INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit:

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1 Vorauswertung zu den virologischen en November/Dezember 2014 INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der krankheiten (DVV) Gesellschaft für Virologie (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt doc. Dr. Oliver Donoso Mantke Erstellt von: INSTAND e.v. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin,

2 sleiter: Stellvertretender sleiter: Prof. Dr. Heinz Zeichhardt doc. Dr. Oliver Donoso Mantke Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.v. Institut für Virologie, Campus Benjamin Franklin Ubierstr. 20, Düsseldorf Hindenburgdamm 27, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) donoso@instand-ev.de Heinz.Zeichhardt@charite.de Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) instand@instand-ev.de Internet: Vorauswertung Virologie November Dezember a DE.doc 2 von 11

3 Vorauswertung und Versand von Teilnahmedokumenten INSTAND-e - November/Dezember 2014 immunologie genom-nachweis-pcr/nat Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Sie haben an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-e im November/Dezember 2014 teilgenommen und erhalten heute die Vorauswertung. Für diejenigen e, an denen Sie teilgenommen haben, erhalten Sie per Post folgende Teilnahmedokumente: Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme Teilnahmebescheinigung individuelle Ergebnismitteilung In den Tabellen 1 und 2 sind diejenigen e hervorgehoben (fett/kursiv), die im November/ Dezember 2014 durchgeführt wurden und für die die entsprechenden Teilnahmedokumente verschickt werden. VIRUSIMMUNOLOGIE: Cytomegalievirus (351) Hepatitis A (343) Hepatitis B Prog. 1 (344) Hepatitis B Prog. 2 (345) Hepatitis C (346) HIV-1/HIV-2 (335) HIV-1 p24 Ag (337) Tabelle 1 e - Durchführung viermal im Jahr VIRUSGENOM-NACHWEIS: Cytomegalievirus (365) Hepatitis A (377) Hepatitis B (361) Hepatitis C (362) HIV-1 (360) Parvovirus B19 (367) Tabelle 2 e - Durchführung zweimal im Jahr oder seltener VIRUSIMMUNOLOGIE: VIRUSGENOM-NACHWEIS: Dengueviren (Ak/NS1-Ag) (350) Epstein-Barr (352) FSME (358) Hantaviren (355) Hepatitis D (347) Hepatitis E (348) Herpes simplex Viren (354) HTLV-1/HTLV-2 (339) Masernvirus (357) Mumpsvirus (356) Parvovirus B19 (342) Respiratory Syncytial (Ag/Genom) (359) Rötelnvirus (341) Tollwutvirus (336) Varizella Zoster (353) Adenoviren (371) BK- (364) Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Dengueviren (369) Enteroviren (372) RKI-Entero-Surveillance (alle 2 Jahre) (374) Epstein Barr (376) Hepatitis B Trainingsprogramm (378) Hepatitis C Trainingsprogramm (379) HCV-Genotyp. (1x jährlich) (375) Hepatitis E (380) Herpes simplex Typ 1/2 (363) HIV-1 Trainingsprogramm (382) HIV-1-Resistenzbestimmung (Standardprogramm) (383) HIV-1-Resistenzbestimmung (Zusatzprogramm) (384) HIV-2 (395) Humane Metapneumoviren (385) Humane Papillomviren (373) Influenzaviren (Genom/Ag) (370) Masernvirus (386) Mumpsvirus (387) Norovirus (381) Parainfluenzaviren (388) Rötelnvirus (389) Tollwutvirus (390) Varizella Zoster (366) West Nile (391) Vorauswertung Virologie November Dezember a DE.doc 3 von 11

4 Für diesen November/Dezember 2014 finden Sie die Angaben zu den Probeneigenschaften und erwarteten Sollwerten in den nachfolgenden Tabellen 3, 4 und 5. Die Berichte aller e werden nach Fertigstellung kontinuierlich auf der INSTAND-Homepage veröffentlicht unter "e / Kommentare / Jahr und Fachgebiet (immunologie bzw. genom-nachweis)" in deutscher Sprache: und in englischer Sprache: Bitte beachten Sie weiterhin: RiliBÄK Die Neufassung der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - Rili-BÄK" ist im September 2014 im Deutschen Ärzteblatt in einer vollständigen Fassung mit dem Allgemeinen Teil A und den speziellen Richtlinienteilen B 2, B 3, B 4 und B 5 sowie den dazu gehörenden Anforderungen an Fachgremien und an die sdurchführung veröffentlicht worden (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38, 19. September 2014, A A 1618) (siehe Link). Bitte beachten Sie speziell für den Speziellen RiliBÄK-Teil B 3, dass die Anforderungen dieses Teils, der am 01. April 2013 in Kraft getreten ist, spätestens bis zum Ablauf von 2 Jahren nach Inkrafttreten, also bis zum 31. März 2015, zu erfüllen sind. In diesem Zusammenhang verweisen wir insbesondere auf die Anforderungen für die "Externe Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut// von CMV-DNA, HBV-DNA, HCV-RNA und HIV-1-RNA (siehe Tabelle 2a). Bitte beachten Sie dazu auch unsere Informationen zu den virologischen INSTAND-en und der neuen RiliBÄK (Stand: 24. Januar 2014) (siehe Link, Abschnitt 1.3). Neue e in der diagnostik und INSTAND-Anmeldeunterlagen 2015 Nachdem im Jahr 2014 insgesamt 19 zusätzliche e in der diagnostik etabliert worden sind, werden im Jahr 2015 noch einmal 10 neue e zum genom-nachweis eingeführt. Für Einzelheiten wird auf die Anmeldeunterlagen 2015 (Prospekt und Anmeldeformular) verwiesen (siehe Link). Restproben früherer e und des s November/Dezember 2014 stehen nach wie vor für die Testüberprüfung in der diagnostik zur Verfügung. Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an INSTAND. Vielen Dank für Ihre Kooperation Prof. Dr. H. Zeichhardt doc. Dr. O. Donoso Mantke Vorauswertung Virologie November Dezember a DE.doc 4 von 11

5 Tabelle 3: e immunologie - November/Dezember 2014 Cytomegalievirus Epstein Barr FSME- Hepatitis A Hepatitis B (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) RiliBÄK Analyt Probe qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-CMV-IgG Avidität: keine Avidität er Blutspender Anti-CMV-IgM Anti-CMV-IgG alte CMV-Infektion Anti-CMV-IgM abgelaufene EBV-Infektion für Anti-EBNA-1 für Anti-VCA-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM Anti-HAV Anti-HAV Die Sollwerte werden für beide Proben in der detaillierten Endauswertung mitgeteilt >= 60 miu/ml >= 60 miu/ml abgelaufene EBV-Infektion für Anti-EBNA-1 für Anti-VCA-IgM zurückliegende FSME- zurückliegende FSME- (a) 1 : 100 Anti-HAV-IgG er (a) gesunder Blutspender 1 : 200 Anti-HAV-IgM : 4 akute Hepatitis A-Infektion Anti-HAV-IgM e Blutspender (Pool) HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs IU/ml (0.00 IU/ml Sollwert) IU/ml (2.40 IU/ml Sollwert) IU/ml (0.00 IU/ml Sollwert) IU/ml (4.69 IU/ml Sollwert) IU/l (105 IU/l Sollwert) 0-9 IU/l (0 IU/l Sollwert) IU/l (205 IU/l Sollwert) 0-9 IU/l (0 IU/l Sollwert) (b) (b) (c) (c) e Blutspender (Pool) 1 : chronische Hepatitis B e Blutspender (Pool) 1 : 800 chronische Hepatitis B 1 : : 250 Anti-HBc (d) 1 : Anti-HBs er gesunder Blutspender e Blutspender (Pool) Anti-HBs er gesunder Blutspender e Blutspender (Pool) chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc-IgM ) Anti-HBc e Blutspender (Pool) Anti-HBc (d) 1 : chronische Hepatitis B Anti-HBc (d) 1 : 500 (HBeAg ; Anti-HBc-IgM ) a, b, c, d: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Vorauswertung Virologie November Dezember a DE.doc 5 von 11

6 Tabelle 3 (Fortsetzung): e immunologie - November/Dezember 2014 Hepatitis B (Prog. 2) (Anti-HBc-IgM HBeAg Anti-HBe) Hepatitis C (Ak und HCV-Ag) Hepatitis D Hepatitis E Herpes simplex Viren HIV-1/ HIV-2 HIV-1 p24 Ag HTLV-1/ HTLV-2 * ** Masernvirus Mumpsvirus RiliBÄK Analyt Probe Anti-HCV HCV-Ag qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HBc-IgM : 110 akute Hepatitis B-Infektion Anti-HBc-IgM er Blutspender HBeAg : 540 chronische Hepatitis B HBeAg er Blutspender Anti-HBe er Blutspender Anti-HBe : 65 Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM nicht bewertet nicht bewertet (e) (e) (f) 1 : (f) 1 : chronische Hepatitis B (HBeAg ) 1 : 100 alte Hepatitis C-Infektion 1 : 15 chronische Hepatitis C 1 : 50 alte Hepatitis C-Infektion e Blutspender (Pool) chronische Hepatitis D-Infektion akute Hepatitis E-Infektion er Blutspender abgelaufene HSV-1- Infektion (zwei gesunde Blutspender) er Blutspender Anti-HIV-1/ e Blutspender (Pool) Anti-HIV (g) 1 : 100 Anti-HIV (g) 1 : 50 Anti-HIV (g) 1 : 200 p24 Ag (h) 1 : p24 Ag (h) 1 : HIV-1-Infektion HIV-1-Infektion (gespikter pool von en Blutspendern; HIV-1 hitzeinaktiviert) Anti-HTLV * (i) 1 : 240 HTLV-1-Infektion Anti-HTLV ** (j) 1 : 5 Anti-HTLV ** (j) 1 : 2.5 HTLV-2-Infektion Anti-HTLV * (i) 1 : 120 HTLV-1-Infektion Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM zurückliegende Masern- zurückliegende Masern- zurückliegende Mumps- zurückliegende Mumps- e, f, g, h, i, j: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Vorauswertung Virologie November Dezember a DE.doc 6 von 11

7 Tabelle 3 (Fortsetzung): e immunologie - November/Dezember 2014 Parvovirus B19 Respiratory Syncytial (Antigen/ Genom) Rötelnvirus Varizella Zoster RiliBÄK Analyt Probe qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-Parvo B19-IgG = Avidität: keine Avidität Seren er Blutspender (Pool) Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG = Avidität: keine Avidität Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM RSV B : 2.4 RSV A : 20 Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG Anti-Röteln-IgM Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG Anti-Röteln-IgM Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM Die Proben und sind identisch IU/ml (120 IU/ml Sollwert) IU/ml (233 IU/ml Sollwert) zurückliegende Parvo B19- Infektion (ein gesunder Blutspender) Seren er Blutspender (Pool) zurückliegende Parvo B19- Infektion (zwei gesunde Blutspender) RSV B-infizierte HEp-2-Zellen (Lysat) RSV A-infizierte HEp-2-Zellen (Lysat) zurückliegende Röteln- Infektion/Impfung zurückliegende Röteln- Infektion/Impfung (drei gesunde Blutspender) abgelaufene VZV-Infektion abgelaufene VZV-Infektion Vorauswertung Virologie November Dezember a DE.doc 7 von 11

8 CMV CMV Global Collaboration EBV HAV gespiktes HBV HCV HEV * Stuhlsuspension** HIV-1 gespiktes HIV-2 gespiktes HMPV Tabelle 4: e genom-nachweis PCR/NAT - November/Dezember RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Ver- (Hinweis zum (vorläufige Werte) Geno-/Subtyp) dünnung Kopien/ml IU/ml $ = (a) 1 : ca ca (a) 1 : 313 ca ca $ = (a) 1 : ca ca ca ca ca ca ca ca ca ca (b) 1 : 100 ca ca & = & = (b) 1 : 400 ca ca = (c) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # (c) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # = (c) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # (d) 1 : ohne Bewertung # ca ohne Bewertung # (d) 1 : ohne Bewertung # ca ohne Bewertung # ohne Bewertung # (Subtyp 3a) 1 : 50 ohne Bewertung # ca (Subtyp 2a/2c) (e) 1 : ohne Bewertung # ca (Subtyp 2a/2c) (e) 1 : 300 ohne Bewertung # ca * - ohne Bewertung # ohne Bewertung # * (f) 1 : 12.5 ohne Bewertung # ohne Bewertung # * (f) 1 : 25 ohne Bewertung # ohne Bewertung # ** 1 : 17 ohne Bewertung # ohne Bewertung # (Subtyp B) 1 : ca. 726 ohne Bewertung # (Subtyp B) (g) 1 : ca ohne Bewertung # ohne Bewertung # (Subtyp B) (g) 1 : ca ohne Bewertung # (h) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # (h) 1 : 10 ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # (h) 1 : 100 ohne Bewertung # ohne Bewertung # % = (Subtyp A) (i) 1 : ohne Bewertung # (Subtyp A) (i) 1 : ohne Bewertung # (Subtyp A) (i) 1 : 100 ohne Bewertung # % = (Subtyp A) (i) 1 : ohne Bewertung # --- # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). a, b, c, d, e, f, g, h, i: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. $ Die Proben und sind identisch. Die Proben und sind identisch. & Die Proben und sind identisch. % Die Proben und sind identisch. Vorauswertung Virologie November Dezember a DE.doc 8 von 11

9 Tabelle 4 (Fortsetzung): e genom-nachweis PCR/NAT - November/Dezember 2014 Masernvirus FTA-Karten Mumpsvirus FTA-Karten Parvovirus B19 Rötelnvirus FTA-Karten VZV RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Ver- (Hinweis zum (vorläufige Werte) Geno-/Subtyp) dünnung Kopien/ml IU/ml (Genotyp D4) 1 : 10 ohne Bewertung # (Genotyp A) 1 : 10 ohne Bewertung # --- schwach (Genotyp D8) (j) 1 : 100 ohne Bewertung # --- ohne Bewertung* (Genotyp D8) (j) 1 : 10 ohne Bewertung # (Genotyp G) (k) 1 : 10 ohne Bewertung # (Genotyp G) (k) unverdünnt ohne Bewertung # ohne Bewertung # (Genotyp F) unverdünnt ohne Bewertung # (l) 1 : ca ca (l) 1 : ca ca (l) 1 : ca ca (Genotyp 2B) (m) unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp 1G) unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp 2B) (m) 1 : 10 ohne Bewertung # ohne Bewertung # (n) 1 : ca (n) 1 : 250 ca (n) 1 : 500 ca * Die qualitativen Angaben für Probe schwach für Masernvirus - werden wegen abweichender Ergebnisse nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). j, k, l, m, n: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Vorauswertung Virologie November Dezember a DE.doc 9 von 11

10 Adenoviren Enteroviren HSV-1/ HSV-2 Humane Papillomviren Norovirus */ **Biopsiematerial Stuhlsuspension Tabelle 5: e genom-nachweis PCR/NAT - November/Dezember 2014 mit Typisierung RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Quantitative Ergebnisse werden in D der Endauswertung kommentiert. C C Quantitative Ergebnisse werden in der Endauswertung kommentiert = A ca ca = ca ca ca ca Typ (Hinweis zur Verdünnung) Adenovirus 31 1 : 600 verdünnt Adenovirus 37 1 : verdünnt Adenovirus 2 1 : verdünnt (o) Adenovirus 2 1 : verdünnt (o) Coxsackievirus B3 1 : verdünnt Echovirus 30 1 : verdünnt Echovirus 7 1 : 200 verdünnt (p) Echovirus 7 1 : 400 verdünnt (p) Enterovirus 68 1 : 100 verdünnt HSV-1 1 : verdünnt (q) HSV-2 1 : 450 verdünnt (r) HSV-1 1 : verdünnt (q) HSV-1 1 : verdünnt (q) HSV-2 1 : verdünnt (r) HSV-2 1 : 900 verdünnt (r) * * High Risk - HPV 16 1 : 40 verdünnt ** Low Risk - HPV 6 1 : 88 verdünnt * High Risk - HPV 16 1 : 5 verdünnt * High Risk - HPV 18 1 : 40 verdünnt & = Quantitative Genogruppe I Ergebnisse werden in 1 : 125 verdünnt & = der Endauswertung kommentiert Genogruppe II 1 : 200 verdünnt o, p, q, r: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Die Proben und sind identisch. & Die Proben und sind identisch. Vorauswertung Virologie November Dezember a DE.doc 10 von 11

11 Tabelle 5 (Fortsetzung): e genom-nachweis PCR/NAT - November/Dezember 2014 mit Typisierung Influenza A-und B- Viren* inklusive Influenza A(H1N1) pdm09-, aviäres Influenza A(H5N1)- und aviäres Influenza A(H7N9) (Genom/ Antigen) 370* RiliBÄK Probe und mit "richtig" bewertete Ergebnisse (Sollwerte) Typ/Subtyp Stamm Herkunft für Influenza A(H1N1) pdm09- (für Schnellteste zum Nachweis von Influenza A--Antigen wird zugelassen: / grenzwertig) für saisonales Influenza B- (für Schnellteste zum Nachweis von Influenza B--Antigen wird zugelassen: / grenzwertig) A/California/7/2009 (Impfstamm) B/Massachusetts/2/2012 (Impfstamm) # für aviäres Influenza A(H7N9)- # (für Schnellteste zum Nachweis von Influenza A--Antigen wird zugelassen: / grenzwertig) für aviäres Influenza A(H5N1)- (für Schnellteste zum Nachweis von Influenza A--Antigen wird zugelassen: / grenzwertig) für saisonales Influenza A(H3N2)- A/Anhui/1/2013 A/Whooper swan/ Germany/R65-2/2006 A/Victoria/361/2011 (Impfstamm) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 60 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 66 verdünnt) nicht infizierte MDCK-Zellen (Lysat) Allantoisflüssigkeit (inaktiviert) (1 : 330 verdünnt) Allantoisflüssigkeit (inaktiviert) (1 : 40 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 30 verdünnt) * Das sprogramm Influenza A- und B-Viren inkl. Influenza A(H1N1) pdm09-, aviäres Influenza A(H5N1)- und aviäres Influenza A(H7N9)- wird durchgeführt in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Influenza, Robert Koch- Institut, Berlin, Dr. Brunhilde Schweiger und dem Nationalen Referenzlabor für Aviäre Influenza, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Friedrich-Loeffler-Institut, Insel Riems, PD Dr. Timm C. Harder Für die Proben , , und wurde in der Testkategorie 30 (Antigennachweis von Influenza A) bzw. Testkategorie 40 (Antigennachweis von Influenza B) die Ergebnisangabe "grenzwertig" zusätzlich als "richtiges" Ergebnis berücksichtigt. Die Angabe "grenzwertig" stellt sicher, dass diese en Proben bei Anwendung von Schnelltesten zum Antigennachweis nicht als "" fehlbestimmt worden wären. # Probe für aviäres Influenza A(H7N9)-: Für Probe ergab der Test eines Herstellers (Cepheid; GeneXpert Flu Assay) in der Testkategorie 10 (Genomnachweis von Influenza A) e Ergebnisse. Den betroffenen steilnehmern wird empfohlen, sich mit dem Testhersteller in Verbindung zu setzen, da ein modifizierter Test zur Verfügung steht, der auch aviäres Influenza A(H7N9)- nachweist. Vorauswertung Virologie November Dezember a DE.doc 11 von 11