Schritt-für-Schritt Dosierungs- und Anwendungsanleitung für RoACTEMRA

Schritt-für-Schritt Dosierungs- und Anwendungsanleitung für RoACTEMRA Eine Anleitung für Ärzte zur Zubereitung und Verabreichung von RoACTEMRA mit rheumatoider Arthritis oder Riesenzellarteriitis. AT Version 2.1 (RMP V21.2) Oktober 2017 RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 1 07.12.17 12:39

Teil I - Intravenöse (i.v.) Anwendung von RoACTEMRA als Infusion Seite 3 2 Teil II - Seite 12 Subkutane (s.c.) Anwendung von RoACTEMRA als Injektion mit einer Fertigspritze Dieses Informationsmaterial ist eine Auflage im Rahmen der Zulassung von RoACTEMRA 162 mg Lösung subkutan zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und Riesenzellarteriitis, um wichtige ausgewählte Risiken weiter zu minimieren. RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 2 07.12.17 12:39

Teil I - Intravenöse (i.v.) Verabreichung von RoACTEMRA mittels Infusion Für RA Dieser Leitfaden führt Sie in 6 Schritten durch den Ablauf der Infusion von RoACTEMRA Bevor die Therapie beginnt Es ist wichtig, dass Sie vor Beginn der Therapie mit RoACTEMRA mit jedem Patienten/jeder Patientin die Broschüre für Patienten Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten besprechen. Dieses Informationsmaterial enthält wertvolle Informationen, mit deren Hilfe Ihre Patienten verstehen können, was sie von ihrer Behandlung erwarten können. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Patienten/Ihrer Patientin vor jeder Infusion nochmals die Checkliste vor der Verabreichung in der Broschüre für Patienten Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten besprechen und genügend Zeit für eine Besprechung vorsehen, falls er/sie noch Fragen hat. Die Patientenbroschüren zu RoACTEMRA und weiteres Informationsmaterial können Sie bei Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien oder beim zuständigen wissenschaftlichen Mitarbeiter im Außendienst anfordern. Wenn Sie Fragen oder Wünsche haben, rufen Sie an unter: Tel.: +43 1 27739 0. Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die Fachinformation oder die Gebrauchsinformation, die auf der Internetseite der EMA verfügbar sind (www.ema.europa.eu). 3 RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 3 07.12.17 12:39

1 Bestimmen Sie das Gewicht des Patienten/ der Patientin und berechnen Sie die Dosis von RoACTEMRA Die Dosierung von RoACTEMRA wird auf der Basis des Körpergewichts des Patienten/der Patientin berechnet. Überprüfen Sie das Gewicht des Patienten/der Patientin und suchen Sie es dann in der Tabelle, um die entsprechende Dosis und empfohlene Kombination der Durchstechflaschen zu finden. Wenn die Dosis des Patienten/der Patientin vor dem Tag der Infusion berechnet wurde, bestimmen Sie erneut sein/ihr Gewicht, um sicherzugehen, dass sich das Körpergewicht inzwischen nicht geändert hat und keine Dosisänderung erforderlich ist. Wenn sich das Körpergewicht des Patienten/der Patientin geändert hat, nehmen Sie mit dem verordnenden Arzt Kontakt auf, um zu klären, ob eine Änderung der Dosis erforderlich ist. Benutzen Sie die Tabelle, um zu prüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist. Dosierung: 8 mg/kg Gewicht (kg) Dosis (mg) Dosis (ml) Kombination der Durchstechflaschen 50 400 20,0 52 416 20,8 + 54 432 21,6 + 56 448 22,4 + 4 58 464 23,2 + 60 480 24,0 + 62 496 24,8 + + + + 64 512 25,6 + + + + 66 528 26,4 + + 68 544 27,2 + + 70 560 28,0 + + 72 576 28,8 + 74 592 29,6 + 76 608 30,4 + + + 78 624 31,2 + + + 80 640 32,0 + + + 82 656 32,8 + + 84 672 33,6 + + 86 688 34,4 + + + + 88 704 35,2 + + + + 90 720 36,0 + + + + 92 736 36,8 + + + 94 752 37,6 + + + 96 768 38,4 + 98 784 39,2 + 100 800 40,0 + RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 4 07.12.17 12:39

Die Dosis von RoACTEMRA kann wie folgt auf der Basis des Körpergewichts des Patienten/der Patientin berechnet werden: Für die Dosierung von 8 mg/kg: Körpergewicht des Patienten/der Patientin (kg) x 8 (mg/kg) = 8-mg-Dosis von RoACTEMRA (mg) Für Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg werden Dosierungen über 800 mg pro Infusion nicht empfohlen. Wenn Sie die Dosis berechnet haben, wählen Sie die Kombination der Durchstechflaschen, die am besten zu der benötigten Dosis für diesen Patienten/diese Patientin passt. RoACTEMRA ist in drei unterschiedlich dosierten Durchstechflaschen erhältlich: = 400 mg (20 ml) Durchstechflaschen = 200 mg (10 ml) Durchstechflaschen = 80 mg (4 ml) Durchstechflaschen Untersuchen Sie die Durchstechflaschen optisch auf Partikel oder Verfärbungen. Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden. 5 RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 5 07.12.17 12:39

2 Stellen Sie alle erforderlichen Materialien bereit Sie brauchen: RoACTEMRA (Raumtemperatur) Spritzen und Kanülen mit großem Durchmesser Ein Primär-Infusionssystem Einen 100-ml-Beutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) Einen intravenösen (i.v.) Katheter Verbandsmull Stauschlauch Handschuhe Alkohol-/Reinigungstupfer Archiv-Bilder 6 3 Führen Sie die Basisuntersuchungen durch Führen Sie eine Basisuntersuchung durch, um sicherzugehen, dass der Patient/die Patientin gesund genug ist, um die Infusion zu erhalten. Die Vitalparameter sollen beinhalten: Blutdruck Körpertemperatur Puls RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 6 07.12.17 12:39

Fragen Sie die Patienten auch, ob sie andere Arzneimittel anwenden. Dies umfasst verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Arzneimittel. andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) anwenden, wie Methotrexat (MTX), Enbrel (Etanercept), Humira (Adalimumab), Remicade (Infliximab), MabThera (Rituximab), Orencia (Abatacept), Kineret (Anakinra), Cimzia (Certolizumab Pegol) und Simponi (Golimumab). eine allergische Reaktion gegen vorherige Arzneimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatten. schwanger sind, möglicherweise schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen. eine Infektion haben oder wegen einer Infektion behandelt werden, eine Hepatitis oder eine andere Lebererkrankung hatten oder haben oder gastrointestinale Geschwüre oder eine Divertikulitis in der Anamnese haben; eine Lungenfunktionsstörung hatten oder haben (z.b. interstitielle Lungenerkrankung). an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden oder andere Faktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen. eine Operation planen oder für eine Operation vorgemerkt sind; vor kurzem geimpft wurden (z.b. gegen Grippe) oder vorhaben, sich impfen zu lassen. Krebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie hohen Blutdruck und erhöhte Cholesterinwerte oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen haben. Enbrel ist ein eingetragenes Warenzeichen von Amgen Inc. und Pfizer Inc.; Humira ist ein eingetragenes Warenzeichen von Abbvie; Remicade ist ein eingetragenes Warenzeichen von Schering-Plough Corporation; MabThera ist ein eingetragenes Warenzeichen von F. Hoffmann-La Roche Ltd; Orencia ist ein eingetragenes Warenzeichen von Bristol-Myers Squibb; Kineret ist ein eingetragenes Warenzeichen von Amgen Inc.; Cimzia ist ein eingetragenes Warenzeichen der UCB-Group of Companies; Simponi ist ein eingetragenes Warenzeichen von Centocor, Inc. und Schering-Plough Corporation. 4 Bereiten Sie den Patienten/die Patientin auf die Infusion vor 7 Besprechen Sie die Broschüre für Patienten Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten mit dem Patienten/der Patientin und beantworten Sie alle Fragen. Für RoACTEMRA ist keine Prämedikation erforderlich. Archiv-Bilder RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 7 07.12.17 12:39

5 Bereiten Sie die Infusion von RoACTEMRA vor RoACTEMRA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben i.v.-zugang verabreicht werden. Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsuntersuchungen durchgeführt, um die gleichzeitige Verabreichung von RoACTEMRA mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen. RoACTEMRA ist ein Konzentrat und bedarf keiner Rekonstitution. Das Haltbarkeitsdatum sollte vor jeder Anwendung überprüft werden. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von RoACTEMRA muss durch medizinisches Personal unter aseptischen Bedingungen auf 100 ml verdünnt werden: 8 RoACTEMRA muss gekühlt gelagert werden und die vollständig verdünnte Infusionslösung von RoACTEMRA soll Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie infundiert wird. Die vollständig verdünnte Infusionslösung von RoACTEMRA kann unter Lichtschutz bei 2 C 8 C oder (wenn sie unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt wurde) bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden gelagert werden. Infusionslösungen von RoACTEMRA enthalten keine Konservierungsstoffe, deshalb darf unverbrauchtes Arzneimittel in den Durchstechflaschen nicht weiter verwendet werden. Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger steriler, pyrogenfreier Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml), das dem Volumen an Lösung von RoACTEMRA entspricht, welches für die Dosis des Patienten/der Patientin benötigt wird. Spritzen Sie das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von RoACTEMRA aus den einzelnen Durchstechflaschen langsam in den Infusionsbeutel. Zum Mischen der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden. Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Anwendung optisch auf Partikel oder Verfärbung untersucht werden. Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verdünnt werden. Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Gebrauch in Spritzencontainern. RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 8 07.12.17 12:39

6 Beginnen Sie die Infusion von RoACTEMRA Die Infusion muss über 60 Minuten verabreicht werden. Sie muss mit einem Infusionssystem verabreicht werden und darf niemals als i.v. Druck- oder Bolusinfusion verabreicht werden. Informieren Sie vor der Infusion den Patienten/die Patientin, dass schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie unter Anwendung von RoACTEMRA berichtet wurden. Bei Patienten, bei denen während einer vorherigen Behandlung mit RoACTEMRA allergische Reaktionen auftraten, können diese Reaktionen schwerer und möglicherweise tödlich ausfallen, auch wenn sie eine medikamentöse Vorbehandlung mit Corticosteroiden und Antihistaminika erhielten. Die meisten allergischen Reaktionen treten während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jederzeit auftreten. Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von RoACTEMRA umgehend abgebrochen, eine angemessene Behandlung eingeleitet und die Behandlung mit RoACTEMRA dauerhaft beendet werden. Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktion während der intravenösen Behandlung mit RoACTEMRA wurde nach der Markteinführung berichtet. Weisen Sie den Patienten/die Patientin an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn er/sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer systemischen allergischen Reaktion nach der Behandlung mit RoACTEMRA bemerkt: Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts Schmerzen im Brustraum Benommenheit oder Schwächeanfall/Ohnmacht starke Bauchschmerzen oder Erbrechen niedriger Blutdruck 9 Archiv-Bilder Wenn die Infusion beendet ist, entfernen Sie den Venenkatheter und entsorgen Sie alles Material fachgerecht. Reinigen und verbinden Sie die Applikationsstelle und überprüfen Sie die Vitalparameter des Patienten/der Patientin. RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 9 07.12.17 12:39

Häufig gestellte Fragen RoACTEMRA Durchstechflaschen für die i.v. Infusion Wie lagere ich die Durchstechflaschen von RoACTEMRA? RoACTEMRA muss bei 2 C 8 C gekühlt gelagert werden. Nicht einfrieren. Schützen Sie die Durchstechflaschen bis zum Zeitpunkt des Gebrauchs durch Lagerung in der Originalverpackung vor Licht. In welchen Größen sind die Durchstechflaschen lieferbar und welche sollten wir vorrätig halten? RoACTEMRA ist in 3 unterschiedlich dosierten Durchstechflaschen erhältlich: 400 mg (20 ml), 200 mg (10 ml) und 80 mg (4 ml). Weil die Dosierung von RoACTEMRA i.v. anhand des Körpergewichts des Patienten/der Patientin errechnet wird, müssen alle 3 Dosierungen vorrätig gehalten werden, um die richtige Kombination an Durchstechflaschen für jeden Patienten/jede Patientin wählen zu können. Muss ich eine Prämedikation verabreichen? Bei der Anwendung von RoACTEMRA ist keine Prämedikation erforderlich. Es muss jedoch vorab sterile, pyrogenfreie 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) ohne Arzneimittelzusätze infundiert werden, um die Venen des Patienten/der Patientin für die Infusion zu öffnen und vorzubereiten. 10 Wie bereite ich RoACTEMRA zur Infusion vor? Welche Verdünnungsmittel kann ich verwenden? Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von RoACTEMRA muss unter aseptischen Bedingungen auf 100 ml verdünnt werden. Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen aus einem 100-ml-Infusionsbeutel das Volumen an steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml), das dem Volumen an Lösung von RoACTEMRA entspricht, welches für die Dosis des Patienten/der Patientin benötigt wird. Spritzen Sie das entsprechende Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von RoACTEMRA aus den einzelnen Durchstechflaschen langsam in den Infusionsbeutel. Zum Mischen der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden. RoACTEMRA muss gekühlt gelagert werden und die verdünnte Lösung von RoACTEMRA soll Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie infundiert wird. Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollen vor der Anwendung optisch auf Partikel oder Verfärbung untersucht werden. Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, sollen verdünnt werden. Das Haltbarkeitsdatum sollte vor jeder Anwendung überprüft werden. Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Gebrauch in Spritzencontainern. Wie lange dauert die Infusion? RoACTEMRA wird über 60 Minuten infundiert. Es muss mit einem Infusionssystem verabreicht werden und darf niemals als i.v. Druck- oder Bolusinfusion verabreicht werden. Wie lagere ich die verdünnte Infusionslösung? Wie stabil ist RoACTEMRA? Die verdünnte Infusionslösung von RoACTEMRA kann unter Lichtschutz bei 2 C 8 C oder (wenn sie unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt wurde) bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden gelagert werden. Lösungen von RoACTEMRA enthalten keine Konservierungsstoffe, deshalb darf in den Durchstechflaschen verbliebenes Konzentrat nicht weiter verwendet werden. Worauf muss ich während der Infusion achten? Überwachen Sie den Patienten/die Patientin sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere einer Anaphylaxie. Die meisten allergischen Reaktionen treten während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jederzeit auftreten. Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von RoACTEMRA umgehend abgebrochen, eine angemessene Behandlung eingeleitet und die Behandlung mit RoACTEMRA dauerhaft beendet werden. RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 10 07.12.17 12:39

Weisen Sie den Patienten/die Patientin an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn er/sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer systemischen allergischen Reaktion nach der Behandlung mit RoACTEMRA bemerkt: Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts Schmerzen im Brustraum Benommenheit oder Schwächeanfall/Ohnmacht starke Bauchschmerzen oder Erbrechen niedriger Blutdruck Welche Art von Nebenwirkungen oder Reaktionen können während oder nach der Infusion auftreten und wie häufig sind sie? Die häufigsten Nebenwirkungen von RoACTEMRA sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung, Infektionen der Nebenhöhlen), Kopfschmerzen, vorübergehender Blutdruckanstieg, Exanthem und Schwindel. Unerwünschte Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Infusion auftraten (die ausgewählten Ereignisse traten während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf), wurden bei 6,9 % der Patienten, die mit 8 mg/kg RoACTEMRA plus DMARD behandelt wurden, und bei 5,1 % der Patienten, die mit Placebo plus DMARD behandelt wurden, beobachtet. Die gemeldeten Ereignisse, die während der Infusion auftraten, waren vor allem Episoden von Hypertonie; die Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Infusion gemeldet wurden, waren Kopfschmerzen und Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria). Diese Ereignisse waren nicht behandlungslimitierend. Die Rate anaphylaktischer Reaktionen, die insgesamt bei sechs von 3.778 Patienten (0,2 %) auftraten, war bei der 4 mg/kg Dosis mehrfach höher als bei der 8 mg/kg Dosis. Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit RoACTEMRA in Verbindung standen und einen Abbruch der Behandlung erforderten, wurden bei insgesamt 13 von 3.778 Patienten (0,3 %), die in kontrollierten und in offenen Studien mit RoACTEMRA behandelt wurden, berichtet. Diese Reaktionen wurden im Allgemeinen während der zweiten bis fünften Infusion von RoACTEMRA beobachtet. Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktion während der intravenösen Behandlung mit RoACTEMRA wurde nach der Markteinführung berichtet. 11 Wie häufig muss ich die Vitalparameter des Patienten/der Patientin überprüfen? Prüfen Sie die Vitalparameter des Patienten/der Patientin vor und nach jeder Infusion. Was ist zu tun, wenn die Patienten ihre Infusion nicht in genau 4 Wochen einplanen können? RoACTEMRA muss einmal alle 4 Wochen verabreicht werden. Kontaktieren Sie den verordnenden Arzt bei jeder Abweichung von diesem Plan. Welche Informationen muss ich dem Patienten/der Patientin zu RoACTEMRA geben? Es ist wichtig, dass Sie vor Beginn der Therapie mit RoACTEMRA mit jedem Patienten/jeder Patientin die Broschüre Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten besprechen. Dieses Informationsmaterial enthält wertvolle Informationen, mit deren Hilfe Ihre Patienten verstehen können, was sie von ihrer Behandlung erwarten können. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Patienten/Ihrer Patientin vor jeder Infusion nochmals die Checkliste vor der Verabreichung in der Broschüre Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten besprechen und genügend Zeit für eine Besprechung vorsehen, falls er/sie noch Fragen hat. Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die Fachinformation oder die Gebrauchsinformation, die auf der Internetseite der EMA verfügbar sind (www.ema.europa.eu). RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 11 07.12.17 12:39

Teil II Subkutane (s.c.) Anwendung von RoACTEMRA als Injektion mit einer Fertigspritze Für RA und RZA Dieser Leitfaden führt Sie in 4 Schritten durch den Ablauf der Injektion von RoACTEMRA mit einer Fertigspritze Bevor die Behandlung beginnt Es ist wichtig, dass Sie vor Beginn der Therapie mit RoACTEMRA mit jedem Patienten/jeder Patientin die Broschüre Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten (für RA bzw. RZA) besprechen. Dieses Informationsmaterial enthält wertvolle Informationen, mit deren Hilfe Ihre Patienten verstehen können, was sie von ihrer Behandlung erwarten können. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Patienten/Ihrer Patientin vor jeder Injektion nochmals die Checkliste vor der Verabreichung in der Broschüre Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten (für RA bzw. RZA) besprechen und genügend Zeit für eine Besprechung vorsehen, falls er/sie noch Fragen hat. RoActemra ist indiziert für die Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen. Die Patientenbroschüren zu RoACTEMRA und weiteres Informationsmaterial können Sie bei Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien oder beim zuständigen wissenschaftlichen Mitarbeiter im Außendienst anfordern. Wenn Sie Fragen oder Wünsche haben, rufen Sie an unter: Tel.: +43 1 27739 0. 12 Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die Fachinformation oder die Gebrauchsinformation, die auf der Internetseite der EMA verfügbar sind (www.ema.europa.eu). RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 12 07.12.17 12:39

1 Stellen Sie alle erforderlichen Materialien bereit Sie brauchen Eine RoACTEMRA Fertigspritze (Raumtemperatur) Eine gut beleuchtete, saubere, ebene Oberfläche Einen durchstichsicheren Behälter Alkohol-/Reinigungstupfer Sterilen Wattepad oder Mull Eine Uhr oder Armbanduhr Kolben Nadelschutzkappe Auslöser Nicht berühren, weil sie die Injektion vorzeitig auslösen könnten Nadel 13 Archivbilder RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 13 07.12.17 12:39

2 Führen Sie die Basismessungen durch Führen Sie eine Basisuntersuchung durch, um sicherzugehen, dass der Patient/die Patientin gesund genug ist, um die Injektion zu erhalten. Die Vitalparameter sollen beinhalten: Blutdruck Körpertemperatur Puls 14 Fragen Sie die Patienten auch, ob sie andere Arzneimittel anwenden. Dies umfasst verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Arzneimittel. andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) anwenden, wie Methotrexat (MTX), Enbrel (Etanercept), Humira (Adalimumab), Remicade (Infliximab), MabThera (Rituximab), Orencia (Abatacept) und Kineret (Anakinra), Cimzia (Certolizumab Pegol) und Simponi (Golimumab). eine allergische Reaktion gegen vorherige Arzneimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatten. schwanger sind, möglicherweise schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen. eine Infektion haben oder wegen einer Infektion behandelt werden, eine Hepatitis oder eine andere Lebererkrankung hatten oder haben oder gastrointestinale Geschwüre oder Divertikulitis in der Anamnese haben, eine Lungenfunktionsstörung hatten oder haben (z.b. interstitielle Lungenerkrankung). an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden oder andere Faktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen. eine Operation planen oder für eine Operation vorgemerkt sind, vor kurzem geimpft wurden (z.b. gegen Grippe) oder vorhaben, sich impfen zu lassen. Krebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie hohen Blutdruck und erhöhte Cholesterinwerte, oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen haben. Enbrel ist ein eingetragenes Warenzeichen von Amgen Inc. und Pfizer Inc.; Humira ist ein eingetragenes Warenzeichen von Abbvie; Remicade ist ein eingetragenes Warenzeichen von Schering-Plough Corporation; MabThera ist ein eingetragenes Warenzeichen von F. Hoffmann-La Roche Ltd; Orencia ist ein eingetragenes Warenzeichen von Bristol-Myers Squibb; Kineret ist ein eingetragenes Warenzeichen von Amgen Inc; Cimzia ist ein eingetragenes Warenzeichen der UCB Group of Companies; Simponi ist ein eingetragenes Warenzeichen von Centocor Inc. und Schering-Plough Corporation. RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 14 07.12.17 12:39

3 Bereiten Sie die Injektion vor RoACTEMRA 162 mg wird in Packungen mit vier Fertigspritzen mit jeweils 0,9 ml Injektionslösung zur Einmalanwendung abgegeben. Die Fertigspritzen sollten bei 2 C 8 C gelagert und nicht eingefroren werden. Die Fertigspritzen sollten im Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die Fertigspritzen sollten außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Vor der Anwendung sollte immer das Verfallsdatum überprüft werden. Die Fertigspritzen nicht schütteln. Überprüfen Sie vor der Anwendung das Aussehen des Arzneimittels auf Schwebeteilchen oder Verfärbungen und prüfen Sie das Verfallsdatum. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten ist, das Arzneimittel getrübt ist oder Schwebeteilchen enthält, eine andere Farbe aufweist als farblos bis schwach gelb, oder ein Teil der Fertigspritzen beschädigt erscheint. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss RoACTEMRA 162 mg/0,9 ml innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden und darf nicht über 30 C aufbewahrt werden. Nach der Entnahme der Fertigspritzen aus dem Kühlschrank, sollten Sie die Fertigspritzen etwa 25 bis 30 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 C bis 28 C) liegen lassen, bevor Sie RoACTEMRA 162 mg/0,9 ml injizieren. Erwärmen Sie die Fertigspritzen nicht auf eine andere Art und Weise. Die Fertigspritzen sollten nicht geschüttelt werden. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor. Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere mittlere Bereich vom Oberschenkel und der untere Teil des Bauches unter dem Bauchnabel. Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen. Bei jeder Injektion sollte eine neue Stelle ausgewählt werden. Injektionen sollten nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist, verabreicht werden. Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten. 15 RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 15 07.12.17 12:39

Informieren Sie den Patienten/die Patientin vor der Injektion, dass schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie unter Anwendung von RoACTEMRA berichtet wurden. Bei Patienten, bei denen während einer vorherigen Behandlung mit RoACTEMRA allergische Reaktionen auftraten, können diese Reaktionen schwerer und möglicherweise tödlich ausfallen, auch wenn sie eine medikamentöse Vorbehandlung mit Corticosteroiden und Antihistaminika erhielten. Die meisten allergischen Reaktionen treten innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jederzeit auftreten. Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktion während der intravenösen Behandlung mit RoACTEMRA wurde nach der Markteinführung berichtet. Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von RoACTEMRA umgehend abgebrochen, eine angemessene Behandlung eingeleitet und die Behandlung mit RoACTEMRA dauerhaft beendet werden. Patienten, die RoACTEMRA selber anwenden, sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer systemischen allergischen Reaktion nach der Behandlung mit RoACTEMRA bemerken: Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts Schmerzen im Brustraum Benommenheit oder Schwächeanfall/Ohnmacht starke Bauchschmerzen oder Erbrechen niedriger Blutdruck Patienten sollen angewiesen werden mit der nächsten Anwendung zu WARTEN, wenn bei ihnen nach einer vorherigen Behandlung mit RoACTEMRA Symptome einer allergischen Reaktion aufgetreten sind, bis sie dies ihrem Arzt mitgeteilt haben UND der Arzt ihnen gesagt hat, dass sie die nächste Anwendung durchführen können. Informieren Sie den Patienten/die Patientin vor der Injektion über mögliche Reaktionen am Injektionsort. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad und gingen ohne Behandlung von selbst zurück. 16 Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen: Hautrötung (Erythem) Juckreiz (Pruritus) Schmerzen Bluterguss (Hämatom) RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 16 07.12.17 12:39

4 Verabreichen der Injektion 1. Die Fertigspritzen nicht schütteln. Entfernen Sie die Schutzkappe und halten Sie die Spritze fest in einer Hand. Den Spritzenkolben nicht ziehen oder drücken. Ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe gerade von der Spritze ab. Nachdem die Schutzpappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn die Fertigspritze nicht innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe verwendet wird, müssen Sie sie in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden. Stecken Sie die Schutzkappe nach dem Abziehen niemals wieder auf die Spritze zurück. 2. Drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand zusammen, sodass eine feste Injektionsstelle entsteht. Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, kräftigen Bewegung vollständig in die Hautfalte ein. Die Nadel kann in einem Winkel von 45 bis 90 eingeführt werden. Die Nadel vollständig einführen. Halten Sie die Spritze in der richtigen Position und lassen Sie die Hautfalte los. 90 45 OK 3. Drücken Sie vorsichtig den Kolben komplett herunter und injizieren Sie das gesamte Arzneimittel langsam. Wenn der Kolben komplett heruntergedrückt ist, halten Sie ihn unten gedrückt, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde. Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden. 17 4. Drücken Sie weiterhin auf den Kolben, während Sie die Nadel in dem Winkel aus der Haut ziehen, in dem Sie sie eingestochen haben. 5. Sobald die Nadel vollständig aus der Haut herausgezogen wurde, können Sie den Kolben loslassen, wodurch sich der Nadel-Schutz über die Nadel schiebt. Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstichsicheren Behälter oder Spritzenbehälter. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlich geltenden Anforderungen zu entsorgen. RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 17 07.12.17 12:39

Häufig gestellte Fragen RoACTEMRA Fertigspritzen Wie lange ist die RoACTEMRA Fertigspritze haltbar? Bitte beachten Sie das Haltbarkeitsdatum auf der Faltschachtel der RoACTEMRA Fertigspritze. Wie wird die RoACTEMRA Fertigspritze zur Verfügung gestellt? RoACTEMRA 162 mg wird in Packungen mit vier Fertigspritzen mit jeweils 0,9 ml Injektionslösung zur Einmalanwendung abgegeben. Wie lagere ich die RoACTEMRA Fertigspritze? Die RoACTEMRA Fertigspritzen müssen bei 2 C 8 C gelagert werden und dürfen nicht eingefroren werden. Sie sollten im Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die Fertigspritzen sollten für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Wie bereite ich die RoACTEMRA Fertigspritze für die Injektion vor? Die Fertigspritze nicht schütteln. Überprüfen Sie vor der Anwendung das Aussehen des Arzneimittels auf Schwebeteilchen oder Verfärbungen und prüfen Sie das Verfallsdatum. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten ist, das Arzneimittel getrübt ist oder Schwebeteilchen enthält, eine andere Farbe als farblos bis schwach gelb aufweist oder ein Teil der Fertigspritze beschädigt erscheint. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss RoACTEMRA 162 mg/0,9 ml innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden und darf nicht über 30 C aufbewahrt werden. Nach der Entnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank, müssen Sie die Fertigspritze mindestens 25 bis 30 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 C bis 28 C) liegen lassen, bevor Sie RoACTEMRA 162 mg/0,9 ml injizieren. Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und Weise. Die Fertigspritze sollte nicht geschüttelt werden. 18 Wie bereite ich die Injektion vor und suche eine geeignete Injektionsstelle aus? Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus, bevorzugt der vordere mittlere Bereich vom Oberschenkel und der untere Teil des Bauches unter dem Bauchnabel. Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer. Bei jeder Injektion sollte eine neue Stelle ausgewählt werden. Injektionen sollten nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist, verabreicht werden. Worüber muss ich den Patienten/die Patientin vor der Injektion informieren? Die Eignung des Patienten für eine subkutane Anwendung zu Hause sollte überprüft werden. Vor der Injektion: Informieren Sie den Patienten/die Patientin, dass schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie unter Anwendung von RoACTEMRA berichtet wurden. Bei Patienten, bei denen während einer vorherigen Behandlung mit RoACTEMRA allergische Reaktionen auftraten, können diese Reaktionen schwerer und möglicherweise tödlich ausfallen, auch wenn sie eine medikamentöse Vorbehandlung mit Corticosteroiden und Antihistaminika erhielten. Die meisten allergischen Reaktionen treten innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jederzeit auftreten. Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von RoACTEMRA umgehend abgebrochen, eine angemessene Behandlung eingeleitet und die Behandlung mit RoACTEMRA dauerhaft beendet werden. Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktion während der intravenösen Behandlung mit RoACTEMRA wurde nach der Markteinführung berichtet. Weisen Sie Patienten, die RoACTEMRA selbst anwenden, an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer systemischen allergischen Reaktion nach der Behandlung mit RoACTEMRA bemerken: Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts Schmerzen im Brustraum Benommenheit oder Schwächeanfall/Ohnmacht starke Bauchschmerzen oder Erbrechen niedriger Blutdruck RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 18 07.12.17 12:39

Patienten sollen angewiesen werden mit der nächsten Anwendung zu WARTEN, wenn bei ihnen nach einer vorherigen Behandlung mit RoACTEMRA Symptome einer allergischen Reaktion aufgetreten sind, bis sie dies ihrem Arzt mitgeteilt haben UND der Arzt ihnen gesagt hat, dass sie die nächste Anwendung durchführen können. Informieren Sie Patienten/die Patientin vor der Injektion über mögliche Reaktionen am Injektionsort. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad und gingen ohne Behandlung von selbst zurück. Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen: Hautrötung (Erythem) Juckreiz (Pruritus) Schmerzen Bluterguss (Hämatom) Worauf muss ich während und nach der Injektion achten? Überwachen Sie den Patienten/die Patientin sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion, wenn die Injektion in einer Klinik durchgeführt wird. Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von RoACTEMRA umgehend abgebrochen, eine angemessene Behandlung eingeleitet und die Behandlung mit RoACTEMRA dauerhaft beendet werden. Wie öffne ich die Fertigspritze? Entfernen Sie die Schutzkappe und halten Sie die Spritze fest in einer Hand. Den Spritzenkolben nicht ziehen oder drücken. Ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe gerade von der Spritze ab. Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn die Fertigspritze nicht innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe verwendet wird, müssen Sie sie in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden. Stecken Sie die Schutzkappe nach dem Abziehen niemals wieder auf die Spritze zurück. 19 Wie beginne ich die Injektion? Drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand zusammen, sodass eine feste Injektionsstelle entsteht. Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, kräftigen Bewegung vollständig in die Hautfalte ein. Die Nadel kann in einem Winkel von 45 bis 90 eingeführt werden. Führen Sie die Nadel vollständig ein. Halten Sie die Spritze in der richtigen Position und lassen Sie die Hautfalte los. Wie injiziere ich das Arzneimittel? Drücken Sie vorsichtig den Kolben komplett herunter und injizieren Sie das gesamte Arzneimittel langsam. Wenn der Kolben komplett heruntergedrückt ist, halten Sie ihn unten gedrückt, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde. Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden Wie entferne ich die Fertigspritze aus der Haut? Drücken Sie weiterhin auf den Kolben, während Sie die Nadel in dem Winkel aus der Haut ziehen, in dem Sie sie eingestochen haben. Was mache ich, wenn die Nadel vollständig wieder aus der Haut herausgezogen ist? Sobald die Nadel vollständig aus der Haut herausgezogen wurde, können Sie den Kolben loslassen, wodurch sich der Nadel-Schutz über die Nadel schiebt. Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstichsicheren Behälter oder Spritzenbehälter. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlich geltenden Anforderungen zu entsorgen. Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die Fachinformation oder die Gebrauchsinformation, die auf der Internetseite der EMA verfügbar sind (www.ema.europa.eu). RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 19 07.12.17 12:39

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert werden. Copyright 2015 by F. Hoffmann La-Roche Ltd. All rights reserved AT Version 2.1 (RMP V21.2) Oktober 2017 RoACTEMRA_RA_GCA_Dosing Administration Guide_297x210_V1_CHILI_ok.indd 20 07.12.17 12:39