Abgrenzung kosmetische und pharmazeutische Zubereitungen Dr. Sybille Buchwald-Werner Mitgliederversammlung 14.03.2010 Interpharm, Frankfurt
Überblick Arzneimittelgesetz 2 Lebens-und Futtermittelgesetzbuch 2 Arzneimittel Lebensmittel Crème für gereizte Haut Kosmetika Zahnpflegebonbons Lebens-und Futtermittelgesetzbuch 2 Zahnbleichmittel Insektenschutzmittel Medizinprodukte Medizinproduktegesetz 3 Biozide Chemikaliengesetz 3b Seite 2
Definition Arzneimittel 2 AMG Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. Dazu gehören auch tierärztliche Instrumente, Verbandstoffe, Nahtmaterialien, Mittel zur Erkennung von Krankheitserregern. AM müssen zugelassen werden. Seite 3
Definition kosmetische Mittel 4 LFGB Kosmetische Mittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, 1. äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs oder zur Vermittlung von Geruchseindrücken angewendet zu werden, es sei denn, dass sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen. 2. Den kosmetischen Mitteln stehen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zur Reinigung oder Pflege von Zahnersatz gleich. 3. Als kosmetische Mittel gelten nicht Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind. Kosmetische Mittel sind nicht zulassungspflichtig aber kennzeichnungspflichtig. Zugelassen werden müssen jedoch bestimmte Inhalts- und Zusatzstoffe kosmetischer Mittel wie Konservierungsstoffe, Farbstoffe und UV- Filter. Seite 4
Abgrenzungsproblematik Arzneimittel können auch Stoffe sein, die die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers beeinflussen. Kosmetika sind Stoffe, die äußerlich am Menschen zur Reinigung oder Pflege angewendet werden, es sei denn, dass sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen. Aus dieser Definition geht hervor, dass z.b. die reine Krankheitsprophylaxe ein Mittel nicht daran hindert, Kosmetikum zu sein. Kosmetische Wirkstoffe dürfen nicht systemisch wirken. Stoffe, die durch die Haut penetrieren können (z.b. Hormone) dürfen nicht verwendet werden. Kosmetische Wirkstoffe, die gleichzeitig eine heilende Wirkung haben, dürfen eingesetzt werden, sofern die Wirkung auf die Haut beschränkt ist. Arzneilich wirksame Substanzen D-Panthenol, Harnstoff, Nachtkerzenöl, Hamamelis, Linolsäure, Vitamin K, die auch in der Dermatologie Anwendung finden, sind erlaubt. Seite 5
Abgrenzungsproblematik Lichtschutzlippenstift gegen Herpes Gleiche Wirkstoffe in Arzneimitteln und Kosmetika Seite 6
Kosmetik und Wirksamkeit Kosmetika werden in Hautpflegemittel und Dekorative Kosmetik unterschieden. Hautpflege Wirkstoff-Effekte: Verminderung der Hautrauhigkeit bzw. hautglättende Wirkung Schließen von aufgesprungener Haut Veränderung der Hautfarbe durch Selbstbräunung, Pigmente oder Bleichung Entfernung oberflächlicher Hautschuppen und Vorhornungen Hautschutz Schutz vor ultravioletter Strahlung (Sonnenschutz), Arbeitsstoffen, Reinigungsmittel, Kälte Prävention trockener Haut und ihrer Folgen (Barrierestörungen, Rötung, Juckreiz, Entzündung, Vorhornungsstörungen) Regeneration Förderung der hauteigenen Regeneration (Lichtschäden), anti-aging, Hautelastizität, Mirkozirkulation) Hygiene Reinigung von Haut und Haar Verminderung der Schweißbildung, Körpergeruch, Kopfschuppen Seite 7
Auslobungen Kosmetika Hautpflege und Dekoration für sensible Haut/ hautberuhigend feuchtigkeitsspendend/ hilft bei trockener Haut für unreine Haut haarfestigend, reduziert Haarausfall Deo / Anti-transpirant Topische Arzneimittel bei entzündlichen Hauterkrankungen Ekzemen / Neurodermitis, Allergien, Antipsoriatika gegen Akne bei Alopezia, Haarausfall Antihidrotika anti-aging/ reduziert Falten reduziert Altersflecke anti-cellulite Sonnenschutz (gegen Herpes) gegen mikrobieller Besiedelung (Pilze, Viren (Herpes), Bakterien, Akne) Seite 8
Auslobungen Wissenschaftlicher Nachweis Anerkannte Methoden zur objektive wissenschaftlichen Prüfung einer bestimmten Wirksamkeit und zur Nachweisbarkeit einer Produkteigenschaft stehen zur Verfügung. Die beispielhaft genannten Methoden werden im Rahmen von klinischen Studien angewandt. - Profilometrie (Hautoberflächen-Profil-Meßmethoden) zur Bestimmung der Faltentiefe. - Cutometer zur Bestimmung der Elastizität - Corneometer zur Bestimmung der Feuchtigkeit Kosmetische Inhaltstoffe müssen eine strenge Sicherheitsbewertung durchlaufen, bevor sie zugelassen werden. Wirksamkeiten, die für einen Inhaltstoff bewiesen sind, müssen für das Verbraucherprodukt erneut nachgewiesen werden, da die Formulierung die Bioverfügbarkeit und Stabilität beeinflussen kann. Oft werden bei Fertigprodukten Hautmessungen mit subjektiven Bewertungskriterium (Fragebögen) kombiniert. Es gibt auch Produkte, die sich nur auf den Wirkstoffe an sich berufen, um einen Link zu dem allgemeinen Verbraucherwissen herzustellen. Diese Produkte sind oft nicht wirksam, da sie den Wirkstoff nicht in ausreichender Konzentration enthalten. Überwachungsbehörde: Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz Seite 9
Cosmeceuticals Cosmeceuticals setzt sich aus cosmetics und pharmaceuticals zusammen und wird für Produkte verwendet, die eine nachgewiesene spezifische Wirkung haben. Keine rechtliche Grundlage oder Bedeutung Medizinisches Marketing, Beratungsintensive Vertriebsweg ist in Deutschland meistens die Apotheke Wirkungen (Intensivepflege) sind z.b. - Stimulation der Kollagenbildung - Behebung von Pigmentstörungen - Normalisierung der Talgproduktion - Verfeinerung der Hauttextur und Verbesserung der Hautdurchblutung - Erneuerung der oberflächlichen Hautschichten Wirkstoffe sind z.b. - Hyaluronsäure - Madecassoside (Centella asiatica, Tigergras) - Betacarotin - CoenzymQ10 - OPCs (z.b. GrapTraubenkernextrakte) Seite 10
Trends 2010 in Kosmetik Mood beauty, stimmungsbeeinflussende Kosmetika, z.b. durch Aromen, Geräusche, Innovationen, wie ein Makeup, das man ein/ausschalten kann Nu Nature, Nature gekoppelt an Authentizität, Herkunft und heimische Produktion frei von.. nachhaltig mit einer neuen Generation von Extrakten und aufgereinigten Naturstoffen ProTech, robuste Marktingsprache mit Begriffen der Computertechnologie, z.b. Firewall für die Haut, innovative Verpackung z.b. Neopren Inhaltstoffe die Hautschutz und Abwehr unterstützen und Ihren Ursprung in extremen Klimazonen wie Wüsten, Arktis oder Hochgebirge haben Turbo Beauty 4G, Biochemie, Hightech, quasi medizinische Ergebnisse, Spa at home 2, Mix-It-Yourself -Lösungen, Cosmetic clothing Science, nachgewiesene Wirksamkeit mit klinischen Studien nicht nur für hochpreisige Marken Quelle: Mintel International Group Ltd Seite 11
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