Studienmeeting der AG Ovarialkarzinom Berlin, 19.03.2009 Predictor-study Diagnostische Genauigkeit von In-vitro-Diagnostika für die Vorhersage eines Therapieansprechens bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom-Rezidiv R. Chekerov Klinik für Frauenheilkunde Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin
Ziel der Studie Prospektive Messung der diagnostischen Genauigkeit: - Biochip-Test - Genchip-Test für epigenetische Analysen - Extreme Drug Resistance (EDR )-Test (optional)
Studienziele Primäres Studienziel: Ermittlung der Vorhersagekraft des Biochip-Tests (TherapySelect GmbH & Co KG, Heidelberg) für das Therapieansprechen, definiert als Composit- Endpunkt (CA 125-Response, bildgebende Befunde und/ oder klinische Einschätzung) Sekundäre Studienziele: Bestimmung der Vorhersagewerte des Genchip-Tests für epigenetische Analysen, ggf. des EDR -Tests und der Testkombinationen für das Therapieansprechen. Patientenzahl 160 (80 pro Therapeutikum: Topotecan oder Caelyx) Rekrutierung Studienbeginn: Oktober 2007
Einschlusskriterien: Patientinnen 18 Jahre mit Rezidiv eines histologisch gesicherten Ovarialkarzinoms Patientinnen mit erhöhtem CA 125-Wert (> 70 U/ml) Vorbehandlung mit platinhaltiger Mono- oder Kombinationstherapie Eine Topotecan- oder Caelyx-Monotherapie ist indiziert (es darf keine Progression unter der zu verwendeten Substanz vorher eingetreten sein) Eine Punktion der Patientinnen zur Entnahme vorhandenem Aszites oder Pleuraerguss muss medizinisch indiziert sein, ggf. Operation mit Tumorresektion. Tumorzellgehalt des entnommenen Aszites/Pleura-Punktats: 2 x 10 7 Zellen ECOG-Status 2 Schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme
Ablaufschema Prüfzentrum Pathologie Charité Aufnahme Anamnese Ausschluss pathologische Daten Abschlussbericht und Veröffentlichung nein klinische Einschlusskriterien erfüllt ja nein Tumorzellen ja TherapySelect Biochip-Test Verfahrensoptimierung Auswertung Punktat (Aszites oder Pleura) Tumorgewebe Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe Klinische Daten/ CA 125 Verlauf Einfrierprozess DKFZ ggf. ggf. Biochip-Test EDR-Test Genchip-Test CRO source data verification Datenbank Einfrieren der Datenbank u. Monitoring Daten
Zentrenübersicht Zentren initiiert: 56 Zentren aktiv: 14 Initiierungsprozess: 4 Interesse: 20
40 35 30 25 20 15 10 5 0 Predictor-study Rekrutierung 37 Patientinnen Okt. 07 Nov. 07 Dez. 07 Jan. 08 Feb. 08 Mrz. 08 Apr. 08 Mai. 08 Jun. 08 Jul. 08 Aug. 08 Sep. 08 Okt. 08 Nov. 08 Dez. 08 Jan. 09 Feb. 09
Zentrum Ort Patienten Sehouli Berlin 19 Hanker Frankfurt a. Main 3 Solomayer Tübingen 2 Kreienberg Ulm 2 Strauss Hallle (Saale) 2 Hindenburg Berlin 1 Mustea Greifswald 1 Sobek Homburg/Saar 1 Meerpohl Karlsruhe 1 Sommer München 1 Hager Saalfeld 1 Ebert Berlin 1 Finas Lübeck 1 Sudik Neubrandenburg 1 37
Probenübersicht Registrierte Proben: 37 Eingesandte Proben: 36 Auswertbare Proben: 22 Durchführbarkeit: 79% Zu wenig Punktat (<250 ml) 8 <10% Tumorzellen / zu wenig 6
Studienzentrale Klinik für Frauenheilkunde, Charité - Universitätsmedizin Berlin Studienleitung Prof. Dr. med. Jalid Sehouli Studienkoordination Tumorbank Ovarian Cancer, Dr. med. R. Chekerov, Dr. I. Braicu CRO Alcedis GmbH Statistik PD Dr. med. Dirk Stengel, MSC(Epi) Pathologie Prof. Dr. med. Manfred Dietel Sponsor TherapySelect GmbH & Co. KG, Heidelberg Genchip-Entwicklung AG Dr. Jörg Hoheisel (DKFZ), Heidelberg