Bewertungskriterien und methoden nach dem SGB V Kommentar aus der Sicht der forschenden Arzneimittelindustrie Die Rechtsverfassung der Bewertung von Leistungen durch den G-BA und das IQWiG, Tagung am 26. und 27. April 2007 in Berlin Dr. Uwe Broch, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.
GKV-WSG: Einführung der Kosten-Nutzen- Bewertung ( 35 b Abs. 1 S. 1 SGB V). gesetzliche Konkretisierungen in 35 b Abs. 1 und 139 a Abs. 4 und 5 SGB V i.d.f. des GKV-WSG Bewertungsmethoden und verfahren erforderlich, die den gesetzlichen Vorgaben gerecht werden dezidierter VFA-Vorschlag zu Methodik und Verfahren der Kosten-Nutzen-Bewertung (www.vfa.de/pk20070328) Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 2
Das IQWiG kann beauftragt werden, den Nutzen oder das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln zu bewerten ( 35 b Abs. 1 S. 1 SGB V). integrierter Ansatz der gleichzeitigen Bewertung von Kosten und ökonomisch evaluiertem Nutzen -> Keine Kosten-Nutzen-Bewertung durch anhängen einer Kostenbewertung an eine isolierte Nutzenbewertung Materielle Kriterien und Verfahrensanforderungen in 35 b Abs. 1 und 139 a Abs. 4 und 5 SGB V Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 3
Methoden und Kriterien sowie Bewertungen des IQWiG auf der Grundlage internationaler Standards ( 35 b Abs. 1 S. 5, 139 a Abs. 4 S. 1 SGB V) -> keine Methodik nach eigenem Ermessen Auf der Nutzen-Seite ist der Patienten-Nutzen zu berücksichtigen, insbesondere - die Verbesserung des Gesundheitszustands, - eine Verkürzung der Krankheitsdauer, - eine Verlängerung der Lebensdauer, - eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie - eine Verbesserung der Lebensqualität ( 35 b Abs. 1 S. 4 SGB V). Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 4
Aufzählung nicht abschließend, zu berücksichtigen sind bspw. auch - Verbesserung der Compliance - Therapietreue des Patienten - sog. Patient Reported Outcomes (PRO) - Be- oder Entlastung von Angehörigen Nutzenmaße in Abhängigkeit von der konkreten Fragestellung, bspw. auch - klinische intermediäre Endpunkte und - aggregierte Effektmaße Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 5
Auf der Kosten-Seite ist eine gesellschaftliche Perspektive einzunehmen und nicht ausschließlich die GKV-Perspektive. Es sind alle relevanten Kosten und Kostenersparnisse zu erfassen, die durch die zu bewertende Therapie erreicht werden (direkte und indirekte Kosten sowie intangible Effekte). Basistechnik bei der Kosten-Nutzen-Bewertung ist die gesundheitsökonomische Modellierung. Als Datengrundlage dienen Studien aller Evidenzgrade (nicht nur RCTs). Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 6
IQWiG gewährleistet bei auftragsbezogener Erstellung von Methoden/Kriterien und bei der Erarbeitung von Bewertungen hohe Verfahrenstransparenz und eine angemessene Beteiligung der in 35 Abs. 2 und 139 a Abs. 5 Genannten ( 35 b Abs. 1 S. 6 SGB V) [= SV der med. und pharmaz. Wissenschaft, der Arzneimittelhersteller, der Berufsvertretungen der Apotheker ( 35 Abs. 2); SV der med., pharmaz. und gesundheitsökonom. Wissenschaft und Praxis, die Arzneimittelhersteller, Patienten-/Selbsthilfeorganisationen, Patientenbeauftragte der Bundesregierung ( 139 a Abs. 5)] Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 7
Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 8
Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 9
Einführung eines sog. Scoping-Workshops Vergabe wissenschaftlicher Forschungsaufträge an externe Sachverständige zur Durchführung der Bewertungen Umfassende Beteiligung der Arzneimittelhersteller Einhaltung der Vorgaben des Berichtsplans (interner und externer Review) Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 10
Das IQWiG kann beauftragt werden, Kosten-Nutzen- Bewertungen vorzunehmen. Es ist hingegen nicht legitimiert, ethische, moralische und gesellschaftliche Werte zu bestimmen. Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 11
Nutzenbewertung Die Vorgaben des GKV-WSG zu Methodik und Verfahren sind auch für die Nutzenbewertung (als solche) relevant. Alle noch nicht durch Richtlinien-Beschlüsse des G-BA abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren sind wieder aufzunehmen und zu überprüfen ( 35 b Abs. 1 S. 8 SGB V). Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 12
Nutzenbewertung Auch die Nutzenbewertung (als solche) bedarf eines breiten methodischen Ansatzes, der die Versorgungswirklichkeit mitberücksichtigt. Entsprechend sind neben RCTs auch realitätsnahe Studien zu berücksichtigen, wie - Real-World-Studies, - prospektive Kohortenstudien, - Fall-Kontroll-Studien oder - Modellierungen. Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 13
Nutzenbewertung keine überzogenen Forderungen nach kosten- und zeitintensiven Endpunktstudien bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen hohe Verfahrenstransparenz sowie angemessene Beteiligung ( 35 b Abs. 1 S. 6, 139 a Abs. 5 S. 1 SGB V) keine black box bei Auftragsvergabe und -abwicklung keine Generalaufträge an das IQWiG Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 14
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Tagung des G-BA, IQWiG und IGMR 26. April 2007 Dr. Uwe Broch 15