RMA modifizierte Version 10/2017 KEYTRUDA (Pembrolizumab) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Patientenkarte
Tragen Sie diese Karte jederzeit bei sich und zeigen Sie dem medizinischen Fachpersonal diese Karte bei allen anderen Arztbesuchen (medizinisches Notfallpersonal, andere Ärzte,...) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Weitere Informationen für Patienten erhalten Sie in der Packungsbeilage für KEYTRUDA unter www.ema.europa.eu oder http://www.fagg-afmps.be, Überschrift «PIL and SPC of a medicine»
Wichtige Kontaktdaten Name des Patienten Telefonnummer des Patienten Notfallkontakt (Name und Telefonnummer)
Wichtige Kontaktdaten Name des Arztes Diensttelefonnummer Telefonnummer nach Dienstschluss
KEYTRUDA (Pembrolizumab) kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen die sofort behandelt werden müssen. Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
Wenn Sie eine(s) der folgenden Anzeichen oder Beschwerden bemerken, kontaktieren Sie oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen.
Lunge Kurzatmigkeit Schmerzen im Brustkorb Husten Verdauungstrakt Durchfall oder ungewöhnlich häufiger Stuhlgang Schwarze, teerartige, klebrige Stühle, die Blut oder Schleim enthalten können Starke Schmerzen oder Druckschmerzempfindlichkeit des Magens
Übelkeit oder Erbrechen Leber Übelkeit oder Erbrechen Vermindertes Hungergefühl Schmerzen in der rechten Magengegend Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel Dunkel gefärbter Urin Leicht auszulösende Blutungen oder Blutergüsse
Nieren Änderungen in Menge oder Farbe Ihres Urins Hormondrüsen Schneller Herzschlag Gewichtsverlust Gewichtszunahme Vermehrtes Schwitzen Haarausfall Frieren Verstopfung
Tiefere Stimme Muskelschmerzen Schwindel oder Ohnmacht Dauerkopfschmerz oder ungewöhnliche Kopfschmerzen Typ-1-Diabetes Vermehrtes Hunger- oder Durstgefühl Häufigeres Wasserlassen Gewichtsverlust
Haut Ausschlag Juckreiz Blasenbildung Abschälungen oder Wunden Geschwüre im Mund oder Schleimhautgeschwüre in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich Andere Organe Augen: Sehstörungen Muskeln: Schmerzen oder Schwäche
Herz: Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Müdigkeitsgefühl oder Brustschmerzen Bauchspeicheldrüse: Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen Nerven: Schwindel, vorübergehende Entzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Armen und Beinen verursacht Abstoßung eines soliden Organtransplantats nach Gabe von Pembrolizumab (bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein solides Organtransplantat erhalten haben)
Komplikationen bei Stammzelltransplantationen mit Spenderstammzellen (allogene Stammzelltransplantationen) nach Behandlung mit KEYTRUDA. Diese Komplikationen können schwer sein und zum Tode führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen solcher Komplikationen überwachen. Teilen Sie Ihrem Arzt, der Ihre Transplantation begleitet, mit, dass Sie in der Vergangenheit Pembrolizumab erhalten haben.
Infusionsbedingte Reaktionen Kurzatmigkeit Juckreiz oder Hautausschlag Schwindel Fieber
WICHTIG Versuchen Sie nicht, Nebenwirkungen selbst zu diagnostizieren oder zu behandeln. Tragen Sie diese Karte jederzeit bei sich, insbesondere, wenn Sie verreisen, in die Notaufnahme müssen oder einen anderen Arzt aufsuchen müssen.
Informieren Sie unbedingt alle Ärzte und Pflegekräfte, dass Sie mit KEYTRUDA behandelt werden und zeigen Sie ihnen diese Karte.
Wichtige Informationen für medizinisches Fachpersonal Dieser Patient wird mit KEYTRUDA (Pembrolizumab) behandelt. Dieses kann immunvermittelte Nebenwirkungen mit Beteiligung von Lunge, Verdauungstrakt, Leber, Nieren, Hormondrüsen, Haut und anderer Organe sowie infusionsbedingte Reaktionen verursachen. Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Abklärung zur Bestätigung der Ätiologie oder ein Ausschluss
anderer Ursachen sichergestellt werden. Entsprechend des Schweregrades der Nebenwirkung sollte die Gabe von KEYTRUDA unterbrochen werden und Kortikosteroide gegeben werden. Bei Besserung auf Grad 1 oder weniger sollte mit der Reduktion der Kortikosteroid-Dosis begonnen und das Kortikosteroid über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden. Die Therapie mit KEYTRUDA kann innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis KEYTRUDA wieder aufgenommen werden, wenn die Nebenwirkung auf Grad 1 oder weniger verbleibt und die Kortikosteroid-
Dosis auf 10 mg Prednison oder eines entsprechenden Äquivalents pro Tag reduziert wurde. Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit KEYTRUDA bei Patienten, die zuvor eine immunvermittelte Myokarditis hatten, ist nicht bekannt. Dauerhaftes Absetzen bei Grad 3 oder 4 Myokarditis. Die Behandlung mit KEYTRUDA ist dauerhaft abzusetzen, falls eine weitere Episode jeglicher Grad 3 immunvermittelter Nebenwirkung erneut auftritt oder bei Auftreten jeglicher Grad 4 immunvermittelter Toxizität, außer es handelt sich um Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden
können oder um hämatologische Toxizität nur bei Patienten mit klassischem HL, bei denen die Therapie mit KEYTRUDA bis zur Besserung der Nebenwirkungen auf Grad 0 1 zu unterbrechen ist. Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien mit Patienten, bei denen die immunvermittelten Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrolliert werden konnten, kann die Gabe von anderen systemischen Immunsuppressiva erwogen werden. Spezifische Angaben zum Vorgehen bei immunvermittelten Nebenwirkungen finden Sie in der Fachinformation von KEYTRUDA unter www.fagg.be.
Untersuchen Sie Ihre Patienten auf Anzeichen und Symptome von Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Nephritis und Endokrinopathien, einschließlich Hypophysitis, Typ-1-Diabetes mellitus (einschließlich diabetische Ketoazidose), Hypothyreose sowie Hyperthyreose und Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN). Andere immunvermittelte Nebenwirkungen umfassen: Uveitis, Arthritis, Myositis, Myokarditis, Pankreatitis, Guillain-Barré-Syndrom, Abstoßung solider Organtransplantate, Myasthenie-
Syndrom, hämolytische Anämie und fokale Krampfanfälle bei einem Patienten mit Entzündungsherden im Hirnparenchym sowie mögliche Komplikationen bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen bei klassischem Hodgkin-Lymphom.
Weitere Informationen erhalten Sie in der Fachinformation für KEYTRUDA unter www.ema.europa.eu oder http://www.fagg-afmps.be, Überschrift «PIL and SPC of a medicine». Sie können auch Kontakt aufnehmen mit MSD BELGIUM, indem sie +32 (0) 27766211 anrufen oder eine E-Mail an dpoc_belux@merck.com senden.