Patente und Unterlagenschutz ANWALTSKANZLEI STRÄTER Burkhard Sträter Kronprinzenstraße 20 53173 Bonn Tel.:++49-228-93454-0 Fax.:++49-228-93454-54 Mail@kanzleistraeter.de www.kanzleistraeter.de
Protection of Pharmaceutical Innovation Patent SPC Art. 10 10 c Dir. 2001/83/EEC - not always adequate because of - tests, trials required for marketing authorisation - duration of NDA procedures i. E. 4-6 years additional protection - max.15 years but not more 5 years after patent expiry equivalent to patent protection additional protection - 8 + 2 + 1 years running - from the date of first authorisation of the reference product within the Community - against 2 nd applicants, who submitted abridged documentation generics no patent protection - 2 nd applicants may submit own data
Orphan Medicinal Products OMP EU Reg. 141/2000 MARKET Exclusivity Art. 8 - for 10 years no other application accepted by EU and MS for a Similar Medicinal Product - Reduction to 6 years if criteria are no longer met - Exemptions: - informed consent application - insufficient supply - a similar product is superior Def.: Art 3 EU-Reg. 847/2000 - Wide Definition of "Similar Medicinal Product" Essential Similarity in the case of Art. 4, No. 8, Lit a, iii Def. : Art 3EU-Reg. 847/2000 Efficient Protection against "Me Toos"
Supplementary Protection Certificate - SPC - EC Regulation National Patent Law Patent 1st MKT Authorisation Max. 15 years SPC-Protection Patent filing 20 years Patent Term Patent Expiry SPC-Protection max. 5 years Protection Expiry
Start of Protection Term 1 st Authorisation 1 st Authorisation 1 st Authorisation in UK in France in Germany loss of protection loss of protection "within the community..." Years? 10? also in Member States other than those in which the application is made EC-wide uniform protection term Period of exclusivity will be reduced by the varying duration of NDA procedures EC-wide coordination of the NDA procedures is necessary
Influence of Data Protection Term according to Art. 10 Para 1(a) iii Dir 2001/83 EEC 1. Auth. In EC patent expiry SPC 8 years 12 years data protection term 3 years 8 years time for developement 10 years 12 years 10 years data protection term 8 years data protection term 5 years 5 years 5 years 3 years time for patent use supplemtary protection certificate - SPC additional benefit by SPC 14 years 6 years 5 years data protection term max 1 year 1978 1980 1982 1984 1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 patent filing patent expiry
ECJ Essential Similarity Line Extensions of the Original MP Essential similar? (-) " Same Product" i.s. o. Comp. pap. Art. 7a? 1 st Auth. 2 nd Auth. 3 rd Auth. oral, Tabl. I 1 oral, Tabl. I 2 oral, slow release coated tablet I 1, I 2, I 3 Original Prod. 10 years Appl. 2 nd Appl. 1. Alt. oral, Tabl. 2. Alt. oral, slow release?
Neuregelungen für Line Extensions Art. 6 Abs. 1 Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehr-bringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden. Alle diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere für den Zweck der Anwendung des Artikels 10 Absatz 1 als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen. AMG - 25 Abs. 9
Neuregelungen für Line Extensions Art. 6 Abs. 1 alle Variationen sind eine (1) Zulassung i. S. v. Art. 10 Schutzfrist nur einmal mit erster Zulassung kein Schutz für Line extensions Ausn.: PUMA Sonderregelung für Indikationen AMG - 25 Abs. 9
Schutzfristen Art. 10 Abs. 1 Nr. 1 + 2 Präklinik und klinische Daten entbehrlich für - Generikum des Referenz-AM - Referenz-AM zugelassen seit 8 Jahren in EU - Verbot des Vertriebs des Generikums für 10 Jahre 8 + 2 AMG - 24 b
Schutzfristen für neue Indikationen Art. 10 Abs. 1 Nr. 3 Verlängerung des Vertriebsverbotes auf 11 Jahre bei neuer Indikation mit bedeutendem klinischen Nutzen innerhalb der ersten 8 Jahre der Schutzfrist, d. h. nach 1. Zulassung in der EU 8 + 2 + 1 Cave: Extrem lange Übergangsfristen für alle 10/6 er Regelungen AMG - 24 b
Schutzfristen für Alt- und Neu-Referenzarzneimittel - RAM - 30. April 2004 30. Oktober 2005 18 Monate Antrag auf Zulassung für RAM alte Schutzfristen gelten Antrag auf Zulassung von RAM neue Schutzfristen gelten
Inkrafttreten für MR und nationale AM - 2- Konsequenzen: neue Fristen nur für Referenz-AM, die nach nationaler Implementierung, d. h. Ende 2005, zugelassen werden extrem lange Weitergeltung des alten Systems Alle anderen neuen Regelungen müssen bis zum 30. Oktober 2005 umgesetzt werden AMG - 140 Abs. 5
Genericum Referenz-AM Art. 10 Abs. 2 a) + b) Definition: Referenz-AM Art. 6! Line extensions! Genericum ~ EuGH zu essential similarity ~ NTA II a Chap. I Annex III Salze, Esther pp. AMG - 24 b, 25 Abs. 9
EUROGENERIC?! Art. 10 Abs. 1 letzter Unterabs. - Referenz-AM im MR bzw. dezentralen Verfahren Zulassung im RMS reicht in CMS nicht erforderlich! CMS entscheidet auf der Grundlage des AR des RMS + notfalls anzufordernder Unterlagen aus RMS AMG - 24 b Abs. 3 u. 4
EU-Generic-MA-Procedures MR or Decentralised Appl. 1... 25 RM S CMS 1.... CMS 25 OMP (+) OMP (+) OMP (-)! OMP (+) harmonised SmPC? Authorisation in RMS (only?) acceptance by CMS?
Biosimilars Art. 10 Abs. 4 Definition - Biogeneric Biosimilar - Bioessentialsimilar? Vorlage eigener Daten bei Unterschieden im Herstellungsverfahren hinsichtlich dieser Bedingungen weitere nicht?! -Annex IEG-Richtline 2001/83 Teil II 4) - Dossieranforderungen für Biosimilar AMG - 24 b Abs. 5
Roche-Bolar-Klausel Art. 10 Abs. 5 Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 auf ein Generikum erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutz-zertifikaten für diese Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen. Produktentwicklung, auch pharmazeutische, während der Patentlaufzeit möglich Auch Herstellung wenn nötig zur Durchführung d. Studien, z. B. Haltbarkeitsuntersuchung PatG - 11 Abs. 2 b Amtl. Begründung
Neue Indikationen bekannter Stoffe Art. 10 Abs. 4 a Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Unterlagen gewährt, sofern bedeutende vorklinische und klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden. Ein Jahr: aber nicht zusätzlich zu 8 + 2 + 1! Nutzen? AMG - 24 b, Abs. 6
Unterlagenschutz bei Switch Art. 74 a Switch RX OTC Wurde eine Änderung der Einstufung eines Arzneimittels aufgrund signifikanter vorklinischer und klinischer Versuche genehmigt, so nimmt die zuständige Behörde bei der Prüfung eines Antrages eines anderen Antragstellers oder Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Änderung der Einstufung desselben Stoffs während eines Zeitraums von einem Jahr nach Genehmigung der ersten Änderung nicht Bezug auf die Ergebnisse dieser Versuche. Ein Jahr Schutz gegen Bezugnahme Problem: Umsetzung in DE, da Verschreibungspflicht durch Verordnung geregelt wird AMG - 48 Abs. 3 Satz 3
Fazit: - Einheitliche Fristen in der EU 8 + 2 + 1 - Erleichterung im MR-Verfahren - Produktentwicklung während der Patentlaufzeit möglich! - kein Schutz für Line extensions - begrenzter Unterlagenschutz bei Switch OTC
Unterlagenschutz für zentral zugelassene AM Art. 14 Abs. 11 - Vermarktungsschutz (!) 10 Jahre ab wann Antragstellung? - ein weiteres Jahr bei neuer Indikation in den ersten 8 Jahren 8 + 2 + 1
Schutzfristen für Alt- und Neu-Referenzarzneimittel - RAM - 30. April 2004 30. Oktober 2005 20 Tage 18 Monate Antrag auf Zulassung für RAM alte Schutzfristen gelten Antrag auf Zulassung von RAM neue Schutzfristen gelten
Unterlagenschutz Unterschiede bei zentral und dezentral zugelassenen Arzneimitteln nach altem Recht dezentral zentral Dauer: 6 bis 10 Jahre immer 10 Jahre Fristbeginn: Erste Zulassung im RMS Zulassung EMEA Verlust an Schutzfrist zeitgleich für gesamte zwangsläufig EU Line extensions: Extrem schwierig durch neue Zulassung neues Produkt? möglich; aber nur Name und keine Angabe der alten Indikationen und Formen
Unterlagenschutz Unterschiede bei zentral und dezentral zugelassenen Arzneimitteln nach neuem Recht dezentral + MR zentral Dauer: 8 + 2 + 1 8 + 2 + 1 Fristbeginn: Erste Zulassung im RMS Zulassung der Verlust bei MR EU-Kommission zwangsläufig Verlust bei dezentral Verfahren geringer Line extensions: ME: Klärung durch - zentrale line extension Art. 6 + 10 EG/RL - neue zentrale Zulassung 2001/83 bei alter nationaler? kein Schutz - nur Name ohne frühere Indikation neues AM?
Incentives for Paediatric Research I Concept of the EU-Commission Regulation on MP for paediatric use - PU - MP protected by Patent or SPC Orphan MP market exclusivity 6 months extension if studies conducted in compliance with PIP 2 years extension if studies conducted in compliance with PIP Art. 36 Art. 37
Incentives for Paediatric Research II Concept of the EU-Commission Paediatric Use Marketing Authorisation PUMA MP not protected by patent or SPC MA exclusively for paediatric use, incl. strength, pharmac. form, rate of admin. Art. 31
Incentives for Paediatric Research III Regulation for MP on PU Data protection ~ Art. 10 Dir. 2001/83/EC ~ Art. 14 (11) Reg. 726/2004/EC 8 + 2 + 1 (non interim regulation!) Protection for a line extension It may retain the name of the original (Art. 31 (5) Art. 38
Incentives for Paediatric Research IV Regulation for MP on PU Identification MP authorized for paediatric use in compliance with PIP P in blue lettering surrounded by the outline of a star in blue following the name of the MP Art. 38