Newron Pharmaceuticals gibt Ergebnisse für 2011 bekannt Mailand, Italien, 31. Mai 2011 Newron Pharmaceuticals S.p.A. ( Newron ), ein Forschungsund Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt innovative Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und Schmerzen, hat heute die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2011 und die wichtigsten Ereignisse im Jahr 2012 veröffentlicht. Schwerpunkte Abschluss des Phase-III-Entwicklungsprogramms für Safinamide als Begleittherapie bei Parkinson-Patienten Unterzeichnung einer Vereinbarung mit Zambon über eine strategische Zusammenarbeit inklusive einer Lizenz für globale Rechte an Safinamide (ausser für Japan und Schlüsselregionen Asiens) Unterzeichnung einer Safinamide-Lizenzvereinbarung mit Meiji Seika für Japan und Schlüsselregionen Asiens Präsentation neuer Daten zu Safinamide als late breaking news auf der Jahrestagung der AAN 2011 Genehmigung des IND-Antrags für NW-3509, eines neuartigen Wirkstoffs, als mögliche Zusatztherapie bei Patienten mit Schizophrenie, durch die US-Arzneimittelbehörde FDA FDA-Zustimmung für eine Evaluation von Ralfinamide bei nicht auf Therapie ansprechenden Patienten mit starken neuropathischen Schmerzen aufgrund spezifischer Ursachen Wiedererlangung der weltweiten Rechte an Safinamide von Merck Serono Unterzeichnung einer Vereinbarung mit der Merck KGaA über die Entwicklung von zwei Wirkstoffen für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems Stefan Weber, designierter CEO von Newron, kommentiert wie folgt: Newron hat eine ausgesprochen arbeitsreiche Zeit hinter sich. Wir sind stolz darauf, dass der Zulassungsantrag für Safinamide bei den EU- und US-Behörden nun in greifbare Nähe rückt. In Zambon haben wir einen neuen Partner mit einer 100-jährigen Geschichte im Vertrieb und Marketing von Arzneimitteln. Zambon teilt unsere Begeisterung und unsere Überzeugung von dem Nutzen, den Safinamide Parkinson-Patienten bringt. Safinamide: Nach positiven Phase-III-Ergebnissen globaler Zulassungsantrag für 2013 geplant Newron gab vor Kurzem die Ergebnisse der letzten beiden Phase-III-Studien mit Safinamide als Begleittherapie sowohl bei Parkinsonerkrankung im frühen Stadium (MOTION) als auch im fortgeschrittenen Stadium (SETTLE) bekannt. Die Ergebnisse der beiden Studien MOTION und SETTLE waren konsistent mit dem positiven Muster bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit, das für die vorhergehenden Phase II/III-Studien bei Parkinsonerkrankung im frühen (Studien 009 und 015) und fortgeschrittenen (Studie 016) Stadium bekannt gegeben wurde. Eine umfassende Analyse der Daten wird auf kommenden wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden. Newron beginnt jetzt mit der Vorbereitung der Zulassungsunterlagen für die EU- und US-Behörden. 2011 wurden die Daten aus den vorher abgeschlossenen Phase-III-Studien mit Safinamide als late breaking news auf der Jahrestagung der American Association of Neurology in Hawaii 1/5
und auf dem World Congress on Parkinson s disease and related disorders (PDRD) in Schanghai vorgestellt. Neue Lizenzvereinbarungen und strategische Zusammenarbeit Im Oktober 2011 wurde Newron mitgeteilt, dass Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, die Rechte an dem Wirkstoff Safinamide, an dem seit Ende 2006 gemeinsam mit Newron gearbeitet wurde, zurückgeben würde. Newron nahm sofort Gespräche mit potenziellen neuen Partnern auf. Am 14. Mai 2012 konnte Newron bekannt geben, dass die Zambon Group die globalen Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens übernimmt. Gemäss den Bedingungen hat Zambon insgesamt 10 Mio. EUR in Form einer Anzahlung und durch den Erwerb von Anteilen an Newron geleistet. Hinzu kommen künftige Meilenstein-Zahlungen und Lizenzgebühren. Darüber hinaus wird Zambon die Kosten für die Vorarbeiten des Antrags und dessen Einreichung für die Markzulassung in Europa und den USA übernehmen, die für 2013 geplant ist. Im Februar 2012 gab Newron eine Lizenzvereinbarung mit Meiji Seika über die Entwicklung und Vermarktung von Safinamide in Japan dem zweitgrössten Arzneimittelmarkt der Welt und anderen Schlüsselregionen Asiens bekannt. Pipeline Newron verfügt über eine innovative Pipeline von Arzneimittelkandidaten mit dem Potenzial, zahlreiche neuartige Therapien für verschiedene Erkrankungen des Zentralen Nervensystems zu entwickeln. Im August 2011 hat die US-Arzneimittelbehörde FDA dem IND-Antrag für den von Newron selbst entdeckten Wirkstoff NW-3509 stattgegeben, der als Begleittherapie für die Behandlung von Schizophrenie eingesetzt werden könnte ein wichtiger Markt, der bisher unzureichend abdeckt ist. Im März 2011 gab Newron eine Vereinbarung mit der Merck KGaA über die Neuausrichtung der Entwicklung zweier Phase-II-Wirkstoffe Provanserin und Sarizotan bekannt. Merck hält Optionen zum Rückkauf jeder dieser Substanzen, die nach Abschluss der Proof-of-Concept- Studien ausübbar werden. Finanzielle Highlights Die Lizenzerlöse betrugen 2011 EUR 0,3 Millionen (2010: EUR 0,6 Millionen). Die sonstigen Erlöse stiegen auf EUR 4,0 Millionen (2010: EUR 0,2 Millionen) im Zuge der erweiterten Zusammenarbeit mit Merck Serono SA. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand verringerte sich auf EUR 3,8 Millionen (2010: EUR 15,9 Millionen), hauptsächlich infolge der Beendigung der Ralfinamide-SERENA-Studie in 2010. Dieser Betrag versteht sich nach Abzug (i) der von Newron getragenen und von Merck Serono in vollem Umfang erstatteten Entwicklungskosten für Safinamide in Höhe von EUR 2,0 Millionen (2010: EUR 4,3 Millionen) sowie (ii) F&E-Kosten in Höhe von EUR 0,4 Millionen (2010: EUR 0,6 Millionen), die im Rahmen laufender staatlicher Beihilfen und Steuergutschriften für F&E-Tätigkeit erstattet wurden. Der Nettoverlust sank in erster Linie aufgrund der reduzierten F&E-Kosten von EUR 20,5 Millionen im Jahr 2010 auf EUR 6,5 Millionen. 2/5
Im April 2012 gab die Gesellschaft zum Marktpreis 726.435 neue Aktien an Zambon aus. Das entspricht 9,1 Prozent der Anteile (voll verwässert). Zambon hat sich bereit erklärt, seinen Anteil an Newron bei einer künftigen Kapitalerhöhung weiter auszubauen. Finanzüberblick (IFRS) In EUR/1.000 (ausser Angaben pro Aktie) 2011 2010 Lizenzerlöse 280 626 Sonstige Erlöse 4.009 180 Forschungs- und Entwicklungskosten* 3.822 15.922 Betrieblicher Verlust 6.482 21.640 Finanzergebnis 45 (33) Nettoverlust 6.445 20.545 Verlust je Aktie 0,89 3,11 Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und 5.367 8.087 andere kurzfristige finanzielle Vermögenswerte Bilanzsumme 13.566 19.132 Netto-Mittelabfluss aus operativer Tätigkeit 4.942 19.127 * Nach Abzug der für die Entwicklung von Safinamide von Merck Serono erstatteten Kosten und der staatlichen Beihilfen bzw. Steuergutschriften für F&E-Tätigkeit Ausblick Oberste Priorität liegt in der Vorbereitung des Zulassungsantrags und dessen Einreichung gemeinsam mit Zambon, um sicherzustellen, dass den US- und EU-Behörden innerhalb des geplanten Zeitraums solide und überzeugende Unterlagen vorliegen. Die Pipeline wird im Hinblick auf Entwicklungsschwerpunkte überprüft werden. Mit ca. EUR 26 Millionen Barmitteln inklusive der vollständigen Übernahme der Kosten für die angestrebte Zulassung von Safinamide reichen Newrons Finanzmittel aus, um die Geschäftstätigkeit bis weit in das Jahr 2014 hinein zu sichern. Die Geschäftsleitung von Newron arbeitet intensiv daran, den Shareholder Value wiederherzustellen, und berücksichtigt dabei alle geeigneten Mittel, einschliesslich Fusionen und Übernahmen. Medien- und Analysten-Telefonkonferenz am 31. Mai 2012, 11.00 11.30 Uhr MEZ Im Rahmen einer Medien- und Analysten-Telefonkonferenz am 31. Mai 2012 von 11.00 bis 11.30 Uhr werden CMO Ravi Anand, CFO/designierter CEO Stefan Weber und Finanzdirektor Roberto Galli die Jahresergebnisse vorstellen. Einwahlnummern: Kontinentaleuropa: +41 (0) 91 610 56 00 Grossbritannien: +44 (0) 203 059 58 62 USA: +1 (1) 866 291 41 66 3/5
Die Präsentation, der Geschäftsbericht 2011, inklusive des Konzernabschlusses (IFRS) und der Einzelabschluss nach italienischen Rechnungslegungsvorschriften stehen zum Download bereit unter: http://www.newron.com/presentationandfactsheet.asp. Termine Generalversammlung Mailand, 28. Juni 2012 Halbjahresbericht 2012 10. September 2012 Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen ist in Bresso bei Mailand, Italien, domiziliert. Vor Kurzem wurden die Phase- III-Studien mit Safinamide für die Behandlung von Parkinson abgeschlossen, und Newron rechnet für 2013 mit einem möglichen Zulassungsantrag in Europa und den USA. Die Zambon Group besitzt die globalen Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens und Meiji Seika hat die Rechte, Safinamide in Japan und anderen asiatischen Schlüsselregionen zu entwickeln und zu vermarkten. Zusätzliche Projekte von Newron befinden sich in verschiedenen präklinischen und klinischen Phasen, wie HF0220 für Neuroprotektion, NW-3509 für die Behandlung von Schizophrenie sowie Pruvanserin und Sarizotan für die Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems. www.newron.com Für weitere Informationen: Medien Italien Stefan Weber designierter CEO Tel.: +39 02 6103 46 26 E-mail: pr@newron.com Investoren und Analysten Stefan Weber designierter CEO Tel.: +39 02 6103 46 30 E-mail: ir@newron.com UK/Globale Medien Julia Phillips FTI Consulting Tel.: +44 (0) 20 7269 7187 Schweiz Martin Meier-Pfister IRF Communications Tel.: +41 43 244 81 40 Important Notices This document contains forward-looking statements, including (without limitation) about (1) Newron s ability to develop and expand its business, successfully complete development of its current product candidates and current and future collaborations for the development and commercialisation of its product candidates and reduce costs (including staff costs), (2) the market for drugs to treat CNS diseases and pain conditions, (3) Newron s anticipated future revenues, capital expenditures and financial resources, and (4) assumptions underlying any such statements. In some cases these statements and assumptions can be identified by the fact that they use words such as will, 4/5
anticipate, estimate, expect, project, intend, plan, believe, target, and other words and terms of similar meaning. All statements, other than historical facts, contained herein regarding Newron's strategy, goals, plans, future financial position, projected revenues and costs and prospects are forward-looking statements. By their very nature, such statements and assumptions involve inherent risks and uncertainties, both general and specific, and risks exist that predictions, forecasts, projections and other outcomes described, assumed or implied therein will not be achieved. Future events and actual results could differ materially from those set out in, contemplated by or underlying the forward-looking statements due to a number of important factors. These factors include (without limitation) (1) uncertainties in the discovery, development or marketing of products, including without limitation negative results of clinical trials or research projects or unexpected side effects, (2) delay or inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market, (3) future market acceptance of products, (4) loss of or inability to obtain adequate protection for intellectual property rights, (5) inability to raise additional funds, (6) success of existing and entry into future collaborations and licensing agreements, (7) litigation, (8) loss of key executive or other employees, (9) adverse publicity and news coverage, and (10) competition, regulatory, legislative and judicial developments or changes in market and/or overall economic conditions. Newron may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in forward-looking statements and assumptions underlying any such statements may prove wrong. Investors should therefore not place undue reliance on them. There can be no assurance that actual results of Newron's research programmes, development activities, commercialisation plans, collaborations and operations will not differ materially from the expectations set out in such forward-looking statements or underlying assumptions Newron does not undertake any obligation to publicly up-date or revise forward looking statements except as may be required by applicable regulations of the SIX Swiss Exchange where the shares of Newron are listed. This document does not contain or constitute an offer or invitation to purchase or subscribe for any securities of Newron and no part of it shall form the basis of or be relied upon in connection with any contract or commitment whatsoever. 5/5