ANWENDUNG DES ORENCIA FERTIGPENS

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1 Besuchen Sie mein-orencia.de das Portal mit wertvollen Informationen zu Ihrer Therapie und einem Video zur Anwendung von ORENCIA ANWENDUNG DES ORENCIA FERTIGPENS Ihre Schritt-für-Schritt-Anleitung-Schritt-Anleitung mit Rheuma

2 ANWENDUNG DES ORENCIA FERTIGPENS IHRE SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG 4 1. Schritt: Vorbereitung des ORENCIA Fertigpens 6 2. Schritt: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle 7 3. Schritt: Verabreichen der Injektion 8 4. Schritt: Nach der Injektion 9 FRAGEN UND ANTWORTEN ZUM ORENCIA FERTIGPEN 13 2

3 ANWENDUNG DES ORENCIA PENS IN 4 EINFACHEN SCHRITTEN 1 Bereiten Sie den Pen vor und überprüfen Sie ihn. Lassen Sie den Pen 30 Minuten liegen, so dass er sich auf Raum temperatur aufwärmt. Legen Sie die benötigten Materialien bereit und waschen Sie sich die Hände. 2 Wählen Sie eine Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor. 3 Verabreichen Sie die Injektion. Dazu den Pen fest auf die Haut drücken, den blauen Auslöseknopf betätigen und den Pen 15 Sekunden lang halten bis sich die blaue Anzeige nicht mehr bewegt. 4 Versorgen Sie die Injektionsstelle, entsorgen Sie den benutzten Pen und dokumentieren Sie die Injektion. Bitte beachten Sie zusätzlich die Gebrauchsinformation und die wichtigen Gebrauchshinweise, die jeder Packung beiliegen. 3

4 IHRE SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG WICHTIG Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung mit ORENCIA oder der Anwendung des Pens haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt hat Ihnen ORENCIA zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis verschrieben. Der ORENCIA Pen bietet Ihnen eine bequeme und einfache Möglichkeit, sich das Medikament selbstständig zu verabreichen. Nachdem Ihnen Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal bereits die Anwendung gezeigt hat, können Sie im Folgenden die vier einfachen Schritte noch einmal nachlesen. Darüber hinaus können Sie die richtige Anwendung des ORENCIA Pens im Patientenportal auf mein-orencia.de in einem Video anschauen. DER ORENCIA FERTIGPEN Der ORENCIA Pen besitzt einige Funktionen, die Ihnen eine sehr einfache und sichere Handhabung ermöglichen: Der Pen verabreicht das Arzneimittel automatisch nach Drücken des Auslöseknopfes. Nach der Injektion schiebt sich der durchsichtige Nadelschutz über die Nadel und trägt so zu Ihrer Sicherheit bei. Die orange Schutzkappe schützt den Pen bis zur Verwendung. Entfernen Sie sie erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind. 4 Bitte beachten Sie zusätzlich die Gebrauchsinformation und die wichtigen Gebrauchshinweise, die jeder Packung beiliegen.

5 Sichtfenster Griff Verfalldatum Vor dem Gebrauch Orange Schutzkappe Blauer Auslöseknopf Blaue Anzeige Nach dem Gebrauch Durchsichtiger Nadelschutz LEGEN SIE DIE BENÖTIGTEN MATERIALIEN FÜR DIE INJEKTION AUF EINE SAUBERE, FLACHE OBERFLÄCHE: ORENCIA Fertigpen Alkoholtupfer Wattebausch Pfl aster Die Packung enthält nur den ORENCIA Fertigpen. 5

6 WARTEN 30 MINUTEN 1. SCHRITT: VORBEREITUNG DES ORENCIA FERTIGPENS Nehmen Sie den Fertigpen vorsichtig aus der Verpackung aus dem Kühlschrank. Kontrollieren Sie den Fertigpen auf Beschädigungen und überprüfen Sie das Haltbarkeitsdatum. Entfernen Sie die Schutzkappe noch nicht. Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, flache Oberfläche und warten Sie 30 bis 60 Minuten, bis er sich auf Zimmertemperatur erwärmt hat. Versuchen Sie nicht, den Aufwärmvorgang in irgendeiner Weise zu beschleunigen. Überprüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster: Sie sollte klar bis blassgelb sein. Es kann eine kleine Luftblase zu sehen sein. Diese muss nicht entfernt werden. Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser die Hände. Flüssigkeit Verfalldatum LOT: EXP: For Position Only NO(01)1 03 XXXX XXXX XX C WICHTIGE HINWEISE FÜR DIE LAGERUNG: Jeder Fertigpen sollte bis zur Verwendung in der Originalverpackung bei 2 bis 8 C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Nach der Entnahme eines Fertigpens müssen die übrigen Fertigpens sofort wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Bewahren Sie ORENCIA jederzeit außer Sicht- und Reichweite von Kindern auf. 6 Bitte beachten Sie zusätzlich die Gebrauchsinformation und die wichtigen Gebrauchshinweise, die jeder Packung beiliegen.

7 2. SCHRITT: VORBEREITUNG DER INJEKTIONSSTELLE Wählen Sie eine Injektionsstelle an der Vorderseite des Oberschenkels oder am Bauch ausgenommen der Bereich 5 cm um den Bauchnabel. Die Injektionsstelle sollte mindestens 2,5 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt sein. Injizieren Sie nicht in einem Bereich mit druckempfindlicher, verletzter, roter, schuppiger oder harter Haut. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Achten Sie darauf, nicht die Stelle zu nehmen, die Sie ggf. bereits für andere Medikamente verwendet haben. Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut von selbst trocknen, ohne sie zu berühren. Fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie die gereinigte Stelle nicht trocken. INJEKTIONSBEREICHE Bauch, mit Abstand von 5 cm zum Nabel Vorderseite der Oberschenkel Schutzkappe entfernen Ziehen Sie die orange Schutzkappe nach vorne ab nicht drehen! Die Schutzkappe erst entfernen, wenn Sie für die Injektion bereit sind, und nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen. Den Fertigpen nicht verwenden, wenn er nach dem Entfernen der Kappe heruntergefallen ist. Es ist normal, wenn ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadel austritt. 7

8 90º Hautfalte Sichtfenster 3. SCHRITT: VERABREICHEN DER INJEKTION Positionieren Sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster gut sehen können und der Fertigpen im Winkel von 90 zur Hautoberfläche steht. Bilden Sie mit der anderen Hand eine Hautfalte an der gereinigten Injektionsstelle. KLICK FEST AUF- SETZEN 15 SEKUNDEN Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut, so dass sich der untere durchsichtige Teil des Pens nach innen schiebt und die Nadel so entsichert. Den Knopf drücken, den Fertigpen 15 Sekunden lang still halten und auf das Sichtfenster schauen. Warten Sie, bis sich die blaue Anzeige im Fenster nicht mehr bewegt. Zu Beginn der Injektion ist ein Klicken zu hören. Den Fertigpen gerade nach oben von der Haut abheben. Nach dem Entfernen schiebt sich der durchsichtige Nadelschutz über die Nadel. Lassen Sie die Hautfalte los. 8 Bitte beachten Sie zusätzlich die Gebrauchsinformation und die wichtigen Gebrauchshinweise, die jeder Packung beiliegen.

9 4. SCHRITT: NACH DER INJEKTION Versorgung der Injektionsstelle Falls an der Injektionsstelle eine leichte Blutung auftritt, drücken Sie einen Wattebausch sanft auf die Haut. Die Injektionsstelle nicht reiben. Bei Bedarf können Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle kleben. Entsorgung des benutzten Pens Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach den gesetzlichen Regelungen bezüglich der Entsorgung von Arzneimitteln mit Kanülen. Die orange Schutzkappe nicht wieder auf den benutzten Pen aufsetzen. GUT ZU WISSEN Nach der Injektion schiebt sich ein transparenter Nadelschutz über die Nadel, so besteht keine Stichoder Verletzungsgefahr. Dokumentation der Injektion Es kann hilfreich sein, die verschiedenen Injektionsstellen und eventuell auftretende Probleme zu protokollieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Probleme oder Fragen auftreten. Ein vorgefertigtes Anwendungsprotokoll fi nden Sie auf den nächsten Seiten. Markieren Sie sich das nächste Injektionsdatum im Kalender mit den beiliegenden Stickern. 9

10 ANWENDUNGSPROTOKOLL Es ist wichtig, dass Sie Datum und Injektionsstelle dokumentieren. Tragen Sie nach jeder Injektion Datum und Injektionsstelle unter der entsprechenden Ziffer in das vorgefertigte Protokoll wie im angeführten Beispiel ein. Beispiel: 1. Sonntag, 1. Juli 2018 Oberer linker Oberschenkel 2. Sonntag, 8. Juli 2018 Rechte Bauchseite Bitte beachten Sie zusätzlich die Gebrauchsinformation und die wichtigen Gebrauchshinweise, die jeder Packung beiliegen.

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12 Bitte beachten Sie zusätzlich die Gebrauchsinformation und die wichtigen Gebrauchshinweise, die jeder Packung beiliegen.

13 FRAGEN UND ANTWORTEN ZUM ORENCIA FERTIGPEN Wie ist ORENCIA zu lagern? Bewahren Sie die Pens in der Originalverpackung im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 bis 8 C für Kinder unzugänglich auf. Es ist wichtig, die Pens in der Originalverpackung aufzubewahren, um sie vor Licht zu schützen. Kann man die Pens unbedenklich im normalen Kühlschrank zusammen mit Nahrungsmitteln aufbewahren? Ja, man kann die Pens unbedenklich im Kühlschrank zusammen mit Nahrungsmitteln aufbewahren. Sie sollten sicherstellen, dass Ihr Kühlschrank ordnungsgemäß funktioniert, so dass die Pens bei einer Temperatur von 2 bis 8 C und stets außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Was muss ich beachten, wenn ich eine Flugreise antreten muss? Die meisten Fluggesellschaften erlauben das Mitführen des ORENCIA Pens im Flugzeug. Sie sollten sich jedoch vor der Reise bei der Fluggesellschaft erkundigen. Geben Sie die Pens nicht mit dem Reisegepäck auf. Nutzen Sie auf der Reise die Reisekühltasche, um die ORENCIA Pens auf einer Temperatur von 2 bis 8 C zu halten. Bei korrektem Gebrauch hält diese Reisekühltasche bis zu zwei ORENCIA Pens sechs Stunden lang auf der richtigen Temperatur (bei einer Umgebungstemperatur von 20 bis 25 C). GUT ZU WISSEN Beachten Sie bitte die Hinweise in der Reisebroschüre und nutzen Sie die dort beiliegende Zollkarte. Warum muss sich der Pen vor der Injektion auf Raumtemperatur erwärmen? Dieser Schritt dient vor allem Ihrem Komfort. Wenn das Arzneimittel kalt ist, kann die Injektion länger als 15 Sekunden dauern. Die Reisekühltasche und die Reisebroschüre können Sie kostenfrei unter der Telefonnummer und auf mein-orencia.de anfordern. 13

14 WICHTIG Versuchen Sie auf keinen Fall, den Aufwärmvorgang in irgendeiner Weise zu beschleunigen Woran kann ich erkennen, dass sich der Pen ausreichend erwärmt hat, um die Injektion durchzuführen? Der Pen erreicht die richtige Temperatur, wenn Sie ihn 30 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmen lassen. Kann ich einen Pen, den ich versehentlich länger als eine Stunde außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt habe, wieder zurück in den Kühlschrank legen und zu einem späteren Zeitpunkt verwenden? Pens, die länger als eine Stunde außerhalb des Kühlschranks waren, sollten nicht verwendet werden. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem medizinischen Fachpersonal in Verbindung oder kontaktieren Sie unsere Abteilung Medizinische Information unter der Telefonnummer: Kann ich einen Pen verwenden, dessen Verfalldatum abgelaufen ist? Verwenden Sie keine Pens, deren Verfalldatum abgelaufen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach den gesetzlichen Regelungen bezüglich der Entsorgung von Arzneimitteln mit Kanülen. Was ist zu tun, wenn ich versehentlich die orange Schutzkappe entfernt habe, obwohl ich noch nicht für die Injektion bereit bin? Wenn Sie die Kappe entfernt haben, obwohl Sie noch nicht bereit für die Injektion sind, setzen Sie sie nicht wieder auf. Verwenden Sie den Pen so bald wie möglich gemäß der Anleitung unter Anwendung des ORENCIA Pens: Ihre Schritt-für-Schritt-Anleitung. Solange Sie sich für die Injektion bereit machen, legen Sie den Pen vorsichtig auf eine saubere, ebene Fläche. Achten Sie darauf, dass der Pen für Kinder unzugänglich ist. 14 Bitte beachten Sie zusätzlich die Gebrauchsinformation und die wichtigen Gebrauchshinweise, die jeder Packung beiliegen.

15 Was ist zu tun, wenn mir ein Pen auf den Boden gefallen ist? Verwenden Sie keinen Pen, der mit abgenommener oranger Schutzkappe auf den Boden gefallen ist. Wie schmerzhaft ist die Injektion? Die Injektion mit ORENCIA erfolgt unter die Haut. Sie kann geringe Schmerzen hervorrufen, die jedoch nur kurz anhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen hinsichtlich der Injektion von ORENCIA haben. Blutet es nach der Injektion? Die Injektionsstelle kann nach der Injektion leicht bluten. Sie können einen Wattebausch sanft auf die Injektionsstelle drücken, um die Blutung zu stoppen. Woher weiß ich, ob ich die Injektion richtig durchgeführt habe? Überprüfen Sie vor der Entsorgung des Pens den Boden des Sichtfensters, um sicherzustellen, dass sich dort keine Flüssigkeit mehr befi ndet. Wenn Sie die Injektion richtig durchgeführt haben, befi ndet sich keine Flüssigkeit mehr im Pen. Was soll ich tun, wenn die Injektion nicht ausgelöst wurde? Wenn die Injektion nicht ausgelöst wurde, lassen Sie bitte den blauen Auslöseknopf los. Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut, bis Sie einen Anschlag spüren, und drücken Sie erneut fest auf den Knopf. Sie hören ein Klicken, das den Beginn der Injektion anzeigt. Halten Sie sich dann an die Anleitung in der Packungsbeilage oder an die Schritte, die im ersten Teil der Broschüre erklärt wurden. WICHTIG Sollte das Arzneimittel nicht vollständig injiziert worden sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker. 15

16 KLICK 15 SEKUNDEN Warum muss ich den Pen nach Drücken des Auslöseknopfes 15 Sekunden lang auf die Haut pressen? Es ist wichtig, den Pen nach Drücken des Auslöseknopfes volle 15 Sekunden lang auf die Haut zu pressen, damit die Injektion vollständig erfolgen kann und Sie die volle Dosis ORENCIA erhalten. Wie muss ich den benutzten Pen entsorgen? Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach den gesetzlichen Regelungen bezüglich der Entsorgung von Arzneimitteln mit Kanülen. Achten Sie darauf, dass sich die Pens stets außerhalb der Reichweite von Kindern befi nden. Was ist zu tun, wenn ich meine Injektion vergessen habe? Wenn Sie eine Dosis ORENCIA vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie sich die nächste Dosis verabreichen sollen. Die subkutane Anwendung von ORENCIA sollte wie von Ihrem Arzt verordnet erfolgen. WICHTIG Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie krank sind und nicht wissen, ob Sie die ORENCIA Injektion durchführen sollen. Soll ich die Injektion auch durchführen, wenn ich krank bin? Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich Langzeitinfek tionen oder lokalisierter Infektionen, oder häufig Infektionen bekommen, müssen Sie bei der Anwendung von ORENCIA besonders vorsichtig sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen, Zahnprobleme). ORENCIA kann die Infektionsabwehr des Körpers schwächen. Aufgrund dessen kann die Behandlung dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen sind oder dass vorliegende Infektionen verstärkt werden. 16 Bitte beachten Sie zusätzlich die Gebrauchsinformation und die wichtigen Gebrauchshinweise, die jeder Packung beiliegen.

17 FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR BEHANDLUNG MIT ORENCIA Ist die subkutane Anwendung von ORENCIA genauso wirksam wie die intravenöse Infusion von ORENCIA? Ja. Klinische Studien haben bestätigt, dass ORENCIA bei subkutaner Anwendung genauso wirksam ist wie die Infusion. Woher weiß ich, dass ORENCIA wirkt? Möglicherweise bemerken Sie die Wirkung von ORENCIA nicht sofort, da das Arzneimittel eventuell mehrere Wochen benötigt, um seine volle Wirkung zu entfalten. Ihr Arzt kontrolliert Ihre Symptome und kann anhand von Blutuntersuchungen feststellen, wie wirksam ORENCIA bei Ihnen ist. Welche Nebenwirkungen sind bei ORENCIA zu erwarten? ORENCIA kann Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Übelkeit. Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann ORENCIA schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, die eine Behandlung erfordern können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: starker Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, starker Schwindel, Benommenheit oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion; Schwellungen im Gesicht, an Händen oder Füßen; Atem- oder Schluckbeschwerden; Symptome einer Infektion, wie Fieber, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, schmerzhafter Hautausschlag, schmerzhafte Blasen auf der Haut oder Husten. GUT ZU WISSEN Eine vollständige Auflistung aller möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Gebrauchsinformation, die jeder Packung beiliegt. 17

18 Wenn Sie an einer chronischen oder lokalen Infektion leiden oder häufig Infektionen bekommen, müssen Sie bei der Anwendung von ORENCIA besonders vorsichtig sein und auf die auf der vorherigen Seite aufgeführten Symptome achten. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, da ORENCIA die Infektionsabwehr des Körpers schwächen kann. Dies kann dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen sind oder bestehende Infek tionen verstärkt werden. ORENCIA kann (wie andere Biologika, die auf das Immunsystem wirken) zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Krebsarten führen. Die in klinischen Studien mit ORENCIA ermittelte Wahrscheinlichkeit für bestimmte Krebsarten unterscheidet sich aber gemäß allen bisher vorliegenden Daten nicht von der Krebswahrscheinlichkeit bei RA-Patienten, die nicht mit ORENCIA behandelt werden und hinsichtlich Alter und Geschlecht vergleichbar sind. Sollte ich während der Anwendung von ORENCIA eine spezielle Diät einhalten? Während der Anwendung von ORENCIA müssen Sie keine spezielle Diät einhalten. Dennoch kann die richtige Ernährung die Therapie unterstützen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine gesunde Ernährung und lesen Sie dazu die Broschüre Rheuma und Ernährung oder beachten Sie die Empfehlungen auf mein-orencia.de und aktiv-mit-rheuma.de. Die Broschüre Rheuma und Ernährung können Sie kostenfrei unter oder auf mein-orencia.de anfordern.

19 Kann ich ORENCIA anwenden, wenn ich schwanger bin oder stille? Da die Auswirkungen von ORENCIA in der Schwangerschaft nicht bekannt sind, dürfen Sie ORENCIA nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfi ehlt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der letzten Anwendung von ORENCIA eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen dürfen während der Behandlung mit ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der letzten Anwendung von ORENCIA nicht stillen. MEIN-ORENCIA.DE IST DAS PORTAL FÜR ORENCIA -PATIENTEN. Auf mein-orencia.de fi nden Sie noch mehr Details zur Entstehung der Rheumatoiden Arthritis, zum Wirkmechanismus von ORENCIA, eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung (inkl. Video) sowie weitere hilfreiche Tipps zum Beispiel zum Reisen mit ORENCIA. Als Zugangscode für mein-orencia.de verwenden Sie bitte die Chargen- Bezeichnung (Ch.-B.) auf Ihrer ORENCIA -Packung. Ch.-B. xxxxxxx Bitte beachten Sie zusätzlich die Gebrauchsinformation und die wichtigen Gebrauchshinweise, die jeder Packung beiliegen. 19

20 Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstraße München Telefon: Das Portal für Patienten, denen ORENCIA verschrieben wurde Unser Patientenportal im Internet mit vielen wertvollen Informationen rund um die Rheumatoide Arthritis (RA) DE Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Diese Informationen sind nur für Patienten vorgesehen, denen ORENCIA verschrieben wurde. mit Rheuma