Neue Materialien und Methoden 39 M. Keweloh Chargendokumentation: High-End für die chirurgische Praxis Einleitung: Abbildung 1 Startmaske. (Fotos: M. Keweloh) Nachweisbare Qualitätssicherung in chirurgischen Praxen durch Instrumenten-Management Die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ist eine wesentliche Aufgabe von Betreibern von Medizinprodukten. Sie umfasst Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sowie damit zusammenhängende Arbeitsschritte, z. B. die Wiederherstellung der technischfunktionellen Sicherheit. Sie erfolgt entsprechend 3 Nummer 14 MPG nach Inbetriebnahme und zum Zwecke der erneuten Anwendung. Der Erfolg muss nachvollziehbar gewährleistet sein. Behandlungsindikatoren (z. B. Klebestreifen) außen am Behälter führen zu einem Farbumschlag (Anhydritreaktion). Dies spiegelt nicht die Situation im Container wieder, sondern ist lediglich ein Beleg, dass der Container im Sterilisator war. Zur patientenbezogenen Dokumentation sind sie daher nicht geeignet! Zweckmäßig ist die EDVgestützte Chargendokumentation. Auf diesem Gebiet gibt es verschiedene Anbieter. Um in unserer Praxis den Stand und die Regeln der Technik einzuhalten, haben wir uns ein modulares, innovatives Instrumenten-Management- und Chargen-Dokumentations-System beschafft und installieren lassen. Das Kernstück ist dabei eine moderne Software aus dem Krankenhausbetrieb, welche spezifisch auf die Bedürfnisse unserer implantologisch ausgerichteten Praxisklinik abgestimmt wurde. Mit ihr wird unser gesamtes Sterilgut nach wirtschaftlichen, technischen und prozessorientierten Gesichtspunkten verwaltet und kontrolliert. Eine lückenlose und rechtssichere Dokumentation der Prozessparameter und eine Rückverfolgung sind dadurch gewährleistet. Die Software bietet aber auch vollständige Informationen über den täglichen Betrieb bis hin zur Kostentransparenz. Zur Dokumentation von einzelnen Produktchargen ist es nicht ausreichend Materialien aufzubewahren, die sich mittelfristig verändern, wie verblassendes Thermopapier oder sich allmählich verfärbende Indikatoren. Stattdessen sollte ein Begleitbogen zu jeder sterilisierten Charge mit Datum, Beginn/Ende des Sterilisationsvorganges, Besonderheiten im Ablauf und der Nennung des Verantwortlichen abgeheftet werden [5, 7]. Anforderungen Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können die Quelle von Infektionen beim Menschen sein. Daher setzt die Anwendung solcher Produkte eine vorhergehende Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind: die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten und die Notwendigkeit, im Rahmen eines etablierten QM- Systems die bewährten Verfahren stets in gleichbleibend hoher und nachweisbarer Qualität zu gewährleisten ( 4 MPBetreibV) [1, 5, 6]. Die praktische Durchführung der zur Anwendung kommenden Verfahren ist vor der Aufbereitung in allen Einzelschritten festzulegen. Es ist dabei zu beachten, dass der jeweils Zuständige seine Aufgabe aufgrund seiner Position und Qualifikation auch tatsächlich erfüllen kann. Von entscheidender Bedeutung sind ein hoher Ausbildungsstandard und regelmäßige Unterweisungen. Die Sachkenntnis zur Sterilgutversorgung wird zukünftig wohl auch in chirurgisch orientierten Zahnarztpraxen gefordert sein. Bei uns wird dieser Standard heute schon erfüllt. Bei maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren kann verfahrenstechnisch sichergestellt werden, dass die zur Erzielung einer quantifizierbaren Reinigungs- und Desinfektionsleistung notwendigen Parameter (z. B. Wasservolumina, Wasserdruck, Temperatur, ph-wert, Dosierung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln) und die Einwirkzeit eingehalten werden. Mit der Beschaffung der mario-praxisklinik-software allein war es aber noch nicht getan. Ganz am Anfang stand ein administrativer Aufwand, der mit einer Analyse und
40 M. Keweloh Chargendokumentation: High-End für die chirurgische Praxis Abbildung 3 Beispiel Inventarisierung: Hinterlegung eines Fotos Knochenmühle (Fa. KLS-Martin/Tuttlingen). Abbildung 2 Inventarisierung des gesamten Instrumentenbestandes mit Fotodokumentation. Abbildung 4 Etikettierung (Barcode) einer Charge mit Bezeichnung (Modell/Größe) des Medizinproduktes und Kennzeichnung der erfolgten Sterilisation mit Datum. Abbildung 5 Die eingeschweißten Instrumente werden eingescannt und somit dem speziellen Sterilisationsprozess zugeordnet. Inventarisierung des gesamten Instrumentenbestandes begann. Dadurch erhielten wir die notwendige Transparenz über unsere Instrumentenbestände und zwar quantitativ und qualitativ. Dazu gehört aber auch ein Erfassungswerkzeug für Sieb- bzw. Setlisten und für die Artikeldaten, welches schnell und einfach funktioniert. Mit dieser Software waren wir in der Lage, die Daten direkt zu übernehmen. Die notwendige Unterstützung bei der Stammdatenerarbeitung erfolgte durch den Lieferanten der Software, der in unserem Falle glücklicherweise aus dem Instrumentenmetier kommt und somit mit Instrumenten und ihrer Aufbereitung vertraut ist. Die Softwareimplementierung kann aber auch auf Schwierigkeiten stoßen: von ungenügenden PC-Kenntnissen der Mitarbeiter, zu Kompatibilitätskonflikten mit bereits vorhandenen Systemen und hier im Besonderen die Anbindung an Gerätschaften, bis zu Fragen des Datenschutzes. In unserem Fall waren dies keine ernsthaften Hürden. Die Qualität der maschinellen Aufbereitung wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Verfahren Reinigung/Desinfektion und Sterilisation durch eine Inbetriebnahmeprüfung, tägliche und chargenbezogene Routineprüfungen, messtechnische Überwachung und periodische Prüfungen sichergestellt [5]. Bei angewendeten Medizinprodukten sind folgende Aufbereitungsschritte erforderlich: sachgerechtes Vorbereiten, Reinigung/Desinfektion, Spülung, Trocknung, Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen (Korrosion, Materialbeschaffenheit), Pflege und Instandsetzung, Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit, Kennzeichnung sowie das Verpacken und die Sterilisation. Zur Sterilisation muss ein hinsichtlich seiner Eignung für das Medizinprodukt geprüftes, wirksames und validiertes Verfahren angewendet werden. Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zur Lieferung, Aufzeichnung und Interpretation von Ergebnissen. Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der Freigabe zur Anwendung und schließt die Durchführung und Dokumentation täglicher Routineprüfungen, die Überprüfung und Dokumentation des vollständigen und korrekten Prozessverlaufes, die Überprüfung der Verpackung und die Überprüfen der Kennzeichnung ein [5]. Auf der Verpackung des Medizinproduktes müssen für den Anwender die Bezeichnungen (Modell/Größe), erkennbar angebracht sein. Die Freigabeentscheidung sowie Zeitpunkt und Art des verwendeten Sterilisationsverfahrens müssen nachvollziehbar sein. Diese Dokumentation wird durch das Programm mario-praxisklinik automatisch erstellt. Die im Rahmen der Aufbereitung erfassten Messwerte und Prozessparameter sind mit Bezug auf die freigegebende Person und die Charge zu dokumentieren. Sie müssen belegen, dass der angewendete Aufbereitungsprozess gemäß den Standardarbeitsanweisungen unter Ein-
M. Keweloh Chargendokumentation 41 Abbildung 6 Durch Tastenklick wird jedes Instrument einzeln bestätigt (grüner Balken links). Hierzu erscheint jeweils ein Bild (unten rechts). Zugleich wird die Übersicht des Trays angezeigt (unten links). Abbildung 7 Die eingescannten Trays (Hintergrund) werden aufgelistet und der Sterilisationsprozess kann gestartet werden. Es erfolgt daraufhin die Auswahl des Sterilisators: i. d. F. Melag 30-B. haltung der im Validierungsprotokoll niedergelegten Parameter erfolgt ist. Aufzeichnung über die Einzelschritte der Aufbereitung von Medizinprodukten sind in Anlehnung an 9 Abs. 2 MPBetreibV aufzubewahren, dies ist auf Bild- und Datenträgern möglich [5]. Die ärztliche Berufsordnung sieht eine zehnjährige Aufbewahrungsfrist vor, Juristen sprechen von bis zu dreißig Jahren [7]! Risikobewertung Verstöße gegen das Medizinproduktegesetz werden mit Geldstrafen oder einer Freiheitsstrafe von bis zu drei Jahren geahndet. Die Stellen, die die Überprüfung durchführen, haben sehr weit reichende Befugnisse und können den Praxisbetrieb stilllegen [6]. Mehrweginstrumente werden entsprechend ihrer Risikobewertung nach dem Hygieneleitfaden des Deutschen Arbeitskreises für Hygiene [4] in der Zahnarztpraxis in folgende Risikoklassen eingestuft (aus Gründen der Übersicht gekürzt): 1. unkritisch 2. semikritisch A 3. semikritisch B 4. kritisch A: Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln, die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden, OHNE besondere Anforderungen an die Aufbereitung
42 M. Keweloh Chargendokumentation: High-End für die chirurgische Praxis Abbildung 8 Die Charge wird freigegeben (oben links), nachdem die Zuordnung Sterilisation erfolgreich getroffen wurde. Abbildung 9 Das Packprotokoll lässt sich beispielsweise über den Barcode (Patientenakte) aufrufen. Die Lagerzeit beträgt sechs Wochen ab dem 22.05.2006. Abbildung 10 Die Maschinendaten der Sterilisatoren sind in der Software gespeichert und lassen sich als Beleg eines erfolgreichen Sterilisationsablaufes aufrufen. Abbildung 11 Auswahl eines einzeln eingeschweißten Instrumentes. Dieses kann über Artikelnummer, Bezeichnung oder einen Suchbegriff ausgewählt werden. 5. kritisch B: Medizinprodukte... (siehe krit. A)... MIT erhöhter Anforderung an die Aufbereitung (Hohlkörper, chirurgische Winkelstücke, Trepanfräsen, innengekühlte Implantatbohrer) 6. kritisch C. Chargendokumentation mit mario-praxisklinik Instrumentenkreislauf Durch den Einsatz von PCs und Barcode-Etikettendruckern im Packbereich, können wir jetzt Packlisten drucken oder es kann sehr einfach per Bildschirm gepackt werden. Jedes Sterilgut wird mit einem eindeutigen Barcode-Etikett versehen, Chargen werden zusammengestellt und von der Mitarbeiterin mit einem Scanner erfasst. Dann erfolgt die Zuordnung zum Sterilisator. Am PC wird das Sterilgut eingelesen und mit der Chargennummer des Sterilisators automatisch verknüpft. Das Sterilgut wird sterilisiert. Sobald der Sterilisator den Vorgang beendet hat, erfolgt eine Mitteilung an die Software mario-praxisklinik: 1 Prozess erfolgreich: sterilgut kann verwandt werden 2 Prozess nicht erfolgreich? Abbruch Nach erfolgter Sterilisation wird die Charge freigegeben. Dann wird das Sterilgut gelagert oder gleich wieder einem Patienten zugeordnet. Im Falle eines Abbruchs muss erneut verpackt bzw. produziert und sterilisiert werden. Gegebenfalls wird das Gerät überprüft. Eine einfache Rückverfolgung der Sterilgut-Chargen ist somit jederzeit möglich und wird mit Prozessdaten und graphisch über die Chargendoku-Software generiert. Die Maschinendaten der Sterilisatoren werden von der Software mario-praxisklinik automatisch gespeichert und können jederzeit nach Bedarf visualisiert werden. Die Auswahl einzelner Instrumente erfolgt durch die Eingabe der Artikelnummer, der genauen Bezeichnung bzw. anhand eines Suchbegriffes. Anhand des eingeblendeten Fotos können sich auch neue Mitarbeiterinnen schnell einarbeiten. Forensik Sollte ein Patient seinem Zahnarzt vorwerfen, sich bei ihm (z. B. mit Hepatitis) infiziert zu haben, sieht sich der Kollege aus juristischer Sicht mit einer Umkehr der Beweislast konfrontiert:
M. Keweloh Chargendokumentation 43 der Behandler muss nachweisen, dass die Infektion nicht in seiner Praxis erfolgt sein kann hierfür ist eine lückenlose reproduzierbare Dokumentation aller invasiven Instrumente, die bei dem Patienten eingesetzt werden notwendig. Es muss nicht nur gewährleistet sein, dass die Aufbereitung dokumentiert ist, sondern dass auch das Medizinprodukt dem Patienten zugeordnet werden kann. Das mario-praxisklinik-system erfüllt diese Bestimmungen. Absolut notwendig ist ein Hygieneplan, der das standardisierte Vorgehen festlegt [6]. Schlussfolgerung Das Instrumenten-Management und Chargen-Dokumentations-System mario-praxisklinik der KLS-martin Group (Tuttlingen, www.klsmartin.com) stellt ein validiertes Verfahren dar, dessen Erfolg des Sterilisationsablaufes nachvollziehbar gewährleistet ist. Stand und Regel der Technik werden eingehalten. Das System ist sehr anwenderfreundlich und fester Bestandteil unseres Tagesablaufes. Um mögliche Probleme frühzeitig identifizieren zu können, ist eine klinische Entwicklungsphase in Zusammenarbeit mit dem Hersteller, deren Ergebnisse dem Entwicklungsfortschritt des Produktes dienen, sinnvoll. Die einjährige Pilotstudie unserer Praxisklinik zum mario-praxisklinik-system stellt ein gelungenes Beispiel für eine derartige Kooperation dar. Literatur: 1. Buhtz D: Empfehlungen für die Praxis das ist bei der Organisation des Infektionsschutzes in Ihrer Praxis zu beachten! ZM 2002;19:44 2. Bundeszahnärztekammer (BZÄK) und Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Praxis (DAHZ): Hygieneplan/Betriebsanweisungen für die Zahnarztpraxis 3. Heudorf U, Hofmann H, Kutzke G, Otto U: Hygiene beim ambulanten Operieren Ergebnisse der infektionshygienischen Überwachung von Einrichtungen für ambulantes Operieren in Frankfurt am Main durch das Gesundheitsamt, Bundesgesundheitsbl-Gesundheitsforsch- Gesundheitsschutz 2003;46:756-764 4. Hygieneleitfaden des Deutschen Arbeitskreises für Hygiene in der Zahnarztpraxis 2003 5. Mielke M et al.: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Bundesgesundheitsbl-Gesundheitsforsch-Gesundheitsschutz 2001;44:1115-1126 6. Tetsch J et al.: Implantationen unter Berücksichtigung des Medizinproduktegesetzes (MPG). Z Zahnärztl Impl 2005;21:108-111 7. Weidenfeller P, Waschko D: Leitfaden Praxishygiene: Hygiene in der Arztpraxis und beim Ambulanten Operieren. Landes GesundheitsAmt Baden-Württemberg, Stuttgart, 2004 Korrespondenzadresse: Dr. med. Dr. med. dent. Martin Keweloh Praxisklinik-MKG Wetzgauer Str. 73 73557 Mutlangen Tel.: 07171-999774 Fax: 07171-999776 E-Mail: SG-implant@Praxisklinik-MKG.de www.praxisklinik-mkg.de Hinweis der Redaktion: Diese Software ist nicht die einzige erhältliche. Es gibt weitere praxistaugliche Systeme.