Teil B Dienstvorschriften Abschnitt 4/7 UNIVERSITÄTSKLINIKUM DES SAARLANDES Vorstand l. Gesetzte und Verordnungen Dienstanweisung zur Sicherheit beim Betrieb medizintechnischer Geräte und Anlagen 1.1 Der Gesetzgeber hat auf Grundlage von EU-Richtlinien Gesetze und Verordnungen erlassen, die sicherstellen sollen, dass Patienten, Beschäftigte und Dritte bei der bestimmungsgemäßen Verwendung von medizintechnischen Geräten gegen Gefahren aller Art für Leben und Gesundheit so weit wie möglich geschützt sind. Um dies zu erreichen, sind neben den folgenden Vorschriften Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinproduktebetreiberverordung (MPBetreibV) Medizinprodukteverordung (MPV) Medizinproduktesicherheitsverordung (MPVS) Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen (RöV) Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) (diese sind auch Bestandteil dieser Dienstvorschrift), diese Dienstanweisung, die allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie die Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften einzuhalten. Betreffend den Arbeitsschutz wird auf die Dienstanweisungen zum Arbeitsschutz (Abschnitt 4 der Dienstvorschriften-Mappe) und hier insbesondere auch die Strahlenschutzanweisungen hingewiesen. 1.2 Die o.g. Gesetzte und Verordnungen als auch die hierzu erlassenen Vorschriften und Anordnungen gelten für den Betrieb aller medizintechnischen Geräte -einschließlich Gerätekombinationen-, Anlagen und Laborgeräte (Medizinprodukte), die dazu bestimmt sind, in der Heilkunde oder Zahnheilkunde bei der Untersuchung oder Behandlung von Menschen im Universitätsklinikum des Saarlandes verwendet zu werden. Dies gilt unabhängig davon, in wessen Eigentum das Gerät steht, und unabhängig von der dienstrechtlichen Stellung der Medizinprodukteverantwortlichen bzw. Medizinproduktebeauftragten bzw. des Anwenders. 1.3 Besonderer Wert wird auf die Einweisung der Anwender für eine richtige Gerätebedienung gelegt, um Schäden durch Bedienungsfehler abzuwenden. 1.4 Verstöße gegen die Gesetzte und Verordnung werden teils als Ordnungswidrigkeiten, teils als Straftaten geahndet und können Schadensersatzansprüche auslösen. 1.5 Die Sicherheitsanforderungen sind für jede Geräteart unterschiedlich. Die Bedienund Sicherheitsvorschriften der Hersteller sind zu beachten. Stand: 19.06.2007 12:32 Seite 1 von 5
2. Zuständigkeit des Betreibers für die Sicherheit der Medizintechnik 2.1 Betreiber ist der Krankenhausträger (Minister für Bildung, Kultur und Wissenschaft), vertreten durch den Vorstand des Universitätsklinikum. Diese ist für die Einhaltung der Gesetze und Verordnungen bezüglich medizintechnischer Geräte einschließlich Gerätekombinationen, Anlagen und Laborgeräte (Medizinprodukte) im Universitätsklinikum des Saarlandes zuständig. 2.2 Der Krankenhausträger ist auch Betreiber solcher Geräte, die nicht in seinem Eigentum stehen, aber zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen eingesetzt werden, z. B.: Leihgeräte, zur Probe oder zur Erprobung aufgestellte Geräte, Vergleichs- oder Ersatzgeräte und Geräte zur klinischen Erprobung am Menschen Der Krankenhausträger übernimmt allerdings nur Verantwortung für Geräte, die ihm bekannt und von ihm anerkannt sind. Die Übernahme in die Betreiberverantwortung des Klinikums kann entweder durch den Abschluss eines Leih- oder Aufstellungsvertrages oder durch einseitige Erklärung des Klinikums erfolgen. Dabei ist insbesondere zu Regeln, wem die Wartung und Instandhaltung des betreffenden Gerätes obliegt. Zuständig für den Abschluss von Leih- und Aufstellungsverträgen oder die Abgabe von Nostrifizierungserklärungen ist das Dezernat Wirtschaft. 2.3 Der Vorstand bestellt Medizinprodukteverantwortliche (siehe auch Abschnitt 3 dieser Dienstanweisung). 2.4 Technische Sicherheit medizintechnischer Geräte -einschließlich Gerätekombinationen-, Anlagen und Laborgeräte 2.4.1 Das Zentrum Medizintechnik (ZMT) trifft im Auftrag des Vorstandes die für die Sicherheit der medizintechnischen Geräte -einschließlich Gerätekombinationen-, Anlagen und Laborgeräte die erforderlichen Maßnahmen (mit Ausnahme der Geräte und Anlagen, die in Punkt 2.4.2 genannt sind). Er ist insbesondere zuständig für die: Führung der Gerätebücher für medizintechnische Geräte ( 7 MPBetreibV, mit Ausnahme von Abs. 2, Nr. 3) Führung des Bestandsverzeichnisses für medizintechnische Geräte ( 8 MPBetreibV) Prüfung des Vorliegens der CE-Kennzeichnung/Zertifizierung Überwachung der Funktionsprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten vor Inbetriebnahme von medizintechnischen Geräten (MPBetreibV 5) Überwachung der Einweisung der Gerätebeauftragten (bzw. Personen gem. Punkt 3.2 dieser Dienstanweisung), die durch den Hersteller oder Lieferanten vor Inbetriebnahme vorgenommen werden muss ( 5 MPBetreibV Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 und Abs. 3) Ordnungsgemäße Aufbewahrung der Gerätebücher und Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen (Zweitausfertigung) Stillegung bzw. Betriebsverbot von Geräten mit gefährlichen Mängeln Unfall- und Schadensanzeige an die zuständige Behörde bei Funktionsausfällen oder -Störungen an medizintechnischen Geräten, die zu einem Personenschaden geführt haben Unterrichtung der zuständigen Behörde bei Feststellung von Mängeln, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden Geräteprüfungen (Sicherheitstechnischen Kontrollen, messtechnischen Kontrollen, Überprüfung der elektrischen Sicherheit) nach MPBetreibV, GUV-V A3 (BGV A3), BetrSichV, TRBS so wie weiterer einschlägiger Vorschriften. Gemäß den zuvor genannten Vorschriften sind die Mitarbeiter des ZMT bezüglich ihrer Prüftätigkeiten weisungsfrei. Stand: 19.06.2007 12:32 Seite 2 von 5
2.4.2 Die Abteilung Strahlenschutz trifft, in Zusammenarbeit mit dem Zentrum Medizintechnik, im Auftrag des Vorstandes die für die Sicherheit von Röntgenanlagen erforderlichen Maßnahmen und sorgt für die vorgeschriebene Dokumentation (siehe Aufgabenauflistung in Punkt 2.4; z.b. Führung der Gerätebücher, Einweisungen nach der RöV, usw.). 2.4.3 Soweit erforderlich, arbeiten das Zentrum Medizintechnik, die Abteilung Strahlenschutz und die allg. Technik im Auftrag des Vorstandes zusammen, um die Sicherheit der medizintechnischen Geräte und Anlagen von technischer Seite aus zu gewährleisten. Stand: 19.06.2007 12:32 Seite 3 von 5
3. Zuständigkeit der Medizinprodukteverantwortlichen bzw. Medizinproduktebeauftragten (ehem. Gerätebeauftragte) 3.1 Der für den Betrieb des Gerätes Verantwortliche (Medizinprodukteverantwortlicher) ist der Klinik-, Instituts-, Abteilungsdirektor, Leiter der Apotheke, in dessen Zuständigkeitsbereich das medizintechnische Gerät eingesetzt wird. Diese übernehmen auch die Aufgaben der vom Betreiber beauftragten Person gem. 5 MPbetreibV. 3.2 Der Direktor/Leiter kann für seinen gesamten Zuständigkeitsbereich oder für einzelne Funktionsbereiche (OP, Labor, etc.) fachlich geeignete Personen (Medizinproduktebeauftragte; ehem. Gerätebeauftragte) in ausreichender Zahl ernennen, die in seinem Auftrag die Aufgaben bezüglich der Geräte-/Medizinprodukteverantworlichkeit (so u.a. auch die Aufgaben der vom Betreiber beauftragten Person gem. 5 MPbetreibV) wahrnehmen sollen. Diese Mitarbeiter sind über die anwenderrelevanten und betreiberrelevanten Vorschriften (siehe auch Abschnitt 1.1 und 1.4) umfassend zu unterrichten. Die Ernennung erfolgt in schriftlicher Form. Die zuständigen Pflegedienstleitungen sind zeitgleich schriftlich über die Ernennungen zu informieren und für die Dokumentation der Gerätebeauftragten zuständig (siehe auch 7 MPBetreibV Abs. 2 Nr. 3). Die Pflegedienstleitungen können dem zuständigen Direktor geeignete Personen vorschlagen. Die Verpflichtung des Direktors/Leiters zur Aufsicht bleibt hiervon unberührt. 3.3 Die Medizinprodukteverantwortlichen bzw. Medizinproduktebeauftragten (siehe Abschnitt 3.2) haben sicherzustellen, dass bei der Anwendung medizintechnischer Geräte in ihrem Zuständigkeitsbereich die in 1.1 genannten Vorschriften eingehalten werden. Zu ihren Aufgaben zählen u.a. die Rechtzeitige Benachrichtigung des Betreibers bei geplanter Inbetriebnahme von Geräten, die in Abschnitt 2.2 näher bezeichnet sind Überprüfung des Vorhandenseins der Gebrauchsanweisung Beachtung der entsprechenden Vorschriften bei Geräten, die zur klinischen Erprobung am Menschen eingesetzt werden (u.a. 19 bis 24 MPG) Vorübergehende Stillegung von Geräten mit gefährlichen Mängeln und Veranlassung einer sicherheitstechnischen Prüfung durch das Zentrum Medizintechnik Auswahl und den Einsatz ausgebildeten bzw. sachkundigen Personals Teilnahme an der Einweisung des Herstellers bzw. Lieferanten in die Handhabung/Bedienung vor der Inbetriebnahme ( 5 MPBetreibV Abs. 1 Nr. 2) sowie deren Dokumentation ( 7 MPBetreibV Abs. 2 Nr. 3) Ordnungsgemäße Aufbewahrung einer Gebrauchsanweisung am Betriebsort des Gerätes Unverzügliche Meldung von Funktionsausfällen oder -störungen an medizintechnischen Geräten, die zu einem Personenschaden geführt haben an das Zentrum Medizintechnik Organisation, Durchführung und Dokumentation von Einweisungen ( 7 MPBetreibV Abs. 2 Nr. 3) Inbetriebnahme medizintechnischer Geräte erst nach Zustimmung des Zentrum Medizintechnik und soweit erforderlich- der Abteilung Strahlenschutz Stand: 19.06.2007 12:32 Seite 4 von 5
4. Zuständigkeit des Anwenders 4.1 Anwender ist derjenige, der das Gerät tatsächlich bedient oder tatsächlich einsetzt. 4.2 Der Anwender hat bei der Bedienung oder dem Einsatz eines medizintechnischen Gerätes dafür zu sorgen, dass Gefahren für Patienten, Beschäftigte und Dritte vermieden werden. Er darf nur solche Geräte anwenden, die er aufgrund seiner Ausbildung und seiner Kenntnisse sachgerecht bedienen und einsetzen kann als auch gem. 5 Abs. 2 MPBetreibV in die sachgerechte Handhabung eingewiesen wurde. Der Anwender ist insbesondere zuständig für: Vorübergehende Stillegung von Geräten mit gefährlichen Mängeln und Veranlassung einer sicherheitstechnischen Prüfung durch das Zentrum Medizintechnik Das Feststellen des ordnungsgemäßen Zustandes und der Funktionssicherheit bei medizintechnischen Geräten vor jeder Anwendung Ordnungsgemäße Aufbewahrung einer Gebrauchsanweisung am Betriebsort des Gerätes Unverzügliche Meldung von Funktionsausfällen oder -Störungen, die zu einem Personenschaden geführt haben, an den Medizinproduktebeauftragten (ehem. Gerätebeauftragte) und an das Zentrum Medizintechnik 5. Aktive, implantierbare Medizinprodukte Bei der Implantation aktiver Medizinprodukte haben die für die jeweilige Implantation verantwortlichen Personen insbesondere auch die Informations- und Dokumentationspflichten aus 10 MPBetreibV (Patenteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukte) zu beachten. 6. Sonstiges 6.1. Merkblätter und Anlagen Neben den in 1.1 genannten Gesetze, Verordnungen, Vorschriften und Anweisungen sind auch die in einer gesonderten Liste aufgeführten Merkblätter/Anlagen Bestandteil dieser Dienstanweisung. 6.2. Änderungen der gesetzlichen Vorschriften Alle Angaben zu Richtlinien, Normen, Gesetze und Verordnungen beziehen sich auf den Stand von April 2007. Bei Änderungen durch die zuständigen Organe sind die inhaltlich ersetzenden Vorschriften sinngemäß anzuwenden. 7. Inkrafttreten Diese Dienstanweisung tritt am 01. Juni 2007 in Kraft. Die Vorläufige Dienstanweisung zur Sicherheit beim Betrieb medizinisch-technischer Gerät nach der Medizingeräteverordnung MedGV vom 15. Mai 1986 tritt zu diesem Zeitpunkt außer Kraft. Homburg, den 01. Juni 2007 Prof. Dr. Hans Köhler ÄRZTLICHER DIREKTOR Ulrich Kerle VERWALTUNGSDIREKTOR Paul Staut PFLEGEDIREKTOR Prof. Dr. Michael Menger DEKAN DER MED. FAKULTÄT Anlagen Stand: 19.06.2007 12:32 Seite 5 von 5