November/ Dezember 2017

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1 November/ Dezember 2017 e geschlossen Information zu Probeneigenschaften Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Herausgegeben von: INSTAND Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin, Probeneigenschaften Virologie November Dezember doc 1 von 12

2 Virologische INSTAND-e in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der krankheiten e.v. (DVV) Gesellschaft für Virologie e.v. (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.v. (DGHM) sleiter: Stellvertretender sleiter: Univ.-Prof. i. R. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.v. Ubierstr. 20, Düsseldorf Korrespondenzadresse: Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt M.Kammel@iqvd.de Institut für Qualitätssicherung in der diagnostik - IQVD Potsdamer Chaussee 80, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Heinz.Zeichhardt@iqvd.de Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) instand@instand-ev.de Internet: Probeneigenschaften Virologie November Dezember doc 2 von 12

3 INSTAND-e November/Dezember 2017 immunologie genom-nachweis Information zu Probeneigenschaften Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Sie haben sich an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-e im November/Dezember 2017 angemeldet. Die INSTAND-e November/Dezember 2017 zur immunologie und zum genom-nachweis sind mittlerweile geschlossen. Ausnahme sind die Programme zur -Resistenzbestimmung mit dem verlängerten Einsendeschluss bis zum : Cytomegalievirus (349) Hepatitis B (397) Hepatitis C (399) HIV-1 Standardprogramm (383) HIV-1 Zusatzprogamm (384) Bevor Sie die gewohnte Vorauswertung zusammen mit Teilnahmedokumenten (Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme, Teilnahmebescheinigung, individuelle Ergebnismitteilung) erhalten, möchten wir Ihnen schon heute Informationen zu den einzelnen sprogrammen - vor allem zu den Probeneigenschaften - zusenden. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und erst der demnächst versendeten Vorauswertung, den Teilnahmedokumenten sowie den Berichten zu den einzelnen sprogrammen entnommen werden können. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Mit allen guten Wünschen zum Weihnachtsfest und neuen Jahr und herzlichen Dank für Ihre Kooperation. Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Probeneigenschaften Virologie November Dezember doc 3 von 12

4 Tabelle 1: e immunologie - November/Dezember 2017 Probeneigenschaften Cytomegalievirus Epstein Barr FSME- Hepatitis A Hepatitis B (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) RiliBÄK Analyt Probe Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM Anti-HAV Anti-HAV qualitativ Verdünnung Probenherkunft Avidität: keine Avidität/ nicht durchgeführt Die werden für beide Proben in dem detaillierten Bericht mitgeteilt. alte CMV-Infektion (ein gesunder Blutspender) Negative Blutspender (Pool) e Blutspender (Pool) abgelaufene EBV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) zurückliegende FSME- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende FSME- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) (a) 1 : 120 Anti-HAV-IgG er (a) gesunder Blutspender 1 : 240 Anti-HAV-IgM e Blutspender (Pool) Anti-HAV-IgM : 20 akute Hepatitis A HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs (b) 1 : (b) 1 : (b) chronische Hepatitis B e Blutspender (Pool) 1 :4 200 chronische Hepatitis B (c) 1 : 190 (c) 1 : 380 (c) 1 : 760 e Blutspender (Pool) Anti-HBs er gesunder Blutspender Anti-HBc e Blutspender (Pool) Anti-HBc (d) 1 : 250 chronische Hepatitis B Anti-HBc (d) 1 : 500 (HBeAg ; Anti-HBc (d) 1 : 125 Anti-HBc-IgM ) a, b, c, d: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und sprogrammen entnommen werden können. Probeneigenschaften Virologie November Dezember doc 4 von 12

5 Tabelle 1 (Forts.): e immunologie - November/Dezember 2017 Probeneigenschaften Hepatitis B (Prog. 2) (Anti-HBc-IgM HBeAg Anti-HBe) Hepatitis C (Ak und HCV-Ag) * ** Hepatitis D Hepatitis E Herpes simplex Viren HIV-1/ HIV-2 HIV-1 p24 Ag HTLV-1/ HTLV-2 * ** RiliBÄK Analyt Probe Anti-HCV HCV-Ag qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HBc-IgM : 160 akute Hepatitis B Anti-HBc-IgM e Blutspender (Pool) HBeAg : 800 chronische Hepatitis B HBeAg e Blutspender (Pool) Anti-HBe : 180 chronische Hepatitis B (HBeAg ) Anti-HBe e Blutspender (Pool) Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM ** ** ** ** nicht bewertet nicht bewertet (e) 1 : 40 (e) 1 : 10 (e) 1 : 20 (f) 1 : 700 (f) 1 : 350 Anti-HIV (g) 1 : 150 Anti-HIV (g) 1 : 75 chronische Hepatitis C (Subtyp 1b) e Blutspender (Pool) chronische Hepatitis D er Blutspender alte Hepatitis E abgelaufene HSV-1- Infektion (ein gesunder Blutspender) abgelaufene HSV-1- Infektion (ein gesunder Blutspender) HIV-1-Infektion Anti-HIV-1/ e Blutspender (Pool) Anti-HIV (g) 1 : 300 HIV-1-Infektion p24 Ag (h) 1 : p24 Ag (h) 1 : HIV-1-Infektion (gespikter pool von en Blutspendern; HIV-1 hitzeinaktiviert) Anti-HTLV-1/ * er Blutspender Anti-HTLV ** 1 : 5 HTLV-2-Infektion Anti-HTLV-1/ ** er Blutspender Anti-HTLV * 1 : 400 HTLV-1-Infektion e, f, g, h: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und sprogrammen entnommen werden können. Probeneigenschaften Virologie November Dezember doc 5 von 12

6 Tabelle 1 (Forts.): e immunologie - November/Dezember 2017 Probeneigenschaften Masernvirus Mumpsvirus Parvovirus B19 * ** Rötelnvirus Varizella Zoster RiliBÄK Analyt Probe Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG Anti-Röteln-IgM Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG Anti-Röteln-IgM Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM * * * * = = qualitativ Verdünnung Probenherkunft Avidität: keine zurückliegende Masern- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Masern- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Mumps- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Mumps- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) er Blutspender zurückliegende Parvo B19- Infektion (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Parvo B19- Infektion (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Parvo B19- Infektion (zwei gesunde Blutspender) zurückliegende Röteln- Infektion/Impfung (zwei gesunde Blutspender) zurückliegende Röteln- Infektion/Impfung (zwei gesunde Blutspender) abgelaufene VZV-Infektion (drei gesunde Blutspender) Die Proben und sind identisch. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und sprogrammen entnommen werden können. Probeneigenschaften Virologie November Dezember doc 6 von 12

7 Tabelle 2: e genom-nachweis - November/Dezember 2017 Probeneigenschaften CMV gespiktes EBV HAV gespiktes HBV HCV HEV * Stuhlsuspension** HIV-1 gespiktes HIV-2 gespiktes HMPV RiliBÄK Probe qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp) Verdünnung (a) 1 : (a) 1 : (a) 1 : (b) 1 : (b) 1 : (b) 1 : (c) 1 : (c) 1 : (c) 1 : (Genosubtyp D1) (d) 1 : (Genosubtyp D1) (d) 1 : (Genosubtyp D1) (d) 1 : (Subtyp 1b) (e) 1 : (Subtyp 1b) (e) 1 : (Subtyp 1b) (e) 1 : ** (Subtyp 3c) (f) 1 : ** (Subtyp 3c) (f) 1 : ** 1 : ** (Subtyp 3c) (f) 1 : ( M / Subtyp F) ( M / Subtyp F) ( M / Subtyp F) (g) 1 : (g) 1 : (g) 1 : Stamm: ROD Stamm: ROD10 (h) 1 : 100 (h) 1 : (h) 1 : Stamm ROD (Subtyp A) (i) 1 : (Subtyp A) (i) 1 : (Subtyp A) (i) 1 : (Subtyp A) (i) 1 : Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte) Kopien/ml IU/ml a, b, c, d, e, f, g, h, i: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und sprogrammen entnommen werden können. Probeneigenschaften Virologie November Dezember doc 7 von 12

8 Tabelle 2 (Forts.): e genom-nachweis November/Dezember Probeneigenschaften RiliBÄK Probe qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp) Verdünnung Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte) Kopien/ml IU/ml Masernvirus FTA-Karten (Genotyp B3) (Genotyp D8) (Genotyp H1) Mumpsvirus FTA-Karten = (Genotyp C) (Genotyp G) = (Genotyp C) Parvovirus B (j) 1 : (j) 1 : (j) 1 : Respiratory Syncytial (Antigen/ Genom) RSV A 1 : RSV B 1 : RSV B 1 : (Genotyp 1J) Rötelnvirus FTA-Karten (Genotyp 2B) (Genotyp 1F) (k) 1 : VZV (k) 1 : (k) 1 : j, k: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Die Proben und sind identisch. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und sprogrammen entnommen werden können. Probeneigenschaften Virologie November Dezember doc 8 von 12

9 Tabelle 3: e genom-nachweis mit Typisierung November/Dezember Probeneigenschaften Adenoviren Coronaviren RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) Adenovirus 31 A 1 : verdünnt (l) A Adenovirus 31 1 : verdünnt (l) CoV OC43 1 : verdünnt (m) CoV OC43 1 : verdünnt (m) MERS-CoV : verdünnt (n) CoV OC : verdünnt (m) MERS-CoV 1 : verdünnt (n) MERS-CoV 1 : verdünnt (n) C Adenovirus 2 1 : verdünnt Enteroviren HBV- Genotypisierung* * Echovirus 30 1 : verdünnt Coxsackievirus A21 1 : verdünnt Coxsackievirus B4 1 : verdünnt Genotyp A / Genosubtyp A1 1 : verdünnt Genotyp B / Genosubtyp B2 1 : verdünnt Genotyp A / Genosubtyp A2 1 : verdünnt Genotyp D / Genosubtyp D1 1 : 586 verdünnt HSV-2 1 : verdünnt (o) HSV-1/ HSV HSV : verdünnt (p) HSV-1 1 : verdünnt (p) HSV-2 1 : verdünnt (o) l, m, n, o, p: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. * Das sprogramm genom-nachweis - HBV-Genotypisierung (396) wird in Kooperation mit dem Paul-Ehrlich-Institut (WHO Collaborating Centre for Quality Assurance of Blood Products and in vitro Diagnostic Devices, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Abteilung Virologie, Dr. Michael Chudy, Dr. Sally A. Baylis und Dr. Julia Kreß) durchgeführt. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und sprogrammen entnommen werden können. Probeneigenschaften Virologie November Dezember doc 9 von 12

10 Humane Papillomviren Biopsie* ** Humane Rhinoviren Norovirus Rotaviren Stuhlsuspension Stuhlsuspension Tabelle 3 (Forts.): e genom-nachweis mit Typisierung November/Dezember Probeneigenschaften RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies ** High Risk ** High Risk ** * Low Risk ** High Risk Typ (Hinweis zur Verdünnung) HPV 18 1 : 50 verdünnt (q) HPV 16 1 : 12.5 verdünnt HPV 11 1 : 5.9 verdünnt HPV 18 1 : 25 verdünnt (q) HRV A Typ : 500 verdünnt (r) HRV A Typ : 50 verdünnt ---- HRV A Typ 30 1 : 50 verdünnt (r) G II.P16_G II : 450 verdünnt G II.P : 126 verdünnt : 200 verdünnt G II.Pe_G II : 450 verdünnt G2P[4] : verdünnt (s) G4P[8] : verdünnt : 200 verdünnt G2P[4] 1 : verdünnt (s) q, r, s: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und sprogrammen entnommen werden können. Probeneigenschaften Virologie November Dezember doc 10 von 12

11 Tabelle 3 (Forts.): e genom-nachweis mit Typisierung November/Dezember Probeneigenschaften RiliBÄK Probe und mit "richtig" bewertete Ergebnisse () Typ/Subtyp Stamm Herkunft Influenza A-und B- Viren* inklusive Influenza A(H1N1) pdm09- und aviäres Influenza A- (diverse Subtypen) (Genom/ Antigen) 370* für saisonales Influenza A(H1N1) pdm09- für saisonales Influenza A(H3N2)- für saisonales Influenza B- für aviäres Influenza A(H5N8)- für aviäres Influenza A(H7N9)- A/Michigan/45/2015 (Impfstamm) A/Thüringen/5/17 B/Phuket/3073/2013 (Impfstamm) A/DE- SH/Reiherente/AR8444/ 2016 A/Anhui/1/2013 nicht infizierte MDCK-Zellen (Lysat) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 500 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 500 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 150 verdünnt) Allantoisflüssigkeit (inaktiviert) (1 : 500 verdünnt) Allantoisflüssigkeit (inaktiviert) (1 : 400 verdünnt) * Das sprogramm Influenza A- und B-Viren inklusive Influenza A(H1N1) pdm09- und aviäres Influenza A- (diverse Subtypen) wird durchgeführt in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Influenza, Robert Koch-Institut, Berlin, Dr. Brunhilde Schweiger und Dr. Barbara Biere und dem Nationalen Referenzlabor für Aviäre Influenza, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Friedrich-Loeffler-Institut, Insel Riems, PD Dr. Timm C. Harder. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und sprogrammen entnommen werden können. Probeneigenschaften Virologie November Dezember doc 11 von 12

12 Tabelle 4: e genom-nachweis zur Resistenzbestimmung November/Dezember 2017 Probeneigenschaften RiliBÄK Probe und mit "richtig" bewertete Ergebnisse () CMV Resistenz 349 a) Der (349) ist noch nicht abgeschlossen (verlängerter Einsendeschluss: 22. Dezember 2017) Angaben zu den n werden erst mit der Vorauswertung mitgeteilt HBV Resistenz Plasmid 397 b) Der (397) ist noch nicht abgeschlossen (verlängerter Einsendeschluss: 22. Dezember 2017) Angaben zu den n werden erst mit der Vorauswertung mitgeteilt HCV Resistenz 399 c) Der (399) ist noch nicht abgeschlossen (verlängerter Einsendeschluss: 22. Dezember 2017) Angaben zu den n werden erst mit der Vorauswertung mitgeteilt HIV-1 Resistenz Standard- Programm * Plasmid** 383 d) * * * * Der (383) ist noch nicht abgeschlossen (verlängerter Einsendeschluss: 22. Dezember 2017) Angaben zu den n werden erst mit der Vorauswertung mitgeteilt. HIV-1 Resistenz Zusatz- Programm 384 d) Der (384) ist noch nicht abgeschlossen (verlängerter Einsendeschluss: 22. Dezember 2017) Angaben zu den n werden erst mit der Vorauswertung mitgeteilt. Die o.g. sprogramme werden durchgeführt in Kooperation mit: a) CMV Resistenz (349) Nationales Konsiliarlaboratorium für Cytomegalievirus (CMV) - (Schwerpunkt) CMV-Infektionen bei immunsupprimierten Personen Universitätsklinikum Ulm, Institut für Virologie: Prof. Dr. Thomas Mertens, Prof. Dr. Detlef Michel Nationales Konsiliarlaboratorium für Cytomegalievirus (CMV) - (Schwerpunkt) kongenitale/postnatale CMV-Infektionen Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Medizinische Virologie: Prof. Dr. Gerhard Jahn, Prof. Dr. Klaus Hamprecht b) HBV Resistenz (397) Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-B- und Hepatitis-D- Justus-Liebig-Universität Gießen, Institut für Medizinische Virologie: Prof. Dr. Dieter Glebe, Dr. Christian Schüttler, Prof. Dr. Wolfram Gerlich, Prof. Dr. John Ziebuhr c) HCV Resistenz (399) Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-C-Viren, Universitätsklinikum Essen, Institut für Virologie: Prof. Dr. Ulf Dittmer, Prof. Dr. Stefan Ross d) HIV-1 Resistenz - Standardprogramm (383) und Zusatzprogramm (384) Nationales Referenzzentrum für Retroviren, Ludwig-Maximilians-Universität München, Max-von-Pettenkofer Institut, Klinische Virologie: Prof. Dr. Oliver T. Keppler, Prof. Dr. Josef Eberle, Prof. Dr. Lutz Gürtler Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Universitätsklinikum Erlangen, Institut für Klinische und Molekulare Virologie: Prof. Dr. Klaus Überla, Dr. Klaus Korn IMD Medizinisches Versorgungszentrum, Frankfurt: PD Dr. Dr. Martin Stürmer Medizinisches Infektiologiezentrum Berlin: Dr. Martin Obermeier, M. Schütze Uniklinik Köln, Institut für Virologie: Prof. Dr. Florian. Klein, Prof. Dr. Ulrike Wieland, Dr. Steffi Silling, Dr. Rolf Kaiser, Dr. Eva Heger Universitätsklinikum Frankfurt, Institut für Medizinische Virologie: Prof. Dr. Volkhard A.J. Kempf, Prof. Dr. Holger F. Rabenau, Prof. Dr. Annemarie Berger Probeneigenschaften Virologie November Dezember doc 12 von 12