GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER Aspirine C 400 mg / 240 mg Brausetabletten Acetylsalicylsäure/Ascorbinsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Aspirine C und wofür wird es eingenommen? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirine C beachten? 3. Wie ist Aspirine C einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aspirine C aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ASPIRINE C UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN? Aspirine C ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel. Dieses Arzneimittel wird angewendet bei: Fieber und Schmerzen, wie bei Grippe oder anderen Infektionen Kopfschmerzen Zahnschmerzen, außer vor oder nach zahnärztlichen Operationen Nervenschmerzen Lumbago Muskelschmerzen Menstruationsschmerzen Die Behandlung lindert die Schmerzen und senkt das Fieber, hat aber keinen Einfluss auf deren Ursache. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRINE C BEACHTEN? Aspirine C darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bei Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalgeschwüre). bei einer krankhaft erhöhten Blutungsneigung. 1
in Zuständen mit Risiko auf Blutungen. wenn Sie gleichzeitig auch Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Cumarinderivate, Heparin). bei einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (ein Stoffwechselenzym). bei Asthma oder einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Salicylate, nicht-steroidale Entzündungshemmer und gegen Tartrazin (ein Farbstoff). bei schweren Nierenfunktionsstörungen. während der Schwangerschaft, vor allem während der letzten 3 Monate. bei schweren Leberfunktionsstörungen, vor allem bei Langzeitanwendung großer Mengen. wenn Sie für Blutungen prädisponiert sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirine C einnehmen, wenn Sie allergische Reaktionen (z. B.: Heuschnupfen, multiple Nasenpolypen, Nesselsucht) oder chronische Infektionen der Atemwege aufweisen, oder wenn Sie allergisch gegen nichtsteroidale Entzündungshemmer sind. Bei Ihnen besteht das Risiko auf Asthmaanfälle. Wenn Sie einen Asthmaanfall haben, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und sich an Ihren Arzt wenden. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Entzündungshemmer ist ein absolutes Indiz dafür, Acetylsalicylsäure nicht anzuwenden. wenn Sie früher schon Magen- oder Darmgeschwüre oder Magen- oder Darmblutungen gehabt haben, oder wenn Sie zurzeit an Verdauungsstörungen leiden. Auch wenn Sie in der Vergangenheit bereits Probleme mit Blutungen hatten, müssen Sie vorsichtig sein. In diesen Fällen wenden Sie sich am besten an Ihren Arzt. Auf jeden Fall brechen Sie die Behandlung am besten ab, wenn eine Magen- oder Darmblutung auftritt. bei Leberproblemen. Aspirin wird nämlich vorwiegend durch die Leber abgebaut und dieser Prozess kann bei einer eingeschränkten Leberfunktion verzögert werden. wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. bei Salicylismus (siehe Beschreibung im Abschnitt Welche Nebenwirkungen sind möglich? ): Die Anfälligkeit ist von Person zu Person stark unterschiedlich. Ältere Personen sind anfälliger als junge Erwachsene. wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. In diesem Fall brechen Sie die Einnahme des Präparats am besten ab. wenn Sie dieses Arzneimittel einem Kind mit Fieber verabreichen wollen. Dieses Arzneimittel enthält Acetylsalicylsäure und kann für das Kind schädlich sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Siehe Anwendung bei Kindern. wenn Sie eine salzlose/salzarme Diät einhalten, bei Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörungen. Dann müssen Sie den Natriumgehalt jeder Tablette berücksichtigen (467 mg pro Brausetablette). kurz vor oder kurz nach dem Ziehen von Zähnen. Wenn Sie Aspirin einnehmen und sich einer Operation oder einer Zahnbehandlung unterziehen müssen, wenden Sie sich am besten an Ihren Arzt. kurz vor oder kurz nach Alkoholkonsum: dann dürfen Sie keine Acetylsalicylsäure einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. 2
Langzeitanwendung Eine Langzeitanwendung hoher Tagesdosen wird nicht empfohlen. Sie könnten nämlich möglicherweise Nierenprobleme bekommen. Anwendung bei Kindern Aspirine C darf Kindern unter 12 Jahren mit Fieber nicht verabreicht werden. Dieses Arzneimittel enthält Acetylsalicylsäure. Bei Kindern mit Fieber nicht ohne ärztlichen Rat anwenden. Bei Kindern unter 12 Jahren mit Fieber, das vermutlich durch ein Virus verursacht ist, wird der Arzt Arzneimittel auf Basis von Acetylsalicylsäure nur verschreiben, wenn andere Arzneimittel kein zufriedenstellendes Ergebnis bewirkt haben. Wenn ein Kind mit Fieber nach der Einnahme des Arzneimittels an Bewusstseinsstörungen leidet oder stark erbrechen muss, muss die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Sie müssen sich dann sofort an einen Arzt wenden. Es könnte sich dann nämlich um das Reye-Syndrom handeln, eine sehr seltene, jedoch gelegentlich tödliche Erkrankung, die sofort behandelt werden muss. Es ist jedoch noch nicht mit Sicherheit erwiesen, dass Arzneimittel auf Basis von Acetylsalicylsäure diese Erkrankung verursachen können. Einnahme von Aspirine C zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Aspirine C zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Die Einnahme von Aspirine C kann Folgendes erhöhen: die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Cumarinderivate, Heparin) das Risiko auf Magen-Darm-Blutungen, wenn Sie gleichzeitig auch mit Kortikoiden behandelt werden die Wirkung bestimmter Arzneimittel zum Einnehmen, die den Blutzuckerspiegel senken (Sulfonylharnstoffe) die Nebenwirkungen von Methotrexat (wird zur Behandlung von u. a. Krebs angewendet) die Konzentrationen von Digoxin oder Barbituraten im Blut (vor allem bei hohen Dosen Acetylsalicylsäure) Die Einnahme von Aspirine C kann die Wirkung folgender Wirkstoffe abschwächen: Spironolacton (ein kaliumsparendes Diuretikum) Furosemid (wie auch alle anderen Schleifendiuretika) Arzneimittel, die die Ausscheidung von Harnsäure fördern (zur Behandlung von Gicht) blutdrucksenkende Arzneimittel Es wird davon abgeraten, Acetylsalicylsäure gleichzeitig mit gleich welchem nicht-steroidalen Entzündungshemmer anzuwenden, einschließlich Pyrazolonderivate. Wenn Sie bereits mit einem der oben angeführten Arzneimittel behandelt werden, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie Aspirine C einnehmen. Einnahme von Aspirine C zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Vermeiden Sie Alkoholkonsum, wenn Sie Aspirine C einnehmen. Alkohol verstärkt die Toxizität von Acetylsalicylsäure auf den Magen. Schwangerschaft und Stillzeit 3
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu geraten hat. Sie dürfen es während der ersten 3 Monate und während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nicht anwenden. Patientinnen, die während der Behandlung schwanger werden, brechen die Einnahme des Präparats am besten ab. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Aspirine C enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält Natrium (Salz). Jede Tablette enthält 467 mg Natrium. Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, müssen dies berücksichtigen. 3. WIE IST ASPIRINE C EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn die Schmerzen oder das Fieber nach einigen Tagen nicht verschwunden sind, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden. Die Behandlung muss grundsätzlich so kurz wie möglich gehalten werden. Eine Langzeitanwendung darf nur nach ärztlicher Beratung erfolgen. Dosierung Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, werden die folgenden Dosen empfohlen. Aspirine C Einmalige Dosis Tagesdosis Erwachsene 1-2 Brausetabletten bis zu 6 Brausetabletten Kinder 5-9 Jahre ½-1 Braustablette 1½-3 Brausetabletten Kinder 10-16 Jahre 1 Brausetablette bis zu 4 Brausetabletten Art der Anwendung Brausetabletten in einem Glas Wasser auflösen und austrinken. Wenn Sie eine größere Menge von Aspirine C eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung mit, wenn Sie sich beraten lassen. Anzeichen, die auf eine Überdosis hinweisen können: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Schwindel und Ohrensausen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Atembeschwerden, übermäßiges Schwitzen. Bei Einnahme zu großer Mengen ist eine Krankenhausaufnahme notwendig. Kinder sind eine Risikogruppe für Intoxikation (Vergiftung). Wenn Sie die Einnahme von Aspirine C vergessen haben Nicht zutreffend. 4
Wenn Sie die Einnahme von Aspirine C abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Magen-Darm-Beschwerden - Blutverlust im Magen-Darm-Trakt - Magengeschwüre - Schwarzer Stuhlgang - Nicht unmittelbar wahrnehmbarer Blutverlust, der zu Blutarmut aufgrund von Eisenmangel führen kann. Bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort abbrechen. Allergische Reaktion (eher selten), mit u. a. folgenden Symptomen: - Anfälle von Atemnot - Hautreaktionen - allergischer Schock - Krämpfe der Luftröhrenäste Patienten, die schon an Asthma, chronischem Nesselausschlag oder Nasenentzündung leiden, sind besonders anfällig dafür. Akutes Nierenversagen, vor allem bei Patienten - mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen - mit Herzschwäche - mit Leberzirrhose - mit Schädigung der Blutgefäße der Nieren - die gleichzeitig auch mit Diuretika (Arzneimittel zur Steigerung der Wasserausscheidung) behandelt werden. Ohrensausen. Dies kann das erste Anzeichen von Salicylismus sein (eine Vergiftung durch Anwendung von Salicylpräparaten, wenn Sie schon lange hohe Dosen einnehmen). Andere Symptome von Salicylismus sind u. a.: - Schwerhörigkeit - Müdigkeit - Durst - übermäßig tiefe Atmung - Erbrechen. Die Anfälligkeit für Salicylismus ist von Person zu Person stark unterschiedlich. Ältere Personen sind anfälliger als junge Erwachsene. Wenden Sie sich bei Ohrensausen an Ihren Arzt: er wird Ihre Behandlung - vielleicht vorübergehend - abbrechen. Gicht 5
Die Ausscheidung von Harnsäure wird durch Salicylate beeinflusst. Das ist u. a. für Gichtpatienten wichtig. Hohe Dosen Bei hohen Dosen kann Vitamin C zu Durchfall führen. Bei Patienten, die zur Bildung von Steinen neigen, könnte ein Zusammenhang zwischen der Einnahme hoher Dosen Vitamin C und dem Auftreten von Nierensteinen angenommen werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST ASPIRINE C AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15-25 C) lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Streifen nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Aspirine C enthält Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure 400 mg, Ascorbinsäure 240 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Mononatriumcitrat, Natriumbicarbonat, Citronensäure, Natriumcarbonat. Zum Natriumgehalt siehe Abschnitt 2. Wie Aspirine C aussieht und Inhalt der Packung Brausetabletten. Verpackung: 20 Brausetabletten in Aluminiumstreifen verpackt. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller BAYER S.A. - N.V., J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen) Hersteller BAYER Bitterfeld GmbH, Greppin, Deutschland. Zulassungsnummer BE040844 Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig. 6
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2012 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 10/2012. 7