Akkred itieru ngsstel le Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH Niederlassung Bioscientia MVZ Mainz mit dem Standort: Konrad-Adenauer-Straße 17, 55218 Ingelheim die Kompetenz nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 besitzt, Prüfungen in folgenden Bereichen durchzuführen: Gesundheitsvorsorgung {Hygiene), mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser inkl. Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser, mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme von Trinkwasser für mikrobiologische Untersuchungen Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Prüfart: Kulturelle Verfahren Prüfgegenstände: kontaminierte Testobjekte, Edelstahlschrauben, Edelstahlplättchen, Gummischläuche, Spülflüssigkeit, Edelstahlplättchen mit Testkeim E. faecium, Abklatschplatten, Abstriche, Leinenläppchen, Wasser und wässrige Lösungen aus Dialyseeinheiten Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom 24.07.2013 mit der Akkreditierungsnummer D-PL-13452-05 und ist gültig bis 23.07.2018. Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 7 Seiten. :~::::::.:::u:::: der Urkunde: D-PL-13452-A u e 1 Abteilungsleiter Siehe Hinweise auf der Rückseite
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-P L-13452-05-00 nach DIN EN ISO 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 Urkundeninhaber: Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH Niederlassung Bioscientia MVZ Mainz Standort: Konrad-Adenauer-Straße 17; 55218 Ingelheim Prüfungen im Bereich: Gesundheitsversorgung (Hygiene); mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser, Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser, mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung; Probenahme von Trinkwasser für mikrobiologische Untersuchungen Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Prüfart: Ku lturelle Verfahren Innerhalb der mit*** gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der aufgeführten genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Prüflaboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 1/7
Bereich: Gesundheitsversorgung (Hygiene) Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Prüfart: Kulturelle Verfahren Norm/ Ausgabedatum Hausmethode / Version MAI-HYG-SAA-SPORENSTR- V007 MAI-HYG-SAA-SSPORENSTR- V007 MAI-HYG-SAA-SPORENSTR- V007 MAI-HYG-SAA-SPORENSTR- V007 - Analyt- Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/ Prüftechnik Überprüfung von Bioindikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze Überprüfung von Bioindikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft Überprüfung von Bioindikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid Überprüfung von Bioindikatoren für Sterilisationsverfahren mit Formaldehydgas MAI-HYG-SAA-PrüfkörperV006 Überprüfung von Bioindikatoren für thermische Desinfektion aus Reinigungs- und Desinfektionsgeräten MAI-HYG-SAA-Spülflüssigk- Überprüfung von Spülflüssigkeiten und Abstrichen V005 von flexiblen Endoskopen nach ihrer Aufarbeitung Hyg Med 2010; 35{3) Bundesgesundheitsblatt 2002; 45:395-411 MAI-HYG-SAA-PrüfkörperV006 Überprüfung von Bioindikatoren aus gewerblichen MAI-HYG-SAA-MTGSM-V003 Geschirrspülen mit Mehrtank-Transportgeschirrspülmaschinen MAI-HYG-SAA-PrüfkörperV006 Überprüfung von Bioindikatoren aus gewerblichen Geschirrspülen mit Eintankgeschirrspülmaschinen MAI-HYG-SAA-PrüfkörperV006 Überprüfung von Bioindikatoren aus Gewerblichen- / Haushaltswaschmaschinen MAI-HYG-SAA-Abstrich V005 MAI-HYG-SAA-AbklatschV005 Mikrobiologischen Untersuchungen von Abklatschplatten und Abstrichen im Rahmen der Überprüfung von Umgebungen; Unspezifische und spezifische Kulturverfahren in aerober Atmosphäre auf Festmedien Prüfgegenstand kontaminierte Testobjekte kontaminierte Testobjekte kontaminierte Testobjekte kontaminierte Testobjekte Edelstahlschrauben, Edelstahlplättchen, Gummischläuche Spülflüssigkeit, Abstriche Edelstahlplättchen mit Testkeim E. faecium, Abdruckplatten, Spülflüssigkeiten Edelstahlplättchen mit Testkeim E. faecium, Abdruckplatten, Spülflüssigkeiten Leinenläppchen Abklatschplatten, Abstriche Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 2/7
Norm/ Ausgabedatum Analyt- Titel der Norm Prüfgegenstand Hausmethode / Version Angabe zu Probenvorbehandlung/ Prüftechnik MAI-HYG-SAA-DialyseVOOS Mikrobiologische Überprüfung von Wasser und wässrige MAI-HYG-SAA- Dialyseflüssigkeiten Lösungen aus WAKolonienzahl - neuv003 Dialyseeinheiten MAI-HYG-SAA- WALegionellaV006 MAI-HYG-SAA-Steri ltest-v007 Prüfung wässriger Lösungen auf Sterilität mittels wässrige Lösungen Membranfiltration Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 3/7
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13452-05-01-00 1 Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung - TrinkwV 2001 - *** PROBENAHME Verfahren Titel DIN EN ISO 19458 (K 19) Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische 2006-12 Untersuchungen ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL 1: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser Lfd. Nr. Parameter Akkreditiert 1 Escherichia coli (E. coli) 2 Enterokokken DIN_ EN _150 9308-1 (K12)_ 2014-12 ---------------- ---- -- -- ------ -- DIN EN ISO 7899-2 (K15) 2000-11 ------------------------------------------------------------ --- ---- ------ TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist Lfd. Nr. Parameter Akkreditiert 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO 9308-1 (K12) 2014-12 2 Enterokokken DIN EN ISO 7899-2 (K15) 2000-11 3 Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO 16266 (Kll) 2008-05 ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL 1: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht Nicht belegt TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann Nicht belegt Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 4/7
Akkreditierungsstelle ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Teil 1: Allgemeine lndikatorparameter Lfd. Nr. 1 Aluminium 2 Ammonium Parameter 3 Chlorid Clostridium perfringens 4 (einschließlich Sporen) 5 Coliforme Bakterien 6 Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch 9 Geschmack 10 Koloniezahl bei 22 C 11 Koloniezahl bei 36 C 12 Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wasserstoffionen-Konzentration 20 Ca lcitlöseka pazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis Akkreditiert TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 1 e) DIN EN ISO 9308-1 (K12) 2014-12 _ DIN _EN _ISO 6222 (K5)_ 1999-07 TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 1 d) bb) _ DIN _EN _ISO 6222 (K5)_ 1999-07 TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 1 d) bb) Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Legionella spec. Parameter Akkreditiert ISO 11731:1998-05, DIN EN ISO 11731-2 (K22):2008-06 UBA Empfehlung 2012-08 Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zu lassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 TrinkwV. Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 5/7
2 Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser 2.1 Probenahme DIN EN ISO 19458 (K19) 2006-12 Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen 2.2 Mikrobiologische Untersuchungen TrinkwV 2011 Anlage 5 1 d) bb) 2011 DIN EN ISO 6222 1999-07 DIN EN ISO 9308-1 (K12) 2014-12 Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium (Koloniezahl bei 20 C und 36 C) Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium (Koloniezahl bei 22 C und 36 C) Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien- Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora (ISO 9308-1:2014) DIN EN ISO 7899-2 (K15) 2000- Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken; Teil 2:- 11 Verfahren durch Membranfiltration ISO 11731 1998-05 DIN EN ISO 11731-2 2008-06 DIN EN ISO 16266 (Kll) 2008-05 TrinkwV 2011 Anlage 5 1 e) 2011 Nachweis und Zählung von Legionellen Nachweis und Zählung von Legionellen - Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl Direktbeschickung Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren Nachweis und Zählung von Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) mittels Membranfiltration(m-CP-Methode) bei 44 ± 1 C über 21 ± 3 Std. verwendete Abkürzungen: DIN EN ISO Deutsches Institut für Normung e.v. Europäische Norm International Organization für Standardization Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 6/7
Akkreditierungsste lle TrinkwV MAI-HYG-SAA Trinkwasserverordnung Hausverfahren des Bioscientia Institut für medizinische Diagnostik GmbH Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 7/7