13. Januar 2014 Statement von Pro Generika zur Aktualisierung von Vergleichsgrößen bei Festbeträgen Tranche 2013 09 Wenn man mehrere Produkte miteinander vergleicht, benötigt man zweifelsfrei eine Vergleichsgröße. Als Beispiel sei auf Lebensmittel verwiesen: Hier wird die Vergleichsgröße bereits auf der Verpackung ausgewiesen als kcal bzw. kjoule. Bei Arzneimitteln hat sich der G-BA für eine verordnungsgewichtete Vergleichsgröße entschieden. Die verordnungsgewichtete Vergleichsgröße ist dabei ein rechnerischer Wert, mit dessen Hilfe die klinische Wirkung der verschiedenen Wirkstoffe, die derselben Festbetragsgruppe zugeordnet sind, vergleichbar gemacht werden soll. Der G-BA ermittelt die Vergleichsgröße als mathematische Größe anhand der Kriterien Wirkstärke, Applikationsfaktor, Anzahl der zugelassenen Anwendungsgebiete, Packungsgrößen und Anzahl der Verordnungen. Grundlage für die vom G-BA gefundene Vergleichsgröße 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V beauftragt den G-BA, die notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen zu ermitteln. Weder dem Gesetz selbst noch dessen Amtlicher Begründung kann eindeutig entnommen werden, welche anderen Parameter neben den notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen als geeignete Vergleichsgrößen in Betracht kommen. Die Bezugnahme auf die (medizinisch-pharmakologisch) notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen deutet darauf hin, dass dem Gesetzgeber ein objektives, die Versorgungsrealität abbildendes Kriterium als andere geeignete Vergleichsgröße vorschwebt. Das Gesetz hat dem G-BA mithin die Option eingeräumt, entweder die notwendigen rechnerischen mittleren Tages- und Einzeldosen als Vergleichsgröße heranzuziehen oder die Vergleichsgröße anhand eines anderen objektiven versorgungsnahen Maßstabs zu definieren. Eben dieser fundamentale Rahmenbedingung trägt das vom G-BA entwickelte Modell der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Einzelwirkstärke indes keine Rechnung. Denn es bildet die Versorgungswirklichkeit deshalb nicht ab, weil es sämtliche im Markt verfügbaren Einzelwirkstärken eines Arzneimittels letztlich zu einem virtuellen imaginären und fiktiven Durchschnittswert vermengt. Diese reine Rechengröße hat mit den vielfach unterschiedlichen Anwendungsgebieten und den Dosierungen der Arzneimittel für die einzelnen Krankheiten nicht das Geringste zu tun. Tranche 2013 09 (Januar 2014) 1
Gerade die unterschiedlichen Anwendungsgebiete und die dafür notwendigen unterschiedlichen Wirkstoffmengen werden zu einem mathematischen Brei vermischt, der nicht der medizinisch- pharmakologischen Realität entspricht. Beispiel Die Widersprüche einer Vergleichsgröße zur Festbetragsbildung können an dem fiktiven Beispiel ASS anschaulich dargestellt werden. Acetylsalicylsäure, kurz ASS genannt, ist ein weit verbreiteter schmerzstillender, entzündungshemmender, fiebersenkender und thrombozytenaggregationshemmender Wirkstoff. ASS hat somit gänzlich unterschiedliche Anwendungsgebiete, sprich Indikationen. Es wirkt schmerzstillend und dafür benötigt man eine Wirkstärke von mindestens 300mg, es wirkt aber auch als Thrombozytenaggregationshemmer und dafür reichen 100mg als Tagesdosierung aus. ASS ist also ein Wirkstoff mit völlig unterschiedlichen Indikationen, nämlich Schmerzen Dosierung 300mg und Thrombozytenaggregationshemmung, sprich Verdünnung des Blutes, Dosierung hierfür 100mg. ASS wird bei einem Vergleich mit anderen Schmerzmitteln mit der Dosierung von 300mg betrachtet. Errechnet man jedoch bei ASS eine (fiktive) verordnungsgewichtete Vergleichsgröße und vermengt die Indikationen Schmerz und Blutverdünnung, wie es das GBA-Modell vorsieht, kommt man auf 200mg Tagesdosierung, wenn man von gleicher Zahl der Verordnungen pro Indikation ausgeht. In eine hypothetische Festbetragsgruppe Schmerzmittel würde ASS mit einer Vergleichsgröße von 200mg eingehen, obwohl faktisch 300mg benötigt werden. Diese rein theoretische und zu niedrige Dosierung würde ASS wiederum rechnerisch als extrem potentes Schmerzmittel ausweisen, denn man benötigt hypothetisch nur eine geringe Menge Wirkstoff ASS zur Schmerzlinderung, nämlich 200mg. Alle übrigen Wirkstoffe in einer fiktiven Festbetragsgruppe Schmerz würden mit ihren realen Dosierungen eingehen und im Ergebnis würde ASS einen sehr niedrigen Festbetrag erhalten, denn es wird immer hypothetisch - zu einem hochpotenten Wirkstoff dank seiner Vergleichsgröße von 200mg. Tranche 2013 09 (Januar 2014) 2
Umgekehrt wäre es bei einer Festbetragsgruppe Thrombozytenaggregationshemmer. Die Tagesdosis hierfür beträgt von ASS nur 100mg. Da die verordnungsgewichtete Vergleichsgröße des G-BA aber alle Indikationen vermengt und somit auch die Dosierung bei Schmerzen von 300mg mit in die Berechnung einbeziehen würde, würde ASS eine Vergleichsgröße von 200 zugewiesen. 200mg ASS zur Thrombozytenaggregationshemmung wäre jedoch eine Überdosierung. KHK und Schmerzen sind zweifelsfrei gänzlich unterschiedliche Anwendungsgebiete. Für ASS als rezeptfreies Arzneimittel gibt es keinen Festbetrag. Das fiktive Beispiel ASS zeigt aber anschaulich, dass eine Methode zur Vergleichsgrößenberechnung, die gänzlich unterschiedliche Anwendungsgebiete mit unterschiedlichen Wirkstoffmengen vermengt, nicht richtig sein kann. In einem weit komplexeren Fall kommt das BSG zu der gleichen Erkenntnis. Urteil des Bundessozialgerichts vom 17.9.2013: Das Bundessozialgericht (BSG) hat sich am 17. September 2013 mit der Festbetragsgruppenbildung und -festsetzung zu den Wirkstoffen Risperidon und Paliperidon befasst und kommt dabei zu nachfolgendem Ergebnis: Rechtlich unbedenklich sei zwar, als Ausgangspunkt für die Vergleichsgröße die im Durchschnitt tatsächlich von den Ärzten verordnete Tagesdosis zu wählen, wenn die unterschiedlichen Wirkstoffe im Wesentlichen für gleiche Anwendungsgebiete vorgesehen seien,. Seien die Anwendungsgebiete der in der Festbetragsgruppe erfassten Arzneimittel nicht deckungsgleich, könne trotzdem die Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke sachgerecht sein, wenn so das BSG - etwa die nicht deckungsgleichen Anwendungsgebiete keine wesentlichen Verzerrungen hervorrufen oder solche etwa durch einen Ausgleichsfaktor vermieden würden. Eine solche Verzerrung komme aber im vorliegenden Fall in Betracht, was nun vom LSG nochmals zu überprüfen sei Man kann somit aus dem BSG-Verweis ableiten, dass nicht deckungsgleiche Anwendungsgebiete (Indikationen) bei einer methodisch falschen Vergleichsgrößenermittlung bei der Festbetragsgruppenbildung zu Verzerrungen führen. Bei den mit der FB-Tranche 2013-09 zur Anhörung gestellten Vergleichsgrößen ergibt sich bei vielen FB-Gruppen die gleiche Konstellation wie bei dem BSG vorgelegten Fall, die Wirkstoffe haben nämlich unterschiedliche Anwendungsgebiete. Die unterschiedliche Anwendungsgebiete sind sogar noch weit ausgeprägter als bei den dem BSG-Urteil zugrunde liegenden Wirkstoffen. Im Einzelnen trifft dies u.a. für die Angiotensin-II-Antagonisten zu. Tranche 2013 09 (Januar 2014) 3
Alle Satane haben die Indikation essentielle Hypertonie. Nur Losartan hat jedoch die Indikation Reduktion des Schlaganfallrisikos und nur Valsartan die Indikation nach Myokardinfarkt. Noch ausgeprägter ist das Thema unterschiedliche Anwendungsgebiete in der FB- Gruppe der niedermolekularen Heparine. Allen Heparinen ist gemeinsam, dass sie als Anwendungsgebiete die Prophylaxe und die Therapie der tiefen Venenthrombosen haben. Nur Enoxaparin hat jedoch die Indikation Angina pectoris und Myocardinfarkt und noch zusätzlich die Antikoagulation der Hämodilyse und die Therapie der Lungenembolie. Dies ergibt sich aus der Seite 114 der Anhörungsunterlagen des G-BA. Niedermolekulare Heparine haben je nach Wirkstoffmenge gänzlich unterschiedliche Anwendungsgebiete. Beispiel Enoxaparin - Prophylaxe bei mittlerem Thromboserisiko 20ml - Prophylaxe bei hohem Thromboserisiko 40ml - ST-Myocardinfarkt Bolus von 30ml + 1ml pro Körpergewicht: Wenn man von ca. 70kg schweren Patienten ausgeht, ergibt dies eine Dosierung von 100ml - Hämodialyse 0,01 ml pro kg Körpergewicht: Wenn wir bei einem Gewicht von 70kg bleiben, kommen wir auf 0,7 ml. Je nach Indikation ergibt sich eine Spannweite von ca. 1ml bis 100ml und die Therapie eines Myocardinfarkts hat als Indikation nichts mit Hämodialyse oder Thromboseprophylaxe gemeinsam. Details sind der beiliegenden Fachinformation zu entnehmen. Dazu kommt, dass Enoxaparin bei der Indikation Angina pectoris/myocardinfarkt eine Alleinstellung hat. Eine Vergleichsgröße zu bilden über alle Indikationen von Enoxaparin kann nicht sachgerecht sein. Aus Sicht von Pro Generika sind Vergleichsgrößen für Arzneimittel sachdienlich zur Bewertung unterschiedlicher Wirkstoffe. Zu diskutieren sind aber Alternativmodelle etwa durch die Verwendung der deutschen DDD für die jeweilige Hauptindikation als geeignete Vergleichsgröße oder die vorrangige Bildung von Festbetragsgruppen der Stufe 1 analog der Beschlüsse des G-BA zur Gruppenbildung bei den Aromatasehemmern. Dieser ist aber nicht Diskussion der Anhörung. Gegenstand der augenblicklichen Erörterung sind die zur Anhörung gestellten Vergleichsgrößen der FB-Tranche 2013-09. Tranche 2013 09 (Januar 2014) 4
Das aktuelle G-BA-Rechenmodell zur Vergleichsgrößenberechnung führt systemimmanent und zwangsläufig zu sachlich nicht gerechtfertigten Benachteiligungen der generischen Erythropoetine in der Festbetragsgruppe sonstige Antianämika. Verweis zur Nutzenbewertung Auch wenn zwischen der Festbetragsgruppenbildung und der Nutzenbewertung nach 35 a SGB V kein ursächlicher Zusammenhang besteht, ist ein Verweis auf die Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach 130b SGB V in 3 angezeigt..die Nutzenbewertung nach 35a Absatz 1 und 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen, die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind und die nach dem 1. Januar 2011 ein neues Anwendungsgebiet nach 2 Absatz 2 erhalten. Auch diese Regelung zeigt, dass gänzlich neue, unterschiedliche Anwendungsgebiete nicht in einer Nutzenbewertung vermengt werden können. Es müssen vielmehr, je nach der Zahl der Anwendungsgebiete, mehrere Nutzenbewertungen durchgeführt werden, die im Ergebnis auch zu unterschiedlichen Erstattungspreisen führen können. In Analogie hierzu trifft das Differenzierungsmerkmal Anwendungsgebiete auch auf Festbetragsgruppen zu. Es können nicht gänzlich unterschiedliche, sich nicht überschneidende, Anwendungsgebiete in einer Festbetragsgruppe mittels einer suboptimalen Vergleichsgröße vermengt werden. Zusammenfassung Die Vergleichsgröße ist die verbindende Klammer der verschiedenen Wirkstoffe innerhalb der Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3. Werden alle im Markt verfügbaren Einzelwirkstärken eines Wirkstoffs in die Vergleichsgrößenberechnung einbezogen, ohne dass die Besonderheiten zusätzlicher Indikationen und der dafür benötigten Dosierungen berücksichtigt werden, kann man nicht von einem sachgerechten Vergleich von Wirkstoffen sprechen. Eine Vergleichbarkeit wäre nur gegeben, wenn alle Wirkstoffe in der jeweiligen Festbetragsgruppe für die gleiche oder die gleichen Indikationen zugelassen sind. Nur dann läge eine homogene, aussagefähige Grundlage für die Berechnung der Vergleichsgröße nach der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gewählten Methodik vor. Tranche 2013 09 (Januar 2014) 5
Den im Rahmen der Anhörung der FB-Tranche 2013-09 vom G-BA beigelegten Unterlagen ist anschaulich zu entnehmen, dass die Indikationsbreite der zur Anhörung gestellten Wirkstoffe unterschiedlich ist. Die vorgeschlagenen Vergleichsgrößen sind immer dann methodisch falsch, wenn unterschiedliche Anwendungsgebiete mit gänzlich unterschiedlichen Wirkstoffmengen zu behandeln sind. Immer dann entsprechen die Vergleichsgrößen weder der medizinischen Logik, noch den gesetzlichen Vorgaben und schon gar nicht der neuesten Rechtsprechung des BSG. Arzneimittelhersteller, deren Produkte von Festbetragsfestsetzung betroffen sind, haben aber Anspruch darauf, dass Vergleichsgrößen auf der Grundlage einer Konzeption ermittelt werden, die eine sachlich nicht gerechtfertigte Diskriminierung der Produkte vermeidet. Ein Rechenmodell, das höhere Dosierungen bei Spezialindikationen und/oder höhere Einnahmefrequenzen bei einzelnen Indikationen mit niedrigeren Festbeträgen ahndet, trägt diesem Erfordernis keine Rechnung. Das BSG hat dies in seinem aktuellen Beschluss vom September 2013 bestätigt. Bei neuen, patentgeschützten Wirkstoffen führt eine neue Indikation zu einer getrennten Nutzenbewertung. Somit werden unterschiedliche Anwendungsgebiete differenziert betrachtet und bei der Preisbildung berücksichtigt. Bei der Vergleichsgrößenbestimmung zu Festbeträgen werden unterschiedliche Anwendungsgebiete eines Wirkstoffs zu einer methodisch strittigen Einheitsgröße vermengt. Dies ist eine Ungleichbehandlung eines gleichen Sachverhalts. Wir fordern daher, die zur Anhörung gestellten Vergleichsgrößenanpassungen auszusetzen und ein sachgerechtes Modell für die Ermittlung der Vergleichsgrößen vorzulegen. Anlage: Fachinformation Enoxaparin Tranche 2013 09 (Januar 2014) 6