AMNOG-Report 2015 Arzneimittelreform auf dem Prüfstand Prof. Dr. Wolfgang Greiner Julian Witte M.Sc. Universität Bielefeld Fakultät für Gesundheitswissenschaften
Reporting im Arzneimittelmarkt GAP Umfassende Beschlussübersicht und Bewertung Zusammenführung von Diskussionspfaden Begleitende Versorgungsforschung
AMNOG-Report 2015 I Ergebnisse aus dem Verfahren 1.Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland 2.Abgeschlossene Verfahren der frühen Nutzenbewertung 3.Verfahrensfragen 4.Ergebnisse der Erstattungsbetragsverhandlungen II Ergebnisse aus der Versorgung 5.Umsetzung des AMNOG in der Verordnungspraxis 6.Aufhebung der Bestandsmarkt-Nutzenbewertung 7.Abschätzung von Effekten der frühen Nutzenbewertung
Die frühe Nutzenbewertung als lernendes System
Die frühe Nutzenbewertung als lernendes System >> Herausforderungen und Schwerpunkte der AMNOG-Diskussionen Möglichkeit zur Umgehung der Nutzenbewertung Versorgungsdaten zur Auswahl der zvt Lebensqualität Einbeziehung von Companion Diagnosticsin die Nutzenbewertung Weiterentwicklung der Mischpreisbildung Temporär freie Preisbildung Ausschluss von Kosten-Nutzen-Analysen Nutzenbewertung neuer Anwendungsgebiete im Bestandsmarkt Routinemäßige späte Nutzenbewertung
Verfahren und Zusatznutzen c) Abb.: Zusatznutzen gem. G-BA-Beschluss 2011-2013, a) nach Verfahren (n=64), b) nach Subgruppen (n=107), c) nach Anteil an der GKV-Zielpopulation
Verfahren und Zusatznutzen >> Mehr als der Hälfte aller nutzenbewerteten Wirkstoffe wird ein Zusatznutzen zugesprochen c) Umgehung der frühen Nutzenbewertung hat bislang nur geringe Budget-Wirkung Konditionale Beschlüsse & Re-Evaluationen nehmen zu Bislang kein erheblicher Zusatznutzen vergeben G-BA wertet IQWiG-Ergebnis häufiger auf als ab Anteil der positiven Zusatznutzenergebnisse nimmt mit Detaillierungsgrad ab Abb.: Zusatznutzen gem. G-BA-Beschluss 2011-2013, a) nach Verfahren (n=64), b) nach Subgruppen (n=107), c) nach Anteil an der GKV-Zielpopulation
Verordnungsvolumina kein ZN nicht quantifizierbar Abb.: Durchschnittlicher Anstieg des Verordnungsvolumens innerhalb eines Jahres nach G-BA- Beschluss bei DAK-Versicherten gering beträchtlich 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 Umsatzvolumen (DDD) in %
Verordnungsvolumina kein ZN nicht quantifizierbar gering >> Ergebnisse der Nutzenbewertung spiegeln sich nicht direkt im ärztlichen Verordnungsverhalten wieder Abb.: Durchschnittlicher Anstieg des Verordnungsvolumens innerhalb eines Jahres nach G-BA- Beschluss bei DAK-Versicherten Komplexe Entscheidungsmatrix bei Erstattungsbetragsverhandlung und bei Verordnung Mischpreise durch Subgruppendifferenzierung Differenzierte Umsetzung der Nutzenbewertung in der ambulanten Versorgung bislang nicht gelöst beträchtlich 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 Umsatzvolumen (DDD) in %
Marktrücknahmen ( Opt-out ) 2 1 Abb.: Erstattungssituation der bis 2014 nutzenbewerteten Wirkstoffe (n=58). Stand: 01.09.2014 11 Vereinbart Festgesetzt Festbetrag Opt-Out 44
Marktrücknahmen ( Opt-out ) 2 1 >> Marktrücknahmen haben sich zu einem festen Bestandteil des Verfahrens etabliert Abb.: Erstattungssituation der bis 2014 nutzenbewerteten Wirkstoffe (n=58). Stand: 01.09.2014 19 % der Verfahren bis 2013 zogen eine Marktrücknahme des Herstellers nach sich 11 13 Schiedsverfahren wurden initiiert, nur 6 dieser Wirkstoffe sind noch in Deutschland verfügbar Vereinbart Opt-Out macht therapeutische Umstellung der Patienten notwendig Festgesetzt Marktrücknahmen Festbetrag bei Neueinführungen bislang selten versorgungsrelevant (Ausnahme: Perampanelund Opt-Out Bestandsmarktpräparate) 44
Umsteuerungsquoten nach Marktrücknahmen >> Therapeutische Umstellung erfolgt zeitnah und in die selbe Wirkstoffgruppe 44 2 1 Bei Vildagliptin(1. Bestandsmarktaufruf >Typ-2-Diabetes) erfolgte innerhalb eines Quartals bei 71 % der Patienten eine Umstellung 11 o Vergleichstherapie des G-BA: 11,4 % Vereinbart o DPP-4-Inhibitoren: 44 % o SGLT-2-Inhibitoren: Festgesetzt 2,8 % Höhere Kosten nun Festbetrag administrierter Alternativtherapien für die Erstattungsbetragsverhandlungen irrelevant Opt-Out Erneutes Bewertungsverfahren beim G-BA steht kurz vor Abschluss
Stellenwert von Kosten-Nutzen-Bewertungen >> Mehrere Verfahren lieferten Ansatzpunkte einer Kosten-Nutzen-Bewertung 44 2 1 Kosten-Nutzen-Bewertung spielt im derzeitigen Verfahrensalgorithmus faktisch keine Rolle 11 Vermiedene Kosten in anderen Leistungsbereichen werden nicht berücksichtigt Vereinbart Einengung auf einjährige Budget-Impact-Perspektive, langfristige Kosten-Nutzen-Effekte Festgesetzt werden nicht einbezogen Festbetrag Sachverständigenrat rät zur Integration entsprechender Analysen (Gutachten Opt-Out 2014) Nach Antwort der Bundesregierung auf Kleine Anfrage sind zeitnah keine Änderungen zu erwarten
Umsätze und freie Preisbildung im ersten Jahr kein ZN nicht quantifizierbar Umsätze nach Erstattungsbetragsvereinbarung Umsätze vor Erstattunsgbetragsvereinbarung Umsätze Gesamt gering beträchtlich 0 10.000.000 20.000.000 30.000.000 40.000.000 50.000.000 60.000.000 70.000.000 80.000.000 Abb.: Bruttoumsatz nach Zusatznutzen vor und nach Vereinbarung eines Erstattungsbetrages (n=21)
Umsätze und freie Preisbildung im ersten Jahr kein ZN nicht quantifizierbar gering >> Ein struktureller Negativeffekt der temporären freien Preisbildung ist bislang nicht zu erkennen Umsätze nach Erstattungsbetragsvereinbarung Umsätze vor Erstattunsgbetragsvereinbarung Umsätze Gesamt Das AMNOG initiiert keinen Automatismus in der Marktentwicklung Temporär begrenzte überproportionale Absatzentwicklung nur bei neuen Hepatitis C-Präparaten (Boceprevir, Telaprevir, Sofosbuvir) Bisherige Diskussion fokussiert auf einjährigen Budget- Impact beträchtlich 0 10.000.000 20.000.000 30.000.000 40.000.000 50.000.000 60.000.000 70.000.000 80.000.000 Abb.: Bruttoumsatz nach Zusatznutzen vor und nach Vereinbarung eines Erstattungsbetrages (n=21)
Versuch einer ersten Bilanz >> AMNOG-Report 2015 Gute Evidenzbasierunghat direkten Einfluss auf Erstattungshöhe Aber: Marktentwicklung ist auch nach AMNOG kein Automatismus Nach wie vor sind Aspekte des Verfahrens wissenschaftlich und politisch umstritten Insbesondere: Wahl der Vergleichstherapie, Integration der Lebensqualität und Einbezug von Kosten-Nutzen- Analysen Temporär freie Preisbildung bislang ohne strukturellen Negativeffekt