November/ Dezember 2017

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1 November/ Dezember 2017 Vorauswertung zu den virologischen en Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Herausgegeben von: INSTAND Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin, Vorauswertung Virologie November Dezember doc 1 von 15

2 Virologische INSTAND-e in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der krankheiten e.v. (DVV) Gesellschaft für Virologie e.v. (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.v. (DGHM) sleiter: Stellvertretender sleiter: Univ.-Prof. i. R. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.v. Ubierstr. 20, Düsseldorf Korrespondenzadresse: Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt M.Kammel@iqvd.de Institut für Qualitätssicherung in der diagnostik - IQVD Potsdamer Chaussee 80, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Heinz.Zeichhardt@iqvd.de Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) instand@instand-ev.de Internet: Vorauswertung Virologie November Dezember doc 2 von 15

3 Vorauswertung und Versand von Teilnahmedokumenten INSTAND-e November/Dezember 2017 immunologie genom-nachweis-pcr/nat Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Sie haben sich an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-e im November/Dezember 2017 angemeldet und erhalten heute die Vorauswertung. Für diejenigen e, an denen Sie teilgenommen haben, erhalten Sie per Post folgende Teilnahmedokumente: Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme Teilnahmebescheinigung individuelle Ergebnismitteilung In den Tabellen 1 und 2 sind diejenigen e hervorgehoben (fett), die im November/Dezember 2017 durchgeführt wurden. Für die hervorgehobenen e werden die entsprechenden Teilnahmedokumente zusammen mit dieser Vorauswertung per Post verschickt. Ausnahme: Eine spätere Aussendung der Teilnahmedokumente erfolgt für die Programme zur -Resistenzbestimmung: Cytomegalievirus (349) Hepatitis B (397) Hepatitis C (399) HIV-1 Standardprogramm (383) HIV-1 Zusatzprogramm (384) VIRUSIMMUNOLOGIE: Cytomegalievirus (351) Hepatitis A (343) Hepatitis B Prog. 1 (344) Hepatitis B Prog. 2 (345) Hepatitis C (346) HIV-1/HIV-2 (335) HIV-1 p24 Ag (337) Tabelle 1: e - Durchführung viermal im Jahr VIRUSGENOM-NACHWEIS: Cytomegalievirus (365) Hepatitis A (377) Hepatitis B (361) Hepatitis C (362) HIV-1 (360) Parvovirus B19 (367) sprogramme, die in Tabelle 1 fett markiert sind, wurden im November/Dezember 2017 durchgeführt. Für die markierten Programme werden die Teilnahmedokumente mit dieser Vorauswertung per Post verschickt. Vorauswertung Virologie November Dezember doc 3 von 15

4 Tabelle 2: e - Durchführung zweimal im Jahr oder seltener (e, die im November/Dezember 2017 durchgeführt wurden, sind fett hervorgehoben) VIRUSIMMUNOLOGIE: Chikungunya- (402) Dengueviren (Ak/NS1-Ag) (350) Epstein-Barr (352) FSME (358) Hantaviren (355) Hepatitis D (347) Hepatitis E (348) Herpes simplex Viren (354) HTLV-1/HTLV-2 (339) Masernvirus (357) Mumpsvirus (356) Parvovirus B19 (342) Rötelnvirus (341) Tollwutvirus (336) Varizella Zoster (353) Zika (338) VIRUSGENOM-NACHWEIS: Adenoviren (371) BK- (364) Chikungunya- (392) Coronaviren (340) Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Cytomegalievirus-Resistenzbestimmung (349) Dengueviren (369) Enteroviren (372) RKI-Entero-Surveillance (alle 2 Jahre) (374) Epstein Barr (376) Hepatitis B Trainingsprogramm (378) Hepatitis B -Genotypisierung (396) Hepatitis B -Resistenzbestimmung (397) Hepatitis C Trainingsprogramm (379) Hepatitis C -Geno-/Subtyp. (1x jährlich) (375) Hepatitis C -Resistenzbestimmung (399) Hepatitis D (400) Hepatitis E (380) Herpes simplex Typ 1/2 (363) HIV-1 Trainingsprogramm (382) HIV-1-Resistenzbestimmung (Standardprogramm) (383) HIV-1-Resistenzbestimmung (Zusatzprogramm) (384) HIV-2 (395) Humane Papillomviren (373) Humane Rhinoviren (393) Humanes Metapneumovirus (385) Influenzaviren (Genom/Ag) (370) JC- (394) Masernvirus (386) Mumpsvirus (387) Norovirus (381) Parainfluenzaviren (388) Respiratory Syncytial (Genom/Ag) (359) Rötelnvirus (389) Rotaviren (401) Tollwutvirus (390) Varizella Zoster (366) West Nile (391) Zika (403) sprogramme, die in Tabelle 2 fett markiert sind, wurden im November/Dezember 2017 durchgeführt. Für die markierten Programme werden die Teilnahmedokumente mit dieser Vorauswertung per Post verschickt. sprogramme, die in Tabelle 2 kursiv markiert sind, wurden im November/Dezember 2017 nicht durchgeführt. Für diesen November/Dezember 2017 finden Sie die Angaben zu den Probeneigenschaften und erwarteten Sollwerten in den nachfolgenden Tabellen 3, 4 und 5. Informationen zu den Probeneigenschaften haben Sie bereits vorab am per erhalten. Die Berichte aller e werden nach Fertigstellung kontinuierlich auf der INSTAND-Homepage veröffentlicht unter "e Online / e Service / Fachgebiet (immunologie bzw. genom-nachweis)" in deutscher Sprache: und in englischer Sprache: Vorauswertung Virologie November Dezember doc 4 von 15

5 Bitte beachten Sie weiterhin: RiliBÄK Die Neufassung der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - RiliBÄK" ist im September 2014 im Deutschen Ärzteblatt in einer vollständigen Fassung mit dem Allgemeinen Teil A und den speziellen Richtlinienteilen B 2, B 3, B 4 und B 5 sowie den dazu gehörenden Anforderungen an Fachgremien und an die sdurchführung veröffentlicht worden (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38, 19. September 2014, A A 1618) (siehe Link). Bitte beachten Sie speziell für den Speziellen RiliBÄK-Teil B 3, dass die Anforderungen dieses Teils, der am 01. April 2013 in Kraft getreten ist, nach Ablauf der Übergangsregelung am 31. Mai 2015 zu erfüllen sind. e in der diagnostik und INSTAND-Anmeldeunterlagen 2018 Für Einzelheiten wird auf die Anmeldeunterlagen 2018 (Prospekt und Anmeldeformular) verwiesen (siehe Link). Restproben früherer e und des s November/Dezember 2017 stehen nach wie vor für die Test-überprüfung in der diagnostik zur Verfügung. Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an INSTAND e.v. Vielen Dank für Ihre Kooperation. Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Vorauswertung Virologie November Dezember doc 5 von 15

6 Tabelle 3: e immunologie November/Dezember 2017 Vorauswertung Cytomegalievirus Epstein Barr FSME- Hepatitis A RiliBÄK Analyt Probe Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM Anti-HAV Anti-HAV Proben-Eigenschaften qualitativ Verdünnung Probenherkunft Avidität: keine Avidität/ nicht durchgeführt Die Sollwerte werden für beide Proben in dem detaillierten Bericht mitgeteilt. / grenzwertig / intermediär 55 miu/ml (60 miu/ml)* 55 miu/ml (60 miu/ml)* (a) 1 : 120 (a) 1 : 240 alte CMV-Infektion (ein gesunder Blutspender) Negative Blutspender (Pool) e Blutspender (Pool) abgelaufene EBV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) zurückliegende FSME- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende FSME- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) Anti-HAV-IgG er gesunder Blutspender Anti-HAV-IgM e Blutspender (Pool) Anti-HAV-IgM : 20 akute Hepatitis A Hepatitis B (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) 344 HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs IU/ml (1.72 IU/ml Sollwert) IU/ml (6.76 IU/ml Sollwert) IU/ml (0.00 IU/ml Sollwert) IU/ml (3.41 IU/ml Sollwert) 0-9 IU/l (0 IU/l Sollwert) IU/l (199 IU/l Sollwert) IU/l (102 IU/l Sollwert) IU/l (52 IU/l Sollwert) (b) 1 : (b) 1 : chronische Hepatitis B e Blutspender (Pool) (b) 1 : chronische Hepatitis B (c) 1 : 190 (c) 1 : 380 (c) 1 : 760 e Blutspender (Pool) Anti-HBs er gesunder Blutspender a, b, c: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. * Bei höher konzentrierten Proben führen einige kommerzielle Teste zum Nachweis von Anti-HAV-IgG bzw. Anti-HAV-gesamt zu Messwerten von > 60 miu/ml. Da diese Messwerte außerhalb des linearen Messbereichs des betreffenden Tests liegen, konnte für eine höher konzentrierte Probe kein endgültiger Sollwert in miu/ml angegeben werden, der auf dem Konsens-Wert des Gesamtkollektivs beruht. Statt eines Sollwertbereichs wird deshalb für derartige Proben lediglich ein unterer Wert in miu/ml angegeben, über dem der vom Labor gemessene Wert als "richtig" bewertet wird. Vorauswertung Virologie November Dezember doc 6 von 15

7 Tabelle 3 (Forts.): e immunologie November/Dezember 2017 Vorauswertung Hepatitis B (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) (Forts.) Hepatitis B (Prog. 2) (Anti-HBc-IgM HBeAg Anti-HBe) Hepatitis C (Ak und HCV-Ag) * ** Hepatitis D Hepatitis E Herpes simplex Viren HIV-1/ HIV-2 HIV-1 p24 Ag HTLV-1/ HTLV-2 * ** RiliBÄK Analyt Probe Anti-HCV HCV-Ag Proben-Eigenschaften qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HBc e Blutspender (Pool) Anti-HBc (d) 1 : 250 Anti-HBc (d) 1 : 500 Anti-HBc (d) 1 : 125 chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc-IgM ) Anti-HBc-IgM : 160 akute Hepatitis B Anti-HBc-IgM e Blutspender (Pool) HBeAg : 800 chronische Hepatitis B HBeAg e Blutspender (Pool) Anti-HBe : 180 chronische Hepatitis B (HBeAg ) Anti-HBe e Blutspender (Pool) Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM ** ** ** ** nicht bewertet nicht bewertet (e) 1 : 40 (e) 1 : 10 (e) 1 : 20 (f) 1 : 700 (f) 1 : 350 chronische Hepatitis C (Subtyp 1b) e Blutspender (Pool) chronische Hepatitis D er Blutspender alte Hepatitis E abgelaufene HSV-1- Infektion (ein gesunder Blutspender) abgelaufene HSV-1- Infektion (ein gesunder Blutspender) Anti-HIV (g) 1 : 150 HIV-1-Infektion Anti-HIV (g) 1 : 75 Anti-HIV-1/ e Blutspender (Pool) Anti-HIV (g) 1 : 300 HIV-1-Infektion p24 Ag (h) 1 : HIV-1-Infektion (gespikter pool von en Blutspendern; p24 Ag (h) 1 : HIV-1 hitzeinaktiviert) Anti-HTLV-1/ * er Blutspender Anti-HTLV ** 1 : 5 HTLV-2-Infektion Anti-HTLV ** er Blutspender Anti-HTLV * 1 : 400 HTLV-1-Infektion d, e, f, g, h: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Vorauswertung Virologie November Dezember doc 7 von 15

8 Tabelle 3 (Forts.): e immunologie November/Dezember 2017 Vorauswertung Masernvirus Mumpsvirus Parvovirus B19 * ** Rötelnvirus RiliBÄK Analyt Probe Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG Anti-Röteln-IgM Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG * * * * Proben-Eigenschaften qualitativ Verdünnung Probenherkunft Avidität: keine (64 Sollwert) 40 IU/ml (87 Sollwert) # / grenzwertig (64 Sollwert) 55 IU/ml (107 Sollwert) # zurückliegende Masern- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Masern- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Mumps- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Mumps- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) er Blutspender zurückliegende Parvo B19- Infektion (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Parvo B19- Infektion (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Parvo B19- Infektion (zwei gesunde Blutspender) zurückliegende Röteln- Infektion/Impfung (zwei gesunde Blutspender) zurückliegende Röteln- Infektion/Impfung (zwei gesunde Blutspender) Anti-Röteln-IgM Varizella Zoster 353 Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM = = Die Proben und sind identisch. abgelaufene VZV-Infektion (drei gesunde Blutspender) # Bei höher konzentrierten Proben führen einige kommerzielle Teste zum Nachweis von Anti-Röteln-IgG zu Messwerten von > 400 IU/ml bzw. > 500 IU/ml. Da diese Messwerte außerhalb des linearen Messbereichs des betreffenden Tests liegen, konnte für eine höher konzentrierte Probe kein endgültiger Sollwert in IU/ml angegeben werden, der auf dem Konsens-Wert des Gesamtkollektivs beruht. Statt eines Sollwertbereichs wird deshalb für derartige Proben lediglich ein unterer Wert in IU/ml angegeben, über dem der vom Labor gemessene Wert als "richtig" bewertet wird. Vorauswertung Virologie November Dezember doc 8 von 15

9 e genom-nachweis PCR/NAT November/Dezember 2017 Vorauswertung Hinweise Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von CMV 1 Hinweis für deutsche und ausländische steilnehmer des s 365: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a werden für den quantitativen Genomnachweis von CMV DNA primär die Ergebnisangaben in "IU/ml" berücksichtigt. Bei CE-markierten Testen, die (noch) keine Angaben in IU/ml zulassen, sollte bis auf weiteres den Vorgaben des Herstellers gefolgt werden. Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HBV und HCV 2 Hinweis für deutsche steilnehmer der e 361 und 362: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "IU/ml" anzugeben. Angaben in "Kopien/ml" werden nicht mehr akzeptiert. 3 Hinweis für ausländische steilnehmer der e 361 und 362: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "Kopien/ml" wegen geringer oder fehlender Analysen nicht mehr bewertet werden. Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HIV-1 4 Hinweis für deutsche steilnehmer des s 360: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 in "Kopien/ml" anzugeben. Angaben in "IU/ml" werden nicht mehr akzeptiert. 5 Hinweis für ausländische steilnehmer des s 360: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 in "IU/ml" wegen geringer oder fehlender Analysen nicht mehr bewertet werden. Vorauswertung Virologie November Dezember doc 9 von 15

10 Tabelle 4: e genom-nachweis November/Dezember 2017 Vorauswertung CMV gespiktes EBV HAV gespiktes HBV HCV HEV * Stuhlsuspension** RiliBÄK Proben-Eigenschaften Probe qualitativ Sollwert aller Methoden (Hinweis zum Verdünnung (vorläufige Werte) Geno-/Subtyp) Kopien/ml IU/ml Für die Bewertung von Ergebnisangaben in Kopien/ml bzw. IU/ml: s. Hinweis 1, Seite (a) 1 : (a) 1 : (a) 1 : (b) 1 : (b) 1 : (b) 1 : (c) 1 : 500 ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # (c) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # (c) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # (d) 1 : Ergebnisangaben in (Genosubtyp D1) Kopien/ml werden: (d) 1 : nicht akzeptiert (Genosubtyp D1) bzw nicht bewertet 0.0 (s. Hinweise 2 u (d) 1 : Seite 9) (Genosubtyp D1) (Subtyp 1b) (e) 1 : 50 Ergebnisangaben in Kopien/ml werden: (Subtyp 1b) (e) 1 : nicht akzeptiert (Subtyp 1b) (e) 1 : 250 bzw. nicht bewertet (s. Hinweise 2 u. 3 Seite 9) ** (Subtyp 3c) (f) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # ** (Subtyp 3c) (f) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # ** 1 : 200 ohne Bewertung # ohne Bewertung # ** (Subtyp 3c) (f) 1 : 100 ohne Bewertung # ohne Bewertung # HIV-1 gespiktes HIV-2 gespiktes HMPV Ergebnisangaben in IU/ml werden: (g) 1 : ( M/Subtyp F) nicht akzeptiert bzw (g) 1 : nicht bewertet ( M/Subtyp F) (s. Hinweise 4 u (g) 1 : Seite 9) ( M/Subtyp F) ohne Bewertung # ohne Bewertung # Stamm: ROD Stamm: ROD Stamm: ROD10 (h) 1 : 100 ohne Bewertung # ohne Bewertung # (h) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # (h) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # (Subtyp A) (i) 1 : ohne Bewertung # (Subtyp A) (i) 1 : 375 ohne Bewertung # (Subtyp A) (i) 1 : 750 ohne Bewertung # (Subtyp A) (i) 1 : ohne Bewertung # a, b, c, d, e, f, g, h, i: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Vorauswertung Virologie November Dezember doc 10 von 15

11 Tabelle 4 (Forts.): e genom-nachweis November/Dezember 2017 Vorauswertung RiliBÄK Probe qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp) Proben-Eigenschaften Verdünnung Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte) Kopien/ml IU/ml ohne Bewertung # Masernvirus FTA-Karten (Genotyp B3) ohne Bewertung # (Genotyp D8) ohne Bewertung # (Genotyp H1) ohne Bewertung # ohne Bewertung # Mumpsvirus FTA-Karten = (Genotyp C) ohne Bewertung # (Genotyp G) ohne Bewertung # = (Genotyp C) ohne Bewertung # Parvovirus B (j) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # (j) 1 : ohne Bewertung # (j) 1 : ohne Bewertung # Respiratory Syncytial (Antigen/ Genom) RSV A 1 : 75 ohne Bewertung # ohne Bewertung # RSV B 1 : 66 ohne Bewertung # RSV B 1 : 50 ohne Bewertung # (Genotyp 1J) ohne Bewertung # Rötelnvirus FTA-Karten (Genotyp 2B) ohne Bewertung # (Genotyp 1F) ohne Bewertung # ohne Bewertung # (k) 1 : VZV (k) 1 : (k) 1 : j, k: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Die Proben und sind identisch. Vorauswertung Virologie November Dezember doc 11 von 15

12 Adenoviren Coronaviren Enteroviren HBV- Genotypisierung* HSV-1/ HSV-2 Tabelle 5: e genom-nachweis mit Typisierung November/Dezember 2017 Vorauswertung * 363 RiliBÄK Probe qualitativ Proben-Eigenschaften Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) C Adenovirus 2 1 : verdünnt Quantitative Ergebnisse werden in der Endauswertung Adenovirus 31 A kommentiert. 1 : verdünnt (l) A Adenovirus 31 1 : verdünnt (l) ohne Bewertung # ---- CoV OC43 1 : verdünnt (m) ohne Bewertung # ---- CoV OC43 1 : verdünnt (m) ohne Bewertung # ---- MERS-CoV 1 : verdünnt (n) ohne Bewertung # ---- CoV OC43 1 : verdünnt (m) ohne Bewertung # ---- MERS-CoV 1 : verdünnt (n) ohne Bewertung # ---- MERS-CoV 1 : verdünnt (n) Quantitative Ergebnisse werden in der Endauswertung kommentiert Echovirus 30 1 : verdünnt Coxsackievirus A21 1 : verdünnt Coxsackievirus B4 1 : verdünnt Genotyp A / Genosubtyp A1 1 : verdünnt Genotyp B / Genosubtyp B2 1 : verdünnt Genotyp A / Genosubtyp A2 1 : verdünnt Genotyp D / Genosubtyp D1 1 : 586 verdünnt HSV-2 1 : verdünnt (o) HSV-1 1 : verdünnt (p) HSV-1 1 : verdünnt (p) HSV-2 1 : verdünnt (o) l, m, n, o, p: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). * Das sprogramm genom-nachweis - HBV-Genotypisierung (396) wird in Kooperation mit dem Paul-Ehrlich-Institut, Langen (WHO Collaborating Centre for Quality Assurance of Blood Products and in vitro Diagnostic Devices, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Abteilung Virologie, Dr. Michael Chudy, Dr. Sally A. Baylis und Dr. Julia Kreß) durchgeführt. Vorauswertung Virologie November Dezember doc 12 von 15

13 Tabelle 5 (Forts.): e genom-nachweis mit Typisierung November/Dezember 2017 Vorauswertung Proben-Eigenschaften RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) Humane Papillomviren Biopsie* ** ** High Risk ** High Risk ** * Low Risk ** High Risk HPV 18 1 : 50 verdünnt (q) HPV 16 1 : 12.5 verdünnt HPV 11 1 : 5.9 verdünnt HPV 18 1 : 25 verdünnt (q) Humane Rhinoviren ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- HRV A Typ 30 1 : 50 verdünnt (r) HRV A Typ 30 1 : 500 verdünnt (r) HRV A Typ 49 1 : 50 verdünnt Norovirus Stuhlsuspension ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- G II.P16_G II.2 1 : 450 verdünnt G II.P17 1 : 126 verdünnt ohne Bewertung # : 200 verdünnt ohne Bewertung # ---- G II.Pe_G II : 450 verdünnt Rotaviren Stuhlsuspension ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- G2P[4] 1 : verdünnt (s) G4P[8] 1 : verdünnt ohne Bewertung # : 200 verdünnt ohne Bewertung # ---- G2P[4] 1 : verdünnt (s) q, r, s: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Vorauswertung Virologie November Dezember doc 13 von 15

14 Tabelle 5 (Forts.): e genom-nachweis mit Typisierung November/Dezember 2017 Vorauswertung RiliBÄK Probe Proben-Eigenschaften und mit "richtig" bewertete Ergebnisse (Sollwerte) Typ/Subtyp Stamm Herkunft Influenza A-und B- Viren* nicht infizierte MDCK-Zellen (Lysat) inklusive Influenza A(H1N1) pdm09- und aviäres Influenza A- (diverse Subtypen) (Genom/ Antigen) 370* für saisonales Influenza A(H1N1) pdm09- für saisonales Influenza A(H3N2)- für saisonales Influenza B- für aviäres Influenza A(H5N8)- für aviäres Influenza A(H7N9)- A/Michigan/45/2015 (Impfstamm) Patientenisolat: A/Thüringen/5/2017 (Clade 3C2a.1) B/Phuket/3073/2013 (Impfstamm) A/DE- SH/Reiherente/AR8444/ 2016 A/Anhui/1/2013 infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 500 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 500 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 150 verdünnt) Allantoisflüssigkeit (inaktiviert) (1 : 500 verdünnt) Allantoisflüssigkeit (inaktiviert) (1 : 400 verdünnt) * Das sprogramm Influenza A- und B-Viren inklusive Influenza A(H1N1) pdm09- und aviäres Influenza A- (diverse Subtypen) wird durchgeführt in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Influenza, Robert Koch-Institut, Berlin, Dr. Brunhilde Schweiger und Dr. Barbara Biere, Nationales Referenzlabor für Aviäre Influenza, Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Institut für diagnostik, Insel Riems, Prof. Dr. Timm C. Harder. Vorauswertung Virologie November Dezember doc 14 von 15

15 Tabelle 6: e genom-nachweis zur Resistenzbestimmung November/Dezember 2017 Vorauswertung RiliBÄK Probe Proben-Eigenschaften und mit "richtig" bewertete Ergebnisse (Sollwerte) CMV Resistenz 349 a) Der (349) ist abgeschlossen und befindet sich in der Auswertung. Angaben zu den Sollwerten werden in einer separaten Vorauswertung demnächst per mitgeteilt. HBV Resistenz Plasmid 397 b) Der (397) ist abgeschlossen und befindet sich in der Auswertung. Angaben zu den Sollwerten werden in einer separaten Vorauswertung demnächst per mitgeteilt. HCV Resistenz 399 c) Der (399) ist abgeschlossen und befindet sich in der Auswertung. Angaben zu den Sollwerten werden in einer separaten Vorauswertung demnächst per mitgeteilt. HIV-1 Resistenz Standard- Programm * Plasmid** 383 d) * * * * Der (383) ist abgeschlossen und befindet sich in der Auswertung. Angaben zu den Sollwerten werden in einer separaten Vorauswertung demnächst per mitgeteilt. HIV-1 Resistenz Zusatz- Programm 384 d) Der (384) ist abgeschlossen und befindet sich in der Auswertung Angaben zu den Sollwerten werden in einer separaten Vorauswertung demnächst per mitgeteilt. Die o.g. sprogramme werden durchgeführt in Kooperation mit: a) CMV Resistenz (349) Nationales Konsiliarlaboratorium für Cytomegalievirus (CMV) - (Schwerpunkt) CMV-Infektionen bei immunsupprimierten Personen Universitätsklinikum Ulm, Institut für Virologie: Prof. Dr. Thomas Mertens, Prof. Dr. Detlef Michel Nationales Konsiliarlaboratorium für Cytomegalievirus (CMV) - (Schwerpunkt) kongenitale/postnatale CMV-Infektionen Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Medizinische Virologie: Prof. Dr. Gerhard Jahn, Prof. Dr. Klaus Hamprecht b) HBV Resistenz (397) Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-B- und Hepatitis-D- Justus-Liebig-Universität Gießen, Institut für Medizinische Virologie: Prof. Dr. Dieter Glebe, Dr. Christian Schüttler, Prof. Dr. Wolfram Gerlich, Prof. Dr. John Ziebuhr c) HCV Resistenz (399) Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-C-Viren, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Institut für Virologie: Prof. Dr. Ulf Dittmer, Prof. Dr. Stefan Ross d) HIV-1 Resistenz - Standardprogramm (383) und Zusatzprogramm (384) Nationales Referenzzentrum für Retroviren, Ludwig-Maximilians-Universität München, Max-von-Pettenkofer Institut, Klinische Virologie: Prof. Dr. Oliver T. Keppler, Prof. Dr. Josef Eberle, Prof. Dr. Lutz Gürtler Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Universitätsklinikum Erlangen, Institut für Klinische und Molekulare Virologie: Prof. Dr. Klaus Überla, Dr. Klaus Korn IMD Medizinisches Versorgungszentrum, Frankfurt: PD Dr. Dr. Martin Stürmer Medizinisches Infektiologiezentrum Berlin: Dr. Martin Obermeier, Marcel Schütze Uniklinik Köln, Institut für Virologie: Prof. Dr. Florian. Klein, Prof. Dr. Ulrike Wieland, Dr. Steffi Silling, Dr. Rolf Kaiser, Dr. Eva Heger Universitätsklinikum Frankfurt, Institut für Medizinische Virologie: Prof. Dr. Volkhard A. J. Kempf, Prof. Dr. Holger F. Rabenau, Prof. Dr. Annemarie Berger Vorauswertung Virologie November Dezember doc 15 von 15