SICHERHEITSHINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG. Für Anwender des Systems Peristeen Anale Irrigation

SICHERHEITSHINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG Für Anwender des Systems Peristeen Anale Irrigation AKTUALISIERUNG DER GEBRAUCHSANLEITUNG (IFU) FÜR DAS SYSTEM PERISTEEN ANALE IRRIGATION Bezug: Coloplast DKMIF-20100825-1000 Zur verbesserten Sicherheit für den Endverbraucher hat Coloplast eine aktualisierte Version der Gebrauchsanweisung veröffentlicht. Diese aktualisierte Version wurde seit April 2010 auf dem englischen Markt herausgegeben. Diese Aktualisierung enthält keine Veränderungen zum Ablauf der Irrigation seitens des Endverbrauchers, ist aber eine Erweiterung zur Anwendung des Produktes. Folgende Informationen wurden aktualisiert: Hervorgehoben wurden Hinweise, Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen Folgende Hinweise wurden beigefügt: 1. Dieses Produkt enthält Phthalate. 2. Den Katheter nicht wiederverwenden. Die Perforation des Darms wurde unter Vorsichtsmassnahmen hervorgehoben. Beschrieben ist die Anwendung der kleinen und regulären Katheter, und der Pumpvorgang des Ballons wurde genauer angeben. Folgende Hinweise wurden hinzugefügt: Das System Peristeen nicht zusammen mit anderen Anwendern verwenden und Keine Gleitmittel verwenden. Für weitere Informationen zum System Peristeen Anale Irrigation besuchen Sie bitte die Webseite von Coloplast (Adresse: www.coloplast.ch) oder kontaktieren Sie den Kundenservice von Coloplast (Telefonnummer: 041 799 79 79) \\Fschste01\common$\AA Neues W\ChronicCare\ContinenceCare\Produkte\Peristeen PAI\Field Safety Notice - Swissmedic Jan 2011\PeristeenFSN de.docx 1

Anale Irrigation

Peristeen-System zur analen Irrigation *Wenn jeden zweiten Tag irrigiert wird. Artikel-Nr. Peristeen-System zur analen Irrigation 1. Schraubverschluss 29121 Komplettsyste m 29122 Verbrauchsein heit (inkl. Deckel) für den Anschluss der Steuereinheit an den Wasserbeutel. Der Deckel kann ca. 90 Mal verwendet werden (entspricht einer Gebrauchsdauer von 6 Monaten*). 2. Wasserbeutel. Der Wasserbeutel kann ca. 15 Mal verwendet werden (entspricht einer Gebrauchsdauer von 1 Monat*). 3. Pumpball zur Aktivierung des Ballons und Wassereinleitung. Der Pumpball kann ca. 90 Mal verwendet werden (entspricht einer Gebrauchsdauer von 6 Monaten*). 4. Steuereinheit zur Regulierung von Luft und Wasser. Die Steuereinheit kann ca. 90 Mal verwendet werden (entspricht einer Gebrauchsdauer von 6 Monaten*). 5. Beschichteter Rektalkatheter mit Ballon zum Einführen in das Rektum. Der Katheter ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. 1 Steuereinheit 2 Rektalkatheter 1 Beutel 2 Bänder 15 Rektalkatheter 1 Beutel 29123* Rektalkatheter 10 Rektalkatheter 29124* Band 1 Set mit 2 Bändern 29125 Schlauch 2 Schläuche mit blauen Konnektoren 29126* Komplettsyste m 1 Steuereinheit 2 Rektalkatheter Small 1 Beutel 29127* Verbrauchsein heit 2 Bänder 15 Rektalkatheter Small 1 Beutel 29128* Rektalkatheter 10 Rektalkatheter Small * Nicht in allen Ländern erhältlich Coloplast haftet nicht für Verletzungen oder Schäden, die durch einen unsachgemäßen Gebrauch des Produkts entstehen, der nicht den Empfehlungen des Unternehmens entspricht. IFU11855 Das Coloplast-Logo ist eine eingetragene Marke von Coloplast A/S. [2010-10.] Alle Rechte vorbehalten Coloplast A/S, 3050 Humlebæk, Dänemark.

WARNHINWEISE Eine anale Irrigation sollte immer mit Vorsicht durchgeführt werden. Darmperforationen passieren extrem selten, stellen aber eine schwerwiegende und potenziell tödliche Komplikation der analen Irrigation dar und erfordern eine sofortige Krankenhauseinweisung und oft auch eine Operation. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der analen Irrigation eines der folgenden Symptome auftritt: Starke und anhaltende Bauch- oder Rückenschmerzen, besonders in Kombination mit Fieber Anhaltende anale Blutungen Dieses Produkt enthält Weichmacher (Phthalate) und sollte von Kindern, schwangeren oder stillenden Frauen nur nach Rücksprache mit einem Arzt verwendet werden. Enthält Phthalat oder Spuren davon: Dibutyl-Phthalat (DBP) Die Wiederverwendung des Rektalkatheters für den Einmalgebrauch kann ein potenzielles Risiko für den Anwender darstellen. Die Wiederaufbereitung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation kann die Produktmerkmale beeinträchtigen und somit ein zusätzliches Risiko einer körperlichen Schädigung oder Infektion des Patienten darstellen. KONTRAINDIKATIONEN Das Peristeen-System zur analen Irrigation von Peristeen darf nicht verwendet werden, wenn die folgenden Probleme vorliegen: Bekannter Verschluss des Dickdarms aufgrund von Strikturen oder Tumoren. Akute entzündliche Darmerkrankungen. Divertikulitis Komplexe Divertikelkrankheit Kürzliche abdominale oder anale Operation. VORSICHTSMASSNAHMEN Konsultieren Sie immer einen Arzt, bevor Sie mit dem Irrigationsverfahren beginnen. Falls Sie unter einer schweren Obstipation leiden, kann eine gründliche Darmausräumung vor Beginn des Irrigationsverfahrens empfehlenswert sein. Bitte konsultieren Sie das medizinische Fachpersonal. Das Peristeen-System zur analen Irrigation wird nicht für den Einsatz bei folgenden Personengruppen empfohlen: Kinder unter 3 Jahren. Schwangere oder stillende Frauen. Besondere Vorsicht muss gewährleistet sein, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt oder vorlag: Entzündliche Darmerkrankung (z.b. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa). Eine anorektale Erkrankung, die zu Schmerzen oder Blutungen führen kann, z.b. Analfissur, schwere Hämorrhoiden (Schweregrad drei oder vier). Bestrahlungstherapie des Bauch- oder Beckenbereichs. Divertikelkrankheit Abdominale oder anale Operation. Kürzliche Biopsie des Colon. Schockzustand des Rückenmarks. Autonome Dysreflexie. Krebs im Bauch- oder Beckenbereich. Langzeitbehandlung mit Steroiden. Behandlung mit Antikoagulantien. Veränderungen im Stuhl, z.b. plötzlich auftretende Diarrhoe mit unbekannter Ursache. Die Ursache der Diarrhoe muss abgeklärt werden. Rektal verabreichte Medikamente zur Behandlung anderer Erkrankungen. Die Wirkung dieser

Medikamente kann durch die anale Irrigation abgeschwächt werden. Risikofaktoren für ischämische Colitis (Vorhofflimmern, koronare Herzkrankheiten, Hypercholesterinämie). Wenn von den oben genannten Bedingungen etwas auf Sie zutrifft, darf die anale Irrigation erst nach sorgfältiger Untersuchung und unter Anweisung des medizinischen Fachpersonals durchgeführt werden. Wenn Sie die anale Irrigation anwenden, müssen Sie einen Arzt hinzuziehen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: Auftreten eines der oben genannten Probleme. Blut im Stuhl, Gewichtsverlust, Schmerzen im Bauchraum. Veränderungen in der Häufigkeit, Farbe und Konsistenz des Stuhls. Aus hygienischen Gründen ist das Peristeen-System zur analen Irrigation nur für die Anwendung bei einer Person bestimmt. Geben Sie das System nicht an andere Patienten weiter. HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN Was soll ich tun, wenn kein Spülwasser und/oder kein Stuhl herauskommt (keine Entleerung)? Sie haben höchstwahrscheinlich eine schwere Obstipation und eine Darmausräumung ist erforderlich. Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal. Vielleicht sind Sie auch dehydriert, dann resorbiert der Darm das Irrigationswasser. Unternehmen Sie einen erneuten Versuch und achten Sie immer darauf, viel Wasser zu trinken. Sollte ich für den Rektalkatheter Gleitmittel verwenden? Nein. Der Rektalkatheter ist bereits mit einem Gleitmittel beschichtet, das aktiviert wird, sobald Wasser der Katheterverpackung hinzugefügt wird (für weitere Informationen siehe Schritt 6). Das Hinzufügen von zusätzlichem Gleitmittel kann zur einer Beschädigung des Ballons führen. Warum ist die Wassertemperatur wichtig? Das Wasser muss Körpertemperatur (36-38 C) haben. Wenn es zu heiß ist, kann es die empfindliche Schleimhaut des Enddarms schädigen; ist es zu kalt, können Krämpfe die Folge sein. Kann ich die Irrigation stoppen, wenn ich eine Pause brauche? Wenn Sie das Gefühl haben, eine Pause zu brauchen, stellen Sie den Knopf der Steuereinheit auf das Ballonsymbol. Wenn Sie wieder bereit sind, drehen Sie den Knopf zurück auf das Wassersymbol, um den Pumpvorgang fortzusetzen. Kann ich den Rektalkatheter wiederverwenden? Der Rektalkatheter ist nur für den Einmalgebrauch gedacht und muss nach jeder Irrigation entsorgt werden. Welche Art Wasser sollte ich im Urlaub verwenden? Wenn kein sauberes Leitungswasser zur Verfügung steht, empfehlen wir in Flaschen abgefülltes Wasser. Wie wechsele ich den Wasserbeutel? Entfernen Sie den grauen Schraubverschluss vom Beutel und schrauben Sie ihn auf einen Ersatzbeutel. Die Saugleitung auf dem grauen Schraubverschluss darf nicht geknickt werden. Wie kann ich mein Peristeen-System zur analen Irrigation reinigen? Die Oberfläche aller Komponenten (außer dem Einmalkatheter) kann mit leicht seifenhaltigem Wasser abgewaschen werden. Es ist möglich, den Schlauch mit dem blauen Konnektor zu ersetzen, falls dieser verschmutzt ist. Wie soll ich mein Peristeen-System zur analen Irrigation lagern? Das Set und der Rektalkatheter sollten bei Zimmertemperatur (max. 25 Celsius) gelagert und keinem direkten Sonnenlicht ausgesetzt werden. Stellen Sie bei der Aufbewahrung des Systems sicher, dass der Knopf an der Steuereinheit auf das Stopp-Symbol gestellt ist.

Verwendungszweck Das Peristeen-System zur analen Irrigation ist für Patienten mit Stuhlinkontinenz, chronischer Verstopfung oder Langzeittherapien bei Darmproblemen entwickelt worden. Bitte lesen die gesamte Gebrauchsanweisung, einschließlich Warnhinweisen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie die anale Irrigation durchführen. Es ist von höchster Wichtigkeit für Ihre Sicherheit, dass Sie sich an einen Arzt wenden, bevor Sie die anale Irrigation durchführen. Wir halten es außerdem für erforderlich, dass Sie genaue Anweisungen von einer medizinischen Fachkraft erhalten, bevor Sie das Produkt verwenden. Die erste Irrigation muss durch eine medizinische Fachkraft überwacht werden. Bevor Sie mit dem Spülverfahren beginnen, stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Kathetergröße ausgewählt haben. Die Artikelnummern finden Sie auf der Katheterverpackung. Katheter small Artikelnummer 29128 Katheter regular Artikelnummer 29123 FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL Wenn Sie weitere Informationen oder Schulungsmaterial zum Peristeen-System zur analen Irrigation benötigen, finden Sie unsere Kontaktdetails unter www.coloplast.ch oder Tel. 041 799 79 79.

Vorbereitung Die anale Irrigation wird im Allgemeinen auf der Toilette durchgeführt. 1. Öffnen Sie den Deckel und befüllen Sie den Beutel vollständig mit lauwarmem Wasser. Da sich der Beutel während des Auffüllens auseinander faltet, fällt der Wasserpegel und es muss nachgefüllt werden. Obwohl Sie weniger Wasser für die Irrigation benötigen, muss der Beutel vollständig gefüllt werden, um optimal zu funktionieren. Schließen Sie anschließend den Deckel wieder, bis Sie einen Klickton hören. 2. Schließen Sie den Schlauch mit dem grauen Konnektor an den grauen Schraubverschluss an. Verriegeln Sie den Konnektor, indem Sie ihn im Uhrzeigersinn um 90 drehen. 3. Öffnen Sie die Katheterverpackung etwa 2 bis 3 cm. Schließen Sie den Schlauch mit dem blauen Konnektor an den Rektalkatheter an. Verriegeln Sie den Konnektor, indem Sie ihn im Uhrzeigersinn um 90 drehen. 4. Fixieren Sie die Katheterverpackung mit den beiden Klebepunkten an einer senkrechten Fläche. 5. Drehen Sie den Knopf an der Steuereinheit auf das Wassersymbol und pumpen Sie Wasser in die Katheterverpackung (2-3 Pumpstöße), um die Beschichtung zu aktivieren. Drehen Sie den Knopf der Steuereinheit auf das Ballonsymbol, um den Wasserfluss zu stoppen. Warten Sie 30 Sekunden. Entnehmen Sie den mit Gleitmittel beschichteten Katheter aus der Verpackung und verwenden Sie ihn sofort.

Tipp: Für zusätzliche Stabilität beim Pumpen kann die Steuereinheit mithilfe des Bands am Oberschenkel befestigt werden: A Befestigen Sie die Steuereinheit und den Schlauch mithilfe des Bands am Oberschenkel: A. Legen Sie das Band um den Pumpsteg. B B. Führen Sie das Band durch die Schnalle und ziehen Sie es fest. C C. Befestigen Sie die Pumpe an Ihrem Oberschenkel, indem Sie das Band so anpassen, dass es bequem sitzt. Einführen des Rektalkatheters 6. Drehen Sie den Knopf an der Steuereinheit auf das Ballonsymbol. Führen Sie den Rektalkatheter gemäß den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals vorsichtig und ohne Gewalt ins Rektum ein. Halten Sie den Katheter beim Einführen am Fingergriff fest und führen ihn nur so weit ein, wie der Fingergriff es zulässt. Die Halteposition für die Finger (Finger grip) ist der breiteste Teil des Katheters. Aufblasen des Ballons 7. Fangen Sie behutsam an zu pumpen, um den Ballon aufzublasen. Die medizinische Fachkraft sagt Ihnen, wie oft Sie pumpen müssen. Ein paar Pumpstöße reichen gewöhnlich aus. Wenn Sie das Gefühl haben, dass der Ballon zu groß ist, drehen Sie den Knopf auf das Luftsymbol, um Luft abzulassen. Drehen Sie den Knopf zurück auf das Ballonsymbol, um den Ballon wieder aufzupumpen. Ziehen Sie den Katheter vorsichtig zurück, um das Rektum zu verschließen. Hinweis: Der Ballon darf nicht zu weit aufgepumpt werden. Beim Ballon am Katheter small darf nicht mehr als zweimal gepumpt werden. Beim Ballon am Katheter regular darf nicht mehr als fünf Mal gepumpt werden.

Wasser einfüllen 8. Drehen Sie den Knopf an der Steuereinheit entgegen dem Uhrzeigersinn auf das Wassersymbol. Pumpen Sie das Wasser langsam in dem Darm, mit einer Geschwindigkeit von einem Pumpstoß pro Sekunde, bis die erforderliche Wassermenge erreicht wurde. Durch die Schulungen mit dem medizinischen Fachpersonal, werden Sie bald genau wissen, wie viel Wasser Sie benötigen. Wenn Wasser austritt, pumpen Sie den Ballon weiter auf, indem Sie den Knopf an der Steuereinheit im Uhrzeigersinn auf das Ballonsymbol drehen und noch einmal pumpen. Drehen Sie den Knopf entgegen dem Uhrzeigersinn auf das Wassersymbol, um die Irrigation fortzusetzen. Wenn leichte Schmerzen oder Unbehagen auftreten, drehen Sie den Knopf an der Steuereinheit auf das Ballonsymbol, um den Wasserfluss wieder zu stoppen und warten Sie bis der Schmerz nachlässt. Wenn Sie bereit sind, drehen Sie den Knopf auf das Wassersymbol zurück und pumpen Sie weiter. Wenn das unbehagliche Gefühl bestehen bleibt, kontaktieren Sie sofort die medizinische Fachkraft. Entfernen des Rektalkatheters 9. Drehen Sie den Knopf an der Steuereinheit entgegen dem Uhrzeigersinn auf das Luftsymbol, um Luft aus dem Ballon abzulassen. Oft gleitet der Katheter von selbst heraus; wenn dies nicht der Fall ist, ziehen Sie leicht daran. Entleeren 10. Bald darauf wird der Darm anfangen, sich zu entleeren. Wenn nichts geschieht, versuchen Sie es mit Drücken, Husten oder Bewegen des Oberkörpers, um den Entleerungsprozess anzuregen. Die Entleerungszeit ist individuell unterschiedlich, aber meist dauert die Darmentleerung 30 Minuten. Abschluss 11. Entfernen Sie die Konnektoren vom Deckel und vom Katheter. Entsorgen Sie den Einmalkatheter. Gießen Sie das überschüssige Wasser aus dem Beutel. Zur Aufbewahrung des Systems drehen Sie den Knopf an der Steuereinheit entgegen dem Uhrzeigersinn auf das Stopp-Symbol. Wenn sich der Knopf in dieser Position befindet, wird das verbleibende Wasser aus den Schläuchen herausfließen. Stellen Sie sicher, dass die Schläuchen nicht geknickt sind, wenn Sie sie in einer Kulturtasche aufbewahren.

Änderungsprotokoll Version Nr. Datum / Initialen Kurze Beschreibung und Begründung der Änderung 1.0 Mai 08 / DKKF 2.0 26.01.09 / DKKF Das Peristeen-System zur analen Irrigation sollte nicht bei Kindern unter 3 Jahren oder schwangeren / stillenden Frauen angewendet werden. Der Hinweis auf den Analstöpsel wurde entfernt 3.0 22.04.09 / DKKF Unter Einführen des Rektalkatheters wurde ein Satz folgendermaßen geändert: Die medizinische Fachkraft sagt Ihnen, wie oft Sie pumpen müssen. Die Tabelle mit den Artikelnummern wurde so geändert, dass nun alle Nummern vorhanden sind. 4.0 01.12.09 / DKKF Gemäß der neuen Richtlinie für Medizinprodukte 2007/47/EG aktualisiert Im Abschnitt 2 wurde das Wort Warnhinweise hinzugefügt. Ein Abschnitt zur Feststellung der korrekten Kathetergröße wurde hinzugefügt. Unter Punkt 4 wurde hinzugefügt, dass es sich hierbei um einen Tipp handelt und der Text A, B und C muss hervorgehoben werden z.b. mit einem Feld als Rahmen, damit deutlich wird, dass es sich um einen Tipp handelt und nicht um einen Anweisungsschritt. Die übrige Nummerierung verschiebt sich um jeweils eine Zahl nach unten. Unter Punkt 5 wird der letzte Satz folgendermaßen geändert: Entnehmen Sie den mit Gleitmittel beschichteten Katheter aus der Verpackung und verwenden Sie ihn sofort. Unter Punkt 6 wurde ein zusätzlicher Hinweis zum Ballon hinzugefügt. Unter Punkt 7 und 8 wurde gegen den Uhrzeigersinn in entgegen dem Uhrzeigersinn geändert. Unter Punkt 9 wurde der letzte Teil des Texts folgendermaßen geändert: aber meist dauert die Darmentleerung 30 Minuten. Vor den Kontraindikationen wurde ein neuer Abschnitt mit Warnhinweisen hinzugefügt. Am Ende des Abschnitts mit den Vorsichtsmaßnahmen wurde ein Teil zur Hygiene hinzugefügt. Im Abschnitt Häufig gestellte Fragen wurden zwei Fragen und Antworten hinzugefügt: Sollte ich für den Rektalkatheter Gleitmittel verwenden? Welche Art Wasser sollte ich im Urlaub verwenden? Das DBP-Symbol und der entsprechende Text wurden hinzugefügt. Ein * für Nicht in allen Ländern erhältlich wurde den Artikelnummern 29123 und 29124 hinzugefügt. 5.0 16.12.09 / DKKF Der erste Satz unter Vorsichtsmaßnahmen wurde geändert. 6.0 05.02.10 / DKKKN Layoutaktualisierung wegen neuer Vorlage 7.0 08.09.2010 / DKMOB Der Text wurde in den folgenden Abschnitten aktualisiert: Verwendungszweck (grünes Feld), Warnhinweise, Kontraindikationen ( komplexe Divertikelkrankheit hinzugefügt) und Vorsichtsmaßnahmen. Unter Vorbereitung gibt es zwei Aktualisierungen in den folgenden Abschnitten: - Abschnitt 6 (Abschnitt in zwei Hälften geteilt + neue Illustration und neuer Text zu Fingergriff.

- Abschnitt 7 (neuer Abschnitt: Aufpumpen des Ballons ). - Abschnitt 8 (Absatz hinzugefügt: Falls leichte Schmerzen ). Der Abschnitt häufig gestellter Fragen zum langsamen Pumpen des Wassers wurde nach Abschnitt 8 unter Vorbereitung verschoben.