(( DAkkS GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19676-01-00 nach DIN EN ISO/1 EC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 23.10.2014 bis 22.10.2019 Ausstellungsdatum: 01.04.2015 Urkundeninhaber: Gemeinschaftslabor Cottbus MVZ für Labormedizin, Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie GbR Uhlandstraße 53, 03050 Cottbus Prüfungen in den Bereichen: Mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung; Probenahme von Trinkwasser für mikrobiologische Untersuchungen Mikrobiologische sowie ausgewählte physikalische und physikalisch-chemische Untersuchungen von Wasser, Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser Gesundheitsversorgung (Hygiene), Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiete: Krankenhaushygiene, Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfverfahren: Kulturelle Untersuchungen/Keimidentifizierung Prüfung auf Sterilität Raumluftuntersuchungen physikalische Prüfungen verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit' gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information undzustimmung derdakks bedarf, diefreieauswahl von genormten oderihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren gestattet Die aufgeführten Prüfverfahren sindbeispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren imflexiblen Akkreditierungsbereich. Innerhalb der mit '" gekennzeichneten Akkreditierungsbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung derhier aufgeführten genormten Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabestünden der Normen gestattet. Seite 1 von 8
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-Pl-19676-01-00 I DAkkS 1 Bereich: Gesundheitsversorgung (Hygiene) Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Prüfverfahren der der Kulturellen Untersuchungen/Keimidentifizierung* Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version SOP-CB-HYG.M.0001.07 SOP-CB-HYG.M.0002.06 EN ISO 6222, DIN EN 16266, DIN EN 9308-1 Hygieneleitlinie als Ergänzung zum Diatysestandard 2006 der n Arbeitsgemeinschaft für klinische Nephrologie e.v. in Zusammenarbeit mit dem Verband Nierenzentrum der DD n. Ä. e.v. sowie der Gesellschaft für Pädiatrische Nephrologie JGPN} SOP-CB-HYG.M.0025.04 SOP-CB-HYG.M.0026.04 DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN EN ISO 14161, DIN EN ISO 11138-1/-3 SOP-CB-HYG.M.0003.05 SOP-CB-HYG.M.0039.06 SOP-CB-HYG.M.0005.05 Rahmenvertrag über die Durchführung von mikrobiologischen Untersuchungen zur Sicherstellung der Hygienequalität bei der Durchführung von Koloskopien durch niedergelassene Vertragsärzte und durch zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigte Krankenhausärzte in Brandenburg (Anlage 4; 20. September 2002) Analyt -Titel der Norm Angabe zu Probe nvorbehan dl ung/prüftechnik Untersuchung von Wasser aus Dialyseeinrichtungen Kontrolle von Bioindikatoren aus Sterilisationsprozessen {DieErgebnisse der Analytikfließen nicht in Kontrolle von Spülflüssigkeiten und Abstrichen z.b. aus Aufbereitungsverfahren von Koloskopen (Die Ergebnisseder Analytik fließen nicht in die Konformitätsbewertungvon Prüfgegenstand Osmosewasser, Dialysierflüssigkeit, Permeat VE-Wasser Bioindikatoren Spülflüssigkeit, Abstrichproben Gültigkeitsdauer: 23.10.2014 bis 22.10.2019 Ausstellungsdatum: 01.04.2015 Seite 2 von 8
I DAkkS Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Versron SOP-CB-HYG.M.0017.05 SOP-CB-HYG.M.0016.05 SOP-CB-HYG.M.0006.05 SOP-CB-HYG.M.0007-06 SOP-CB-HYG.M.0033.07 SOP-CB-HYG.M.0034.08 SOP-CB-HYG.M.0035.06 SOP-CB-HYG.M.0036.06 Loseblattsammlung: Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten im praktischen Betrieb Herausgegeben von: C. Höller, S. Krüger, H. Martiny DIN EN 10512, DIN EN 15883, DIN 10510 DIN EN ISO9308-1, DIN 58955-3, DIN EN ISO 7899-2, DIN EN ISO 16266, ISO 11731 Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope SOP-CB-HYG.M.0039.06 SOP-CB-HYG.M.0040.06 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infeklionsprävention bei Robert-Koch- Institut Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (2012) SOP-CB-HYG.M.0012.04 SOP-CB-HYG.M.0013.03 SOP-CB-HYG.M.0031.03 SOP-CB-HYG.M.0032.05 DIN 10510, DIN 10512 Hygiene in Krankenhaus und Praxis 12/2005 herausgegeben von Eikmann, Christiansen, Exner, Herr, Kramer (Kapitel 8.4) 3. Auflage Analyt - Titel der Norm Angabe zu Kontrolle von Bioindikatoren und Nachspülwasser aus Desinfektions prozessen von z.b. Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Instrumente, Anästhesiematerial, Schuhe, Geschirr, Endoskope, Steckbeckenspülen {DieErgebnisse der Analytikfließen nicht in Kontrolle von Spülflüssigkeiten und Abstrichen z.b. aus Aufbereitungs verfahren von Endoskopen (Die Ergebnisseder Analytikfließen nicht in Kontrolle von Abklatschproben und Abstrichen z.b. aus Reinigungs- und Desinfektionsprozessen von gewerblichen Geschirrspülmaschinen, krankenhaushygienischen Untersuchungen /Die Ergebnisse deranalytikfließen nicht in Prüfgegenstand Bioindikatoren, Nachspülwasser Spülflüssigkeit Abstrichproben Abklatschproben, Abstrichproben Gültigkeitsdauer: 23.10.2014 bis 22.10.2019 Ausstellungsdatum: 01.04.2015 Seite 3 von 8
I DAkkS Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version SOP-CB-HYG.M.0018.05 SOP-CB-HYG.M.0019.04 SOP-CB-HYG.M.0028.04 SOP-CB-HYG.M.0029.04 SOP-CB-HYG.M.0030.06 SOP-CB-HYG.M.0027.03 Empfehlung des Arbeitskreises Endoskopie: Prüfung und Bewertung der Reinigungs- und Desinfektionswirkung von Endoskop-Dekontaminationsautomaten sowie- Desinfektionsautomaten (Hyg Med 1995; 20; 40-45) Loseblattsammlung; Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten im praktischen Betrieb, herausgegeben von C. Höller, S. Krüger und H. Martiny Anforderung an die Aufbereitung von Medizinprodukten" Bundesgesetzblatt 2012, Anlage 8 Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopisches Zusatzinstrumentarium Analyt - Titel der Norm Angabe zu Kontrolle von Endoskopdummys z.b. aus Reinigungs- und Desinfektions prozessen von Endoskopwaschmaschinen (Die Ergebnisseder Analytikfließen nicht in Prüfgegenstand Endoskopdummy Prüfverfahren der Raumluftuntersuchungen' Norm/Ausgabedatum Analyt - Titel der Norm Angabe zu Prüfgegenständ Hausmethode/Version SOP-CB-HYG.M.0014.04 Hygienische Überprüfung von Luftkeimmessungen, SOP-CB-HYG.M.0021.05 Raumlufttechnischen Anlagen Partikelmessungen, (RLTA) Abklatschproben, SOP-CB-HYG.M.0031.03 Hygienische Überprüfung von Sedimentationsplatte, SOP-CB-HYG.M.0032.05 Reinräumen Abstrichproben SOP-CB-HYG.M.0037.03 Hygienische Überprüfung von LAF- SOP-CB-HYG.M.0038.03 SOP-CB-HYG.M.0015.03 DIN 1946-4 {Fassungen v. 1999 und 2008) VDI 2083, VDI 6022 Anlage zur Bekanntmachung des BMGzu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- undwirkstoff herstellungsverordnung vom 12. März 2008 (Banz. 5.1217) Anhang 1 zum EG- Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Werkbanken Gültigkeitsdauer: 23.10.2014 bis 22.10.2019 Ausstellungsdatum: 01.04.2015 Seite 4 von 8
(( DAkkS Prüfverfahren der physikalischen Prüfungen' Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Verslon SOP-CB-HYG.M.0042.03 DIN EN ISO 15883-3 Analyt -Titel der Norm Angabe zu Thermoelektrische Überprüfungder Desinfektionsleistung von Steckbeckenspülen Prüfgegenstand Temperatur- Zeitintervall 2 Bereich: Arzneimittel- und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfverfahren der Prüfung auf Sterilität* Norm/Ausgabedatum Analyt - Titel der Norm Angabe zu Prüfgegenstand Hausmethode/Version SOP-CB-HYG.M.0023.04 Prüfung von Arzneimitteln auf Arzneimittel, SOP-CB-HYG.M.0024.03 Sterilität nach Ph. Eur. Arzneimittelzu Europäisches Arzneibuch bereitungen Gültigkeitsdauer: 23.10.2014 bis 22.10.2019 Ausstellungsdatum: 01.04.2015 Seite 5 von 8
({ DAkkS 3 Untersuchungen von Wasser 3.1 Probenahme *** DIN EN ISO 19458 (K19) Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische 2006-12 Untersuchungen SOP-CB-HYG.M.000050.03 2014-04 Trinkwasserentnahme aus Dentaleinheiten DIN 19643-1 Aufbereitung von Schwimm-und Badebeckenwasser 2012-11 -Teil 1 Allgemeine Anforderungen 3.2 Bestimmung von Mikroorganismen mittels kulturtechnischer Verfahren * DIN EN ISO 6222 (K 5) Wasserbeschaffenheit; Quantitative Bestimmung der kultivierbaren 1999-06 Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium DIN EN ISO 16266 (K 11) Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung von Pseudomonas 2008-05 aeruginosa-membranfiltrationsverfahren DIN EN ISO 9308-1 (K 12) Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung von Escherichia coliund 2001-07 coliformen Bakterien - Teil 1: Membranflltrationsverfahren DIN EN ISO 7899-2 (K 15) Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken 2000-11 Teil 2: Verfahren durch Membranfiltrationsverfahren DIN EN ISO 11731-2 (K 22) Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen - 2008-06 Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl iso 11731 1998-05 Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen UBA-Empfehlung Systemische Untersuchungen von Trinkwasser-Installationen auf 23.08.2012 Legionellen nach Trinkwasserverordnung" Physikalische und physikalisch-chemische Kenngrößen *** DIN EN ISO 10523 (C 5) Wasserbeschaffenheit - Bestimmung des ph-werts 2012-04 DIN 38404-6 1984-05 DIN EN 27888 1993-11 DIN EN ISO 7393-2 2000-04 Bestimmung der Redox-Spannung Wasserbeschaffenheit; Bestimmung der elektrischen Leitfähigkeit Wasserbeschaffenheit - Bestimmung von freiem Chlor und Gesamtchlor Gültigkeitsdauer: 23.10.2014 bis 22.10.2019 Ausstellungsdatum: 01.04.2015 Seite 6 von 8
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19676-Ol-00 (( DAkkS Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung - TrinkwV *** Probennahme Verfahren DIN EN ISO 19458 (K19) 2006-12 Titel Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL f: All»emeine Anforderungen an Trinkwasser Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO9308-1 (K12) 2001-07 2 Enterokokken DIN EN ISO 7899-2 (K15) 2000-11 TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO 9308-1 (K12) 2001-07 2 Enterokokken DIN EN ISO 7899-2 (K15) 2000-11 3 Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO 16266 (KU) 2008-05 ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Teil I: Allgemeine Indikatorparameter Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid Nicht belert 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) 5 Coliforme Bakterien DIN EN ISO 9308-1 (K12) 2001-07 6 Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptions koeffizient Hg 436 nm) Gültigkeitsdauer: 23.10.2014 bis 22.10.2019 Ausstellungsdatum; 01.04.2015 Seite 7 von 8
DAkkS 8 Geruch 9 Geschmack 10 Koloniezahl bei 22 "C DIN EN ISO 6222 (K5) 1999-07 11 Koloniezahl bei 36 "C DIN EN ISO 6222 (K5) 1999-07 12 Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wasserstoffionen-Konzentration 20 Calcitlösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Legionella spec. Parameter Verfahren wird beantragt UBA Empfehlung 2012-08 ISO 117311998-05.DIN EN ISO 11731-2 (K22) 2008-06 Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 Trinkwasserverordnung. verwendete Abkürzungen: Anl. Anlage BGBl Bundesgesetzblatt DIN s Institut für Normung e.v. EN Europäische Normen ISO Internationalen Organisation für Normung Ph. Eur. Pharmacopoea Europaea TrinkwV Trinkwasserverordnung UBA Umweltbundesamt Gültigkeitsdauer: 23.10.2014 bis 22.10.2019 Ausstellungsdatum: 01.04.2015 Seite 8 von 8