GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Diese Packungsbeilage Sie die gesamte beinhaltet: Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels 1. Was ist Otrivine beginnen. Menthol Diese Anti-Rhinitis Packungsbeilage und wofür wird enthält es angewendet? wichtige Informationen mit Bezug auf Ihre 2. Was Behandlung. müssen Sie vor der Anwendung von Otrivine Menthol Anti-Rhinitis beachten? Wenn 3. Wie Sie ist Otrivine weitere Fragen Menthol oder Anti-Rhinitis Zweifel haben, anzuwenden? Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. - Welche Heben Sie Nebenwirkungen diese Packungsbeilage sind möglich? auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 5. - Wie Fragen ist Otrivine Sie Ihren Menthol Apotheker, Anti-Rhinitis wenn Sie aufzubewahren? weitere Informationen oder einen Rat benötigen. 6. Weitere Informationen OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS, Nasenspray, Lösung OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS, Nasentropfen, Lösung Xylometazolin Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Xylometazolin, in Form von 1 mg Xylometazolinhydrochlorid pro ml Lösung (was 0,87 mg/ml Xylometazolin entspricht). Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Natriumdiwasserstoffphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdodecahydrat Natriumchlorid Benzalkoniumchlorid Natriumedetat Levomenthol Eukalyptol Sorbitol Macrogolglycerolhydroxystearat gereinigtes Wasser. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Novartis Consumer Health N.V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Zulassungsnummern: OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS Nasentropfen: OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS Nasenspray: BE175831 BE175822 1. WAS IST OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darreichungsform und Packungsgrößen: Nasentropfen: Behältnis aus Polyethylen hoher Dichte mit Tropfpipette zu 10 ml Nasenspray: Sprühflasche aus Polyethylen hoher Dichte (Mikrodosierer) zu 10 ml Arzneimittelgruppe oder Wirkungsweise: 1/5
Otrivine Menthol Anti-Rhinitis gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die zur symptomatischen Behandlung einer verstopften Nase angewendet werden. Anwendungsgebiete: Kurzfristige Behandlung (höchstens 3 bis 5 Tage) der Symptome einer verstopften Nase bei bestimmten Erkrankungen wie: - Schnupfen [nicht-allergische Rhinitis (= Entzündung der Nasenschleimhaut)] - Heuschnupfen und allergische Rhinitis aufgrund von Staub, Pilzen usw. - Sinusitis (fördert die Ausscheidung von Schleimen) - Mittelohrentzündungen Menthol und Eukalyptol bewirken durch die Verdampfung dieser Aromastoffe ein subjektives Gefühl von Frische. Wie alle Nasenpräparate mit einem gefäßverengenden Stoff darf Otrivine Menthol Anti-Rhinitis nicht zur Erhaltungsbehandlung angewendet werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTRIVINE MENTHOL ANTI- RHINITIS BEACHTEN? Otrivine Menthol Anti-Rhinitis darf nicht angewendet werden, - für Kinder unter 6 Jahren; - wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Xylometazolin, einem der sonstigen Bestandteile des Präparats oder gegenüber anderen Arzneimitteln desselben Typs (sympathomimetische Amine); - wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden (Augenerkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck); - wenn Sie an einer Rückbildung (Atrophie) der Nasenschleimhaut (Innenseite der Nase) leiden. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder sich einer Nasenoperation unterziehen mussten, sprechen Sie mit Ihrem Hausarzt, bevor Sie Otrivine Menthol Anti-Rhinitis anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otrivine Menthol Anti-Rhinitis ist geboten - wenn Sie eine Herzkrankheit haben; - wenn Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie); - wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden (Hyperthyreose); - wenn Sie ein Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck); - wenn Sie zuckerkrank sind; - wenn Sie ein Phäochromozytom haben (starker Anstieg des Blutdrucks aufgrund eines Tumors des Nebennierenmarks); - wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben; - wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. - Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine übermäßige Reaktion auf Otrivine Menthol Anti-Rhinitis auftritt (Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Zittern). Er wird Ihnen eventuell empfehlen, Otrivine Menthol Anti-Rhinitis nicht länger anzuwenden. - Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und Senioren. - Wie alle gefäßverengenden Mittel mit lokaler Wirkung darf Otrivine Menthol Anti-Rhinitis nicht länger als 3 bis 5 Tage ohne Unterbrechung angewendet werden. Übermäßige Anwendung über lange Zeit kann eine Verschlechterung der Symptome verursachen; außerdem besteht das Risiko auf chronische Rhinitis. - Zur Vermeidung der Übertragung möglicher Infektionen darf das Fläschchen nur durch eine Person benutzt werden. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, sollten Sie auch das Kapitel Bei Anwendung von Otrivine Menthol Anti-Rhinitis mit anderen Arzneimitteln lesen. 2/5
Falls eine der obigen Warnungen für Sie relevant ist bzw. früher jemals relevant war, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen. Es muss betont werden, dass Otrivine Menthol Anti-Rhinitis 1 ausschließlich für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt ist. Bei Anwendung von Otrivine Menthol Anti-Rhinitis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Bis heute liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Schwangerschaft: Fragen Sie vor jeder Arzneimitteleinnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vom Gebrauch von Otrivine Menthol Anti-Rhinitis wird während der gesamten Schwangerschaft abgeraten. Stillzeit: Fragen Sie vor jeder Arzneimitteleinnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da nicht bekannt ist, ob Xylometazolin in die Muttermilch abgegeben wird, ist während der Stillzeit Vorsicht geboten und darf Otrivine Menthol Anti-Rhinitis während der Stillzeit nur nach Verschreibung durch den Arzt angewendet werden. Wiederholte Anwendung während der Stillzeit ist zu vermeiden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Kein Einfluß. Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Otrivine Menthol Anti-Rhinitis: Bei Anwendung von Otrivine Menthol Anti-Rhinitis mit anderen Arzneimitteln: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otrivine Menthol Anti-Rhinitis anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, zum Beispiel: Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer), sympathomimetische Amine, Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Typ Betablocker). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. WIE IST OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS ANZUWENDEN? Befolgen Sie diese Anweisungen genauestens, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes geraten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Zur äußeren Anwendung (Nasentropfen und Nasenspray). Otrivine Menthol Anti-Rhinitis 1, bestimmt für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 3 bis 4 Mal täglich, 2 bis 3 Tropfen der 1 Nasentropfen in jedes Nasenloch oder 1 bis 2 Mal täglich einen Sprühstoß des Nasensprays in jedes Nasenloch. Die Nasentropfen dürfen nicht öfter als 4 Mal täglich und die Sprühstöße nicht öfter als 2 Mal täglich verabreicht werden. Der Abstand zwischen 2 Anwendungen muss mindestens 4 bis 6 Stunden betragen. 3/5
Otrivine Menthol Anti-Rhinitis darf nicht länger als 3 bis 5 Tage angewendet werden. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn sich die Erkrankung, für die Sie Otrivine Menthol Anti-Rhinitis anwenden, nach 5 Tagen Behandlung nicht deutlich bessert oder wenn neue Symptome auftreten. Wenn Sie die Anwendung von Otrivine Menthol Anti-Rhinitis vergessen haben: Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Otrivine Menthol Anti-Rhinitis abgebrochen wird: Wenn Sie eine größere Menge von Otrivine Menthol Anti-Rhinitis angewendet haben, als Sie sollten: Bei Kindern wurden einige seltene Fälle von Überdosierung als Folge unabsichtlicher Anwendung von hohen Dosen berichtet. Als erste Symptome traten vor allem ein schneller und/oder unregelmäßiger Pulsschlag sowie ein Anstieg des Blutdrucks auf. Bewusstseinsstörungen können auf eine deutliche, schwere Überdosierung hinweisen. Wenden Sie sich bei unbeabsichtigtem Verschlucken dieses Produkts an Ihren Arzt. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Otrivine Menthol Anti-Rhinitis Nebenwirkungen haben. Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100): - Lokale Nebenwirkungen: brennendes Gefühl in Nase oder Hals, lokale Reizung. - Systemische Nebenwirkungen: Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Bradykardie, Hypertonie, Erbrechen. Sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle): - Systemische Nebenwirkungen: Herzklopfen, systemische Allergie, vorübergehende Sehstörungen und unregelmäßiger oder schnellerer Herzschlag. Bei übermäßigem und lange anhaltendem Gebrauch: Austrocknen der Nasenschleimhaut. Achten Sie auf mögliche Entzündungen der Nasenschleimhaut (Innenwand der Nase). Wenn eine unerwünschte Wirkung auftreten sollte, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate ziehen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Besondere Lagerungshinweise: Nicht über 30 C lagern. Verfalldatum: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach der Abkürzung EXP angegebenen Verfalldatum (6 Ziffern: die erste 2 Ziffern geben den Monat an, die letzte 4 Ziffern geben 4/5
das Jahr des Verfalldatums an) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. WEITERE INFORMATIONEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Bedingungen für die Abgabe: Apothekenpflichtig. Stand der Information: Mai 2010. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 03/2011 5/5