Qualitätssicherung der Hämotherapie in der ambulanten Krankenversorgung

Qualitätssicherung der Hämotherapie in der ambulanten Krankenversorgung Dr. med. Detlev Nagl Institut für Transfusionsmedizin Augsburg Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gemeinnützige GmbH Das Transfusionsgesetz (TFG) fordert für Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte an- von nicht oder nur marginal berührt werden. 43 Zusammenfassung Die von den Hämotherapie-Richtlinien und dem Transfusionsgesetz geforderten qualitätssichernden Maßnahmen und Strukturen in der Hämotherapie gelten grundsätzlich auch für Einrichtungen der ambulanten Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden. Dies betrifft v. a. die Bestellung eines Transfusionsverantwortlichen, die Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs und die Benennung eines Qualitätsbeauftragten. Allerdings ergeben sich abhängig von Umfang und Ausmaß der hämotherapeutischen Maßnahmen Ausnahmen. Insbesondere an die Qualifi kation der jeweiligen Transfusionsverantwortlichen werden unterschiedliche Anforderungen gestellt. Einrichtungen mit besonderen Voraussetzungen müssen keinen Qualitätsbeauftragten vorweisen. wenden, ein System der Qualitätssicherung für die Anwendung von Blutprodukten nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik (1). Laut 18 des TFG stellen die Hämotherapie-Richtlinien der Bundesärztekammer (2) den Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten dar. Dass dies ein Irrtum ist, ergibt sich allein schon aus der im Glossar der Richtlinien aufgeführten Defi nition einer Einrichtung der Krankenversorgung : Hierbei handelt es sich um Krankenhäuser und andere ärztliche Einrichtungen, in denen Personen behandelt werden, wie Privatkliniken und Arztpraxen. Gemeinschaftspraxen und medizinische Summary Quality assurance in hemotherapy required by the guidelines and the transfusion law also applies to institutions for outpatient care which use blood products. This concerns mainly the appointment of a Transfusionsverantwortlicher, a quality manual and the appointment of a Qualitätsbeauftragter. There are some exceptions depending on the scope and extent of hemotherapeutic measures, especially on the qualifi cation of the Transfusionsverantwortlicher. Facilities with special requirements do not have to appoint a Qualitätsbeauftragter. In den Abschnitten 1.4 bis 1.6 der Richtlinien werden für das Qualitätsmanagement bzw. die Qualitätssicherung in der Hämotherapie diverse strukturelle Voraussetzungen und Funktionen festgelegt. So werden neben der bereits vom TFG vorge- Versorgungszentren sind ebenfalls unter diesen Begriff zu fassen. Sofern in Spendeeinrichtungen Personen behandelt werden, gelten sie für diese Tätigkeit ebenfalls als Einheiten der Krankenversorgung. Außerdem wird in Abschnitt 1.4.3 schriebenen Bestellung von Transfu- der Richtlinien ( Qualitätssicherung sionsverantwortlichen und Transfu- bei der Anwendung ) gleich ein- sionsbeauftragten u.a. die Erstellung gangs festgestellt: Einrichtungen eines Qualitätsmanagementhandbuchs der Krankenversorgung im statio- und die Benennung eines Qualitäts- nären und ambulanten Bereich, die beauftragten für die Hämotherapie Blutprodukte anwenden, sind durch gefordert. 15 TFG gesetzlich zur Einrichtung eines Qualitätssicherungssys- Im Gespräch mit ärztlichen Kolle- tems verpfl ichtet. gen aus dem niedergelassenen Bereich begegnet man öfters der Mei- Das heißt also, dass auch alle Ein- nung, dass diese Forderungen der richtungen der ambulanten Kran- Richtlinien vor allem oder ausschließ- kenversorgung, die hämotherapeu- lich Kliniken, also Einrichtungen der tisch tätig sind, grundsätzlich zur stationären Krankenversorgung, be- Einrichtung der o. g. Qualitätssiche- treffen, während Einrichtungen der rungsstrukturen verpfl ichtet sind. Al- ambulanten Krankenversorgung da- lerdings ergeben sich abhängig von

44 Umfang und Ausmaß der hämotherapeutischen Anwendungen Aus- Bei mehreren Ärzten in der Einrichtung muss also einer diese Funk- es allenthalben von den Landesärztekammern angeboten wird) absol- nahmen. Diese betreffen v. a. die tion übernehmen. In Einrichtungen vieren und zudem zwei Wochen in Qualifi kation der jeweiligen Transfusionsverantwortlichen und die Benennung von Qualitätsbeauftragten, mit nur einem Arzt ist dieser laut den Richtlinien zugleich behandelnder, transfusionsverantwortlicher und einem Blutspendedienst oder Transfusionszentrum mit Weiterbildungsbefugnis hospitieren. worauf im Folgenden genauer ein- transfusionsbeauftragter Arzt. In je- gegangen wird. dem Fall (auch in der Einzelpraxis!) Dies gilt ich wiederhole mich hier gelten aber die in den Richtlinien for- aus gutem Grund auch für den In- Transfusionsverantwortlicher mulierten Qualifi kationsvoraussetzungen für Transfusionsverantwortliche. In einer Einzelpraxis niedergelas- haber einer Einzelpraxis, wenn er Blutprodukte einsetzt (3). sene Kollegen übersehen leicht, Und jetzt zu den Ausnahmen: Wir halten erst einmal fest: Grund- dass auch sie, wenn sie Blutpro- Werden in einer Einrichtung nur Plas- sätzlich muss jede ambulante Ein- dukte anwenden, eine der folgenden maderivate angewendet, dann rei- richtung (ob Einzelpraxis, Gemein- Qualifi kationen besitzen müssen: chen für die Qualifi kation als Transfu- schaftspraxis oder medizinisches Facharzt für Transfusionsmedizin sionsverantwortlicher laut Richtlinien Versorgungszentrum), die Blutpro- Facharzt mit Zusatzbezeichnung acht Stunden theoretische Ausbil- dukte anwendet, einen Transfusi- Bluttransfusionswesen dung (= Kursteil A). Man hat also onsverantwortlichen bestellen. Facharzt mit theoretischer, von noch ein bisserl was vom Wochen- einer Ärztekammer anerkannten ende! In diesen Fällen ist auch keine Fortbildung (16 Stunden, Kurs- Hospitation erforderlich. teil A und B) und zweiwöchiger Hospitation in einer zur Weiter- Wenn in einer Einrichtung nur Im- bildung für Transfusionsmedizin munglobuline zur passiven Immuni- zugelassenen Einrichtung sierung (z.b. Tetanusprophylaxe, auch Rhesusprophylaxe) verabreicht wer- Fachärzte für Transfusionsmedizin den, genügen die Qualifi kationen, sind eine rare Spezies und Kollegen die von den Richtlinien für jeden mit der Zusatzbezeichnung Blut- transfundierenden Arzt gefordert transfusionswesen sind Exoten. Die- werden: Jeder hämotherapeutische se wird man also gerade im nieder- Maßnahmen durchführende Arzt gelassenen Bereich seltenst fi nden, muss die dafür erforderlichen Kennt- so dass hier wohl in der Regel die nisse und ausreichende Erfahrung dritte Alternative zum Tragen kommt. besitzen. Die Indikationsstellung ist Der niedergelassene Kollege muss integraler Bestandteil des jeweili- also eine Facharztbezeichnung ha- gen ärztlichen Behandlungsplans. ben, ein zweitägiges Seminar (wie Die Leitlinien der Bundesärztekam-

mer (nicht zu verwechseln mit den Richtlinien! Anm. d. Verf.) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten in der jeweils gültigen Fassung sind zu beachten. 45 Und dann gibt es nach den Richtlinien noch Einrichtungen mit besonderen Voraussetzungen. Auf diese werde ich beim Thema Qualitätsbeauftragter nochmal zu sprechen kommen. Was den Transfusionsverantwortlichen einer solchen Einrichtung mit besonderen Voraussetzungen betrifft, so ist festzuhalten, dass die Richtlinien hier eine Qualifi - kation als Facharzt mit einer theoretischen 16-Stunden-Fortbildung als ausreichend ansehen eine Hospitation ist nicht erforderlich! Um unter die Kategorie Einrichtung mit besonderen Voraussetzungen zu fallen, muss allerdings das hämotherapeutische Geschehen relativ überschaubar sein ( Mini- Transfundierer (4)): Es werden jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate (EK) transfundiert und zwar ausschließlich durch den Leiter der Einrichtung Andere Blutkomponenten (oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen) werden nicht angewendet Es werden regelmäßig nur einem Patienten zum selben Zeitpunkt EK transfundiert Sämtliche Prozessschritte der EK-Transfusion fi nden in der Verantwortung des ärztlichen Leiters statt Wenn alle (!) diese Punkte zutreffen, handelt es sich im Sinne der Richtlinien um eine Einrichtung mit besonderen Voraussetzungen! Abschließend sei zum Thema Transfusionsverantwortlicher noch gesagt, dass die Richtlinien für diese Funktion auch die Heranziehung externen Sachverstands erlauben. Man kann also einen externen Facharzt für Transfusionsmedizin oder einen Facharzt mit der Zusatzbezeichnung Bluttransfusionswesen beauftragen, wobei dann Zuständigkeit und Aufgaben vertraglich festgelegt und Interessenskonfl ikte ausgeschlossen sein müssen. Ob die Übertragung der Transfusionsverantwortlichkeit (!) auf einen Externen sinnvoll ist, ziehe ich persönlich grundsätzlich in Zweifel. In der ambulanten Krankenversorgung wäre dieses Modell wohl auch wenig praktikabel. Qualitätsmanagementhandbuch Gemäß Abschnitt 1.4.4 der Richtlinien haben auch Einrichtungen der ambulanten Versorgung zur Beschreibung und Dokumentation eines funktionierenden QM-Systems ein Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) zu erstellen, welches die Qualitätsmerkmale und Qualitätssicherungsmaßnahmen der Hämotherapie der Einrichtung zusammenfasst. Dieses QMH muss allen Mitarbeitern zugänglich sein. Die im QMH in Form von Standardarbeitsanweisungen ( SOP ) oder Dienstanweisungen festgelegten organisatorischen Regelungen und Verfahren sind verbindlich. Das Handbuch ist regelmäßig

46 neuen Erfordernissen, Entwicklungen und Änderungen anzupassen. Seine entsprechend Abschnitt 1.6.2.1 der Richtlinien gegenüber der zustän- handelt, die ausschließlich Fibrinkleber anwenden und/oder Funktionsfähigkeit ist durch regel- digen Ärztekammer nur die Existenz Plasmaderivate, die nicht zur mäßigen Soll-/Ist-Abgleich im Rahmen von Selbstinspektionen sicherzustellen. einer Arbeitsanweisung zur Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats nachweisen. Das lässt den Schluss Behandlung von Gerinnungsstörungen eingesetzt werden. Hier rechtfertigt laut den Richt- zu, dass die Erstellung eines um- linien die geringe Komplexität der Wer wissen will, welche Inhalte fassenden QMH für diese Mini- organisatorischen Verfahrens- das QMH haben muss bzw. sollte, Transfundierer nicht erforderlich ist. schritte bei der Anwendung kann sich an der Einleitung des Ka- Bis zum Beweis des Gegenteils wür- dieser Plasmaderivate keine pitels 4 ( Anwendung von Blutproduk- de ich diese Auffassung vertreten. Überwachung des QS-Systems ten ) der Richtlinien orientieren. der Einrichtung. 2. Wenn es sich um die berühmten Der Berufsverband Deutscher Qualitätsbeauftragter Einrichtungen mit besonderen Transfusionsmediziner e. V. (www. Voraussetzungen handelt. bdtev.de) hat speziell für ambulante Die Überwachung des Qualitäts- Einrichtungen eine Muster-SOP Ver- sicherungssystems der Anwendung Es ist allerdings nicht so, dass fahrensanweisung zur Vorbereitung von Blutprodukten obliegt entspre- diese Einrichtungen mit besonderen und Durchführung von Transfusi- chend den Richtlinien der Ärzte- Voraussetzungen auch komplett von onen und zur Anwendung von Plas- schaft. Hierfür wurde von den Richt- der Überwachung des QS-Systems maderivaten im ambulanten Be- linien die Funktion des Qualitäts- befreit sind. Der ärztliche Leiter sol- reich erstellt. Diese kann als Tem- beauftragten (QB) geschaffen, den cher Einrichtungen muss zur Über- plate für die Erst-Erstellung eines grundsätzlich alle Einrichtungen der wachung der Qualitätssicherung der QMH verwendet werden. Krankenversorgung mit Hämothera- Anwendung von Erythrozytenkonzen- pie ob stationär oder ambulant! traten (was anderes darf er ja per Ich bin gefragt worden, ob auch bestellen müssen. defi nitionem nicht transfundieren!) die o. g. Einrichtungen mit beson- zu Anfang jeden Jahres (bis zum 1. deren Voraussetzungen, für die ja Der Qualitätsbeauftragte darf nicht März) zumindest folgende Dokumen- einige Ausnahmeregelungen beste- gleichzeitig Transfusionsverantwortli- te an die zuständige Ärztekammer hen (Abstriche bei der Qualifi kation cher (oder Transfusionsbeauftragter) schicken: des TV (s. o.); Entbehrlichkeit eines der Einrichtung sein. Auch im nie- a) Einen Nachweis, dass die Qualitätsbeauftragten (siehe spä- dergelassenen Bereich dürfen die Qualifi kationsvoraussetzungen ter)), ein QMH vorhalten müssen Transfusionsverantwortlichkeit und die für den Transfusionsverantwort- oder ob es hier nicht ebenfalls eine Funktion des QB nicht in einer Hand lichen erfüllt sind. Falls man also Nummer kleiner geht. liegen. Auf die Benennung eines QB kein Transfusionsmediziner ist für die Hämotherapie kann nur in oder die Zusatzbezeichnung Tatsächlich müssen Einrichtungen folgenden Fällen verzichtet werden: Bluttransfusionswesen nicht mit besonderen Voraussetzungen 1. Wenn es sich um Einrichtungen hat, ist die Teilnahme an der o. g.

16-stündigen Fortbildung etwa durch eine Kopie der Teilnahme- Ich wiederhole aber: Diese Schmalspur-Version einer Überwachung des fest: Alle Einrichtungen ohne besondere Voraussetzungen, aber mit An- 47 bescheinigung zu belegen. QS-Systems der Hämotherapie gilt wendung von Blutkomponenten und/ b) Eine von ihm selbst unterzeichnete Arbeitsanweisung zur Transfusion eines Erythrozyten- nur dann, wenn alle Punkte (s. o.) zutreffen, die eine Einrichtung dazu berechtigen, entsprechend den Richtli- oder Plasmaderivaten für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) haben einen konzentrats mit der Selbstver- nien als Einrichtung mit besonde- Qualitätsbeauftragten für die Hämo- pfl ichtung, diese als Standard zu ren Voraussetzungen zu fi rmieren. therapie zu benennen. Die Benen- beachten (diese Sache mit der Oder auf den Punkt gebracht: Auch nung hat übrigens im Benehmen Selbstverpfl ichtung, nach seiner eine Einzelpraxis braucht einen QB, mit der zuständigen Ärztekammer eigenen SOP zu arbeiten, ist wenn z. B. im Jahr 50 EK oder mehr zu erfolgen, was bedeutet, dass zugegebenermaßen etwas transfundiert werden (das geht dann diese eventuell Einwände erheben kurios, aber so steht es halt in natürlich nur, indem man einen ex- kann. den Richtlinien). ternen QB verpfl ichtet aber dazu c) Einen Nachweis der Meldung später!). Im Gegensatz zum Transfusions- des Verbrauchs von Blutpro verantwortlichen, der für die fach- dukten (in diesem Fall ja nur Halten wir also für den ambu- liche Gestaltung (4), Organisation von EK) für das vergangene lanten ( niedergelassenen ) Bereich und Umsetzung der hämotherapeuti- Jahr an das Paul- schen QS-Maßnahmen Ehrlich-Institut gemäß zuständig und eben ver- 21 TFG. antwortlich ist, hat der QB die Aufgabe, das QS- Abbildung 1 zeigt ex- System zu überwachen. emplarisch die von der Es handelt sich dabei Bayerischen Landesärzte- nicht um eine transfusi- kammer (www.blaek.de) onsmedizinische Fachauf- hierfür erstellte Vorlage sicht, sondern um eine Erklärung zur Qualitätssi- Überprüfung der organi- cherung in der Hämothe- satorischen Rahmenbedin- rapie. gungen der Qualitätssiche- rung. Diese reine Überprüfungsfunktion des QB wird im Anhang der Richtlinien konkretisiert, wo unter 7.1 Abbildung 1 die Aufgaben des QB aufge- listet sind.

48 Abbildung 2 Abbildung 3 Zum anderen muss er sich durch gewährleistet werden können. Im Die Ergebnisse seiner Überprüfung hat der QB jährlich bis zum 1. März für das Vorjahr an die zuständige Ärztekammer zu berichten. Für diesen Bericht haben die einzelnen Ärztekammern spezielle Formblätter. Die ersten zwei Seiten des entsprechenden Berichtsbogens der Bayerischen Landesärztekammer zeigen Abbildung 2 und 3. Auch ein QB muss eine gewisse, defi nierte Qualifi kation mitbringen. Zum einen muss er seit mindestens 3 Jahren als Arzt tätig sein. Dadurch soll die v. a. in Kliniken recht häufi g zu beobachtende Praxis verhindert werden, lästige Zusatzaufgaben den Berufsanfängern aufs Auge zu drücken. eine spezifi sche Ausbildung zusätzlich qualifi zieren. Hier bieten die Richtlinien zwei Alternativen an: a) Zusatzbezeichnung Ärztliches Qualitätsmanagement (200-Stunden-Curriculum, also relativ aufwändig) oder b) 40 Stunden theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung Qualitätsbeauftragter Hämotherapie Wie beim Transfusionsverantwortlichen (s. o.) räumen die Richtlinien bei den Aufgaben des QB ein, dass diese auch durch Heranziehung von externem, ärztlichen, entsprechend qualifi zierten Sachverstand Gegensatz zur Funktion des Transfusionsverantwortlichen macht meiner Meinung nach ein externer QB sogar richtig Sinn, da er das System der hämotherapeutischen Qualitätssicherung ohne den Sehfehler der Betriebsblindheit überwachen kann. Und Inhabern von Einzelpraxen, die ja schon behandelnder Arzt und Transfusionsverantwortlicher zugleich sind, bleibt gar nichts anderes übrig, als sich nach einem externen QB umzusehen, wenn sie nicht zu den o. g. Ausnahmefällen zählen. Die Literaturhinweise finden Sie im Internet zum Download unter: www.drk.de/blutspende