Pioniere müssen sich nicht verstecken Liebe Ärztin, lieber Arzt, Pioniere dringen bekanntlich in bislang noch nicht erforschte Gebiete oder Regionen vor. Dies ist nicht immer einfach, teilweise von Rückschlägen gekennzeichnet und im Ergebnis wird leider die Pionierleistung nicht immer mit dem gewünschten Erfolg gekrönt. Gemeinsames Merkmal aller Pioniere ist jedoch, dass sie ihr Ziel klar vor Augen haben und sich auch durch Rückschläge nicht abschrecken lassen. In diesem Sinne ist die Entwicklung neuer und die Verbesserung bestehender Arzneimittel zur bestmöglichen Therapie der Patienten wahrlich eine Pionierleistung. Diese wäre nicht ohne Ihren stetigen und engagierten Einsatz möglich. Patienten fordern diesen Einsatz sowohl von der Industrie als auch von den Ärztinnen und Ärzten ein. Und sie tun dies zu recht. Die Tatsache also, dass es diese Kooperationen zwischen Pharmaunternehmen und Ärztinnen und Ärzten sowohl bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln als etwa auch bei der späteren Wissensvermittlung im Rahmen von Fortbildungsveranstaltungen gibt, ist also nichts, bei dem man sich verstecken müsste: ganz im Gegenteil! Der Patient profitiert von dieser Zusammenarbeit. Daher sind wir der Meinung, er soll über diesen Umstand mit allen relevanten Fakten informiert werden, um möglicher Kritik bereits von vornherein den Boden zu entziehen - und dies aus erster Hand. Zu diesem Zweck haben sich die Mitgliedsunternehmen des Vereins Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) und des vfa freiwillig zu einem Transparenzprozess verpflichtet, der 2016 startete. Die Information über die Zusammenarbeit und die Veröffentlichung der Leistungen haben in den ersten beiden Jahren zu starken und zum Teil kontroversen Berichterstattungen in den Medien und zu vielfältigen Reaktionen von positiv bis kritisch geführt. Viele Ihrer Kolleginnen und Kollegen und vielleicht auch Sie haben das sehr intensiv in Ihren Praxen in der Diskussion mit Patienten, im Austausch mit Kollegen, in der Konfrontation mit Medienanfragen oder auch im privaten Umfeld erfahren und sich mit den Reaktionen auseinandersetzen müssen. Uns ging es ebenso. Für diesen hohen persönlichen Einsatz bedanken sich FSA und vfa mit ihren Mitgliedsunternehmen nochmals ausdrücklich. Ein besonderer Dank gilt dabei denjenigen Ärztinnen und Ärzten, die sich freiwillig mit einer namentlichen Nennung in den Datenbanken der Unternehmen einverstanden erklärt haben. Und auch denjenigen, die in vielen Beiträgen erklärt haben, warum sie mit Pharmaunternehmen zusammenarbeiten und wie genau das aussieht. Sie alle haben sich mit Ihrem guten Namen einer wichtigen Debatte gestellt. Das Verständnis für den notwendigen Wissensaustausch zwischen der industriellen Forschung und Ärztinnen und Ärzten sowie die Transparenzkultur im deutschen Gesundheitswesen lassen sich nur gemeinsam stärken. Aus diesem Grund möchten FSA und vfa alle Ärztinnen und Ärzte ermutigen, in diesem Jahr erneut oder auch zum ersten Mal einer individualisierten Nennung von erhaltenen Leistungen zuzustimmen denn Pioniere müssen sich nicht verstecken. Berlin, im Februar 2019 Peter Solberg Vorsitzender FSA-Vorstand Holger Diener Geschäftsführer Grolmanstr. 44-45 10623 Berlin Telefon +49 30 88728-1700 Telefax +49 30 88728-1705 info@fsa-pharma.de www.fsa-pharma.de
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Liebe Leserinnen und Leser, viele von Ihnen tragen mit Ihrem Wissen und Ihrer Erfahrung zur Verbesserung von Arzneimitteln und zur Entwicklung neuer Therapien bei. Dass Sie dafür angemessenes Honorar bekommen, ist absolut legitim. Denn auch von diesem Teil Ihrer Arbeit profitieren Ihre Patientinnen und Patienten. Doch es ist gerade diese Zusammenarbeit zwischen Fachkreisangehörigen und pharmazeutischer Industrie, die in der Öffentlichkeit auf Ablehnung stößt. Der Grund: Viele Menschen wissen nicht, für welche Leistungen Ärztinnen und Ärzte tatsächlich honoriert werden. Das schürt Vorbehalte. Denn Arzt sein ist mehr als ein Beruf. Zu Recht legt die Öffentlichkeit höhere Maßstäbe an; Vertrauen ist die Grundlage der Beziehung zwischen Ärzten und Patienten. Hier setzt der Transparenzkodex des FSA an: Durch die Darstellung Ihrer Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Industrie sorgen Sie für Klarheit. Doch dazu sind wir auf Ihre Unterstützung angewiesen: Nur durch Ihre Einwilligung zur individuellen Nennung werden die veröffentlichten Daten wirklich aussagekräftig. Stimmen Sie zu, sagen Sie Ja zur Offenlegung Ihres Honorars. Ihre Einwilligung ist ein wertvoller Beitrag, die Kooperation von Ärztinnen und Ärzten mit der Pharmaindustrie transparenter zu gestalten. Zeigen Sie Ihren Patientinnen und Patienten, dass Sie aktiv an der Verbesserung von Arzneimitteln und neuen Therapien mitwirken. Stehen Sie zu Ihrer Leistung, Sie haben es sich verdient. Ihr Dr. Holger Diener, Geschäftsführer Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. 2 Der Transparenzkodex des FSA Vorwort 3
Mit Ihrer einmaligen Zustimmung bewegen Sie viel im gesellschaftlichen Diskurs. Nicht nur beweisen Sie, für welche Leistungen Sie honoriert werden zum Beispiel als Forscher: Durch Vorträge helfen Sie mit, dass neueste medizinische Erkenntnisse rasch bei der Patientin oder dem Patienten ankommen. Indem Sie Ihr Wissen direkt an Kollegen weitergeben. als Teilnehmer an einer nicht-interventionellen Studie: Ihre Arbeit hilft dabei, die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten in der Lebenswirklichkeit der Patientinnen und Patienten zu prüfen und die Therapie-Adhärenz zu steigern. wenn Sie an einem Fachkongress teilnehmen: Sie informieren sich aus erster Hand über die aktuelle Forschung, um noch fundiertere Therapieentscheidungen treffen zu können. Sie zeigen Ihren Patientinnen und Patienten, dass Sie aktiv an der Entwicklung und Verbesserung von Arzneimitteln mitwirken. Werden Sie ein Vorbild für andere Ärztinnen und Ärzte, indem Sie offen zu Ihrer Leistung und zu Ihrem Einsatz stehen! 4 Der Transparenzkodex des FSA Hintergrund 5
Seit 2015 dokumentieren die FSA-Mitgliedsunternehmen alle mittelbaren und unmittelbaren Geldleistungen und vermögenswerten Zuwendungen an Angehörige der Fachkreise oder Organisationen des Gesundheitswesens aus den Bereichen Forschung und Entwicklung zur Durchführung von klinischen und nicht-interventionellen Studien Fortbildungen und Vortragshonorare Unterstützung von Veranstaltungen, Spenden und Stiftungen Bei der Nennung von individuellen Informationen sind die Unternehmen aus datenschutzrechtlichen Gründen auf Ihre Einwilligung angewiesen. Gerne erläutern Ihnen unsere Geschäftsstelle oder die FSA-Mitgliedsunternehmen die Details der Transparenzregelung. Die Veröffentlichung der dokumentierten Zuwendungen an Angehörige der Fachkreise erfolgt einmal im Jahr und sind auf den Websites der FSA-Mitgliedsunternehmen einsehbar. Eine beispielhafte Veröffentlichung, eine Linkliste zu den Veröffentlichungen der Mitglieder sowie eine Übersicht unserer Mitglieder finden Sie unter: www.fsa-pharma.de 6 Der Transparenzkodex des FSA Transparenz 7
2006 Erster Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs 2011 2012 Lebensverlängerung bei metastasiertem Schwarzem Hautkrebs (Melanom) mit Medikamenten mit neuen Wirkprinzipien 2013 2014 Heilungschance von über 90 % bei Hepatitis C durch neuartige Virustatika 2016 Erstes Medikament gegen spinale Muskelatrophie(SMA), eine Erbkrankheit 2017 Impfstoff gegen Gürtelrose mit hoher Schutzwirkung 2004 Impfstoffe gegen Brechdurchfall durch Rotaviren 2007 Medikamente mit zwei neuen Wirkprinzipien gegen HIV-Infektionen 2013 2014 Medikamente heilen multiresistente Tuberkulose mit drei Wirkprinzipien 2014 Erste breit gegen Krebs einsetzbare Immunonkologika (sogenannte Checkpoint-Inhibitoren); lösen Bremse des Immunsystems 2017 Erste Krebstherapien mit gentechnisch veränderten Immunzellen (CAR-T-Zellen) 8 Der Transparenzkodex des FSA Meilensteine der Medizin 9
Prof. Dr. med. W. Dieter Paar Direktor Medizin, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Ziel forschender Arzneimittelhersteller ist es für jede Patientin und für jeden Patienten eine bestmögliche Therapie zu entwickeln. Eine erfolgreiche Forschung ist nur in enger Kooperation mit Ärztinnen und Ärzten möglich. In der wissenschaftlichen Zusammenarbeit lernen wir aus ihrer praktischen Erfahrung welcher Entwicklungsbedarf besteht. Wie wirken bisherige Therapieformen? Für welche Anwendungsgebiete sind Neuentwicklungen dringend nötig? Solche Fragen können wir alleine nicht optimal beantworten. Die Mitgliedsunternehmen des FSA tragen die Verantwortung dafür, dass diese Zusammenarbeit angemessen und fair vergütet wird. Der Transparenzkodex sorgt dafür, dass die Vergütung für die Zusammenarbeit unter Nennung konkreter Beträge offen und nachvollziehbar dargestellt wird. Dr. med. Kai Richter Vice President Medical & Regulatory, Germany AstraZeneca GmbH Der Wissensaustausch steht im Zentrum der Beziehung zwischen pharmazeutischer Industrie und Ärzteschaft. Er stellt sicher, dass neue Therapien gemäß dem tatsächlichen medizinischen Bedarf entwickelt werden. Ärzte und pharmazeutische Unternehmen schließen Lücken in der Behandlung von Krankheiten, erforschen neue therapeutische Lösungen, führen klinische Entwicklungsprogramme durch und prüfen die Anwendung von Therapien in der Lebenswirklichkeit der Patientinnen und Patienten. Es ist wichtig, dass die Öffentlichkeit ein klares Bild davon hat, wie diese Interaktion stattfindet durch die individuelle Nennung wird die Zusammenarbeit von pharmazeutischer Industrie und medizinischen Fachkreisen transparenter. 10 Stimmen 11
Wir fördern ethisches Verhalten. Unter diesem Motto wurde der FSA 2004 von den vfa-mitgliedern als eigenständiger Verein gegründet. Seitdem überwacht er mit Hilfe einer Schiedsgerichtsstelle die korrekte Zusammenarbeit von pharmazeutischen Unternehmen mit Ärzten und anderen Angehörigen der medizinischen Fachkreise. Die 55 Mitgliedsunternehmen des FSA decken rund 75 % des deutschen Pharmamarktes ab. Erfahren Sie mehr unter: www.fsa-pharma.de Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. 12 Grolmanstraße 44-45 10623 Berlin Telefon: +49 30 88728-1700 h.diener@fsa-pharma.de