Bratislava, 11.05.2016 Číslo: Z18696 2016-OF/K59/N84_N85_N87 ROZHODNUTIE Minister zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len minister ) príslušný na konanie podľa 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon ) na základe odporúčania Kategorizačnej rady pre zdravotnícke pomôcky v konaní o námietkach spoločnosti námietkach spoločnosti Torunskie Zaklady Materialów Opatrunkowych SA, (TZMO), Źólkiewskego 20 / 26, 87-100 Toruń, Poľsko; zastúpenej splnomocneným zástupcom Bella Sk, s.r.o., Pri Šajbách 1, 831 01 Bratislava (ďalej účastník konania v 1. rade ), námietkach spoločnosti Paul Hartmann AG, Paul Hartmann Str. 12, 89522 Heidenheim, Nemecko; zastúpenej splnomocneným zástupcom HARTMANN-RICO, spol. s r.o., Einsteinova 24, 850 01 Bratislava, Slovenská republika (ďalej účastník konania v 2. rade ) proti rozhodnutiu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) č. S02817-OKCLP- 2016/RF zo dňa 14.04.2016 s týmito účastníkmi konania Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., Panónska cesta 2, Bratislava mestská časť Petržalka 851 04, Slovenská republika; DÔVERA zdravotná poisťovňa, a.s., Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, Slovenská republika; Union zdravotná poisťovňa, a.s., Bajkalská 29/A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika; ABENA International A/S (Bambo), Egelung 35, 6200 Aabenraa, Dánsko; Advancis Medical, Lowmoor Business Park, NG17 7JZ Kirgby-in-Ashfield, Nottinghamshire, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska; Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, August-Horch-Strasse 4a, Köln, Nemecko; Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Švajčiarsko (pôvodne: Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Švajčiarsko); Attends Healthcare AB, Järnvägsgatan 4,Box 173, 578 24 Aneby, Švédsko; Audy, s.r.o., Živného 1A, 635 00 Brno, Česká republika; B.Braun Medical, 204 Avenue du Maréchal Juin, 921 07 Boulogne Cedex, Francúzsko; Becton Dickinson & Comp., 1 Becton Drive, 07417-1880 Franklin Lakes, NJ, Spojené štáty americké; Bionime Corporation, No. 694, Renhua Road, Dali City, Taichung County, Taiwan; Cambridge Sensors Ltd., Huntingdon, Cambridgeshire, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska; Coloplast A/S, Holtedam 1, Humlebaek, Dánsko; ConvaTec Ltd., First Avenue, Deeside Industrial Park, Flintshire, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska; Dansac A/S, Lille Kongevej 304, 3480 Fredensborg, Dánsko; Eli Lilly & Co. Pharmaceutical Delivery Systems (PDS), Lilly Corporate Center, 8645 Guion Road, IN 46285 Indianapolis, IN, Spojené štáty americké; Helix Medical, Division InHealth Technologies, LLC, 1110 Mark Ave., Carpinteria, CA, Spojené štáty americké;
Infopia Co., Ltd., 1603 Dongil Technotown A Bldg., 889-3, Kwanyang2-Dong, Dongan- Gu, Anyang, Kyunggi, Kórea; Invacare Deutschland GmbH, Bad Oeynhausen, DE (DE), Nemecko; Invacare Deutschland GmbH, Kleiststrasse 49, Porta Westfalica, Nemecko; KIKGEL, ul. M. Sklodowskiej 7, 97-225 Ujazd, Poľsko; LifeScan, Inc. a J&J Company, Milpitas, CA 95035-6312, USA, Spojené štáty americké; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Westerwaldstrasse 4, D-56579 Rengsdorf, Nemecko; Meyra Ortopedia Vertriebsgesellschaft GmbH, Meyra-Ring 2, 32689 Kalletal-Kalldorf, Nemecko; Mölnlycke HealthCare AB, Gamlestadsvägen 3c, S-402 52 Göteborg, Švédsko; Otto Bock Health Care GmbH., Stammwerk, Max-Näder-Strase 15, D-37115 Duderstadt, Nemecko; Paul Hartmann AG, Paul Hartmann Str. 12, 89522 Heidenheim, Nemecko; Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA, Spojené štáty americké; ROHO INT.INC., FLORIDA, USA, (US), Spojené štáty americké; Salts Healthcare Limited, Richard Street, Aston, Birmingham, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska; SCA Hygiene Products AB, Bäckensgatan 5, Mölndal, Göteborg, Švédsko; Servona GmbH, Bibewerg 24-26, 51109 Troisdorf, Nemecko; Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Nemecko; Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, HU3 2BN Hull, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska; Sorbion AG, Am Suedfeld 11, Senden, Nemecko; Thuasne S.A., 118-120, rue Marius Aufan-BP 243 Cedex, 92307 Levallois-Perret, Francúzsko; Torunskie Zaklady Materialów Opatrunkowych SA, (TZMO), Źólkiewskego 20 / 26, 87-100 Toruń, Poľsko; VPD Bled d.o.o., Pot na Lisice 4, Bled, Slovinsko; Weinmann, Geräte für Medizin GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Nemecko; rozhodol takto: V súlade s 82 ods. 13 zákona námietku účastníka konania v 1. rade zamietam a prvostupňové rozhodnutie ministerstva č. S02817-OKCLP-2016/RF zo dňa 14.04.2016 v bodoch 167 a 168 potvrdzujem. V súlade s 82 ods. 13 zákona námietky účastníka konania v 2. rade v bodoch 93 až 98, 116, 117, 118, 119, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132 zamietam a napadnuté prvostupňové rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR zo dňa 14.04.2016 číslo S02817-OKCLP-2016/RF v bodoch 93 až 98, 116, 117, 118, 119, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132 potvrdzujem. Námietkam účastníka konania v 2. rade v bodoch 121 a 122 vyhovujem a napadnuté prvostupňové rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR zo dňa 14.04.2016 číslo S02817-OKCLP-2016/RF mením tak, že sa body 121 a 122 z tohto rozhodnutia vypúšťajú.
Ostatné časti napadnutého rozhodnutia č. S02817-OKCLP-2016/RF zo dňa 14.04.2016 ostávajú bezo zmeny. Odôvodnenie Zverejnením oznámenia o začatí konania z vlastného podnetu ministerstva na webovom sídle ministerstva bolo dňa 25.02.2016 začaté konanie vo veci zníženia úradne určených cien zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok s ID 7097 v súlade s platnou legislatívou podľa 39 ods. 1 zákona, podľa ktorého o znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa 34 alebo z vlastného podnetu. Súčasťou oznámenia o začatí konania bolo uvedenie podkladov, na základe ktorých ministerstvo navrhlo znížiť úradne určené ceny zdravotníckych pomôcok. Účastníci konania boli poučení o možnosti vyjadriť sa k podkladom oznámenia o začatí konania z vlastného podnetu ministerstva v zmysle 79 ods. 4 zákon. Účastníci konania mali právo vyjadrovať sa k podkladom oznámenia o začatí konania z vlastného podnetu ministerstva a podávať k nim pripomienky do siedmich dní od oznámenia o začatí konania. Na neskôr podané vyjadrenia a pripomienky sa neprihliadalo. Príslušnosť ministerstva na rozhodnutie je daná 29 ods. 1 písm. b) zákona, podľa ktorého ministerstvo rozhoduje kategorizáciou zdravotníckych pomôcok o znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname zdravotníckych pomôcok. Dôvodom na rozhodnutie o znížení úradne určených cien zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok je porovnávanie úradne určených cien zdravotníckych pomôcok v členských štátoch Európskej únie (ďalej len porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok ) z vlastného podnetu ministerstva podľa 94 ods. 3 zákona. Ministerstvo môže z vlastného podnetu dvakrát v priebehu kalendárneho roka začať konanie vo veci porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania cien dietetických potravín. Ministerstvo rozhodnutím č. S02817-OKCLP-2016/RF zo dňa 14.04.2016 rozhodlo, že úradne určená cena zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok sa podľa 39 ods. 1 zákona znižuje v bodoch 1 až 222. K bodu č. 167. časti I Výrobca predmetnej zdravotníckej pomôcky ako účastník konania v 1. rade v zákonom stanovenej lehote doručil ministerstvu vyjadrenie uverejnené na elektronickom portáli Kategorizácia v konaní ID 7097, http://kategorizacia.mzsr.sk/pomocky/common/details/7097, v ktorom pripomienkoval navrhovanú cenu zdravotníckej pomôcky v Maďarsku. Ministerstvo vyjadrenie účastníka konania preskúmalo a s predmetným vyjadrením sa nestotožnilo. Na základe podaného vyjadrenia ministerstvo znova komplexne preskúmalo údaje o cenách posudzovanej zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch Európskej únie, pričom došlo k nasledovným záverom: 1. najnižšia cena je 0,36 eur (Maďarsko, zdroj: http://www.oep.hu/felso_menu/szakmai_oldalak/gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfurdo_tamog atas/egeszsegugyi_vallalkozasoknak/pupha/vegleges_puph), 2. najnižšia cena je: 0,61 eur (Lotyšsko, zdroj: http://vec.gov.lv/lv/kompensejamie-medikamenti/kompensejamo-zalusaraksts), 3. najnižšia cena: 0,70 eur (Litva, zdroj: výrobca zdravotníckej pomôcky). 167. pre zdravotnícku pomôcku
B83272 Seni Active Large, savosť 1500 ml sa určuje vo výške 0,56 eur; Účastník konania v 1. rade podal proti rozhodnutiu ministerstva námietky, ktorými žiadal ministra zdravotníctva, aby po preskúmaní napadnuté rozhodnutie zo dňa 14.04.2016 zmenil tak, že návrhu vyhovie v plnom rozsahu a ponechá v platnosti úradne určenú cenu ZP podľa rozhodnutia č. ZP-1046/2011/OKCLP zo dňa 13.07.2011. Účastník konania v 1. rade dňa 22.04.2016 odôvodnil svoje stanovisko na základe nasledujúcich skutočností: - uvedené zdravotnícke pomôcky porovnávané v Maďarsku, nie sú totožné so zdravotníckymi pomôckami predávanými na Slovensku. Podľa zákona 363/2011 Z.z. je cenová referencia založená na porovnávaní identickej zdravotníckej pomôcky. Je teda neprijateľné, aby boli pri výpočte použité ceny iných hoci zdanlivo podobných zdravotníckych pomôcok, - zdravotnícka pomôcka predávaná v Maďarsku pod názvom Seni Active Basic nie je totožná so zdravotníckou pomôckou Seni Active hradenou z prostriedkov verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike. V členskom štáte Maďarsko je v praxi používaný skrátený názov Seni Active pre označenie registrovanej zdravotníckej pomôcky Seni Active BASIC, ktorý je rozdielny v názve, obale i vo svojej konštrukcii a užívateľských vlastnostiach. Tento produkt Seni Active BASIC je úplne odlišný od produktu Seni Active, ktorá je uvedený v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok Slovenskej republike, čím sa výrazne odlišuje porovnávaný produkt a taktiež jeho cena. Účastník konania v 1. rade uviedol, že na základe výzvy ministerstva poskytol pravdivé a presné informácie o úradne určených cenách v iných členských štátoch pre ním distribuované zdravotnícke pomôcky hradené zo zdravotného poistenia v rámci Slovenskej republike. Účastník konania v 1. rade navrhol, aby úradne určená cena zdravotníckej pomôcky bola stanovená vo výške 0,65. K bodu č. 168. časti I Výrobca predmetnej zdravotníckej pomôcky ako účastník konania v 1. rade v zákonom stanovenej lehote doručil ministerstvu vyjadrenie uverejnené na elektronickom portáli Kategorizácia v konaní ID 7097, http://kategorizacia.mzsr.sk/pomocky/common/details/7097, v ktorom pripomienkoval navrhovanú cenu zdravotníckej pomôcky v Maďarsku. Ministerstvo predmetné vyjadrenie (námietky) preskúmalo a s vyjadrením účastníka konania sa nestotožnilo. Na základe podaného vyjadrenia ministerstvo znova komplexne preskúmalo údaje o cenách posudzovanej zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch Európskej únie, pričom došlo k nasledovným záverom: 1. najnižšia cena je 0,31eur (Maďarsko, zdroj: http://www.oep.hu/felso_menu/szakmai_oldalak/gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfurdo_tamog atas/egeszsegugyi_vallalkozasoknak/pupha/vegleges_puph), 2. najnižšia cena je: 0,65 eur (Litva, zdroj: výrobca zdravotníckej pomôcky), 3. najnižšia cena: 0,66 eur (Česká republika, zdroj: výrobca zdravotníckej pomôcky). 168. pre zdravotnícku pomôcku B83271 Seni Active Medium, savosť 1400 ml, á 10 ks sa určuje vo výške 0,54 eur; Účastník konania v 1. rade podal proti rozhodnutiu ministerstva námietky, ktorými žiadal ministra zdravotníctva, aby po preskúmaní napadnuté rozhodnutie zo dňa 14.04.2016 zmenil tak, že návrhu vyhovie v plnom rozsahu a ponechá v platnosti úradne určenú cenu ZP podľa rozhodnutia č. ZP-1046/2011/OKCLP zo dňa 13.07.2011. Účastník konania v 1. rade dňa 22.04.2016 odôvodnil svoje stanovisko na základe nasledujúcich skutočností:
- uvedené zdravotnícke pomôcky porovnávané v Maďarsku, nie sú totožné so zdravotníckymi pomôckami predávanými na Slovensku. Podľa zákona 363/2011 Z.z. je cenová referencia založená na porovnávaní identickej zdravotníckej pomôcky. Je teda neprijateľné, aby boli pri výpočte použité ceny iných hoci zdanlivo podobných zdravotníckych pomôcok, - zdravotnícka pomôcka predávaná v Maďarsku pod názvom Seni Active Basic nie je totožná so zdravotníckou pomôckou Seni Active hradenou z prostriedkov verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike. V členskom štáte Maďarsko je v praxi používaný skrátený názov Seni Active pre označenie registrovanej zdravotníckej pomôcky Seni Active BASIC, ktorý je rozdielny v názve, obale i vo svojej konštrukcii a užívateľských vlastnostiach. Tento produkt Seni Active BASIC je úplne odlišný od produktu Seni Active, ktorý je uvedený v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok Slovenskej republiky, čím sa výrazne odlišuje porovnávaný produkt a taktiež jeho cena. Účastník konania v 1. rade uviedol, že na základe výzvy ministerstva poskytol pravdivé a presné informácie o úradne určených cenách v iných členských štátoch pre ním distribuované zdravotnícke pomôcky hradené zo zdravotného poistenia v rámci Slovenskej republiky. Účastník konania v 1. rade navrhol, aby úradne určená cena zdravotníckej pomôcky bola stanovená vo výške 0,62. Účastník konania v 2. rade podal proti rozhodnutiu ministerstva námietky, ktorými žiadal ministra zdravotníctva, aby po preskúmaní napadnuté rozhodnutie zo dňa 14.04.2016 prehodnotil. Účastník konania v 2. rade dňa 22.04.2016 odôvodnil svoje stanovisko na základe nasledujúcich skutočností: Námietka k ods. I body 93 až 98 S ohľadom na vyššie uvedené žiadal o nereferencovanie ZP uvedených v bodoch 93 až 98 s odôvodnením, že sa nejedná o identické zdravotnícke pomôcky. Námietka k ods. I bod 116 Vzhľadom na uvedené skutočnosti žiadal o vyradenie úradne určenej ceny v Maďarsku zo systému referencovania, pretože táto cena sa nevzťahuje na predmetnú zdravotnícku pomôcku pomôcky kód ZP B35286, Molicare extra small, savost' 770 ml, obvod bokov 40-70 cm, á 30 ks na sumu 0,27 EUR, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal zachovanie úradne určenej ceny 0,41 eur. Námietka k ods. I bod 117 ministerstvo o zrušenie konania vo veci zníženia úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky kód ZP 1335289, Molicare large, savost' 1450 ml, obvod bokov 100-150 cm, á 30 ks na sumu 0,36 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal zachovanie úradne určenej ceny 0,63 eur. Námietka k ods. I bod 118
ministerstvo o zrušenie konania vo veci zníženia úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky kód ZP 1335288, IVIolicare medium, savost' 1170 ml, obvod bokov 90 120 cm, á 30 ks na sumu 0,31 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal zachovanie úradne určenej ceny 0,57 eur. Námietka k ods. I bod 119 Vzhľadom na vyššie uvedené žiadal o vyradenie úradne určenej ceny v Litve a Lotyšsku zo systému ministerstvo o zrušenie konania vo veci zníženia úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky kód ZP 1370309, MoliCare Mobile Super, savosť 1600 ml, veľkosť IVI na sumu 0,60 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal zachovanie úradne určenej ceny 1,05 eur. Námietka k ods. I bod 121 Vzhľadom na vyššie uvedené žiadal o vyradenie úradne určenej ceny v Litve a Lotyšsku zo systému ministerstvo o zrušenie konania vo veci zníženia úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky kód ZP 1381159, IVIoIiCare Premium Soft Super large, savost' 3015 ml, obvod pása 100 150 cm, á 30 ks na sumu 0,40 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal zachovanie úradne určenej ceny 0,62 eur. Námietka k ods. I bod 122 Vzhľadom na vyššie uvedené žiadal o vyradenie úradne určenej ceny v Litve a Lotyšsku zo systému referencovania pretože táto cena sa nevzťahuje na predmetnú zdravotnícku pomôcku pomôcky kód ZP 1381158, MoliCare Premium Soft Super medium, savost' 2803 ml, obvod pása 70-120 cm, á 30 ks na sumu 0,33 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal o zachovanie úradne určenej ceny 0,59 eur. Námietka k ods. I bod 123 ministerstvo o zrušenie konania vo veci zníženia úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky kód ZP B35287, Molicare small, savost' 830 ml, obvod bokov 50-80 cm, á 30 ks na sumu 0,27 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal zachovanie úradne určenej ceny 0,50 eur. Námietka k ods. I bod 124 ministerstvo o zrušenie konania vo veci zníženia úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky kód ZP 1335292, Molicare super large, savost' 2555 ml, obvod bokov 100 150 cm, á 30 ks na sumu 0,41 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal zachovanie úradne určenej ceny 0,63 eur.
Námietka k ods. I bod 125 referencovania pretože táto cena sa nevzťahuje na predmetnú zdravotnícku pomôcku pomôcky kód ZP 1335291, Molicare super medium, veľkosť' 2, savost' 2 200 ml, obvod bokov 70-120 cm, á 30 ks na sumu 0,41 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal zachovanie úradne určenej ceny 0,60 eur. Námietka k ods. I bod 126 ministerstvo o zrušenie konania vo veci zníženia úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky kód ZP B35290, Molicare super small, savost' 1300 ml, obvod bokov 50-80 cm, á 30 ks na sumu 0,28 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal zachovanie úradne určenej ceny 0,54 eur. Námietka k ods. I bod 127 referencovania pretože táto cena sa nevzťahuje na predmetnú zdravotnícku pomôcku pomôcky kód ZP B30639, IVIoliform extra, savost' 2257 ml, veľkosť' 69 cm, á 30 ks na sumu 0,26 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal zachovanie úradne určenej ceny 0,48 eur. Námietka k ods. I bod 128 ministerstvo o zrušenie konania vo veci zníženia úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky kód ZP 1328061, MoliForm plus, savost' 1617 ml, veľkosť' 62 cm, á 30 ks na sumu 0,17 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal o zachovanie úradne určenej ceny 0,40 eur. Námietka k ods. I bod 129 referencovania pretože táto cena sa nevzťahuje na predmetnú zdravotnícku pomôcku pomôcky kód ZP B30640, Moliform super, savost' 2660 ml, veľkosť' 69 cm, á 30 ks na sumu 0,26 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal zachovanie úradne určenej ceny 0,55 eur. Námietka k ods. I bod 130 referencovania pretože táto cena sa nevzťahuje na predmetnú zdravotnícku pomôcku pomôcky kód ZP B32773, MoliMed M, absorpcia 338 ml, veľkosť' 14,7 cm, á 14 ks, mužská,
vrecko na sumu 0,19 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal zachovanie úradne určenej ceny 0,30 eur. Námietka k ods. I bod 131 Vzhľadom na vyššie uvedené žiadal o vyradenie úradne určenej ceny v Maďarsku a Chorvátsku zo systému referencovania pretože táto cena sa nevzťahuje na predmetnú zdravotnícku pomôcku a požiadal ministerstvo o zrušenie konania vo veci zníženia úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky kód ZP B533119, IVIoliMed maxi, savost' 922 ml, veľkosť' 45 cm, á 14 ks na sumu 0,21 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadal zachovanie úradne určenej ceny 0,31 eur. Námietka k ods. I bod 132 referencovania pretože táto cena sa nevzťahuje na predmetnú zdravotnícku pomôcku pomôcky kód ZP B53318, MoliMed midi, savost' 467 ml, veľkosť' 34 cm, á 14 ks, ženská na sumu 0,12 eur, a v zmysle vyššie uvedeného žiadajú o zachovanie úradne určenej ceny 0,24 eur. Účastníci konania v 1. rade v 2. rade podali proti uvedenému rozhodnutiu v zákonnej lehote námietky podľa ustanovenia 82 ods. 2 písm. a) zákona. Zároveň požiadali, aby orgán konajúci o námietkach napadnuté rozhodnutie zmenil. Podľa 82 ods. 11 zákona o námietkach rozhoduje minister do jedného mesiaca odo dňa ich doručenia ministerstvu. Podľa 82 ods. 13 zákona, ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo zruší, inak námietky zamietne a rozhodnutie potvrdí. Podľa 91 ods. 2 zákona poradný orgán, v danom prípade Kategorizačná rada pre zdravotnícke pomôcky predkladá ministrovi písomné odporúčanie vo veciach kategorizácie, ktoré obsahuje odborné posúdenie veci s odôvodnením podľa kritérií ustanovených týmto zákonom. Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší počet zúčastnených členov poradného orgánu. Odborné odporúčanie sa zverejňuje na webovom sídle ministerstva. V odbornom odporúčaní poradného orgánu sa uvedú mená a priezviská členov poradného orgánu, ktorí sa na odbornom posúdení veci zúčastnili. Člen poradného orgánu, ktorý nesúhlasí s odporúčaním väčšiny členov poradného orgánu, má právo, aby sa jeho rozdielne stanovisko pripojilo k tomuto odbornému odporúčaniu. Kategorizačná rada pre zdravotnícke pomôcky zasadala dňa 02.05.2016. Kategorizačná rada pre zdravotnícke pomôcky sa stotožnila s prvostupňovým rozhodnutím považuje ho za vecne správne a z tohto dôvodu odporučila ministrovi prvostupňové rozhodnutie v bodoch 93 až 98, 116, 117, 118, 119, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 167 a 168 potvrdiť a v prvostupňovom rozhodnutí body 121 a 122 vypustiť. Zdravotnícke pomôcky uvedené v bodoch 93 až 98, 116, 117, 118, 119, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 167 a 168 sú zaradené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v podskupinách pri ktorých sa špecifické technické požiadavky ako napr. savosť, absorpcia, hrúbka vrstvy gélu alebo veľkosť plochy gélu nerozlišuje.
Minister príslušný na konanie o námietkach sa oboznámil so spisovým materiálom v predmetnej veci, v celom rozsahu preskúmal napadnuté rozhodnutie a konanie, ktoré mu predchádzalo, oboznámil sa s odporúčaním Kategorizačnej rady pre zdravotnícke pomôcky a dospel k záveru, že je potrebné zmeniť napadnuté prvostupňové rozhodnutie tak, že sa body 121 a 122 vypúšťajú, pretože zdravotnícke pomôcky uvedené v týchto bodoch neboli identické s porovnávanými zdravotníckymi pomôckami. Minister predmetné vyjadrenie preskúmal a s vyjadrením účastníka konania v 1. rade k bodu 167 sa nestotožnil. Na základe podaného vyjadrenia minister znova komplexne preskúmal údaje o cenách posudzovanej zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch Európskej únie. Zdravotnícka pomôcka Seni Active Large je totožná v názve zdravotníckej pomôcky aj v doplnku k názvu zdravotníckej pomôcky s porovnávanou zdravotníckou pomôckou v Maďarsku. Minister predmetné vyjadrenie preskúmal a s vyjadrením účastníka v 1. rade k bodu 168 sa nestotožnil. Na základe podaného vyjadrenia minister znova komplexne preskúmal údaje o cenách posudzovanej zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch Európskej únie. Zdravotnícka pomôcka Seni Active Medium je totožná v názve zdravotníckej pomôcky aj v doplnku k názvu zdravotníckej pomôcky s porovnávanou zdravotníckou pomôckou v Maďarsku. Minister predmetné vyjadrenie preskúmal a s vyjadreniami sa k námietkam účastníka konania v 2. rade v bodoch 93 až 98, 116, 117, 118, 119, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132 sa nestotožnil, námietky zamietol a napadnuté prvostupňové rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR zo dňa 14.04.2016 číslo S02817-OKCLP-2016/RF v uvedených bodoch potvrdil. Minister námietkam účastníka konania v 2. rade v bodoch 121 a 122 vyhovel a napadnuté prvostupňové rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR zo dňa 14.04.2016 číslo S02817-OKCLP-2016/RF zmenil tak, že sa body 121 a 122 z tohto rozhodnutia vypúšťajú. Na základe hore uvedeného minister rozhodol tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia. P o u č e n i e:
Proti tomuto rozhodnutiu podľa 82 ods. 15 zákona nemožno podať námietky. Rozhodnutie je preskúmateľné súdom. Tomáš Drucker minister Toto rozhodnutie sa považuje za doručené všetkým účastníkom konania dňom nasledujúcim po dni jeho zverejnenia na webovom sídle ministerstva. Elektronický portál Kategorizácia (http://kategorizacia.mzsr.sk) je súčasťou webového sídla ministerstva.