Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_111013 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 35 11 14 30 1 3 2. Negative Bescheiderledigungen 1 Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG 1 Abweisung des Antrags auf Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 8 14 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 MPG Betriebsbewilligungen Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: 28.07.2008 1 von 7
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl 935925 1/1994 936129 1/1994 936142 936292 1/1994 952249 952250 952251 952252 952845 1/2008 952846 1/2008 954960 954961 955070 955130 955174 955175 Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Spigelon - Ampullen Heel Cralonin - Ampullen Heel Cantharis compositum-heel - Ampullen Heel Vertigoheel - Ampullen Heel Fluconazol Aurobindo 50 mg Diflucan, 50 mg, capsule, Aurobindo Pharma Hartkapseln hard; SE (Malta) Ltd Fluconazol Aurobindo 100 Diflucan, 100 mg, Aurobindo Pharma mg Hartkapseln capsule, hard; SE (Malta) Ltd Fluconazol Aurobindo 150 Diflucan, 150 mg, Aurobindo Pharma mg Hartkapseln capsule, hard; SE (Malta) Ltd Fluconazol Aurobindo 200 Diflucan, 200 mg, Aurobindo Pharma mg Hartkapseln capsule, hard; SE (Malta) Ltd Vancomycin Noridem 500 mg Vancocin CP 500 mg, Noridem Enterprises Pulver für ein Konzentrat zur Powder for concentrate Ltd for solution for infusion and powder for oral solution; GB Vancomycin Noridem 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Buprenorphin Sanofi 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Sanofi 8 mg Sublingualtabletten Concolax - Pulver zur Lösung zum Einnehmen Noradrenalin Hospira 1 mg/ml Konzentrat zur Candesartan/HCT Krka 8 mg/12,5 mg Candesartan/HCT Krka 16 mg/12,5 mg Vancocin CP 1000 mg, Powder for concentrate for solution for infusion and powder for oral solution; GB Subutex 2 mg; FR Subutex 2 mg; FR Movicol 13,8 g, poweder for oral solution; GB Blopress plus 8 mg/12.5 Blopress plus 8 mg/12.5 Noridem Enterprises Ltd Sanofi-Aventis Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland Chanelle Medical Hospira Deutschland Gültig ab: 28.07.2008 2 von 7
Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 955176 955177 955178 955179 955180 955181 955319 955325 955616 955927 955928 956052 956053 956054 956148 956535 956536 956537 956538 FI, GI 126908 0005 FI, GI 922157 FI, GI 922158 0007 Candesartan/HCT Krka 32 mg/12,5 mg Blopress 8 mg/12.5 mg tablets; SE Candesartan/HCT Krka 32 Blopress plus 8 mg/12.5 mg/25 mg Candecombi 8 mg/12,5 mg Blopress plus 8 mg/12.5 Candecombi 16 mg/12,5 mg Blopress plus 8 mg/12.5 Candecombi 32 mg/12,5 mg Blopress plus 8 mg/12.5 Candecombi 32 mg/25 mg Blopress plus 8 mg/12.5 Iopamidol Iberoinvesa 300 Niopam 300 mg mg Jod/ml, Injektionslösung iodine/ml, solution for injection; GB Iopamidol Iberoinvesa 370 Niopam 370 mg mg Jod/ml, Injektionslösung iodine/ml, solution for injection; GB Clopidogrel Arcana 75 mg Plavix 75 mg ; FR Raasblock 25 mg Inspra 25, filmomhulde tabletten 25 mg; NL Raasblock 50 mg Inspra 50, filmomhulde tabletten 50 mg; NL Atorvastatin Krka 30 mg Lipitor 10 mg film-coated tablets; GB Atorvastatin Krka 60 mg Lipitor 10 mg film-coated tablets; GB Atorvastatin Krka 80 mg Lipitor 10 mg film-coated tablets; GB Clarithromycin Uno STADA 500 mg Retard- Iberoinvesa Pharma SL Iberoinvesa Pharma SL Arcana Arzneimittel Laboratorios Liconsa S.A. Laboratorios Liconsa S.A. Klacid, 250mg tablets; IE Stada Arzneimittel Zobuxa 15 mg für Baytril Flavour Tablets 15 Novartis Animal Health Katzen und kleine Hunde mg; GB Zobuxa 50 mg für Baytril flavour tablets 50 Novartis Animal Health Katzen und Hunde mg; IE Zobuxa 100 mg für Bayer Flavour tablets15 Novartis Animal Health Hunde mg; IE Zobuxa 150 mg für Baytril flavour tablets 15 Novartis Animal Health Hunde mg; IE Etibi 500 mg - Sirdalud 2 mg - Sirdalud 4 mg - G.L. Pharma Novartis Pharma Novartis Pharma Gültig ab: 28.07.2008 3 von 7
FI, GI 927434 FI, GI 928928 0005 FI, GI 929181 ZUS 932045 ZUS 934169 ZUS 936912 NAME 954852 NAME 955655 Verlängerungen von Zulassungen 921811 921812 927986 942665 947617 948815 948816 948875 948876 949455 0005 950394 950395 950396 950982 5/2009 Voltaren Emulgel - Gel Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo Sirdalud MR 6 mg - Kapseln Hofapothekers Schwedenbitter Zinkorotat-Pos - Arca-Be - Dragees Vivimed 333mg/50mg - Mirtas 30 mg Iscador M (Mali) - Ampullen Iscador Qu (Quercus) - Ampullen Gynoflor - Vaginaltabletten Colofac 200 mg retard - Kapseln Klosterfrau Baldrian - überzogene Alendronsäure Interpharm 70 mg einmal wöchentlich - Alendronsäure 'Interpharm' 10 mg - Bicalutamid Genericon 50 mg - Bicalutamid Genericon 150 mg - Dedolor akut 75 mg - Kapseln Nebivolol Hexal 5 mg - Nebivolol Sandoz 5 mg - Nebivolol 1A Pharma 5 mg - Eligard Depot 45 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung Novartis Pharma Johnson & Johnson Novartis Pharma Alte Fürst - erzbischöfliche Hofapotheke Croma Pharma Arcana Arzneimittel Bausch & Lomb Easypharm & Co KG Weleda & CoKG Weleda & CoKG Pfizer Corporation Austria Abbott Products M.C.M. Klosterfrau Healthcare Interpharm Produktions Interpharm Produktions Genericon Pharma Genericon Pharma Astellas Pharma Hexal Pharma Sandoz 1A Pharma Astellas Pharma Gültig ab: 28.07.2008 4 von 7
Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 931381 931382 932050 932287 932288 932289 932290 932292 932788 932790 932792 933060 940970 946263 946264 946265 948029 948031 Hustensaft für Kinder Hustensaft für Erwachsene Stoment Activ Kur - Suspension Essigsauretonerde - Gel mit antiallergischem Zusatz Hustenbalsam Hustentropfen Rheumasalbe Nasentropfen Zahnfleischtinktur Magentropfen Blütensalbe Hustensaft Fraxiparin - Durchstichflasche Hustenbalsam mild zum Hustenbalsam zum Kinderhustensaft zum r Bauer's Rheuma - Tonikum r Bauer's Venosan - Tonikum Zur heiligen Johanna Zur heiligen Johanna Zum Römer GlaxoSmithKline Pharma Zum Zum Zum Jauntal - Dr. Klaus Bauer e.u. Jauntal - Dr. Klaus Bauer e.u. Gültig ab: 28.07.2008 5 von 7
Betriebsbewilligungen 948824 0013 951299 951300 951301 951302 954079 0007 954541 954542 954543 954843 954844 954908 Paclitaxel Pharmachemie 6 mg/ml - Konzentrat zur Fluconazol Dermapharm 50 Fluconazol Dermapharm 100 Fluconazol Dermapharm 150 Fluconazol Dermapharm 200 Gemcitabin Teva 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Otelus 4 mg Kautabletten Otelus 5 mg Kautabletten Otelus 10 mg Donepezil Specifar 5 mg Donepezil Specifar 10 mg Doxorubicin Teva 2 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine INS-480050-Änderung der 0027-009 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS-482303-Erteilung der -006 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Pharmachemie B.V. Dermapharm Dermapharm Dermapharm Dermapharm Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. Nycomed Austria Pohl-Boskamp Gültig ab: 28.07.2008 6 von 7
Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Sonstiges Institut Inspektionen INS-481051-007 INS-482225-017 -Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG G. Roth & Söhne -Abweisung des Antrags auf Betriebsbewilligung gemäß Fauna Trading & 63 AMG Consulting Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 717522/ 717525/ 717534/ 717535/ 717536/ 717539/ 717542/ 717546/ Geschäftszahl 715974/0009 716020/0010 716356/0007 716364/0012 716667/0007 716715/0008 716941/0013 717037/0013 717151/0007 717152/0007 717153/0007 717171/0005 717246/0008 717299/0005 Sponsor Tibotec Pharmaceuticals Schering Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim NOVAGALI Pharma S.A. Baxter Innovations Baxter Innovations HEXAL AG Sponsor Amgen Inc. Amgen Inc. Abbott & Co. KG Janssen-Cilag International N.V. Otsuka Pharmaceutical Merck Sharp & Dohme Corp. Apogenix Boehringer Ingelheim Abbott & Co. KG Abbott & Co. KG Abbott & Co. KG Abbott & Co. KG Gilead Sciences, Inc. Abbott & Co. KG Gültig ab: 28.07.2008 7 von 7