An die Mitglieder des Bundesverbandes Deutscher Pathologen e. V wi. Molekularpathologie / BRCA

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1 An die Mitglieder des Bundesverbandes Deutscher Pathologen e. V wi Molekularpathologie / BRCA Sehr verehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, heute bitten wir Sie um Kenntnisnahme der im Folgenden beschriebenen Entwicklung in der Molekularpathologie und um Beratung Ihrer Einsender, was die Companion Diagnostik beim Ovarialkarzinom betrifft. 1. Am hat die Europäische Zulassungsbehörde Lynparza (Olaparib) für die Rezidivtherapie des BRCA-mutierten high-grade serösen Ovarialkarzinoms zugelassen. Mit Zulassung dieses Arzneimittels erhält BRCA als Biomarker eine zusätzliche Funktion: Neben seiner bereits etablierten Rolle zur Risikostratifizierung beim familiären Brust- und Eierstockkrebs, dient BRCA nun erstmals auch als Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf eine medikamentöse Therapie und fällt damit in den Bereich des Nachweises somatischer Mutationen am Tumorgewebe durch die Pathologie. Da die molekularpathologische BRCA1/2-Untersuchung am Tumorgewebe alle therapierelevanten Mutationen erfasst, ist sie für die Therapieentscheidung besser geeignet als die Blutuntersuchung, die nur Keimbahnmutationen detektiert. Die Untersuchungen von BRCA-Mutationen am Tumorgewebe mit dem Ziel der Feststellung eines Ansprechens auf eine medikamentöse Tumortherapie fallen nicht unter das Gendiagnostikgesetz, da der Untersuchungszweck nicht darauf ausgerichtet ist, durch die Unterscheidung von Keimbahnmutation und somatischer Mutationen eine genetische Eigenschaft im Sinne des GenDG sicher festzustellen. 2. Was können Sie persönlich tun? 2.1. Sie können Ihre Einsender in Fällen des rezidivierten high grade serösen Ovarialkarzinoms anbieten, die BRCA-Testung für sie zu organisieren Bitte stellen Sie Ihren Einsendern dazu einen Kostenerstattungsantrag und eine Abtretungserklärung der Patientin zur Verfügung. Die beiden Muster finden Sie als Anlage. Damit macht die Patientin ihren Rechtsanspruch auf Kostenerstattung gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse geltend und tritt die Forderung gleichzeitig an das Institut für Pathologie ab, das die Mutationsdiagnostik durchführt. Krankenhäusern entstehen u. E. dabei keine Kosten. Ambulante Einsender-Budgets werden nicht belastet. Die Finanzierung erscheint gesichert. Seite 1 von 2

2 2.3. Als weitere Anlage finden Sie eine Liste der Institute für Pathologie, die diese Testung bereits am Tumorgewebe anbieten. Bitte schicken Sie Ihr Material mit den unterschriebenen Erklärungen der Patientinnen an eine dieser Einrichtungen Als Material sollte ein repräsentativer Paraffinblock mit Karzinomgewebe übersandt werden, mit den Dokumenten 1-4 siehe Anlagen. Die fünf genannten Institute haben einen internen Ringversuch BRCA am Tumorgewebe erfolgreich durchgeführt. Für diejenigen, die darüber hinaus diese Leistung erbringen wollen, wird gerade ein Ringversuch angeboten. Mit kollegialen Grüßen Prof. Dr. med. Thomas Kirchner Prof. Dr. med. Werner Schlake Vorstandsmitglied Bereich Molekularpathologie Präsident Bundesverband Deutscher Pathologen e. V. Bundesverband Deutscher Pathologen e. V. Anlagen: 1. Muster Anforderungsschein 2. Muster Kostenerstattungsantrag der Patientin 3. Muster Abtretungserklärung der Patientin 4. Liste der 5 Institute Seite 2 von 2

3 Anlage 1 des Rundschreibens Molekularpathologie / BRCA vom xx Anforderungsschein Molekularpathologische Analyse BRCA1/2 Mutationen (bei fortgeschrittenem, Platin-sensitiven, serösem Karzinom des Eierstocks, Eileiters oder des Peritoneums) an das Institut für Pathologie Patient (Aufkleber) Anforderer/in (Stempel) Externe Eingangsnummer: Paraffinblock anbei Kostenerstattungsantrag anbei ( Überweisungsschein anbei ) Abtretungserklärung anbei Ambulant Rechnung Versand- und Transportkosten anbei Privat Kasse Stationär Privat Kasse Hinweis Die beantragte Testung dient ausschließlich der Untersuchung auf eine therapierelevante BRCA1/2- Mutation im Tumorgewebe. Die Untersuchung stellt keine Keimbahnanalytik dar, erlaubt auch keine Keimbahnaussage und erfordert keine Aufklärung gemäß Gendiagnostikgesetz. Materialrückversand an:... (Datum, Unterschrift)

4 Anlage 2 des Rundschreibens Molekularpathologie / BRCA vom xx Empfänger: Absender: Patientin Antrag auf Übernahme der Kosten für den molekularpathologischen BRCA-Test bei der Sehr geehrte Damen und Herren, ich befinde mich derzeit nach Diagnose eines Rezidivs eines BRCA-mutierten high-grade serösen Ovarialkarzinoms in ärztlicher Behandlung. Es ist eine Therapie mit Olaparib vorgesehen. Zwingende Voraussetzung dafür ist die molekularpathologische Analyse der BRCA-1/-2-Mutationen. Der Kostenvoranschlag des Pathologischen Instituts, das den BRCA-Mutationstest für mich durchführen soll, beläuft sich auf 2.386,86 ggfs. zzgl. Versand- und Transportkosten. Ich ersuche Sie, im Zusammenhang mit diesem Antrag auf Kostenübernahme von einer Kontaktaufnahme mit mir abzusehen. Ich wünsche durch Sie als meine Krankenkasse derzeit keine medizinische Beratung, da diese bereits durch die von mir ausgewählten Ärzte meines Vertrauens erfolgt. Mit Wirkung vom heutigen Tage habe ich in einer separaten Bevollmächtigungs- und Abtretungsvereinbarung, Institut Ansprechpartner/Pathologe entsprechend 13 SGB X ermächtigt, die Kosten für den molekularpathologischen BRCA-Test in meinem Namen bei Ihnen geltend zu machen und alle in diesem Zusammenhang notwendigen Rechtsmittel einzulegen. Ich weiß, dass diese Ermächtigung Sie entsprechend 13 (3) SGB X verpflichtet, die gesamte Korrespondenz zu meinem Antrag auf Kostenübernahme ab sofort mit dem Institut zu führen. Ich wäre Ihnen jedoch sehr verbunden, wenn Sie mich insbesondere über Ihre Entscheidung zur Kostenübernahme ebenfalls in Kenntnis setzen könnten. Mit freundlichen Grüßen Ort / Datum Unterschrift der Patientin Seite 1 von 1

5 Anlage 3 des Rundschreibens Molekularpathologie / BRCA vom xx Empfänger: Absender: Patientin BEVOLLMÄCHTIGUNG UND ABTRETUNGSVEREINBARUNG Die Versicherte Name Krankenversicherungsnummer bevollmächtigt ihren Pathologen Institut Ansprechpartner/Pathologe im Falle einer Ablehnung einer Kostenübernahme für die Durchführung des molekularpathologischen BRCA-Tests durch die Krankenversicherung: zuständige Krankenkasse alle notwendigen Rechtsmittel gegen diese Entscheidung einzulegen. Zudem tritt die Versicherte ihre Ansprüche auf Erstattung der Kosten für die Durchführung des molekularpathologischen BRCA-Mutationstests ggfs. zzgl. Versand- und Transportkosten vollumfänglich an den bevollmächtigten Pathologen ab. Sie ermächtigt ihn oder die von ihm beauftragte Abrechnungsstelle, diese Kosten direkt bei der Krankenversicherung unter Vorlage einer Kopie dieser Abtretungserklärung und unter Beifügung der entsprechenden ärztlichen Verordnungen und ggf. des pathologischen Befundberichts geltend zu machen Ort / Datum Unterschrift der Versicherten

6 Anlage 4 des Rundschreibens Molekularpathologie / BRCA vom xx Pathologische Institute, die derzeit BRCA-1/-2 Mutationstestungen durchführen Prof. Dr. med. Manfred Dietel Direktor des Instituts für Pathologie der Charité Campus Mitte Charitéplatz Berlin Tel.: Fax.: Prof. Dr. med. Hans H. Kreipe Direktor des Instituts für Pathologie Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str Hannover Tel.: Fax.: Prof. Dr. med. Reinhard Büttner Direktor des Instituts für Pathologie Universitätsklinikum Köln Kerpener Str Köln Tel.: Fax.: Prof. Dr. med. Thomas Kirchner Direktor des Pathologischen Instituts der LMU München Thalkirchner Str München Tel.: oder Fax.: Prof. Dr. med. Peter Schirmacher Direktor des Pathologischen Instituts Universitätsklinikum Heidelberg Im Neuenheimer Feld Heidelberg Tel.: Fax.: Seite 1 von 1