie (PEA), ein operativer Eingriff, bei der die Blutgefäße der Lunge von Gerinnseln und Narbengewebe befreit werden. Allerdings kann bei einer beträchtlichen Zahl von CTEPH-Patienten dieser operative Eingriff nicht durchgeführt werden, und bei einigen Patienten besteht die Krankheit auch nach der PEA noch weiter oder tritt erneut auf. Es gibt derzeit keine zugelassenen medikamentösen Therapien für CTEPH. Über Riociguat Riociguat (BAY 63-2521) ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sgc), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse, der als neuer und spezifischer Behandlungsansatz für verschiedene Formen des Lungenhochdrucks untersucht wird. sgc ist ein Enzym, das im Herz-Lungensystem vorkommt und der Rezeptor für Stickstoffmonoxid (NO). Wenn NO an sgc bindet, katalysiert das Enzym die Synthese des Signalmoleküls 'zyklisches Guanosinmonophosphat' (cgmp). cgmp spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung zellulärer Funktionen wie Gefäßspannung, Zellvermehrung, Fibrose und Entzündung. Lungenhochdruck ist verbunden mit einer Fehlfunktion der Gefäßwände (Endothel), einer verminderten NO-Synthese und in Folge dessen einer unzureichenden Stimulierung der sgc. Riociguat hat einen einzigartigen Wirkmechanismus es sensibilisiert sgc für das körpereigene NO, indem es die NO-sGC-Verbindung stabilisiert. Riociguat stimuliert sgc auch direkt über eine andere Bindungsstelle, unabhängig von NO. Als Stimulator der sgc adressiert Riociguat den NO-Mangel, indem es den NO-sGC-cGMP Signalweg wiederherstellt, was zu einer vermehrten Bildung von cgmp führt. Mit seinem neuen Wirkmechanismus hat Riociguat das Potenzial, eine Reihe von Einschränkungen derzeit zugelassener PAH-Medikamente zu überwinden, einschließlich der NO-Abhängigkeit, und ist das erste Medikament, das klinischen Nutzen in CTEPH nachweisen konnte, wo keine medikamentöse Behandlung zugelassen ist. - 5/6 -
Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300 (Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations: Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013) Dr. Juergen Beunink (+49-214-30-65742) Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022) Judith Nestmann (+49-214-30-66836) Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567) Fabian Klingen (+49-214-30-35426) Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. - 6/6 -