News / Ideas / High Technology / Acoustics Klinische Verifikation des PerseoTM Hörsystems Focus Dr. Jürgen Tchorz Phonak AG, Schweiz Einführung Die Notwendigkeit umfassender Studien Heutige High-End-Hörgeräte bieten ein breites Spektrum an Features, die Schwerhörige im Alltag unterstützen. Vor der Markteinführung dieser komplexen Produkte ist es wichtig, gründliche Studien unter realistischen Bedingungen durchzuführen, um gewährleisten zu können, dass das Hörgerät und die Anpasssoftware den Anforderungen der schwerhörigen Person und des Hörgeräte- Akustikers entspricht. Phonak wendet formale klinische Prozeduren an, um die Qualität neuer Produkte sicherzustellen. Vor der Perseo Einführung wurde eine umfangreiche Studie in sechs Ländern durchgeführt. Das Ziel dieses Tests war festzustellen, wie groß die Spontanakzeptanz, das Sprachverstehen in realistischen Umgebungen, die Kundenzufriedenheit mit dem Hörgerät im Alltag und nicht zuletzt die Zufriedenheit des Hörgeräte-Akustikers mit dem Hörgerät und der Anpasssoftware ist.
Das Perseo Hörgerät Perseo ist ein -Kanal digitales High- End-Hörgerät. Das Standard-Basisprogramm ist auf Sprachverstehen in Ruhe optimiert. Ein zweites Basisprogramm mit anderen Frequenzgangeinstellungen und optionalen adaptiven Richtmikrofonen bietet im Störgeräusch zusätzliche Hilfe. Die akustische Umgebung wird kontinuierlich analysiert und das passende Basisprogramm automatisch aktiviert. Die Dual-Programm-Automatik ermöglicht eine unabhängige Feineinstellung für eine Hörsituation, ohne die Verhaltensweise in der anderen zu verändern, und umgekehrt. Die Umschaltcharakteristik der Automatik kann auf einfache Weise individuell eingestellt werden, um die persönlichen Bedürfnisse und Hörvorlieben der Schwerhörenden zu berücksichtigen. Die Schallsignalverarbeitung DPP 2 bietet eine verbesserte Hörbarkeit und Sprachverständlichkeit dank neuer Einstellungen des Kompressions-Kniepunktes, eine verbesserte Ausnutzung des verfügbaren Dynamikbereichs und eine zeitlich optimierte Signalverarbeitung. Bei einigen Modellen ist optional ein adaptives digitales AudioZoom erhältlich, das das Sprachverstehen in schwierigen Umgebungen erhöht. Abbildung 1 Durchschnittliches Audiogramm, Standardabweichung und Hörverlust-Bereich der Versuchspersonen Hörverlust (db) 8 1 1 1 125 25 5 1k 2k 4k 8k Frequenz (Hz) Minimum Durchschnitt Maximum Abbildung 2 Die ursprünglichen Hörgeräte der Versuchspersonen (Referenz) Ablauf der Studie Insgesamt nahmen 14 schwerhörige Versuchspersonen mit leichten bis schweren sensorineuralen Hörverlusten an der Studie teil. Abbildung 1 zeigt ihr durchschnittliches Audiogramm. 29 der Versuchspersonen waren Frauen. Keine HG Erfahrung 21 Analog 15 Die Hörgeräte der Versuchspersonen dienten als Referenz (Abbildung 2). Die größte Untergruppe der Versuchspersonen verfügte über digitale Hörgeräte als Referenz (43). 21 aller Versuchspersonen hatten keine vorherige Erfahrung mit Hörgeräten. Wenn Digital 43 Digital programmierbar 21 3
News / Ideas / High Technology / Acoustics Hörgeräteträger, die vorher noch nie Hörgeräte getragen haben, mehr als zwei Wochen mit einem anderen (Test-) Hörgerät vor Beginn der Studie Erfahrungen sammeln konnten, wurde dieses als Referenz genommen. Der Versuch umfasste minimal zwei Sitzungen zusätzlich zur Sitzung, bei der die Ohrabformungen gemacht wurden, falls nötig. Bei der ersten Anpass-Sitzung wurden die Versuchspersonen gebeten, Fragebögen bezüglich ihrer eigenen Hörgeräte zu beantworten. Anschließend wurden Perseo Hörsysteme angepasst und die Versuchspersonen wurden über ihre spontane Reaktion befragt. Bei Bedarf wurde nach der Anpassung ein zusätzlicher Termin zur Feinanpassung durchgeführt. Der Folgetermin fand frühestens zehn Tage nach der Anpassung statt. Bei dieser Sitzung wurden die Versuchspersonen gebeten, über ihre Erfahrungen mit Perseo im täglichen Leben zu berichten. Nach Abschluss der Studie wurden die Hörgeräte-Akustiker gefragt, welchen Eindruck Perseo und der Anpassprozess auf sie gemacht haben. Durchschnittlich passte jeder Hörgeräte-Akustiker 4 Versuchspersonen mit Perseo an. Die Studie wurde parallel an 26 Orten in 6 Ländern (USA, Neuseeland, Deutschland, Schweiz, Belgien und Österreich) durchgeführt. Alle Versuchspersonen wurden durch ihren Hörgeräte-Akustiker gefragt, ob sie an einer Teilnahme am Test interessiert wären. Abgesehen davon, dass den Versuchspersonen mitgeteilt wurde, dass Perseo ein neues Hörgerät ist, das getestet werden muss, wurde keine spezifische Information gegeben, um eine Voreingenommenheit der Versuchspersonen zu vermeiden. Alle erhältlichen Perseo Modelle vom CIC bis zum Power HdO wurden in der Studie eingesetzt. Die Anpasssoftware des Herstellers (PFG) wurde verwendet, um die Hörgeräte zu programmieren. Die Verstärkungs-Einstellungen wurden mit der proprietären Anpassregel «Phonak Digital» vorberechnet. Alle Versuchspersonen hatten Zugriff auf mindestens zwei Hörprogramme (für ruhige bzw. störgeräuschbehaftete Situationen). Abgesehen davon wurden keine Richtlinien bezüglich des Anpassvorgangs vorgegeben. Der Test beabsichtigte, Perseo unter realistischen Bedingungen zu prüfen, was auch die Berücksichtigung einer großen Bandbreite üblicher Anpassgewohnheiten an verschiedenen Orten beinhaltet. Bei den Anpassungen wurden verschiedene subjektive und objektive Ergebnisse ermittelt und beurteilt. Diverse Fragebögen wurden eingesetzt, um die erste Anpassung, den Eindruck nach dem Tragen der Geräte im Alltag und die Bewertung des Hörgeräte- Akustikers zu beurteilen. Das Bewertungssystem bestand bei den meisten Fragen aus einer Skala mit fünf Kategorien (z.b. Klangqualität ist sehr unangenehm unangenehm weder/noch angenehm sehr angenehm). Einer der Fragebögen war das International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA, Cox et al., 2). Das IOI-HA ist in vielen Sprachen erhältlich und deckt ein minimales Set von sieben wichtigen Bereichen ab, die genügend allgemein sind, dass die Untersuchungen in verschiedenen Ländern durchgeführt werden können. Formale Sprachtests und Im-Ohr Messungen wurden durchgeführt, falls sie beim jeweiligen Hörgeräte-Akustiker und in der jeweiligen Praxis routinemäßig eingesetzt werden. Das Zusammenfassen der Sprachtestdaten von verschiedenen Orten ist schwierig, da die Testbedingungen stark schwanken (Sprache, Sprachmaterial, offene/geschlossene Tests, Sprachpegel, Störgeräuschbedingungen, usw.). Daher wurden die Resultate bezüglich der Leistungsunterschiede im Vergleich mit den Referenzhörgeräten bewertet. 4
Abbildung 3 Resultate: Anpass-Sitzungen Spontanakzeptanz Ein wichtiger Faktor, der den Anpasserfolg mitbestimmt, ist die Spontanakzeptanz des Hörgerätes direkt nach der Vorberechnung. Die Versuchspersonen wurden bezüglich ihrem ersten Eindruck zur Klangqualität, Lautheit und subjektivem Sprachverstehen befragt. Zusätzlich beurteilten die Versuchspersonen ihre eigenen Hörgeräte in diesen Kategorien. Klangqualitätsbeurteilung von Perseo (nach Vorberechung) verglichen mit den Referenzhörgeräten Perseo Eigenes HG Abbildung 4 Selbstbeurteiltes Sprachverstehen mit Perseo (nach Vorberechung) verglichen mit den Referenzhörgeräten Perseo Eigenes HG 7 5 1 7 5 1 sehr unangenehm fast nichts unangenehm weder/noch angenehm sehr angenehm wenig mittel viel alles Generell waren die Klangqualitätsbewertungen für Perseo direkt nach der Vorberechnung ziemlich positiv und höher als die Bewertungen der Referenzhörgeräte (Abbildung 3). Dies ist bemerkenswert, weil die Klangqualität bei eigenen Hörgeräten mit der Zeit immer besser beurteilt wird, da sich die Hörgeräteträger an ihre Hörgeräte gewöhnen (Ovegård et al., 1997). Trotzdem bevorzugten die Testpersonen sogar ohne Akklimatisierung im Allgemeinen die Klangqualität von Perseo. Auch das Sprachverstehen wurde mit Perseo besser beurteilt als mit den Referenzhörgeräten (Abbildung 4). Diese Beurteilungen sind aber unter Umständen nicht unvoreingenommen, denn die Testpersonen könnten das Sprachverstehen ihrer eigenen Hörgeräte basierend auf Alltagserfahrungen, die schwierige und laute Umgebungen einschließen, beurteilen. Die Beurteilung von Perseo geschah aufgrund des spontanen Eindrucks in «einfachen» Umgebungen direkt bei der Anpassung. Zuverlässigere Resultate können nur nach der Erfahrung von Alltagssituationen ermittelt werden. Bezüglich der Lautheit wurden sowohl die Referenzhörgeräte als auch Perseo im Durchschnitt als «angenehm» beurteilt. Genauigkeit der Vorberechung: Feinanpassungsaufwand Bei 38 der Perseo Anpassungen musste keinerlei Feinanpassung durchgeführt werden. Wenn eine Feinanpassung nötig war, löste sie die berichteten Probleme fast in allen Fällen (96). In den meisten Fällen war die nötige Feinanpassung ziemlich begrenzt. Die durchschnittliche absolute Verstärkungsänderung betrug 1.7 db. Die relative Verstärkungsanpassung über alle Frequenzkanäle war kleiner als ±1 db, d.h. die Vorberechnung ist ausgeglichen und tendiert i.a. nicht dazu, die notwendige frequenzabhängige Verstärkung zu unter- bzw. überschätzen. 5
Abbildung 5 Bewertung der Klangqualität nach Erfahrungen im Alltag Perseo Eigenes HG 7 5 1 sehr unangenehm Rückkopplungen Direkt nach der Vorberechnung traten in 29 aller Perseo Anpassungen Rückkopplungen auf. Das Ausmaß der Rückkopplung variierte je nach Versuchsperson und war größer bei schwereren Hörverlusten. Wenn sie auftrat, war die Rückkopplung normalerweise nicht permanent, sondern beschränkte sich auf typische Situationen (z.b. Kauen oder Hand nahe beim Hörgerät). Bei auftretender Rückkopplung wurde der Rückkopplungs- Manager eingesetzt, der die Rückkopplungen in den meisten Fällen beseitigte (92). Resultate: Erfahrungen im täglichen Leben Nachdem die Testpersonen mindestens 1 Tage lang Alltagserfahrungen mit Perseo gesammelt hatten, bewerteten sie den Nutzen und ihre Zufriedenheit anhand eines Fragebogens. Teilweise wurden zusätzliche objektive Sprachtests durchgeführt. unangenehm weder/noch angenehm sehr angenehm Allgemeine Klangqualität Die Bewertung der Klangqualität, verglichen mit dem ersten Eindruck direkt nach der Anpassung, nahm nach der kurzen Akklimatisierungszeit im Alltag weiter zu (Abbildung 5). Der Prozentsatz der Testpersonen, der die beste Beurteilungskategorie («sehr angenehm») verwendete, wuchs von 26 auf 36 im Vergleich mit der ersten Sitzung. Dies bestätigt den Trend, dass mit der Akklimatisierung auch die allgemeine Beurteilung der Klangqualität steigt (Ovegård et al., 1997). Die Bewertung der Klangqualität der Referenzhörgeräte (die während der Versuchsperiode nicht getragen wurden) wurde bei der Nachuntersuchung nochmals erfasst, um festzustellen, ob sich die Beurteilung retrospektiv noch verändert. Sie erwies sich als recht stabil. Die Verschiebung in den fünf Kategorien betrug lediglich zwischen und 7 Prozentpunkte (Durchschnitt: 3 Prozentpunkte). Bewertung des Sprachverstehens Beim Folgetermin wurden die Testpersonen gebeten, ihr Sprachverstehen in alltäglichen Umgebungen zu beurteilen. Sie mussten ruhige und störgeräuschbehaftete Situationen separat beurteilen. Abbildung 6 zeigt die Ergebnisse. Die meisten Testpersonen sagten, dass sie sowohl mit den Referenzgeräten als auch mit Perseo in ruhigen Situationen mindestens «das meiste» verstanden. Bei 49 aller Perseo Anpassungen wurde die beste Beurteilung gewählt («verstehe alles»), aber bei den Referenzhörgeräten wurde diese weniger häufig gewählt (29). Wie erwartet, war die Beurteilung des Sprachverstehens in störgeräuschbehafteten Situationen schlechter. Aber wieder wies Perseo im Vergleich zu den Referenzhörgeräten die besseren Resultate auf («verstehe das meiste»: Perseo 48, eigenes Hörgerät: 23). Gutes Verstehen in störgeräuschbehafteten Situationen verbessert den Anpasserfolg erheblich, da Sprach- 6
Abbildung 6 Beurteilung des Sprachverstehens in ruhigen und störgeräuschbehafteten Situationen Perseo Eigenes HG 7 5 1 Situation in Ruhe nichts wenig mässig meistens alles Situation im Lärm 7 5 1 nichts wenig mässig meistens alles Abbildung 7 IOI-HA Gesamtpunktzahl-Differenz zwischen Perseo und den Referenz- Hörgeräten. Positive Zahlen repräsentieren eine Verbesserung, negative eine Verschlechterung 5 1 5... 8 1... 4 1...4 5...8 IOI-HA Gesamtpunktzahl-Differenz (Punkte) verstehen im Störgeräusch eines der Hauptprobleme von schwerhörigen Menschen darstellt. Perseo weist ein spezifisches Hörprogramm auf, das in lauten Situationen zusätzliche Unterstützung bietet. Der Frequenzgang ist anders als derjenige des Standard-Basisprogramms, der Pegel der Störgeräuschunterdrückung kann erhöht werden und viele Perseo Modelle sind mit adaptiven Richtmikrofonen ausgestattet. Alle Testpersonen konnten dieses Programm aktivieren, entweder manuell oder via Programmautomatik. IOI-HA Das International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA, Cox et al., 2) deckt ein minimales Set von sieben wichtigen Bereichen ab, einschließlich Themen wie tägliche Tragzeit oder Nutzen von Hörgeräten in schwierigen Situationen. Die Bewertung jeder Frage geschieht auf einer Skala mit fünf Kategorien, bei der die höheren Kategorien einer besseren Leistung entsprechen. Wenn jeder Frage entsprechend den Ergebnissen 1 5 Punkte zugewiesen werden, ermöglicht dies die Berechnung einer Gesamtpunktzahl für alle sieben Fragen des IOI-HA (der Bereich erstreckt sich von 7, dem schlechtesten Ergebnis, bis zu 35 Punkten, der höchst möglichen Gesamtpunktzahl). Die Testpersonen wurden am Anfang des Tests gebeten, den IOI-HA für ihre eigenen Hörgeräte anzuwenden. Beim Folgetermin füllten sie den IOI- HA für die Perseos aus. Abbildung 7 stellt die Differenz zwischen den Gesamtpunktzahlen ihrer eigenen Hörgeräte und Perseo dar. Die meisten Testpersonen (74) erreichten eine höhere IOI-HA Gesamtpunktzahl mit Perseo im Vergleich zu ihren eigenen Hörgeräten. Bei zwanzig Prozent ergab sich kein Unterschied und nur 6 waren mit ihren eigenen Hörgeräten zufriedener. 7
Abbildung 8 Objektive Sprachtests Formale Sprachtests wurden durchgeführt, falls sie in der jeweiligen Praxis routinemäßig eingesetzt werden (N=27). Das Zusammenfassen der Sprachtestdaten ist schwierig, da die Testbedingungen zwischen den einzelnen Orten und Ländern stark schwanken (Sprachmaterial, Art des Tests, verwendete Pegel,...). Stattdessen wurden die Hörgeräte- Akustiker gebeten, die Sprachtest-Resultate Objektive Sprachtest-Resultate mit Perseo verglichen mit den Referenz-Hörgeräten: Beurteilung durch Hörgeräte-Akustiker Abbildung 9 viel schlechter schlechter gleich besser viel besser 5 1 15 25 Direkter Gesamtvergleich: «Verglichen mit Ihrem eigenen Hörgerät ist Perseo... viel schlechter schlechter gleich besser viel besser 5 1 15 25 35 45 5 gemäß ihrer Erfahrung mit dem entsprechenden Sprachtest und unter Berücksichtigung des individuellen Hörverlustes zu beurteilen. Sie bewerteten die Sprachtest-Resultate mit Perseo im Vergleich zu den Referenzhörgeräten in fünf Kategorien, die von «viel schlechter» bis zu «viel besser» reichten (Abbildung 8). Im Durchschnitt zeigten objektive Tests eine Verbesserung des Sprachverstehens mit Perseo. Die Ergebnisse der objektiven Sprachtests stimmen also mit der subjektiven Beurteilung des Sprachverstehens im Alltag überein. Direkter Gesamtvergleich Als die Testpersonen gebeten wurden, die Referenzhörgeräte direkt mit Perseo zu vergleichen, konnte eine eindeutige Präferenz für Perseo festgestellt werden (Abbildung 9). Insgesamt beurteilten 72 der Testpersonen Perseo als «besser» oder «viel besser» und nur 16 zogen ihr eigenes Hörgerät vor. Die Hörgeräte-Akustiker Viele Faktoren tragen zum Gesamterfolg einer Anpassung bei. Der Nutzen und die (langfristige) Zufriedenheit der schwerhörigen Person mit ihrem Hörgerät ist natürlich ein wichtiger Faktor. Aber gleichzeitig ist es wichtig, dass das Hörgerät einfach angepasst werden kann und keinen hohen Feinanpass-Aufwand für den Hörgeräte-Akustiker erfordert, um das durch die Hörbedürfnisse der Kunden gesteckte Ziel zu erreichen. Zusätzlich muss sich die Anpasssoftware intuitiv und einfach bedienen lassen, da die Software die Schnittstelle zwischen den Kundenbedürfnissen und der Intervention der Fachleute darstellt. Sie spielt eine zentrale Rolle im Anpass-Prozess. Deshalb wurden die Hörgeräte-Akustiker zum Abschluss der Studie bezüglich ihrem Eindruck von Perseo und dem Anpassvorgang befragt. Im Durchschnitt führte jeder Hörgeräte- Akustiker vier Anpassungen durch. Die Resultate sind in Abbildung 1 dargestellt. 8
Auf die Frage, wie sich der Feinanpass- Aufwand von Perseo zu demjenigen anderer First-Class-Hörgeräte verhält, antworteten die meisten Hörgeräte-Akustiker, dass der Aufwand gleich oder sogar kleiner ist. Entsprechend sagten die meisten Hörgeräte- Akustiker (8), dass die Perseo- Anpassungen (sehr) einfach sind. Dieses Ergebnis ist bemerkenswert, da keiner dieser Hörgeräte-Akustiker vor dem Test je eine Perseo-Anpassung durchgeführt hat. Sie erhielten vorher nur eine kurze Einführung. Betreffend Rückkopplungen sagte die Mehrheit der Hörgeräte-Akustiker aus, dass Perseo gleich viel (42) oder weniger (42) Rückkopplungen als andere First-Class- Hörgeräte erzeugt. Insgesamt waren die meisten Hörgeräte-Akustiker (83) mit Perseo zufrieden oder sehr zufrieden. Schlussfolgerung Vor der Markteinführung wurde das Perseo Hörgerät einer umfassenden, internationalen Studie unterzogen. 14 schwerhörende Versuchspersonen nahmen an der Studie teil. Die Studie behandelte drei Hauptfelder: Spontanakzeptanz, die Bewertung nach Erfahrungen im Alltag, und der Eindruck des Hörgeräte-Akustikers. Alle drei Felder tragen zum Gesamterfolg von Anpassungen bei. Die Ergebnisse der Studie stimmen in allen drei Feldern überein und ergeben ein kohärentes Bild des Perseo Hörgerätes. Ein hoher Grad an Spontanakzeptanz, gute Sprachverständlichkeit und eine hohe Klangqualität wird durch die Kunden nach den gemachten Alltagserfahrungen bestätigt. Die Testpersonen bevorzugten eindeutig Perseo im Vergleich zu ihren eigenen Hörgeräten. Schließlich bestätigten die Hörgeräte- Akustiker, dass sich Perseo einfach anpassen lässt und waren in großer Mehrheit mit dem Hörgerät zufrieden. Abbildung 1 Beurteilung der Perseo-Anpassungen durch Hörgeräte-Akustiker zum Abschluss der Studie. Feinanpassungsaufwand, verglichen mit anderen First-Class-Hörgeräten? viel mehr mehr gleich weniger viel weniger 1 5 7 8 9 1 Wie einfach kann Perseo im Vergleich mit anderen First-Class-Hörgeräten angepasst werden? sehr schwierig schwierig gleich einfach sehr einfach viel mehr mehr gleich weniger viel weniger 1 5 7 8 9 1 Rückkopplungen, im Vergleich mit anderen First-Class-Hörgeräten? Wie zufrieden sind Sie mit Perseo? sehr unzufrieden unzufrieden weder/noch zufrieden sehr zufrieden 1 5 7 8 9 1 1 5 7 8 9 1 9
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Referenzen Cox, R.M., Stephens, D. und Kramer, S.E. (2). Translations of the International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA). International Journal of Audiology 41(1): 3-26 (2) Ovegård A, Lundberg G, Hagerman B, Gabrielsson A, Bengtsson M, Brändström U. (1997). Sound quality judgement during acclimatization of hearing aid. Scandinavian Audiology 26, 43-51 Dr. Jürgen Tchorz Phonak AG, Stäfa, Schweiz Dr. Jürgen Tchorz studierte Physik in Oldenburg (Deutschland) und Galway (Irland). Er promovierte an der Universität Oldenburg, wo er sich mit Techniken zur schnellen Abschätzung des Signal-Rausch-Abstandes bei Sprachverarbeitungsanwendungen befasst hat. Seit dem Jahr arbeitet er bei Phonak AG in der Schweiz, wo er für die Koordination von Feldstudien verantwortlich ist.
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