medizinisches Laboratorium Rechtsperson Herrenstraße 12, 4010 Linz Internet www.bhs.at/ried Ident 0298 Standort Institut für klinische Pathologie, Mikrobiologie und molekulare Diagnostik Schlossberg 1, 4910 Ried im Innkreis Datum der Erstakkreditierung 2009-06-08 Level 3 Akkreditierungsnorm gemäß EA-1/06 EN ISO 15189:2012 Gemäß 7 AkkG 2012 ist die der Akkreditierung zu Grunde liegende harmonisierte Level 3 Akkreditierungsnorm sowie die von der EA - European co-operation for Accreditation, der ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation und der Akkreditierung Austria zutreffenden Anleitungsdokumente/Leitfäden bzw. verpflichtend erklärten zusätzlichen normativen Dokumente in der geltenden Fassung zu beachten und einzuhalten. Seite 1 von 9
1 CLSI M100 2014-01 Clinical Laboratory Standards Institute - Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing (Verfahren zur Austestung der antimikrobiellen Empfindlichkeit von Bakterien und Pilzen gemäß den Anforderungen der CLSI) 2 EUCAST-Clinical Breakpoint Tables 2014-01 Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) - (Verfahren zur Austestung der antimikrobiellen Empfindlichkeit von Bakterien und Pilzen gemäß den Anforderungen der EUCAST) Resistenztestung anhand von Reinkulturen mittels antimikrobiellbeladenen Blättchen oder Streifen bzw. Mikodilutionsverfahren 3 4 Histologie SOP001 Histologie SOP002 2012-10 Mikroskopischer Nachweis und Klassifikation von Gewebs- und Zellveränderungen mittels histochemischer Färbemethoden 2012-10 Mikroskopische Identifikation und Klassifikation von Zellen und Zellveränderungen mittels immunhistochemischer Färbung Matrix: natives humanes Gewebe (Gefrierschnitte), formalinfixiertes paraffineingebettetes humanes Gewebe (Paraffinschnitte), zytologisches Probenmaterial; Färbemethoden: Hämatoxylin-Eosin, Giemsa, Alcian, BB, Gomori, Elastika, Goldner, Gomori, Kongorot, NaCE, PAS, Papanicolaou Matrix: formalinfixiertes, paraffin-eingebettetes humanes Gewebe (Paraffinschnitte); Seite 2 von 9
5 6 7 8 9 MIQ 01 MIQ 02 MIQ 03a MIQ 04 MIQ 05 2011-01 Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT) Chlamydia trachomatis (Matrix: Sekrete); Neisseria gonorrhoeae (Matrix: Sekrete); CMV (Matrix: Serum, Plasma und Liquor, Sekrete, Harn, EDTA-Blut), VZV (Matrix: Serum, Plasma und Liquor, Sekrete, Harn, EDTA-Blut), EBV (Matrix: Serum, Plasma und Liquor, Sekrete, Harn, EDTA-Blut), HSV 1 und 2 (Matrix: Serum, Plasma und Liquor, Sekrete, Harn, EDTA-Blut), Listeria monozygotenes (Matrix: Liquor), Hepatitis B (Matrix: Serum, EDTA-Blut), Hepatitis C (Matrix. Serum, EDTA-Blut), Influenza A/B (Matrix. Sekrete), Mycobacterium tuberculosis Complex (Matrix: Liquor. Sekrete) 2005-01 Harnwegsinfektionen Bestimmung von Harnwegsinfektionserregern (z.b. Enterobateriacaea, Enterokokken, Pilze, Staphylokokken ) aus Harn mittels mikroskopischer und kultureller Methoden (Eintauchkultur, Nativharnkultur) sowie 2007-01 Blutkulturdiagnostik Teil 1 (Sepsis, Endokarditis, Katheterinfektionen) Präanalytik sowie Bearbeitung von Blutkulturen (alle pathogenen Mikroorganismen) 2013-01 Parasitosen Makroskopische und mikroskopische Nachweisverfahren von parasitären Erkrankungen, Matrix: Stuhl; Erreger: Amöben, Kryptosporidien, Lamblien, Trichomonaden, Tramatoden, Fasciolose, Paragonimose, Zestoden, Täniose, Diphyllobothriose, Echinokokkose, Hymenolepiose, Zystizerkose, Nematoden, Askaridose, Oxyuriose, Filariose, Trichinellose, Trichuriose 2010-01 Tuberkulose, Mycobakteriose Nachweis von Mykobacterium tuberculosis complex und atypischen Mycobakterien aus verschiedenen Materialien (Matrix: Harn, Sputum, Trachealsekret, Pleuraergüssen) mittels Mikroskopie, Kultur, molekulargenetischer Methoden (PCR), serologischer Methoden (Interferon- Gamma-Release-Assay) Seite 3 von 9
10 11 12 13 MIQ 06a MIQ 07 MIQ 08 MIQ 09 2013-01 Infektionen der Haut und der subcutanen Weichteile Teil 1 Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Erregern (Matrix: Abstriche, Punktate, intraoperativ gewonnenes Gewebe). Erreger: alle pathogenen Bakterien und Pilze sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder 2010-01 Infektionen der tiefen Atemwege Teil 1 Nachweis von Erregern von tiefen Atemwegsinfektionen mittels Mikroskopie und Kulturverfahren (Matrix: Sekrete, Sputum, Ergüsse), Erreger: alle pathogenen und nicht pathogenen Mikroorganismen, Präanalytik sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder 2010-01 Infektionen der tiefen Atemwege Teil 2 Nachweis von Erregern von tiefen Atemwegsinfektionen mittels Mikroskopie und Kulturverfahren (Matrix: Sekrete, Sputum, Ergüsse), Erreger: Pneumokokken, Haemophilus influenzae, Moraxella catharralis, Staphylococcus aureus, Enterobactiaceae, Nonfermenter, Anaerobier, Nokardien, Aktinomyzeten, Bordetalla pertussis, Legionella spp., Mykoplasmen, Candida spp., Kryptokokken, Aspergillus spp sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder 2013-01 Gastrointestinale Infektionen Kultureller und serologischer und Nachweis von Infektionserregern von gastrointestinalen Infektionen (Matrix: Stuhl, Blut), Erreger: Campylobacter spp., Arcobacter spp., Salmonella spp., Yersinia spp., Shigella spp., EHEC, EPEC, Clostridium difficile; Vibrio spp., Aeromonas spp., Rotaviren, Noro- Viren, Shiga-Toxin, CD-Toxin A und B sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder massenspektrometrischer Methoden (MALDI- TOF). Seite 4 von 9
14 15 16 17 18 MIQ 10 MIQ 11a MIQ 12 MIQ 13a MIQ 13b 2011-01 Genitalinfektionen Teil 1 (Infektionen des weiblichen und männlichen Genitaltraktes) 2011-01 Genitalinfektionen Teil 2 (Infektionserreger: Bakterien) Kultureller und mikroskopischer sowie serologischer Nachweis von Infektionserregern des männlichen und weiblichen Genitaltraktes (Matrix: Abstriche, Punktate, Sekrete), Klinik und Präanalytik sowie Kultureller und mikroskopischer sowie serologischer Nachweis von Infektionserregern des männlichen und weiblichen Genitaltraktes (Matrix: Abstriche, Punktate, Sekrete), Erreger: Gardnerella vaginalis, Klebsiella granulomatosis, Listeria spp., Mobiluncus spp., Mykoplasmen, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes sowie 2000-01 Lyme-Borreliose Diagnostik, Antikörpernachweis von Antikörpern gegen Borrelia burgdorferi mittels ELISA, Blottechnik Matrix: Serum, Liquor) 2010-01 Infkektionen des Mundes und der oberen Atemwege Teil 1 2010-01 Infektionen des Mundes und der oberen Atemwege, Teil 2 Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Infektionserregern aus oberen Atemwegen inklusive serologischer Nachweis sowie PCR und Kulturnachweis von bakteriellen Erregern (Matrix: Sputum, Abstriche), Präanalytik, Methoden sowie Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Infektionserregern aus oberen Atemwegen inklusive serologischer Nachweis sowie PCR und Kulturnachweis von bakteriellen Erregern (Matrix: Sputum, Abstriche), Erreger: ß- hämolysierende Streptokokken, Pneumokokken, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphteriae, Neisseria meningitidis und Neisseria gonorrhoeae, parodontal-pathogene Bakterien sowie Seite 5 von 9
19 20 21 22 23 24 MIQ 14 MIQ 15 MIQ 17 MIQ 18 MIQ 19 MIQ 31 2001-01 Pilzinfektionen Teil 1, Präanalytik und Analytik Mikroskopischer und kultureller Nachweis von Pilzinfektionen (Matrix: aus allen humanen Proben), Präanalytik und Analytik sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder massenspektrometrischer Methoden (MALDI- TOF). 2001-01 Pilzinfektionen Teil 2 Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Infektionserregern aus oberen Atemwegen inklusive serologischer Nachweis sowie PCR und Kulturnachweis von Pilzen (Matrix: Sputum, Abstriche), Erreger: Hefen, Myzelbildende Pilze, Aspergillus, Kryptokokken sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder 2001-01 Infektionen des Zentravervensystems Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Erregern von Infektionen des ZNS (Matrix: Liquor), Erreger: alle pathogenen Mikroorganismen sowie 2014-01 Mikrobiologische Diagnostik der Arthritis und Osteomyelitis - Teil 1 2014-01 Mikrobiologische Diagnostik der Arthritis und Osteomyelitis - Teil 2 Kultureller Nachweis von Erregern von Knochen- und Knorpelinfektionen (Matrix: Abstriche, Punktate), Erreger: sämtliche pathogenen Mikroorganismen sowie Kultureller Nachweis von Erregern von Knochen- und Knorpelinfektionen (Matrix: Abstriche, Punktate), Erreger: sämtliche pathogenen Mikroorganismen sowie 2001-01 Infektionen des Auges Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Infektionserrgern des Auges (Matrix: Abstriche, Punktionen). Erreger: sämtliche pathogenen anzüchtbaren Mikroorganismen sowie Seite 6 von 9
25 26 27 MIQ 32 MIQ 35a MIQ 35b 2012-01 Intraabdominelle Infektionen unter besonderer Berücksichtigung der Peritonitis Kultureller Nachweis von sämtlichen pathogenen Mikroorganismen (Matrix: Aszites, Punktionen, Abstriche) sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder 2016-01 Infektimmunologische Methoden Teil 1 Eingeschränkt auf die Durchführung der in der MIQ angeführten serologischen Analyseverfahren (ELISA und dergl.). Matrices: Serum, EDTA-Blut, Plasma, Liquor. Matrix: Serum, Liquor, Harn. Epstein-Barr-Virus (EBV) inkl. EBNA, Cytomegalie-Virus (CMV), Herpessimplex-Typ 1 (HSV, Herpes-simplex-Typ2 (HSV, Adeno-Virus, Masern- Virus, Mumps-Virus, Varicella-Zoster-Virus (VZV), Legionella Harn Antigen, Interferon-Gamma-Release, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, FSME-Virus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Coxsackie-Viren, Borrelia burgdorferi sensu lato*, Borrelia burgdorferi sensu lato, Röteln-Virus, Toxoplasma gondii, Parvovirus B19, Bartonella henselae 2016-01 Infektimmunologische Methoden Teil 2 Eingeschränkt auf die Durchführung der in der MIQ angeführten serologischen Analyseverfahren (ELISA und dergl.). Matrices: Serum, EDTA-Blut, Plasma, Liquor. Matrix: Serum, Liquor, Harn. Epstein-Barr-Virus (EBV) inkl. EBNA, Cytomegalie-Virus (CMV), Herpessimplex-Typ 1 (HSV, Herpes-simplex-Typ2 (HSV, Adeno-Virus, Masern- Virus, Mumps-Virus, Varicella-Zoster-Virus (VZV), Legionella Harn Antigen, Interferon-Gamma-Release, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, FSME-Virus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Coxsackie-Viren, Borrelia burgdorferi sensu lato*, Borrelia burgdorferi sensu lato, Röteln-Virus, Toxoplasma gondii, Parvovirus B19, Bartonella henselae Seite 7 von 9
28 29 30 31 32 MIQ 35c MIQ 3b MIQ 6b SMI B 29 Zytologie SOP003 2016-01 Infektimmunologische Methoden Teil 3 Eingeschränkt auf die Durchführung der in der MIQ angeführten serologischen Analyseverfahren (ELISA und dergl.). Matrices: Serum, EDTA-Blut, Plasma, Liquor.Matrix: Serum, Liquor, Harn Epstein-Barr-Virus (EBV) inkl. EBNA, Cytomegalie-Virus (CMV), Herpessimplex-Typ 1 (HSV, Herpes-simplex-Typ2 (HSV, Adeno-Virus, Masern- Virus, Mumps-Virus, Varicella-Zoster-Virus (VZV), Legionella Harn Antigen, Interferon-Gamma-Release, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, FSME-Virus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Coxsackie-Viren, Borrelia burgdorferi sensu lato*, Borrelia burgdorferi sensu lato, Röteln-Virus, Toxoplasma gondii, Parvovirus B19, Bartonella henselae 2007-01 Blutkulturdiagnostik Teil 2 (Sepsis, Endokarditis, Katheterinfektionen) 2013-01 Infektionen der Haut und er subcutanen Weichteile Teil 2 2012-09 Investigation of specimens for screening for MRSA (Analyse von Abstrichen zum Screenen auf MRSA) 2012-10 Mikroskopischer Nachweis und Klassifikation von Zellveränderungen am gynäkologisch-zytologischen Zellpräparat mittels Papanicolaou-Färbung Diagnostik bei Endokarditis und katheterassoziierten Infektionen (alle pathogenen Mikroorganismen) mittels Kulturverfahren sowie Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Erregern (Matrix: Abstriche, Punktate, intraoperativ gewonnenes Gewebe). Erreger: Pilze, Ektoparasiten, Parasiten allgemein sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder Analyse von Abstrichen zum Screenen auf MRSA mittels Kulturverfahren sowie Matrix: Ausstrichmaterial innerer weiblicher Genitalorgane (Cervix uteri, Vagina) Seite 8 von 9
Als akkreditiert gelten ausschließlich die explizit aufgelisteten Prüfverfahren. Allfällige Amendments von Normen gelten als mitakkreditiert, sofern darin keine neuen Konformitätsbewertungsverfahren definiert sind. Österreichische Gesetze und Verordnungen sowie EU-Verordnungen sind in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert, wenn nicht anders angegeben. : Prüfung kann - wenn markiert - auch vor Ort durchgeführt werden. Seite 9 von 9