Gebrauchsanweisungen ZAHNIMPLANTATION SIGNO VINCES

Gebrauchsanweisungen ZAHNIMPLANTATION SIGNO VINCES

Diese medizinische Einführungsvorrichtung setzt besondere und höchst spezialisierte Vorgehensweisen voraus. Sie sollte nur durch Zahnchirurgen, welche eine Spezialisation oder ein Training in Implantatodontologie, inklusive Diagnosenphasen, voroperative Planung und die Wahl des für jeden Fall angebrachten chirurgischen Protokolls gemacht haben, durchgeführt werden. GEBRAUCHSANWEISUNGEN... Die Zahnimplantate Signo Vinces sind medizinische Einführungsvorrichtungen in der Form von Schrauben mit dem Zweck, die natürlichen Zahnwurzeln zu ersetzen. Die Wahl des angebrachtesten Implantats für jeden klinischen Fall gehört zur Verantwortung des Fachmanns, welcher die Implantation durchführen wird. Werden geliefert, zusammen mit dem Tapa-Implantat zum Schutz des Implantats während dem Heilungsprozess. Sie muss gemäß der Knocheneinteilungstabelle von Lekholm und Zarb (1985) durchgeführt werden. AUSFÜHRUNGEN... Die Zahnimplantate Signo Vinces werden in Einheitsform verkauft und zunächst in einem durchsichtigen Rohr eingepackt, dann in einem Blister aus chirurgischem Papier und außen in einer 02

Kartonschachtel, welche beim durchlöcherten Teil geöffnet werden sollte. Sie werden zusammen mit dem Tapa-Implantat für seinen Schutz während der Vernarbungsphase geliefert. Sie werden aus medizinischem reinem Titan F67 Grad 4 hergestellt und besitzen eine poröse Oberfläche, welche durch Bespritzung und chemische Behandlung der Oberfläche erreicht wurde. Duo-System Es stellt eine konische Zeichnung dar, äußeres Sechseck, mit doppeltem trapez-förmigen Gewinde am Hauptbestandteil (das eine schnellere Implantation und ein geringeres chirurgisches Trauma garantiert) und das feine Gewinde nahe an der Nackenplattform garantiert die anfängliche Stabilität. Das Implantat Duo System füllt leere Räume, die mit Blutgerinnseln zwischen dem Knochen und dem Implantat gefüllt sind, welche den Vorgang der Knochenintegration verbessern. Das Drehmoment der Implantation wird durch inneres Sechseck gegeben und schützt das äußere Sechseck für die Prothesenimplantation. Plattformen von 3.3; 4.1 und 5.0 mm werden mit folgenden Abmessungen hergestellt: 03

PLATTFORM 3,3 3.8 x 8.5mm 3.8 x 10.0mm 3.8 x 11.5mm 3.8 x 13.0mm 3.8 x 15.0mm PLATTFORM 4,1 PLATTFORM 5 4.6 x 8.5mm 4.6 x 10.0mm 4.6 x 11.5mm 5.5 x 8.5mm 5.5 x 10.0mm 5.5 x 11.5mm 4.6 x 13.0mm 4.6 x 15.0mm 5.5 x 13.0mm 5.5 x 15.0mm Achtung: Das Implantat Duo System wird empfohlen für Knochendichte Typ III und IV, gemäß der Einstellungstabelle von Lekholm um Zarb (1985). Duocon-System Es stellt eine externe, konische Zeichnung dar, eine Anpassung des Bestandteils mit Morse-Kegel und Zwölfeck zur Stellung des Bestandteils, mit doppeltem trapezförmigem Gewinde am Körper (garantiert eine schnellere und weniger traumatische, chirurgische Installation) und das feine Gewinde in der Nähe der Plattform des Nackens um die ursprüngliche Stabilität zu garantieren. Nach der Einrichtung des Implantat Duocon System, erzeugt es leere Kammern, welche mit Blutgerinnseln zwischen dem Knochen und dem Implantat gefüllt werden. Diese verbessern den 04

Prozess der Knochenintegration. Das Drehmoment der Implantation wird durch inneres Sechseck gegeben. Auf der engen Plattform (CM) und der regulären Plattform (CM 4.6) werden folgende Masse aufgestellt: ENGEN PLATTFORM (CM) 3.8 x 8.5mm 3.8 x 10.0mm 3.8 x 11.5mm 3.8 x 13.0mm 3.8 x 15.0mm REGULÄREN PLATTFORM (CM 4.6) 4.6 x 8.5mm 4.6 x 10.0mm 4.6 x 11.5mm 4.6 x 13.0mm 4.6 x 15.0mm 5.5 x 8.5mm 5.5 x 10.0mm 5.5 x 11.5mm 5.5 x 13.0mm 5.5 x 15.0mm Achtung: Das Implantat Duocon-System wird empfohlen für Knochendichte Typ III und IV, gemäß der Einstellungstabelle von Lekholm und Zarb (1985). Inttegra-System Es stellt eine zylindrische Zeichnung dar, äußeres Sechseck, mit doppeltem dreieckigem Gewinde am Hauptbestandteil (das eine schnellere Implantation und ein geringeres chirurgisches Trauma garantiert). Das Implantat Inttegra System wird mit einer Mitwirkung des Knochens implantiert. Dadurch wird die anfängliche, sofortige Stabilität nach der 05

Implantation garantiert. An der Spitze hat es sehr schneidende Kammern, welche die Implantation erleichtern und die nachfolgende Stabilität ermöglichen. Das Drehmoment der Implantation wird durch inneres Sechseck gegeben und schützt das äußere Sechseck für die Prothesenimplantation. Plattformen von 3,3; 4,1 und 5 mm werden mit folgenden Abmessungen hergestellt: PLATTFORM 3,3 3.25 x 8.5mm 3.25 x 10.0mm 3.25 x 11.5mm 3.25 x 13.0mm 3.25 x 15.0mm PLATTFORM 4,1 3.75 x 8.5mm 3.75 x 10.0mm 3.75 x 11.5mm 3.75 x 13.0mm 3.75 x 15.0mm 4.00 x 8.5mm 4.00 x 10.0mm 4.00 x 11.5mm 4.00 x 13.0mm 4.00 x 15.0mm PLATTFORM 5 5.00 x 8.5mm 5.00 x 10.0mm 5.00 x 11.5mm 5.00 x 13.0mm 5.00 x 15.0mm Achtung: Das Implantat Inttegra-System wird empfohlen für Knochendichte Typ I und II, gemäß der Einstellungstabelle von Lekholm und Zarb (1985). 06

Compact System Aufgezeigt wird eine extern zylindrische Zeichnung, angepasst an den Bestandteil mit Morsekegel Duocon 3,8 mm und Dodekagon für die Einstellung des Bestandteils, mit doppeltem trapezförmigem Gewinde am Körper (garantiert eine schnellere und chirurgisch weniger traumatische Einfügung). Das Implantat Compact System erzeugt nach seiner Installation leere Kammern, die mit Blutgerinnsel zwischen dem Knochen und dem Implantat gefüllt werden, um das Verfahr der Knochenintegration zu verbessern. Das Installationsdrehmoment ist durch das interne Sechseck gegeben. Folgende Masse werden für die engen Plattformen aufgestellt: ENGES PLATTFORM 4.5 x 6.0mm 4.5 x 7.0mm System Infra Zeigt eine Externe konische Form, Anpassung des Bestandteils mit Morsekegel und Zwölfeck für die Einstellung des Bestandteils, mit doppelte trapezförmige Gewinde am Körper (garantiert eine schnelle und chirurgisch weniger traumatische Einführung). Wird unter der Knochenlinie implantiert um Knochengewebe über die 07

prothetische Plattform zu erzeugen, mit besserer Stabilität des Implantats, weniger Knochenverlust und ausgezeichneter biologischer Dichtung mit der Prothese. Das Implantat System Infra erzeugt nach seiner Installation leere Kammern, die mit Blutgerinnsel zwischen dem Knochen und dem Implantat gefüllt werden, um das Verfahr der Knochenintegration zu verbessern. Das Installationsdrehmoment ist durch das interne Sechseck gegeben. Folgende Masse werden nur für die Engplattformen CM aufgestellt: 3.3 x 8.5mm 3.8 x 8.5mm 4.6 x 8.5mm ENGES PLATTFORM 3.3 x 10.0mm 3.3 x 11.5mm 3.3 x 13.0mm 3.8 x 10.0mm 3.8 x 11.5mm 3.8 x 13.0mm 4.6 x 10.0mm 4.6 x 11.5mm 4.6 x 13.0mm 3.3 x 15.0mm 3.8 x 15.0mm 4.6 x 15.0mm HANDHABUNG... Die harten und weichen Gewebe müssen mit großer Vorsicht behandelt werden, damit bessere Bedingungen für die Knochenintegration geschaffen werden. Dafür müssen folgende Vorsichtsnahmen vorgenommen werden: Vergewisserung, dass die Bohrer sich in einem guten Schnittzustand befinden; genügende Kühlung mit steriler physiologischer Lösung anwenden, damit 08

die Temperatur des Knochens so niedrig wie möglich gehalten werden kann, um eine Überhitzung zu vermeiden, welche die Vernarbung und zuletzt die Knochenintegration in Gefahr bringen könnte. Die anfängliche Stabilität nach der Implantation ist eine unentbehrliche Bedingung für die erfolgreiche Knochenintegration. Auswahl der Reihenfolge der Bohrer in Übereinstimmung mit dem zur Implantation. Die Tiefe der Einfügung muss nach der Laser-Markierung des Bohrers ausgeführt werden, in Übereinstimmung mit der Tiefe des einzufügenden Implantats. Die Countersink Bohrer werden gemäß der Prothesenplattform der Implantation. Die Schnittgeschwindigkeit mit den Bohrern beträgt 800 bis 1500 rpm. 09

INTEGRA LANZE 2.0 ZYLINDRISCHEN BOHRER 2.6 COUNTERSINK 3.3-2.6 ZYLINDRISCHEN BOHRER 3.0 COUNTERSINK 4.1-3.0 ZYLINDRISCHEN BOHRER 3.3 COUNTERSINK 4.1-3.3 ZYLINDRISCHEN BOHRER 3.8 ZYLINDRISCHEN BOHRER 4.3 COUNTERSINK 5.0-4.3 3.25 3.75 4.0 5.0 DUO / DUOCON LANZE 2.0 KEGELBOHRER 3.8 PILOT-BOHRER 3.8 KEGELBOHRER 4.6 PILOT-BOHRER 4.6 KEGELBOHRER 5.5 PILOT-BOHRER 5.5 3.8 4.6 5.5 wahlweise wahlweise wahlweise wahlweise 10

INFRA LANZE 2.0 ZYLINDRISCHEN BOHRER 2.7 KEGELBOHRER 3.8 PILOT-BOHRER 3.8 KEGELBOHRER 4.6 PILOT-BOHRER 4.6 3.3 3.8 4.3 wahlweise wahlweise COMPACT LANZE 2.0 ZYLINDRISCHEN BOHRER 2.6 ZYLINDRISCHEN BOHRER 3.0 ZYLINDRISCHEN BOHRER 3.3 ZYLINDRISCHEN BOHRER 3.8 ZYLINDRISCHEN BOHRER 4.3 4.5 11

SCHRITTE ZUR IMPLANTATION... 1. Schritt: Öffnung der Blister indem das Siegel des chirurgischen Papiers entfernt wird. 2. Schritt: Das durchsichtige Rohr mit der Hand halten und den Deckel öffnen. 3. Schritt: Mit Hilfe des Greifschlüssel das Implantat fassen und es ins Knochenbett einführen; und das Siegel des chirurgischen Papiers entfernt. 4. Schritt: Die Implantation mit dem Drehmomentschlüssel beenden, mit Hilfe eines Chirurgischen Drehmomentmessers. 5. Schritt: Wahl des angemessenen und die mit dem Implantat übereinstimmenden Prothesenbestandteile. GEGENANZEIGE... Bei folgenden Patienten sind die Implatationen nicht zu empfehlen: Patienten mit Gefahr eines leicht entzündendem Verlaufs oder Infektionen des Gewebes im Mund; mit ungenügender Knochenmasse oder unangemessener Knochenqualität; Patienten, welche Drogen und Alkohol konsumieren; Allergiker von Titan; Missbrauch von Tabak; Immunschwäche; Krankheitsgeschichte von Bestrahlungen; Unfähigkeit, lange und komplizierte Operationen auszuhalten; Schwangerschaft und ungenügende Mundhygiene. 12

STERILISATION... Die Implantate Signo Vinces befinden sich in steriler Verpackung und diese müssen bis zu deren Implantation ungeöffnet bleiben. Nie darf ein Implantat aus einer beschädigten Verpackung eingesetzt werden. Die erste und zweite Verpackung sind sterilisiert durch die Gammastrahlen, und schützen das Implantat gegen externe Einflüsse und Ansteckungen. Wenn sie korrekt aufbewahrt werden, wird die Sterilität bis zum auf dem Produkt angegebenen Verfalldatum garantiert. Bemerkung: Die Sterilisation des Produkts kann nur garantiert werden, wenn die Verpackung des durchsichtigen Rohres / Blister ist, mit chirurgischem Papier, um nicht beschädigt oder geöffnet worden ist. WARNUNG... Sofort nach der Implantation muss der Patient jegliche Tätigkeit vermeiden, welche eine besondere körperliche Kraft erfordert. Schmerzen, Anschwellungen, Unwohlsein, Sprechschwierigkeiten und entzündetes Zahnfleisch können Reaktionen auf den chirurgischen Eingriff sein. Sollten diese Reaktionen andauern, muss der Patienten mit dem Chirurgen in Verbinden treten. Es besteht die Möglichkeit, dass das Implantat 13

verloren geht, weil er sich nicht in den Knochen eingefügt hat. Die fehlende Qualität oder Knochenmasse, Infektion, unzureichende Mundhygiene, Allergie gegen Titan und medizinische Probleme des Patienten sind einige Gründe, welche zum Verlust des Implantats führen. DAS PRODUKT NICHT BRAUCHEN; WENN DIE VERPACKUNG BESCHÄDIGT ODER AUFGEMACHT WORDEN IST: Der Arzt oder Zahnarzt muss den Patienten darüber informieren, dass das Implantat bei Untersuchungen mit magnetischer Resonanz die Bilder verwischen oder verunmöglichen können. Die Bestandteile, Apparate und Instrumente, welche beim chirurgischen Eingriff verwendet werden, müssen vor Gebrauch sauber und in Autoklav sterilisiert sein, gemäß den besonderen Vorschriften des Herstellers. Der Fachmann muss den Patienten über die Notwendigkeit der Begleitung nach der Operation orientieren und ihn über alle nötigen Vorsichtsmaßnahmen von Pflege, Nahrung und Medikamentenverschreibung aufklären, besonders über die spezielle Mundhygiene des Patienten. Die Implantate sind bezeichnet mit einem Etikett der Beschreibung des Implantats, des Herstellungsdatums und der Nummer der Serie. Diese Etikette muss dem Patientenbericht beigefügt werden. 14

GÜLTIGKEITSDAUER... Die Gültigkeitsdauer der Implantate Signo Vinces ist vier Jahre ab Datum der Sterilisation des Produktes, sofern die ursprünglichen Eigenschaften der Verpackung beibehalten werden. Implantate mit beschädigter oder geöffneter Verpackung müssen sofort entsorgt werden. Serie und Fabrikationsdatum: Siehe Etikett. ENTSORGUNG DES MATERIALS... Die während des chirurgischen Vorgangs der Einfügung eines Implantats gebrauchten Produkte sind eine Gefahr für die Gesundheit derer, die damit umgehen. Es wird empfohlen, die lokale Gesetzgebung für die Entsorgung von chirurgischem Abfall zu beachten und sie dürfen nicht mit dem allgemeinen Abfall vermischt werden. LAGERUNG... Die Implantate Signo Vinces müssen in ihrer originalen Verpackung an einem trockenen, von Sonnenbestrahlung freien Raum bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. TRANSPORT... Die Verpackung der Implantate schützt beim Fallen oder Stoßen, doch für längere Überlandtransporte muss sie durch eine zusätzliche Verpackung gestärkt werden. 15

NORMATIVE SYMBOLE NACH EN ISO 15223:2012:2012 Nicht wieder verwendbar Achtung, die begleitunterlagen befragen Trocken halten Herstellungsdatum Herstellung Chargencode Referenznummer Die gebrauchsanweisungen befragen Gultigkeitsdauer Wenn die verpackung beschädigt ist, nicht verwenden Durch gammastrahlen Vor direkter sonneneinstrahlung sterilisiert schützen Sterilisieren sie nicht wieder Technische verantwortung 16

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, 1095 83607-240 Campo Largo - PR Tel. 55 41 3032-5999 Fax 55 41 3392-3594 CNPJ: 03.717.757/0001-99 IE: 902.12465-97 signovincs@signovinces.com.br www.signovinces.com.br Technische Verantwortung: Dipl. Ing. Andreas R. Firzlaff CREA 29.522/D-PR Register ANVISA n. 80389000006 Signo Vinces Europa Lda. Av. 5 de outubro, 151 7ºA 1050.053 - Lissabon - Portugal Rev. 04 - Mai 2015