Merck-Charta zu Access to Health in Entwicklungsländern Arzneimittelfälschungen Juli 2014 Unser Versprechen Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige High-Tech-Produkte. Als ältestes Pharma- und Chemieunternehmen der Welt haben wir seit unserer Gründung im Jahr 1668 unzählige innovative Produkte entwickelt, die das Leben vieler Menschen entscheidend verbessert haben. Millionen von Menschen in Entwicklungsländern haben nach wie vor keinen Zugang zu innovativen und modernen Gesundheitsleistungen. 1 Unser Ziel ist es, benachteiligten Bevölkerungsgruppen den Zugang zu Gesundheitslösungen zu ermöglichen, einschließlich Maßnahmen zur Prävention, Diagnose und Behandlung. Indem wir die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Bezahlbarkeit unserer Produkte steigern, zusammen mit einer vermehrten Bewusstseinsbildung in Fach- und Patientenkreisen, versorgen wir Menschen mit hochwertigen und sicheren Gesundheitslösungen. Merck engagiert sich seit Langem für die Sicherheit und Qualität ihrer Arzneimittelprodukte, Bereits 1851 legte Emanuel Merck mit dem Reinheitsversprechen für seine Zubereitungen den Grundstein für die Haltung des Unternehmens. Die wachsende Bedrohung seitens gefälschter Arzneimittel untergräbt jedoch den sicheren Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung. Dies gilt vor allem in Entwicklungsländern, in denen Arzneimittelfälschungen am stärksten verbreitet sind und wo somit die Wirksamkeit von medikamentösen Behandlungen gefährdet ist. Im schlimmsten Fall kann die Verwendung von gefälschten Medikamenten tödlich enden. Als Akteur im globalen Gesundheitssektor liegt vor uns ein langer Weg, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Wir bei Merck engagieren uns für den Zugang zu wirksamen medikamentösen Behandlungen und dafür, dass sich Patienten der Gefahr durch gefälschte Medikamente bewusst sind. Wir tragen zu Bewusstseinsbildung und Kompetenzaufbau bei und gehen Partnerschaften mit wichtigen Interessensgruppen ein, um Arzneimittelfälschungen nachhaltig zu bekämpfen. 1 Eine vollständige Auflistung der Entwicklungsländer findet sich in Anhang I. 1 von 6 Seiten
Zugang zu Gesundheit in Entwicklungsländern Geschätzte 1,3 Milliarden Menschen heutzutage haben keinen Zugang zu wirksamer und bezahlbarer Gesundheitsversorgung. Dennoch entfallen gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) rund 93 % der weltweiten Krankheitslast, aber nur 18 % des Welteinkommens und 11 % der globalen Ausgaben im Gesundheitssektor, auf Entwicklungsländer. Den Zugang zu effektiven und erschwinglichen Gesundheitsleistungen in diesen Ländern zu ermöglichen stellt deshalb die Pharmaindustrie vor besonders komplexen Herausforderungen. 1 Wir arbeiten an der Schnittstelle von Medikamenten, Diagnostika, Nahrungsergänzungsmitteln und Chemikalien. Wir fördern somit den Zugang zu Gesundheitsleistungen, unter Ausnutzung unserer globalen und lokalen Präsenz, unseres Knowhows und unserer Kernkompetenzen. So stellt Merck z. B. eine Reihe von Arzneimitteln her, die in der Liste notwendiger Arzneimittel der WHO aufgeführt sind. Diese Arzneimittel werden derzeit in 74 Entwicklungsländern, davon 35 in Afrika, 18 in Asien und 12 in Lateinamerika, vertrieben. Unsere Produkte sind in fast zwei Drittel der sogenannten am wenigsten entwickelten Länder erhältlich. Zu diesen zählen u. a. Afghanistan, Benin, Burkina Faso, Äthiopien, Haiti, Mali, Myanmar, Nepal, Senegal und Sudan. Die Risiken von Arzneimittelfälschungen in Entwicklungsländern Millionen von Menschen nehmen täglich Medikamente ein gegen Beschwerden wie Erkältungskrankheiten bis hin zu lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Krebs. Bei den meisten Patienten verbessern diese Medikamente die Gesundheit. Leider erhalten immer mehr Menschen vor allem in Entwicklungsländern gefälschte Medikamente. 2 Das International Policy Network schätzt die jährliche Todeszahl aufgrund von gefälschten Medikamenten gegen Malaria und Tuberkulose, den häufigsten Erkrankungen in den Entwicklungsländern, auf 700.000. 3 Laut Schätzungen der WHO können in Afrika jährlich ca. 100.000 Todesfälle dem Handel mit gefälschten Arzneimitteln zugeschrieben werden. 4 Arzneimittelfälschungen können aber auch zu einem Risiko für die Allgemeinheit werden, z. B. durch aufkommende Resistenzen gegen Antibiotika oder Malariamittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten. In einigen Ländern Afrikas, Asiens und Lateinamerikas sind über 30 % der Medikamente im Handel gefälscht. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) geht davon aus, dass bei Arzneimitteln, die über nicht autorisierte online-versandhändler bezogen werden, der Fälschungsanteil bei 50 % liegt. Die globale Tragweite dieses Problems ist schwer auszumachen, da viele Fälle nicht aufgezeigt werden auf Grund mangelnder staatlicher Kontrollen und der hohen Lukrativität mit dem Handel von gefälschten Arzneimitteln. Eines ist indes klar, durch den Handel mit gefälschten Arzneimitteln wird der Zugang zu wirksamen und hochwertigen Gesundheitslösungen stark beeinträchtigt. Kampf gegen Fälschungen Unbedenklichkeit, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit stehen im Zentrum unseres 2 Etwa 60 % der bekannten Fälle entfallen auf Entwicklungsländer. Quelle: WHO, General information on counterfeit medicines, http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/overview/en/ 3 IPN Pressemitteilung Fake drugs kill over 700,000 people every year - new report, http://archive.is/ipw8i 4 Africa Renewal, Counterfeit drugs raise Africa s temperature, 2013 2 von 6 Seiten
Unser Engagement für Qualität und Sicherheit Alle unsere Produkte erfüllen ausnahmslos die Auflagen der Guten Herstellpraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GDP). Wir bekämpfen Produktfälscher z. B. durch folgende Initiativen: Fälschungsnachweis durch die Entwicklung, Prüfung und Einführung von manipulationssicheren Versiegelungen bei ausgewählten Produkten Echtheitsprüfung, vor allem mit den geschützten, optisch variablen Farbwechslerpigmenten von Merck Identifizierung durch das Sendeverfolgungsprogramm (Track-and-Trace), das für bestimmte Produkte weltweit eingeführt wurde Unser Merck Anti-Counterfeiting Operational Network (MACON) ist ein funktionsübergreifendes Netzwerk aus Fachleuten unterschiedlicher Bereiche wie: Rechtswesen, Markenschutz, Produktsicherheit, Lieferkette, Qualitätssicherung und Corporate Security. MACON überwacht, steuert und implementiert Maßnahmen gegen Produktfälschung global für alle unsere Produkte. Die Gruppe überwacht die Weltmärkte, Internetaktivitäten und Gesetzesentwicklungen. Jeder Fall von Produktpiraterie wird unmittelbar an die zuständigen Strafverfolgungsund Zulassungsbehörden gemeldet. Engagements. Wir unterziehen unser Vertriebsnetz und unsere Partner entlang der Lieferkette regelmäßig stringenten Prüfungen, um die Einhaltung unserer Anforderungen sicherzustellen. Wir nehmen im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen eine Vorreiterrolle in der Pharmaindustrie ein: In den USA haben wir das erste Nachverfolgungssystem (Trackand-Trace) eingeführt. Wir sind entschlossen, Kriminelle bei ihren Machenschaften, die das Wohlbefinden unserer Patienten gefährden, aufzuhalten. Aus diesem Grund arbeiten wir eng mit nationalen, regionalen und internationalen Strafverfolgungsbehörden zusammen, um kriminelle Handlungen mit gefälschten Medikamenten aufzuspüren und zu verfolgen. Gefälschte Medikamente - egal von welchem Hersteller gefährden das Leben der Patienten. Wir unterstützen deshalb eine Reihe von Initiativen, die über unsere Produkte hinausgehen und arbeiten mit Partnern zusammen, um das Bewusstsein für gefälschte Arzneimittel zu stärken und Fälscher zu entmutigen. So tragen wir dazu bei, Patienten über die Gefahren in Zusammenhang mit nicht-lizenzierten Apotheken zu unterrichten und über die Anzeichen von Produktmanipulationen aufzuklären. Wir arbeiten dabei eng mit Regierungsbehörden und Fachleuten aus dem Gesundheitssektor zusammen, helfen bei der Bewertung der Echtheit von Medikamenten und verfolgen Arzneimittelfälscher mit allen Mitteln des Rechtssystems. 3 von 6 Seiten
Merck unterstützt den Global Pharma Health Fund Wir sind Alleinsponsor des Global Pharma Health Fund (GPHF), einer gemeinnützigen Organisation, die seit 1985 die Gesundheitsversorgung und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in Entwicklungsländern verbessert hat. Zu dem Portfolio gehört auch das vom GPHF entwickelte GPHF-Minilab TM, eine mobile Einheit, die zur schnellen Überprüfung der Arzneimittelqualität und Identifizierung von gefälschten Arzneimitteln eingesetzt werden kann. Der Größe von zwei Koffern entsprechend bietet das GPHF- Minilab TM schnelle, einfache und preiswerte Tests, um die Identität und den Gehalt des Arzneimittels zu überprüfen. Es erkennt 70 Arzneimittelwirkstoffe. Das GPHF-Minilab TM wird schwerpunktmäßig für die Verifizierung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten eingesetzt. Als Reaktion auf aufkommende Bedürfnisse und Anfragen seitens der Regierungen von Entwicklungsländern investieren wir kontinuierlich in die Entwicklung von Testmethoden für weitere Substanzen. Der GPHF hat bisher über 650 GPHF-Minilabs TM an Organisationen in mehr als 85 Ländern vorwiegend in Afrika und Asien gespendet oder zum Selbstkostenpreis überlassen. Seit 2012 haben wir an Gesundheitsministerien oder nationale Zulassungsbehörden in 13 Entwicklungsländern gespendet. Mit den gespendeten Minilabs können die dortigen Gesundheitssysteme gestärkt und die Kapazität der Gesundheitsversorgung gesteigert werden. Die von diesem Programm generierten Daten haben globale Warnmeldungen zu Arzneimitteln seitens der WHO ausgelöst. Der Erfolg des GPHF basiert auf unserer Fähigkeit, Partnerschaften mit Regierungen, Nichtregierungsorganisationen und auf Vertrauensbasis agierenden Organisationen aufzubauen. Partnerschaften existieren z. B. mit dem Ökumenischen Pharmazeutischen Netzwerk (EPN) und dem Promoting the Quality of Medicines (PQM) der US- Pharmakopöe und der US-Behörde für Internationale Entwicklung (USAID). Das GPHF hat jüngst eine Partnerschaft mit dem Center for Pharmaceutical Advancement and Training (CePAT) in Ghana abgeschlossen. Ziel ist es, den Aufbau von Kapazitäten im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung auf lokaler und regionaler Ebene in der Region Afrika südlich der Sahara zu fördern. Der GPHF bietet außerdem Anwenderschulungen zum Umgang mit den Testverfahren zur Erkennung von Arzneimittelfälschungen. Wir unterstützen die Einführung eines Pharmakovigilanzsystems in Entwicklungsländern. Diese Systeme und unser regelmäßiges Schulungsprogramm stellen sicher, dass Patienten Produkte erhalten, die internationale Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Wir arbeiten eng mit lokalen Gesundheitsbehörden, nationalen Pharmakovigilanzzentren und Pharmaverbänden zusammen, um gemeinsam Best Practices auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz zu entwickeln und umzusetzen. 4 von 6 Seiten
Sicherheit fängt bei Pharmakovigilanz an Für alle von uns vermarkteten Produkte führen wir Pharmakovigilanzsysteme in Einklang mit den globalen Standards von Merck und lokalen Bestimmungen ein. Aktuell haben wir in den Entwicklungsländern 11 Kompetenzzentren für Pharmakovigilanz. Drei befinden sich in Afrika, zwei im Nahen Osten, zwei im Raum Asien-Pazifik und zwei in Lateinamerika. In jeder Region ernennen wir einen Regional Safety Manager sowie Local Drug Safety Officers (LDSOs), die für das Risikomanagement verantwortlich sind und die Einhaltung von globalen Standards und Verfahren sicherstellen. In Ländern wie Algerien, Brasilien, China, Indien, Indonesien, Marokko, Philippinen, Thailand, Tunesien und Venezuela haben wir Pharmakovigilanz-Schulungen für Personal und Drittparteien durchgeführt. 2013 wurde das Drug Safety-Team von Merck Serono China mit dem Beijing 2012 Adverse Drug Reaction Monitoring Advanced Unit -Preis für die Aufrechterhaltung einer ausgezeichneten Kommunikation mit der chinesischen Arzneimittelbehörde (CFDA) ausgezeichnet. Die Herausforderung durch gefälschte Arzneimittel ist zu groß, um sie allein bewältigen zu können. Wir gehen hierbei Partnerschaften mit wichtigen Interessengruppen ein und beteiligen uns an globalen Initiativen wie der Kampagne Fight the Fakes des internationalen Pharmaverbands (IFPMA). Diese Kampagne will das Bewusstsein für die Gefahren von gefälschten Arzneimitteln stäken und Richtlinien gegen die weitere Verbreitung von unsicheren Medikamenten unterstützen. Wir arbeiten hierbei Seite an Seite mit der IFPMA, der NCD Alliance, dem Weltärztebund, The Foundation Chirac, Interpol und anderen, die sich am Kampf gegen Arzneimittelfälschungen beteiligen. Merck ist außerdem aktives Mitglied des Pharmaceutical Security Institute (PSI). Das Unternehmen unterstützt diese Institutionen bei der Bekämpfung von gefälschten Arzneimitteln durch die Bereitstellung von Forschung, strategischer Unterstützung, fachlicher Beratung und finanziellen Zuwendungen. Für weitere Informationen nutzen Sie bitte folgende Kontaktadresse: a2h@merckgroup.com 5 von 6 Seiten
Glossar / Definitionen Abkürzung Definition CePAT Center for Pharmaceutical Advancement and Training (CePAT) / Zentrum für EPN pharmazeutische Ecumenical Pharmaceutical Qualitätssicherung Network und / Ökumenisches Bildung Pharmazeutisches Netzwerk GDP Good Distribution Practices / Gute Vertriebspraxis GMP Good Manufacturing Practices / Gute Herstellpraxis GPHF Global Pharma Health Fund / gemeinnützige Initiative zur Förderung des IFPMA Gesundheitswesens International Federation im Rahmen of Pharmaceutical der Entwicklungszusammenarbeit Manufacturers and Associations / LDC Internationaler Least Developed Pharmaverband Country / am wenigsten entwickeltes Land MACON Merck Anti-Counterfeiting Operational Network / internationales Merck-Netzwerk NCD gegen Non Communicable Arzneimittelfälschungen Disease / nicht-übertragbare Erkrankung PSI Pharmaceutical Security Institute PQM Promoting the Quality of Medicines Programme / Programm zur Förderung der USAID Qualität United States von Arzneimitteln Agency for International Development / US-Behörde für USP Internationale United States Pharmacopeia Entwicklung / US-Pharmakopöe WHO World Health Organization / Weltgesundheitsorganisation Bezeichnung Arzneimittelfälschungen Definition Unter Arzneimittelfälschungen (oder auch gefälschten oder falsch etikettierten Medikamenten, Produktpiraterie) versteht man Medikamente, bei denen wissentlich und in betrügerischer Absicht falsche Angaben zu Wirkstoff und/oder Quelle auf dem Etikett gemacht wurden. 6 von 6 Seiten