EPILEPSIE UND SCHWANGERSCHAFT

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1 EPILEPSIE UND SCHWANGERSCHAFT

2 SCHWANGERSCHAFT TROTZ EPILEPSIE Schwangerschaft und Epilepsie schließen einander nicht aus. In Deutschland hat eine von 200 schwangeren Frauen eine aktive Epilepsie. In der überwiegenden Mehrzahl verlaufen diese Schwangerschaften komplikationslos und die Frauen gebären gesunde Kinder. Es gibt allerdings einige Besonderheiten, die Sie beachten und wissen sollten, auch wenn Ihre Epilepsie gut eingestellt ist und Sie anfallsfrei sind. Bei Kinderwunsch sollte eine Schwangerschaft sorgfältig geplant werden, um mögliche Risiken im Vorwege zu vermeiden. Einige Medikamente bergen höhere Risiken als andere. Bitte lesen Sie dazu auch die Patienteninformationsbroschüre sowie die Patientenkarte, die für Medikamente mit dem Wirkstoff Valproat veröffentlicht wurden. Sie finden diese als Appendix 1 in dieser Broschüre. Sie können sie auch bei Ihrer behandelnden Ärztin / Ihrem behandelnden Arzt erfragen oder im Internet zum Beispiel unter herunterladen. Die vorliegende Broschüre soll Ihnen die Unsicherheit nehmen, die Sie möglicherweise als betroffene Frau mit Epilepsie bei bestehendem Kinderwunsch oder eingetretener Schwangerschaft empfinden. Wir möchten Sie auch darüber aufklären, woran Sie denken sollten, wenn Sie nicht schwanger werden möchten. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Fragen mit Ihren behandelnden Ärzten (Frauenarzt, Neurologe, Hausarzt) besprechen. Auch die Hebamme kann Ihnen bei bestimmten Fragen Auskunft geben. Diese Broschüre kann und soll die individuelle Beratung der behandelnden Ärztin / des behandelnden Arztes nicht ersetzen

3 WELCHE RISIKEN GIBT ES? Fehlbildungen Obwohl das Risiko für kleine und große Fehlbildungen im Vergleich zur restlichen Bevölkerung etwas (um das fache) erhöht ist, ist eine Epilepsie kein Grund, kinderlos zu bleiben. Über 90 % der Kinder epilepsiekranker Frauen kommen völlig gesund zur Welt. Um Ihr persönliches Risiko so gering wie möglich zu halten, sollten Sie eine Schwangerschaft rechtzeitig gemeinsam mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt planen. Spezielle Informationen zum Fehlbildungsrisiko unter Valproat finden Sie im Appendix 1. Vererbungsrisiko In der Regel wird das Risiko der Vererbbarkeit von Epilepsie überschätzt. Kinder epilepsiekranker Eltern haben ein Risiko von 2 3 %, ebenfalls an Epilepsie zu erkranken. Damit ist ihr Risiko etwa doppelt so groß, wie das Risiko für Kinder nicht erkrankter Eltern. Nur einige sehr seltene Epilepsieformen sind im klassischen Sinne vererbbar. Bei den so genannten idiopathischen oder auch genetischen Epilepsien, die etwa 40 % aller Epilepsien ausmachen, vermutet man, dass verschiedene genetische Faktoren zusammenspielen und das Auslösen der Erkrankung begünstigen. Diese Epilepsien werden also als genetisch bezeichnet, was aber nicht damit gleichzusetzen ist, dass sie vererbbar sind. Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt darüber, ob ein genetischer Test sinnvoll ist. Auch bei einer genetischen Beratungsstelle kann man Ihnen in dieser Frage weiterhelfen. Planung der Schwangerschaft Die Epilepsie einer Frau während der Schwangerschaft muss deshalb genauso systematisch und konsequent behandelt werden, wie die einer nicht schwangeren Epilepsie - Patientin. Eine gute Anfallskontrolle kann meist nur durch eine dauerhafte antiepileptische Therapie erreicht werden. Ihre Ärztin / Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Therapie mit den geringsten Risiken für Ihr Kind verordnen oder die bisherige Behandlung fortführen, falls diese in der Schwangerschaft geeignet ist. Um negative Auswirkungen der Medikamente auf Ihr Kind zu verhindern, sollten Sie schon bei der Planung der Schwangerschaft mit Ihrer Neurologin / Ihrem Neurologen über die passende Medikation sprechen. Spezielle Informationen zur Planung der Schwangerschaft bei Einnahme von Valproat finden Sie in der Patientenkarte sowie in der Patienteninformationsbroschüre im Appendix 1. Geburt Das Risiko für Komplikationen während der Geburt scheint, laut neueren Untersuchungen, für Epilepsie-Patientinnen größer zu sein, als für Frauen, die nicht an Epilepsie erkrankt sind. Jedoch sind Schwangerschaftsverlauf und Entbindung auch bei Frauen mit Epilepsie in der Mehrheit komplikationslos. Durch eine engmaschige ärztliche Betreuung vor und während der Schwangerschaft lassen sich die Risiken minimieren. Anfallsfrequenz Bei etwa 85 % der Frauen ändert sich während der Schwangerschaft die Anfallshäufigkeit nicht. Bislang gibt es nur wenige Untersuchungen bezüglich der Auswirkungen von epileptischen Anfällen der Mutter auf das ungeborene Kind. Generell ist es für den Schwangerschaftsverlauf und das Ungeborene natürlich positiv, wenn so wenig Anfälle wie möglich auftreten. Erhebliche Risiken bestehen hingegen für das Kind und die Mutter, wenn große Anfälle in Serie, also schnell hintereinander, auftreten

4 EPILEPSIE UND VERHÜTUNG Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva Um eine Schwangerschaft planen zu können, ist es notwendig, wirksame und risikoarme Verhütungsmethoden anzuwenden. Besonders häufig werden hormonelle Kontrazeptiva, wie die Pille oder Verhütungsringe eingesetzt. Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Antiepileptika, den so genannten Enzyminduktoren, gilt es jedoch, Wechselwirkungen zu beachten, die die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva herabsetzen oder die Wirksamkeit der Antiepileptika negativ beeinflussen. Der nachfolgenden Tabelle können Sie entnehmen, ob eine wirksame Verhütung mit hormonellen Kontrazeptiva unter Ihrem Antiepileptikum möglich ist. Hormonelle Kontrazeption nicht wirksam Hormonelle Kontrazeption wirksam Keine Informationen vorliegend 2 Wie verhüte ich am besten? Am besten lassen Sie sich von Ihrer Frauenärztin / Ihrem Frauenarzt beraten, die / der immer Bescheid wissen sollte, dass Sie an einer Epilepsie leiden; auch wenn es darum geht, dass Sie eine Schwangerschaft planen möchten. Sollten Sie ein Medikament aus der grauen Spalte (siehe Tabelle) einnehmen, müssen Sie sich Carbamazepin Ethosuximid Clobazam zu alternativen Verhütungsmethoden im Vergleich zu hormonellen Kontrazeptiva beraten lassen. Perampanel Phenobarbital Phenytoin Primidon Rufinamid Topiramat Eslicarbazepin Gabapentin Lacosamid Levetiracetam Pregabalin Retigabin Tiagabin Valproat / Sultiam Stiripentol Sollten Sie ein Medikament aus den beiden blauen Spalten (siehe Tabelle) einnehmen, müssen Sie sich zu alternativen Verhütungsmethoden beraten lassen. Eine sichere Alternative sind z. B. Kondome, die unter Umständen auch in Kombination mit anderen, hormonellen Verhütungsmethoden eingesetzt werden können. Je nach Alter und Gesundheitszustand kann ein Intrauterinpessar mit Hormonfreisetzung ( Spirale ) eine mögliche Alternative sein. Aufgrund des lokalen Wirkmechanismus der Hormone wird angenommen, dass der Einfluss von enzyminduzierenden Antiepileptika (graue Tabelle) hier nicht von Bedeutung ist. Oxcarbazepin Topiramat Felbamat 1 Valproinsäure Vigabatrin Zonisamid Lassen Sie sich jedoch eingehend über alle Möglichkeiten und Risiken aufklären und finden Sie gemeinsam mit Ihren Ärzten die für Sie beste Verhütungsmethode. Lamotrigin 1 1 Der Wirkstoff scheint die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva herabzusetzen. Eindeutige Daten fehlen jedoch. Andere Verhütungsmethoden werden empfohlen. 2 Es liegen keine Daten dazu vor, ob sich die Wirkstoffe auf die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva auswirken. Eine andere Verhütungsmethode sollte angewandt werden. Diese Tabelle gibt den Stand von November 2017 wieder. Aufgrund neuerer wissenschaftlicher Erkenntnisse kann es abweichende Empfehlungen geben. Bitte konsultieren Sie auf jeden Fall einen Arzt und besprechen Sie die für Sie günstigste Kombination

5 MEDIKAMENTE VOR DER SCHWANGERSCHAFT Sind Sie anfallsfrei, so wird in aller Regel bei der Planung einer Schwangerschaft die bewährte Medikation beibehalten. Allerdings können bestimmte Medikamente Geburtsfehler verursachen. Ihr Arzt kann Sie zu den Gefahren einzelner Medikamente und einer möglichen alternativen Behandlung in der Schwangerschaft aufklären. Sollten Sie schon lange (mehrere Jahre) anfallsfrei sein, kann man auch das Absetzen der Medikamente in Erwägung ziehen. Allerdings besteht weiterhin die Möglichkeit, dass es während oder nach dem Absetzen wieder zu Anfällen kommt. Daher sollten Sie sich auch überlegen, was dies für Sie persönlich und eventuell auch beruflich bedeuten würde. Eine Dosisreduktion, die Umstellung auf ein Retard-Präparat (Medikament mit verzögerter Abgabe des Wirkstoffs) oder die Reduktion einer Kombinations- auf eine Monotherapie (Behandlung mit nur einem Antiepileptikum) vor Eintritt der Schwangerschaft können ebenfalls sinnvoll sein. Sind Sie nicht anfallsfrei, so sollte alles getan werden, die Therapie noch zu verbessern. So könnte z. B. die Dosis bei einer bestehenden Monotherapie vorsichtig bis an die Verträglichkeitsgrenze erhöht werden (so genanntes Ausdosieren ). Sie sollten in jedem Fall mit Ihrer Neurologin / Ihrem Neurologen darüber sprechen, bevor Sie schwanger werden. Falls Sie die Medikamente nicht weiternehmen möchten, weil Sie sich Sorgen machen: Setzen Sie diese bitte auf keinen Fall eigenmächtig ab! Sie können damit Anfälle auslösen. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrer Neurologin / Ihrem Neurologen und finden Sie gemeinsam eine Lösung. Bitte lesen Sie dazu auch die Patienteninformationsbroschüre sowie die Patientenkarte, die für Medikamente mit dem Wirkstoff Valproat veröffentlicht wurden. Sie finden diese als Appendix 1 in dieser Broschüre. Sie können sie auch bei Ihrer behandelnden Ärztin Ihrem behandelnden Arzt erfragen oder im Internet zum Beispiel unter herunterladen. FOLSÄURE, ERNÄHRUNG & CO Bestimmte Medikamente gegen Epilepsie können das Risiko für das Kind erhöhen, einen so genannten offenen Rücken (Spaltbildung der Wirbelsäule, Spina bifida) zu bekommen. Sprechen Sie daher mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Deshalb ist es für Frauen mit Epilepsie, die schwanger werden möchten, besonders wichtig, auf eine Ernährung zu achten, die reich an Folsäure ist. Folsäure kommt u. a. in Milch, Käse und dunklem Blattgemüse vor. Das gilt besonders für die Zeit vor, aber auch während der Schwangerschaft. Sollte über die Nahrung zu wenig Folsäure aufgenommen werden, empfiehlt sich die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln. In der Regel sollten Frauen, die eine Schwangerschaft planen, bereits vor Eintritt und während der ersten drei Monate der Schwangerschaft 1 5 mg Folsäure täglich einnehmen (die Dosis richtet sich nach der Art der Antiepileptika, die Sie bekommen). Ihre Ärztin / Ihr Arzt wird Sie gerne über Dauer und Dosis der Folsäureeinnahme beraten. Bitte beachten Sie, dass es unwahrscheinlich ist, dass Folsäure das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist. Vitamin K ist normalerweise in ausreichender Menge in der Nahrung enthalten; es ist wichtig für die Blutgerinnung. Bestimmte Medikamente gegen Epilepsie können die Wirkung von Vitamin K abschwächen. Allerdings wird jedem Neugeborenen sofort nach der Geburt Vitamin K verabreicht. In Einzelfällen kann es auch sinnvoll sein, dass die Mutter in den letzten Wochen der Schwangerschaft zusätzlich Vitamin K einnimmt. Dies hängt jedoch von der antiepileptischen Medikation ab und sollte daher mit Ihrer / Ihrem behandelnden Ärztin/Arzt besprochen werden. Bestimmte Antiepileptika können zu einem Vitamin-D-Mangel führen. Achten Sie daher auf eine Vitamin-D-haltige Ernährung und ausreichendes Sonnenlicht. Fragen Sie Ihre Ärztin / Ihren Arzt, ob Ihr Kind zur Vorbeugung einer Rachitis auch Vitamin D bekommen sollte

6 MEDIKAMENTE WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT Gerade während der Schwangerschaft ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Medikamente genauso einnehmen, wie es Ihre Neurologin / Ihr Neurologe mit Ihnen besprochen hat. Achten Sie auf eine regelmäßige und genaue Einnahme! Auch Ihr Körper verändert sich in der Schwangerschaft erheblich, wodurch die Wirkung der Medikamente etwas verändert werden kann. Es kann sein, dass Ihre Neurologin / Ihr Neurologe Ihnen eine häufigere Einnahme von kleineren Dosen oder auch eine höhere Dosis verschreibt, um den Medikamentenspiegel in Ihrem Blut gleichmäßig zu halten. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen mit einer Bestimmung der Medikamentenkonzentration im Blut sind deshalb erforderlich. Bitte auch wenn Sie die Medikamente nicht weiternehmen wollen, weil Sie sich Sorgen um Ihr ungeborenes Kind machen setzen Sie diese auf keinen Fall plötzlich ab. Wie bereits erwähnt: Sie können damit Anfälle auslösen, die Ihnen und Ihrem Kind schaden könnten. Teilen Sie bitte Ihrer Neurologin / Ihrem Neurologen Ihre Sorgen mit. Sie / er wird Sie mit Rat und Wissen unterstützen. Spezielle Informationen zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft können Sie aus der Patienteninformationsbroschüre sowie der Patientenkarte entnehmen. Sie finden diese im Appendix 1. EINGETRETENE SCHWANGERSCHAFT Viele Frauen klagen in den ersten Monaten der Schwangerschaft über Übelkeit und Erbrechen, zum Teil mehrmals am Tag. Dadurch kann die Aufnahme der Medikamente aus dem Magen - Darm in das Blut beeinträchtigt sein. Daher kann es notwendig sein, dass Sie die Einnahmezeiten Ihrer Tabletten ändern müssen. Besprechen Sie diesen Punkt ebenfalls bitte mit Ihrer Neurologin / Ihrem Neurologen. Sobald Sie glauben oder wissen, schwanger zu sein, sollten Sie es Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt mitteilen. Falls Sie es noch nicht getan haben, sagen Sie auch, dass Sie an Epilepsie erkrankt sind. Teilen Sie auch Ihrer Neurologin / Ihrem Neurologen mit, dass Sie schwanger sind und besprechen Sie alle Fragen, die Sie in diesem Zusammenhang haben. Viele Frauen sind durch eine Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft verunsichert. Auf keinen Fall sollten Sie Ihre Medikamente selbstständig absetzen, sondern unbedingt mit Ihren behandelnden Ärzten darüber sprechen. Eine durch das Absetzen mögliche Zunahme der Anfallshäufigkeit kann Sie und Ihr ungeborenes Kind gefährden

7 EUROPÄISCHES SCHWANGERSCHAFTS- REGISTER (EURAP) Um Informationen darüber zu erhalten, ob die Einnahme von Antiepileptika in der Schwangerschaft zu Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen führen, müssen möglichst viele Schwangerschaften untersucht werden. Diesem Zweck dient das europäische Schwangerschaftsregister. Wir möchten Sie zur Teilnahme an dem Register ermutigen, bei dem Daten zum Verlauf Ihrer Schwangerschaft und dem Gesundheitszustand Ihres Kindes gesammelt werden. Natürlich erfolgt dies vollständig anonym. Durch Ihre Teilnahme helfen Sie aufzuklären, welche Medikamente oder Medikamentenkombinationen während der Schwangerschaft schädlich sein können und welche nicht. Weitere Informationen hierzu erhalten sie bei: Prof. Dr. Bettina Schmitz EURAP-Büro Deutschland Vivantes Humboldt Klinikum Klinik für Neurologie mit Stroke Unit und Zentrum für Epilepsie Am Nordgraben Berlin eurap@vivantes.de Internet: DIE GEBURT Viele Frauen suchen sich schon lange vor der Geburt eine Klinik aus, in der sie ihr Kind zur Welt bringen möchten. Günstig ist es, in einer Klinik zu entbinden, die eine Abteilung für Neugeborene hat. Es ist sinnvoll, dass Sie sich in der Klinik, für die Sie sich entschieden haben, schon einmal vorstellen und über Ihre Epilepsie und Ihre Medikamente sprechen. Das hat den Vorteil, dass man Sie dort schon kennt und über Ihre Erkrankung Bescheid weiß, wenn Sie später zur Geburt in die Klinik kommen. Der Geburtsvorgang selbst wird bei Ihnen kaum anders verlaufen als bei gesunden Frauen. Wie alle schwangeren Frauen haben auch Sie die Wahl zwischen verschiedenen Möglichkeiten der Schmerzbehandlung und verschiedenen Arten, Ihr Kind zur Welt zu bringen. Besprechen Sie diese Punkte bitte mit der Hebamme und der Frauenärztin / dem Frauenarzt, bei denen Sie sich vorgestellt haben. Ein Kaiserschnitt sollte nur dann in Erwägung gezogen und durchgeführt werden, wenn Sie häufig Anfälle haben oder wenn es unter der Geburt zu wiederholten Anfällen kommt bzw. bei Ihnen anhaltende Bewusstseinsstörungen auftreten und Sie die Geburt nicht aktiv unterstützen können. Die Wahrscheinlichkeit, während der Geburt einen epileptischen Anfall zu bekommen, ist allerdings nicht groß. Wenn Sie Ihre Medikamente regelmäßig einnehmen auch im Kreißsaal (!) und sich so viel Ruhe wie möglich gönnen, tragen Sie einen großen Teil dazu bei, das Risiko klein zu halten

8 DARF ICH MEIN KIND STILLEN? Die meisten Antiepileptika gehen in die Muttermilch über, allerdings sind die Konzentrationen häufig so gering, dass sie sich nicht auf den Säugling auswirken. Es gibt jedoch auch Medikamente, die in der Muttermilch fast so hohe Konzentrationen erlangen wie im mütterlichen Blut. Daher sollten Sie mit Ihren behandelnden Ärzten besprechen, ob Sie stillen können oder nicht. Wenn Sie sich nach Diskussion mit der Ärztin / dem Arzt für das Stillen entschieden haben, sollten Sie vor allem zu Beginn auf übermäßige Schläfrigkeit, Trink- oder Muskelschwäche bei Ihrem Kind achten. Dabei könnte es sich um Nebenwirkungen der Medikamente handeln. Sie sollten in diesem Fall sofort Kontakt mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt aufnehmen. Bei zu raschem Abstillen gilt es, auf Entzugserscheinungen beim Säugling zu achten. Ein langsames Abstillen wird daher empfohlen. ELTERN SEIN KINDER HABEN Mit der Geburt Ihres Kindes hat für Sie und Ihren Partner eine spannende und aufregende Zeit begonnen. Genießen Sie die Erfahrung, ein Kind großzuziehen und lassen Sie sich nicht durch Ihre Epilepsie die Freude daran nehmen. Appendix 1 Patientenkarte und Patienteninformationsbroschüre über Valproat für Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangere, weibliche Jugendliche und Mädchen. PATIENTENKARTE VALPROAT Besonderheiten bei der Einnahme von Valproat Wenn Sie ein Valproat-haltiges Medikament einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Sie sich eingehend über die Risiken in der Schwangerschaft beraten lassen. Valproat kann zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen (z.b. verminderter IQ, Autismus-Spektrum- Störungen, ADHS) und Missbildungen beim ungeborenen Kind führen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangere, weibliche Jugendliche und Mädchen sollten Valproat nur anwenden, wenn kein anderes Mittel wirksam ist. Die Europäische Arzneimittelbehörde hat sich bereits Ende 2014 mit dieser Problematik befasst. Als Folge dessen wurden zur Aufklärung Informationsmaterialien an Ärzte, Apotheker und Patienten versendet. Das Informationsmaterial wurde im Juni 2017 erneut versendet und durch eine Patientenkarte ergänzt. Diese soll vorübergehend vom Arzt und Apotheker bei jeder Verordnung an Sie bzw. Frauen im gebärfähigen Alter ausgehändigt werden. Somit soll sichergestellt werden, dass insbesondere Schwangere oder Patientinnen, die schwanger werden könnten, regelmäßig über die Risiken der Einnahme von Valproat informiert werden. Zukünftig wird eine Patientenkarte in jeder Arzneimittelpackung enthalten sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten. Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab und versuchen Sie nicht schwanger zu werden, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Die Patientenkarte sowie die Patienteninformationsbroschüre zu Valproat und alle weiteren Informationsmaterialien können Sie auf unserer Homepage herunterladen:

9 Diese Patienten-Erinnerungskarte zum Risiko des Auftretens von schwerwiegenden Entwicklungsstörungen und Missbildungen beim ungeborenen Kind, wenn Valproat während der Schwangerschaft eingenommen wurde, ist verpflichtender Teil der Zulassung, um sicher zu stellen, dass Patientinnen die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen. Wichtige Hinweise: Valproat enthaltende Arzneimittel und Schwangerschaft Name: Datum: Ihnen wurde Valproat verschrieben, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen. Valproat kann zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen und Missbildungen beim ungeborenen Kind führen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. PATIENTENINFORMATIONSBROSCHÜRE VALPROAT Die Informationen in dieser Broschüre sind für Frauen bestimmt, denen Valproat verschrieben wird und die schwanger werden können (Frauen im gebärfähigen Alter). Lesen Sie diese Broschüre und die Gebrauchsinformation, die dem Arzneimittel beigepackt ist. Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre/n Ärztin/ Arzt oder Apotheker/-in. Die Informationen sind sehr umfangreich und es wird empfohlen, dass Sie diese Broschüre Ihren Freunden und Angehörigen zeigen, um die Behandlung mit ihnen zu besprechen und Ihnen dabei zu helfen, sie zu verstehen. Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangere, weibliche Jugendliche und Mädchen sollten Valproat nur anwenden, wenn kein anderes Mittel wirksam ist. Name des behandelnden Arztes: Stempel: Bewahren Sie diese Broschüre auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen. Unterzeichnen Sie bitte unbedingt das Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung, das Ihnen auszuhändigen und von Ihrer/m Ärztin/Arzt oder Apotheker/-in mit Ihnen zu besprechen ist. Was Sie tun müssen Wenden Sie während der Behandlung mit Valproat immer eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung an, so dass Sie nicht ungeplant schwanger werden. Bei Fragen zur Schwangerschaftsverhütung wenden Sie sich bitte an Ihren Gynäkologen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten. Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab und versuchen Sie nicht schwanger zu werden, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Beenden Sie die Einnahme von Valproat nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich Ihr Zustand sonst verschlechtern könnte. Bewahren Sie diese Karte sorgfältig auf, damit Sie immer wissen, was zu tun ist. Wenn Sie weitere Fragen zu Valproat-haltigen Arzneimitteln haben oder sich über irgendetwas unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt. Lesen Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen

10 RISIKEN FÜR DAS UNGEBORENE KIND Valproat kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnimmt. Unabhängig davon, ob es alleine oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie / bipolarer Störungen eingenommen wird, weist Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft ein höheres Risiko auf als andere Arzneimittel dieser Indikation. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko; doch alle Dosen bergen ein Risiko. Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Mögliche Geburtsfehler umfassen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts - und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte. Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern, die medizinisch behandelt werden müssen, zu bekommen. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie. Schätzungen zufolge kann es bei bis zu % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr/e Arzt/Ärztin nur Valproat verschreiben, wenn kein anderes Arzneimittel bei Ihnen erfolgreich war. Bevor Ihr/e Arzt/Ärztin Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er/sie Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels erst absetzen, wenn Sie dies mit Ihrer/m Ärztin/Arzt besprochen und sich auf einen Plan für Ihre Umstellung auf eine andere Behandlung (falls dies möglich ist) verständigt haben. ERSTVERORDNUNG Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr/e Arzt/Ärztin die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrer/m Ärztin/Arzt, falls Sie eine Beratung zur richtigen Verhütungsmethode benötigen. Kernbotschaften: Stellen Sie sicher, dass Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Informieren Sie Ihre/n Ärztin/Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Störungen des autistischen Formenkreises und kindlicher Autismus werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise darauf, dass bei ihnen das Risiko, Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln, höher ist. Sprechen Sie mit Ihrer/m Ärztin/Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und einer frühen Fehlgeburt, welches bei allen Schwangerschaften existiert, verringern. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist

11 FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG OHNE KINDERWUNSCH Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen, aber nicht planen, ein Kind zu bekommen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrer/m Ärztin/Arzt, falls Sie eine Beratung zur richtigen Verhütungsmethode benötigen. Kernbotschaften: Stellen Sie sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Informieren Sie Ihre/n Ärztin/Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG BEI KINDERWUNSCH Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen und darüber nachdenken, schwanger zu werden, dürfen Sie weder Valproat noch Ihr Verhütungsmittel absetzen, bevor Sie mit Ihrer/m verordnenden Ärztin/Arzt darüber gesprochen haben. Sie sollten ein ausführliches Gespräch mit Ihrer/m Ärztin! Arzt führen, bevor Sie schwanger werden, damit Sie Maßnahmen ergreifen können, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können. Eventuell muss Ihr/e Arzt/Ärztin Ihre Valproat-Dosis verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden, werden Sie engmaschig sowohl im Hinblick auf Ihre Epilepsie/ bipolare Störung als auch auf die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes überwacht. Sprechen Sie mit Ihrer/m Ärztin/Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und einer frühen Fehlgeburt, welches bei allen Schwangerschaften besteht, verringern. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, welches mit der Einnahme von Valproat verbunden ist. Kernbotschaften: Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrer/m Ärztin/Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Epilepsie/bipolare Störung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden. Informieren Sie Ihre/n Ärztin/Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. UNGEPLANTE SCHWANGERSCHAFT BEI FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht das Risiko von Geburtsfehlern und Problemen in der frühkindlichen Entwicklung, die zu Behinderungen führen können. Wenn Sie Valproat einnehmen und vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihre/n Ärztin/ Arzt. Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen Epilepsie/bipolare Störung nicht ab, bevor Ihr/e Arzt/Ärztin Sie dazu aufgefordert hat. Sprechen Sie mit Ihrer/m Ärztin/Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und einer frühen Fehlgeburt, welches bei allen Schwangerschaften besteht, verringern. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, welches mit der Einnahme von Valproat verbunden ist. Kernbotschaften: Informieren Sie umgehend Ihre/n Ärztin/Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Setzen Sie Valproat nicht ab, bevor Ihr/e Arzt/Ärztin Sie dazu aufgefordert hat

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