Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13200-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 06.11.2014 bis 05.11.2019 Ausstellungsdatum: 06.11.2014 Urkundeninhaber: Klinikum Mannheim GmbH, Universitätsklinikum Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim Prüfungen in den Bereichen: ausgewählte mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung; Probenahme von Trinkwasser für mikrobiologische Untersuchungen Gesundheitsversorgung (Hygiene), Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiete: Krankenhaushygiene, Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfverfahren: Filtration Mikroskopie Kulturelle Verfahren Raumluftuntersuchungen verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit */** angegebenen Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, *die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren gestattet ** die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren, gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Innerhalb der mit *** angegebenen Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Normen gestattet. Seite 1 von 6
1 Bereich: Gesundheitsversorgung (Hygiene) Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Prüfverfahren der Kulturellen Verfahren ** unspezifisch, nicht selektiv hsa_abklatsch-02 hsa_bioind-04 hsa_endoskop-03 hsa_rltproben-01 hsa_diaflü-01 hsa_twv1-06 hsa_twv2-09 spezifisch (selektiv) hsa_flüssrest-01 hsa_deslös-01 bsa_ap_pilz-03 Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Umgebungsuntersuchungen zur Bestimmung von Bakterien und Pilzen mittels Abklatschverfahren Mikrobiologisch-hygienische Untersuchung von Bioindikatoren zur Überprüfung der Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen (keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten) Mikrobiologisch-hygienische Untersuchung von Durchspülflüssigkeiten z.b. aus der Endoskopaufbereitung (keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten) Mikrobiologisch-hygienische Untersuchung von RLT-Anlagen und Geräten nach VDI 6022 Blatt 2 - Bestimmung von Bakterien und Pilzen mittels keimsammler Bestimmung von Escherichia coli, coliformen Bakterien, Pseudomonas spp., Fäkalstreptokokken mittels Membranfiltration, spezifischer Kulturverfahren, Bestimmung von Legionellen mittels Membranfiltration, spezifischer Kulturverfahren Membranfiltration, spezifischer Kulturverfahren unter Zusatz von enthemmenden Substanzen (keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten) Bestimmung von Pilzen mittels spezifischer Kulturverfahren Abstriche und Abklatsche von Oberflächen Bioindikatoren Spülflüssigkeit, Abstriche Kühlturmwasser, RLT-Wasser, keimindikatoren-agarstreifen Dialyseflüssigkeit, Permeat Wasser aus Krankenhausbehandlungseinheiten Desinfektionsmittellösungen Umweltproben Gültigkeitsdauer: 06.11.2014 bis 05.11.2019 Ausstellungsdatum: 06.11.2014 Seite 2 von 6
Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik hsa_schimumwe-01 hsa_diaflü-01 Bakterienwachstumsteste Keimzahlbestimmung Umwelthygiene: Untersuchung von Umweltproben auf Schimmelpilze Hemmstoffnachweis mittels spezifischer Kulturverfahren Umweltproben Dialyseflüssigkeit, Permeat hsa_flüssumw-02 hsa_diaflü-01 hsa_twv1-06 hsa_rltproben-01 Oberflächenverfahren Plattengussverfahren, Membranfiltration Oberflächenverfahren Kühlturmflüssigkeit Dialyseflüssigkeit, Permeat RLT-Wasser, Abklatschplatten hsa_abklatsch-02 bsa_nomen-04 Keimdifferenzierung bsa_ap-pilze-03 bsa_ediff2-04 bsa_kdiff-08 bsa_api Komplett-01 bsa_ediff3-04 bsa_ediff2-04 bsa_ap_pilze-03 bsa-kdiff-08 Anlage zu bsa- KDiffMykofast_K03 Oberflächenverfahren Bakterien: Biochemisch (orientierend): Oxidase, Katalase, Trytophanase (Indol), Aesculinhydrolyse (Enterokokkenagar) Sprosspilze: Urease, Latexpartikelagglutination Bakterien: Biochemisch (einfach): Clumping-Factor, Cetrimid-Agar, Kligler-Agar Bakterien, Sprosspilze: Biochemisch (aufwändig) Bunte Reihe: API-/ATB-System/-Streifen/ Vitek2-Karten) Bakterien: Sonstige Novobicin-Empfindlichkeit, Optochintest, X-/ V-Faktor-Wachstum Bakterien (incl. Legionella spp.), Sprosspilze : Serologisch: Gruber-Agglutination, Latexpartikelagglutination, Ko-Agglutination Mycoplasma hominis/ Ureaplasma urealytikum: über Resistenzprofile Abklatschplatten von Oberflächen Gültigkeitsdauer: 06.11.2014 bis 05.11.2019 Ausstellungsdatum: 06.11.2014 Seite 3 von 6
Prüfverfahren der Mikroskopie ** bsa_färbung-05 Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Mikroskopische Untersuchungen hygienischer Proben Differenzierung von Bakterien mittels Gramfärbung Prüfverfahren der Raumluftuntersuchungen** Angabe zu Probenvorbehandlung/ Prüftechnik Gelatinefiltration mittels keimsammler MD8 (Sartorius) zur Bestimmung von Bakterien und Pilzen keimsammler Bestimmung von Bakterien, Pilzen mittels Impaktionsverfahren Bestimmung von Bakterien, Pilzen mittels Sedimentationsverfahren 2 Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfverfahren der Filtration Angabe zu Probenvorbehandlung/ Prüftechnik hsa_sterilapo-05 Sterilitätstest mittels Membranfiltration - Membranpumpe mit Einmalfiltrations- Einheiten Pharmazeutische Zubereitungen, Lösungen Prüfverfahren der Kulturellen Untersuchungen hsa_sterilapo-05 Angabe zu Probenvorbehandlung/ Prüftechnik Bestimmung von Bakterien, Pilzen mittels Membranfiltration, Oberflächenverfahren Pharmazeutische Zubereitungen und Zusätze Gültigkeitsdauer: 06.11.2014 bis 05.11.2019 Ausstellungsdatum: 06.11.2014 Seite 4 von 6
3 Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung - TrinkwV 2001 - *** Probennahme Verfahren DIN EN ISO 19458 (K19) 2006-12 Titel Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser Lfd. Nr. Parameter Verfahren wird beantragt 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO 9308-1 (K12) 2001-07 2 Enterokokken DIN EN ISO 7899-2 (K15) 2000-11 TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO 9308-1 (K12) 2001-07 2 Enterokokken DIN EN ISO 7899-2 (K15) 2000-11 3 Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO 16266 (K11) 2008-05 ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Teil I: Allgemeine Indikatorparameter Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) 5 Coliforme Bakterien DIN EN ISO 9308-1 (K12) 2001-07 6 Eisen Gültigkeitsdauer: 06.11.2014 bis 05.11.2019 Ausstellungsdatum: 06.11.2014 Seite 5 von 6
Lfd. Nr. Parameter Verfahren 7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch 9 Geschmack 10 Koloniezahl bei 22 C TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 I d) bb) 11 Koloniezahl bei 36 C TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 I d) bb) 12 Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wasserstoffionen-Konzentration 20 Calcitlösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis Teil II: Legionella spec. Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Parameter Verfahren wird beantragt ISO 11731 1998-05,DIN EN ISO 11731-2 (K22) 2008-06 UBA Empfehlung 2012-08 Parameter, die nicht in den Anlagen 1 bis 3 der Trinkwasserverordnung 2011 enthalten sind Weitere periodische Untersuchungen Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 TrinkwV. verwendete Abkürzungen: DIN NDS Deutsches Institut für Normung e.v. Hausverfahren der KBS Gültigkeitsdauer: 06.11.2014 bis 05.11.2019 Ausstellungsdatum: 06.11.2014 Seite 6 von 6