PACKUNGSBEILAGE Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Alopexy 2 % Lösung zur Anwendung auf der Haut und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Alopexy 2 % Lösung zur Anwendung auf der Haut beachten? 3. Wie ist Alopexy 2 % Lösung zur Anwendung auf der Haut anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alopexy 2 % Lösung zur Anwendung auf der Haut aufzubewahren? 6. Weitere Angaben 7. Hinweise zur Gesundheitslehre Alopexy 2 % Lösung zur Anwendung auf der Haut. - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Minoxidil (2 %). - Die sonstigen Bestandteile sind: Gammazyklodextrin, Propylenglykol, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser. Zulassungsinhaber: Pierre Fabre Benelux Henri-Joseph Genessestraat 1, B-1070 Brüssel Hersteller: Pierre Fabre Médicament Production 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich Zulassungsnummer: Glasfläschchen: BE286921 PET-Fläschchen: BE286986 1. WAS IST ALOPEXY 2 % LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist als Lösung zur Anwendung auf der Haut erhältlich. Es ist in Glasfläschchen mit 15 ml, 60 ml oder 3 x 60 ml und in PET-Fläschchen mit 60 ml und 3 x 60 ml erhältlich. Alopexy 2 % Lösung zur Anwendung auf der Haut ist im Falle von mäßigem Haarausfall (androgenetische Alopezie) bei erwachsenen Männern oder Frauen angezeigt. 1/8
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALOPEXY 2 % LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT BEACHTEN? Alopexy 2 % darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Minoxidil oder einem der sonstigen Bestandteile von Alopexy 2 % sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alopexy 2 % ist erforderlich - bei Herzkrankheiten (auch frühere). In diesem Fall ist es erforderlich, den Arzt vor der ersten Anwendung von Minoxidil zu konsultieren. - Minoxidil bei plötzlichem Haarausfall, bei Haarausfall in Folge von einer Krankheit oder einer medikamentösen Behandlung nicht auftragen, denn Minoxidil wäre nicht auf diese Art von Haarausfall wirksam (siehe Rubrik 7 Hinweise zur Gesundheitslehre ). - Minoxidil auf einen anderen Körperteil nicht auftragen. - Bei Rötung oder bei fortdauernder Reizung der Kopfhaut, bei generalisiertem Ödem und Urtikaria die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt konsultieren. - Die Dosis pro Auftragung und die Häufigkeit der Auftragungen nicht erhöhen. - Minoxidil nur auf eine gesunde Kopfhaut auftragen. Das Auftragen bei Reizung, fortdauernder Rötung, Entzündung, schmerzhaftem Gefühl der Kopfhaut vermeiden. - Minoxidil nicht gleichzeitig mit Retinolsäure oder Anthralin (Arzneimittel, die in der Dermatologie in manchen Fällen angewendet werden) oder mit irgendeinem anderen dermatologischen reizenden Arzneimittel anwenden. - Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, einer Wunde oder einer Schleimhaut. Die Lösung (enthält Ethylalkohol) kann ein Brenngefühl und eine Reizung hervorrufen: mit fließendem Wasser reichlich ausspülen. - Die behandelte Kopfhaut der Sonne nicht aussetzen: ein Schutz ist erforderlich (Hut). - wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierung und/oder der empfohlenen Verabreichungsart könnte der Übergang von Minoxidil in den allgemeinen Kreislauf erhöht sein und unerwünschte Wirkungen wie Schmerzen im Brustkasten, Abfall des Blutdruckes, Tachykardie (Beschleunigung des Herzrhythmus), Schwindelanfälle oder Schwindelgefühl, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, Anschwellung der Hände und Füße hervorrufen. Bei Auftreten dieser Symptome: brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. Alopexy 2 % ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Nicht schlucken, nicht inhalieren. Außer Sicht und außer Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Wirksamkeit und die Sicherheit bei Personen unter 18 Jahren und über 65 Jahre wurden nicht untersucht. 2/8
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der vorgenannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Bei Anwendung von Alopexy 2 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: nicht zutreffend. Schwangerschaft Von der Anwendung von Minoxidil in der Schwangerschaft wird abgeraten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Die Anwendung von Minoxidil während der Stillzeit ist zu vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Wirkungen von Alopexy 2 % auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht untersucht. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alopexy 2 %: Auf Grund des Vorhandenseins von Alkohol können häufige Auftragungen der Lösung Hautreizungen und Hauttrockenheit hervorrufen. Auf Grund des Vorhandenseins von Propylenglykol gibt es ein Risiko auf Ekzem. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Die gleichzeitige Auftragung von Retinolsäure, Anthralin (Arzneimittel, die in der Dermatologie in manchen Fällen angewendet werden) oder von irgendeinem anderen reizenden topischen Produkt erhöht die Resorption von Minoxidil in die Haut und kann systemische Wirkungen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie wegen Hypertonie behandelt werden (oral verabreichtes Minoxidil, Guanethidin und dessen Derivate ). Die gleichzeitige Einnahme dieser Antihypertensiva mit dem Auftragen von Alopexy 2 % könnte zu einem erhöhten Risiko auf unerwünschte Wirkungen führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. WIE IST ALOPEXY 2 % LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT ANZUWENDEN? Wenden Sie Alopexy 2 % immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Tragen Sie zweimal pro Tag morgens und abends eine Dosis von 1 ml auf die Kopfhaut auf, ausgehend von der Mitte der zu behandelnden Stelle. Eine Applikation von 1 ml morgens und von 1 ml abends. Die tägliche Gesamtdosis darf ungeachtet der zu behandelnden Zone nicht 2 ml überschreiten. 3/8
Das Produkt mit den Fingerspitzen so verteilen, daß die Gesamtheit der zu behandelnden Zone gedeckt wird. Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen. Nur bei vollkommen trockenem Haar und trockener Kopfhaut auftragen. Gebrauchsanweisung Entsprechend dem verwendeten Applikationssystem: Dosierpipette Die Dosierpipette erlaubt, genau 1 ml der Lösung zu entnehmen, um sie auf die Gesamtheit der zu behandelnden Zone zu verteilen. Dosierpumpe mit Applikator Dieses System ist angepasst, um das Produkt auf kleine Oberflächen oder unter die Haare aufzutragen. 1. Die Kanüle in die Pumpe festklicken: die Pumpe gut festhalten, während Sie auf den Druckteil der Kanüle drücken. 2. Den Verschluss von der Flasche losschrauben. 4/8
3. Dosierpumpe mit Applikator gut auf die Flasche festdrehen. 4. Die Pumpe ansaugen: das Verteilersystem ist gebrauchsfertig. 5. Anwendung: den Zerstäuber in Höhe der Mitte der zu behandelnden Zone oder unter die Haare bringen, einmal drücken und das Produkt mit den Fingerspitzen verteilen. Diese Handlung sechsmal wiederholen, um eine Dosis von 1 ml aufzutragen. 5/8
Weder die Dosen noch die Häufigkeit der Applikation erhöhen. Der Beginn und der Grad des Ansprechens auf die Behandlung hängt von Person zu Person ab. Das Ergebnis erfolgt nicht sofort: das Aufhören des Haarausfalls und/oder der neue Haarwuchs können erst nach einiger Zeit nach Beginn der Behandlung (ungefähr 3 oder 4 Monate) merkbar sein. Wenn Sie die Anwendung von Alopexy 2 % vergessen haben: Erhöhen Sie die Dosen nicht. Mit dem normalen Dosierungsschema wieder beginnen: 1 Applikation morgens und 1 Applikation abends. Wenn Sie eine größere Menge von Alopexy 2 % angewendet haben, als Sie sollten: Die versehentliche Einnahme von Alopexy 2 % kann auf Grund der kardiovaskulären Wirkung von Minoxidil unerwünschte Wirkungen wie Schmerzen im Brustkasten, Blutdruckabfall, Tachykardie (Beschleunigung des Herzrhythmus) und Ödem hervorrufen. Alopexy 2 % enthält Ethanol. Wenn Sie zu viel von Alopexy 2 % angewendet haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) Kontakt aufnehmen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Alopexy 2 % unerwünschte Wirkungen haben. Eventuelles Auftreten einer lokalen Reizung mit Schuppung (Ablösung von toter Haut), Juckreiz, Hautrötung, trockene Haut (nämlich auf Grund des Vorhandenseins von Alkohol), Hypertrichose (anormale Entwicklung der natürlichen Körperbehaarung entfernt von der Applikationsstelle), Brenngefühl. In selteneren Fällen Auftreten von allergischen Reaktionen (Rhinitis, lokale oder generalisierte Hautausschläge, generalisierte Rötung, Anschwellung des Gesichtes), Schwindel, Kribbeln, Kopfschmerzen, Schwäche, Ödem, Veränderung des Geschmackssinns, Ohrenentzündung, Sehstörungen, Augenreizung, Neuritis (Nervenentzündung). 6/8
In einigen seltenen Fällen traten Blutdruckabfall, Pulsbeschleunigung, Haarausfall zu Beginn der Behandlung, Schmerzen im Brustkasten, Veränderung der Leberfunktion auf. In all diesen Fällen müssen Sie Ihre Behandlung abbrechen und Ihren Arzt verständigen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder die Sie als ernsthaft erfahren. 5. WIE IST ALOPEXY 2 % LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT AUFZUBEWAHREN? Außer Sicht und außer Reichweite von Kindern aufbewahren. Sie dürfen Alopexy 2 % nach dem auf der Flasche oder der Verpackung nach exp angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 6. WEITERE ANGABEN Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Freie Aushändigung. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Dezember 2011 überarbeitet. Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 02/2012. 7. HINWEISE ZUR GESUNDHEITSLEHRE A. Was ist androgenetische Alopezie? Normalerweise hat das Haar eine Lebensdauer von 3 bis 6 Jahre; pro Tag fallen 50 bis 100 Haare aus. Ein stärkerer Haarausfall kann saisonmäßig (im Herbst) oder nach einer Entbindung auftreten: dieser Haarausfall ist normal, vorübergehend, und es gibt keinen Grund, eine Behandlung einzuleiten. Alopezie ist ein Haarausfall von mehr als 100 Haaren pro Tag. Es gibt zwei Typen von Alopezie: - akute Alopezie - chronische Alopezie. => Akute Alopezien (plötzlicher Haarausfall über einen kurzen Zeitraum) können diffus oder in Plaques (Alopecia areata) auftreten und sind meistens von bekannter Ursache (aggressive Haarpflege, schlechter Allgemeinzustand, unausgewogene Schlankheitskur, einige Arzneimittel, psychischer Schock, Streß, ). Diese akuten Alopezien dürfen mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden. => Chronische Alopezien (langfristig) sind meistens immer diffus. Sie sind in manchen Fällen auf eine bestimmte Krankheit (Schilddrüse, Stoffwechsel, ) zurückzuführen und dürfen mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden. In den meisten Fällen sind diese chronischen Alopezien von kaum bekanntem Ursprung, meistens von erblichem Charakter; es handelt sich um die androgenetische Alopezie. Nur dieser Typ von Alopezie darf mit Minoxidil behandelt werden. 7/8
B. Wie kann man eine androgenetische Alopezie erkennen? Bei den Frauen ist die androgenetische Alopezie diffus: es wird eine globale Verringerung der Haardichte beobachtet. Das Haar lichtet sich allmählich ab dem Scheitel. Bei Männern fängt die androgenetische Alopezie mit einer Lichtung der Geheimratsecken an. Danach erscheint ein leichter Haarkranz auf der Oberseite des Schädels. Diese beiden haarfreien Zonen werden allmählich größer: die androgenetische Alopezie entwickelt sich allmählich zur Glatze. C. Einige Hinweise zur Anwendung Ein wenig aggressives Shampoo anwenden (vorzugsweise silikonfrei). Wenn Sie sich die Haare nach dem Auftragen von Minoxidil waschen, halten Sie einen Zeitraum von 4 Stunden nach dem Auftragen ein. Wenn Sie Minoxidil nach der Haarwäsche auftragen, wird empfohlen, das Produkt auf eine trockene Kopfhaut aufzutragen. Nach dem Auftragen von Minoxidil können Sie einen Fön verwenden, vorzugsweise die lauwarme Einstellung wählen. Sie können Haarschaum, Haargel oder Haarspray verwenden, wenn Sie einen Mindestzeitraum von 1 Stunde zwischen den Anwendungen einhalten. Es gibt keine Wechselwirkung zwischen Ihrer Behandlung mit Minoxidil und Dauerwelle oder Haarfärben. Jedoch sollte man diese auf Grund ihrer Aggressivität auf das Haar einschränken. Wenn Sie vorhaben, sich nach dem Auftragen von Minoxidil der Sonne auszusetzen, wird empfohlen, Ihr Haar zu bedecken. D. Einige zusätzliche Informationen Zu Beginn der Behandlung ist es möglich, daß der Haarausfall kurzzeitig vermehrt auftritt. Diese Haare waren zum Ausfallen bestimmt und tun es nun schneller. Es ist ein normales Phänomen, setzen Sie die Behandlung einfach fort. Die ersten Haare, die wieder wachsen sind sanft, flaumig und kaum sichtbar. Im Laufe der Fortsetzung der Behandlung können sie sich verändern und dichter werden. 8/8