HOKUSAI-VTE Daiichi Sankyo schließt die Patientenrekrutierung für die größte Phase-III-Studie zur VTE Edoxaban - ein neuer oraler Faktor-Xa-Inhibitor zur einmal täglichen Einnahme, in klinischer Prüfung HOKUSAI-VTE Daiichi Sankyo schließt die Patientenrekrutierung für die größte Phase-III-Studie zur VTE-Behandlung und Rezidivprophylaxe mit Edoxaban einmal täglich ab München (8. November 2012) Die Patientenrekrutierung von HOKUSAI-VTE, der größten Phase-III-Studie zur Behandlung und Prävention rezidivierender venöser Thromboembolien (VTE) mit Edoxaban einmal täglich, ist abgeschlossen: Weit mehr als 8.250 Patienten aus über 400 Prüfzentren in 38 Ländern wurden rekrutiert.1,2 HOKUSAI-VTE prüft den Nutzen der Antikoagulation mit dem oralen direkten Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban (60 mg einmal täglich) im Vergleich zu dem Vitamin-KAntagonisten Warfarin (Ziel-INR 2-3) bei Patienten nach akuter, symptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE).1,2 Das therapeutische Vorgehen in der HOKUSAI-VTE-Studie entspricht der Behandlung in der klinischen Praxis: Die Studienteilnehmer werden 1 / 10
HOKUSAI-VTE Daiichi Sankyo schließt die Patientenrekrutierung für die größte Phase-III-Studie zur VTEstandardmäßig zunächst mit Heparin behandelt, und die Dauer der anschließenden oralen Antikoagulation erfolgt entsprechend dem klinischen Bild über 3, 6 oder 12 Monate.2 Dieses Studiendesign ermöglicht es, Patienten mit einem breiten Spektrum von VTE-Risikofaktoren zu behandeln - inklusive Patienten mit moderater oder schwerer LE oder TVT.1,3,4 Mit ihrem gut durchdachten Design und großen Patientenkollektiv markiert die HOKUSAI-VTEStudie einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung der direkten Faktor-Xa-Inhibitoren, die eine neue Klasse oraler Antikoagulanzien repäsentieren, kommentierte HOKUSAI-VTE-Studienleiter Professor Harry Büller, MD, PhD, Professor für Innere Medizin, Leiter der Abteilung für Gefäßkrankheiten am Akademischen Medizinischen Zentrum in Amsterdam (Niederlande). Was HOKUSAIVTE von anderen Studien dieser Art abhebt, ist die flexible Behandlungsdauer, die das Vorgehen in der klinischen Praxis abbilden soll. Edoxaban ist ein neuer oraler Gerinnungshemmer, der sich zurzeit in klinischer Prüfung befindet. Die Substanz inhibiert die Gerinnungskaskade über die spezifische, reversible und direkte Hemmung von Faktor Xa.5,6 2 / 10
Wir freuen uns sehr, bekannt geben zu können, dass wir die Patientenrekrutierung für die klinische Studie HOKUSAI-VTE abgeschlossen haben. Dies ist die weltweit die größte Studie dieser Art. Die ersten Ergebnisse erwarten wir im Jahr 2013, erklärte Glenn Gormley, MD, PhD, Global Head des Bereichs Forschung & Entwicklung und Senior Executive Officer von Daiichi Sankyo. Das weltweite klinische Studienprogramm zu Edoxaban umfasst zwei klinische Phase-III-Studien: HOKUSAI-VTE und ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective anticoagulation with Factor XA Next Generation in Atrial Fibrillation).1,7 Über die HOKUSAI-VTE-Studie 3 / 10
HOKUSAI-VTE ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, ereignisgesteuerte doubledummy - Studie mit Parallelgruppen zur Prüfung von Edoxaban 60 mg einmal täglich bei Patienten mit symptomatischer TVT und/oder LE im Vergleich zu Warfarin.1 Es handelt sich um die größte einzelne klinische Phase-III-Studie zur Behandlung und Prävention von VTE-Rezidiven. Weltweit sind mehr als 8.250 Patienten aus über 400 Prüfzentren in 38 Ländern eingeschlossen.1,2 Die Studie ist nach dem berühmten japanischen Künstler und Maler Katsushika Hokusai benannt. Über venöse Thromboembolien Als venöse Thromboembolie (VTE) bezeichnet man die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene oder deren Folgen, wenn sich ein solches 4 / 10
Blutgerinnsel löst und mit dem Blutstrom in eine Lungenarterie eingeschwemmt wird.8 Tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) sind die zwei Unterarten der VTE.3 Eine TVT ist ein Blutgerinnsel in einer der tiefen Venen der Beine, des Beckens oder der Arme.8 Eine LE tritt auf, wenn sich ein Teil eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene löst, als Embolus in die Lungen geschwemmt wird und eine Lungenarterie verschließt ein lebensbedrohliches Ereignis.3,8 Bei Patienten mit LE treten häufig auch TVT auf und aus einer TVT kann plötzlich eine LE entstehen.3 Die Leitlinien des American College of Chest Physicians (ACCP) empfehlen, Patienten, bei denen eine VTE diagnostiziert wurde, abhängig vom auslösenden Faktor und/oder des individuellen Risikoprofils 3, 6 oder 12 Monate (manchmal noch länger) zu behandeln, um eine zweite (rezidivierende) TVT oder LE zu verhindern.3,4 VTE stellen weltweit eine bedeutende Krankheits- und Todesursache dar. Die jährliche Inzidenz wird auf 1 bis 3 pro 1.000 Personen geschätzt, wobei die Rate in Abhängigkeit von Alter und geografischer Region schwankt.9 Pro Jahr erleiden in Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Italien, Schweden und Spanien 750.000 Menschen eine VTE, und ca. 370.000 versterben daran.10 In den USA wird die Zahl der tödlichen und nicht-tödlichen VTE auf mehr als 900.000 und die Zahl der VTE-bedingten Todesfälle auf rund 300.000 jährlich geschätzt.11 Bis zum Jahr 2050 wird eine Verdoppelung der VTE-Prävalenz erwartet.12 30 % der VTE-Patienten sterben innerhalb eines Monats nach Diagnosestellung und ca. 20 % der LE-Patienten erleiden einen akuten Herztod.13 5 / 10
Über Edoxaban Edoxaban ist nur in Japan unter dem Handelsnamen Lixiana für die Prävention venöser Thromboembolien (VTEs) nach größeren orthopädischen Operationen zugelassen. In anderen Ländern einschließlich Europa und USA befindet sich Edoxaban zurzeit in Phase III der klinischen Prüfung. Daiichi Sankyo treibt weiterhin die Entwicklung von Edoxaban auf globaler Ebene voran als potenzielles neues Medikament zur Prävention von Schlaganfall und systemischen embolischen Ereignissen (SEEs) bei Patienten mit nicht valvulär bedingtem Vorhofflimmern (VF) und zur Behandlung und Prävention von VTE-Rezidiven bei Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE). 6 / 10
Über Daiichi Sankyo Daiichi Sankyo entwickelt und produziert innovative Arzneimittel, um wirksame Therapien für bislang unzureichend behandelte Krankheitsbilder anbieten zu können. Das gilt für Patienten in Industrie staaten ebenso wie für Menschen in Schwellen- und Entwicklungsländern. Der Konzern ist 2005 aus der Fusion der beiden japanischen Traditionsunternehmen Daiichi und Sankyo entstanden und gehört heute mit einem Jahresumsatz von fast 8,6 Milliarden Euro zu den 20 führenden Pharmakonzernen der Welt. Das Unternehmen vermarktet Arzneimittel gegen Hypertonie, Hyperlipidämie und bakterielle Infektionen. In seiner Forschung und Entwicklung konzentriert sich Daiichi Sankyo auf neuartige Therapien in den Bereichen thrombotische Erkrankungen, Onkologie, Herz/Kreislauf und Stoffwechselerkrankungen. Mit dem Hybridmodell hat Daiichi Sankyo eine Konzernstrategie entwickelt, die den unterschiedlichen Bedürfnissen der Patienten in den verschiedenen Arzneimittelmärkten gerecht werden und Wachstumsmöglichkeiten nutzen soll. Der Hauptsitz des Unternehmens ist Tokio. Seine Europazentrale befindet sich in München. Daiichi Sankyo Europe besitzt Niederlassungen in zwölf europäischen Ländern sowie eine globale 7 / 10
Fertigungsstätte in Pfaffenhofen, Deutschland. Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.de Referenzen 1. Daiichi Sankyo. Data on File. 2. Clinicaltrials.gov: NCT00986154. Comparative Investigation of Low Molecular Weight (LMW) Heparin/Edoxaban Tosylate (DU176b) Versus (LMW) Heparin/Warfarin in the Treatment of Symptomatic Deep-Vein Blood Clots and/or Lung Blood Clots.(The Edoxaban Hokusai-VTE Study). Available at: http://clinicaltrials.gov/show/nct00986154. [Last accessed: July 2012]. 3. Cleveland Clinic. Venous Thromboembolism. Available at: http ://www.clevelandclinicmeded.com/medicalpubs/diseasemanagement/c ardiology/venousthromboembolism/. [Last accessed July 2012]. 4. Guyatt G et al. Executive Summary: Antithrombotic Therapy 8 / 10
HOKUSAI-VTE Daiichi Sankyo schließt die Patientenrekrutierung für die größte Phase-III-Studie zur VTEand Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012; 141: 7S-47S. 5. Ogata K et al. Clinical Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of the Novel Factor Xa Inhibitor Edoxaban in Healthy Volunteers. J Clin Pharmacol. 2010; 50: 743-753. 6. Medscape Today News - Selective Factor Xa Inhibition: Coagulation Cascade. Available at : http://www.medscape.com/viewarticle/456874_2. [Last accessed: July 2012]. 7. Ruff C et al. Evaluation of the novel factor Xa inhibitor Edoxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation: Design and rationale for the Effective anticoagulation with factor xa next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis In Myocardial Infarction study 48 9ENGAGE AFTIMI 48). Am Heart J. 2010; 160: 635-641. 8. Loue S, Sajatovic M. Encyclopedia of Aging and Public Health. New York: Springer, 2008.Terry PB. Lung Disorders 2007. Baltimore, MD: Johns Hopkins University, 2007. 9. Bramlage P, Pittrow D, Kirch,W. European Journal of Clinical Investigation, 2005; 35 (Suppl. 1): 4-11. 10. Cohen A, Agnelli G, Anderson F. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost 2007; 98: 756-764. 11. Heit JA, Cohen AT, Anderson FAJ, on behalf of the VTE Impact Assessment Group. Estimated annual number of incident and recurrent, non-fatal and fatal venous thromboembolism (VTE) events in the US. ASH Annual Meeting Abstracts. 106: 910. 2005. 12. Deitelzweig S, Lin J, Johnson BH, Schulman KL. Prevalence of venous thromboembolism in the USA: now and future. Thromb Haemost 2009; 7 (Suppl. 2): 207-8 (abstract OC-WE-018). 13. Heit JA. Venous thromboembolism epidemiology: implications for prevention and management. Seminars in Thrombosis and Hemostasis. 2002; (s2): 003-014. 9 / 10
Quelle: Daiichi Sankyo Deutschland, 08.11.2012 (tb). 10 / 10