INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit:

Vorauswertung zu den virologischen en September 2015 INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) Gesellschaft für Virologie (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Erstellt von: INSTAND e.v. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin, 29.10.2015

sleiter: Univ.-Prof. i. R. Dr. Heinz Zeichhardt Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin, Institut für Virologie Korrespondenzadresse: Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Institut für Qualitätssicherung in der Virusdiagnostik - IQVD Potsdamer Chaussee 80, 14129 Berlin Tel.: +49-(0)30-81054-300; Fax: +49-(0)30-81054-303 Email: Heinz.Zeichhardt@charite.de Stellvertretender sleiter: Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke c/o INSTAND e.v. Ubierstr. 20, 40223 Düsseldorf Tel.: +49-(0)30-81054-305; Fax: +49-(0)30-81054-303 Email: donoso@instand-ev.de Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr. 20 40223 Düsseldorf Tel.: +49 (0)211-1592 13 0 Fax: +49 (0)211-1592 1330 Email: instand@instand-ev.de Internet: www.instand-ev.de Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 2 von 13

Vorauswertung und Versand von Teilnahmedokumenten INSTAND-e - September 2015 Virusimmunologie Virusgenom-Nachweis-PCR/NAT Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Sie haben an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-e im September 2015 teilgenommen und erhalten heute die Vorauswertung. Für diejenigen e, an denen Sie teilgenommen haben, erhalten Sie per Post folgende Teilnahmedokumente: Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme Teilnahmebescheinigung individuelle Ergebnismitteilung In den Tabellen 1 und 2 sind diejenigen e hervorgehoben (fett), die im September 2015 durchgeführt wurden. Für die hervorgehobenen e werden die entsprechenden Teilnahmedokumente zusammen mit dieser Vorauswertung per Post verschickt. Ausnahme: Eine spätere Aussendung der Teilnahmedokumente erfolgt für: Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Hepatitis B Virus Trainingsprogramm (378) Hepatitis C Virus Trainingsprogramm (379) HIV-1 Trainingsprogramm (382) VIRUSIMMUNOLOGIE: Cytomegalievirus (351) Hepatitis A Virus (343) Hepatitis B Virus Prog. 1 (344) Hepatitis B Virus Prog. 2 (345) Hepatitis C Virus (346) HIV-1/HIV-2 (335) HIV-1 p24 Ag (337) Tabelle 1: e - Durchführung viermal im Jahr VIRUSGENOM-NACHWEIS: Cytomegalievirus (365) Hepatitis A Virus (377) Hepatitis B Virus (361) Hepatitis C Virus (362) HIV-1 (360) Parvovirus B19 (367) sprogramme, die in Tabelle 1 fett markiert sind, wurden im September 2015 durchgeführt. Für die markierten Programme werden die Teilnahmedokumente mit dieser Vorauswertung per Post verschickt. Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 3 von 13

VIRUSIMMUNOLOGIE: Dengueviren (Ak/NS1-Ag) (350) Epstein-Barr Virus (352) FSME Virus (358) Hantaviren (355) Hepatitis D Virus (347) Hepatitis E Virus (348) Herpes simplex Viren (354) HTLV-1/HTLV-2 (339) Masernvirus (357) Mumpsvirus (356) Parvovirus B19 (342) Rötelnvirus (341) Tollwutvirus (336) Varizella Zoster Virus (353) Tabelle 2: e - Durchführung zweimal im Jahr oder seltener (e, die im September 2015 durchgeführt wurden, sind fett hervorgehoben) VIRUSGENOM-NACHWEIS: Adenoviren (371) BK-Virus (364) Chikungunya-Virus (392) Coronaviren (340) Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Cytomegalievirus-Resistenzbestimmung (349) Dengueviren (369) Enteroviren (372) RKI-Entero-Surveillance (alle 2 Jahre) (374) Epstein Barr Virus (376) Hepatitis B Virus Trainingsprogramm (378) Hepatitis B Virus-Genotypisierung (396) Hepatitis B Virus-Resistenzbestimmung (397) Hepatitis C Virus Trainingsprogramm (379) Hepatitis C Virus-Geno-/Subtyp. (1x jährlich) (375) Hepatitis C Virus-Resistenzbestimmung (399) Hepatitis D Virus (400) Hepatitis E Virus (380) Herpes simplex Virus Typ 1/2 (363) HIV-1 Trainingsprogramm (382) HIV-1-Resistenzbestimmung (Standardprogramm) (383) HIV-1-Resistenzbestimmung (Zusatzprogramm) (384) HIV-2 (395) Humane Papillomviren (373) Humane Rhinoviren (393) Humanes Metapneumovirus (385) Influenzaviren (Genom/Ag) (370) JC-Virus (394) Masernvirus (386) Mumpsvirus (387) Norovirus (381) Parainfluenzaviren (388) Respiratory Syncytial Virus (Genom/Ag) (359) Rötelnvirus (389) Rotaviren (401) Tollwutvirus (390) Varizella Zoster Virus (366) West Nile Virus (391) sprogramme, die in Tabelle 2 fett markiert sind, wurden im September 2015 durchgeführt. Für die markierten Programme werden die Teilnahmedokumente mit dieser Vorauswertung per Post verschickt. Ausnahme: Eine spätere Aussendung der Teilnahmedokumente erfolgt für: Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Hepatitis B Virus Trainingsprogramm (378) Hepatitis C Virus Trainingsprogramm (379) HIV-1 Trainingsprogramm (382) sprogramme, die in Tabelle 2 kursiv markiert sind, wurden im September 2015 nicht durchgeführt. Für diesen September 2015 finden Sie die Angaben zu den Probeneigenschaften und erwarteten Sollwerten in den nachfolgenden Tabellen 3, 4 und 5. Informationen zu den Probeneigenschaften haben Sie bereits vorab am 30.09.2015 per Email erhalten. Die Berichte aller e werden nach Fertigstellung kontinuierlich auf der INSTAND-Homepage veröffentlicht unter "e / Kommentare / Jahr und Fachgebiet (Virusimmunologie bzw. Virusgenom-Nachweis)" in deutscher Sprache: http://www.instandev.de/ringversuche/kommentare/ und in englischer Sprache: http://www.instandev.de/en/eqas/reports/. Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 4 von 13

Bitte beachten Sie weiterhin: RiliBÄK Die Neufassung der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - RiliBÄK" ist im September 2014 im Deutschen Ärzteblatt in einer vollständigen Fassung mit dem Allgemeinen Teil A und den speziellen Richtlinienteilen B 2, B 3, B 4 und B 5 sowie den dazu gehörenden Anforderungen an Fachgremien und an die sdurchführung veröffentlicht worden (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38, 19. September 2014, A 1583 - A 1618) (siehe Link). Bitte beachten Sie speziell für den Speziellen RiliBÄK-Teil B 3, dass die Anforderungen dieses Teils, der am 01. April 2013 in Kraft getreten ist, nun nach Ablauf der Übergangsregelung am 31. Mai 2015 zu erfüllen sind. e in der Virusdiagnostik und INSTAND-Anmeldeunterlagen 2016 Für Einzelheiten wird auf die Anmeldeunterlagen 2016 (Prospekt und Anmeldeformular) verwiesen (siehe Link). Zusätzliche Trainingsprogramme zum Virusgenom-Nachweis Im September 2015 wurden zum vierten Mal zusätzliche Trainingsprogramme zum Virusgenom-Nachweis durchgeführt für: Cytomegalievirus (368) Hepatitis B Virus (378) Hepatitis C Virus (379) HIV-1 (382) Bitte beachten Sie: Die zusätzlichen Trainingsprogramme zum Virusgenom-Nachweis von CMV, HBV, HCV und HIV-1 mit niedrigen Viruskonzentrationen finden nur noch einmal jährlich im März statt. Durch die Zusammenlegung der bisherigen beiden stermine (März und September) wird eine größere Anzahl von Analysen und damit die Aussagekraft der statistischen Auswertung erhöht. Ein Trainingsprogramm enthält für das jeweilige Virus niedrig konzentrierte Proben zur Überprüfung der Test-Sensitivität. Die niedrig konzentrierten Proben dienen zur Ergänzung des jeweiligen Hauptringversuchs, dessen Proben Viruskonzentrationen innerhalb des vorgegebenen Gültigkeitsbereichs der RiliBÄK enthalten, wie in Tabelle 2a der RiliBÄK vorgegeben. Bitte beachten Sie, dass diese Trainingsprogramme mit ihrem jeweiligen Hauptringversuch direkt verknüpft sind. Deshalb kann ein Trainingsprogramm nicht alleine, sondern nur zusammen mit dem jeweiligen Hauptringversuchsprogramm im März 2016 bestellt werden. Für die jeweiligen Hauptringversuche (RiliBÄK-) und die Trainingsprogramme werden getrennte Zertifikate ausgestellt. Restproben früherer e und des s September 2015 stehen nach wie vor für die Testüberprüfung in der Virusdiagnostik zur Verfügung. Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an INSTAND. Vielen Dank für Ihre Kooperation Prof. Dr. H. Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. O. Donoso Mantke Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 5 von 13

Gruppe Cytomegalievirus (Ak) Dengueviren** (Ak und NS1-Ag) 351 350** Tabelle 3: e Virusimmunologie RiliBÄK Analyt Probe Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag 351043 351044 350041 350042 350043 350044 350045 qualitativ Verdünnung Probenherkunft Avidität: hoch Avidität: niedrig ohne Bewertung Diese Probe ist eine Trainingsprobe. Aufgrund uneinheitlicher Ergebnisse in der Testkategorie 30 (Teste zum Nachweis von Dengue-NS1-Antigen) wird diese Probe nicht bewertet - ohne Nachteil für das Zertifikat. Ergebnisse in der Testkategorie 30 für Dengue NS1-Ag eines Herstellers (Bio-Rad, Platelia Dengue NS1 Ag und Bio-Rad, Dengue NS1 Ag STRIP) sind unerwartet und werden nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat) alte CMV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) 1 : 5 frische CMV-Infektion Patient D17 mit einer kürzlichen Denguevirus- Primärinfektion (DENV-2); Reiserückkehrer aus Tansania (Sansibar), Blutabnahme 3 Monate nach Krankheitsbeginn. eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis auf eine frische oder zurückliegende Denguevirus-Infektion. Patient D19 mit einer akuten/sehr frischen Denguevirus-Primärinfektion (DENV-3), Reiserückkehrer aus Singapur, Blutabnahme einen Tag nach Krankheitsbeginn; (hitzeinaktiviertes ) Patient D10 mit einer alten Denguevirus-Primärinfektion (DENV-2), Reiserückkehrer aus Brasilien, Blutabnahme 25 Monate nach Krankheitsbeginn. Patient D 18 mit einer akuten/sehr frischen Denguevirus-Primärinfektion (DENV-1), Reiserückkehrer aus Brasilien, Blutabnahme zwei Tage nach Krankheitsbeginn; (hitzeinaktiviertes ) Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. ** Das sprogramm Dengueviren (350) wird in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research; Prof. Dr. Stephan Günther, PD Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt. Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 6 von 13

Hantaviren* (Ak) Gruppe 355* Tabelle 3 (Fortsetzung): e Virusimmunologie RiliBÄK Analyt Probe Anti-Dobrava-IgG Anti-Dobrava-IgM Anti-Puumala-IgG Anti-Puumala-IgM Anti-Hanta-IgG Anti-Hanta-IgM Anti-Dobrava-IgG Anti-Dobrava-IgM 355041 355042 355043 355044 qualitativ Verdünnung Probenherkunft Patient H19 mit akuter Dobrava-Belgrad-Virus- Infektion, in Mecklenburg- Vorpommern erworben; keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt 1 : 2 bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig; Blutabnahme ca. 3 Wochen nach Krankheitsbeginn. ohne Bewertung IgM - Nachweis 4 Wochen nach Krankheitsbeginn noch möglich 1 : 2 verdünnt mit von gesunden Blutspendern (Pool) Patient H11 mit alter Puumalavirus-Infektion, in Nordrhein-Westfalen erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt. bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, grippeähnliche Symptome mit Fieber Blutabnahme ca. 4 Wochen nach Krankheitsbeginn. gesunder Blutspender (Pool) ohne Hinweis auf eine frische oder zurückliegende Hantavirus-Infektion. Patient H20 mit frischer Dobrava-Belgrad- Virus-Infektion, in Brandenburg erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt. bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, grippeähnliche Symptome mit Fieber Blutabnahme ca. 3 Wochen nach Krankheitsbeginn verdünnt mit von gesunden Blutspendern (Pool) Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. * Das sprogramm Hantaviren (355) wird in Kooperation mit dem Nationalen Konsiliarlaboratorium für Hantaviren durchgeführt (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Institut für Medizinische Virologie, Labor Berlin-Charité Vivantes GmbH Prof. Dr. D. H. Krüger, Prof. Dr. J. Hofmann). Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 7 von 13

Hepatitis A Virus (Ak) Hepatitis B Virus (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) Gruppe 343 344 Tabelle 3 (Fortsetzung): e Virusimmunologie RiliBÄK Analyt Probe qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HAV 343085 45 miu/ml (a) 1 : 240 Anti-HAV-IgG er gesunder Blutspender Anti-HAV 343086 (a) 1 : 120 60 miu/ml 343087 Anti-HAV-IgM = (b) 1 : 10 343088 akute Hepatitis A-Infektion 343088 Anti-HAV-IgM = (b) 1 : 10 343087 HBsAg 344253 0.95 1.80 IU/ml (c) 1 : 3 000 (1.22 IU/ml Sollwert) chronische Hepatitis B HBsAg 344254 3.80 7.20 IU/ml (c) 1 : 750 (4.72 IU/ml Sollwert) HBsAg 344255 HBsAg 344256 Anti-HBs 344257 Anti-HBs 344258 Anti-HBs 344259 Anti-HBs 344260 0.00 0.05 IU/ml (0.00 IU/ml Sollwert) 1.90 3.61 IU/ml (2.38 IU/ml Sollwert) 20 100 IU/l (60 IU/l Sollwert) 40 200 IU/l (110 IU/l Sollwert) 80 400 IU/l (219 IU/l Sollwert) 0 9 IU/l (0 IU/l Sollwert) (c) e Blutspender (Pool) 1 : 1 500 chronische Hepatitis B (d) 1 : 800 (d) 1 : 400 (d) 1 : 200 Anti-HBc 344261 (e) 1 : 1 200 Anti-HBs er gesunder Blutspender e Blutspender (Pool) chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc-IgM ) Anti-HBc 344262 e Blutspender (Pool) Anti-HBc 344263 (e) 1 : 600 chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc 344264 (e) 1 : 2 400 Anti-HBc-IgM ) Hepatitis B Virus (Prog. 2) (Anti-HBc-IgM HBeAg Anti-HBe) Hepatitis C Virus (Ak und HCV-Ag) * 345 346 Anti-HCV HCV-Ag Anti-HBc-IgM 345127 1 : 110 akute Hepatitis B-Infektion Anti-HBc-IgM 345128 e Blutspender (Pool) HBeAg 345129 e Blutspender (Pool) HBeAg 345130 1 : 670 chronische Hepatitis B Anti-HBe 345131 1 : 135 chronische Hepatitis B (HBeAg ) Anti-HBe 345132 e Blutspender (Pool) Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen 346085** 346086* 346087** 346088* Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 8 von 13 (f) (f) 1 : 30 chronische Hepatitis C e Blutspender (Pool) 1 : 60 chronische Hepatitis C 1 : 8.2 Zustand nach chronischer Hepatitis C (erfolgreich therapiert) ** a, b, c, d, e, f: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen Für die Proben 343087 und 343088 wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Zur Verdünnung wurden unterschiedliche Verdünnungsseren eingesetzt.

HIV-1/ HIV-2 (Ak) HIV-1 p24 Ag Tollwutvirus (Rabies Virus) Gruppe 335 337 336 Tabelle 3 (Fortsetzung): e Virusimmunologie RiliBÄK Analyt Probe qualitativ Verdünnung Probenherkunft 335085 Anti-HIV-1 = (g) 1 : 110 335087 Anti-HIV-1 335086 (g) 1 : 55 HIV-1-Infektion 335087 Anti-HIV-1 = (g) 1 : 110 335085 Anti-HIV-1/2 335088 e Blutspender (Pool) p24 Ag 337043 1 : 160 000 p24 Ag 337044 1 : 57 000 Anti-RABV 336003 (h) 1 : 5 Anti-RABV 336004 (h) 1 : 10 HIV-1-Infektion (gespikter pool von en Blutspendern; hitzeinaktiviert) zurückliegende aktive Tollwut-Impfung g, h: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. Für die Proben 335085 und 335087 wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Zur Verdünnung wurden unterschiedliche Verdünnungsseren eingesetzt. Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 9 von 13

e Virusgenom-Nachweis PCR/NAT Hinweise Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von CMV 1 Hinweis für deutsche und ausländische steilnehmer des s 365: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a werden für den quantitativen Genomnachweis von CMV DNA primär die Ergebnisangaben in "IU/ml" berücksichtigt. Bei CE-markierten Testen, die (noch) keine Angaben in IU/ml zulassen, sollte bis auf Weiteres den Vorgaben des Herstellers gefolgt werden. 2 ACHTUNG: Bei der Auswertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von CMV fällt auf, dass bei Ergebnisangaben in IU/ml vermehrt Resultate mit stärkeren Abweichungen als -0.8 bis +0.8 vom dekadisch logarithmierten Sollwert (entspricht einem Intervall von -0.8 log10 bis +0.8 log10 um den Sollwert) von den Teilnehmern gemeldet werden. Es ist abzuklären, ob die vermehrt auftretenden Abweichungen darauf beruhen, dass zunehmend mehr steilnehmer die Einheiten für ihre quantitativen Ergebnisangaben von Kopien/ml auf IU/ml umgestellt haben. Dieser Beobachtung wird in Abstimmung mit den Konsiliarlaboratorien für CMV und der Gemeinsamen Diagnostikkommission von DVV und GfV nachgegangen. Teilnehmern, die auf Grund auffällig abweichender Ergebnisse für den quantitativen Genom- Nachweis von CMV kein Zertifikat erhalten haben, wird die Möglichkeit zur Teilnahme an einem Nach- gegeben. Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HBV und HCV 3 Hinweis für deutsche steilnehmer der e 361 and 362: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "IU/ml" anzugeben. Angaben in "Kopien/ml" werden nicht mehr akzeptiert. 4 Hinweis für ausländische steilnehmer der e 361 and 362: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "Kopien/ml" wegen geringer Analysenzahl nicht mehr bewertet werden. Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HIV-1 5 Hinweis für deutsche steilnehmer des s 360: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 in "Kopien/ml" anzugeben. Angaben in "IU/ml" werden nicht mehr akzeptiert. 6 Hinweis für ausländische steilnehmer des s 360: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 in "IU/ml" wegen geringer Analysenzahl nicht mehr bewertet werden. Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 10 von 13

BK-Virus Gruppe Urinsuspension Chikungunya- Virus Zell-Lysate CMV CMV 364 392 365 368 Tabelle 4: e Virusgenom-Nachweis PCR/NAT RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Ver- (Hinweis zum (vorläufige Werte) Geno-/Subtyp) dünnung Kopien/ml IU/ml 364013 (a) 1 : 10 000 ca. 30 750 ------ 364014 (b) 1 : 1 000 ca. 1 380 000 ------ 364015 (b) 1 : 10 000 ca. 140 000 ------ 364016 (a) 1 : 1 000 ca. 340 000 ------ 392005 # = (c) 1 : 10 000 392008 Es wurden keine ------ 392006 (c) 1 : 1 000 quantitativen ------ 392007 1 : 10 000 Ergebnisse ------ 392008 # = gemeldet (c) 1 : 10 000 ------ 392005 Für die Bewertung von Ergebnisangaben in Kopien/ml bzw. IU/ml: s. Hinweise 1 u. 2, Seite 10 365085 (d) 1 : 1 250 ca. 981 000 ca. 920 500 365086 (d) 1 : 250 ca. 4 200 000 ca. 5 800 000 365087 (d) 1 : 6 250 ca. 186 525 ca. 189 000 365088 (d, e) 1 : 31 250 ca. 16 747 ca. 21 200 368013 (d) 1 : 781 250 ca. 378 ca. 550 368014 = 368015 368015 = 368014 (d, e) 1 : 31 250 ca. 21 405 ca. 42 550 (d, e) 1 : 31 250 ca. 17 705 ca. 22 225 368016 (d) 1 : 156 250 ca. 3 380 ca. 4 578 Trainingsprog. 377085 ------ ohne Bewertung # ohne Bewertung # HAV 377086 $ = (f) 1 : 2 500 ohne Bewertung 377088 ohne Bewertung # 377 gespiktes 377087 (f) 1 : 10 000 ohne Bewertung # ohne Bewertung # 377088 $ = 377086 (f) 1 : 2 500 ohne Bewertung # ohne Bewertung # 361085 ------ Ergebnisangaben in 0 Kopien/ml werden: HBV 361086 (g) 1 : 3 000 nicht akzeptiert ca. 18 341 361 bzw. 361087 (g) 1 : 15 000 ca. 3 790 nicht bewertet 361088 (g, h) 1 : 75 000 (s. Hinweise 3 u. 4, ca. 733 Seite 10) HBV 378013 (g, h) 1 : 75 000 Ergebnisangaben in ca. 710 Kopien/ml weirden: 378014 (g) 1 : 9 375 000 nicht akzeptiert ca. 7 Trainingsprog. 378 bzw. 378015 (g) 1 : 375 000 ca. 160 nicht bewertet 378016 (g) 1 : 1 875 000 (s. Hinweise 3 u. 4, Seite 10) ca. 29 362085 (Genotyp 3) (i) 1 : 45 Ergebnisangaben in ca. 11 560 Kopien/ml werden: HCV 362086 (Genotyp 3) (i, j) 1 : 405 nicht akzeptiert ca. 1 480 362 bzw. 362087 (Genotyp 3) (i) 1 : 15 ca. 35 900 nicht bewertet 362088 (Genotyp 3) (i) 1 : 135 (s. Hinweise 3 u. 4, ca. 4 502 Seite 10) HCV 379013 (Genotyp 3) (i, j) 1 : 405 Ergebnisangaben in ca. 1 552 Kopien/ml werden: 379014 (Genotyp 3) (i) 1 : 32 805 nicht akzeptiert ca. 30 Trainingsprog. 379 bzw. 379015 (Genotyp 3) (i) 1 : 10 935 ca. 62 nicht bewertet 379016 (Genotyp 3) (i) 1 : 1 215 (s. Hinweise 3 u. 4, Seite 10) ca. 582 # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). a, b, c, d, f, g, i: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. e, h, j: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-en s und dem dazugehörigen Trainingsprogramm. # Die Proben 392005 und 392008 sind identisch. $ Die Proben 368014 und 368015 sind identisch. Die Proben 377086 und 377088 sind identisch. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 11 von 13

HDV HIV-1 gespiktes HIV-1 gespiktes JC-Virus Gruppe Trainingsprog. Urinsuspension Parvovirus B19 Tollwutvirus Impfstoff Tabelle 4 (Fortsetzung): e Virusgenom-Nachweis PCR/NAT 400 360 382 394 367 390 RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Ver- (Hinweis zum (vorläufige Werte) Geno-/Subtyp) dünnung Kopien/ml IU/ml 400005 (k) 1 : 10 ohne Bewertung # ohne Bewertung # 400006 & = 400008 ohne Bewertung # ohne Bewertung # 400007 (k) 1 : 1 000 ohne Bewertung # ohne Bewertung # 400008 & = 400006 ohne Bewertung # ohne Bewertung # 360085 (Subtyp B) (l) 1 : 8 000 000 ca. 50 800 Ergebnisangaben in IU/ml werden: 360086 (Subtyp B) (l) 1 : 64 000 000 ca. 6 410 nicht akzeptiert 360087 (Subtyp B) (l, m) 1 : 512 000 000 ca. 889 bzw. nicht bewertet 360088 (Subtyp B) (l) 1 : 1 000 000 ca. 392 000 (s. Hinweise 5 u. 6, Seite 10) 382013 (Subtyp B) (l, m) 1 : 512 000 000 ca. 1 277 Ergebnisangaben in IU/ml werden: 382014 (Subtyp B) (l) 1 : 2 048 000 000 ca. 317 nicht akzeptiert 382015 (Subtyp B) (l) 1 : 32 768 000 000 ohne Bewertung bzw. nicht bewertet 382016 (Subtyp B) (l) 1 : 8 192 000 000 ca. 74 (s. Hinweise 5 u. 6, Seite 10) 394005 (n) 1 : 920 ca. 8 295 ------ 394006 1 : 165 ca. 3 056 ------ 394007 (n) 1 : 92 ca. 83 815 ------ 394008 1 : 107 0 ------ 367085 (o) 1 : 100 000 ca. 205 000 ca. 209 000 367086 ------ 0 0 367087 (o) 1 : 2 700 000 ca.9 545 ca. 11 550 367088 (o) 1 : 300 000 ca. 63 050 ca. 77 124 390005 (p) 1 : 500 ------ ------ 390006 ------ ------ ------ 390007 (p) 1 : 50 000 ------ ------ 390008 (p) 1 : 5 000 ------ ------ # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Die Probe 382015 wird wegen uneinheitlicher Ergebnisse nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). k, l, n, o, p: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. m: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-en s und dem dazugehörigen Trainingsprogramm. & Die Proben 400006 und 400008 sind identisch. Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 12 von 13

Dengueviren Zell-Lysate HCV- Genotypisierung /% * ** Parainfluenzaviren Zell-Lysate West Nile Virus Zell-Lysate Gruppe 369 375 388 391 Tabelle 5: e Virusgenom-Nachweis PCR/NAT September 2015 mit Typisierung - Vorauswertung RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) 369013 ---- DENV-2 (inaktiviert) 1 : 4 verdünnt 369014 $ = Es wurden keine 369016 quantitativen ---- ----- 369015 Ergebnisse DENV-4 (inaktiviert) gemeldet ---- 1 : 10 verdünnt 369016 $ = 369014 ---- ----- 375026** ohne Bewertung # ---- Genotyp 5 / Subtyp 5a 1 : 74.8 verdünnt 375027** ohne Bewertung # ---- Genotyp 3 / Subtyp 3a 1 : 9.35 verdünnt 375028* ohne Bewertung # ---- Genotyp 1 / Subtyp 1a 1 : 62.33 verdünnt 375029* ohne Bewertung # ---- Genotyp 1/ Subtyp 1b 1 : 93.5 verdünnt 375030* ohne Bewertung # ---- Genotyp 4 / Subtyp 4a 1 : 93.5 verdünnt 388013 ohne Bewertung # ---- PIV-2 1 : 50 verdünnt (q) 388014 ohne Bewertung # ---- PIV-2 1 : 500 verdünnt (q) 388015 ohne Bewertung # ---- PIV-3 1 : 10 verdünnt (r) 388016 ohne Bewertung # ---- PIV-3 1 : 100 verdünnt (r) 391017 ohne Bewertung # ---- WNV-2 (inaktiviert) 1 : 3 000 verdünnt (s) 391018 & = 391021 ohne Bewertung # ---- ------- 391019 ohne Bewertung # ---- WNV-2 (inaktiviert) 1 : 300 000 verdünnt (s) 391020 ohne Bewertung # ---- WNV-1 (inaktiviert) 1 : 300 verdünnt (t) 391021 & = 391018 ohne Bewertung # ---- -------- 391022 ohne Bewertung # ---- WNV-1 (inaktiviert) 1 : 30 000 verdünnt (t) # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). q, r, s, t Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. $ Die Proben 369014 und 369016 sind identisch. & Die Proben 391018 und 391021 sind identisch. Das sprogramm HCV-Genotypisierung (375) wird in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Hepatitis C-Viren durchgeführt (Universitätsklinikum Essen, Institut für Virologie, Prof. Dr. U. Dittmer, Prof. Dr. R. S. Ross). % Die Angabe des Genotyps ist die Grundlage für den Erhalt eines Zertifikats über die erfolgreiche Teilnahme. Zusätzlich muss ab dem September 2015 für den Erhalt eines Zertifikats über die erfolgreiche Teilnahme bei HCV-Genotyp 1 en Proben eine Differenzierung in die Subtypen 1a und 1b vorgenommen werden. Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 13 von 13