Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13430-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 11.05.2015 bis 10.05.2020 Ausstellungsdatum: 11.05.2015 Urkundeninhaber: Kliniken der Stadt Köln ggmbh Institut für Hygiene Ostmerheimer Str. 200, 51109 Köln Prüfungen in den Bereichen: Gesundheitsversorgung (Hygiene); Arzneimittel und Wirkstoffe; mikrobiologische Untersuchung von Wasser; Probenahme von Wasser für mikrobiologische Untersuchungen; mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme von Trinkwasser für mikrobiologische Untersuchungen Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfarten: Kulturelle Untersuchungen Oberflächen- und Raumluftuntersuchungen Mikrobiologische Kontrolle von Blutkomponenten Innerhalb der mit * gekennzeichneten Akkreditierungsbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Normen gestattet. Seite 1 von 6
Bereich: Gesundheitsversorgung (Hygiene) Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Prüfart: Kulturelle Verfahren Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version AA-H-21 (Qualitätssicherung Hygiene in der Endoskopie und Umsetzung der Qualitätssicherung Richtlinie Koloskopie KBV) AA-H-22 AA-H-23 AA-H-31 AA-H-06 AA-H-14 AA-H-18 Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/ Prüftechnik Mikrobiologische Untersuchung von Abstrichen und Spülflüssigkeiten im Rahmen der Endoskopaufbereitung; aerobe Kulturverfahren auf Festmedien (keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten) Hygienisch-mikrobiologische Kontrolle von Bioindikatoren aus Sterilisationsprozessen (Geotrichum stearothermophilus, Bacillus atrophaeus) (keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten) Hygienisch-mikrobiologische Kontrolle von Bioindikatoren und Nachspülwasser aus Desinfektionsprozessen von z.b. Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (Enterococcus faecium) (keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten) Untersuchung von Flüssigkeiten in der Dialyse (Bestimmung der Gesamtkeimzahl bei 22 ± 2 C und Nachweis gramnegativer Stäbchenbakterien) Membranfiltration Plattengussverfahren Kulturselektionsmedien Prüfgegenstand Abstriche, Spülflüssigkeiten Bioindikatoren (Autoklav) Bioindikatoren (RDG-Anlage) Dialyseflüssigkeiten Trinkwasser Flüssigkeiten AA-H-07 Latex-Agglutinationstest Legionellen Gültigkeitsdauer: 11.05.2015 bis 10.05.2020 Ausstellungsdatum: 11.05.2015 Seite 2 von 6
Prüfart: Oberflächen- und Raumluftuntersuchungen Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/ Prüftechnik Prüfgegenstand AA-H-09 Bearbeitung von Sedimentationsplatten Umgebung Luft AA-H-19 Untersuchung der Oberflächenkeimbelastung (Abklatsche, Abstriche) Umgebung Oberfläche AA-H-24 Überprüfung von RLT-Anlagen (Partikel-, Strömungs-, Luftkeimmessung) RLT-Anlagen Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfart: Mikrobiologische Kontrolle von Blutkomponenten Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version AA-H-30 Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/ Prüftechnik Untersuchung von Blutprodukten und Arzneimitteln Mikrobiologische Kontrolle von Blutkomponenten (BACT/ALERT) Prüfgegenstand Blutprodukte und Arzneimittel Gültigkeitsdauer: 11.05.2015 bis 10.05.2020 Ausstellungsdatum: 11.05.2015 Seite 3 von 6
Untersuchung von Wasser * Probenahme DIN EN ISO 19458 (K 19) 2006-12 Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Mikrobiologische Untersuchungen DIN EN ISO 16266 (K 11) 2008-05 Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren DIN EN ISO 9308-1 (K 12) 2001-07 DIN EN ISO 7899-2 (K 15) 2000-11 Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren (zurückgezogene Norm) Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration DIN EN ISO 11731-2 (K 22) 2008-06 Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen - Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl ISO 11731 1998-05 Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen Empfehlung des Umweltbundesamtes (UBA) 2012-08 Systemische Untersuchungen von Trinkwasser-Installationen auf Legionellen nach Trinkwasserverordnung TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) Nachweis kultivierbarer Mikroorganismen im Plattengußverfahren Gültigkeitsdauer: 11.05.2015 bis 10.05.2020 Ausstellungsdatum: 11.05.2015 Seite 4 von 6
Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung - TrinkwV 2001 - * Probenahme Verfahren DIN EN ISO 19458 (K 19) 2006-12 Titel Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO 9308-1 (K 12) 2001-07 2 Enterokokken DIN EN ISO 7899-2 (K 15) 2000-11 TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO 9308-1 (K 12) 2001-07 2 Enterokokken DIN EN ISO 7899-2 (K 15) 2000-11 3 Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO 16266 (K 11) 2008-05 ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Teil I: Allgemeine Indikatorparameter 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) 5 Coliforme Bakterien DIN EN ISO 9308-1 (K 12) 2001-07 6 Eisen Gültigkeitsdauer: 11.05.2015 bis 10.05.2020 Ausstellungsdatum: 11.05.2015 Seite 5 von 6
7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch 9 Geschmack 10 Koloniezahl bei 22 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) 11 Koloniezahl bei 36 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) 12 Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wasserstoffionen-Konzentration 20 Calcitlösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Parameter Verfahren Legionella spec. ISO 11731 1998-05, DIN EN ISO 11731-2 (K 22) 2008-06 UBA Empfehlung 2012-08 Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 TrinkwV. verwendete Abkürzungen: AA DIN EN ISO TrinkwV UBA Arbeitsanweisung (Hausverfahren der KBS) Deutsches Institut für Normung e.v. Europäische Norm International Organization for Standardization Trinkwasserverordnung Umweltbundesamt Gültigkeitsdauer: 11.05.2015 bis 10.05.2020 Ausstellungsdatum: 11.05.2015 Seite 6 von 6