INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit:

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1 zu den virologischen en November/Dezember 2015 INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der krankheiten (DVV) Gesellschaft für Virologie (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Erstellt von: INSTAND e.v. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin,

2 sleiter: Stellvertretender sleiter: Univ.-Prof. i. R. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.v. Campus Benjamin Franklin, Institut für Virologie Ubierstr. 20, Düsseldorf [email protected] Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) [email protected] Korrespondenzadresse: Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Institut für Qualitätssicherung in der diagnostik - IQVD Potsdamer Chaussee 80, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) [email protected] Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) [email protected] Internet: Virologie November Dezember a DE.doc 2 von 14

3 und Versand von Teilnahmedokumenten INSTAND-e November/Dezember 2015 immunologie genom-nachweis-pcr/nat Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Sie haben an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-e im November/Dezember 2015 teilgenommen und erhalten heute die. Für diejenigen e, an denen Sie teilgenommen haben, erhalten Sie per Post folgende Teilnahmedokumente: Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme Teilnahmebescheinigung individuelle Ergebnismitteilung In den Tabellen 1 und 2 sind diejenigen e hervorgehoben (fett), die im November/Dezember 2015 durchgeführt wurden. Für die hervorgehobenen e werden die entsprechenden Teilnahmedokumente zusammen mit dieser per Post verschickt. VIRUSIMMUNOLOGIE: Cytomegalievirus (351) Hepatitis A (343) Hepatitis B Prog. 1 (344) Hepatitis B Prog. 2 (345) Hepatitis C (346) HIV-1/HIV-2 (335) HIV-1 p24 Ag (337) Tabelle 1: e - Durchführung viermal im Jahr VIRUSGENOM-NACHWEIS: Cytomegalievirus (365) Hepatitis A (377) Hepatitis B (361) Hepatitis C (362) HIV-1 (360) Parvovirus B19 (367) sprogramme, die in Tabelle 1 fett markiert sind, wurden im November/Dezember 2015 durchgeführt. Für die markierten Programme werden die Teilnahmedokumente mit dieser per Post verschickt. Virologie November Dezember a DE.doc 3 von 14

4 Tabelle 2: e - Durchführung zweimal im Jahr oder seltener (e, die im November/Dezember 2015 durchgeführt wurden, sind fett hervorgehoben) VIRUSIMMUNOLOGIE: Dengueviren (Ak/NS1-Ag) (350) Epstein-Barr (352) FSME (358) Hantaviren (355) Hepatitis D (347) Hepatitis E (348) Herpes simplex Viren (354) HTLV-1/HTLV-2 (339) Masernvirus (357) Mumpsvirus (356) Parvovirus B19 (342) Rötelnvirus (341) Tollwutvirus (336) Varizella Zoster (353) VIRUSGENOM-NACHWEIS: Adenoviren (371) BK- (364) Chikungunya- (392) Coronaviren (340) Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Cytomegalievirus-Resistenzbestimmung (349) Dengueviren (369) Enteroviren (372) RKI-Entero-Surveillance (alle 2 Jahre) (374) Epstein Barr (376) Hepatitis B Trainingsprogramm (378) Hepatitis B -Genotypisierung (396) Hepatitis B -Resistenzbestimmung (397) Hepatitis C Trainingsprogramm (379) Hepatitis C -Geno-/Subtyp. (1x jährlich) (375) Hepatitis C -Resistenzbestimmung (399) Hepatitis D (400) Hepatitis E (380) Herpes simplex Typ 1/2 (363) HIV-1 Trainingsprogramm (382) HIV-1-Resistenzbestimmung (Standardprogramm) (383) HIV-1-Resistenzbestimmung (Zusatzprogramm) (384) HIV-2 (395) Humane Papillomviren (373) Humane Rhinoviren (393) Humanes Metapneumovirus (385) Influenzaviren (Genom/Ag) (370) JC- (394) Masernvirus (386) Mumpsvirus (387) Norovirus (381) Parainfluenzaviren (388) Respiratory Syncytial (Genom/Ag) (359) Rötelnvirus (389) Rotaviren (401) Tollwutvirus (390) Varizella Zoster (366) West Nile (391) sprogramme, die in Tabelle 2 fett markiert sind, wurden im November/Dezember 2015 durchgeführt. Für die markierten Programme werden die Teilnahmedokumente mit dieser per Post verschickt. sprogramme, die in Tabelle 2 kursiv markiert sind, wurden im November/Dezember 2015 nicht durchgeführt. Für diesen November/Dezember 2015 finden Sie die Angaben zu den Probeneigenschaften und erwarteten Sollwerten in den nachfolgenden Tabellen 3, 4 und 5. Informationen zu den Probeneigenschaften haben Sie bereits vorab am per erhalten. Die Berichte aller e werden nach Fertigstellung kontinuierlich auf der INSTAND-Homepage veröffentlicht unter "e / Kommentare / Jahr und Fachgebiet (immunologie bzw. genom-nachweis)" in deutscher Sprache: und in englischer Sprache: Virologie November Dezember a DE.doc 4 von 14

5 Bitte beachten Sie weiterhin: RiliBÄK Die Neufassung der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - RiliBÄK" ist im September 2014 im Deutschen Ärzteblatt in einer vollständigen Fassung mit dem Allgemeinen Teil A und den speziellen Richtlinienteilen B 2, B 3, B 4 und B 5 sowie den dazu gehörenden Anforderungen an Fachgremien und an die sdurchführung veröffentlicht worden (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38, 19. September 2014, A A 1618) (siehe Link). Bitte beachten Sie speziell für den Speziellen RiliBÄK-Teil B 3, dass die Anforderungen dieses Teils, der am 01. April 2013 in Kraft getreten ist, nun nach Ablauf der Übergangsregelung am 31. Mai 2015 zu erfüllen sind. e in der diagnostik und INSTAND-Anmeldeunterlagen 2016 Für Einzelheiten wird auf die Anmeldeunterlagen 2016 (Prospekt und Anmeldeformular) verwiesen (siehe Link). Restproben früherer e und des s November/Dezember 2015 stehen nach wie vor für die Testüberprüfung in der diagnostik zur Verfügung. Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an INSTAND. Vielen Dank für Ihre Kooperation Prof. Dr. H. Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. O. Donoso Mantke Virologie November Dezember a DE.doc 5 von 14

6 Tabelle 3: e immunologie - November/Dezember 2015 Cytomegalievirus Epstein Barr FSME- Hepatitis A Hepatitis B (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) RiliBÄK Analyt Probe Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM Proben-Eigenschaften qualitativ Verdünnung Probenherkunft Avidität: niedrig 1 : 5 frische CMV-Infektion alte CMV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) = Die Sollwerte werden für beide = Anti-HAV Anti-HAV Proben in dem detaillierten Bericht mitgeteilt. Ergebnisse für Anti-FSME-IgG (Testkategorie 10) eines Herstellers (Progen, Immunozym FSME IgG) sind uneinheitlich und werden nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Avidität: keine Avidität 0 15 miu/ml 30 miu/ml 1 : 500 (57 miu/ml)* abgelaufene EBV-Infektion (vier gesunde Blutspender) er Blutspender zurückliegende FSME- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) e Blutspender (Pool) Anti-HAV-IgG er gesunder Blutspender Anti-HAV-IgM : 10 akute Hepatitis A-Infektion Anti-HAV-IgM e Blutspender (Pool) HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs IU/ml (4.88 IU/ml Sollwert) IU/ml (1.26 IU/ml Sollwert) IU/ml (2.45 IU/ml Sollwert) IU/ml (0.00 IU/ml Sollwert) IU/l (0 IU/l Sollwert) IU/l (61 IU/l Sollwert) IU/l (224 IU/l Sollwert) IU/l (112 IU/l Sollwert) (a) 1 : 750 (a) 1 : (a) 1 : (b) 1 : 800 (b) 1 : 200 (b) 1 : 400 chronische Hepatitis B e Blutspender (Pool) e Blutspender (Pool) Anti-HBs er gesunder Blutspender Anti-HBc (c) 1 : chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc (c) 1 : 600 Anti-HBc-IgM ) Anti-HBc e Blutspender (Pool) Anti-HBc (c) chronische Hepatitis B 1 : (HBeAg ; Anti-HBc-IgM ) a, b, c: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. * Bei höher konzentrierten Proben führen einige kommerzielle Teste zum Nachweis von Anti-HAV-IgG bzw. Anti-HAV-gesamt zu Messwerten von > 60 miu/ml. Da diese Messwerte außerhalb des linearen Messbereichs des betreffenden Tests liegen, konnte für eine höher konzentrierte Probe kein endgültiger Sollwert in miu/ml angegeben werden, der auf dem Konsens-Wert des Gesamtkollektivs beruht. Statt eines Sollwertbereichs wird deshalb für derartige Proben lediglich ein unterer Wert in miu/ml angegeben, über dem der vom Labor gemessene Wert als richtig bewertet wird. Virologie November Dezember a DE.doc 6 von 14

7 Tabelle 3 (Fortsetzung): e immunologie - November/Dezember 2015 Hepatitis B (Prog. 2) (Anti-HBc-IgM HBeAg Anti-HBe) Hepatitis C (Ak und HCV-Ag) * Plasma** Hepatitis D Hepatitis E Herpes simplex Viren HIV-1/ HIV-2 HIV-1 p24 Ag RiliBÄK Analyt Probe Anti-HCV HCV-Ag Proben-Eigenschaften qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HBc-IgM e Blutspender (Pool) Anti-HBc-IgM : 110 akute Hepatitis B-Infektion HBeAg e Blutspender (Pool) HBeAg : 670 chronische Hepatitis B Anti-HBe e Blutspender (Pool) Anti-HBe chronische Hepatitis B 1 : 135 (HBeAg ) Zustand nach Anti-HCV * 1 : 8.2 chronischer Hepatitis C HCV-Antigen (erfolgreich therapiert) Anti-HCV ** HCV-Antigen (d) 1 : 60 chronische Hepatitis C Anti-HCV * HCV-Antigen e Blutspender (Pool) Anti-HCV ** HCV-Antigen (d) 1 : 30 chronische Hepatitis C Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM nicht bewertet nicht bewertet Ergebnisse für Anti-HSV-1/2-IgM (Testkategorie 20) eines Herstellers (DiaSorin, LIAISON HSV-1/2-IgM) sind uneinheitlich und werden nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). er Blutspender 1 : 400 chronische Hepatitis D-Infektion alte Hepatitis E-Infektion er Blutspender abgelaufene HSV-1- Infektion (ein gesunder Blutspender) abgelaufene HSV-1- Infektion (zwei gesunde Blutspender) Anti-HIV (e) 1 : 75 HIV-1-Infektion Anti-HIV-1/ e Blutspender (Pool) Anti-HIV : 150 HIV-1-Infektion Anti-HIV (e) 1 : 150 HIV-1-Infektion p24 Ag : HIV-1-Infektion (gespikter pool von en Blutspendern; HIV-1 hitzeinaktiviert) p24 Ag e Blutspender (Pool) d, e: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. Virologie November Dezember a DE.doc 7 von 14

8 Tabelle 3 (Fortsetzung): e immunologie - November/Dezember 2015 HTLV-1/ HTLV-2 * Plasma** Masernvirus Mumpsvirus Parvovirus B19 * Plasma** Rötelnvirus Varizella Zoster RiliBÄK Analyt Probe Proben-Eigenschaften qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HTLV ** 1 : 4 HTLV-2-Infektion** Anti-HTLV-1/ * er Blutspender* Anti-HTLV * 1 : 150 HTLV-1-Infektion* Anti-HTLV ** 1 : 4 HTLV-2-Infektion** Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG Anti-Röteln-IgM Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG Anti-Röteln-IgM Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM * * * * = = Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. Avidität: keine Avidität (256 Sollwert) 95 IU/ml (300 IU/ml) # (256 Sollwert) 95 IU/ml (301 IU/ml) # zurückliegende Masern- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Masern- Infektion/Impfung (zwei gesunde Blutspender) zurückliegende Mumps- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Mumps- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Parvo B19- Infektion (gesunder Blutspender)* er Blutspender* zurückliegende Parvo B19- Infektion (gesunder Blutspender)* zurückliegende Parvo B19- Infektion (gesunder Blutspender)* zurückliegende Röteln- Infektion/Impfung (Pool gesunder Blutspender) abgelaufene VZV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) abgelaufene VZV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) Probe : Einige Teilnehmer berichteten für die Aviditätsbestimmung, die sie mit dem Test eines Herstellers (Mikrogen recomline Parvo B19 IgG Avidität) durchgeführt hatten, das Ergebnis "keine Aussage möglich". Im genannten Test lagen die Antikörper, die gegen die aviditätsrelevanten Antigene gerichtet sind, in ihrer Bandenintensität unterhalb der IgG-cutoff-Kontrolle. Unabhängig davon konnte die Probe mit dem genannten Test im Gesamtergebnis als "zurückliegende Infektion" bestimmt werden (charakteristisches Anti-Parvo-IgG-Bandenmuster bei em Anti-Parvo-IgM). Das Ergebnis zur Aviditätsbestimmung "keine Aussage möglich" wurde als "richtig" bewertet. # Bei höher konzentrierten Proben führen einige kommerzielle Teste zum Nachweis von Anti-Röteln-IgG zu Messwerten von > 400 IU/ml bzw. > 500 IU/ml. Da diese Messwerte außerhalb des linearen Messbereichs des betreffenden Tests liegen, konnte für eine höher konzentrierte Probe kein endgültiger Sollwert in IU/ml angegeben werden, der auf dem Konsens-Wert des Gesamtkollektivs beruht. Statt eines Sollwertbereichs wird deshalb für derartige Proben lediglich ein unterer Wert in IU/ml angegeben, über dem der vom Labor gemessene Wert als richtig bewertet wird. Virologie November Dezember a DE.doc 8 von 14

9 e genom-nachweis PCR/NAT November/Dezember 2015 Hinweise Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von CMV 1 Hinweis für deutsche und ausländische steilnehmer des s 365: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a werden für den quantitativen Genomnachweis von CMV DNA primär die Ergebnisangaben in "IU/ml" berücksichtigt. Bei CE-markierten Testen, die (noch) keine Angaben in IU/ml zulassen, sollte bis auf Weiteres den Vorgaben des Herstellers gefolgt werden. Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HBV und HCV 2 Hinweis für deutsche steilnehmer der e 361 and 362: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "IU/ml" anzugeben. Angaben in "Kopien/ml" werden nicht mehr akzeptiert. 3 Hinweis für ausländische steilnehmer der e 361 and 362: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "Kopien/ml" wegen geringer oder fehlender Analysen nicht mehr bewertet werden. Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HIV-1 4 Hinweis für deutsche steilnehmer des s 360: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 in "Kopien/ml" anzugeben. Angaben in "IU/ml" werden nicht mehr akzeptiert. 5 Hinweis für ausländische steilnehmer des s 360: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 in "IU/ml" wegen geringer oder fehlender Analysen nicht mehr bewertet werden. Virologie November Dezember a DE.doc 9 von 14

10 CMV Plasma EBV HAV gespiktes Plasma HBV Plasma HCV Plasma HEV * Stuhlsuspension** HIV-1 gespiktes Plasma HIV-2 gespiktes Plasma HMPV Tabelle 4: e genom-nachweis PCR/NAT November/Dezember 2015 RiliBÄK Proben-Eigenschaften Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Ver- (Hinweis zum (vorläufige Werte) Geno-/Subtyp) dünnung Kopien/ml IU/ml Für die Bewertung von Ergebnisangaben in Kopien/ml bzw. IU/ml: s. Hinweis 1, Seite (a) 1 : ca ca (a) 1 : ca ca : ca ca (b) 1 : 800 ca ca (b) 1 : 100 ca ca (b) 1 : 400 ca ca (c) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # (c) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # (c) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # (d) 1 : Ergebnisangaben in ca Kopien/ml werden: nicht akzeptiert (d) 1 : bzw. ca nicht bewertet (d) 1 : (s. Hinweise 2 u. 3 Seite 9) ca (Subtyp 3a) (e) 1 : 100 Ergebnisangaben in ca Kopien/ml werden: (Subtyp 1b) 1 : ca. 670 nicht akzeptiert (Subtyp 3a) (e) 1 : 200 bzw. ca nicht bewertet (s. Hinweise 2 u. 3 ca. 0 Seite 9) ** 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # * = ohne Bewertung # ohne Bewertung # * = ohne Bewertung # ohne Bewertung # * 1 : 28 ohne Bewertung # ohne Bewertung # : 7 ca (Subtyp B) 1 : ca (Subtyp B) 1 : 100 ca. 896 Ergebnisangaben in IU/ml werden: nicht akzeptiert bzw. nicht bewertet (s. Hinweise 4 u. 5 Seite 9) (f) 1 : 9 ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # : 9 ohne Bewertung # ohne Bewertung # (f) 1 : 90 ohne Bewertung # ohne Bewertung # (Subtyp A) 1 : ohne Bewertung # (Subtyp A) (g) 1 : 64 ohne Bewertung # (Subtyp A) (g) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat) a, b, c, d, e, f, g: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. Virologie November Dezember a DE.doc 10 von 14

11 Masernvirus FTA-Karten Mumpsvirus FTA-Karten Parvovirus B19 Plasma Respiratory Syncytial (Antigen/ Genom) Rötelnvirus FTA-Karten VZV Tabelle 4 (Fortsetzung): e genom-nachweis PCR/NAT November/Dezember RiliBÄK Proben-Eigenschaften Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Ver- (Hinweis zum (vorläufige Werte) Geno-/Subtyp) dünnung Kopien/ml IU/ml (Genotyp D4) unverdünnt ohne Bewertung # unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp D8) unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp B3) unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp F) unverdünnt ohne Bewertung # = unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp G) unverdünnt ohne Bewertung # = unverdünnt ohne Bewertung # = ohne Bewertung # (h) 1 : ohne Bewertung # ca (h) 1 : ohne Bewertung # ca = ohne Bewertung # ohne Bewertung # RSV A 1 : 40 ohne Bewertung # RSV B (i) 1 : 30 ohne Bewertung # RSV B (i) 1 : 15 ohne Bewertung # = (Genotyp 2B) unverdünnt ohne Bewertung # = (Genotyp 2B) unverdünnt ohne Bewertung # unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp 1G) unverdünnt ohne Bewertung # : 400 ca (j) 1 : ca (j) 1 : 125 ca # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). h, i, j: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. Virologie November Dezember a DE.doc 11 von 14

12 Tabelle 5: e genom-nachweis PCR/NAT mit Typisierung November/Dezember 2015 Adenoviren Coronaviren Enteroviren HSV-1/ HSV-2 Humane Papillomviren RiliBÄK Probe qualitativ Proben-Eigenschaften Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) D Adenovirus 37 1 : verdünnt (k) Quantitative Adenovirus 2 C Ergebnisse werden in 1 : verdünnt der Endauswertung kommentiert D Adenovirus 37 1 : verdünnt (k) ohne Bewertung # ---- MERS-CoV 1 : verdünnt (l) ohne Bewertung # ---- MERS-CoV 1 : 100 verdünnt (l) ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- CoV OC43 1 : verdünnt (m) ohne Bewertung # ---- CoV OC43 1 : verdünnt (m) Enterovirus 68 1 : 1000 verdünnt Quantitative Echovirus Ergebnisse werden in : verdünnt der Endauswertung kommentiert Echovirus 7 1 : 400 verdünnt ca HSV-2 1 : 900 verdünnt (n) ca HSV-1 1 : verdünnt (o) ca ca ca = High Risk High Risk High Risk = High Risk HSV-2 1 : verdünnt (n) HSV-1 1 : verdünnt (o) HSV-1 1 : verdünnt HPV 18 1 : 40 verdünnt (p) HPV 18 1 : 20 verdünnt (p) HPV 16 1 : 4 verdünnt HPV 18 1 : 40 verdünnt (p) # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). k, l, m, n, o, p: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. Virologie November Dezember a DE.doc 12 von 14

13 Tabelle 5 (Fortsetzung): e genom-nachweis mit Typisierung November/Dezember 2015 Humane Rhinoviren Norovirus Rotaviren Stuhlsuspension Stuhlsuspension RiliBÄK Probe qualitativ Proben-Eigenschaften Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- Typ (Hinweis zur Verdünnung) HRV A Typ 49 1 : 100 verdünnt HRV A Typ 30 1 : 100 verdünnt ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- HRV A Typ 56 1 : 10 verdünnt Genogruppe I 1 : 980 verdünnt Genogruppe II 1 : 200 verdünnt Genogruppe II 1 : 220 verdünnt ohne Bewertung # : 200 verdünnt ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- G2P[4] 1 : verdünnt (q) G2P[4] 1 : 100 verdünnt (q) ohne Bewertung # : 20 verdünnt ohne Bewertung # ---- G2P[4] 1 : verdünnt (q) # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). q: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. Virologie November Dezember a DE.doc 13 von 14

14 Tabelle 5 (Fortsetzung): e genom-nachweis mit Typisierung November/Dezember 2015 RiliBÄK Probe Proben-Eigenschaften und mit "richtig" bewertete Ergebnisse (Sollwerte) Typ/Subtyp Stamm Herkunft für saisonales Influenza B- B/Brisbane/60/2008 (Impfstamm) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 15 verdünnt) Influenza A-und B- Viren* für saisonales Influenza A(H3N2)- (für Schnellteste zum Nachweis von Influenza A--Antigen wird zugelassen: / grenzwertig) A/Switzerland/ / 2013 (Impfstamm) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 320 verdünnt) inklusive Influenza A(H1N1) pdm09- und aviäres Influenza A- (diverse Subtypen) 370* für saisonales Influenza B- (für Schnellteste zum Nachweis von Influenza B--Antigen wird zugelassen: / grenzwertig) für Influenza A(H1N1) pdm09- (für Schnellteste zum Nachweis von Influenza A--Antigen wird zugelassen: / grenzwertig) B/Phuket/3073/2013 (Impfstamm) A/California/7/2009 (Impfstamm) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 160 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 60 verdünnt) (Genom/ Antigen) für aviäres Influenza A(H5N8)- (für Schnellteste zum Nachweis von Influenza A--Antigen wird zugelassen: / grenzwertig) A/Turkey/Germany/ R /2014 nicht infizierte MDCK-Zellen (Lysat) Allantoisflüssigkeit (inaktiviert) (1 : 160 verdünnt) * Das sprogramm Influenza A- und B-Viren inklusive Influenza A(H1N1) pdm09- und aviäres Influenza A- (diverse Subtypen) wird durchgeführt in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Influenza, Robert Koch-Institut, Berlin, Dr. Brunhilde Schweiger und dem Nationalen Referenzlabor für Aviäre Influenza, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Friedrich-Loeffler-Institut, Insel Riems, Prof. Dr. Timm C. Harder. Für die Proben , , und wurde in der Testkategorie 30 (Antigennachweis von Influenza A) bzw. Testkategorie 40 (Antigennachweis von Influenza B) die Ergebnisangabe "grenzwertig" zusätzlich als "richtiges" Ergebnis berücksichtigt. Die Angabe "grenzwertig" stellt sicher, dass diese en Proben bei Anwendung von Schnelltesten zum Antigennachweis nicht als "" fehlbestimmt worden wären. Virologie November Dezember a DE.doc 14 von 14