Ergebnisse der klinischen Marktevaluierung von ALLEVYN GENTLE BORDER

Ergebnisse der klinischen Marktevaluierung von ALLEVYN GENTLE BORDER 24. November 2010 Prof. Dr. H. Janßen; Dr. R. Becker Institut für Gesundheits- und Pflegeökonomie (IGP), Bremen

Zusammenfassung Ziel der Untersuchung: Das Hauptziel der vorliegenden Untersuchung bestand darin, die Leistungsfähigkeit eines modernen Wundverbands (ALLEVYN Gentle Border) im niedergelassenen Bereich für eine Reihe verschiedener Wunden (inklusive Dekubitus, Ulcus Cruris, Diabetisches Fußsyndrom, Verbrennungen sowie traumatische und Operationswunden) zu evaluieren. Den primären Untersuchungsparameter bildete dabei die klinische Akzeptanz des Wundverbands für die zugrunde liegende Wunde aus Sicht des behandelnden Arztes. Sekundäre Untersuchungsparameter waren u. A. die Einschätzung verschiedener Leistungsmerkmale des Wundverbands, die Bestimmung von Veränderungen im Wundheilungsverlauf sowie die Messung der Zufriedenheit des Arztes mit dem Wundverband und der Vergleich zu üblicherweise verwendeten Wundprodukten. Methoden: Es fand eine klinische, multizentrische und teil-komparative Evaluation der ALLEVYN Gentle Border Verbände für das Jahr 2010 im niedergelassenen Bereich statt. Zu diesem Zweck wurde ein Ärztefragebogen entwickelt und eingesetzt, welcher die Abfrage verschiedener klinischer Merkmale zu zwei Befragungszeitpunkten beinhaltete. Insgesamt meldeten sich 143 Ärzte aus ganz Deutschland für die Studie an. Ergebnisse: Insgesamt konnten 523 Patienten in die Untersuchung eingeschlossen werden. Bei 35 % der Patienten kam es zu einer vollständigen Wundheilung im Untersuchungszeitraum. In 94 % der Fälle schätzten die Ärzte den Wundverband als klinisch akzeptabel für die jeweils versorgte Wunde ein. Es konnte eine signifikante Wundgrößen- und -tiefenreduktion über alle Wundtypen hinweg festgestellt werden (p < 0.001). Die mittlere Wundgrößenreduktion betrug 46 %, die mittlere Wundtiefenreduktion 59 %. Des Weiteren konnte eine signifikante Reduktion des Ausmaßes an Exsudation sowie des Ausmaßes an Wundschmerzen nachgewiesen werden (p < 0.001). Keine bzw. nur leichte Schmerzen beim Verbandwechsel wurden in 91 % der Fälle berichtet. Insgesamt bewerteten die Ärzte den Wundverband in 56 % der Fälle als zufriedenstellend und in weiteren 42 % als die Erwartungen übertreffend. In 56 % der Fälle wurde der evaluierte Wundverband schließlich als besser im Vergleich zu üblicherweise verwendeten Wundverbänden beurteilt. Die Werte schwankten hierbei von 48 % für die Kategorie Exsudatmanagement bis hin zu 59 % für die Kategorie Patientenkomfort. Schlussfolgerungen: Die Datenauswertung der vorliegenden Studie weist darauf hin, dass der evaluierte Wundverband für die große Mehrheit der untersuchten Wunden klinisch akzeptabel ist. Der Wundverband erwies sich im Rahmen der routinemäßigen, klinischen Praxis im niedergelassenen Bereich als wirkungsvoll und wundheilungsfördernd, vor allem im Hinblick auf die Reduktion von Wundgröße und -tiefe sowie bei der Reduktion des Exsudatlevels und der Wundschmerzen. Dadurch, dass die befragten Ärzte unabhängig davon, ob es sich um Allgemein- oder Fachärzte handelte den Wundverband in nahezu allen Fällen als zufriedenstellend oder sogar als ihre Erwartungen übertreffend einschätzten, kann der Wundverband alles in allem zur Versorgung sowohl chronischer, als auch akuter Wunden im klinischen Alltag empfohlen werden. 3

Hauptergebnisse nach Untersuchungsparametern Auswertungskategorie Hauptergebnisse 1. Klinische Akzeptanz Klinische Akzeptanz bei insg. 94 % der Patienten 2. Vergleich mit normalerweise verwendeten Produkten In 99 % der Fälle gaben die Ärzte an, dass der Wundverband gleich oder besser im Vergleich zu üblicherweise verwendeten Produkten ist 3.Einfachheit der Nutzung und Anwendung π Verband haftete größtenteils oder vollständig bei 90 % der Patienten π Verband war bei insg. 98 % einfach anzulegen und bei insg. 100 % einfach abzunehmen π Gute Anpassungsfähigkeit des Verbands bei insg. 89 % der Patienten 4. Trauma beim Verbandwechsel Kein Trauma bei Verbandabnahme bei 95 % der Patienten 5. Schmerzen beim Verbandwechsel Keine oder kaum spürbare Schmerzen bei der Verbandabnahme bei 91 % der Patienten 6. Ausmaß der Wundheilung π Wundgrößenreduktion insg. um 46 % π Abheilungsquote: 35 % (davon chronische Wunden: 53 %) π Erhöhung des Anteils an Patienten ohne Wundschmerzen von 25 % auf 69 % 7. Patientenkomfort Verband war für 96 % der Patienten angenehm zu tragen 8. Gesamtzufriedenheit mit dem Wundverband In 98 % der Fälle waren Ärzte zufrieden bzw. hat der Wundverband Ihre Erwartungen übertroffen 9. Exsudatmanagement Zufriedenheit mit dem Exsudatmanagement des Verbands bei insg. 96 % der Patienten 4

Moderne Wundversorgung Als das Hauptziel moderner Wundversorgung kann die Herstellung der für die jeweilige Wunde optimalen physiologischen Umgebungsbedingungen durch den Wundverband angesehen werden. Kammerlander zufolge besteht analog hierzu das Hauptziel einer feuchten Wundversorgung in der Schaffung eines möglichst idealen physiologischen Milieus, jeweils auf Stufe der Wundheilungprozesse (Kammerlander et al. 2004: 810). Dass die Anwendung hydroaktiver Wundbehandlungsverfahren bei chronischen nichtischämischen Wunden einen wesentlichen Bestandteil einer modernen Wundversorgung darstellt, ist heutzutage unumstritten und mittlerweile in verschiedenen Leitlinien verankert (Leitlinie zur Diagnostik und Therapie des Ulcus cruris venosum der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie, Evidenzbasierte Diabetes-Leitlinie DDG Diabetisches Fußsyndrom). Die konkreten Anforderungen an einen modernen Wundverband sind sehr vielfältig. Im Folgenden findet sich eine Auflistung an relevanten Merkmalen, die sich so oder in abgewandelter Form in der Literatur wiederfinden: π Reduktion von Schmerz und Juckreiz π Aufnahme von Wundsekret, ohne die Wunde auszutrocknen π inertes oder zumindest hypoallergenes bzw. nicht irritatives Material π größtmögliche Schonung der Wunde beim Wechsel π Vermeidung der Abgabe von Verbandbestandteilen an die Wunde π keine Behinderung des Gasaustausches der Wunde (O 2 / CO 2 ) π Protektion gegenüber physikalischen, chemischen und mikrobiellen Belastungen π Adaptionsfähigkeit an die in der Wunde herrschenden Wundheilungsphasen π einfache Handhabbarkeit beim Verbandwechsel π biologische / ökologische Verträglichkeit Weitere wesentliche Komponenten einer modernen Behandlung von Ulzerationen bilden zudem die folgenden Maßnahmen: π Débridement avitaler Gewebeanteile, π Infektionskontrolle, π Druckentlastung, π lokale Wundbehandlung und Therapie vorliegender Grund- / Gefäßerkrankungen (CVI, pavk, Diabetes usw.) Moderne Wundversorgung bedeutet in diesem Sinne die Auswahl des richtigen Wundverbands und die adäquate Anwendung. Darüber hinaus spielt freilich die kontrollierte, aufeinander abgestimmte und geplante Behandlung eine ebenfalls zentrale Rolle für den gesamten Wundheilungsverlauf. 5

Produktbeschreibung ALLEVYN Schaumstoffverbände wurden ursprünglich in den 1980ern von Smith & Nephew Medical Ltd entwickelt. Das Verbandsortiment wurde in den letzten dreißig Jahren laufend weiterentwickelt und umfasst nun sowohl klebende als auch nicht klebende Ausführungen in unterschiedlichen Größen, Formen und Stärken zur Versorgung verschiedener Wundgrößen, -formen und Exsudatmengen. Das Produktdesign umfasst die Vorteile eines absorptionsfähigen Schaumkerns und einer wasser- und keimdichten, aber gleichzeitig wasserdampfdurchlässigen Außenfolie und schafft somit ein feuchtes Wundmilieu für exsudierende Wunden. Zusätzlich wirkt die Außenschicht als Barriere zum Schutz der Wunde vor einer potenziellen Kontamination von außen. Es besteht bei Kunden ein eindeutiger Bedarf nach den Vorteilen eines Verbandes, der Exsudatmanagement und eine einfachere und schmerzfreie Applikation und Abnahme bietet, wenn gleichzeitig eine sekundäre Fixierung erforderlich ist. ALLEVYN Gentle Border wurde im Hinblick auf diesen Bedarf konzipiert. ALLEVYN Gentle Border bietet alle Vorteile von ALLEVYN mit dem zusätzlichen Vorteil einer sanft haftenden Silikonschicht. ALLEVYN Gentle Border bietet einen fortschrittlichen dreilagigen Aufbau mit einem absorbierenden hydrozellulären Wundkern, der zwischen einer perforierten, sanft haftenden Silikonschicht und einer äußerst atmungsfähigen wasserdichten Außenfolie eingebettet ist. Dieser dreilagige Aufbau von ALLEVYN Gentle Border verbessert das dynamische Flüssigkeitsmanagement und schafft ein optimales feuchtes Wundmilieu, das eine schnellere Wundheilung fördert. Der Schaumstoffkern schließt die aufgenommene Wundflüssigkeit sicher ein, ohne die Wunde auszutrocknen. ALLEVYN Gentle Border haftet vollflächig auf der gesunden Haut, aber nicht auf der Wunde selbst und reduziert so das Risiko von Wundrandmazerationen. Die Wundkontaktschicht von ALLEVYN Gentle Border ist mit einer sanft haftenden Silikonschicht beschichtet, das die einfachere Applikation der sekundären Fixierung ermöglicht und die atraumatische Abnahme beim Verbandwechsel sicherstellt. In der EU sind ALLEVYN Gentle Border Verbände als Medizinprodukte der Klasse IIb registriert. 6

b c a dreilagiger Aufbau mit a) perforierter, sanft haftender Silikonschicht b) absorbierendem hydrozellulärem Wundkern c) atmungsfähiger, wasserdichter Außenfolie Abbildung 1: Charakteristik des evaluierten Wundverbands Zentrale Ergebnisse Die Abheilungsrate, die aufgrund der Behandlung mit dem evaluierten Wundverband erzielt werden konnte, geht aus der folgenden Abbildung hervor. 35 % Vollständige Wundheilung bei 35 % (bei einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 28 Tagen) Vollständige Wundheilung Keine Abheilung 65 % n = 474 7 % Der Anteil chronischer Wunden liegt davon bei 53 % 40% Akut Chronisch Sonstiges 65 % Abbildung 2: Abheilungsrate Gesamt und nach Wundtyp 7

Eine vollständige Wundheilung konnte in 35 % der Fälle erreicht werden. Der Anteil chronischer Wunden liegt davon bei 53 %. Die prozentuale Wundgrößen- und Wundtiefenreduktion, die aufgrund der Behandlung mit dem evaluierten Wundverband erzielt werden konnte, geht aus der folgenden Abbildung hervor. Prozentuale Wundgrößenreduktion Gesamt 45,8 Sonstige 72,0 Chronisch 36,3 Akut 60,5 0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 n = 517 Wundgrößenreduktion Insgesamt = 46 % Prozentuale Wundtiefenreduktion Gesamt 58,8 Sonstige 69,2 Chronisch 53,7 Akut 65,2 0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 n = 503 Wundtiefenreduktion Insgesamt = 59 % Abbildung 3: Prozentuale Wundgrößenreduktion nach Wundtyp 1 Die prozentuale Wundgrößen- und Wundtiefenreduktion, die aufgrund der Behandlung mit dem evaluierten Wundverband erzielt werden konnte, geht aus der folgenden Abbildung hervor. Die prozentuale Wundgrößenreduktion beläuft sich insgesamt auf ca. 46 %, die prozentuale Wundtiefenreduktion insgesamt auf ca. 59 %. Abschließend sind noch einmal die Zufriedenheit mit dem Wundverband sowie der Vergleich zu üblicherweise verwendeten Produkten abgebildet. 1 Alle Auswertungen beziehen sich auf jeweils gültige Fälle. Die ausgewiesene Fallzahlangabe entspricht der Gesamtfallzahl zu T0. 8

Gesamt Praktisch Patientenkomfort Haltbarkeit Einfache Verwendung Trauma an der Wunde / umliegende Haut Übertrifft Erwartungen Zufrieden Unzufrieden Schmerzen bei der Abnahme Exsudatmanagement 0 % 50 % 100 % Fallzahl variiert je nach item von n = 462 bis n = 503 Abbildung 4: Zufriedenheit mit den verwendeten ALLEVYN Gentle Border Produkten In 98 % der Fälle waren die Ärzte mit dem ALLEVYN Gentle Border Verband zufrieden bzw. hat der Wundverband die Erwartungen übertroffen. Gesamt Praktisch Patientenkomfort Haltbarkeit Einfache Verwendung Trauma an der Wunde / umliegende Haut Besser Gleich Schlechter Schmerzen bei der Abnahme Exsudatmanagement 0 % 50 % 100 % Fallzahl variiert je nach item von n = 438 bis n = 503 Abbildung 5: Vergleich des evaluierten Wundverbands zu üblicherweise verwendeten Produkten 9

In 99 % der Fälle wurde der ALLEVYN Wundverband als gleich oder besser im Vergleich zu üblicherweise verwendeten Produkten bewertet. In der folgenden Abbildung ist noch einmal die Gesamtbewertung des ALLEVYN- Wundverbands dargestellt. Zufriedenheit mit ALLEVYN Gentle Border 2 % 56 % n = 462 42 % Übertrifft Erwartung Zufrieden Unzufrieden In 98 % der Fälle waren die Ärzte mit ALLEVYN Gentle Border zufrieden bzw. hat der Wundverband ihre Erwartungen übertroffen. Vergleich ALLEVYN Gentle Border gegenüber üblicherweise verwendteten Produkten 1 % Besser 43 % n = 438 56 % Gleich Schlechter In 99 % der Fälle wurde der ALLEVYN Wundverband als gleich oder besser im Vergleich zu üblicherweise verwendeten Produkten bewertet. Abbildung 6: Gesamtbewertung des ALLEVYN-Wundverbands Resümee ALLEVYN Gentle Border Verbände erwiesen sich in 94 % der Fälle als klinisch akzeptabel. In 98 % der Fälle waren die Ärzte mit dem ALLEVYN Gentle Border Verband zufrieden bzw. hat der Wundverband Ihre Erwartungen übertroffen. In 99 % der Fälle wurde der ALLEVYN Wundverband als gleich oder besser im Vergleich zu üblicherweise verwendeten Produkten bewertet. Die Verwendung von ALLEVYN Gentle Border Verbänden führte zu einer deutlichen Verbesserung des Zustands der umliegenden Haut, zu einem verringerten Ausmaß an Wundschmerzen, zu einer deutlichen Reduktion des Exsudatlevels, zu einer deutlichen Wundgrößen- und Wundtiefenreduktion sowie zu einer vollständigen Wundabheilung bei ca. 35 % der Patienten. 10

Insgesamt kann daher die Verwendung von ALLEVYN Gentle Border Verbänden auf Grundlage der hier erzielten Studienergebnisse empfohlen werden. Inwieweit die Verwendung des hier evaluierten Wundverbands langfristig zu wirtschaftlichen Einsparungen im Vergleich zu konkurrierenden Wundverbänden oder aber im Vergleich zu konventionellen Wundverbänden führt, konnte im Rahmen der vorliegenden Studie nicht untersucht werden. Angesichts des ausgewiesenen Wundheilungsverlaufs operationalisiert über die Wundgrößen- und Wundtiefenreduktion sowie angesichts der Wundabheilungsrate von ca. 35 % kann jedoch vermutet werden, dass bei konsequenter Anwendung des Wundverbands bei der Mehrheit der Wundpatienten langfristig wirtschaftliche Einsparungen möglich sind. Gleichzeitig konnte eine Verbesserung der Lebensqualität ( = Verringerung von Schmerzen und Exsudation) bei der Mehrzahl der Patienten nachgewiesen werden, so dass die Anwendung des Wundverbands sowohl bei chronischen, als auch bei akuten Wunden unter der Voraussetzung, dass das Auftreten lokaler Hautirrationen oder einer Allergie ausgeschlossen werden kann weiterempfohlen werden kann. 11

Wound Management Smith & Nephew GmbH Osterbrooksweg 71 22869 Schenefeld Deutschland T +49 (0) 40 87 97 44 0 F +49 (0) 40 87 97 44 375 www.smith-nephew.de info@smith-nephew.com 2011 Smith & Nephew GmbH Warenzeichen von Smith & Nephew 110222 11-041