Bericht zum Ringversuch Gruppe 345 Virusimmunologie - Hepatitis B Virus / Programm 2 Juni INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit:

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1 Bericht zum Ringversuch Gruppe 345 Virusimmunologie - Hepatitis B Virus / Programm 2 Juni 2015 INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) Gesellschaft für Virologie (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Erstellt von: INSTAND e.v. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin,

2 345 Hepatitis B Virus Prog 2 Juni 2015 Bericht doc Ringversuchsleiter: Stellvertretender Ringversuchsleiter: Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.v. Institut für Virologie, Campus Benjamin Franklin Ubierstr. 20, Düsseldorf Hindenburgdamm 27, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) donoso@instand-ev.de Heinz.Zeichhardt@charite.de INSTAND-Sollwert-Laboratorien Justus-Liebig-Universität Gießen, Institut für Medizinische Virologie, Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-D-Virus: PD Dr. D. Glebe, Dr. C. Schüttler, Prof. Dr. W. Gerlich, Prof. Dr. J. Ziebuhr DRK Blutspendedienst Ost ggmbh, Institut f. Transfusionsmedizin Plauen: Dr. A. Karl, DBC K. Frank, Dr. K. Gubbe Labor Enders, Institut für Virologie, Infektiologie und Epidemiologie, Stuttgart: Prof. Dr. Gisela Enders & Partner Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Prüflabor für IVD, Langen: Dr. S. Nick, Dr. H. Scheiblauer Uniklinik Köln, Institut für Virologie, Nationales Referenzzentrum für Papillom- und Polyomaviren: Prof. Dr. H. Pfister, Prof. Dr. U. Wieland, Dr. R. Kaiser Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Institut für Virologie, Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-C-Viren, Nationales Konsiliarlaboratorium für Tollwut: Prof. Dr. U. Dittmer, Prof. Dr. S. Ross, Prof. Dr. M. Roggendorf Universität Regensburg, Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene, Bereich Klinische Virologie und Infektionsimmunologie, Nationales Konsiliarlaboratorium für HAV und HEV: Prof. Dr. Dr. A. Gessner, Prof. Dr. B. Schmidt, Dr. J. Wenzel Universitätsklinikum des Saarlandes, Institut für Virologie, Homburg/Saar: Prof. Dr. S. Smola, Prof. Dr. N. Müller-Lantzsch, Dr. J. Rissland Universitätsklinikum Frankfurt, Institut für Medizinische Virologie, Frankfurt/Main, Nationales Referenzzentrum für Retroviren: Prof. Dr. O. T. Keppler, Prof. Dr. H. Rabenau, PD Dr. A. Berger, PD Dr. M. Stürmer Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene, Abteilung Virologie: Dr. D. Huzly, PD Dr. M. Panning, Prof. Dr. D. Neumann-Haefelin Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) instand@instand-ev.de Internet: Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 345 Juni von 8

3 345 Hepatitis B Virus Prog 2 Juni 2015 Bericht doc Erläuterungen zur Auswertung Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) Der Ringversuch "Virusimmunologie - Hepatitis B Virus / Programm 2" (345) beinhaltet Messgrößen / Untersuchungen, die in der neuen Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) aufgeführt und damit RiliBÄK-pflichtig sind. Messgrößen / Untersuchungen HBc-Antigen, Antikörper gegen (Anti-HBc-IgM) Hepatitis-B-Virus, HBe-Antigen- Nachweis (HBeAg) HBe-Antigen, Antikörper gegen (Anti-HBe) spezieller RiliBÄK-Teil B 2 "Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen" B 3 "Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern" B 2 "Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen" In diesem Zusammenhang wurde in den letzten Ringversuchsauswertungen und Mitteilungen über Änderungen zu den virologischen Ringversuchen regelmäßig informiert. Für Details zur neuen RiliBÄK wird verwiesen auf die Neufassung gemäß Beschluss des Vorstands der BÄK vom und Veröffentlichung der Berichte mit Endauswertungen Jeder Teilnehmer dieses Ringversuchs erhält eine , in der der Bericht mit Endauswertung über einen Link als PDF-Dokument direkt zugänglich ist. Weiterhin werden alle Berichte der einzelnen virologischen Ringversuchsprogramme nach Fertigstellung kontinuierlich als PDF-Dateien auf der INSTAND-Homepage veröffentlicht unter "Ringversuche / Kommentare / Jahr und Fachgebiet (Virusimmunologie)" in deutscher Sprache ( und in englischer Sprache ( Zertifikat Zu diesem Ringversuch "Virusimmunologie - Hepatitis B Virus / Programm 2" (345) werden per Post folgende Teilnahmedokumente verschickt: ein Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme, eine Teilnahmebescheinigung, eine individuelle Ergebnismitteilung. Auf dem Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme beim Ringversuch sind die jeweiligen Messgrößen/ Untersuchungen, zugeordnet zu einzelnen Testkategorien, aufgeführt, für die die Anforderungen des Ringversuchs erfüllt sind. Jede Testkategorie wird für das Zertifikat einzeln bewertet und in den Teilnahmedokumenten und Auswertungsunterlagen jeweils aufgeführt. Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 345 Juni von 8

4 345 Hepatitis B Virus Prog 2 Juni 2015 Bericht doc Der Ringversuch "Virusimmunologie - Hepatitis B Virus / Programm 2" (345) enthält folgende Testkategorien: Testkategorien Anti-HBc-IgM (20) Qualitative Untersuchung auf Anti-HBc-IgM* HBeAg (30) Qualitative Untersuchung auf HBeAg** Anti-HBe (40) Qualitative Untersuchung auf Anti-HBe* * RiliBÄK-Teil B 2-pflichtiger Parameter ** RiliBÄK-Teil B 3-pflichtiger Parameter Erteilung eines Zertifikats über die erfolgreiche Teilnahme Nach der neuen RiliBÄK zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ist im speziellen Teil E 2 "Spezielle Anforderungen an Ringversuche bei qualitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen" unter Punkt 3 "Bewertung der Ringversuchsergebnisse" im Satz 1 u.a. für Antikörpernachweisteste festgelegt: "Die Bewertung erfolgt anhand der Zielergebnisse. Die Bewertungskriterien müssen bei allen Proben erfüllt sein....". Somit ist die Voraussetzung für die Ergebnisberücksichtigung zur Erteilung eines Zertifikats, dass in der jeweiligen Testkategorie eines Ringversuchs 100% richtige Ergebnisse entsprechend dem vorgegebenen Sollwert erzielt wurden. N.B.: Entsprechend wird für die Virusantigen- und Virusgenom-Nachweisteste verfahren. Siehe hierzu Ausführungen im RiliBÄK-Teil E 3. Beispiel - Programm "Virusimmunologie - Hepatitis B Virus / Programm 2" (345): In der Testkategorie 20 "Qualitative Untersuchung auf Anti-HBc-IgM" müssen beide Proben in dieser Testkategorie in Übereinstimmung mit den jeweils vorgegebenen Sollwerten durchweg richtig bestimmt worden sein. Entsprechendes gilt für die Testkategorien 30 und 40 dieses Programms. Häufigkeit der Teilnahmepflicht an diesem Ringversuch und Gültigkeitsdauer der Zertifikate Nach den Vorgaben des speziellen RiliBÄK-Teils B 2 bzw. RiliBÄK-Teils B 3 (jeweils unter Punkt 2.2, Satz 1) sowie in den Tabellen B 2-2 bzw. B 3-2 ist die halbjährige Teilnahme an diesem Ringversuch " Pflicht, sofern das medizinische Laboratorium diese Untersuchung bereithält." Danach beträgt die Gültigkeitsdauer des Zertifikats für diesen Ringversuch 12 Monate, d.h. " das Doppelte des in den Tabellen B 2-2 bzw. B 3-2 vorgegebenen Intervalls." Siehe spezieller RiliBÄK-Teil E 2 bzw. RiliBÄK-Teil E 3 (jeweils unter Punkt 1, Satz 7). Die Gültigkeitsdauer bezieht sich auf den Einsendeschluss des Ringversuchs. Dieses Datum wird oben auf den Zertifikaten ausgedruckt. RiliBÄK-pflichtige Untersuchungen sind im Zertifikat mit "R" unter Verweis auf den entsprechenden speziellen RiliBÄK-Teil gekennzeichnet. Individueller Ergebnisausdruck Zu diesem Ringversuch "Virusimmunologie - Hepatitis B Virus / Programm 2" (345) wird eine individuelle Ergebnismitteilung zusammen mit dem Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme und der Teilnahmebescheinigung per Post versandt. In der individuellen Ergebnismitteilung werden zu jeder Messgröße / Untersuchung, zugeordnet zu den einzelnen Testkategorien, das "richtige Ergebnis" mit dem Sollwert als "gültige Angaben" sowie das vom Labor berichtete Ergebnis als "Ihre Angaben" aufgeführt. Diese Angaben werden zeilenweise zu jeder untersuchten Probe gemacht. Zusätzlich zeigt ein "+" an, dass ein Zertifikat erteilt wird, wenn in einer Testkategorie für alle Proben des Ringversuchs 100% richtige Ergebnisse entsprechend den vorgegebenen Sollwerten erzielt worden sind. Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 345 Juni von 8

5 345 Hepatitis B Virus Prog 2 Juni 2015 Bericht doc Gesamtübersicht Für jede einzelne Probe werden in einer Gesamtübersicht die Ergebnisse mit einer Aufschlüsselung nach Testkategorien dargestellt. Dabei wird für jede einzelne Probe eine Erfolgsquote in Bezug auf die richtigen Ergebnisse angegeben. Der Anteil der richtigen Ergebnisse wird angegeben in "Prozent" und als "Anzahl der richtigen Ergebnisse pro Anzahl aller gemeldeten Ergebnisse". Bezogen auf die Ergebnisse aller Proben eines Probensatzes wird zusätzlich für jede Testkategorie eine Gesamterfolgsquote für die "richtig" bewerteten Ergebnisse angegeben. Siehe Tabelle 2 im Kommentar zu diesem Bericht. Eingesetzte Proben Beim Ringversuch "Virusimmunologie - Hepatitis B Virus / Programm 2" (345) werden Seren von Patienten mit charakteristischen Parametern für eine akute oder chronische oder lang zurückliegende oder ausgeheilte Hepatitis B eingesetzt. Zur Verdünnung von positiven Proben wird jeweils ein Pool von Seren gesunder Blutspender verwendet, die für den entsprechenden Parameter negativ sind. Negative Proben bestehen aus einem Pool von Seren negativer gesunder Blutspender. Entsprechend den vorgegebenen Testkategorien sind die Proben zu testen auf: Anti-HBc-IgM (Testkategorie 20) oder HBeAg (Testkategorie 30) oder Anti-HBe (Testkategorie 40) Zielwerte Da für die Virusdiagnostik keine Referenzmessverfahren zur Zielwertermittlung existieren, werden zur Auswertung der Ergebnisse dieses Ringversuchs Sollwerte ermittelt. Zur Ermittlung des Sollwertes jeder Ringversuchsprobe bestätigen die vorne genannten INSTAND-Sollwert- Laboratorien vor dem Ringversuch die Probeneigenschaften zur Verifizierung des vom Ringversuchsleiter erwarteten Sollwerts. An dem regulären Ringversuch nehmen die INSTAND-Sollwert-Laboratorien noch einmal teil. Der endgültige Sollwert jeder Probe ist der aus dem Kollektiv ermittelte qualitative Konsens-Wert. Dabei werden alle Ergebnisse der vorne genannten INSTAND-Sollwert-Laboratorien mit berücksichtigt. Zulässige Ergebnisangaben entsprechend der jeweiligen Probeneigenschaft Qualitative Ergebnisse - "positiv", "negativ" oder "grenzwertig" (nominale Merkmale) Bei Abweichungen vom Sollwert wird analysiert, ob die fehlerhaften Ergebnisse auf laborinternen Fehlern oder auf Unzulänglichkeiten kommerzieller oder eigen hergestellter Teste (testimmanenten Problemen) beruhen. Die Problemanalyse wird in Zusammenarbeit mit den INSTAND-Sollwert-Laboratorien unter der Federführung des Ringversuchsleiters in Kooperation mit der Gemeinsamen Diagnostikkommission von DVV und GfV vorgenommen. Ermittlung der Bewertungsbereiche Entfällt Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 345 Juni von 8

6 345 Hepatitis B Virus Prog 2 Juni 2015 Bericht doc Kommentar des Ringversuchsleiters Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, im Folgenden erhalten Sie den ausführlichen Kommentar zum Ringversuch "Virusimmunologie - Hepatitis B Virus / Programm 2" (345) vom Juni 2015 mit: Angaben zu den Testkategorien, Ergebnisangaben und Bewertungskriterien, einer Zusammenfassung der Probeneigenschaften, Sollwerte, Ergebnisse und Erfolgsquoten unterteilt nach den zu bewertenden Messgrößen / Untersuchungen auf Anti HBc-IgM, HBeAg und Anti-HBe sowie einem Anhang mit ausführlicher Darstellung aller qualitativen Ergebnisse inklusive einer Differenzierung für alle Proben nach Testformaten, Herstellern und Testnamen. An diesem Ringversuch nahmen insgesamt teil: 191 Laboratorien 1 Testkategorien, Ergebnisangaben und Bewertungskriterien für diesen Ringversuch In diesem Ringversuch wurden zu den einzelnen Testkategorien folgende Ergebnisangaben erbeten, die Grundlage für die Bewertung sind (s. Tabelle 1): Tabelle 1: Testkategorien, Ergebnisangaben und Bewertungskriterien Testkategorien Ergebnisangaben folgende Ergebnisangaben wurden erbeten Bewertungskriterien Anzahl richtig bestimmter Proben zum Erhalt eines Zertifikats (20) Qualitative Untersuchung auf Anti-HBc-IgM (30) Qualitative Untersuchung auf HBeAg (40) Qualitative Untersuchung auf Anti-HBe positiv oder negativ oder grenzwertig positiv oder negativ oder grenzwertig positiv oder negativ oder grenzwertig 2 von 2 Proben 2 von 2 Proben 2 von 2 Proben Hinweise für Ergebniseintragungen im Protokoll Die gleichzeitige Angabe unterschiedlicher Ergebnisse für ein und denselben Test wurde wie ein fehlendes Ergebnis gewertet, d.h. für ein und dieselbe Probe, die mit demselben Test untersucht wurde, ist die gleichzeitige Ergebnisangabe z.b. von "positiv" und "grenzwertig" nicht zulässig. In die Bewertung wurde ein Ergebnis nicht mit einbezogen, wenn Sie eindeutig vermerkt hatten, dass diese Angabe unberücksichtigt bleiben sollte. Bitte beachten Sie, dass in den Protokollen auch Angaben zu den Rohdaten Ihrer Ergebnisse erbeten werden (z.b. s/co, Index etc.). Zu gegebener Zeit werden diese Ergebnisangaben auch in den Auswertungen dargestellt. Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 345 Juni von 8

7 345 Hepatitis B Virus Prog 2 Juni 2015 Bericht doc 2 Zusammenfassung der Probeneigenschaften, Sollwerte, Ergebnisse und Erfolgsquoten Proben- Nr * * Tabelle 2: Zusammenfassung der Probeneigenschaften, Sollwerte, Ergebnisse und Erfolgsquoten für Untersuchungen auf Anti HBc-IgM, HBeAg und Anti-HBe Probeneigenschaften mit richtig Gesamterfolgsbewertete quoten für alle Ver- Probenherkunft Ergebnisse Methoden dünnung (Sollwerte) je Probe Anti-HBc-IgM Testkategorie 20 Ein Anti-HBc-IgM-positives Serum eines Patienten mit akuter Hepatitis B (HBeAg bereits negativ) wurde mit einem negativen Serum eines gesunden Blutspenders verdünnt Ein Anti-HBc-IgM-positives Serum eines Patienten mit akuter Hepatitis B (HBeAg bereits negativ) wurde mit einem negativen Serum eines gesunden Blutspenders verdünnt Gesamterfolgsquote für beide Proben in Testkategorie 20 & 1 : 70* positiv 1 : 140* positiv 100% (182/182) 100% (182/182) 100% & (178/178) & = = Ein HBeAg-positives Serum eines Patienten mit chronischer Hepatitis B wurde mit negativen Seren gesunder Blutspender verdünnt HBeAg Testkategorie 30 Gesamterfolgsquote für beide Proben in Testkategorie 30 & 1 : 600 positiv 1 : 600 positiv 100% (155/155) 100% (155/155) 100% & (149/149) & Anti-HBe Testkategorie Poolserum; negative Seren von gesunden Blutspendern ---- negativ Ein Anti-HBe-positives Serum eines Patienten mit einer chronischen Hepatitis B (negativ für HBeAg) wurde mit einem negativen Serum eines gesunden Blutspenders verdünnt Gesamterfolgsquote für beide Proben in Testkategorie 40 & 1 : 70 positiv 99.4% (155/156) 99.4% (155/156) 99.3% & (150/151) & & Die Gesamterfolgsquoten für die beiden vorgegebenen Proben in der jeweiligen Testkategorie 20, 30 bzw. 40 bezieht sich jeweils auf die Anzahl der teilnehmenden Laboratorien. Laboratorien, die für einzelne Testkategorien Ergebnisse mehrerer Methoden gemeldet haben, sind nur einmal erfasst. * Für die positiven Proben und wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial eines Anti-HBc-IgM positiven Patienten verwendet. Die Proben und sind identisch. Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 345 Juni von 8

8 345 Hepatitis B Virus Prog 2 Juni 2015 Bericht doc Für den Ringversuch "Virusimmunologie - Hepatitis B Virus / Programm 2" (345) wird für alle Proben eine ausführliche Darstellung inklusive einer Differenzierung nach Testformaten, Herstellern und Testnamen in dem Anhang zu diesem Bericht gegeben (siehe Abschnitt 3). 3 Anhang - Tabellen mit Differenzierung nach Testformaten, Herstellern und Testnamen 3.1 Qualitative Untersuchungen auf Hepatitis B Virus / Programm 2 (Testkategorien 20, 30 und 40) Wir danken den INSTAND-Sollwert-Laboratorien für die gute Zusammenarbeit. Restproben früherer und des jetzt abgeschlossenen Ringversuches stehen nach wie vor für die Testüberprüfung in der Virusdiagnostik zur Verfügung. Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an INSTAND e.v. Vielen Dank für Ihre Kooperation. Mit freundlichen Grüßen Prof. Dr. H. Zeichhardt P.S. Wir möchten Sie über die neuen virologischen INSTAND-Ringversuche informieren, die ab dem Jahr 2014 bzw regelmäßig durchgeführt werden: Informationen zu neuen virologischen Ringversuchen (Stand: 10. November 2014) Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 345 Juni von 8

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10 INSTAND e. V., Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e. V. (vormals Hämometerprüfstelle) - in Zusammenarbeit mit Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) Gesellschaft für Virologie (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Anhang 3.1 Qualitative Untersuchungen auf Hepatitis B Virus / Programm 2 Qualitative Untersuchung auf Anti-HBc-IgM (Testkategorie 20) Qualitative Untersuchung auf HBeAg (Testkategorie 30) Qualitative Untersuchung auf Anti-HBe (Testkategorie 40) Differenzierung nach Methode, Hersteller und Testname 345 B2 Deckblatt qual DE

11 Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e. V. (INSTAND) in Zusammenarbeit mit Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e. V. (DVV) Gesellschaft für Virologie e. V. (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e. V. (DGHM) Ringversuch Virologie Juni 2015 Virusimmunologie Hepatitis B (Prog. 2) (345) Qualitative Ergebnisse für Probe Qualitative Untersuchung auf Anti-HBc-IgM : positiv gesamter Test Gesamt Positiv Grenzw. Negativ Quote % Methode / Hersteller gesamt positiv grenzw. negativ Quote ELISA-Anti-HBc-IgM (10) % Siemens - Enzygnost Anti-HBc/IgM % DiaSorin - ETI-CORE-IGMK PLUS % ECLIA-Anti-HBc-IgM (30) % Roche - Elecsys Anti-HBc-IgM % ChLIA-Anti-HBc-IgM (31) % Siemens - ADVIA HBc-IgM (ahbcm) % DiaSorin - LIAISON HBc-IgM % Beckman Coulter - Access HBc IgM % Ortho - VITROS Anti-HBc IgM Reagent Pack % ELFA-Anti-HBc-IgM (33) % biomerieux - VIDAS HBc IgM II % CMIA-Anti-HBc-IgM (34) % Abbott - ARCHITECT Anti-HBc-IgM % CvirG / LgesQ Rv= :50h Bl. 34

12 Grp. 345 Qualitative Ergebnisse für Probe Qualitative Untersuchung auf Anti-HBc-IgM : positiv gesamter Test Gesamt Positiv Grenzw. Negativ Quote % Methode / Hersteller gesamt positiv grenzw. negativ Quote ELISA-Anti-HBc-IgM (10) % Siemens - Enzygnost Anti-HBc/IgM % DiaSorin - ETI-CORE-IGMK PLUS % ECLIA-Anti-HBc-IgM (30) % Roche - Elecsys Anti-HBc-IgM % ChLIA-Anti-HBc-IgM (31) % Siemens - ADVIA HBc-IgM (ahbcm) % DiaSorin - LIAISON HBc-IgM % Beckman Coulter - Access HBc IgM % Ortho - VITROS Anti-HBc IgM Reagent Pack % ELFA-Anti-HBc-IgM (33) % biomerieux - VIDAS HBc IgM II % CMIA-Anti-HBc-IgM (34) % Abbott - ARCHITECT Anti-HBc-IgM % CvirG / LgesQ Rv= :50h Bl. 35

13 Grp. 345 Qualitative Ergebnisse für Probe Qualitative Untersuchung auf HBeAg : positiv gesamter Test Gesamt Positiv Grenzw. Negativ Quote % Methode / Hersteller gesamt positiv grenzw. negativ Quote ELISA-HBeAg (10) % Siemens - Enzygnost HBe Monoclonal % DiaSorin - ETI-EBK PLUS % MEIA-HBeAg AxSYM (12) % Abbott - AxSYM HBe % ECLIA-HBeAg (30) % Roche - Elecsys HBeAg % ChLIA-HBeAg (31) % Siemens - ADVIA HBeAg % DiaSorin - LIAISON HBeAg % Ortho - VITROS HBeAg Reagent Pack % ELFA-HBeAg (33) % biomerieux - VIDAS HBe/Anti-HBe % CMIA-HBeAg (34) % Abbott - ARCHITECT HBeAg % CvirG / LgesQ Rv= :50h Bl. 36

14 Grp. 345 Qualitative Ergebnisse für Probe Qualitative Untersuchung auf HBeAg : positiv gesamter Test Gesamt Positiv Grenzw. Negativ Quote % Methode / Hersteller gesamt positiv grenzw. negativ Quote ELISA-HBeAg (10) % Siemens - Enzygnost HBe Monoclonal % DiaSorin - ETI-EBK PLUS % MEIA-HBeAg AxSYM (12) % Abbott - AxSYM HBe % ECLIA-HBeAg (30) % Roche - Elecsys HBeAg % ChLIA-HBeAg (31) % Siemens - ADVIA HBeAg % DiaSorin - LIAISON HBeAg % Ortho - VITROS HBeAg Reagent Pack % ELFA-HBeAg (33) % biomerieux - VIDAS HBe/Anti-HBe % CMIA-HBeAg (34) % Abbott - ARCHITECT HBeAg % CvirG / LgesQ Rv= :50h Bl. 37

15 Grp. 345 Qualitative Ergebnisse für Probe Qualitative Untersuchung auf Anti-HBe : negativ gesamter Test Gesamt Positiv Grenzw. Negativ Quote % Methode / Hersteller gesamt positiv grenzw. negativ Quote ELISA-Anti-HBe (10) % Siemens - Enzygnost HBe Monoclonal % DiaSorin - ETI-AB-EBK PLUS % MEIA-Anti-HBe AxSYM (12) % Abbott - AxSYM Anti-HBe % ECLIA Anti-HBe (30) % Roche - Elecsys Anti-HBe % ChLIA Anti-HBe (31) % Siemens - ADVIA Anti-HBe (ahbe) % DiaSorin - LIASON Anti-HBe % Ortho - VITROS Anti-HBe Reagent Pack % ELFA Anti-HBe (33) % biomerieux - VIDAS HBe/Anti-HBe % CMIA Anti-HBe (34) % Abbott - ARCHITECT Anti-HBe % CvirG / LgesQ Rv= :50h Bl. 38

16 Grp. 345 Qualitative Ergebnisse für Probe Qualitative Untersuchung auf Anti-HBe : positiv gesamter Test Gesamt Positiv Grenzw. Negativ Quote % Methode / Hersteller gesamt positiv grenzw. negativ Quote ELISA-Anti-HBe (10) % Siemens - Enzygnost HBe Monoclonal % DiaSorin - ETI-AB-EBK PLUS % MEIA-Anti-HBe AxSYM (12) % Abbott - AxSYM Anti-HBe % ECLIA Anti-HBe (30) % Roche - Elecsys Anti-HBe % ChLIA Anti-HBe (31) % Siemens - ADVIA Anti-HBe (ahbe) % DiaSorin - LIASON Anti-HBe % Ortho - VITROS Anti-HBe Reagent Pack % ELFA Anti-HBe (33) % biomerieux - VIDAS HBe/Anti-HBe % CMIA Anti-HBe (34) % Abbott - ARCHITECT Anti-HBe % CvirG / LgesQ Rv= :50h Bl. 39