Vertikale Laborautoklaven VORSPRUNG DURCH DESIGN, INNOVATION UND TECHNOLOGIE

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Günther Gerhard Schuler
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1 SERIE FVA/A1 Vertikale Laborautoklaven VORSPRUNG DURCH DESIGN, INNOVATION UND TECHNOLOGIE

2 VERTIKAL-AUTOKLAV mit TouchScreen Steuerung Unser robuster Alleskönner FVA/A1 mit seinen vielfältigen Optionen und umfassenden Möglichkeiten ist sowohl für den Routinebetrieb, als auch für komplexere Anwendungen im täglichen Laboralltag bestens geeignet. Dieser Autoklav überzeugt durch höchste Qualität, Bedienkomfort und Zuverlässigkeit - besondere Merkmale, abgeleitet aus der langjährigen Erfahrung von FEDEGARI bei der Produktion von Labor- und Industrieautoklaven. Der FVA/A1 ermöglicht das zuverlässige Sterilisieren von Glaswaren und Kunststoffen, porösen Materialien wie z.b. Filter und Textilien, Maschinenteilen, Kulturmedien, Flüssigkeiten in offenen/geschlossenen Behältnissen, Laborabfällen aller Risikoklassen uvm. Mikrobiologische Labore, Nährbodenküchen Hochschulen und Universitäten Forschungsinstitute, Lebensmittelindustrie, Biotechnologielabore Labore in der Klinischen Diagnostik Agrar-, Landwirtschafts- und Umweltlabore Labore im Bereich Materialprüfung Qualitätskontroll-Labore in der Pharmaindustrie, der Lebensmittel- und Getränkeindustrie und der Chemischen/Kosmetischen Industrie Modulbauweise und Innovationen Design und Ergonomie Die nachfolgenden Vorteile ergeben sich aus unserer ständigen Bereitschaft in die Forschung zu investieren, sowie neue technologische Entwicklungen mit zu integrieren: Bedienerfreundliche Standardprogramme Anpassung an individuelle Bedürfnisse durch vielfältige Optionen und Zubehör Hohe Flexibiltät bei der Programmierung Innovative Modulbauweise, anwenderspezifische Konzeption - schnelles Nachrüsten Validierungsmöglichkeiten nach den strengsten pharmazeutischen Kriterien (z.b. CFR21 Part 11 Konformität) Möglichkeit der Zertifizierung nach der Europ. Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG (MDD) Umfangreiche Dokumentationsmöglichkeiten - GMP/GLP konform Zur Erfüllung des Kundenwunsches nach einem leicht und einfach zu bedienendem Gerät wurde ein innovatives und einzigartiges Designkonzept entwickelt: Revolutionäres Design, funktional und überzeugend Optimale Positionierung des Bedienpanels und des Druckers (schwenkbar) Farb-TouchScreen Bedienerdisplay mit Hilfeund Schulungsprogramm Einzigartiger Deckelverschluß-Mechanismus, kraftsparend und einfach zu bedienen, mit LIDSTOPPER zum Schutz der Hände und des Temperaturfühlers Niedrige, optimierte Beladungshöhe Optionale Hebeeinrichtung für das Sterilgut Frontseitiger, bequemer Zugang zu den technischen Bauteilen - wartungsfreundlich Leichtgängige Lenkrollen mit Arretierung, für die Mobilität im Labor (z.b. Service)

Dieser Autoklav überzeugt durch höchste Qualität, Bedienkomfort und Zuverlässigkeit - besondere Merkmale, abgeleitet aus der langjährigen Erfahrung von FEDEGARI bei der Produktion von Labor- und

3 Zuverlässigkeit Zuverlässigkeit und Sicherheit und Sicherheit Zuverlässigkeit und Sicherheit als Grundmerkmale einer umfassenden Servicequalität sind im FVA/A1 wie folgt verwirklicht: Ein Sterilisator, der die strengsten Sicherheits- und Qualitätsstandards der weltweit gültigen Richtlinien erfüllt CE-Kennzeichnung, konform mit den EU-Richtlinien Neue Materialen ermöglichen eine optimale thermische Isolierung und führen zu einem akustisch ruhigeren und sicheren Betrieb Die Notwendigkeit, den Deckel zum Schließen zweihändig zu bedienen, schützt das Bedienpersonal vor Verletzungen Gleichmäßige Wärmeverteilung innerhalb der Kammer (Temperaturkonstanz < 3 K) Zur zusätzlichen Sicherheit ist es möglich, den Zugang zur Steuereinheit auf unterschiedlichen Benutzerebenen per Passwort zu schützen Alle Bau- und Anlageteile werden bei FEDEGARI hergestellt und geprüft - umfassende Qualitätskontrollen sind gemäß Zertifizierungen nach VISION 2000 und ISO garantiert 10 Jahre Garantie auf den Druckbehälter DCS Plus 10 - Steuerung Die neue DCS Plus 10 Steuerung wurde speziell für FEDEGARI Sterilisatoren entwickelt. Daraus resultiert ein modulares System, welches neben einer einfachen und übersichtlichen Bedienung mittels TouchScreen eine Vielzahl an Diagnosefunktionen besitzt und eine hohe Zuverlässigkeit aufweist. Für die vom Gerät getrennte Datenarchivierung mittels PC und Ethernet- Verbindung steht eine DCS LINK Software optional zur Verfügung. Eine spezielle DCS LOGGER Software gibt es für das Datenmanagement gemäß Protokoll CFR21 Part 11. Neu: Batch i-button - Einloggen mit Chipkarte (berührungslose Passworteingabe). fedegarisuisse.ch

optimale thermische Isolierung und führen zu einem akustisch ruhigeren und sicheren Betrieb Die Notwendigkeit, den Deckel zum Schließen zweihändig zu bedienen, schützt das Bedienpersonal vor

4 Ihre Vorteile auf einen Blick SUPERCOOL - Integrierter Wärmetauscher aus 316L Edelstahl mit Umluftventilator für schnellste Abkühlzeiten Höchste Qualitätsvorteile - Edelstahl AISI 316L Vollverrohrung, elektropolierte Kammer Horizontale Deckelöffnung ohne Kraftaufwand (seitliche Schwenkbewegung), niedrige Beladungshöhe Leicht zugänglicher Validierungsstutzen für z.b. Thermofühler Schwenkbares, übersichtlich zu bedienendes Bedienpanel (TouchScreen), mit über 30 Programmen, intuitive Benutzerführung Patentierter Deckelverschluss mit pneumatischer Druckluftdichtung, sicher und wartungsarm Separater Dampferzeuger für ein schnelles Aufheizen der Kammer HIGHVAC/EXTRA- DRY Vakuumpumpe - für fraktionierte Vorvakuumund Trocknungsprogramme ALF - Abluftfiltration für S2, mit Inline- Sterilisation des Abluftfilters Mobil und flexibel durch arretierbare Lenkrollen Membran-Druckluftventile aus 316L Edelstahl (Pharma-erprobt), für maximale Verlässlichkeit und Dichtigkeit

wegung), niedrige Beladungshöhe Leicht zugänglicher Validierungsstutzen für z.b.

5 Integrierte/nachrüstbare Optionen und Zubehör: SUPERCOOL - hocheffiziente Schnellrückkühlung im Deckel (Kombination aus Wärmeplattentauscher/Umluftventilator) HIGHVAC/XTRADRY - leistungsfähige Vakuumpumpe für Vorvakuumund Trocknungsprogramme ALF - Abluftfiltration für S2, serienmäßig mit Inline-Sterilisation des Abluftfilters und Dampf-Deinaktivierung des Kondensats Dekontaminationsprogramm für hochinfektiöse Abfälle (ohne Abluft oder Kondensat zu erzeugen) DALU - Dampf-/Luftgemisch Verfahren mit konstantem Stützdruck (für z.b. Blisterverpackungen) Warmhalteprogramme - zum Warmhalten des Sterilguts nach erfolgter Sterilisation oder nach dem Aufheizen Slow-Vakuum Programm zur schonenden Trocknung von empfindlichem Sterilgut (z.b. Membranen, filigranen Filter) Loading capacity Digitaler Thermodrucker Hebevorrichtung für das Sterilgut 500 Detaillierte Dokumentationsmöglichkeiten für IQ/OQ/PQ, GMP/GLP-konform Vielfältige Schnittstellenoptionen (USB-Port, RS232, Ethernet uvm.) Automatisches Zykluswiederholprogramm Beladekapazitäten ERLENMEYERKOLBEN (ml) Modell FVA2/A1 FVA3/A x14 3x x8 3x x x8 2x5 2x4 2 SCHOTT-DURAN Flaschen (ml) Modell FVA2/A1 3x21 3x13 2x9 2x5 2 1 FVA3/A1 3x33 3x21 2x15 2x8 4 2 Technische Daten Technische Daten Model VA2/A1 VA3/A1 F F Modell FVA2/A1 FVA3/A1 Kammervolumen (Liter) Nut zvolumen (Liter) Material Kammer/Deckel Kammermaße Ø x H (mm) Leergewicht (kg) Beladehöhe Außenmaße (mm) BxHxT (mm) Max. Arbeitsdruck Max. Arbeitstemperatur Leistungsaufnahme Netzanschluss Normen/Richtlinien AISI 316L Edelstahl, Oberflächen elektropoliert mit Ra 0.4 µm 400 x x 1305 x bar 148 C 500 x kw 7.5 kw 400 V /50 Hz + N + PE PED 97/23/EC CE MDD (Option)

Dekontaminationsprogramm für hochinfektiöse Abf

6 09-14, AG FEDEGARI (SUISSE) SA Via alla Gerra Bedano - T F info@fedegarisuisse.ch - fedegarisuisse.ch Das Qualitätssicherungssystem von Fedegari (SUISSE) SA wurde in Übereinstimmung mit den Standards ISO 9001 und ISO zertifiziert ÜBEREINSTIMMUNG MIT RICHTLINIEN UND STANDARDS Die FVA Serie wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen der folgenden europäischen Richtlinien und gültigen Standards entwickelt und hergestellt: A. Anforderungen der europäischen Richtlinien - Richtlinie 2006/42/EC, Maschinensicherheit - Richtlinie 2004/10/EC, elektromechanische Verträglichkeit - Richtlinie 2006/95/EC, Niederspannungsrichtlinie - Richtlinie 97/23/CE, Europäische Druckgeräterichtlinie B. nach folgenden Europäischen Standards - EN 55011, Störaussendung ISM Geräte - Grenzwerte und Messverfahren - EN , Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel - und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen - EN , Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte Teil2-040, Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungsdesinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials - EN , Elektrische Mess-, Steuer-, Regel - und Laborgeräte EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen

wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen der folgenden europäischen Richtlinien und gültigen Standards entwickelt und hergestellt: A.

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