GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung Die GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium MVZ Labor PD Dr. Volkmann und Kollegen GbR Kriegsstraße 99, 76133 Karlsruhe die Kompetenz nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 besitzt, Prüfungen in folgenden Bereichen durchzuführen: Gesundheitsversorgung, Mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen von Trinkwasser, Mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser, Mikrobiologische Untersuchungen von Mineral und Tafelwasser Prüfgebiete Hygiene (Krankenhaushygiene), Arzneimittel und Wirkstoffmikrobiologie Prüfverfahren: Kulturelle Untersuchungen Prüfgegenstand: Trinkwasser, Bioindikatoren, Wasserproben, Spülflüssigkeiten, Desinfektionsmittel, Abklatsch- u. Sedimentationsplatten, Blutkomponenten, Flüssigmedien, Infusionslösung, Medikamente Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom 29.07.2014 mit der Akkreditierungsnummer D-PL-13254-01 und ist gültig bis 28.07.2019. Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 5 Seiten. Registrierungsnummer der Urkunde: D-PL-13254-01-o; ~ Frankfurt am Maln, 29.07.2014 L Vuftbe immermann Abteilungsleiter _'- Siehe Hinweise auf det Rückseite
Akkreditieru ngsstelle GmbH An lage zu r Akkred itierungsu rku nde D-PL-13254-01-00 nach DIN EN ISO/lEe 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 29.07.2014 bis 28.07.2019 Ausstellungsdatum: 29.07.2014 Urkundeninhaber: MVZ Labor PD Dr. Volkmann und Kollegen GbR Kriegsstraße 99, 76133 Karlsruhe. Prüfungen in den Bereichen: Gesundheitsversorgung, Arzneimittel und Wirkstoffe, Mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen von Trinkwasser, Mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser, Mikrobiologische Untersuchungen von Mineral und Tafelwasser Prüfgebiete Hygiene (Krankenhaushygiene), Arzneimittel und Wirkstoffmikrobiologie Prüfarten: Kulturelle Untersuchungen verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Innerhalb der mit *** gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Normen gestattet. Seite 1 von 5
- Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-Pl-13254-01-D0 Bereich Gesundheitsversorgung Prüfgebiet: Hygiene (Krankenhaushygiene) Prüfart: Kulturelle Untersuchungen* Mikrobiologische Prüfung von Bioindikatoren (Anreicherung von Bacillus atrophaeus, Geobacillus stearothermophilus, Bacillus subtilis, Enterococcus faecium) AM-BA-402/F vom 24.01.2014 Mikrobiologische Prüfung von Desinfektionsmittel Desinfektionsgeräten Keimzahlbestimmung und Keimgrobdifferenzierung (Die Ergebnisse fließen nicht in die Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten ein.) AM-BA-410/D vom 28.01.2014 Mikrobiologische Prüfung von Endoskop Spülflüssigkeit Keimzahlbestimmung und Keimgrobdifferenzierung (Die Ergebnisse fließe nicht in die Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten ein.) Endoskop-Spülflüssigkeit AM-BA-401/F vom 07.02.2014 Mikrobiologische Prüfung von Oberflächen! Abklatsch- u. Keimzahlbestimmung und Sedimentationsplatten Keimgrobdifferenzierung DIN EN ISO 9308-1: 2000 Mikrobiologische Untersuchung von Wasser Wasserproben aus: DIN EN ISO 7899-2: 2000 {Escherichia coli I Coliforme Bakterien, Geburtswanne, Reinstanlage, DIN EN ISO 16266: 2008 Intestinalen Enterokokken, Pseudomonas Aqua purificata, Aqua ad BGB 11-2000 S.911ff! aeruginosa, Legionellen injektabilia,wasser aus (Membranfiltration, Anzucht)) Dialyseeinheiten, Wäscherwasser aus Klimaanlagen DIN EN ISO 6222: 1999 Quantitative Bestimmung von kultivierbaren Wasserproben aus: Mikroorganismen (Keimzahlbestimmung) Geburtswanne, Reinstanlage,. (Plattengussverfahren) Aqua purificata, Aqua ad injektabilia, Wasser aus Dialyseeinheiten Gültigkeitsdauer: 29.07.2014 bis 28.07.2019 Ausstellungsdatum: 29.07.2014 Seite 2 von 5
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13254-01-00 Bereich Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfart: Kulturelle Untersuchungen* Überprüfung des aseptisches Herstellungsverfahrens (NICHT LR. der Chargenfreigabe von Medikamenten). (Membranfiltration, Anzucht) Blutkomponenten; Flüssigmedien, Infusionslösung, Medikamente Mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser und Mineral- und Tafelwasser DIN EN ISO 6222 (K5) 1999-07 DIN EN ISO 9308-1 (K12) 2001-07 DIN EN ISO 7899-2 (K15) 2000-11 DIN EN ISO 16266 (K11) 2008-05 ISO 11731 1998-05 Wasserbeschaffenheit - Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium Wasserbeschaffenheit - Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen DIN EN ISO 11731-2 (K22) 2008-06 UBA-Empfehlung 23. August 2012 TrinkwV 2001 Anl. 5 I e) Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl Systematische Untersuchungen von Trinkwasserinstallationen auf Legionellen nach Trinkwasserverordnung Nachweis von Clostridium perfringens mittels Membranfiltration (mcp-methode) bei 44 + 1 QC über 21 + 3 Std. Gültigkeitsdauer: 29.07.2014 bis 28.07.2019 Ausstellungsdatum: 29.07.2014 Seite 3 von 5
- Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13254-01..Q0 Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung TrinkwV.*** Probenahme Verfahren.. Titel DIN EN ISO 19458 (K19) : 2006-12 Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen ANLAGE l:.mikrobiologische PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser Ud. Nr. Parameter Verfahren... 1 Escherichia coli (E. coll) DIN EN ISO 9308-1 (K12): 2001-07 2 Enterokokken DIN EN ISO 7899-2 (K15) : 2000-11 TEIL 11: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 EschE!richia coh (E. coli) DIN EN ISO 9308-1 : 2001-07 r----~- 2 Enterokokken --~--~------------------- Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO 7899-2 (K15) : 2000-11 IN EN ISO 16266 (Kll) : 2008-05 ANLAGE 1: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht TEIL 11: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann ANLAGE 3: Indikatorparameter Teil I: Allgemeine Indikatorparameter Ud. Nr. Parameter Verfahren.:: 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 I e) 5 Coliforme Bakterien DIN EN ISO 9308-1 (K12l: 2001-07 6 Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm), 8 Geruch DEV Bl/2 : 1971 9 Geschmack DEV Bl/2 : 1971 10 niezahl bei 22 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) I Gültigkeitsdauer: 29.07.2014 bis 28.07.2019 Ausstellungsdatum: 29.07.2014 Seite 4 von 5
- Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13254-01-00 Ud. Nr. Parameter Verfahren 11 Koloniezahl bei 36 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) 12 Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wasserstoffionen-Konzentration 20 Calcitlösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis Teil 11: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Parameter Verfahren ISO 117311998-05, DIN EN ISO 11731-2 (K22) 2008-06 Legionella spec. UBA Empfehlung 2012-08 Parameter die nicht in den Anlagen 1 bis 3 der Trinkwasserverordnung enthalten sind Weitere periodische Untersuchungen Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 TrinkwV. verwendete Abkürzungen: DIN s Institut für Normung e.v. UBA Umweltbundesamt 1 Verfahren werden gemäß der Trinkwasserverordnung TrinkwV - 2001 durchgeführt. Gültigkeitsdauer: 29.07.2014 bis 28.07.2019 Ausstellungsdatum: 29.07.2014 Seite 5 von 5