Tätigkeitsbericht der Ethik-Kommission der Universität zu Lübeck für das Jahr 2015 1. Mitglieder der Kommission: Die Kommission setzte sich Ende 2015 aus folgenden 15 Mitgliedern zusammen: Prof. Dr. Alexander Katalinic (Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Vorsitzender) Prof. Dr. Frank Gieseler (Medizinische Klinik I, Stellv. Vorsitzender) PD Dr. Dirk Bausch (Chirurgie) Prof. Dr. Cornelius Borck (Medizingeschichte und Wissenschaftsforschung) Anja Farries (Richterin) Hartmut Schneider (Richter) Beke Jacobs (Patienteninformationszentrum) PD Dr. Kamila Jauch-Chara (Psychiatrie) Prof. Dr. Melchior Lauten (Kinder- und Jugendmedizin) Prof. Dr. Andreas Moser (Neurologie) Prof. Dr. Christoph Rehmann-Sutter (Medizinethik) Prof. Dr. Marianne Schrader (Plastische Chirurgie) Prof. Dr. Markus Schwaninger (Pharmakologie) Dr. Reinhard Vonthein (Biostatistik) Prof. Dr. Christine Zühlke (Humangenetik) Ausgeschieden sind Frau Prof. Stubbe (Theologin) sowie Herr Dr. Fieber (Jurist). 2. Trägerschaft und Satzung der Ethik-Kommission Die Ethik-Kommission ist eine Einrichtung des Präsidiums und Senates der Universität zu Lübeck. Die neue Satzung vom 02. Mai 2011 trat am Tag der Bekanntmachung in Kraft (Tag der Bekanntmachung im NBl. MWV Schl.-H., S. 65; Tag der Bekanntmachung auf der Homepage der UL: 09. Juni 2011). Die Ethik-Kommission prüft jeden Antrag in wissenschaftlicher, ethischer und rechtlicher Hinsicht. Geprüft werden die wissenschaftliche Originalität, Qualität und Relevanz des vorgeschlagenen Forschungsvorhabens, die Beachtung ethischer Prinzipien wie z.b. des Prinzips der Autonomie des Studienteilnehmers oder des Prinzips der Schadensvermeidung sowie die Einhaltung bestehender gesetzlicher Bestimmungen. 3. Arbeit der Ethik-Kommission im Jahr 2015 3.1 Ausstattung und Sitz Personell waren unverändert Frau Erdmann (Sachbearbeiterin, 2/3 Stelle) und Frau Dr. phil. Dipl.-Psych. Hüppe (Wissenschaftliche Mitarbeiterin, 1/2 Stelle) für die Ethik-Kommission tätig. Das stetig steigende Antragvolumen war mit der vorhandenen Personalkapazität absehbar kaum noch zu decken. Daher wurde eine Aufstockung der personellen Kapazität der Geschäftsstelle Ende des Jahres beantragt (und inzwischen positiv beschieden). Der Sitz der Kommission befindet sich auf dem Campus Lübeck im Haus 2. Die Geschäftsstelle nutzt seit Januar 2013 das EKDocMap-System. Alle Anträge werden elektronisch im EKDocMap-System aufgenommen und dort verwaltet. 1
3.2 Sitzungen Im Jahr 2015 trat die Ethik-Kommission zu 12 Sitzungen zusammen. Sie tagt jeweils am ersten Donnerstag eines Monats. 3.3 Antragsaufkommen Die Ethik-Kommission bearbeitete im Jahr 2015 insgesamt 380 Neu-Anträge (84 mehr als im Vorjahr). Das Antragsaufkommen stieg im Vergleich zu den Vorjahren deutlich an (vgl. Abbildung 1). Einen Überblick über die Entwicklung der Antragsvolumina der letzten Jahre gibt Abbildung 1. Abbildung 1: Entwicklung der Anzahl von Erstanträgen in den letzten 10 Jahren 166 der 380 Anträge (44 %) wurden im Rahmen der 12 Sitzungen von den Kommissionsmitgliedern behandelt. 56 % der Anträge wurden im sogenannten verkürzten Verfahren (vv) in der Regel vom Vorsitzenden bzw. Stellvertreter zusammen mit der wissenschaftlichen Mitarbeiterin bearbeitet. Die Anträge lassen sich verschiedenen thematischen Gruppen zuteilen (vgl. Tabelle 1). Tabelle 1: Art der eingegangenen Erstanträge Antragsart N % Bearbeitung Klinische Prüfung nach AMG (federführend) 15 3,9 % Sitzung Klinische Prüfung nach AMG (beteiligt) 72 18,9 % vv Klinische Prüfung nach MPG (zuständig) Klinische Prüfung nach MPG (beteiligt) 0 3 < Sitzung vv Sonstige Studien (Erstvotierung) 151 (davon 70 low risk) 39,7 % Sitzung Sonstige Studien ( Zweitvotum ) 60 15,8 % vv Anzeigen (vgl. 3.4.2) Stellungnahmen (z.b. für DFG) 69 10 18,2 % 2,9 % vv zusammen 380 100 % AMG: Arzneimittelgesetz; MPG: Medizinproduktegesetz; vv: verkürztes Verfahren In den genannten Antragszahlen nicht enthalten sind die ebenfalls im verkürzten Verfahren bearbeiteten Anträge auf Bewertung nachträglicher Änderungen (so genannte Amendments zu laufenden Studien). Im Berichtsjahr wurden insgesamt 567 Amendment-Voten erstellt. 2
3.4 Ethische Beratung und Prüfung von Studienvorhaben 3.4.1 Ergebnis der Votierung Zu den 166 Anträgen, die im Rahmen der 12 Kommissionssitzungen besprochen wurden, wurden im Anschluss an ihre erste Behandlung folgende Voten erteilt (vgl. Tabelle 2). Tabelle 2: Ergebnis der Votierung (N=166) nach Erstberatung durch die Kommission Art des Votums nach Erstvorstellung auf der Sitzung der Kommission Keine Bedenken (bzw. zustimmende Bewertung) Nach Berücksichtigung von Hinweisen keine Bedenken Bedenken (bzw. zustimmende Bewertung versagt bei AMG, MPG) Noch kein Votum möglich (zuvor weitere Informationen, Überarbeitungen notwendig) % (N) 15 % (24) 52 % (87) 2 % (4) 3 (51) Vergleich 2012 2013 2014 27 % 12 % 13 % 4 50 % 53 % 3 37 % 33 % 1 Eingeschlossen sind hier klinische Prüfungen nach AMG u. MPG, für die als federführende Ethikkommission im Rahmen der gesetzlich festgelegten Bearbeitungszeit ein so genanntes Mängelschreiben verfasst wurde. Nach Abschluss des Beratungsprozesses verteilten sich die Voten wie in Tabelle 3 dargestellt. Tabelle 3: Ergebnis der abschließenden Votierung (N=166) Abschließende Votierung Positive Votierung Negative Votierung Abbruch der Votierung (implizit negativ) Antrag nach Erstberatung aktiv vom Antragsteller zurückgezogen bzw. keine weitere Reaktion des Antragstellers und damit keine abschließende Votierung erfolgt % (N) 89 % (147) 2 % (4) 9 % (15) 2012 2013 2014 1 7 % 7 % 3.4.2 Bearbeitung von low risk -Studien 46 % (70) der in den Sitzungen behandelten 151 Sonstigen Studien wurde den low risk Studien 1 zugeordnet (= 46 %) (in 2014: 38 %). Auf den Kommissionssitzungen werden low risk-studien jeweils von einem Kommissionsmitglied kurz vorgestellt und im Anschluss diskutiert. Low risk Studienanträge stehen nur dem Rapporteur, dem Vorsitzenden sowie der Geschäftsstelle als Papierversion zur Verfügung, die übrigen Mitglieder können die Unterlagen nur elektronisch einsehen. 1 Low risk-studien zeigen folgende Merkmale: (i) nur einwilligungsfähige und nicht vulnerable Personen werden rekrutiert (ii) Das Studienvorhaben umfasst keine genetischen Analysen. (iii) Das Studienvorhaben lässt höchstens minimale Risiken und Belastungen für die Studienteilnehmer erkennen. iv) Die informierte Einwilligung der Studienteilnehmenden wird eingeholt. 3
3.4.3 Möglichkeit der Anzeige Mit Hilfe eines formlosen Schreibens kann ein Studienvorhaben mit vollständig anonymisierten, retrospektiv erfassten Daten ohne studienbedingtem Patientenkontakt bei der Kommission formlos angezeigt werden. Anzeigen werden im verkürzten Verfahren bearbeitet. Diese Möglichkeit wurde 69mal genutzt. Mit 18 % liegt der Anteil von Anzeigen an allen Anträgen nur geringfügig über dem Anteil im Vorjahr von 16 %. 3.5 Finanzielle Situation, Überblick zu Einnahmen und Ausgaben Die finanzielle Lage der Ethik-Kommission hat sich im Berichtsjahr durch den Beschluss der Universität, die Personalkosten für die wissenschaftliche Mitarbeiterstelle zu übernehmen, durch eine moderate Anpassung der Gebührenordnung für industriell geförderte Studienvorhaben sowie einer erhöhten Anzahl von federführend zu bewertenden AMG-Studien positiv entwickelt. Bis auf weiteres kann somit auf die Erhebung einer Basisgebühr für die Inanspruchnahme der Beratung/Bewertung durch die Ethik-Kommission für nicht industriell geförderte Sonstige Studien verzichtet werden. Der bisherigen Praxis folgend werden für die berufsrechtliche Beratung von Studienvorhaben, die aus Eigenmitteln oder ausschließlich durch öffentliche Gelder bzw. aus Eigenmitteln finanziert werden, keine Gebühren erhoben. 3.6 Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AMEK) An den Mitgliederversammlungen des AMEK im Juni (Sommertagung) sowie im November (Jahrestagung) in Berlin nahmen für die Lübecker Ethik-Kommission Herr Prof. Katalinic, Herr Prof. Gieseler sowie Fr. Dr. Hüppe teil. 3.7 Aktivitäten im Bereich der Aus- und Fortbildung 3.7.1 Aus- und Fortbildung der eigenen Kommission Den Mitgliedern wurde angeboten, kostenfrei die vom AMEK im Rahmen der Sommer- und Herbsttagung veranstalteten Fortbildungen zu besuchen; insgesamt nutzten 4 Mitglieder dieses Angebot. Im Jahr 2015 fanden insgesamt vier halbstündige kommissionsinterne Fortbildungen vor den Kommissionssitzungen durch die wissenschaftliche Mitarbeiterin statt. 3.7.2 externe Aus- und Fortbildungsaktivitäten Dr. Hüppe und Prof. Dr. Lauten unterstützten die Fort- und Ausbildungsangebote des ZKS Lübeck im Rahmen von Prüfarzt- und Studienleiterkursen durch Vorträge zum Thema Ethik & Recht. Die wissenschaftliche Mitarbeiterin stellte im Rahmen einer Lehreinheit zum Thema Forschungsethik im zentralen Doktorandenkolloquium, im Promotionskolleg des Zentrums für Bevölkerungsmedizin und Versorgungsforschung sowie im Masterstudiengang Psychologie u.a. Arbeitsweise und Antragswesen der Ethik-Kommission vor. 4
3.8 Sprechstunden der Ethik-Kommission Unverändert bietet Fr. Dr. Hüppe neben telefonischen Kurzberatungen wöchentlich eine feste Sprechstunde der Ethikkommission für Antragsteller an (mittwochs von 16 bis 18 Uhr). Daneben besteht die Möglichkeit einer Terminvereinbarung nach Absprache. 3.9 Weitere Aktivitäten Zusammen mit den Mitgliedern der Arbeitsgruppe Ausbildung/Fortbildung des AMEK organisierte Fr. Dr. Hüppe (Sprecherin der AG) die beiden halbtätigen Fortbildungsveranstaltungen des AMEK am 17. Juni sowie am 11. November in Berlin. Die Arbeitsgruppe traf sich im Berichtsjahr einmal in Frankfurt und hielt mehrere Telefonkonferenzen ab. Im Juni 2015 wurde die Ausarbeitung des online Selbstlern-Programms mit Multiple Choice Fragen zum Buch Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen abgeschlossen. Das Programm steht seitdem unter dem Link http://www.studypool.de/cmepool/ den Mitgliedern von Ethik-Kommissionen zur Verfügung. In ihrer Funktion als Vorstandsmitglied des AMEK nahm Fr. Dr. Hüppe an der Vorstandssitzung in Mannheim am 30. Januar sowie an diversen Telefonkonferenzen teil. Sie vertrat den AMEK auf dem AGAH (Arbeitsgemeinschaft für Angewandte Humanpharmakologie e.v.) Diskussionsforum in Bonn am 20. November und referierte über Forschungsethische Aspekte bei der Festlegung kontrazeptiver Methoden in klinischen Studien. Lübeck, im Februar 2016 Prof. Dr. med. Alexander Katalinic Vorsitzender Dr. phil. Angelika Hüppe Wissenschaftliche Mitarbeiterin 5